FARMASI INDUSTRI

Gita Puspita, M.Farm

Apa itu Farmasi Industri?
Farmasi Industri
Menurut WHO farmasi industri merupakan industri berbasis
riset secara berkesinambungan,memerlukan
inovasi,promosi,biaya,organisasi dan sistem pemasaran
yang baik.
Industri Farmasi
Menurut surat keputusan mentri kesehatan
No.43/MenKes/SK/II/1988 tentang CPOB,Farmasi berasal
dari kata pharmakon (bahasa latin) yang berarti obat.
Industri berarti pabrikasi,manfacturing atau pembuatan.Jadi
farmasi industri berrti membuat obat atau pabrikasi obat.
Surat Keputusan Mentri Kesehatan Republik Indonesia
No.245/MenKes/SK/V/1990 menyebutkan bahwa
yang dimaksud dengan industri farmasi adalah industri
obat jadi dan industri bahan baku obat.Industri obat
jadi aalah industri yang menghasilkan satu produk
yang telah melalui seluruh tahapan proses
pembuatan.Proses pembuatan meliputi seluruh
rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat
yang terdiri dari produksi dan pengawasan mutu mulai
dari pengadaan bahan obat,proses
pengolahan,pengemasan sampai obat jadi untuk
didistribusikan.
Peranan Industri Farmasi

1. Menjamin dan memperbaiki kesehatan masyarakat dengan

menghasilkan obat untuk mengatasi berbagai penyakit
meminimalkan resiko kesehatan dan menjamin pelayanan kesehatan.
2. Pemain yang sangat aktif pada bisnis terdepan Global Brain
Evolotion.
3. Sangat kompleks,dinamis,dan terkondisi global dengan karakteristik
pelanja R&D yang sangat tinggi,regulasi yang sangat ketat
dibanding industri lain.Dengan harmonisasi regulasi farmasi Asean
tahun 2008 melahirkan piranti tunggal farmasi Asean produk
farmasi akan meluasa keluar masuk diantara Negara Asean tanpa
ada barier baik tarif barier maupun nontarif barier.
Persyaratan Usaha Industri Farmasi

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI

No.245/Menkes/SK/V/1990.Industri farmasi dipersyaratkan sebagai
berikut:
- Didirikan oleh Perusahaan Umum(Perum),Badan Hukum berbentuk
perseroan Terbatas(PT),Penanaman Modal Asing (PMA) dan koperasi.
- Memiliki rencana infestasi
- Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak(MPWP)
- Memiliki persyaratan cara pembuatan obat yang baik(CPOB) sesuai SK
Menkes RI No 43/Menkes/SK/II/1998.
- Berdasarkan draft pedoman edisi III CGNP Tahun 2005 dimana apoteker
sebaiknya tiga atau empat orang
- Obat jadi yang diproduki hanya boleh diedarkan setelah mendapat
persetujuan sesuai dengan ketentuan pe undang-undangan yang berlaku.
Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri bersangkutan

melakukan pelanggaran atau melakukan hal-hal yang ditetepkan
1. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan
tanpa izin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan
sengaja menyampaikan informasi tidak benar
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari mentri kesehatan RI.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku(obat palsu)
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam ijin usaha industri farmasi.
Kompetensi Farmasi Mencakup 5 bidang:
1.Production Management
2.Quality Management
3.Material Management
4.Regulatory and Product Information
5.Produc Develogment
 Pengertian Obat

1.Obat adalah bahan atau campuran bahan-bahan baik yang

berasal dari alami ataupun sintesis yang digunakan untuk
diagnosis,mencegah,mengobati penyakit atau gejalah-
gejalahnya,memulikan kesehatan baik pada manusia maupun
hewan.Obat dikatakan bermutu bila memenuhi persyaratan
aman,berkasiat tinggi dan dapat diterima oleh pemerintah dalam
hal ini Badan POM dan masyarakat.
2.Obat bermutu adalah obat yang mampu memberikan kasiat atau
efektifitas farmakologis sesuai tujuan penggunaanya(untuk
mencegah,mengurangi,menghilangkan atau menyembuhkan
penyakit),serta amn digunakan baik secara farmakologis maupun
fisik,untuk mencapai hal tersebut maka segalah aspek yang
berkaitan dengan produksi suatu obat harus diawasi secara ketat
dan dilaksanakan sesuai aturan yang terdalam CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik)
 Industri Farmasi→CPOB/GMT

1. Obat paten/original→Obat obat yang masih dalam masa

paten.Merupakan obat penemuan
baru(NCE/NBE),Kombinasi baru ataupun efek(
eficaci)baru.Masa paten biasanya berlaku sampai dengan
20 tahun.Pada masa ini obat terseut hanya boleh diproduksi
oleh penumu obat atau unde licensednya.
2. Obat licenset(lisensi)→Obat yang masih dalam masa (atau
setelah masa)paten,dibuat berdasarkan lisensi dari
produsen originalnya.
3. Copy Drug(Metoo product)→Obat yang sudah habis masa
paten,boleh diproduksi tanda membaya/membeli lisensi
dari produsen(penemu)obat.
 Persyaratan Kwalitas Obat

Pesyaratan kuliatas obat menurut Academy Pharmaceuticali

science,USA:
1. Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai pada
persyaratan pada etiket,yang masih dalam nilai batas sesuai
dengan spesifikasinya.
2. Mengandung kulitas bahan aktif yang sama,dalam setiap
satuan takaran obat.Tidak boleh mengandung bahan lain yang
tidak dinyatakan dengan jelas
3. Sampai pada saat digunakan oleh pendiri,tetap tarjaga
potensi,penampilan,dan ketersediaan terapeutiknya untuk tujuan
pengobatan.
4. Pada saat digunakan,melepaskan bahan aktif agar supaya
tercapai secara penuh ketersediaan biologisnya.
 CIRI INDUSTRI FARMASI

Ciri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan:

1. Industri farmasi adalah industri yang diatur secara ketat (registrasi
obat,CPOB,distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan).
2. Industri farmasi merupakan suatu industri yang berorientasi untuk
memperoleh keuntungan juga bersifat untuk aspek sosial.
3. Industri farmasi adalah suatu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak
mungkin kelak dikemudian hari jika terbukti terjadi akibat yang tidak
diinginkan akibat penggunaan obat industri farmasi dituntut
membayar ganti rugi (industri farmasi penghasil thalidomide ditutup
karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi).
4. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan
inovasi, karena usia hidup obat relatif singkat (lebih kurang 25 tahun)
dan setelah itu ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih
aman dan lebih efektif (fenomena merger beberapa perusahaan
farmasi raksasa seperti GlaxoSmithKline-Becheem, Aventis, Novartis
Biochemie, Roche-Bayer,dll).
 BANGUNAN DAN SARANA PENUNJANG

Persyaratan lokasi industri farmasi

1. Bebas banjir dan rembesan air
2. Tidak ada sumber pencemaran lingkungan, misalnya tidak
berdekatan dengan sumber cemaran baik mikroorganisme
maupun kimia seperti tempat timbunan sampah, rumah sakit,
pasar, industri kimia.
3. Tidak mencemari lingkungan sekitar, misalnya berada di daerah
pemukiman padat penduduk,dsb.
4. Mudah dijangkau oleh sarana transportasi(khusus untuk industri
yang berorientasi espor harus dekat dengan sarana pelabuhan
untuk kegiatan ekspor/ impor, misalnya bandara atau pelabuhan
laut).Tersedia sarana dan prasarana, misalnya sumber
energi/listrik, sumber air dan saluran pembuangan limbah.
 Bangunanan Industri Farmasi
1. Pemilihan Lokasi→Tidak ada sumber pencemaran lingkungan.
2. Bangunan memiliki perlindungan terhadap:
1) Cuaca
2) Banjir
3) Rembesan air tanah
4) Binatang pengerat dan serangga
3. Perhatian adanya cemaran:
1) Udara : debu, saringan, awal/akhir
2) Tanah : bekas timbunan sampah, bahan kimia,konstruksi harus kedap air
3) Air tanah : bekas timbunan bahan kimia, kuman patogen,air sudah berkoloid
4. Tata letak dan lay out
1) Principle of Minimum Distance
2) Principle of Flow of Goods
3) Principle of Flow of Process
 Persyaratan Bangunan

