IPC

Kelompok 3
Aprilia Putri Efendy
Findriyani Paus
Puteri M. Hamid
Maulina Putri Mantulangi
Nur Afni M. Nento
Yustika Yusuf
Safitriyanti Gaghaube
Sri Yunita K. Bungi
Nur Sinta Mapisamang
Hengki Boma
Pengertian IPC
 IPC (In Process
Contro)merupakan pengecekan
kualitas produk yang dilakukan
selama produksi rutin. Pengecekan
dilakukan selama produksi untuk
memastikan kualitasnya sesuai
sebelum dikirimkan ke pasien.
 FUNGSI IPC
Fungsi dari IPC adalah
memonitoring dan jika dibutuhkan
adaptasi proses pembuatan untuk
memastikan produk sesuai dengan
spesifikasinya. Pengecekan ini
termasuk kontrol peralatan dan
pengecekan lingkungan produksi.
 Tujuan I P C
1. Meningkatkan proses dan kualitas selama
pembuatan obat
2. Memonitor, mengontrol dan meningkatkan
efisiensi selama seluruh operasi pembuatan obat
pada setiap tahapan produk obat
3. Inspeksi bahan awal, peralatan, lingkungan
pembuatan produk, melakukan pengetesan
terhadap spesifikasi bahan kemas dll
4. Kontrol proses dan kualitas
 Struktur organisasi IPC
Struktur organisasi IPCdiletakan dibawah QC
sehingga pengujian dapat dilaksanakan secara
independen. Prosedur untuk pengujian dilakukan
atas persetujuan dari bagian QC. Personil yang
melakukan pengujian harus terkualifikasi dan
sudah mendapatkan pelatihan yang
memadai.Personil yang melakukan pengujian
bebas dari kepentingan terutama kepentingan dari
bagian produksi.
 Lokasi In Process Control (IPC)
Lokasi IPC berada di area produksi,
terdapat ruangan IPC sendiri bagi personil
QC. Ruangan tersebut berisi alat-alat
pemeriksaan produk selama proses.
Ruangan tersebut hanya boleh untuk
pemeriksaan tidak boleh digunakan untuk
proses pembuatan obat. Ruangan dirancang
tertutup dan tidak ada risiko kontaminasi
dari hasil pengujian ke ruangan produksi.
 Pengujian IPC
Sampel yang diambil akan dilakukan
pengujian untuk melihat apakah sesuai
dengan spesifikasinya atau tidak. Dicek
identitas, kadar dan semua parameter sesuai
yang ada di SOP. Hasil pengujian akan
didapatkan laporan analisis yang
menyatakan sampel memenuhi syarat atau
tidak memenuhi syarat.
 Dokumentasi dan evaluasi Data IPC
Semua data terkait dengan pegujian termasuk lingkungan
juga harus dicatat. Data lingkungan seperti suhu dan
kelembapan ruangan selama perngujian. Dokumentasi ini
harus tercatat pada catatan IPC, inisial personil yang
melakukan pengujian dan hasilnya. Bila ada
penyimpangan maka personil yang melakukan
persetujuan tanda tangan harus ada di dokumen
pengujian. Setiap ada penyimpangan harus ada justifikasi,
tanggal dan nama yang melakukan otorisasi
penyimpangan tersebut. Penyimpangan ini harus
diketahui tertulis oleh bagian QC, Produksi dan QA.