PRODUKSI K E L O M P O K 3

1 9 4 1 0 1 2 0 7 0 – N I L D A S A F I R N A
1 9 4 1 0 1 2 1 1 2 – M E L I S A O K T A V I A
1 9 4 1 0 1 2 1 1 0 – T I A R A R A M A D A I N I
1 9 4 1 0 1 2 0 9 4 – M A G H F I R A P U T R I I L H A M
1 9 4 1 0 1 2 1 0 2 – V I V I W U L A N D A R I S U K M I
1 9 4 1 0 1 2 0 8 2 – H E R Z I R A H M A T U L S
1 9 4 1 0 1 2 0 7 4 – I N D A H O K T A P E R O S
1 9 4 1 0 1 2 0 8 6 – D I N I W A R I S K A
1 9 4 1 0 1 3 0 3 4 – Q O R I R A H N U R S Y A S A
1. PENDAHULUAN
• Kegiatan Produksi suatu industri farmasi
memiliki prinsip untuk mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan memenuhi
ketentuan CPOB yang menjamin untuk
selalu menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan umum mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi)
TUJUAN KEGIATAN PRODUKSI SESUAI
CPOB YANG BERLAKKU :
Menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin
edar

Adanya keseragaman atau homogenitas dari batch ke batch

Menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu), baik
yang sudah diproduksi dan akan diproduksi

Menghasilkan produk yang berkualitas, berdaya saing tinggi sehingga mengurangi

ketergantungan terhadap produk impor
RUANG LINGKUP KEGIATAN
PRODUKSI
• Pada proses produksi, mutu produk yang dihasilkan sangat ditentukan oleh bahan awal, proses
produksi, personil dan sistem yang tervalidasi.

A Bahan Awal
• Beberapa hal yangtidak diatur dalam CPOB 2012, namun diatur
dalam CPOB 2018, antara lain : persyaratan mutu bahan awal
didiskusikan dan disepakati secara formal dalam perjanjian,
mengenai bahan aktif dan eksipien
 B Validasi Proses
• Untuk memperkuat dan menjamin pelaksanaan CPOB telah sesuai dengan prosedur yang
ditetapkan, validasi dilakukan secara berkala/berulang terhadap prosedur produksi

C Pencegahan Kontaminasi Silang

• Setiap proses harus terlindung dari pencemaran mikroba dll. Pencemaran silang harus
dihindari dengan tindakan teknis/pengaturan yang tepat

D Sistem Penomoran bets/lot

• Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan
bahwa tiap bets/lot produk antara, ruahan/produk jadi dapat diidentifikasi.
 E Penimbangan - Penyerahan
• Penimbangan dan penyerahan bahan awal, pengemas, produk antara dan produk ruahan
dianggap sebagai bagian dari siklus produksi/

F Pengembalian
• Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalika harus didokumentasikan dengan
benar

G Pengolahan
• Semua kegiatan pengolahan harus sesuai prosedur yang tertulis, tiap penyimpanan harus
dijustifikasi dan dilaporkan
 H Bahan dan Produk Kering
• Untuk debu dan kontaminasi silang yang terjadi saat penanganan bahan dan produk kering,
perlu perhatian khusus dengan pembuatan sistem yang tertutup/ metode lain yang sesuai
dengan stabilitas bahan.

i Kegiatan Pengemasan
• Untuk mengemas produk ruahan menjadi produk jadi, harus dibawah pengendalian yang ketat
untuk menjaga keutuhan produk sesuai instruksi.

J Karantina Produk Jadi

• Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang
dan siap untuk didistribusikan
 CPOB 2018 CPOB 2012

• 5.1 Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel • 6.1 sama
yang kompeten. • 6.2 sama
• 5.2 Seluruh penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan • 6.3 sama
dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, • 6.4 sama
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah
• 6.5 sama
dilakukan sesuai prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu
dicatat.
• 5.3 Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk
memastikan kesesuaiannya dengan pesanan.Wadah hendaklah
dibersihkan di mana perlu dan diberi penandaan dengan data yang
diperlukan.
• 5.4 Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan
dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
• 5.5 Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina
secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah,
sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.
• 5.6 Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah
ditangani seperti penerimaan bahan awal.
 CPOB 2018 CPOB 2012