1. Bangunan atau gedung yang digunakan dalam pembuatan,

pemrosesan, pengepakan, harus mempunyai ukuran yang
sesuai. Konstruksi diatur sedemikian rupa sehingga operasi
berjalan dengan lancar dan mudah dibersihkan.
2. Mempunyai Rencana Induk Pembangunan/perbaikan (R.I.P)
yang sudah disetujui oleh badan POM.
3. Adanya pemisahan secara fisik bangunan/fasilitas untuk
sediaan beta laktan (penisilin) dengan non beta laktan
4. Untuk pengolahan bahan beracun, sefalosporin, hormon,
sitotoksik dan immunosupresif harus mempunyai fasilitas
tersendiri untuk masing-masing produk
5. Ukuran dan rancangan bangunan memadai, sesuai dengan
aktivitas/kegiatan industri
6. Memiliki fasilitas water treatment yang dapat menjamin air
yang dihasilkan setara dengan city water serta bebas
kuman, lumut dan jamur
7. Ukuran rancang bangun harus memadai serta dapat
menunjang seluruh aktivitas dan kegiatan yang ada
8. Memiliki AHU yang menyaring udara sebelum dialirkan ke
ruang pengolahan
9. Pertemuan dinding, lantai dan langit-langit harus bisa
menghindari berkumpulnya debu/partikel/bakteri/serta dan
harus mudah dibersikan
10.Gedung untuk steam generator,genset/diesel,komprecor
terpisah dari ruang produksi
11.memiliki sarana bangunan(bak)untuk pengolah limbah gas, cair dan
padat yang memadai sehingga dijamin tidak mencemari lingkungan
sekitar industri
12.Lantai,dinding dan langit-langit untuk ruang produksi obat harus dilapisi
dengan cat epoxy yang tahan terhadap bahan kimia,asam dan dapat
dibersikan dengan mudah
13. Ruang pengolahan sediaan padat(tablet,kapsul)harus disediakan dust
collector guna menghisap debu/partikel yang terbentuk dan dikumpulkan
dalam kantung yang disebut filter bag
14. Spacediatas langi-langit cukup memadai untuk perbaikan/maintenance
AHU(duckting),dascollector,water treadment(pipa),kabel
listrik,blower,dll(minimal jarak dari plapon keatas:+/- 2 meter
15. Pengaturan tata udara sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan
16. Dinding,lantai,langit-langit dan pintu harus kedap
air,tidak terdapat sambungan dan mudah untuk dibersikan
(berbentuk lengkung)serta tahan terhadap
metodepembersihan,bahan pembersih(desinfektan)yang
digunakan secara berulang.
17. Untuk daerah pengolahan dan pengemasandihindari
pemakaian bahan kayu(atau diberi cat epoxy/enamel)
18. Lampu rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk
menghindari kebocoran
19. Pipa saluran udara dipasang diatas langit-langit atau
koridor untuk menghindari penumpukan debu.
 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas

1. Bangunan industri harus didirikan di lokasi yaang terhindar dari pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan.
2. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah dirancag dan dibangun
dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
3. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup toilet dengan ventilasi yang baik dan
tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai dari daerah kerja.
4. Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk menyimpan pakaian karyawan
dan milik pribadinya di tempat kerja.
5. Bak pencuci hendaklah di luar daerah steril, yang mutunya layak dan dilengkapi
dengan suatu item yang mencegah luapan air dan air yang dialirkan ke bak pencuci
setidak-tidaknya bermutu air minum.
6. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan serta minuman hendaklah dibatasi di
daerah khusus.
7. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.
8. Rodentisida, insektisida bahan fungigasi dan bahan pembersih tidak boleh mencemari
peralatan, bahan baku,bahan pengemas, bahan dalam proses ataupun obat jadi.
9. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menuntukkan penanggung jawab
sanitasi serta menguraikan dengan rinci mengenai
jadwal,metode,peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan
maupun fasilitas-fasilitas yang harus dibersihkan
10. Hendaklah disediakan toilet untuk pria dan wanita yang terpisah dan
diarea loker sebelum masuk keruang ganti pakaian bersih.

Jumlah personil Jumlah Toilet

Untuk 1-15 personil Min 1 toilet
Untuk 16-35 personil 2 toilet
Untuk 36-80 personil 3 toilet
Untuk 50-80 personil 4-5 toilet,dsb
 Sanitasi Ruangan
1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan,termasuk ruangan penyimpanan harus sesuai
dengan urutan proses pembuatan sehingga tidak menimbulkan lalulintas kerja yang
simpang siur dan tidak menimbulkan pencemaran silam.
2. Dinding,lantai,dan langit-langit setiap ruangan pembuatan termasuk ruangan
penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan.
3. Tinggi dinding sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap ruangan pembuatan
termasuk ruangan penyimpanan harus kedap air.Dinding ruangan pembuatan selain
kedap air harus licin.
4. Konstruksi langit-langit seharusnya didesain dengan baik untuk mencegah penumpukan
debu, pertumbuhan jamur, pengelupasan, bersarangnya hama, memperkecil
terjadinya kondensasi serta terbuat dari bahan-bahan tahan lama dan mudah
dibersihkan.
5. Langit-langit selalu dalam keadaan bersih dari debu, sarang laba-laba dan kotoran
lainnya.
6. Pintu dan jendela membuka keluar/kesamping sehingga debu atau kotoran dari luar
tidak terbawa masuk melalui udara kedalam ruangan.
7. Pintu dan jendela seharusnya dibuat dari bahan tahan lama, tidak mudah pecah,
rata,halus, berwarna terang dan mudah dibersihkan dan dilengkapi dengan kawat
kasa yang dapat dile[as untuk memudahkan pembersihan dan perawatan.
8. Lubang angin harus cukup sehingga udara segar selalu mengalir di ruang produksi
dan harus selalu dalam keadaan bersih, tidak berdebu dan tidak dipenuhi sarang
laba-laba.
9. Ruangan pembuatan dan ruangan penuanjang seperti ruang administrasi dan
jamban harus bersih, tidak menggagu dan tidak mencemari proses pembuatan.
10.Ruang produksi seharusnya cukup terang sehingga karyawan dapat mengerjakan
tugasnya dengan teliti dan terdapat tempat untuk mencuci tangan yang selalu
dalam keadaan bersih serta dilengkapai dengan sabun dan pengering.Selain itu di
ruang produksi juga harus tersedia perlengkapan pertolongan pertama pada
kecelakaan (PPPK).
11.Penyimpangan dari ketentuan pada poin dua dan tiga harus memperoleh izin
tertulis dari Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.
12.Hendaklah diterapkan prosedur kebersihan dan sanitasi untuk tiap ruangan bukan
prosedur yang berlaku bagi lebih satu ruangan mencakup pembersihan, sanitasi
perabot, dan barang-barang kecuali mesin yang diletakkan atau di pasang dalam
ruangan yang berkaitan
 Sanitasi Peralatan
1. Peralatan yang digunakan terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi
keamanan dan mutu produk.
2. Mempunyai rancangan bangunan yang tepat sehingga dapat menjamin
keamanan, mutu, dan keseragaman produk dari batcs ke batcs.
3. Mempunyai ukuran dan kapasitas produksi yang sesuai dengan jumlah produksi
dan luas ruangan.
4. Diletakkan di tempat yang sesuai, sehingga dalam penggunaannya tidak
mencemari obat yang dibuat dan mudah dibersihkan.
5. Prosedur sanitasi peralatan hendaklah dirancang dengan tepat agar dapat
dicegah pencemaran oleh bahan pembersih atau bahan untuk sanitasi.Pealatan
sebelum dipakai hendaklah diperiksa lagi untuk memastikan kebersihannya.
6. Pembersihan dengan cara vakum/basah lebih dianjurkan.Udara bertekanan dan
sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari
karena resiko pencemaran produk.
7. Peralatan setelah digunakan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi
bersih dan tanda.
8. Peralatan yang dipindah-pindahkan pembersihan dan penyimpanannya
hendaklah dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan
pengolahan.Bahan yang digunakan untuk sanitasi tidak merugikan produk
(mudah dihilangkan,tidak meninggal residu)
9. Bahan pembersih untuk peralatan menggunakan bahan pembersih etanol
70% v/v air yang digunakan purife water.

