Nama : Lutfiah Yusuf

NPM : 260112200074

Tugas PKPA Periode Maret-April

Penjelasan dan Gambaran Pelaksanaan Validasi Proses

CPOB 2012 CPOB 2018

Validasi Prospektif Validasi Konkuren
Validasi Konkuren Validasi Tradisional
Pendekatan Validasi Proses
Validasi Retrospekstif Verifikasi Proses Kontinyu
Pendekatan Hibrida

Validasi Proses Berdasarkan CPOB 2018

Validasi Proses adalah tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses

yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan
memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi
spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya.

Tujuan pelaksanaan Validasi Proses:

- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan
digunakan dalam proses produksi (Batch Processing Record), senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan secara terus menerus.
- Mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi.
- Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process)

Pendekatan Validasi Proses:

1. Validasi Konkuren
Validasi yang dilakukan pada kondisi di luar kebiasaan, dijustifikasi berdasarkan
manfaat-risiko yang besar bagi pasien, dimana pelaksanaan protocol validasi
dilakukan bersamaan dengan bets valdasi yang akan dipasarkan. Keputusan untuk
melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi dan disetujui oleh Badan POM serta
didokumentasikan secara jelas dalam Rencana Induk Validasi (RIV) dan disetujui
oleh Kepala Pemastian Mutu.
2. Validasi Tradisional
 Validasi yang dilakukan untuk sejumlah bets yang diproduksi dalam kondisi rutin
untuk memastikan reprodusibilitas. Pada umumnya sampel yang digunakan minimal
produksi tiga bets berturut-turut dalam kondisi rutin
3. Validasi Proses Kontinyu
Validasi yang dilakukan untuk produk yang dikembangkan dengan pendekatan
Quality by Design (QbD). selama proses pengembangan telah ditetapkan secara
ilmiah, strategi pengendalian, yang memberikan tingkat kepastian mutu produk yang
tinggi, maka verifikasi proses secara kontinu dapat dilakukan sebagai alternatif untuk
validasi proses tradisional.
4. Pendekatan Hibrida
Validasi yang dapat digunakan apabila pengetahuan dan pemahaman yang tinggi
mengenai produk dan proses yang diperoleh dari pengalaman pembuatan dan data
riwayat bets dan digunakan untuk validasi pasca perubahan atau selama verifikasi
proses on-going meskipun produk tersebut pada awalnya divalidasi dengan
menggunakan pendekatan tradisional.

Protokol validasi proses hendaklah mencakup, namun tidak terbatas

pada hal-hal berikut:
a) penjelasan singkat tentang proses dan mengacu Prosedur
Pengolahan Induk masing-masing;
b) fungsi dan tanggung jawab;
c) ringkasan atribut mutu kritis/critical quality attribute (CQA) untuk
diinvestigasi;
d) ringkasan proses kritis/critical process parameter (CPP) dan batasan yang
terkait;
e) ringkasan atribut dan parameter lain (tidak kritikal) yang akan
diinvestigasi atau dipantau selama kegiatan validasi, dan alasan
penyertaannya;
f) daftar peralatan/fasilitas yang akan digunakan (termasuk alat
ukur/alat pantau/alat perekam) termasuk status kalibrasi;
g) daftar metode analisis dan validasi metode, yang sesuai;
h) usulan parameter pengawasan selama-proses dengan kriteria
keberterimaan dan alasan pemilihan masing-masing pengawasan
selama-proses;
i) pengujian tambahan yang akan dilakukan, dengan kriteria
keberterimaan;
j) pola pengambilan sampel dan alasannya;
k) metode mencatat dan mengevaluasi hasil; dan
l) proses pelulusan bets dan sertifikasi bets (bila diperlukan)