PERAN

KEPALA BAGIAN DI
INDUSTRI FARMASI
 PERSONALIA

 Sumber daya manusia sangat penting

dalam pembentukan dan penerapan
sistem manajemen mutu yang
memuaskan dalam pembuatan obat
yang benar
 Penyediaan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas
 PERSONALIA

 Setiap personil hendaklah memahami

tanggung jawab masing-masing dalam
bentuk uraian tugas tertulis
 Personil Kunci mencakup Kepala Bagian
Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu
dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)

Personil Purnawaktu
 PERSONALIA

 Seluruh personil harus memahami

prinsip-prinsip CPOB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan
 Perusahaan harus memiliki struktur
organisasi
 Tugas spesifik dan kewenangan dari
personil pada posisi penanggungjawab
hendaklah dicantumkan dalam uraian
tugas tertulis
 PERSONALIA
 Kepala Bagian Produksi:(26)
Seorang Apoteker terdaftar dan
terkualifikasi
Memastikan bahwa obat diproduksi dan
disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
Memberikan persetujuan petunjuk kerja
yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk diterapkan
secara tepat
 PERSONALIA
 Kepala Bagian Produksi (2):
Memastikan bahwa catatan produksi telah
dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala
Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu)
Memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian produksi
Memastikan bahwa validasi yang sesuai
telah dilaksanakan
 PERSONALIA
 Kepala Bagian Produksi (3):
Memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil
dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
 PERSONALIA
 Kepala Bagian Pengawasan Mutu: (40)
Seorang Apoteker yang terkualifikasi
Menyetujui atau menolak bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi
Memastikan bahwa seluruh pengujian yang
diperlukan telah dilaksanakan
Memberi persetujuan terhadap spesifikasi,
petunjuk kerja pengambilan contoh,
metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain
 PERSONALIA
 Kepala Bagian Pengawasan Mutu (2):
Memberi persetujuan dan memantau semua
kontrak analisis
Memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan
mutu
Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah
dilaksanakan
Memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil dilaksanakan
dan diterapkan sesuai kebutuhan
 PERSONALIA
 Kepala Bagian Pemastian Mutu: (26)
Seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi
Memastikan penerapan sistem mutu
Ikut serta dalam atau memprakarsai
pembentukan acuan mutu perusahaan
Memprakarsai dan mengawasi audit
internal atau inspeksi diri berkala
Melakukan pengawasan terhadap fungsi
bagian Pengawasan Mutu
 PERSONALIA
 Kepala Bagian Pemastian Mutu (2):
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam
pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok)
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam
program validasi
Memastikan pemenuhan persyaratan
teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan
Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu
produk jadi
 PERSONALIA
 Kepala Bagian Manajemen Mutu (2):
Mengevaluasi atau mengkaji catatan bets
Meluluskan atau menolak produk jadi
untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
 PERSONALIA
 Kepala Bagian produksi, pengawasan
Mutu dan Pemastian Mutu memiliki
tanggung jawab bersama dalam
menerapkan semua aspek yang
berkaitan dengan mutu berdasarkan
peraturan OPO:
Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen
lain termasuk amandemen
Pemantauan dan pengendalian lingkungan
pembuatan obat
 PERSONALIA
Higiene pabrik
Validasi proses
Pelatihan
Persetujuan dan pemantauan terhadap
pemasok bahan
Persetujuan dan pemantauan terhadap
pembuatan obat atas dasar kontrak
Penetapan dan pemantauan kondisi
penyimpanan bahan dan produk
Penyimpanan catatan
 PERSONALIA
Pemantauan pemenuhan terhadap
persyaratan CPOB
Inspeksi, penyidikan dan pengambilan
sampel
Pemantauan faktor yang mungkin
berdampak terhadap mutu produk
PERSYARATAN

 Persyaratan dasar
 Persyaratan tambahan
BEKAL / PERSYARATAN
DASAR
 menguasai ilmu/teknologi farmasi
atau ilmu/teknologi terkait tugasnya
 menguasai ilmu manajemen
 memahami peraturan perundangan
 memiliki ketrampilan teknis
 memiliki SIK / STRA
 memahami kode etik / sumpah apoteker
 BEKAL / PERSYARATAN
TAMBAHAN
 Memahami bahasa asing
 Memahami komputer
 Memahami ilmu-ilmu terkait tugasnya
 Mempunyai kompetensi kepemimpinan
 Memiliki kemampuan berkomunikasi
 Memiliki ketrampilan konseptual
 Memahami manajemen keuangan
 Berusaha selalu mengembangkan diri
 Lebih mengutamakan aspek kualitas dan
keamanan serta kebenaran daripada aspek
bisnis
 Mampu menerapkan Pedoman CPOB /
CPOTB / CPKB
 Jujur dan loyal
 Cepat dan tepat dalam mengambil
keputusan
 Mampu menyelesaikan persoalan yang
timbul
 Mampu memberikan bimbingan pada
bawahan
MENERAPKAN PEDOMAN
CPOB/CPOTB/CPKB
 mampu menyiapkan prosedur / dokumen
 selalu mengikuti prosedur
 selalu mencatat setiap tahap pelaksanaan
 menyediakan fasilitas dan peralatan dengan benar
 merawat peralatan dan fasilitas
 menekankan perlunya pemeriksaan tandingan
 memperhatikan kebersihan
 melakukan kontrol kualitas
 melaksanakan validasi
 harus kompeten
 menyadari tugasnya sebagai ibadah
 berani mengakui suatu kesalahan
 berani menegur bawahan
 cepat tanggap
 menjadi contoh bagi bawahan
 tidak ragu-ragu
 sopan dan santun
 tidak merangkap jabatan di luar organisasi
 rendah hati
 PERSONALIA
 Tugas atasan boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta
mempunyai tingkat kualifikasi yang
memadai
 Hendaklah aspek penerapan CPOB,
tidak ada yang terlewatkan ataupun
tumpang tindih dalam tanggung jawab
yang tercantum pada uraian tugas
 PERSONALIA
 Memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang bertugas di area produksi,
gudang penyimpanan, laboratorium,
teknik, perawatan bangunan dan
kebersihan serta personil lain yang
kegiatannya dapat berdampak pada
mutu produk
 Pelatihan hendaklah diberikan oleh
orang yang terkualifikasi
 PERSONALIA
 Mutu obat adalah menjadi tanggung
jawab semua pihak
 Mutu obat dibentuk sejak awal proses,
mulai dari bahan awal, cara
penyimpanan bahan baku, pengambilan
sampel, penimbangan, proses
pembuatan, pengawasan mutu selama
proses, sampai menjadi produk jadi

tanggung jawab semua personil