• 5.7 Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti yang • 6.6 sama
ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara rapi dan teratur untuk • 6.7 sama
memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok. • 6.8 sama.
• 5.8 Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah dilakukan • 6.9 sama
sedemikian rupa untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang
• 6.10 sama
telah ditetapkan.
• 6.11 sama
• 5.9 Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan
atau berurutan dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi • 6.12 sama
kecampurbauran ataupun kontaminasi silang. • 6.13 sama
• 5.10 Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap kontaminasi mikroba • 6.14 sama
atau kontaminasi lain pada tiap tahap pengolahan. • 6.15 sama
• 5.11 Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan • 6.16 sama
tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini • 6.17 Pada umumnya pembuatan produk nonobat hendaklah dihindarkan dibuat
terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat berbahaya, mencakup di area dan dengan peralatan untuk produk obat
bahan yang sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi.
• 5.12 Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label
atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada)
dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahap
proses produksi.
• 5.13 Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda
dan dengan format yang telah ditetapkan. Label berwarna sering kali sangat
membantu untuk menandakan status (misal: karantina, diluluskan, ditolak, bersih
dan lain-lain).
• 5.14 Pemeriksaan hendaklah dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan
alat lain untuk transfer bahan dan produk dari satu ke tempat lain telah
terhubung dengan benar.
• 5.15 Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur hendaklah sedapat
mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah
adapersetujuan tertulis dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
• 5.16 Akses ke bangunan-fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk
personel yang berwenang.
BAHAN AWAL
CPOB 2012
6.18 Pembelian bahan awal adalah suatu
aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah melibatkan staf
yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal
pemasok.
6.19 Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang
telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila
memungkinkan, langsung dari produsen. Dianjurkan agar
spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal
dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua
aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut, termasuk
persyaratan penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga
prosedur penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan
dengan pabrik pembuat dan pemasok.
CPOB 2018
5.17 Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok
bahan awal, beserta pembelian dan penerimaannya, hendaklah
didokumentasikan sebagai bagian dari sistem mutu industri
farmasi. Tingkat pengawasan hendaklah proporsional dengan
risiko yang ditimbulkan oleh masingmasing bahan, dengan
mempertimbangkan sumbernya, proses pembuatan,
kompleksitas rantai pasokan, dan penggunaan akhir di mana
bahan tersebut digunakan dalam produk obat.
Bukti pendukung untuk setiap persetujuan pemasok/bahan
hendaklah disimpan. Personel yang terlibat dalam kegiatan ini
hendaklah memiliki pengetahuan terkini tentang pemasok, rantai
pasokan, dan risiko yang terkait. Jika memungkinkan, bahan awal
hendaklah dibeli langsung dari pabrik
pembuat.
CPOB 2012 CPOB 2018

5.18 Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik

pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama
pemasok. Aspek produksi, pengujian dan pengawasan yang tepat,
termasuk persyaratan penanganan, pelabelan, persyaratan
pengemasan dan distribusi, serta prosedur keluhan, penarikan
dan penolakan hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian
mutu atau spesifikasi yang resmi.

6.20 Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa Sama dengan 6.20
hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan
mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau
penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
CPOB 2012 CPOB 2018

Ada tambahan pada cpob 2018, yaitu:

5.20 Untuk persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan aktif

dan eksipien, diperlukan hal-hal berikut:

Bahan aktif
Ketertelusuran rantai pasokan hendaklah ditetapkan dan risiko
terkait, mulai dari bahan awal untuk pembuatan bahan aktif
hingga produk jadi, hendaklah dinilai secara resmi dan
diverifikasi berkala. Tindakan yang tepat hendaklah dilakukan
untuk mengurangi risiko terhadap mutu bahan aktif.
Catatan rantai pasokan dan ketertelusuran untuk setiap bahan
aktif (termasuk bahan awal untuk pembuatan bahan aktif)
hendaklah tersedia dan disimpan oleh pabrik pembuat obat.
.
CPOB 2012 CPOB 2018

Audit hendaklah dilakukan terhadap pabrik pembuat dan

distributor bahan aktif untuk memastikan bahwa mereka
memenuhi Pedoman Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat
yang Baik dan Cara Distribusi Obat yang Baik. Pemegang izin
pembuatan hendaklah memverifikasi kepatuhan tersebut baik
oleh dirinya sendiri maupun melalui entitas yang bertindak atas
namanya di bawah suatu kontrak.

.
CPOB 2012 CPOB 2018
Audit hendaklah dilakukan dalam durasi waktu dan ruang
lingkup yang tepat untuk memastikan bahwa penilaian CPOB
yang lengkap dan jelas dilakukan; pertimbangan hendaklah
diberikan pada potensi kontaminasi silang dari bahan lain di
lokasi. Laporan hendaklah sepenuhnya mencerminkan apa yang
telah dilakukan dan diamati saat audit dengan segala
ketidaksesuaian yang diidentifikasi dengan jelas. Tindakan
perbaikan dan pencegahan yang diperlukan hendaklah
dilaksanakan.

Audit lebih lanjut hendaklah dilakukan pada interval yang

ditentukan berdasarkan proses manajemen risiko mutu untuk
memastikan pemeliharaan standar dan penggunaan
berkelanjutan dari rantai pasokan yang disetujui.

.
CPOB 2012 CPOB 2018
Eksipien
Eksipien dan pemasok eksipien hendaklah dikendalikan secara
tepat berdasarkan hasil penilaian risiko mutu yang resmi.
Penilaian risiko mutu dapat mengacu pada Pedoman PIC/S
mengenai pelaksanaan penilaian risiko untuk pemastian
penerapan Cara Pembuatan yang Baik untuk eksipien produk
obat untuk penggunaan manusia atau pedoman internasional
lain terkait.

