Anda di halaman 1dari 53

PENDAHULUAN

FARMASI INDUSTRI

Farmasi Industri - Program Studi Profesi Apoteker Fak. Farmasi Universitas Muslim Indonesia Makassar
FARMASI INDUSTRI :

SK. MENKES RI No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB.


Farmasi berasal dari kata pharmakon (bahasa latin) yang berarti obat
Industri berarti pabrikasi, manufakturing atau pembuatan.
Jadi farmasi industri berarti membuat obat atau pabrikasi obat.

SK. MENKES RI No. 245/Menkes/SK/V/1990


Farmasi industri adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Proses pembuatan meliputi seluruh rangkaian kegiatan yang
menghasilkan suatu obat yang terdiri dari produksi dan pengawasan
mutu mulai dari pengadaan bahan obat, proses pengolahan,
pengemasan, sampai obat jadi untuk didistribusikan sesuai CPOB

Farmasi Industri - Program Studi Profesi Apoteker Fak. Farmasi Universitas Muslim Indonesia Makassar
2
JENIS-JENIS INDUSTRI FARMASI
 Industri Riset (Inovasi) Farmasi
Menghasilkan obat dan bahan baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak paten selama
periode tertentu sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku secara nasional dan
internasional.
 Industri Sintesis dan atau Fermentasi Farmasi
Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, (baik yang masih mempunyai bahan hak
paten atau sudah kadaluwarsa) (yang merupakan hasil sintesis)
 Industri Manufaktur Farmasi
Menghasilkan obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan industri farmasi riset dan atau industri
farmasi sintesis atau fermentasi. Termasuk dalam kategori ini adalah industri farmasi fitofarmaka,
yang menghasilkan produk obat dari bahan alam
 Industri Jasa Farmasi
Memberikan jasa, berupa jasa penelitian, sintesis dan atau formulasi bermacam studi
tentang pasar obat baik secara nasional, regional maupun internasional, meneliti dan mempelajari
kecenderungan yang sedang terjadi, membuat perkiraan perkembangan masa datang, yang
sangat diperlukan oleh pengambil keputusan baik di lingkungan industri farmasi maupun
pemerintah

Farmasi Industri - Program Studi Profesi Apoteker Fak. Farmasi Universitas Muslim Indonesia Makassar

3
Ciri Industri Farmasi
Ciri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan :
1. Industri Farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat, baik secara
Nasional maupun Internasional (seperti registrasi obat, cara produksi obat yang
baik/CPOB, distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan)
2. Industri farmasi, disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga
merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan
(tidak hanya aspek sosial tapi juga ada aspek ekonomi)

3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak
mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak
diinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi tersebut dituntut dan
membayar ganti rugi (contoh : Industri farmasi penghasil Thalidomide ditutup
karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi)
4. Industri Farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi,
karena usia hidup obat relatif singkat ( lebih kurang 25 tahun) dan sesudah itu
akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif
(fenomena merger beberapa perusahaan farmasi raksasa dunia , seperti Glaxo
SmithKline -Becheem, Aventis, Novartis Biochemie, Roche-Bayer, dll)

4
Persyaratan Industri Farmasi
 Badan hukum berbentuk PT, Koperasi, Perusahaan Nasional maupun
patungan antara perusahaan penanam modal asing dengan
perusahaan nasional

 Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP)

 Memiliki IMB, HO, SIUP, TDP, dll

 Memenuhi persyaratan CPOB / cGMP (bangunan, peralatan, sistem,


dll)

 Memiliki minimal 2 tenaga Apoteker yang bekerja penuh sebagai


penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu.

 Memiliki sistem dan prasarana pengolahan limbah (KA ANDAL,


ANDAL, RKL, RPL)
5
Kapitalisasi Pasar Farmasi Dunia

Farmasi Industri - Program Studi Profesi Apoteker Fak. Farmasi Universitas Muslim Indonesia Makassar
6
http://priyambodo71.wordpress.com 7
http://priyambodo71.wordpress.com 8
Pasar Farmasi & Posisi BUMN Farmasi
tahun 2005

No Uraian juta Rp %
Total market 23,608,254 100
1 Kalbe Group 3,467,580 14,63
2 Dexa Medica Group 1,930,157 8,15
3 Sanbe Group 1,827,757 7,74
4 Tempo Group 1,148,144 4,85
5 Pfizer Group 811,714 3,44
6 Soho Group 578,539 2,45
7 Konimex Group 559,707 2,38
8 Kimia Farma Group 554,142 2.35
9 Indo Farma 553,566 2,34
10 Phapros Group 460,661 1,95
11 Pharos Group 399,771 1,69

