PEMBUATAN CAPA DALAM TEMUAN BPOM

Disusun oleh :

1. AI NOVIANI
2. AMIRA FUJA NAWAWI
3. AYU SRI RAHAYU
4. CHELSY FITRI
5. DEDE FITRIANI
6. ELSA
7. ISNA ENIN NURSALAM
8. KURNIA
9. REVA NADA TITANIA

MENTOR : apt. SUNARNO, S. Farm

LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDI 2021

 DINAS KESEHATAN ANGKATAN UDARA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE
Nomor Formulir
Nama Formulir
Nomor Revisi
Tanggal Efektif
Halaman

Nama Industri : Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

Alamat : Jl. Abdulrahman Saleh Lanud Husein Sastranegara Bandung
Tujuan Inspeksi : Inspeksi diri internal rutin
Tanggal Inspeksi :

No Temuan Persyaratan1 Root Cause CAPA2 Status3 Batas waktu4 Bukti Perbaikan
Analysis penyelesaian (dan No.
Referensi

1 2 3 4 5 6 7 8
4 Terdapat kondisi yang v
berpotensi
menimbulkan
kontaminasi
/kontaminasi silang di
temukan :

2.1 Metode pembersihan Validasi Belum di Corrective: v Pembuatan

peralatan hanya pembersihan rencanakan Melakukan protap
menggunakan air dan hendaklah pelaksanaan validasi pembersihan alat
tidak menggunakan dilakukan untuk validasi pembersihan
bahan mengonfirmasi pembersihan untuk
pembersih,sehingga efektifitas alat dengan peralatan atau
 berpotensi tidak efektif prosedur baik sesuai mesin yang
terutama untuk bahan pembersihan CPOB digunakan
pembersih,sehingga peralatan yang untuk fasilitas
berpotensi tidak efektif kontak dengan produksi, serta
terutama untuk bahan produk. Bahan untuk
yang sukar larut air simulasi dapat menentukan
digunakan bahan
dengan justifikasi pembersih
ilmiah yang yang tepat
sesuai.bila sehingga
peralatan yang efektif di
sejenis di gunakan
kelompokan terutama
bersama, untuk produk
dibutuhkan dengan bahan
justifikasi untuk baku yang
menentukan sukar larut.
peralatan yang
akan di validasi Preventive:
.(pedoman Membuat
CPOB tahun rencana induk
2018 butir 12.79) validasi (RIV)
2.2 Kapasitas Peralatan satu Kapasitas Corrective: V Pembuatan
penyimpanan di ruang sama lain penyimpanan -melakukan protap mengenai
alat bersih kurang hendaklah di di ruang alat penyesuaian penyimpanan
memadai sehingga tempatkan pada bersih kurang dan alat
berpotensi alat yang jarak yang cukup memadai pemeliharaan
sudah bersih menjadi untuk ruang alat
kotor kembali menghindarkan bersih
kesesakan serta -memasukan
memastikan tidak alat-alat yang
terjadi kekeliruan berukuran
dan kecil ke dalam
kecampurbauran wadah tetutup
produk.(pedoman serta di tempel
CPOB tahun LABEL
2018 butir 4.14) BERSIH
-menutup alat
 yang
berukuran
besar
menggunakan
pelastik
bersih,serta di
tempel LABEL
BERSIH

Preventive :
Merencanakan
renovasi ruang
alat bersih.
2.3 Tidak dilakukan Hendaklah di Tidak Corrective : v SOP pencatatan
pencatatan sediakan buku tersedianya membuat log alat
pemakaian dan log untuk log book book untuk
pembersihan alat mencatat pemakaian pencatatan
pada log book mesin peralatan utama dan pemakaian
produksi betalaktam atau kritis untuk pembersihan dan
pengujian dan mesin pembersihan
produksi dan produksi mesin
area tempat Betalaktam produksi
produk di Betalaktam
produksi.
Pencatatan Preventive :
dilakukan untuk menyediakan
kronologis, log book
sesuai keperluan,
semua kegiatan
validasi, kalibrasi,
pemeliharaan,
pembersihan dan
perbaikan,
termasuk
tanggal, identitas
personel yang
melaksanakan
 kegiatan
tersebut.
(Pedoman CPOB
2018 Butir 10.35)
2.4 Belum dilakukan Alat timbang Corrective : v SOP tentang
verifikasi harian hendaklah verifikasi harian
timbangan secara diverifikasi tiap Membuat timbangan
konsisten hari sebelum verifikasi
dipakai untuk harian
membuktikan timbangan
bahwa kapasitas, agar konsisten
ketelitian dan
ketepatannya Preventive :
memenuhi melakukan
persyaratan verifikasi pada
sesuai dengan alat timbang
jumlah bahan sebelum dan
yang akan sesudah
ditimbang. dipakai secara
(Pedoman CPOB rutin.
2018 Butir 5.40)
 PROTAP VALIDASI PEMBERSIHAN

LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..

