Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • Aneks 12 CPOB 2012 Vs 2018

    Diunggah oleh

    hanin
    137 tayangan2 halaman
    Aneks 12 membahas cara penyimpanan dan pengiriman obat uji pelulusan real time dan pelulusan yang baik. Pada CPOB 2018, aneks ini menjelaskan penerapan uji pelulusan real time dan pelulusan parametris pada berbagai tahapan produksi obat untuk memastikan mutu produk sesuai dengan persyaratan. Sedangkan pada CPOB 2012, aneks ini hanya menjelaskan langkah-langkah penyimpanan dan pengiriman obat untuk memenuhi tangg

    Deskripsi Asli:

    Perubahan Aneks 12 CPOB 2012 vs 2018

    Judul Asli

    Aneks 12 CPOB 2012 vs 2018

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    Aneks 12 membahas cara penyimpanan dan pengiriman obat uji pelulusan real time dan pelulusan yang baik. Pada CPOB 2018, aneks ini menjelaskan penerapan uji pelulusan real time dan pelulusan parametris pada berbagai tahapan produksi obat untuk memastikan mutu produk sesuai dengan persyaratan. Sedangkan pada CPOB 2012, aneks ini hanya menjelaskan langkah-langkah penyimpanan dan pengiriman obat untuk memenuhi tangg

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    137 tayangan2 halaman

    Aneks 12 CPOB 2012 Vs 2018

    Diunggah oleh

    hanin
    Aneks 12 membahas cara penyimpanan dan pengiriman obat uji pelulusan real time dan pelulusan yang baik. Pada CPOB 2018, aneks ini menjelaskan penerapan uji pelulusan real time dan pelulusan parametris pada berbagai tahapan produksi obat untuk memastikan mutu produk sesuai dengan persyaratan. Sedangkan pada CPOB 2012, aneks ini hanya menjelaskan langkah-langkah penyimpanan dan pengiriman obat untuk memenuhi tangg

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 2

    Aneks 12

    Aspek CPOB 2012 CPOB 2018


    Judul Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Uji Pelulusan Real Time dan Pelulusan
    yang Baik Parametris

    Ket: Ket:
    Pada CPOB 2012, pelulusan parametris Aneks Cara Penyimpanan dan
    terdapat pada aneks 13, namun belum Pengiriman Obat yang Baik menjadi Bab.
    ada uji pelulusan real time.
    Prinsip Penyimpanan dan pengiriman adalah Produk obat harus sesuai spesifikasi dan
    bagian yang penting dalam kegiatan dan persyaratan CPOB melalui serangkaian
    manajemen rantai pemasokan produk uji terhadap bahan aktif/produk jadi yang
    yang terintegrasi. Dokumen ini ditetapkan dalam izin edar maupun izin
    menetapkan langkah-langkah yang tepat uji klinik yang disetujui oleh BPOM
    untuk membantu pemenuhan tanggung
    jawab bagi semua yang terlibat dalam
    kegiatan pengiriman dan penyimpanan
    produk
    Tujuan Untuk membantu dalam menjamin mutu Untuk mencakup aplikasi UPRT pada
    dan integritas produk selama proses tahapan apa saja dalam sebuah proses
    penyimpanan dan pengiriman produk. produksi baik untuk produk jadi maupun
    bahan aktif, termasuk bahan antara
    Isi - Personalia - Uji Pelulusan Real Time
    - Organisasi dan Manajemen Menjelaskan tentang kapasitas untuk
    - Manajemen mutu mengevaluasi dan memastikan mutu
    - Bangunan dan fasilitas penyimpanan selama-proses dan/atau poduk akhir
    a. Area penyimpanan berdasarkan data proses, yang secara
    b. Rotasi dan pengendalian stok spesifik mencakup gabungan valid
    - Penerimaan dari atribut material yang diukur dan
    - Kondisi penyimpanan dan pengendalian proses
    transportasi - Pelulusan Parametris
    a. Pemantauan kondisi Merupakan salah satu bentuk dari uji
    penyimpanan dan transportasi pelulusan real time.Pelulusan
    b. Kendaraan dan Perlengkapan parametris untuk produk yang
    c. Wadah pengiriman dan dilakukan sterilisasi akhir berdasar-
    pelabelan kan kajian terhadap dokumentasi
    d. Pengiriman pemantauan proses, dibandingkan
    - Dokumentasi hanya pengujian terhadap sejumlah
    - Keluhan sampel untuk atribut spesifik.
    - Kegiatan Kontrak - Proses Sterilisasi
    - Glosarium
    Berisi penjelasan istilah tentang:
    a. Strategi Pengendalian
    b. Parameter Proses Kritis
    c. Atribut Mutu Kritis
    d. Pelulusan Parametris
    e. Uji Pelulusan Real Time
    f. State of Control

    Anda mungkin juga menyukai