Apabila BUMN dijumlahkan KF,INAF,Phapros)

3 BUMN Group 1,568,368 6,64 Rangking 4

9 7/25/2018
Profil Industri Farmasi Indonesia
3
1
4

Formulation
Biological
Active Ingredient
Quasi Drugs
200

Sumber : Badan POM 2004

http://priyambodo71.wordpress.com 10
Profil Industri Farmasi Indonesia

Peta Penyebaran Industri Farmasi


Berdasarkan Lokasi
S umatera, 15 IF
7% Bali, 1 IF
0%

Jawa, 189 IF
93%

Sumber : Badan POM 2004

http://priyambodo71.wordpress.com 11
Profil Industri Farmasi Indonesia
Peta Penyebaran Industri Farmasi
Berdasarkan Sertifikat CPOB
55
9 193
19 Non Antibiotik

Antibiotik Non
Betalaktam
AB Betalaktam
(penisillin)
64 AB Betalaktam
(sefalosporin)
Hormon

Steril
137

Sumber : Badan POM 2004

http://priyambodo71.wordpress.com 12
Permasalahan Industri Farmasi Indonesia
1. Pemberdayaan idle capacity industri farmasi belum
menemukan solusi yg tepat (termasuk alternatif melalui toll
manufacturing maupun konsep production house). Kerjasama
yang erat antar industri farmasi masih sulit terjalin dalam
menemukan strategi untuk menghadapi invasi pasar
2. Ketergantungan bahan baku impor (95%) belum diimbangi
dengan upaya pengembangan bahan baku lokal, selain
memerlukan biaya investasi yang tinggi, daya dukung
peralatan masih belum memadai
3. Antisipasi penerapan aturan internasional terhadap
standarisasi industri farmasi terutama menyangkut c-GMP,
harmonisasi registrasi dan belum adanya koordinasi yang
baik antara industri farmasi dengan pemerintah (Badan POM)
4. Kondisi (kemampuan) industri farmasi sendiri yang tidak
merata. Sebagian sudah ada yang siap menghadapi pasar
bebas, sebagian besar yang lain masih belum bisa memnuhi
persyaratan, baik dari segi Hardware, Software maupun
Brainware
13
Kunci Sukses Industri Farmasi dalam
Persaingan Global
 Daya saing kuat / competitiveness advantage
- Product
- Quality
- Cost
- Delivery

 World class manufacturing : perusahaan kelas


dunia yang dapat bersaing pada Pasar domestik dan
export dan dapat mencatat keuntungan

14
Kebijakan Badan POM dlm upaya
peningkatan kualitas produk
 Peningkatan compliance terhadap persyaratan &
standart pharma global
 Industri farmasi Nasional agar lebih efisien dan
fokus dalam pelaksanaan produksi obat termasuk
pemilihan fasilitas produksi yg paling feasible untuk
dikembangkan
 Penerapan CPOB yang dinamis (c-GMP) sesuai
standart internasional (dateline : Des 2007)

15
Kompetensi Farmasis
di Industri Farmasi

Farmasi Industri - Program Studi Profesi Apoteker Fak. Farmasi Universitas Muslim Indonesia Makassar
Pada saat ini Industri Farmasi Indonesia masih digolongkan
sebagai industri yang hanya mampu melakukan
Reproduksi obat Jadi dan sebagian Bahan Baku

Drug Discovery
Drug Development
Bulk Manufacturing
Drug Formulation
Drug Marketing
17
Kemampuan Penting yang Dibutuhkan Industri Farmasi

•Drug Discovery
•Screening dan identifikasi senyawa Aktif Baru
•Drug Development
•Uji preklinik dan klinik senyawa baru
•Bulk Manufacturing
•Ekstraksi,purifikasi
•Fermentasi - Biotechnologi
•Rekayasa kimia sintesis
•Drug ReFormulation & DDS
•Formulation Science
•Biotechnology
•Bio Analysis
•Production
•Management (Operation )
•Pharmacetical Technology
•Marketing
18 •Marketing Management
Prediksi Industri Farmasi Indonesia

Drug Discovery
2010
Drug Development
2005 Bulk Manufacturing
2000 Drug Formulation & DDS
Drug Production &Marketing