Bahan desinfektan untuk sanitasi:

1) Golongan alkohol
-Etil alkohol konsentrasi 70% Isopropil alkohol 95-100%.
2) Golongan aldehid formaldehid tersedia sebagai larutan formalin 34-36%
3) Asam persetat 0,2%
4) Co.Biquanita Chlorhexidine 0,2%
5) Golongan fenol Chlorohesol 1,0% Fenol 1%
6) Etilen oksida tersedia dalam bentuk larutan dengan 10% carbondioksida
 Hygiene
Hygiene perusahaan dan kesehatan kerja merupakan bagian dari usaha
kesehatan masyarakat yang ditujukan kepada masyarakat
pekerja,masyarakat sekitar perusahaan dan masyarakat umum yang
menjadi konsumen dari hasil-hasil produksi perusahaan.
 Tujuan hygiene perusahaan dan keselamatan kerja:

- Agar masyarakat pekerja(karyawan perusahaan,pegawai

negeri,petani,nelayan,pekerja-pekerja bebas dan sebagainya)dapat
mencapai derajat kesehatan yang setinggi-tingginya baik fisik,mental
dan sosial.
- Agar masyarakat sekitar perusahaan terlindung dari bahaya pengotoran
oleh bahan-bahan yang berasal dari perusahaan.
- Agar hasil produksi perusahaan tidak membahayakan kesehatan
masyarakat konsumen.
- Agar efisiensi kerja dan daya produktifitas para karyawan meninggkat
dan dengan demikian akan meningkat pula produksi perusahaan.
Tujuan hygiene perusahaan dan keselamatan kerja:

- Agar masyarakat pekerja (karyawan perusahaan,pegawai

negeri,petani,nelayan,pekerja-pekerja bebas dan
sebagainya)dapat mencapai derajat kesehatan yang
setinggi-tingginya baik fisik,mental dan sosial.
- Agar masyarakat sekitar perusahaan terlindung dari bahaya
pengotoran oleh bahan-bahan yang berasal dari
perusahaan.
- Agar hasil produksi perusahaan tidak membahayakan
kesehatan masyarakat konsumen.
- Agar efisiensi kerja dan daya produktifitas para karyawan
meninggkat dan dengan demikian akan meningkat pula
produksi perusahaan.
Usaha-usaha hygiene perusahaan dan kesehatan
kerja:

- Pencegahan dan pemberantasan penyakit-penyakit dan

kecelakaan-kecelakaan akibat kerja.
- Pemiliharaan dan peninggkatan akibat kerja
- Pemeliharaan dan peningkatan efisiensi dan daya produktifitas
tenaga manusia
- Pemberantasan kelelahan kerja dan peningkatan kegairahan kerja.
- Pemeliharaan dan peningkatan hygiene dan sanitasi perusahaan
pada umumnya seperti kebersihan ruangan-ruangan,cara
pembuangan sampah/sisa-sisa pengolahan dan sebagainya.
- Perlindungan bagi masyarakat sekitar suatu perusahaan agar
terhindar dari pengotoran oleh bahan-bahan dari perusahaan yang
bersangkutan.
- Perlindungan masyarakat luar(konsumen)dari bahaya-bahaya yang
mungkin ditimbulkan oleh hasil-hasil produksi perusahaan.
Penerapan hygiene perorangan

Hygiene perorangan hendaklah

dilaksanakan oleh setiap orang yang
memasuki daerah produksi termasuk
tamu,tehnisi untuk perbaikan dan perawatan
staf manajemen, pemerintah dan inspektor
pengawasan mutu,tenaga lepas dan
personalia instruktur.
 Hygiene perorangan

1. Karyawan hendaklah menjalani pemeriksa kesehatan,baik sebelum diterima sebagai

karyawan maupun selama bekerja yang dilakukan secara berskala.
2. Karyawan hendaklah menerapkan hygiene perorangan dengan baik.Mereka hendaklah
dilatih mengenai penerapan hygiene perorangan.
3. Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita luka bakar yang dapat menurunkan
produksi ,dilarang menangani bahan baku,bahan yang sedang dalam proses,bahan
pengemas dan produk jadi,sampai dia sembuh kembali.
4. Karyawan hendaklah mencuci tangan dengan sabun atau detergan lain sebelum memasuki
ruangan pembuatan.Untuk tujuan itu perlu dipasang tanda peringatan.
5. Karyawan hendaklah melaporkan kepada atasan langsung setiap keadaan
pabrik,peralatan atau personalia yang menurut penilaian mereka dapat menurunkan
kualitas produk.
6. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara anggota badan dengan bahan baku
produk ruangan.
7. Hanya petugas yang berwenang sajalah yang diperbolehkan memesuki bangunan dan
fasilitas yang dinyatakan sebagai daerah terbatas.
8. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian kerja,penutup rambut,masker,sarung tangan
dan lain sebagainya yang bersih sesuai dengan tugas yang dilaksanakan.
9. Dilarang merokok,makan,minum seta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu produk
didalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan.
 Kesehatan karyawan

 Kesehatan dan higiene karyawan yang baik dapat menjamin

bahwa pekerja yang kontak lamgsung maupun tidak langsung
dengan pangan atau produk tidak menjadi sumber pencemaran.
Tidak diperkenankan bekerja/berada di ruang produksi bila:
- Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak, gatal bisul/penyakit
kulit.
- Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernafasan bagian
atas, pilek, batuk,alergi serbuk (apabila ada sebaiknya
dilaporkan)
- Mendapat pemeriksaan kesehatan secara berkala.
- Sesudah sembuh dari penyakit menular hendaklah diadakan
pemeriksaan kesehatan yang sesuai untuk menentukan kelayakan
bekerja.
 Kebersihan Karyawan

- Mandi secara teratur.

- Cuci tangan secara teratur antara lain setelah buang
air besar maupun buang air kecil (diadakan
penerangan mengenai penggunaan sabun dan cara
penggunaan sarana cuci tangan).
- Rambut hendaklah dipelihara agar sanitasi bersih dan
rapi (dilarang menyisir disemua ruangan kecuali ruang
ganti pakaian).
Kebiasaan Karyawan
1. Dilarang menggunakan perhiasan yang cenderung jatuh masuk ke dalam
produk misalnya, anting, kalung.
2. Dilarang mengunyah, makan dan minum di ruang pengolahan,
pengemasan, gedung dan laboratorium.
3. Dilaran merokok di ruang produksi, gudang, dan laboratorium.
4. Kebersihan dan keteraturan ruang kerja hendaklah senantiasa dipelihara.
5. Lemari pakaian hendaklah dipelihara agar senantiasa bersih dan rapi.
Pakaian Karyawan
1. Mengenai pakaian kerja/celemek lengkap dengan penutup kepala,
sarung tangan dan sepatu kerja.
2. Pakaian dan perlengkapannya hanya dipakai untuk bekerja, tidak boleh
digunakan di luar lingkungan kerja.
3. Kantong baju harus dibawah pinggang.
Pemeliharaan (Maintenance)

