SURAT KEPUTUSANMENTERIKESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

No.:193/IGb/B.vll/71

MENTERI KESEHATANREPUBLIKINDONESIA
Meninbang : Bahwauntukkepentingan I
a. Kesehatandankeselamalan rakyat;
b. Mutu dansusunanbrJang;
c Perkembangan duniaperdaganga. danindusrri;
d. Pengawasanpenbuaran,peredaran dan pemakaian obat;
dianggapperlu nengadakanperarumntenrangpembong-
kusandan penandaan obat, sebagaipelaksanam Undang-
undang ientang Barang (Undang-undang No. l0 tahun
1961,L.N. tahun196l No.215)danUndang-rlndan8 ten-
tangPokokpokok Kesehntan (Undang-undang No. 9 iahun
1960,LN. 1960No_131);
Mengin8al : 1. Pasal4 dan pasal ll Undang,undang tenrangPokok-
pokok Kesehatan (Indang-undang No. 9 tahun 1960,
L.N.rahun1960No. 131);
2. Pasall, pasal2 dan pasal4 Undang-undang tentang
Barang(Undang,undang No. l0 tahun 1961,L.N. tahun
1 9 6 lN o . 2 l 5 ) ;
3. Pasal l, pasal2 dan paral 4 Undang-undang renrang
Farrnasi(Undang-undang No. 7 talun 1963, L.N.
talun.l963No.81);
4. Peraturan t€ntangWajibDafrarObai, SuratKeputusan
. tanggal9 Juni l97l No. 125/Kab/
Ment€riKesehatanlanggal9 Juni 1971 No. 125/Kab/
BV ll1;.
Menetapkan : PERATURAN TENTANG PEMBUNGKUSANDAN PE"
NANDAANOBAT.
Pasal I
Di dalamperaturan
ioi yangdinaksudkxndengan:

L Obat yakni suatu bahanaiau paduanbahan.bahan yang di_

maksudkanuntuk digunakandalammen€tapkandisg-
nosa, mencegahmengurangkan, menghitanSkan, me-
nyembuhl€n penyakit atau gejala penyakit, luka atau
kelainanbadaniahdan rokhanial pada nanusia atau
hewandar untuk memperelok ataumenperindah badin
ataubagianbadanmanusia;
2. Obat-jadi yakni obat dalamkeadaannl]rni ataucanpurandalam
ata beniuk
bentukserbuk,cairan,salep,Pil,supposjtoria
lain dan mempunyainamateknissesuaid€nganFarma-
kope lndonesiaatau buku'buku lain yang ditetapkan
olehPemerintah;
3. Obatpatent yakni obaljadi dengannama dagangyang 1erdallar
atasnamasipembuat atauyangdikuasakannya dandijual
dalambungkusasli dai pabrik yan8Ineinprodukinva;
tulisan-tulisandan pernyataan_pernyataan pada pen'
bungkuseliket dan brosur yang diikut-sertakan pada
penyerahan atau penjualansesuatuobat,baik yang di-
berikan bersamaobat itu maupun yang dibenkan
sesudahatau sebelumpenyerah-an obai yang bersang"