19
Kemampuan Penting yang Dibutuhkan Industri Farmasi
• Drug Discovery
•Screening dan identifikasi senyawa Aktif Baru
• Drug Development
•Uji preklinik dan klinik senyawa baru
• Bulk Manufacturing
•Ekstraksi,purifikasi
•Fermentasi - Biotechnologi
•Rekayasa kimia sintesis

• Drug ReFormulation & DDS


• Formulation Science
• Biotechnology
• Bio Analysis
• Production
• Management (Operation )
• Pharmacetical Technology
• Marketing
• Marketing Management
20
Kompetensi Farmasis di Industri Farmasi

Kebutuhan
Kompetensi
skill dan
Apoteker Match or kapabilitas
Indonesia Un-Match ?? untuk
Lapangan Kerja

Permasalahan Utama:
1. Kebutuhan skill pekerjaan sangat beragam dan specific
2. Lama pendidikan Terbatas
21
Tantangan Perguruan Tinggi Farmasi ke depan :

1. Industri jasa pendidikan harus meperhatikan kebutuhan


market :
• Mengetahui konsep-konsep Accounting, Keuangan yang penting,
Standard beaya, Inventory Management, beaya produksi (COP)
dan lain-lain.
• Perubahan paradigma Akademisi ke Akademisi praktisi
• Pengetahuan yang lebih “ applicable “
2. Membangun Kompetensi Farmasis dari lembaga pendidikan sesuai
dengan bentuk pelayanan Kefarmasian :
• RS, Farmasi komunitas, Industri, Lembaga Riset/Pendidikan
• Memenuhi peran farmasis sesuai dengan WHO “seven star
pharmacist“
3. Pendidikan yang mengedepankan Pharmaceutical care secara luas
4. Menghasilkan output qualified Pharmacists yang competitive,
mampu bersaing secara global.
22
KOMPETENSI APOTEKER
 KOMPETENSI UMUM :
 Menguasai Ilmu Kefarmasian
 Asuhan Kefarmasian
 Regulasi kefarmasian
 Manajemen Praktek Kefarmasian
 Akuntabilitas Praktek Kefarmasian
 Komunikasi Kefarmasian
 Pendidikan dan Pelatihan Kefarmasian
 Penelitian dan Pengembangan Kefar
masian
23
APOTEKER BEKERJA DI INDUSTRI
FARMASI :
1. Mampu melaksanakan fungsi pendaftaran obat.
2. Mampu melaksanakan Good Inventory Practices
3. Mampu berpartisipasi mengembangkan senyawa/eksipien
baru.
4. Mampu mengembangkan formula sediaan obat, pilot plant
dan up scaling .
5. Mampu mengembangkan spesifikasi, metode analisis dan
prosedur pengujian untuk bahan awal, obat jadi dan kemasan.
6. Mampu melaksanakan Good Manufacturing Practices.
7. Mampu mengendalikan teknis operasi dan proses manufaktur
obat.

24
8. Mampu melaksanakan Good Laboratory Practices /
analisis kontrol untuk penga wasan mutu obat.
9. Mampu melaksanakan pengemasan produk.
10. Mampu merancang dan melakukan uji stabilitas /
kadaluwarsa.
11. Mampu berpartisipasi dan berkontribusi dalam uji klinik
obat baru.
12. Mampu untuk melaksanakan pengujian yang sesuai
untuk perbaikan mutu produk.
13. Mampu berpartisipasi dalam pelaksanaan validasi
proses.
14. Mampu menajamin keselamatan kerja.
15. Mampu berpartisipasi dalam menghasilkan dan
mendiseminasikan pengetahuan baru.
16. Mampu melaksanakan promosi dan penyampaian
informasi obat kepada tenaga profesional kesehatan
lainnya. 25
Peran Farmasis di Industri
Farmasi
1. Quality Management (Manajemen Mutu)
2. Production Management (Manajemen
Produksi)
3. Product Development (Pengembangan
Produk)
4. Material Management (Manajemen
Persediaan)
5. Regulatory & Product Information (Regulasi
& Informasi Produk
26
Kompetensi Bidang Quality Management
1. Metode Analisis 8. Penilaian Pemasok
2. Studi Stabilitas 9. Kalibrasi, Kualifikasi dan
3. Penyelidikan Kegagalan, Validasi
Penyimpangan Bacth, 10. Pengendalian Perubahan
Prosedur Pengolahan dan 11. Pengalolaan dan
Pengemasan Ulang Pengendalian Dokumen
4. Rancang Bangun Fasilitas 12. Pelatihan CPOB
dan Sertifikasi CPOB 13. UKK dan K3 /
5. CPOB di Laboratorium Environment, Health and
6. Inspeksi Diri Safety (EHS)
7. Penanganan Keluhan, 14. Penyusunan Data
Obat Kembalian dan Pendukung untuk
Penarikan Obat Jadi Registrasi
27
Kompetensi Bidang Quality Management
1. Metode Analisis
Mampu menyusun, memodifikasi dan
menggunakan metode analisis untuk pemeriksaan
bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan
produk jadi