6.21 Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal Sama dengan 6.21
hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama
yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama
yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai.
6.28 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai Sama dengan 6.28
disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh
kepala bagian Pengawasan Mutu.
PENANDAAN
 Selama pengolahan, semua bahan, wadah ruahan,
peralatan atau mesin produksi dan ruang kerja yang
dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari
produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan
(bila ada) dan nomor bets. Bila perlu penandaan ini
hendaklah juga menyebutkan tahapan proses
produksi
 Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah
jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang
telah ditetapkan
 Label sebaiknya diberi warna untuk menunjukkan
status (misal: karantina, diluluskan, ditolak, dll)
 Tiap pengiriman atau bets bahan awal hendaklah
diberi nomor rujukan yang akan menunjukkan
identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan
PENANDAAN
 Wadah dari mana sampel bahan awal diambil
haruslah diberi identifikasi
 Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi
label yang tepat. Label harus memuat keterangan:
• Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
• Nomor bets / kontrol yang diberikan saat
penerimaan bahan
• Status bahan (misal: karantina, sedang diuji,
diluluskan, ditolak)
• Tanggal kadaluarsa atau tanggal uji ulang bila
perlu
 Label yang menunjukkan status bahan awal
hendaklah ditempelkan hanya oleh personil yang
ditunjuk oleh kepala bagian pengawasan mutu
PENANDAAN
 Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut
hendaklah berbeda dengan label yang digunakan
oleh pemasok
 Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets
hendaklah dikumpulkan dan diberi label jelas
 Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi
penandaan yang mencolok, ditempatkan terpisah
dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada
pemasoknya
 Semua wadah dan peralatan yang berisi produk
antara hendaklah diberi label yang menunjukkan
tahap pengolahan
 Sebelum label ditempelkan, semua penandaan
terdahulu hendaklah dihilangkan
PENANDAAN
 Semua produk antara dan ruahan hendaklah diberi
label
 Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan
hendaklah ditempatkan dalam wadah yang ditandai
dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatat
pada catatan pengolahan bets
 Hendaklah diberi perhatian khusus untuk
menghindarkan kecampurbauran selama proses
penandaan tablet salut dan kapsul
 Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah
yang memenuhi persyaratan untuk bahan makanan
 Tiap penerimaan / bets bahan pengemas primer
hendaklah diberi nomor yang spesifik atau
penandaan yang menunjukkan identitasnya
PENANDAAN
 Wadah yang dipakai untuk menyimpan produk
ruahan, produk yang baru sebagian dikemas atau
subbets diberi label atau penandaan yang
menunjukkan identitas, jumlah, nomor bets dan
status produk tersebut
 Bahan yang diperlukan dalam proses pengemasan
seperti pelumas, perekat, tinta, cairan pembersih,
dan sebagainya, hendaklah disimpan di wadah yang
jelas tampak berbeda dengan wadah yang dipakai
untuk pengemasan produk dan hendaklah diberi
penandaan yang jelas dan mencolok sesuai dengan
isinya
 Informasi tercetak dan dalam bentuk huruf timbul.
pada bahan pengemas hendaklah terlihat jelas, tidak
memudar dan tidak mudah terhapus
BAHAN & PRODUK YANG DITOLAK,
DIPULIHKAN & DIKEMBALIKAN
 Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi
penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di area
terlarang
 Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan
kepada pemasoknya atau bila dianggap perlu diolah
ulang atau dimusnahkan. Langkah apapun yang
akan diambil harus disetujui oleh kepala bagian
manajemen mutu dan dicatat
 Pengolahan ulang produk yang ditolak hanya
diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak
terpengaruh, bila spesifikasinya dipenuhi dan
prosesnya dikerjakan sesuai dengan prosedur yang
telah ditetapkan dan disetujui setelah dilakukan
evaluasi terhadap resiko yang mungkin timbul
BAHAN & PRODUK YANG DITOLAK,
DIPULIHKAN & DIKEMBALIKAN
 Catatan pengolahan ulang hendaklah disimpan
 Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya
yang memenuhi persyaratan mutu hendaklah dilakukan
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan setelah
dilakukan evaluasi terhadap resiko yang mungkin terjadi
termasuk kemungkinan pengaruh terhadap masa edar
produk. Pemulihan ini hendaklah dicatat
 Pengujian tambahan hendaklah dipertimbangkan oleh
kepala pengawasan mutu terhadap produk hasil
pengolahan ulang atau bets yang mendapat penambahan
dari produk pulihan
 Bets yang mengandung produk pulihan hanya boleh
diluluskan setelah semua bets asal produk pulihan yang