Setiap bangunan yang dipakai dalam pabrik,

processing, packaging, atau pekerjaan yang berhubungan
dengan obat harus dielihara dengan baik. Kerusakan
bangunan tidak hanya menimbulkan kesan yang jelek
terhadap fasilitas, tetapi dapat pula berpengaruh pada
kualitas produksi. Pecahan dan lubang di dinding, lantai,
atau langit-langit dapat merupakan celah masuknya
binatang pengerat,burung, lumpur(tanah) atau
mikroorganisme dapat juga menhalangi pembersihan dan
sanitasi dan meningkatkan terjadinya potensi kontaminasi
silang (cross contamination).
 Contoh observasi yang dikutip FDA (example
of obsevation from FDA citation)

1. Tes sterilisasi ruangan tidak dibuat dan dibangun untuk memfasilitasi

pembersihan dan disinfeksi.
2. Sistem pengumpulan debu dan HVAC tidak di validasi.
3. Arah aliran udara tidak dimonitor dalam ruang produksi.
4. Tidak ada prosedur yang disepakati atau disetujuai untuk pemeliharaan
HVAC dan sistem kontrol debu pada pabrik.
5. Sistem Air Untuk Injeksi tidak dibuat untuk meminimalkan kontaminasi
mikroba dan muatan endotoksin sebagai contoh dalam tahun-tahun
sebelumnya terdapat 10 insiden (kejadian) dari contoh-contoh WFI yang
melebihi spesifikasi dari kontaminasi mikroba.
6. Prosedur tertulis kontrol hama tidak dibuat/ditentukan.
7. Inspeksidari sistem river osmosis yang gagal berpotensi untuk
mikroorganisme tunggal dan berkembangbiak.
8. Tidak ada spesifikasi temperatur dan kelembaban untuk area/ruangan.
9. Sensor untuk monitor temperatur gudang tidak dikalibrasi sejak di install
atau dipasang.
CPOB

Gita Puspita M.Farm

CPOB
Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan
memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara
konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaan
produk disamping persyatan lainnya.Cara pembuatan obat
yang baik merupakan pedoman yang menjamin
khasiat,keamanan dan mutu obat yang beredar,oleh sebab itu
industri farmasi wajib menerapkan CPOB Dalam seluruh
aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat.Buku Petuntuk
Operasional Penerapan CPOB ini memuat contoh-contoh
Prosedur Tetap(Protap)atau Standar Operating
Procedurs(SOP)dan dokumentasi yang diperlukan.
Sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang
farmasi dan berdasarkan keputusan kepalah badan POM ,maka CPOB
tahun 1988 direvisi oleh tim revisi CPOB pada tahun 2001.Mutu obat tidak
bisa diperoleh dari serangkaian pengujian tetapi harus dibangun sejak
awal.Mutu obat tergantung pada awal,proses pembuatan dan pengawasan
mutu ,bangunan,peralatan yang dipakai serta personalia.Selain itu CPOB
adalah bagian dari sistem pemastian mutu yang menyangkut dan
memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten
sebagai produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan.CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.Untuk menjamin mutu suatu obat TIDAK CUKUP
HANYA mengandalkan pada satu pengujian tertentu saja(misalkan hanya
produk akhir).Namun SELURUH PROSES harus dikendalikan dan
dipantau secara cermat.
Mutu suatu obat bergantung pada:

- Bahan awal
- Proses Pembuatan dan Pengawasan Mutu
- Bangunan/sarana produksi
- Mesin dan Peralatan
- Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat
Istilah umum CPOB :

Kualitas
1. Kualitas dimana produk memenuhi keburuhan/harapan pengguna
2. Cocok untuk digunakan
Kualitas design
Derajat dimana desain akhir memenuhi tujuan formula asli
Kualitas kontaminasi
1. Derajat dimana produk yang dibuat memenuhi spesifikasi yang
ditentukan/ada nuansa perbedaan sedikit sekali
2. Jika tidak, maka kualitas desain juga baik
Penerapan CPOB
1. Meningkatkan mutu obat
2. Meningkatkan penampilan profesional industri
3. Meningkatkan citra industri farmasi
4. Memberi jaminan model industri farmasi
PENGERTIAN DAN DEFENISI CPOB

- CPOB (Cara pembuatan obat yang baik) :

CPOB atau GMP (Good Manufacturing Practice)merupakan
peraturan,dan pedoman atau anjuran yang dibuat oleh pemerintah yang
merupakan persyaratan pemastian mutu untuk persediaan obat dan
kesehatan.
- Bahan awal:
Semua bahan baku dan pengemas yang digunakan dalam produksi obat.
-Bahan baku :raw material,elemen,ingredienst,component,excipient:
Semua bahan,baik yang berkasiat maupun yang tidak berkasiat,yang
berubah maupun tidak berubah,yang digunakan dalam pengolahan obat
walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk
ruahan.
- Bahan pengemas=packaging material:
Semua bahan yang digunakan dalam proses pengemasan produk ruahan
untuk menghasilkan produk jadi.
- Pembuatan:
Semua pelaksaan pengadaan bahan dan produk,produksi,pengawasan
mutu,pelulusan,penyimpanan dan distribusi produk farmasi dan pengawasan
yang terkait.
- Produk Farmasi:
Semua bahan atau produk yang ditunjukkan untuk digunakan pada manusia
atau hewan yang diberikan dalam bentuk sediaan jadi atau sebagai bahan awal
yang digunakan dalam bentuk sediaan tersebut.
- Produksi:
Semua pelaksanaan yang terlibat dalam penyiapan suatu produk farmasi mulai
dari penerimaan bahan,proses pengolahan,pengemasan dan pengemasan ulang
penandaan hingga menghasilkan produk jadi.

Suatu bentuk produk jadi yang telah melalui semua tahapan pembuatan
termasuk kemasan kedalam wadah akhir dan penandaan.
Karantina: Status bahan awal atau bahan pengemas produk antara,produk
ruahan atau produk jadi yang dipisahkan secara fisik atau dengan cara lain yang
lebih efektif,sementara menunggu keputusan kelulusan,penolakan atau
pengolahan ulang.
Rekonsiliasi: Perbandingan antara jumlah teoretis dan jumlah sebenarnya.
Ruang Penyangga Udara : Ruang tertutup berpintu dua atau lebih yang
dihubungkan dengan lkedua atau lebih ruang lain yang berbeda kelas,kebersian
dan bertujuan untuk mengendalikan aliran udara saat pintu dari ruangan lain
terbuka.
Ruang Steril atau Daerah Steril :Ruang atau daerah yang memiliki kondisi
lingkungan tertentu yang pencemaran debu dan mikrobanya terkendalikan.
Ruang tersebut dibangun diperlengkapi dan digunakan sedemikian rupa untuk
mengurangi masuknya, tumbuhnya, atau tercemarnya cemaran.
Sanitasi : Segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya kondisi
yang memenuhi kesehatan (lingkungan)
Spesifikasi : Suatu daftar rincian persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk
atau bahan yang digunakan atau dihasilkan selama proses pembuatan. Spesifikasi
digunakan sebagai dasar evaluasi mutu.
SOP (Standard Operating Procedure) :
Prosedur tertulis resmi instruksi untuk melaksanakan kegiatan yang tidak perlu
spesifik terhadapproduk atau bahan tertentu (misalnya, pemakaian,
pemeliharaan, dan pembersihan peralatan; validasi; pembersihan lingkungan dan
pengawasan lingkungan; pengambilan sampel dan inspeksi), SOP tertentu dapat
digunakan untuk melengkapi dokumentasi induk produk tertentu dan dokumen
produksi bets.
- Kalibrasi :
Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan antara nilai yang
diperoleh dari suatu instrument atau sistem ukur terutama penimbangan,
pencatatan dan pengawasan atau nilai yang ditunjukkan dari pengukuran bahan
dan membandingkan dengan nilai yang telah ada dari standar acuan. Batas
penerimaan hasil suatu pengukuran harus ditetapkan.
- Kualifikasi :
Tindakan pembuktian bahwa semua bangunan, sistem dan peralatan bekerja
secara tepat dan benar-benar memberikan hasil yang diharapkan.
Kontaminasi :
Cemaran pengotor zat kimia atau mikroorganisme atau benda asing yang
tidak diharapkan yang masuk ke dalam bahan awal atau produk antara pada
waktu pengambilan sampel, pengemasan, penyimpanan dan pengangkutan.
- Pengemasan :
Semua pelaksanaan termasuk pengisian dan penandaan yang harus dilalui oleh
produk ruahan sehingga menjadi produk jadi. Pengisian produk steril dalam
kondisi aseptik atau produk yang akandisterilisasi akhir biasanya tidak
dianggap sebagai bagian pengemasan.
- Bahan Pengemas =Packaging material
Semua bahan, termasuk bahan pencetak, yang digunakan dalam pengemasan
obat, kecuali semua pengemas luar yang digunakan untuk pengangkutan atau
pengiriman.
MENGAPA INDUSTRI FARMASI HARUS
MELAKSANAKAN CPOB

