KUALIFIKASI & VALIDASI

Ardila Apriliana (21110013)

Intan Zil Lestari (21110025)
Andre Ardinur (21110036)
Hauffy Septa Fadillah (21110042)
 Pengertian Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan
cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi
maupun pengawasan mutu akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan.
Kualifikasi & validasi …………………………..

Peran Validasi dalam CPOB

Validasi adalah bagian penting dalam implementasi CPOB

Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukan
dengan baik & terkendali
Apabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadap
fasilitas produksi & produk yang diedarkan
 Jenis jenis validasi …………………………..
Validasi prospektif
Validasi prospektif hendaknya mencakup :
Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan
Uraian singkat suatu proses
Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi
Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pe-
mantau dan pencatat serta status kalibrasinya
Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan
Daftar metode analisis yang sesuai
Usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan
Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria pener-
imaan dan validasi metode analisisnya, bila diperlukan
Pola pengambilan sampel
Metode pencatatan dan evaluasi hasil
Funsi dan tanggung jawab
Jadwal yang diusulkan.
Validasi konkuren
Dalam hal tertentu, produksi rutin dapat dimulai tanpa lebih dulu
menyelesaikan program validasi. Keputusan untuk melakukan validasi
konkuren hendaknya dujustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh
kepala bagian Manajemen Mutu.

Validasi retrospektif
Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat produk. Tahap vali-
dasi memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan hasil kajian
data untuk mengambil kesimpulan dan rekomendasi. Sumber data hen-
daklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada catatan pengolahan bets
dan catatan pengemasan bets, rekaman pengawasan proses, buku log
perawatan alat, catatan penggantian personil, studi kapabilitas proses,
data produk jadi termasuk catatan data dan hasil uji stabilitas.
Validasi pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas
prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu pro-
duk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hen-
daklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan.
Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifiksi. “Uji sampai
bersih” (last until clean) bukan merupakan satu-satunya pilihan untuk
melakukan validasi pembersihan.

Validasi ulang
Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses
pembersihan hendaklah dievaluasi untuk kontimasi bahwa validasi
masih absah. Jka tidak ada perubahan yang signifikan dalam status vali-
dasinya, kajian ulang data yang menunjukkan bahwa fasilitas, sistem,
peralatan dan proses memenuhi persyaratan untuk validasi ulang.
Validasi ulang, diperlukan pada kondisi :Perubahan sintesis bahan aktif
dan Perubahan komposisi produk jadi.
Validasi metode analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa
metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. Validasi metode
analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis :
Uji identifikasi
Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity)
Uji batas impuritas, dan
Uji kuatitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau kom-
ponen tertentu dalam obat.
Kualifikasi & validasi …………………………..

Perencanaan Validasi
 Seluruh kegiatan validasi
 Didokumentasikan dalam RIV (Rencana Induk Validasi)
 RIV dok. singkat, tepat & jelas

Dokumentasi
- Protokol validasi
- Laporan & perubahan rencana dari protokol validasi maupun
protokol kualifikasi
- Persetujuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif. & validasi
selanjutnya
 Kualifikasi & validasi …………………………..
Kualifikasi
Kualifikasi merupakan bagian (subset) proses validasi yang akan memveri-
fikasi modul dan kinerja sistem sebelum suatu instrumen diletakkan secara on
line (atau diletakkan pada tempatnya dalam suatu laboratorium). Jika instru-
men tidak terjamin dengan baik sebelum digunakan, maka akan muncul suatu
masalah yang sulit untuk diidentifikasi.
Di bagi menjadi 4 yaitu :
Kualifikasi Desain (KD)
Unsur pertama dalam validasi
Desain sesuai CPOB & didokumentasi

Kualifikasi Instalasi (KI)

Fasilitas, sistem dan peralatan baru/modifikasi
Mencakup, tidak terbatas pada :
- instalasi & instrumen sesuai spek. dan desain
- verifikasi bahan kontruksi
- persyaratan kalibrasi
- pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian &
perawatan peralatan
Kualifikasi & validasi …………………………..

Kualifikasi Operasional (KO)

Setelah KI dilaksanakan, dikaji & disetujui
Mencakup :
- kalibrasi
- prosedur pengoperasian & pembersihan
- pelatihan operator & perawatan preventif
Persetujuan tertulis

Kualifikasi Kinerja (KK)

Setelah KI & KO dilaksanakan, dikaji & disetujui
Mencakup, tidak terbatas pada :
- pengujian menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spek.
- uji, satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional
atas & bawah
Kualifikasi & validasi …………………………..

Kualifikasi fasilitas, peralatan & sistem terpasang yang telah

operasional

 Kalibrasi;
 prosedur pengoperasian;
 pembersihan; dokumentasi
 perawatan preventif;
 serta prosedur & catatan pelatihan operator
Kualifikasi & validasi …………………………..

Validasi metode analisis

Karakteristik validasi :
 Akurasi
 Presisi
 Repeatability
 Intermediate precision
 Spesifisitas
 Batas deteksi
 Batas kuantitasi
 Linearitas
 rentang
Validasi ulang, diperlukan pada kondisi :
 Perubahan sintesis bahan aktif
 Perubahan komposisi produk jadi
 Perubahan metode anaiisis