bersangkutan telah dinilai dan dinyatakan memenuhi
PRODUK KEMBALIAN
 Produk kembalian dari peredaran dan telah lepas
dari pengawasan industri pembuat hendaklah
dimusnahkan.
 Produk tersebut dapat dijual kembali, diberi label
kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila
tanpa keraguan mutunya masih sesuai setelah
dilakukan evaluasi
 Evaluasi tersebut meliputi: pertimbangan sifat
produk, kondisi penyimpanan khusus yang
diperlukan, kondisi dan riwayat produk serta lama
produk dalam peredaran
 Bila ada keraguan terhadap mutu, maka tidak boleh
dipertimbangkan untuk didistribusikan atau dipakai
lagi
PRODUK KEMBALIAN
 Industri hendaklah menyiapkan prosedur untuk
penahanan, penyelidikan dan pengujian produk
kembalian serta pengambilan keputusan apakah
produk kembalian dapat diproses ulang atau harus
dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi
 Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat
dikategorikan sebagai berikut:
• Produk kembalian yang masih memenuhi
spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke
dalam persediaan
• Produk kembalian yang dapat diproses ulang
• Produk kembalian yang tidak memenuhi
spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang
PRODUK KEMBALIAN
 Prosedur yang harus dilakukan:
• Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian
• Penyimpanan produk kembalian dalam karantina
• Penyelidikan, pengujian dan analisis produk
kembalian oleh bagian pengawasan mutu
• Evaluasi yang kritis sebelum manajemen
mengambil keputusan apakah produk dapat
diproses ulang atau tidak
• Pengujian tambahan terhadap persyaratan dan
produk hasil pengolahan ulang
 Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang
hendaklah dimusnahkan dan harus dilakukan
pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan
penyalahgunaan bahan atau produk
BAHAN DAN PRODUK KERING
• Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan kontaminasi-silang yang terjadi pada saat
penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain,
pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan. Apabila layak hendaklah dipakai sistem
pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai.
• Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang pembuangan
sedemikian rupa untuk menghindarkan kontaminasi terhadap produk atau proses lain. Sistem
penyaringan udara yang efektif atau sistem lain yang sesuai hendaklah dipasang untuk menahan
debu. Pemakaian alat penghisap debu pada pembuatan tablet dan kapsul sangat dianjurkan.
• Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk terhadap kontaminasi serpihan
logam atau gelas. Pemakaian peralatan gelas sedapat mungkin dihindarkan. Ayakan hendaklah
diperiksa terhadap keausan atau kerusakan sebelum dan setelah pemakaian.
• Hendaklah dijaga agar tablet atau kapsul tidak ada yang terselip atau tertinggal tanpa terdeteksi
di mesin, alat penghitung atau wadah produk ruahan.
PENCAMPURAN DAN GRANULASI
• Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu,
kecuali digunakan sistem tertutup.
• Parameter operasional yang kritis (misal: waktu, kecepatan dan suhu) untuk tiap proses
pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum dalam dokumen produksi
induk, dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan bets.
• Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak boleh dipakai untuk produk
yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu. Untuk produk yang berisiko tinggi atau yang dapat
menimbulkan sensitisasi hendaklah digunakan kantong filter khusus bagi masing-masing produk.
Udara yang masuk ke dalam alat pengering ini hendaklah disaring. Hendaklah dilakukan tindakan
pengamanan untuk mencegah kontaminasi silang oleh debu yang keluar dari alat pengering
tersebut.
• Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi hendaklah dilaksanakan sedemikian rupa
sehingga risiko kontaminasi atau pertumbuhan mikroba dapat diperkecil.
PENCETAKAN TABLET
• Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan ditempatkan
sedemikian rupa untuk menghindarkan kecampurbauran antar produk. Tiap mesin hendaklah ditempatkan
dalam ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem
pengendali udara yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah.
• Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian yang memadai baik secara fisik,
prosedural maupun penandaan.
• Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasi untuk pemantauan bobot tablet
selama-proses.
• Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh
dikembalikan lagi ke dalam bets tablet yang bersangkutan.
• Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan jelas
mengenai status dan jumlahnya dicatat pada Catatan Pengolahan Bets.
• Tiap kali sebelum dan setelah dipakai, punch and die hendaklah diperiksa keausan dan kesesuaiannya
terhadap spesifikasi. Catatan pemakaian hendaklah disimpan.
PENYALUTAN

• Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk pengeringan hendaklah

disaring dan memiliki mutu yang tepat.
• Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan dengan cara sedemikian rupa
untuk mengurangi risiko pertumbuhan mikroba. Pembuatan dan pemakaian
larutan penyalut hendaklah didokumentasikan.
PENGISIAN KAPSUL KERAS

• Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal. Cangkang kapsul

hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah kekeringan dan
kerapuhan atau efek lain yang disebabkan oleh kelembaban.
• Persyaratan-persyaratan yang tercantum pada Pencetakan Tablet juga berlaku
untuk pengisian kapsul keras.
PENANDAAN TABLET SALUT DAN KAPSUL

• Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindarkan kecampurbauran

selama proses penandaan tablet salut dan kapsul. Bilamana dilakukan penandaan
pada produk atau bets yang berbeda dalam saat yang bersamaan hendaklah
dilakukan pemisahan yang memadai.
• Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah yang memenuhi persyaratan
bahan makanan.
• Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindarkan kecampurbauran
selama proses pemeriksaan, penyortiran dan pemolesan kapsul dan tablet salut.
CPOB 2012
• Produk cair, krim dan salep mudahterkena
kontaminasi terutama terhadap mikroba
atau cemaran lain selama proses
pembuatan. Oleh karena itu, tindakan
khusus harus diambil untuk mencegah
kontaminasi
CPOB 2018
• Produk cair, krim dan salep mudah terkena
kontaminasi terutama terhadap mikroba
atau kontaminan lain selama proses
pembuatan. Oleh karena itu, tindakan
khusus harus diambil untuk mencegah
kontaminasi.
Tangki, wadah, pipa dan pompa yang
digunakan hendaklah didesain dan
dipasang sedemikian rupa sehingga
memudahkan pembersihan dan bila
perlu disanitasi. Dalam mendesain
peralatan hendaklah diperhatikan
Agar sesedikit mungkin ada
Sambungan-mati (dead-legs) atau
ceruk dimana residu dapat
terkumpul dan menyebabkan
Perkembangbiakan mikroba.
Tangki, wadah, pipa dan pompa yang
digunakan hendaklah didesain dan
dipasang sedemikian rupa sehingga
memudahkan pembersihan dan bila
perlu disanitasi. Dalam mendesain
peralatan hendaklah diperhatikan agar
sesedikit mungkin ada sambungan-mati
(dead-legs) atau ceruk dimana residu
dapat terkumpul dan menyebabkan
proliferasi mikroba.
Mutu bahan yang Mutu bahan yang
diterima dalam tangki diterima dalam tangki
dari pemasok dari pemasok
hendaklah diperiksa hendaklah diperiksa
sebelum dipindahkan sebelum ditransfer
ke dalam tangki ke dalam tangki
penyimpanan. penyimpanan.
Bahan yang mungkin Bahan yang mungkin
melepaskan serat atau melepaskan serat atau
cemaran lain seperti kontaminan lain seperti
Kardus atau palet kayu kardus atau palet kayu
hendaklah tidak Tidak boleh dimasukkan
dimasukkan ke dalam ke dalam area di mana
area di mana produk produk atau wadah bersih
Atau wadah bersih terpapar ke lingkungan
terpapar ke lingkungan
Ketelitian sistem pengukur
hendaklah diverifikasi.Tongkat
Pengukur hanya boleh
digunakan untuk bejana
tertentu dan telah dikalibrasi
untuk bejana yang
bersangkutan. Tongkat
pengukur hendaklah terbuat
dari bahan yang tidak bereaksi
dan tidak menyerap
(misal: bukan kayu).
Akurasi sistem pengukur
hendaklah diverifikasi.Tongkat
Pengukur hendaklah hanya
boleh digunakan untuk bejana
tertentu dan telah dikalibrasi
untuk bejana yang
bersangkutan. Tongkat
pengukur hendaklah terbuat
dari bahan yang tidakbereaksi
dan tidak menyerap
(misal: bukan kayu).
 EROSOL = AEROSOLUM = AEROSOL
(Sediaan farmasi yang dikemas dengan tekanan gas)

 Menurut Farmakope Indonesia edisi V, aerosol farmasetik

adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung
zat aktif terapetik yang dilepas pada saat system katup yang
sesuai ditekan.

 Suatu sistem koloidal terdiri dari partikel-partikel halus suatu

cairan atau padatan yang tersebar dalam gas dan gas tersebut
menyelubungi partikel-partikel, misalnya asap rokok, kabut dll.
 KOMPONEN AEROSOL TERDIRI DARI

 Konsentrat (sediaan jadi /setengah jadi)

 Propelan (larut dalam konsentrat/
tidak)
 Wadah/ container (gelas, logam;
aluminium & Stainless Steel , plastik)
 Katup/valve (dilengkapi pengatur dosis/
tidak)
 Aktuator (dilengkapi ruang
pengembangan / tidak)
 Protective cups ( tutup pelindung )
 Dip tube ( tabung sedot )
 PRODUKSI AEROSOL

PRINSIP
• Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari bentuk sediaan ini.
Pembuatan hendaklah dilakukan dalam kondisi yang dapat menekan sekecil mungkin kontaminasi
mikroba dan partikulat di dalam kondisi ruangan terkendali (misalnya suhu dan kelembaban
rendah).
BANGUNAN, FASILITAS DAN
PERALATAN
• Pembuatan dan pengisian dilakukan dengan sistem tertutup.
• Udara yang masuk ke dalam ruangan disaring serta memenuhi persyaratan kelas kebersihan
D dan jalan masuk ke ruangan melalui ruang penyangga.
• Suhu dan kelembaban ruang pembuatan dan pengisian dikendalikan sedemikian rupa untuk
mencegah kondensasi dan penguapan propelan.
• Jika berat jenis propelan yang digunakan lebih besar dari udara, hendaklah disediakan
penghisap udara di dekat lantai.
• Berhati-hati menggunakan propelan yang mudah terbakar. Untuk mencegah ledakan api,
tersedia ruangan dan peralatan yang tahan ledakan.
• Gas detector utk propelant yang mudah terbakar
MANUFACTURE OF AEROSOLS

Pengisian ruahan cair Pemeriksaan bobot Pemeriksaan bobot

Penutupan wadah Pengisisan propelant
kedalam wadah. ruahan propelant ,Pemeriksaan akhir
(density, aplikasi, etc)
 JENIS METODE PEMBUATAN DAN
PENGISIAN :
 Proses pengisian-ganda (pengisian dengan tekanan)
• Bahan berkhasiat disuspensikan dalam propelan bertitik didih tinggi,
• Diisikan ke dalam wadah dengan cara injeksi pada suhu kamar, lalu ditutup dengan katup
• Melalui katup diisikan propelan lain yang bertitik didih rendah.
• Suspensi bahan berkhasiat dalam propelan dijaga pada suhu rendah untuk mengurangi kehilangan
akibat penguapan, dan

 Proses pengisian–tunggal (pengisian dingin).