Beberapa ulasan yang mendasari penerapan CPOB

di industri farmasi yaitu :
-Obat dibuat untuk manusia
-Pemastian (jaminan) mutu produk adalah
tanggungjawab utama dari Pabrik Farmasi
-Pengujian hasil akhir tidak memberikan jaminan
mutu oleh sebab itu harus menerapkan CPOB.
SERTIFIKAT-SERTIFIKAT YANG ADA DI INDUSTRI
- Sertifikat CPOB/GMP
Merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dipersyaratkan menyangkut seluruh
aspek dan pengendalian mutu.
- Sertifikat ISO 9001-1994
Merupakan managemen standar internasional yang menunjukkan bahwa
sistem khususnya dalam hal dokumentasi telah terstandar secara
internasional
- Sertifikat ISO 9001 versi 2000
Merupakan managemen yang menunjukkan bahwa sistem managemen mutu
pada produksi telah terstandarisasi secara internasional
- Sertifikat ISO 14001
Merupakan managemen yang menunjukkan bahwa sistem managemen
lingkungan sesuai standar internasional
-Sertifikat Kesehatan dan Kesehatan Kerja OHSAS
(Occupational Health and safety management System)
- HACCP (Hazard Analysis critical Control Point)
Merupakan sertifikat yang menjamin tentang keamanan
produk dan kontaminasi bahan-bahan berbahaya yang
dapat merusak kesehatan seperti logam dan bahan beracun.
HACCP merupakan sistem yang menganalisis bahaya-
bahaya spesifik yang timbul dalam mata rantai produksi
makanan dan minuman serta merencanakan tidakan
pencegahan,ditunjukkan pada makanan dan minuman yang
menimbulkan resiko tinggi.
-Sertifikat Enviromental Impact Analysis Certificate
(AMDAL) Analisis Mengenai Dampak Lingkungan.
ASPEK CPOB 2001
CPOB melibatkan beberapa komponen yang sering menimbulkan masalah
tetapi apabila dikelola dangan baik sesuai pedoman CPOB,semuanya akan
saling terkait dan dapat menghasilkan produk bermutu sesuai
standar.Komponen tersebut meliputi:
1. Ketentuan umum
2. Personil
3. Bangunan dan fasilitas ruangan
4. Peralatan
5. Sanitasi/higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu(QC)dan pemastian mutu
8. Dukumentasi
9. Penanganan keluhan terhadap obat,penarikan kembali obat dan obat
kembalian.
10. Inspeksi diri(self infection
Ruang lingkup CPOB 2001:
1. Personalia
- Memiliki pengetahuan,keterampilan,dan kemampuan sesuai dengan
kompetensinya.
- Memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik.
- Mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB
- Menggunakan pakaian sesuai protab di daerah tempat kerja
2. Bangunan dan fasilitas
- Memiliki ukuran,rancang bangun,konstruksi serta letak yang
memadai agar memudahkan dalam kerja,
- Sarana kerja hendaklah memadai sehingga setiap resiko terjadinya
kekeliruan,pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat
menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.
3. Peralatan
- Memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat
- Ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu
yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke
bets.
- Mudah dibersihkan dan dirawat
- Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap
produk
- Peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku produk antara,produk
ruahan dan produk jadi tidak boleh bereaksi,mengadisi atau mengabsorbsi
yang dapat mengubah identitas,mutu dan kemurniannya diluar batas yang
sudah ditentukan.
- Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas
- Peralatan yang digunakan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah
- Peralatan yang digunakan untuk menimbang,mengukur,menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara berkala serta ditera
menurut suatu program dan prosedur yang tepat.
4. Produk
- Produksi hendaklah mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat
menjamin senantiasa menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan.
- Aspek yang perlu diperhatikan agar tidak tidak menyimpang dari ketentuan yang
telah ditetapkan meliputi :
- Bahan awal
- Validasi proses
- Pencemaran
- Sistem penomoran batch dan lot
- Penimbangan dan penyerahan
- Pengembalian
- Pengolahan
- Pengemasan
- Unsur-unsur dalam pengolahan obat yang efektif adalah :
- Adanya prosedur kerja standar yang tertulis
- Adanya intruksi produksi yang tegas untuk setiap produk yang dibuat
- Kepatuhan pada prosedur-prosedur tertulis
- Dokumentasi yang cermat dan tepat waktu
5. Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
- Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari pembuatan obat
yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya
- Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan di
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan
pengujian awal, produk ruahan dan obat jadi, serta penyimpanan
contoh pertinggal
- Pemastian mutu meliputi program uji stabilitas, pemantauan
lingkungan kerja, validasi, dokumentasisuatu bets program dan
penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan
dan produk termasuk metode pengujiannya.
Inspeksi Diri
-Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi
ketentuan CPOB
-Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan
-Inspeksi diri ini hendklah dilakukan secara teratur
-Daftar periksa hendaklah mengantung pertanyaan mengenai
ketentuan CPOB yang meliputi : karyawan, bangunan termasuk
fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi,
peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan perawatan
gedung dan peralatan.
CPOB (2006) TERKINI
CPOB Terkini adalah suatu sistem yang menyangkut penjaminan mutu khasiat
keamanan dan keabsahan obat sampai ke tangan konsumen melalui pengawasan
obat secara komprehensif atau menyeluruh. Spada CPOB Terkini lebih
ditekankan pada sistem manajemen mutu manajemen sistem dan sistem
pengawasan dan penandaan, konsep tanpa kesalahan atau zero defect effect.
CPOB Terkini termasuk sistem manajemen mutu, sistem tata udara (AHU),
penandaan dan pengemasan, persyaratan water sistem lebih diperhatikan
terutama untuk produk steril.
Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk antara lain adalah :
1. Cahaya
2. Suhu
3. Kelembaban relative (RH)
4. Kontaminasi mikroba
5. Kontaminasi partikel
Sistem CPOB Terkini mengatur penentuan kelas ditentukan oleh parameter-
parameter sebagai berikut :
1. Jumlah partikel diudara lingkungan
2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan objek
3. Jumlah pergantian udara (air change), kecepatan aliran udara (air flow), pola
aliran udara.
4. Filter (jenis dan posisi)
5. Perbedaan tekanan antara ruangan
6. Temperatur dan kelembaban relatif (Relative Humidity/RH)
7. Jumlah partikel pada kondisi at rest (kondisi statis) dan in operation
(kondisi dinamis)
8. Batas kontaminasi mikroba (CFU,Colony Forming Unit) untuk monitoring
udara ruang bersih
9. Monitoring biobourden pada produk terutama pada ruangan produk steril,
water system.
Industri farmasi merupakan industri yang unik dalam hal
prosedur dan metode pembuatan yang digunakan untuk
memastikan integritas produk yang diproduksinya. Hal ini
pada dasarnya dicapai dengan 3 fungsi utama yaitu :
1. Pemastian mutu (QA)
2. CPOB yang terkini (CGMP)
3. Pengawasan mutu (QC)
Pemastian Mutu (QA)
Adalah suatu sistem yang menyeluruh yang merupakan
pengaturan yang terorganisir yang dibentuk dengan tujuan
memastikan bahwa produk akan memiliki kualitas yang
disyaratkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. QA
adalah CGMP ditambahkan faktor-faktor seperti produk
awal dan pengembangannya.
CPOBYangTerkini (CGMP)
Adalah bagian dari QA yang ditujukan untuk memastikan
bahwa produk-produk dibuat secara konsisten untuk
memiliki mutu yang dipersyaratkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Jadi CPOB mencakup prosedur produksi
dan QC.
Pengawasan Mutu (QC)
Bagian yang mencakup sampling, spesifikasi dan pengujian
dan mencakup organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelepasan produk yang memastikan bahwa pengujian yang
perlu dan relevan dilaksanakan dan bahan-bahan yang
digunakan atau produk-produk tidak dilepaskan di pasaran
atau disimpan, hingga kualitasnya dipastikan memuaskan.
TUJUAN CGMP(CURRENT GOOD MANUFACTURING
PRACTICE)ATAU CPOB TERKINI(CARA PEMBUATAN
OBATYANG TERKINI)
a. Upaya pemerintah (BPOM) untuk meningkatkan kemampuan
industri farmasi sesuai dengan standar farmasi indonesia,sesuai dengan
standar internasional agar lebih kompetitif.Baik untuk pasar domestik
maupun pasar ekspor.
b. Adanya jaminan terhadap khasiat,keamanan dan mutu obat produksi
industri farmasi indonesia.
c. Medorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus
dalam pelaksanaan industri obat,termasuk pemilihan fasilitas produksi
obat yang paling fleksibel untuk dikembankan.
MANFAAT CPOB DAN CPOB TERKINI

