MAKALAH PEMASTIAN MUTU LABORATORIUM INDUSTRI

Disusun Guna Memenuhi Tugas Mata Pelajaran Manajemen Laboratorium

KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Laboratorium memiliki peran penting dalam industri dan perdagangan. Dalam dunia
manufaktur, laboratorium diperlukan mulai dari tahap desain produk, pemilihan bahan baku,
pengendalian mutu serta perawatan peralatan produksi dan pengelolaan lingkungan industri.
Laboratorium juga diperlukan dalam kegiatan eksplorasi dan pemanfaatan sumber daya alam
serta transaksi perdagangan.

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh
dan diterapkan secara benar (Anonim, 2011).

Dalam industri obat manajemen mutu diartikan sebagai aspek fungsi manajemen yang
menentukan dan menerapkan kebijakan mutu yaitu semua tujuan dan arah dalam suatu organisasi
yang berkenaan dengan mutu, secara formal ditunjukan dan disahkan oleh pimpinan perusahaan.
Adapun elemen dasar suatu manajemen mutu adalah (Anonim,2005) :

1. Infrastruktur atau sistem mutu yang memadai meliputi struktur organisasi,

prosedur,proses dan sumber daya.
2. Pemastian mutu yaitu tindakan sistemik yang diperlukan untuk memastikan kepercayaan
yang cukup bahwa suatu produk (layanan) akan memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan .

Dalam suatu organisasi, pemastian mutu merupakan suatu perangkat manajemen. Pada saat
perjanjian kontrak, pemastian mutu juga berperan dalam membangun kepercayaan terhadap
pemasok. Konsep pemastian mutu, GMP, dan pengawasan mutu merupakan aspek manajemen
mutu yang saling berhubungan. Dalam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan bahwa faktor-
faktor yang mempengaruhi mutu produk antara lain adalah (Anonim,2005) :

 Kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan

 Proses pembuatan dan pengawasan mutu
 Bangunan dan peralatan
 Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
1.2. RUMUSAN MASALAH

A. Apa itu Pemastian Mutu?

B. Tujuan Pemastian Mutu?
C. Sistem Pemastian Mutu?
D. Tugas Departemen Pemastian Mutu?
E. Mekanisme Jaminan Mutu?

1.3. TUJUAN

A. Mengetahui Pengertian Pemastian Mutu

B. Mengetahui Tujuan Pemastian Mutu
C. Mengetahui Sistem Pemastian Mutu
D. Mengetahui Tugas Departemen Pemastian Mutu
E. Mengetahui Mekanisme Mutu

BAB II

PEMBAHASAN

A. Pengertian Mutu

Penjaminan mutu pendidikan (Quality Assurance) adalah proses penetapan dan

pemenuhan standar mutu peneglolaan secara konsisten dan berkelanjutan, sehingga stakeholders
memperoleh kepuasan.Penjaminan mutu atau kualitas adalah seluruh rencana tindakan sistematis
yang pentimg umtuk menyediakan kepercayaan yang digunakan untuk memuaskan kebutuhan
tertentu dari kualitas (Elliot,1993) dalam Saputa H. Sisitem penjaminan mutu. Sedangkan,
menurut (Gryjna , 1988) dalam Saputra H. sistem penjaminan mutu, dalam ( pp no. 19/ 2005
pasal 49) Penjaminan kualitas merupakan kegiatan untuk memberikan bukti untuk membangun
kepercayaan bahwa kualitas dapat berfungsi dengan baik dalam. Penjaminan mutu secara
internal oleh satuan penididikan adalah pengelolaan satuan pendidikan pada jenjang dikdasmen
menerapkan menejemen berbasis sekolah: kemendirian, kemitraan, partisipasi, keterbukaan, dan
akuntabilitas.Tujuan Pemastian Mutu?