• Bahan berkhasiat disuspensikan dalam suatu campuran propelan,
• kemudian dijaga pada tekanan tinggi atau pada suhu rendah (-30ºF to -40ºF) atau kedua-duanya.
• Suspensi ini kemudian diisikan langsung ke dalam wadah dengan satu kali pengisian.
Unscrambler Air cleaner Concentrate Valve placer Purger and vacuum
For containers filler crimper

Pressure filler

Loading and Packing table Coder Labeler Waterbath

shipping

Diagram proses pengisian cara tekanan

 Memiliki keunggulan dibandingkan metode pengisian dingin karena ada lebih

sedikit bahaya kontaminasi produk, dan juga lebih sedikit propelan yang
hilang dalam proses
 Refrigeration lines

Unscrambler Air cleaner Concentrate Cold propellant Valve placer

For containers filler

Valve crimper

Loading and Packing table Coder Labeler Waterbath

shipping

Diagram proses pengisian cara dingin

 because of the low temperatures required, aqueous systems cannot be filled

by this process, since the water turns to ice.
 in the process, some of the propellant vapors are also lost
Cold Filling aparatus
Produk dapat dikeluarkan dalam berbagai bentuk :
 Space spray – partikel halus tersuspensi di udara dlm
waktu lama .
 Surface ( wet spray ) – partikel lebih besar
 Surface spray
 Foam – gas propellant diemulsikan dengan komponen
aktif dari produk.
 Bentuk fisik asli yg tidak berubah
PRODUKSI DAN PENGAWASAN MUTU

• Katup aerosol terukur merupakan suatu konstruksi yang lebih kompleks dibandingkan dengan
kebanyakan komponen farmasi lain. Spesifikasi, pengambilan sampel dan pengujian hendaklah
disesuaikan dengan keadaan ini. Oleh karena itu sangatlah penting dilakukan audit sistem
pemastian mutu terhadap produsen katup.
• Katup aerosol berperan penting untuk mendapatkan bentuk aerosol dan dosis yang tepat maka,
perlu divalidasi.
• Wadah dan katup hendaklah dibersihkan untuk memastikan tidak ada sisa kontaminan seperti
bahan pembantu operasional (misal: pelumas) atau cemaran mikroba.
• Wadah dan katup yang telah dibersihkan disimpan didalam wadah yang bersih dan tertutup dan
selalu dicegah terhadap kontaminasi selama penanganan selanjutnya.
• Wadah disediakan di jalur pengisian dalam keadaan bersih atau dibersihkan di tempat (on-line)
segera sebelum dilakukan proses pengisian.
• Seluruh propelan (bentuk cair atau gas) disaring untuk menghilangkan partikel yang lebih
besar dari 0,2 mikron.
• Suspensi dijaga agar selalu homogen dari awal hingga selesai proses pengisian.
• Untuk mencegah kebasahan masuk ke dalam produk, ujung saluran pengisian selalu dibilas
(purged) dengan gas nitrogen kering atau udara kering atau tindakan lain.
• Tangki dan alat lain dibersihkan sesuai prosedur pembersihan yang telah divalidasi untuk
memastikan bebas dari kontaminan.
• Hanya tangki serta alat yang bersih dan kering saja yang boleh digunakan.
• Jika dilakukan proses pengisian ganda, perlu dipastikan bahwa kedua pengisian menghasilkan
berat yang benar untuk memperoleh komposisi yang benar, maka, pemeriksaan berat 100 %
pada tiap tahap sangat dianjurkan.
• Tiap wadah terisi hendaklah diperiksa terhadap kebocoran. Uji kebocoran dilakukan
sedemikian rupa untuk mencegah cemaran mikroba atau sisa kelembaban.
• Uji fungsi katup dilakukan terhadap tiap wadah terisi setelah disimpan dalam waktu tertentu.
STERILISASI

- Cara yang ideal dengan radiasi sesudah sediaan aerosol jadi.

- Cara yang sekarang digunakan terutama cara aseptis.
UJI QUALITY CONTROL

Propelants
Valves, actuators and dip tubes
Containers
Weight checking
Leak testing
Spray testing
54
EVALUASI
Sifat & hal yang mudah terbakar

Performance:
•1. Titik nyala
Biological testing:
Aerosol valve discharge rate
•2. Proyeksi api
Spray pattern Therapeutic Activity
Dosage with metered valves Toxicity
Karakteristik fisikokimia
Net Contents
Foam stability
Particle Size Determination

•1. Tekanan uap

•2. Densitas
•3. kadar air
•4. Identifikasi
Propelan (bahan
pembakarnya)
PRODUK JADI