1.Pada dasarnya metode ini dapat dimanfaatkan sebagai pemberi mutu bagi
konsumen bahwa obat tersebut layak dikonsumsi dan dapat memberikan
efek farmakologis sesuai dengan harapan.
2. Sarana pemasaran yang berbeda karena obat yang diproduksi dengan
CPOB hanya mampu bersaing didalam negeri saja.Sedangkan terapan
CPOB terkini dalam produksi obat diharapkan mampu menghasilkan obat
yang dapat memberikan kepercayaan dan mampu bersaing di ASIA sesuai
harmonisasi ASEAN.
3. GMP for Medical Product PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Cooperation/Seheme 2006,Badan POM berusaha agar setiap industri di
Indonesia mengikuti aturan-aturan PIC/S sehingga produk-produk yang
dihasilkan oleh industri-industri farmasi di Indonesia dapat diekspor
terutama ke Eropa.
Pengolahan Bahan Pada
Farmasi Industri

KELOM POK 1
AGU NG PRAM ON O PU LU KAD AN G
D IANINGSI HIPI
IN AN G BU M U LO
M OH. HAD J RIN M A’RU F
ORIN HASANIA
RINI M AHM U D
S ILVAN I U RFIN SINI
TEM ANGGA GIRE
LILA M U LIAN I
SRI AYU M I M . BECERANG
YOKILES W EYA
 Pengawasan Secara Umum

 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang

menjelaskan penerimaan, identifikasi, karantina,
penyimpanan, penanganan, pengambilan sampel,
pengujian dan pelulusan atau penolakan bahan.
 Pabrik pembuat produk antara dan/atau BAO
hendaklah memiliki sistem untuk mengevaluasi
pemasok bahan kritis.
 Bahan hendaklah dibeli, berdasarkan spesifikasi
yang disetujui, dari satu atau lebih pemasok yang
disetujui oleh unit mutu.
 Penerimaan dan Karantina

 Pada saat kedatangan bahan dan sebelum diterima, tiap

wadah atau kelompok wadah dari bahan hendaklah diperiksa
secara visual terhadap pelabelan yang benar.
 Sebelum bahan yang datang dicampur dengan stok yang ada
(misal: pelarut atau stok di dalam silo), bahan tersebut
hendaklah diidentifikasi dengan benar,
 Wadah penyimpanan besar dan manifold pendamping serta
lajur pengisian dan pengeluarannya hendaklah diidentifikasi
semestinya.
 Tiap wadah atau kelompok wadah (bets) dari bahan
hendaklah ditandai dan diidentifikasi dengan suatu nomor
kode, nomor bets atau nomor penerimaan yang berbeda.
 Pengambilan Sampel dan Pengujian Bahan Produksi yang
Datang

 Hendaklah dilakukan sedikitnya satu pengujian untuk

membuktikan identitas tiap bets bahan,
 Persetujuan pemasok hendaklah mencakup evaluasi
yang memberikan bukti yang cukup (misal: riwayat
mutu) bahwa pabrik pembuat dapat secara konsisten
menyediakan bahan yang memenuhi spesifikasi.
 Alat bantu proses, bahan baku berbahaya atau sangat
beracun, bahan khusus lain atau bahan yang ditransfer
ke unit lain yang berada dalam kendali perusahaan tidak
perlu diuji apabila diperoleh Sertifikat Analisis dari
pabrik pembuat, yang menunjukkan bahwa bahan baku
tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
 Pengambilan sampel hendaklah dilakukan di lokasi
yang ditentukan dan berdasarkan prosedur yang
dirancang untuk mencegah kontaminasi dari bahan
yang diambil untuk sampel dan kontaminasi dari
bahan yang lain
 Wadah dari mana sampel diambil hendaklah dibuka
secara hati-hati dan segera ditutup kembali. Wadah
tersebut hendaklah ditandai untuk menunjukkan
bahwa sampel telah diambil.
 Penyimpanan

 Bahan hendaklah ditangani dan disimpan sedemikian rupa

untuk mencegah degradasi, kontaminasi dan kontaminasi
silang.
 Bahan yang disimpan dalam fiber drum, kantong atau kotak
hendaklah tidak diletakkan langsung di atas lantai dan,
apabila sesuai, diberikan ruang yang memudahkan
pembersihan dan pemeriksaan.
 Bahan hendaklah disimpan pada kondisi dan waktu yang
tidak memberikan dampak buruk terhadap mutu, serta
dikendalikan sehingga stok yang paling lama digunakan lebih
dulu
 Bahan yang ditolak hendaklah diidentifikasi dan dikendalikan
dengan suatu sistem karantina yang dirancang untuk
mencegah penggunaan yang tidak diotorisasi dalam
pembuatan.
 Reevaluasi