Palal 2
(l) Obat,baik sebagaibahan,obat-jadi,maupunobat paEnrvangdiedarkm
atau dijual,ataudimaksudkan untuk diedarkanataudijualdi lndonesia
harusdibungkus danditandaimenurutp€raturanmt:
(2) Pengimporan, pembuatan,peredafan,penjualandan pe-
pengeksporan,
Mwaran obat yang tidak memeouhipersyaratanpembungkusan dan
penandaan menurut peraturan
ini dilarang;
 pasat 3
(1) Padabungkusluar danwadahobatsebagai bahan,yangbelumsiapuntuk
dipakaisecaralangsung, harusdiberitandaarauetiketyangnenyebutkan
nama obat menurut tatanrmaFarnakopeIndonesia(atau farrnakope
dan buku lain yangdiierapkanoleh Pemerintat,apabilaobat tenebut
belumlercantumdalamFarmakope Indonesia),menwut famakopemana
obat tersebutmutunyatelahditera,bobornefto dalamsatugran, r;rma
pabrik dan al.matnya (sedikirnyadisebutkankota dan nega.anya),
batasdaluwarsadan obat. bila hal ini diperlukan&n tanda-tanda lain
m€nurutketeniuanFarmakope Indonesia edisirerrkhir;
(2) Padabungkusluar dan wadah obat-jadiaiau obat patent dan bahan
kontrar harusdicantumkanrandaatau€iiket yang nenyebutkann na
jenis dan atau ndna dagangobat, bobot netto arauvolumeobai. kom,
posisiobat dan susunankwantitatif za!-zarberkhasiat,nonor pendaf-
taran,nomor batch,dosis.carapenggunaan. indikasisebagaimana tetah
disetujuipadapendaftaran, yang ditetapkanoleh peme-
konrra-indikasi
rintah untuk dicmtumkan, nama pabrik dan atamatnya(sedikitnya
namakotadan negaranya), carapenyimpanan, batasdalu$?arsadantanda-
tandalainyangdianggap pedui
(3) Etiket yangditempelkanataudiceiaklangsunS padawadahoba! harus
sedenikjanrupa sehingga tidak dapat luniuf karenaair gosokanatau
pengaruhsinar mataha.idan pada penempelan etiket harus dipakai
bahanperekatyangcocok:
(4) Padapenyerahan, penjualan dan peredaranobarjadi.kecualipadapenyd-
rahanatasresepdokter.harusdi€rtai brosuryans menyebutkan nama
jenis dan atau namadagangobai, nomorpendaftann,namapabrikdan
aia.natnya,dosis,carapenggunaanj indikasisebagaimana telahdisetujui
pada pendaftaran, kontra indikasimeourutpabrik yanSmenghasilkan
dan ataukontra-indikasi yangditerapkanPemerintah untuk dicantumkan,
kerjaikuranyangmerugikan danpe.ingatan bahaya,jikaperlu;
(5) Keterangin-keterangan yang dicantumkanpada pembungkus,eriker,
wadahdanbrosurharussesuai dengankenyauan:
(6.)Pada tiap-tiapvial harusditempelkanetiker atau dicetakdengancar
yanstidak dapatlunturkarenaalr,gosokan ataupengaruh sinarmabnari,
yang s€dikitnyaharusmenyebutkan namaobat, isi zat berkhasiatliap
mili-liter atau persentageterhadapvolume,namapabrik,nomor batch
 bilayangdisebutterakhirini diperlukan;
dantanggaldaluwarsa,
(7.)Bungkusanblisier dan strip dianggapsebagaibungkusluar dan harus
memenuhipersyanlanayat 2 pasal ini, kecuali apabilabungkusan
blisterstrip tersebutdjmasukkrndi dalarnbungkusluar;

Pasal4
isi darizal yangberkhasiat harusdinyarakxn sebagaiberikut i
a. Bagisediaanbcrupacairanuntuk pemakaian per os adalahisi tiap dosis
untuk satukali penrberian;
b. Bagi sediaanberupacairanunruk suntikanadalahisi tiap I mili-iiler
didupe cerrdgPrerh"ddp volume:
c. Bdgi sediaanbcrupa lablet, kapsul,pil dan sebagainva adalahisi setiap
tablet.kapsul,pil dansebaganya;
d. Bagilainlajn b€nluksediaanadalahisi daiampersentage terhadapbobot
alauvolulnealaubesarnya unit rjapgramalaLrmili_lileri
Pasals
obatyanghanvadapatdijualdengan
(l) Padaetikcl dan alaLrpembungkLrs
"Hanva
resepdokter,dokiergigiataudokterhewanharusdicantumkan
dengrnresepdoktel'i
(2) Padretiket danataupembungkus obal vangdiperuntukkan khususuntuk
"Untuk pengobalan hewan"i
pengobatan hewanharusdicantumkan
(3) Padaeliket dat alau pembungkusobat vang diperuntukkansebagai
contohuntuk dokter atau percobaan klinis di rumahsakitharusdican_
tumkan"conlohuntLrkdokier,tidak dijual";

Pasal6
(l) Cetakan-celakan padapembungkus, etiket dan brosurharusmengguna'
kanhurui Lrtin dalanbahasalndonesiadanataulnggris;
(2) Brosuryang disertakrnpadapenjualanobat'jadidan obat patentvang
padapenjuaiannya tidak memerlukanresepdoktel, harusdiiulis dalam
bahasalndonesiadan balasa-bahasalain, bila vang disebutrerakhiritu
diperlukan;

