PENGAWASAN MUTU DI

INDUSTRI FARMASI
 Pengawasan mutu merupakan bagian dari
CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi, pengujian, dan organisasi,
dokumentasi, serta prosedur pelulusan.
 Tugas utama bidang pengawasan mutu mencakup

1. Pemeriksaan bahan awal

2. Pengawasan selama proses produksi (In Procces Control/IPC)
3. Evaluasi prosedur produksi serta pengkajian catatn produk
4. Program stabilitas
 Tanggung jawab bagian pengawasan mutu

1. Membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan

mutu
2. Menyimpan samoel pembanding dari bahan dan produk
3. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk
4. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk
5. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu
produk
 Cara Berlaboratorium Yang Baik

1. Bangunan dan Fasilitas

Persyaratan :
- Memenuhi persyaratan umum dam khusus
- Ruang khusus Pengawasan mutu
- Limbah dan residu ditampung dalam wadah yang tertutup rapat dan diberi tanda yang jelas
- Bangunan terpisah dengan ruang produksi atau berjarak minimal 2 meter
- Bangunan laboratorium dilengkapi dengan unit penanganan udara khusus (AC)
- Konstruksi bangunan dan perabot tahan terhadap asam, alkali dan zat kimia lain
- Lemari asam di lengkapi dengan sistem penghisap udara
2. Personel
Kepala pengawasan mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk:
- Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi
- memastikan bahwa seluruh pengujian yang di perlukan telah di laksanakan
- Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, pertunjuk kerja pengambilan sempel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
- Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
- Memeriksa pemeliharaan bangungan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu
- Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan

- Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya

dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
3. Peralatan

Persyaratan peralatan untuk pengawasan mutu :

- Prosedur tetap untuk mengoperasikan setiap instrumen dan peralatan perlu
disediakan dan diletakkan di dekat alat terkait
- Peralatan, instrumen dan perangkat lunak dikualifikasi/divalidasi, dirawat dan di
kalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan serta dokumentasinya disimpan
- Pemeriksaan untuk memastikan bahwa instrumen berfungsi dengan baik dilakukan
setiap hari atau sebelum instrumen tersebut digunakan
- Terdapat penandaan yang jelas
- Terdapat pancuran air darurat (Safety Shower)
4. Pereaksi dan Media Pembenihan
Keterangan yang harus ada pada label pereaksi dan media perbenihan adalah :
- Nama larutan pantiter
- Konsentrasi
- Faktor standardisasi
- Batas waktu penggunaan
- Tanggal standarisasi ulang, dan
- Kondisi penyimpanan
5. Baku Pembanding
Baku pembanding terdiri atas baku pembanding primer, baku pembanding
sekunder, dan baku kerja. Keterangan yang harus tertera pada label baku
pembanding adalah:
- Kadar
- Tanggal pembuatan
- Tanggal kadaluwarsa
- Tanggal pertama kali tutup wadah dibuka
- Kondisi penyimpanan
6. Penandaan

Penandaan berfungsi untuk memberikan identitas pada bahan, mencegah kesalahan

dalam penanganan atau penggunaan bahan, dan memberikan informasi tanpa harus
membuka kemasan.
 Penerimaan Dan Pengelolaan Sampel

1. Pengambilan sampel

Tujuan Pengambilan Sampel

- Prakualifikasi
- Penerimaan barang
- Uji pelepasan/rilis bets
- In Proccess Control
- Kontrol khusus/spesifik
- Inspeksi/untuk mengambil sampel pertinggal
 Bahan atau material yang akan disampling dapat terbagi dalam beberapa kategori
berikut :

- Bahan awal untuk digunakan dalam industri produk farmasi

- Produk antara pada proses pembuatan (contoh: ruahan granul)
- Produk jadi (untuk pengujian In Proccess Control, sebelum, ataupun sesudah
pengemasan)
- Bahan pengemasan primer dan sekunder
- Bahan pembersih atau sanitasi, gas kompresi, dan atau bahan lainnya yang digunakan
selama proses
 Persyaratan yang harus dipenuhi untuk pengambilan sampel :

1) Operator (Sampler)
Sebelum melakukan pengambilan sampel, operator wajib membaca dan
memahami mengenai informasi kesehatan atau keaman terkait dengan
pengambilan sampel, misalnya data keamanan produk farmasi dan bahan terkait
itu.
2) Peralatan
- Sekop

- Tabung pencelup (Dip Tubes)