 Bahan hendaklah direevaluasi sebagaimana

mestinya untuk menentukan kesesuaian penggunaan
(misal: setelah penyimpanan yang lama atau
pemaparan terhadap panas atau kelembaban).
Terima Kasih ☺
 PENGEMASAN
Kelompok II
Anggriyani Ahmad
Eka Paramita M. Daud
Lilis Ela Pujiati
Nilawati Nurkamiden
Febri M. Talib
Rizka Veronika Kidam
Sri Dewita Dunggio
Yolanda Hippy
Mutia Anggraini Hasan
Wilsandi Day
 PENGERTIAN
 Pengemasan sediaan obat adalah suatu metode
ekonomis yang memberikan kenyamanan,
identifikasi,penyajian, dan perlindungan terhadap suatu
sediaan obat sampai dikonsumsi
 Perlindungan obat terhadap : kelembaban, kontaminasi
mikroba, oksigen dan cahan matahari, bahaya fisik
seperti penyimpanan dan pengangkutan
 Kemasan harus kompatibel dengan sediaan obat dan
tidak mengubah karakterisktik stabilitas dari sediaan
obat.
 JENIS PROSES PENGEMASAN
1. Jenis pengemasan yang pertama
➢ Pengemasan sediaan obat yang
dimanufaktur RS dalam wadah
tertentu dan/atau pengemas
kembali atau prapengemas.
2. Jenis pengemas yang kedua
➢ Pengemas sediaan obat dari
wadah ruah ke dalam wadah
khusus pasien disebut
pengemasan kembali atau secara
khusus disebut “unit penggunaan”
Contoh : kemasan vial, amplop,
botol plastik/kaca atau kantong
plastik, yang berisi beberapa
dosis
3. Jenis pengemasan ketiga
➢ “unit” atau kemasan unit
tunggal, yaitu kemasan obat
yang berisi satu bentuk sediaan
tersendiri. Mis: satu kemasan
satu tablet atau satu kapsul, satu
kemasan 2 ml volume cairan,
satu dari 2 g massa salep.
4. Jenis kemasan keempat
➢ Kemasan dosis unit atau dosis
tuggal, berisi satu atau lebih
kemasan unit tunggal dari obat
tertentu yang diminta/ditulis
untuk pasien tertentu
 FUNGSI KEMASAN
 Mewadahi sediaan obat agar tidak membiarkannya
menjadi bagian dari lingkungan
 Perlindungan : kerusakan fisik, kehilangan kandungan
akibat gangguan komponen yang tidak dikehendaki,
seperti uap air (lembab), oksigen, cairan, kotoran,
kontaminasi, dan cahaya matahri
 Memberi identitas terhadap isinya secara lengkap dan
tepat
 Agar obat dapat digunakan dengan cepat, mudah dan
aman
 Kertas