• Penanganan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel,

penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi
hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
• Produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau
diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.
• Produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan
disimpan secara teratur untuk memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok.
SISTEM PENOMORAN BETS/LOT
PRODUK JADI
• Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan
untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk jadi dapat diidentifikasi.
KEGIATAN PENGEMASAN PRODUK
JADI
• Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi.
Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas,
keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
PENYELESAIAN KEGIATAN
PENGEMASAN PRODUK JADI
• Setelah rekonsiliasi disetujui, produk jadi hendaklah ditempatkan di area karantina produk jadi
sambil menunggu pelulusan dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
KARANTINA DAN PENYERAHAN
PRODUK JADI
• Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan
siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang
ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets
memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
• Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan produk jadi ke area karantina,
cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh
pelulusan, dan cara pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi.
• Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), seluruh bets/lot
yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina.
• Kecuali sampel untuk pengawasan mutu, tidak boleh ada produk yang diambil dari suatu bets/lot
selama produk tersebut masih ditahan di area karantina.
• Area karantina merupakan area terbatas hanya bagi personil yang benar-benar diperlukan untuk
bekerja atau diberi wewenang untuk masuk ke area tersebut.
• Produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah diberi penandaan jelas
yang menyatakan kondisi penyimpanan yang diperlukan, dan produk tersebut hendaklah
disimpan di area karantina dengan kondisi yang sesuai.
• Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari paling tidak
hal sebagai berikut:
a) produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan;
b) sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di
masa mendatang;
c) pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian
Pengawasan Mutu;
d) rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan
e) produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen
penyerahan barang
• Setelah pelulusan suatu bets/lot oleh bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), produk
tersebut hendaklah dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi.
• Sewaktu menerima produk jadi, personil gudang hendaklah mencatat pemasukan bets tersebut
ke dalam kartu stok yang bersangkutan.
LABEL KARANTINA PRODUK JADI
PENYIMPANAN PRODUK JADI

• Produk jadi disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko kecampurbauran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
• Produk jadi diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap
sekelilingnya.
• Produk jadi disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang memerlukan
kondisi khusus hendaklah disediakan.
• Tiap bets produk jadi yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok. Kartu
stok tersebut hendaklah secara periodik direkonsiliasi dan bila ditemukan perbedaan hendaklah
dicatat dan diberikan alasan bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah
pada saat penerimaan
• Tiap wadah produk jadi yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian
identitas dan kondisi wadah.
• Bila identitas atau kondisi wadah produk jadi diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan
identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak
Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status produk tersebut.
 CPOB 2012 CPOB 2018
KETERBATASAN PASOKAN PRODUK
AKIBAT KENDALA PROSES
PEMBUATAN KETERBATASAN PASOKAN PRODUK
AKIBAT KENDALA PROSES PEMBUATAN
TIDAK DIATUR
5.210 Industri farmasi hendaklah melapor kepada
pemilik izin edar setiap kendala dalam kegiatan
pembuatan yang dapat mengakibatkan keterbatasan
jumlah pasokan yang tidak normal. Hal ini harus
dilakukan tepat waktu untuk memfasilitasi
pelaporan pembatasan pasokan oleh pemegang izin
edar, kepada otoritas terkait, sesuai dengan
kewajiban hukumnya.
CPOB 2012 CPOB 2018
6.175 (Dokumentasi - Produksi) Tidak ada perubahan
Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya
hendaklah didokumentasikan dan dilaporkan. Bila
produk harus dimusnahkan,
dokumentasi hendaklah mencakup berita acara
pemusnahan yang diberi tanggal dan
ditandatangani oleh personil yang melaksanakan
dan personil yang menyaksikan pemusnahan.
 Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi
persyaratan CPOB.

 Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu
menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan
pengawasan mutu.

 Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi
spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, relaksanaan, pengendalian serta evaluasi
seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.
 KETENTUAN UMUM
• Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar
dan efektif.
• Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan
peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB.
• Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan, dan dijaga agar
selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi. Hendaklah diberi juga kemungkinan
bagi peninjauan berkala maupun perbaikan, bila diperlukan.
• Hendaklah ada suatu sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan dokumen yang sudah tidak
berlaku.
• Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah dikoreksi dengan
suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan
koreksi itu ditulis dan dicantumkan disamping tulisan semula, kemudian diparaf dan dibubuhi
tanggal.
• Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta disusun dalam
langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas, tepat, tidak berarti ganda
dan ditulis dalam bahasa yang dimengerti oleh pemakai.
• Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan disahkan oleh
manajer produksi maupun manajer pengawasan mutu. Bagian atau orang yang menerima
turunan dokumen hendaklah tercantum setidak-tidaknya pada dokumentasi aslinya.
• Dokumentasi hendaklah tersedia bagi semua pihak terkait.
• Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana contoh rujukan obat
jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan oleh perusahaan untuk jangka waktu tertentu
sesuai dengan keperluannya dan/atau jangka waktu yang ditentukan Badan POM.
DOKUMEN PRODUKSI TERDIRI DARI:
a. Dokumen Produksi Induk
b. Prosedur Produksi Induk (Master Batch)
- Prosedur Pengolahan Induk
- Prosedur Pengemasan Induk
c. Catatan Produksi Bets (Batch Record)
- Catatan Pengolahan Bets
- Catatan Pengemasan Bets
A. DOKUMEN PRODUKSI INDUK
1. Dokumen Produksi Induk hendaklah memuat nama produk, bentuk sediaan, kekuatan, pemerian, nama penyusun
dan bagian, nama pemeriksa yang terlibat, daftar isi dan daftar distribusi.
2. Isi dokumen induk hendaklah memuat:
a) Bagian Umum Yang Memuat Jenis Kemasan Atau Alternatif Kemasan, Pernyataan Tentang Stabilitas Produk,
Tindakan Pengamanan Selama Penyimpanan Serta Tindakan Pengamanan Lain Yang Perlu Dilaksanakan Selama
Pengolahan Dan Pengemasan;
b) Komposisi/Formula Untuk Tiap Satuan Takaran Maupun
c) Daftar Lengkap Bahan Baku, Baik, Yang Tidak Akan Berubah Maupun Yang Akan Mengalami Perubahan Selama
Proses;
d) Spesifikasi Bahan Baku;
e) Daftar Lengkap Bahan Pengemas;
f) Spesifikasi Bahan Pengemas;
g) Garis Besar Prosedur Pengolahan Dan Pengemasan;
h) Daftar Peralatan Yang Dapat Dipakai Untuk Pengolahan Dan Pengemasan;
i) Pengawasan Dalam Proses Yang Harus Dilaksanakan Selama Pengolahan Dan Pengemasan; Dan
j) Masa Pakai Produk.
B. PROSEDUR PRODUKSI INDUK
1. Prosedur pengolahan induk adalah dokumen yang kemudian digandakan untuk
pencatatan pengolahan tiap bets produk.
 Prosedur Pengolahan Induk ini hendaklah memuat prosedur dan instruksi lengkap dan rinci
mengenai pengolahan. termasuk pengawasan dalam proses yang harus dilakukan bagian
produksi dan pengawasan yang harus dilakukan bagian pengawasan mutu, tindakan
pengamanan dan hal khusus yang perlu diperhatikan selama pengolahan dan selama
penyimpanan produk antara dan produk ruahan.
 Prosedur Pengolahan Induk hendaklah menyediakan ruang untuk mencatat data pengolahan.
Dokumen ini hendaklah dibuat. dibubuhi tandatangan oleh manajer produksi serta diperiksa
secara terpisah, diberi tanggal dan ditandatangani oleh manajer pengawasan mutu.
Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup hal berikut:

(a)Nama dan kekuatan produk serta pemerian bentuk sediaan;

(b)Daftar lengkap bahan baku, dengan menyebutkan nama serta kode yang spesifik untuk
menunjukkan karakteristik mutu, misal monograf rujukannya;
(c)Nama dan bobot atau ukuran dalam sistem metric dari tiap bahan berkhasiat dan tidak
berkhasiat untuk tiap satuan takaran atau ukuran bets;
(d)Peryataan mengenai pemakaianjumlah bahan baku yang dilebihkan yang telah diperhitungkan;
(e)Banyaknya sisa produk yang boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya, jika diperlukan;
(f)Jumlah bets berbeda dari bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat yang boleh digunakan dalam
satu bets produk;
(g)Pernyataan mengenai bobot atau ukuran teoritis yang diperoleh pada tahap pengolahan
tertentu;
(h)Pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas presentase termasuk persentase maksimum dan
minimum hasil nyata yang diperoleh terhadap hasil teoritis yang diperkenankan; dan
(i) okasi pengolahan dan peralatan yang akan digunakan.
2. Prosedur Pengemasan Induk
Prosedur Pengemasan Induk adalah dokumen yang kemudian digandakan untuk pencatatan
pengemasan tiap bets produk.

 Prosedur Pengemasan Induk hendaklah memuat prosedur dan instruksi lengkap dan rinci
mengenai pengemasan termasuk pengawasan dalam proses yang harus dilakukan bagian
produksi dan bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal khusus yang perlu
diperhatikan selama pengemasan. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah menyediakan ruang
untuk mencatat data pengemasan. Dokumen ini hendaklah dibuat, dibubuhi tanggal dan tanda
tangan oleh manajer produksi serta diperiksa secara terpisah, diberi tanggal dan
ditandatangani oleh manajer pengawasan mutu.
 Prosedur Pengemasan Induk hendaklah mencakup hal berikut:
(a)Nama, bentuk sediaan dan kekuatan serta pemerian produk ruahan;
(b)Daftar lengkap wadah, tutup dan bahan pengemas lain termasuk satu contoh label dan penandaan
lainnya yang ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh petugas yang berwenang untuk member
persetujuan atas penandaan seperti itu;
(c)Pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas persentase maksimum dan minimum hasil nyata yang
diperoleh terhadap hasil teoretis yang diperkenankan;
(d)Prosedur rekonsiliasi antara produk ruahan dan bahan pengemas yang dikeluarkan; dan
(e)Lokasi pengemasan dan peralatan yang akan digunakan.
Contoh Dokumentasi: BPR Antalgin Kaplet