- Wadah Berpemberat - Pencuplik Sampel
- Simple bag-Sampling Spears
3) Wadah Sampel
Wadah yang digunakan untuk menyimpan sampel harus terbuat dari bahan inert agar
tidak bereaksi dengan sampel dan tidak menyebabkan terjadinya kontaminasi. Wadah
tersebut perlu melindungi sampel dari cahaya, udara, dan kelembaban, atau kebutuhan
lainnya yang ditentukan oleh spesifikasi bahan atau produk terkait. Wadah juga dapat diberi
tambahan segel dan antipemalsuan.
Contoh wadah yang digunakan untuk menampung sampel:

- Botol gelas/Pot plastik

- Labu Erlenmeyer
- Gelas Kimia
- Kantong Plastik Sampel
4) Fasilitas Ruangan
Beberapa jenis bahan membutuhkan
penanganan khusus pada saat pengambilan
sampel, terutama bahan yang beresiko tinggi
terhadap kemungkinan kontaminasi.
Penanganannya bisa bervariasi tergantung pada
jenis sampel. Misalnya pengammbilan sampel
produk yang dibuat secara septik, uji sterilitas
harus dilakukan diruangan kelas A di bawah
Laminar Air Flow (LAF) dengan latar belakang
ruangan kelas B. Sementara pengambilan sampel
produk-produk lainnya dapat dilakukan diarea
khusus yang tidak steril.
 Penerimaan Dan Pengelolaan Sampel

2. Prosedur standar

1) Metode pengambilan sampel

2) Peralatan yang digunakan
3) Jumlaah sampel yang diambil harus representatif dan mencukupi untuk semua pemeriksaan yang diperlukan
4) Instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan
5) Tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan
6) Penandaan wadah yang disampling agar dapat diketahui bila ada pembukaan sampel oleh orang yang tidak
berkepentingan
7) Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau
berbahaya
8) Kondisi penyimpanan, sampel seharusnya tidak dikembalikan ke bahan ruahan
9) Instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel
Pengambilan sampel di ruahan cairan Pengambilan sampel serbuk dari twin shell blender
 Penerimaan Dan Pengelolaan Sampel

3. Sampling plan

Saat melakukan sampling bahan awal, terdapat beberapa jenis sampling plan.
Berikut beberapa contoh penggunaan sampling plan pada bahan awal
a. Plan n (1 + n), digunakan secara hati-hati dan hanya untuk bahan yang dapat dianggap
seragam serta didapatkan dari sumber yang tervalidasi.
b. Plan p (0,4 N), di gunakan apabila bahan yang diuji bersifat seragam, dan tujuan
utamanya adalah uji identitas
c. Plan r (1,5 N), digunakan untuk bahan yang diduga tidak seragam, dan/atau diperoleh
dari sumber yang tidak dikenal/tervalidasi
 Penerimaan Dan Pengelolaan Sampel

4. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem manajemen informasi yang mencakup

spesifikasi prosedur, metode penandaan, penandaan instruksi kerja, catatan dan laporan,
serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian, dan evaluasi seluruh aktivitas. Setiap dokumen disetujui dan ditanda
tangani oleh Manajer Pengawasan Mutu dan diberi tanggal serta dilakukan pelatihan
efektif terhadap pelaksanaan prosedur atau dokumen yang bersangkutan. Formula,
bahan, metode pembuatan, metode pengujian, yangg dilakukan di industri juga harus
dibuat dalam suatu prosedur induk dan prosedur tetap untuk semua kegiatan
 Soal Latihan

1. Berikut yang bukan merupakan tujuan 2. Dalam proses pengambilan sampel padat dari
dari pengawasan mutu adalah..... wadah yang cukup dalam dapat menggunakan..

a. Memastikan bahwa proses pengujian sudah relevan a. Sekop

b. Memastikan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak b. Thief
digunakan c. Wadah pemberat
c. Produk yang belum lulus tidak dijual atau dipasok d. Dip tubes
d. Pemastian mutu produk dan telah memenuhi syarat e. Pompa penyedot
e. Agar setiap keluhan dapat dikaji dan dilakukan
investigasi untuk mencegah pengulangan kembali
keluhan
 Soal Latihan

3. Sampel pembanding tiap bets produk 1. Sampling untuk produk yang dibuat secara
akhir sebaiknya disimpan untuk kurun aseptik, uji sterilitas harus dilakukan
waktu....... dikabinet kelas A di bawah.....

a. 3 bulan a. Laminar Air Flow (LAF)

b. 6 bulan b. Air conditioner
c. 1 tahun c. Humidifier
d. 1,5 tahun d. Pemanas ruangan
e. 2 tahun e. Pengatur suhu