B. Tujuan Pemastian Mutu

Tujuan kegiatan penjaminan mutu bermanfaat, baik bagi pihak internal maupun
eksternal organisasi. Menurut Yorke (1997) Saputra H. Perkembangan Penjaminan Mutu
dalam Pendidikan, tujuan penjaminan (Assurance) terhadap kualitas tersebut antara lain
sebagai berikut.
 1) Membantu perbaikan dan peningkatan secara terus-menerus dan berkesinambungan
melalui praktek yang terbaik dan mau mengadakan inovasi.
2) Memudahkan mendapatkan bantuan, baik pinjaman uang atau fasilitas atau bantuan
lain dari lembaga yang kuat clan dapat dipercaya.
3) Menyediakan informasi pada masyarakat sesuai sasaran dan waktu secara konsisten,
dan bila mungkin, membandingkan standar yang telah dicapai dengan standar pesaing.

Menjamin tidak akan adanya hal-hal yang tidak dikehendaki.Selain itu, tujuan dari
diadakannya penjaminan kualitas (quality assurance) ini adalah agar dapat memuaskan
berbagai pihak yang terkait di dalamnya, sehingga dapat berhasil mencapai sasaran masing-
masing. Penjaminan kualitas merupakan bagian yang menyatu dalam membentuk kualitas
produk dan jasa suatu organisasi atau perusahaan. Mekanisme penjaminan kualitas yang
digunakan juga harus dapat menghentikan perubahan bila dinilai perubahan tersebut menuju ke
arah penurunan atau kemunduran.
Berkaitan dengan penjaminan kualitas, Stebbing dalam Dorothea E. Wahyuni
(2003) dalam Sanaky perkembangan Penjaminan Mutu Pendidikan menguraikan
mengenai kegiatan penjaminan kualitas sebagai berikut :
1) Penjaminan kualitas bukan pengendalian kualitas atau inspeksi. Meskipun
program penjaminan kualitas (quality assurance) mencakup pengendalian
kualitas dan inspeksi, namun kedua kegiatan tersebut hanya merupakan bagian
dari komitmen terhadap mutu secara menyeluruh.
2) Penjaminan kualitas bukan kegiatan pengecekan yang luar biasa. Dengan kata
lain, departemen pengendali kualitas tidak harus bertanggung jawab dalam
pengecekan segala sesuatu yang dikerjakan oleh orang lain.
3) Penjaminan kualitas bukan menjadi tanggung jawab bagian perancangan. Dengan
kata lain, departemen penjaminan kualitas bukan murupakan keputusan bidang
perancangan atau teknik, tetapi membutuhkan orang yang dapat bertanggung
jawab dalam pengambilan keputusan dalam bidang-bidang yang dibutuhkan dalam
perancangan.
4) Penjaminan kualitas bukan bidang yang membutuhkan biaya vang sangat besar.
Pendokumentasian dan sertifikasi yang berkaitan dengan penjaminan kualitas
bukan pernborosan.
 5) Kegiatan penjaminan kualitas merupakan kegiatm pengendalian melalui prosedur
secara benar, selungga dapat mencapai perbaikan dalam efisiensi, produktivitns,
dan profitabilitas.
6) Penjaminan kualitas bukan merupakan obat yang mujarab untuk menyem buhkan
berbagai penyakit. Dengan penjaminan kualitas, justru akan dapat mengerjakan
segala sesuatu dengan baik sejak awal dan setiap waktu (do it right the first time and
every time)

C. Sistem Pemastian Mutu

Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa
(Arwini,2012) :

 Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan

persyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik
 Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB di
terapkan.
 Tanggung jawab menejerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
 Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan
pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan
selama proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan
 Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan
pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi
penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang
relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses,
pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir
 Obat tidak di jual atau tidak di pasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan
dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk .
 Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk
disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edar/simpan obat
 Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
 Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi
mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
 Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
 Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk
 Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui dan
  Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan
perbaikan proses yang berkesinambungan.

D. Tugas Departemen Pemastian Mutu

Departemen Pemastian Mutu merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain
(Arwini,2012) :

 Audit internal

Audit internal melakukan evaluasi kerja ke semua bagian/departemen yang ada. Saat ini audit
internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager.