Pasal7
(l) Penasansan reklameiiklanbasi obal vans hanva dapat dijual dcn8an
resepdokter,doktergigidan doktel hewandan obatvangdimaksudkan
 untuk pengobatan atau pencegahanpenyakil-penyakir : tuberkulosis,
poliomy)jtis, kanker, diabetes,penyakit kelamin dan penyakif penyakit
lain ]ang ditetapkan kemudian dilardns, kecuali dalam majalah atau
penerbitan yang berifat professionil atau lelah mendapat ijin khusus
untuk pemasanSannya;
(2) Pemasansanreklame/lklan dan pemberian contoh untuk dokter dari
obat yang belum didaftarkandilafans;
(3) P€masanganrcklamc/iklan obal yans dia.ssap memperdayakanatau
yang mengandungketeranganyang tendcnsiusdan lidak lengkaplentang
siiat preventifdan kuratif dari obat dilarang,
(4) Pemaungan reklame/iklan obat yang berisi ketcranSan-keterangan yang
iidak. sesuai dengan penandatrnpadx pembungkus,etiket wadah atau
brosur obat yang be$anSkutan yang telah disctujui pada pendaftaran
dilarangi

Palal 8
(1) PemasanSan reklame/iklan yang menyimpang dari ketentuan-ketentuan
pada pasal 6 dan pasal 7 harus mendapat ijin khusus da.i Direktur
JenderalFarmasi:
(2) Pencantumanalamar pabrjk sebasaimanadinlaksud pada ayat (2) dan
ayat (4) pasal3 dapat ditiadakan bagi pabrik-pabrik di dalam n€geri,
apabila hal iers€but nrendapatijin khususdari Direktur JenderalFarma'
Si;
(3) Pada ijin khusus tersebut pada ryat (1) drn ayat (2) pasll ini harus
dicanrumkan alasan pemberian ijin khusus lersebut dan jangka waklu
berlakunyaijin knusustersebuti

Pasal 9
(l) Dilarans menjual atau nenawarkan obat yans sebenamyl dnnaksudkan
sebagaicontoh untuk dokter atau unluk percobaanklinis di rumah sakit;
(2) Apotik dan toko pengecerobat dilarang menyinrpan, menyuruh me-
nyimpan mengirimkan atau menyuruh mengirim. mentwJJkan,menjual,
menFruh menjual obal yang seb€narnyadimaksudkansebagaicontoh
untuk dokler atauuntuk percobranklinis di rumah sakili

Pasal l0
(1) Bila diperlukan, Penerinlah akan menetapkan teks s€lengkapnyadari
peringatan kemungkinan terjadinya bahaya atau kerja ikulan yang me-
 rugikan akibar penggunaanobat obat iertentu yanB harus dicantumkan
brosur yang menyertaiobai;
(2) Pada eliket dan pembungkusobai harus diberi tanda-tandrsccukupnya
unluk memungkinkan penarikan kembali obat (drug rec ls) dari pel
edaran secaracepat dan sempurna menyeluruh, apabiladiketahui ieria
di adinya kesalahanpada obat atau lernyata obat tersebutmenimbulkan
kerugianpadakesehaian;
(3) Pabrik yang mernproduksinyaalau imporlir yang mengmpornya harus
mempunyai p€mbukuan lengkap tentang obat'obal yang diedarkannya
disertai catatan tanda-tandatersebut. Untuk mempercepalpelaksanaan
penarikankembali obai sebagaimana disebutpada ayat (2) Pasalini :

Pasal ll
Obat yang telah beredar pada waktu mulai berlakunya Peraturan ini boleh
diedarkan sampai tanggal I Januari 1972 apabilapersyaratanyang belum
dipenuhi hanya berupa nama dan altmat pabriknya, nomor pendaftaran
dafl brosur sebagainanadimaksuddalan Sulat KepulusanMenteri Kesehatan
tansgal24 Apil l97l No. : 2780/A/SK/71:

Pasal 12
Pelanggarante.hadap kelentuan-ketentuandi dalam Peraturan iii selain
nengakibatkan hukrman di tJidangpidana dan penyitaan obat, akan meng'
akbatkan hukumao di lapanganadninistratif:

Palal 13
Peraturanini berlakumulai tanggalditetapkannya.

Ditetapkandi Jakarta.
Padatanggal2lAgustus1971
MENTERI KESEHATANRI.

ttd.

PROF. C.A, SIWABESSY