Kaca
BAHAN
KEMASAN
Metal/logam

plastik
 PERSYARATAN WADAH UNTUK
PENGGUNAAN TERTENTU
 Kemasan Tahan Perusak
contoh : sampul film (pembungkus), kemasan blister atau kemasan
carik (strip), segel atau pita menyusut, kantong kertas timah, kertas
atau plastik, segel botol, segel pita, sumbat yang dapat pecah, tube
yang disegel, kotak yang disegel, wadah aerosol
 Wadah tak tembus cahaya
 Wadah tertutup baik
 Wadah tertutup rapat
 Wadah tertutup kedap
 Wadah unit tunggal
 Wadah dosis tunggal
 Wadah dosis unit
 Wadah miltiunit
 Wadah multidosis
 PENGEMASAN DALAM FI EDISI IV
 Wadah yang bertujuan melindungi dari cahaya atau wadah tidak
tembus cahaya harus memenuhi persyaratan transmisi cahaya
 Wadah yang jernih, tidak berwarna atau tembus cahaya yang
dibuat tidak tembus cahaya dengan menggunakan lapisan buram,
dikecualikan dari persyaratan transmisi cahaya
 Wadah yang dibuat dari bahan kaca harus memenuhi persyaratan
wadah-kaca-tahan bahan kimia
 Wadah yang dibuat dari plastik, untuk pengemasan sediaan
parenteral harus memenuhi persyaratan.
 Sediaan oral kering yang tidak direkonstitusi menjadi larutan,
harus dikemas dalam wadah memenuhi persyaratanyang tetera
pada wadah polietena
 Pedoman dan persyaratan pada wadah dosis tunggal dan wadah
dosis unit untuk bentuk sediaan padat dan cairnonsterildigunakan
untuk sediaan yang dikemas kembali kedalam wadah dosis
tunggal atau dosis unit atau kemasan yang diberikan sesuai resep
 PERWAKILAN PERUSAHAAN
FARMASI
 Bertugas melaksanakan program promosi skala besar
tetang penggunaan zat terapi yang terbaru
 Merupakan perwakilan suatu perusahaan farmasi yang
mempromosikan produkdan menyediakan informasi
dan pelayanan kepada pelaku pelayanan kesehatan dan
bertindak sebagai penghubung antara industri farmasi
dan rumah sakit
 FUNGSI KHAS PPF
Pelayanan informasi mutakhir tentang obat yang tersedia, mencakup:
• Dosis, penggunaan (penggunaan baru)
• Efek samping
• Kompatibilitas dan inkompatibilitas
• Farmakologi
• Farmakokinetik
• Bentuk sediaan baru
• Pedoman pemberian/konsumsi
Pelayanan informasi mutakhir dan solusi yang mungkin tentang pelayanan
atau masalah perusahaan farmasi, mencakup:
• Ketersediaan program pendidikan berkelanjutan
• Penarikan sediaan obat/perbekalan kesehatan lainnya
• Pengembalian produk
• Harga obat
• Pengumpulan orde baru
• Daftar obat yang rusak
 PPF TIDAK DI IZINKAN UNTUK:
• Memasuki bidang/ ruang perawatan atau bidang perawatan
pasien, UGD, klinik ambulatory, kecuali atas undangan dari
anggota staf medik, kepala pelayanan perawatan, kepala IFRS,
atau ditunjuk kepada bagian/ SMF RS lain
• Menemui anggota staf medik yang sedang bertugas, kepala SMF
dan yang ditunjuk kecuali dengan perjanjian akan dijadwalkan
sebelumnya
• Memberi rincian/informasi pada staf residen kecuali dengan
perjanjian
• Menemui anggota PFT untuk mengkaji permohonan
formularium yang ditunda
• Mengakhiri konferensi medik atau konferensi pendidikan lain
yang terjadwal di RS, kecuali secara khusus diundang oleh staf
medik
• Menggunakan sistem komunikasi RS untuk membuat perjanjian
bertemu dengan staf RS.
 SAMPEL OBAT
Sampel obat adalah suatu kuantitas dari setiap bentuk dari obat
atau sediaan obat yang disediakan oleh pabrik untuk seorang
individu yang secara hukum memenuhi syarat menerimanya.
 Lokasi sampel obat:
• Daerah pasien rawat jalan
• Daerah klinik/kantor dokter
• IFRS
Pemasok Obat/Sediaan Obat untuk RS
 Pemasok obat atau sediaan obat untuk RS adalah suatu
organisasi/lembaga yang menyediakan/memasok produk atau
pelayanan kepada konsumen.
 Pemasok obat untuk RS pada umumnya adalah industri farmasi
dan PBF.
 KRITERIA UMUM PEMILIHAN
PEMASOK
 Telah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk
melakukan produksi dan penjualan (telah terdaftar)
 Telah diakreditasi sesuai dengan persyaratan CPOB dan
ISO 9000
 Mempunyai reputasi yang baik
 Selalu mampu dan dapat memenuhi kewajiban sebagai
pemasok produk obat yang selalu tersedia dengan mutu
yang tertinggi dengan harga terendah
 KEWAJIBAN PEMASOK
Ketentuan teknis
1. Atas permintaan Apoteker, pemasok harus memberikan:
• Data pengendalian analitik
• Data pengujian sterilisasi
• Data kesetaraan hayati
• Data prosedur pengujian bahan mentah dan sediaan jadi
• Informasi lain yang dapat menunjukkan mutu sediaan obat jadi tertentu
2. Semua obat dan/atau sediannya harus memenuhi persyaratan FI ed IV
atau persyaratan yang telah ditetapkan oleh PFT dan IFRS
3. Sedapat mungkin, semua sediaan obat tersedia dalam kemasan unit
tunggal, atau dosis unit atau kemasan selama terapi
4. Nama dan alamat manufaktur dari bentuk sediaan akhir dan pengemas
atau distributor harus tertera pada etiket sediaan
5. Tanggal kadaluarsa harus secara jelas pada etiket kemasan
6. Informasi terapi, biofarmasi, dan toksikologi harus tersedia
untukApoteker atas permintaan
LANJUTAN
7. Materi edukasi untuk pasien dan staf, yang penting untuk
penggunaan yang tepat dari sediaan obat harus tersedia
secara rutin
8. Atas permintaan, pemasok harus memberikan dari setiap
pernyataan berkaitan dengan kemajuan, keamanan dan
keunggulan produknya
9. Atas permintaan, pemasok harus memberikan tanpa biaya,
suatu kuantitas yang wajar dari produknya yang
memungkinkan tenaga farmasi mengevaluasi sifat fisik,
termasuk farmasetik (penampilan, kerusakan, cacat fisik)
 KEBIJAKAN DISTRIBUSI
• Apabila memungkinkan, pengiriman tiap jenis sediaan obat
harus berasal dari suatu nomor lot/bets tunggal
• Kecuali ditetapkan atau dipersyaratkan lain oleh
pertimbangan stabilitas, tidak kurang dari jarak waktu 12
bulan harus tersedia, antara pengiriman dan tanggal
kadaluarsa.
• Pemasok harus menerima, tanpa pengesahan sebelumnya,
kemasan sediaan obat yang belum dibuka yang
dikembalikan yang belum lewat tanggal kadaluarsanya.
• Pemasok harus mengirimkan semua pesanan sediaan obat
tepat waktu, ongkos kirim prabayar oleh pemasok dan
menyertakan daftar kemasan pada setiap pengiriman
 KEBIJAKAN PEMASARAN DAN
PENJUALAN
• Pemasok tidak dipekenankan menggunakan nama Apoteker
atau nama IFRS dalam iklan atau materi promosi atau
kegiatan
• Pemasok harus menghormati keputusan sisten formularium
yang dibuat oleh PFT
• Pemasok tidak diperkenankan memberikan uang, alat, atau
barang kepada IFRS atau stafnya
• Dalam kontrak, pemasok harus menjamin menyediakan
pada harga yang ditetapkan setiap jumlah minimum sediaan
obat yang diterapkan.
TERIMA KASIH
 IPC
Kelompok 3
Aprilia Putri Efendy
Findriyani Paus
Puteri M. Hamid
Maulina Putri Mantulangi
Nur Afni M. Nento
YustikaYusuf
Safitriyanti Gaghaube
SriYunita K. Bungi
Nur Sinta Mapisamang
Hengki Boma
Pengertian IPC
 IPC (In Process Contro)merupakan
pengecekan kualitas produk yang
dilakukan selama produksi rutin.
Pengecekan dilakukan selama
produksi untuk memastikan
kualitasnya sesuai sebelum
dikirimkan ke pasien.
 FUNGSI IPC
Fungsi dari IPC adalah memonitoring
dan jika dibutuhkan adaptasi proses
pembuatan untuk memastikan
produk sesuai dengan spesifikasinya.
Pengecekan ini termasuk kontrol
peralatan dan pengecekan lingkungan
produksi.
 Tujuan I P C
 1. Meningkatkan proses dan kualitas selama
pembuatan obat
 2. Memonitor, mengontrol dan meningkatkan
efisiensi selama seluruh operasi pembuatan obat
pada setiap tahapan produk obat
 3. Inspeksi bahan awal, peralatan, lingkungan
pembuatan produk, melakukan pengetesan
terhadap spesifikasi bahan kemas dll
 4. Kontrol proses dan kualitas
 Struktur organisasi IPC
 Struktur organisasi IPCdiletakan dibawah QC
sehingga pengujian dapat dilaksanakan secara
independen. Prosedur untuk pengujian dilakukan
atas persetujuan dari bagian QC. Personil yang
melakukan pengujian harus terkualifikasi dan
sudah mendapatkan pelatihan yang
memadai.Personil yang melakukan pengujian
bebas dari kepentingan terutama kepentingan dari
bagian produksi.
 Lokasi In Process Control (IPC)
 Lokasi IPC berada di area produksi,
terdapat ruangan IPC sendiri bagi personil
QC. Ruangan tersebut berisi alat-alat
pemeriksaan produk selama proses.
Ruangan tersebut hanya boleh untuk
pemeriksaan tidak boleh digunakan untuk
proses pembuatan obat. Ruangan dirancang
tertutup dan tidak ada risiko kontaminasi
dari hasil pengujian ke ruangan produksi.
 Pengujian IPC
 Sampel yang diambil akan dilakukan
pengujian untuk melihat apakah sesuai
dengan spesifikasinya atau tidak. Dicek
identitas, kadar dan semua parameter
sesuai yang ada di SOP. Hasil pengujian
akan didapatkan laporan analisis yang
menyatakan sampel memenuhi syarat atau
tidak memenuhi syarat.
 Dokumentasi dan evaluasi Data IPC
 Semua data terkait dengan pegujian termasuk lingkungan
juga harus dicatat. Data lingkungan seperti suhu dan
kelembapan ruangan selama perngujian. Dokumentasi ini
harus tercatat pada catatan IPC, inisial personil yang
melakukan pengujian dan hasilnya. Bila ada
penyimpangan maka personil yang melakukan
persetujuan tanda tangan harus ada di dokumen
pengujian. Setiap ada penyimpangan harus ada justifikasi,
tanggal dan nama yang melakukan otorisasi
penyimpangan tersebut. Penyimpangan ini harus
diketahui tertulis oleh bagian QC, Produksi dan QA.
QUALITY CONTROL
KELOMPOK 4
DEYKE K BADERAN
DWI MULYANA SALSABILA BALADRAF
HASRUL ABDULLAH
MELANDA NIUWA
NURUL PRATIWI SOMPAH
RAHMATIA IBRAHIM
SARASWATY J KADIR
SRI AINUN TAHIR
SURYANINGSI UMAILI
IMIIN GIRE
Pengertian Quality Control
 Quality Control adalah suatu kegiatan perancanagan, pemeriksaan,
penyortiran, pengukuran, pengujian, penelitian, pengembangan,
pengemasan dalam memenuhi kepuasan konsumen, memberi pelayanan
yang baik dimana pelaksananya melibatkan seluruh kegiatan dalam
perusahaan mulai dari pimpinan teratas sampai karyawan pelaksana.
 Quality Control atau Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial
dari CPOB di Industri Farmasi untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi, dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi
persyaratan. Sesuai dengan CPOB laboratorium pengawasan mutu harus
terpisah dengan fasilitas produksi.
Next…
Laboratorium pengawasan mutu Industri Farmasi terdiri
dari laboratorium mikrobiologi dan kimia. Laboratorium
mikrobiologi dibedakan dalam 4 kelas kebersihan yaitu
kelas A, B, C, dan D. Beberapa pengujian yang dilakukan
di laboratorium mikrobiologi yaitu, pengujian mikroba air,
uji produk antara untuk produk dengan pemeriksaan
mikrobiologi baik produk steril dan non steril. Terdapat
banyak instument di lab mikrobilogi seperti LAF, autoclave,
inkubator , koloni counter dan lain-lain
Tujuan Quality Control
Quality Control berarti memenuhi keinginan konsumen terhadap produk
dan service, maka tujuan quality control berdasarkan pengertian tersebut
adalah :
▪ Quality adalah Kualitas produk dan kegiatan ( aktifitas kerja )
▪ Cost adalah Biaya
▪ Delivery adalah Penyampaian ( ketepatan dan cara )
▪ Safety adalah Keselamatan
▪ Environment adalah Ramah Lingkungan
Membuat keseimbangan antara quality dan cost. Kualitas dicapai secara
ekonomis dan efisien hanya bila tiap proses dapat memberi jaminan kualitas
pekerjaannya pada proses – proses berikutnya. Aktivitas QC circle (
berkesinambungan ), operasional ZD ( Zero Defect )
Ruang lingkup bagian Quality Control Industri
Farmasi adalah sebagai berikut:

▪ Sampling dan Pemeriksaan Raw Material

▪ Sampling dan Pemeriksaan Produk
▪ Pemantauan Sanitasi dan Higienitas
▪ Pemeriksaan Air dan Limbah
▪ Pengelolaan Retained Sample (Sampel pertinggal)
▪ Pemeriksaan Sampel Bahan Baku Alternatif
TERIMA KASIH