ROOSTYAN EFFENDIE No ……….

VALIDASI PEMBERSIHAN Tanggal Berlaku

…………………….
Departemen Seksi
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
1. Tujuan
Untuk membuktikan bahwa prosedur yang ditetapkan untuk membersihkan suatu peralatan
pengolahan, hingga pengemasan primer mampu membersihkan sisa bahan aktif obat dan
deterjen yang digunakan untuk proses pencucian dan juga dapat mengendalikan cemaran
mikroba pada tingkat yang dapat diterima.
2. Ruang Lingkup
Tersedianya prosedur pembersihan yang efektif untuk membersihkan peralatan pengolahan
hingga pengemasan primer adalah penting untuk mencegah risiko kontaminasi silang
terhadap produk berikutnya yang diproduksi di peralatan yang sama di LAFI-AU.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan Protap
ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali dan
melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara
keseluruhan dan meluluskan / menolak hasil pengujian.
3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian pengujian potensi mikrobiologi
terhadap bahan baku dengan metode Penyaringan Membran sesuai dengan Protap ini,
dan melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap
Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no. ....................
3.4 Supervisor Lab. Mikrobiologi bertanggung jawab untuk mengkaji hasil p pengujian
potensi mikrobiologi terhadap bahan baku dengan metode Penyaringan Membran.
 PROTAP VALIDASI PEMBERSIHAN

LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..

ROOSTYAN EFFENDIE No ……….

VALIDASI PEMBERSIHAN Tanggal Berlaku

…………………….
Departemen Seksi
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
4. Prosedur
 Hasil pengujian yang dilaksanakan sesuai protokol.
 Evaluasi dan perbandingan terhadap hasil uji yang diharapkan dari kriteria
keberterimaan.
 Evaluasi terhadap adanya penyimpangan dari protokol serta tindakan koreksi yang
diambil.
 Daftar referensi bila diperlukan.
 Laporan dievaluasi dan disetujui oleh Manajer Produksi, Teknik dan Pemastian Mutu.
5. Dokumen
Rujukan CPOB
6. Lampiran
https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/kualifikasi-dan-validasi-paradigma-
baru/validasi-pembersihan-cleaning-validation/
 PROTAP PENANGANAN
1. Tujuan PENYIMPANAN
Sasaran utama dari Protap ini adalah untuk:
Menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses pembuatan
berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan, menilai tingkat risiko
penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap kualitas, keamanan dan efektivitas
produk, mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko, menentukan
langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah sampai pada akar
permasalahan untuk menghindarkan keberulangan penyimpangan yang sama.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk untuk proses dan sistem, tidak mencakup uji di laboratorium yang
ditangani tersendiri melalui Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) di LAFI-AU.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan semua
penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar : semua penyimpangan harus
diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan didokumentasi sedemikian rupa sehingga
kemungkinan dampak terhadap mutu, keamanan, dan khasiat sepenuhnya dapat dievaluasi;
dilakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan dilaksanakan pada bets
terkait dan dapat diambil langkah yang tepat, efisien dan efektif untuk mencegah
terulangnya penyimpangan;
3.2 diambil keputusan akhir terhadap status suatu bets yang terkait dengan penyimpangan;
memutuskan perlu / tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait, misalnya uji
stabilitas.
3.3 Siapa pun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan kegiatan lain
mana pun bertanggung jawab untuk segera melaporkan penyimpangan tersebut sesuai
dengan sistem yang ditetapkan.
3.4 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik per bagian maupun
bersama.
 LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..
ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENANGANAN PENYIMPANAN
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
1. Prosedur
4.1. Segera hentikan proses yang sedang berlangsung.
4.2. Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya
4.3. Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas
4.4. Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian
Produksi
4.5. Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait maupun
Departemen lain misalnya :
 suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur Pemastian Mutu atau Teknik;
 mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi;
 kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus dilaporkan oleh
Departemen tersebut.
4.6. Isi Formulir I Lampiran Protap Penanganan Penyimpangan :
4.6.1 Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan
pengkajian laporan.
4.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan sementara yang
telah diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.
4.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait untuk
diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala Bagian Pemastian Mutu.
4.6.4 Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan risikonya.
4.6.5 Gunakan Formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran penyebab
penyimpangan dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah dari
penyimpangan.
4.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan pencegahan serta
penanggung jawab pelaksana dan batas waktu tindakan tersebut.
4.6.7 Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan menandatangani penyelidikan
dan usul tindak perbaikan dan pencegahan.
 LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..
ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENANGANAN PENYIMPANAN
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
5. Dokumen
Rujukan CPOB Jilid i
6. Lampiran
Penanganan Tindakan Perbaikan dari Penyimpangan
 PROTAP PEMBERSIHAN MESIN BLISTER

LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..

EFFENDIE No ……….
PEMBERSIHAN MESIN BLISTER MEREK ABC, TIPE........... Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………

1. Tujuan
Sebagai pedoman untuk petugas melakukan pembersihan Mesin Blister merek ……..
tipe ……… agar bebas dari sisa produk sebelumnya.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk Mesin Blister Merek ABC, tipe........, yang ditempatkan di
Ruang Mesin Blister No...........

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan melatihkan Protap ini kepada Personil berkaitan.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui protap ini.
3.3 Kepala Seksi Pengemasan bertanggung jawab mengawasi pelaksanaan Protap ini dengan benar.
3.4 Operator Pengemasan bertanggung jawab melaksanakan Protap ini dengan benar dan konsisten.

4. Bahan dan Alat

4.1. Bahan yang dipakai:
4.1.1 Air kran
4.1.2 Purified Water (Air Murni)
4.1.3 Larutan deterjen dibuat dari 20ml larutan deterjen merek ……. dalam 1000ml Air kran.
4.1.4 Etanol 70%
4.2. Alat yang diperlukan:
4.2.1 Penghisap debu dilengkapi dengan filter merek ....... tipe .....
 4.2.2 Sikat plastik lembut
4.2.3 Kain lap merek ..... ukuran ... x ... cm
4.2.4 Penyemprot Etanol 70% merek ....... vol. ........ ml

LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..

EFFENDIE No ……….
PEMBERSIHAN MESIN BLISTER MEREK ABC, TIPE........... Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………

5. Prosedur
5.1 Persiapan prapembersihan:
5.1.1 Matikan mesin dengan cara menekan tombol OFF.
5.1.2 Lepaskan kabel listrik dari stop kontak atau sumber listrik.
5.1.3 Tempelkan label KOTOR sesuai Protap Penandaan No…………..
5.2 Pembersihan komponen mesin yang dapat dilepas:
5.2.1 Lepaskan bagian mesin yang dapat dilepas seperti: hopper, plat feeder, spiral brush,
forming heating plate, sealing station, punching station, guide track.
5.2.2 Bawa komponen-komponen di atas ke Ruang Pencucian Alat
No……………
5.2.3 Cuci dengan larutan deterjen (4.1.3), jika perlu sikat dengan sikat plastik (4.2.2) hingga
bersih dari sisa produk.
5.2.4 Bilas dengan air kran sampai kotoran hilang.
5.2.5 Bilas dengan Purified Water (Air Murni) dan tiriskan dengan meletakkan komponen
komponen di atas rak selama minimum ......... jam.
5.2.6 Keringkan dengan compressed air yang tersedia.
5.2.7 Simpan komponen ke dalam lemari komponen mesin bersih.
5.3 Pembersihan komponen mesin yang tidak dapat dilepas:
 5.3.1 Bersihkan dengan menggunakan penghisap debu (4.2.1).
5.3.2 Bersihkan dengan kain lap (4.2.3) yang dibasahi dengan Etanol 70%.
5.4 Pemasangan kembali tiap bagian mesin.
5.4.1 Ambil komponen yang telah dibersihkan dari tempat simpanannya (5.2.7)
5.4.2 Pasang menurut Protap .................
5.4.3 Tempelkan label "Bersih" sesuai Protap Penandaan, No. ………………..
5.5 Pencatatan pembersihan:
Catat pembersihan tersebut di atas pada buku log Mesin Blister Merek ABC, tipe........

6. Dokumen Rujukan
Manual Operational Mesin Blister Merek ABC, tipe........ yang dikeluarkan oleh pabrik pembuat.

LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..