 Audit eksternal

Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan kemas. Saat ini
departemen pemastian mutu belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada.
Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka dibuat Protap Kriteria Pemasok.

 Inspeksi diri

Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang
berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan
disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan
sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan.

 Pelatihan karyawan dan staf

Dalam hal ini Departemen pemastian mutu bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan.
Sebelum pelatihan, departemen ini melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan.
Untuk mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.

 Pemantauan terhadap penyimpangan

Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka departemen pemastian mutu turut
serta dalam mengatasi permasalahan yang ada.

 Pelatihan tim penanganan penyimpangan

Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan manajer yang
bersangkutan.

 Tren analisis terhadap produk bermasalah

Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah kemudian
dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai dengan
permasalahan yang dihadapi.

 Pembuatan prosedur tetap

Bersama departemen terkait, pemastian mutu membuat prosedur tetap sebagai petunjuk
operasional. Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar
belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta gaya
penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu
diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-kode
dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap.

 Validasi

Manager departemen pemastian mutu menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari
bagian Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis
pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan
sebuah team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/
kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan. Komite validasi bertanggung jawab untuk
melaksanakan seluruh program validasi sesuai dengan jadwal seperti yang telah tertera
pada rencana induk validasi (RIV). Komite validasi ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa
kelompok kerja (task force) sesuai dengan ruang lingkup dan pelaksananaan validasi. Misalnya
dalam pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan

Kepala bagian pemastian mutu hendaknya seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai, dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
Wewewnang dan tanggung jawab kepala bagian pemastian mutu yaitu (Arwini, 2012) :

1. Memastikan penerapan sistem, ikut serta memprakarsai pembentukan acuan mutu

perusahaan
2. Memprakarsai audit internal atau inspeksi diri berkala
3. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
4. Memprakarsai dan berpartisispasi dalam pelaksanaan audit eksternal
5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
6. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan otoritas pengawasan bat
(OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
7. Mengevaluasi/mengkaji catatab bets
8. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait

E. Mekanisme Mutu
Substansi utama system penjamina mutu penididikan (SPM) pendidikan dilaksanakan dengan
pendekatan siklus PDCA (Plan – Do – Check – Action) pada proses penyelenggaraan
pendidikan.
a. Perencanaan Mutu (Plan)
Plan, adanya perencanaan berkaitan dengan perencanaan mutu, meliputi penetapan kebijakan
mutu, penetapan tujuan mutu beserta indikator pencapaiannya, serta penetapan prosedur untuk
pencapaian tujuan mutu.
b. Pelaksanaan (Do)
Do, adanya pelaksanaan dari apa yang sudah direncanakan. Maka untuk menjamin mutu
pendidikan, seluruh proses pendidikan, termasuk pelayanan administrasi pendidikan
dilaksanakan sesuai dengan SOP yang telah ditentukan.
c. Evaluasi (Check)
Adanya monitoring, pemeriksaan, pengukuran dan evaluasi terhadap pelaksanaan dan hasil
pelasanaan termasuk audit mutu internal.
d. Action, adanya tindak lanjut dan perbaikan dari hasil evaluasi.
Menyusun rencana perbaikan dan menyusun laporan pelaksanaan program pendidikan. .
Penjaminan Mutu dibutuhkan oleh pendidikan adalah untuk ;
(a) Memeriksa dan mengendalikan mutu;
(b) Meningkatkan mutu;
(c) Memberikan jaminan pada stakeholders;
(d) Standarisasi,
(e) Persaingan nasional dan internasional;
(f) Pengakuan lulusan;
(g) Memastikan seluruh kegiatan institusi berjalan dengan baik dan terus meningkat secara
berkesinambungan;
(h) Membuktikan kepada seluruh stakeholders bahwa institusi bertanggung jawab (accountable)
untuk mutu seluruh kegiatannya