EFFENDIE No ……….
PEMBERSIHAN MESIN BLISTER MEREK ABC, TIPE........... Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………

7. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 30 September 2013 Pertama kali diberlakukan

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
No. 2 : Kepala Seksi Pengemasan
No. 3 : Kepala Bagian Teknik
 LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..
ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENANGANAN PENYIMPANAN
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
7. Tujuan
7.1 Menjelaskan prosedur verifikasi harian (pemeriksaan harian) timbangan.
7.2 Menjelaskan prosedur kalibrasi internal dan eksternal timbangan.
7.3 Menjelaskan prosedur kalibrasi eksternal batu timbang standar.
8. Ruang Lingkup
Berlaku untuk seluruh timbangan digital dan analog di seluruh area Pabrik LAFI AU.
9. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu, bertanggung jawab untuk:
 mengkaji dan mengesahkan Protap ini;
 memeriksa dan mengesahkan laporan kalibrasi internal dan eksternal; dan
 mengevaluasi pelaksanaan program kalibrasi timbangan.
3.2 Kepala Bagian Teknik, bertanggung jawab untuk:
 menyiapkan, mengkaji ulang dan melatihkan Protap ini.
 mengoordinasikan proses kalibrasi timbangan eksternal;
 menyetujui rekomendasi berkaitan hasil kalibrasi timbangan internal / eksternal;
 membuat “Purchase Request” kalibrasi eksternal.
3.3 Kepala Bagian pengguna, bertanggung jawab untuk:
 mengambil tindakan yang dianggap perlu, berkaitan dengan hasil kalibrasi internal /
eksternal.
3.4 Supervisor Bagian pengguna, bertanggung jawab untuk:
 Memeriksa pelaksanaan verifikasi harian;
 Melaporkan batas waktu kalibrasi, paling lambat 1 bulan sebelumnya;
 Membuat Purchase Request untuk melaksanakan kalibrasi timbangan dan batu
timbang eksternal, paling lambat 1 bulan sebelum batas waktu kalibrasi berakhir
3.5 Teknisi Kalibrasi, bertanggung jawab untuk: PROTAP PENANGANAN
 melaksanakan proses kalibrasi timbangan internal dan membuat laporannya; PENYIMPANAN
 mengusulkan rekomendasi berkaitan hasil kalibrasi timbangan internal / eksternal;
dan
 menyimpan laporan kalibrasi timbangan internal dan eksternal.
3.6 Petugas Penimbangan, bertanggung jawab untuk:
 memeriksa label kalibrasi timbangan sebelum menggunakan timbangan; dan
 melaksanakan verifikasi harian timbangan dengan benar.
 LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..
ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENANGANAN PENYIMPANAN
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
10. Bahan dan Alat
Produksi
4.1 Batu Timbang Standar (Kalibrator) merek ………………. masing-masing
....... kg, ....... kg, ....... kg, ....... kg, kg
....... g, ....... g, ........ g, ........ g, g,
....... mg, ....... mg, ....... mg, ....... mg,mg,
yang masih dalam status terkalibrasi.
11. Prosedur
5.1 Verifikasi Harian
5.1.1 Pembacaan titik nol (zero point checking)
Nyalakan / posisikan timbangan dalam keadaan siap menimbang
 Periksa pembacaan titik nol tiap hari pada awal penimbangan. Jarum / angka
petunjuk harus menunjukkan angka nol. Apabila tidak menunjukkan titik nol,
sesuaikan dengan titik nol.
 Catat pembacaan di dalam catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian (lihat
lampiran 2) dan beri paraf pada kolom Pelaksana.
 Supervisor / Ass. Supervisor atau personil lain yang kompeten memeriksa hasil
pembacaan tersebut dan memberikan paraf pada kolom pemeriksa di catatan.
5.1.2 Pemeriksaan dengan batu timbang standar
 Lakukan pemeriksaan setelah pembacaan titik nol dilaksanakan.
 Gunakan batu timbang yang telah ditentukan untuk tiap timbangan seperti yang
tertera pada lampiran 1 (data batu timbang standar dan kriteria penerimaan) dan
letakkan batu timbang tersebut tepat di tengah piring / alas timbangan.
  Baca angka yang ditunjukkan oleh timbangan dan catat hasil pemeriksaan di dalam
Catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian serta beri paraf pada kolom
LEMBAGA
LEMBAGA FARMASI
FARMASI
Pelaksana. Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..
ROOSTYANEFFENDIE
Catat atau tempelkan print-out timbangan hasil pemeriksaan “verifikasi harian”
pada Catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian. No ……….
 Bandingkan angka tersebut dengan kriteria penerimaan. Apabila angka yang terbaca
PENANGANAN
berada di luar kriteria PENYIMPANAN
penerimaan, buat laporan penyimpangan sesuai Protap
Penanganan Penyimpangan No , agar dapat diambil tindakan perbaikan untuk
Departemen
mengatasi hal tersebut. Seksi Tanggal Berlaku
 Supervisor atau Personil lain yang kompeten memeriksa hasil pembacaan tersebut
…………………….. ………………….. …………………….
dan memberikan paraf pada kolom pemeriksa di Catatan.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..

Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………

5.2 Kalibrasi internal timbanganKalibrasi timbangan digital secara internal tiap 6 bulan sekali.
 Kegiatan kalibrasi yang dilakukan adalah untuk memeriksa keterulangan =pembacaan
(Reading Repeatability) dan penyimpangan dari nilai nominal (Departure from Nominal
Value).
5.2.1 Prosedur pemeriksaan ”Reading Repeatability”:
 Nyalakan / posisikan timbangan pada keadaan siap menimbang.
 Gunakan 3 batu timbang standar yang merepresentasikan range penggunaan timbangan.
 Catat titik nol timbangan, kemudian letakkan batu timbang standar di tengah piring
timbangan, dan catat / print beratnya.
 Angkat batu timbang dari piring timbang, dan tanpa menekan tombol ”tare” timbangan,
catat titik nol timbangan (pembacaan harus kembali ke nol, namun apabila tidak, catat
kondisi aktual timbangan, baik nilai yang negatif maupun positif sebagai titik nol).
 Letakkan kembali batu timbang yang sama pada piring timbangan, dan lakukan berselang-
seling sebanyak 10 kali.
 Lakukan hal yang sama untuk kedua batu timbang lain. Untuk penimbangan antar batu
timbang yang berbeda.
 Hitung nilai Ketidakpastian ”U (Uncertainty)” berdasarkan persyaratan farmakope, misal
USP. Limit maksimum nilai ”Uncertainity” yang diperbolehkan (kriteria penerimaan)
berdasarkan USP adalah > 0,1% untuk jenis timbangan analitis (misalnya di Laboratorium
Pengawasan Mutu).
 Untuk timbangan produksi, masih boleh digunakan (kriteria penerimaan) apabila nilai
Ketidakpastian "Uncertainity" timbangan lebih kecil daripada nilai readability timbangan
yang bersangkutan.
5.2.2 Prosedur pemeriksaan ”Departure from nominal value”
 Gunakan 10 batu timbang standar yang merepresentasikan rentang penggunaan timbangan.
 Catat titik nol timbangan.
 Letakkan batu timbang dan catat / print beratnya.
 Angkat batu timbang, kemudian tanpa perlu mencatat titik nol timbangan, letakkan batu
timbang untuk kedua kali dan catat / print beratnya.
 Lakukan hal yang sama untuk 9 batu timbang lain.
 Rekap perbedaan pembacaan nilai aktual dan nominal dari timbangan.
 Perbedaan maksimum yang diperbolehkan berdasarkan persyaratan
farmakope, misal USP (kriteria penerimaan) adalah 0,1% dari berat nominal batu timbang
standar.
 Edarkan laporan kepada Kepala Bagian terkait dan Kepala Bagian Pemastian Mutu untuk
 diperiksa dan disetujui.
 Tempelkan label kalibrasi internal.
 Apabila terdapat penyimpangan dari kriteria penerimaan, beri tanda khusus timbangan
sama sekali tidak boleh digunakan atau digunakan pada rentang tertentu sesuai keputusan
dari Kepala Bagian Pemastian Mutu.
12. Lampiran
Lampiran 1. Data Batu Timbang Standar untuk “Verifikasi Harian” Lampiran 2. Contoh
Format Laporan Kalibrasi Timbangan Internal
13. Riwayat Perubahan

Versi Tanggal berlaku Alasan perubahan

01 25 juni 2010 Pertama kali
diberlakukan
02 12 juli 2012 Penambahan langkah
pada butir

14. Distribusi Protap

Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi
No.1 : Supervisor Sistem Mutu
No. 2 : Supervisor Bagian Tablet
No. 3 : Supervisor Bagian Parenteral
No. 4 : Supervisor Bagian Pengemasan
No. 5 : Supervisor Bagian Gudang
No. 6 : Supervisor Bagian Pemastian Mutu
No. 7 : Inspektur Pemastian Mutu
No. 8 : Petugas Penimbangan.