28
Kompetensi Bidang Quality Management
(Lanjutan)

2. Studi Stabilitas
Mampu membuat protokol uji stabilitas, melakukan
uji stabilitas sesuai protokol yang sudah disiapkan
dan menginterpretasikan data serta menentukan
masa simpan produk

29
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)

4. Rancang Bangun Fasilitas (Facility Design) dan


Sertifikasi CPOB

Mampu melakukan evaluasi rancang bangun


fasilitas yang memenuhi persyaratan CPOB untuk
memperoleh dan mempertahankan sertifikat CPOB
serta mengajukan usul perbaikan

30
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)

5. CPOB di Laboratorium
Mampu membuat prosedur/tata cara sesuai dengan
CPOB untuk laboratorium
pengendalian/pengawasan mutu dan
melaksanakannya

9. Kalibrasi, kualifikasi dan validasi


Mampu mengkoordinasikan atau melakukan proses
kalibrasi, kualifikasi dan validasi metode/proses
analisis untuk memastikan mutu produk yang
31dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
Kompetensi Bidang Production Management
1. Pemahaman Desain 5. Rancang Bangun
Formula Fasilitas dan Sertifikasi
2. Penanganan Bahan CPOB
(Material Handling) 6. Inspeksi Diri CPOB
3. Proses Pembuatan 7. Kalibrasi, Kualifikasi
Produk Farmasi dan Validasi
4. UKK dan K3 / 8. Pengandalian Perubahan
Environment, Health and (Change Control)
Safety (EHS)

32
Kompetensi Bidang Production
Management
1. Pemahaman Desain Formula
Mampu mengevaluasi desain formula dan desain kemasan
sesuai dengan fasilitas dan skala produksi

Kegiatan :
 Memperoleh pengetahuan tentang sifat dan memilih bahan
baku dan bahan pengemas
 Menentukan penerapan teknologi farmasi
 Melakukan evaluasi terhadap desain formula dan validasi
proses pembuatannya

33
Kompetensi Bidang Production Management
(lanjutan)
2. Penanganan bahan /material handling
Mampu menangani bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi selama proses
produksi

Kegiatan :
 Memperoleh pengetahuan tentang Material Safety Data
Sheet (MSDS)
 Melakukan penyimpanan bahan baku, bahan pengemas,
produk ruahan, produk antara dan produk jadi selama
produksi
 Menentukan sistem pemindahan material selama proses
34
produksi yang efisien
Kompetensi Bidang Production Management
(lanjutan)
3. Proses pembuatan produk farmasi
Mampu membuat produk jadi sesuai dengan jumlah dan
spesifikasi yang telah ditentukan dengan biaya yang efisien

Kegiatan :
 Membuat prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk untuk setiap produk/ukuran batch yang
diperlukan
 Membuat protap untuk setiap kegiatan
 Melakukan pembersihan/sanitasi ruangan dan mesin-mesain
produksi termasuk validasi pembersihannya
35 Lanjutan…………..
Kompetensi Bidang Production Management
(lanjutan)
6. Inspeksi diri CPOB
Mampu melaksanakan inspeksi diri untuk memastikan bahwa
pelaksanaan CPOB berjalan efektif

Kegiatan :
 Melakukan inspeksi diri dengan benar
 Membuat laporan temuan
 Mengidentifikasi penyebab temuan
 Membuat dan melaksanakan rencana tindakan perbaikan dan
pencegahan

36
Kompetensi Bidang Production Management
(lanjutan)
7. Kalibrasi, kualifikasi dan validasi
Mampu melakukan proses kalibrasi, kualifikasi peralatan,
validasi proses dan validasi pembersihan untuk memastikan
mutu produk yang dihasilkan

Kegiatan :
 Menentukan parameter kritis mesin, proses dan sarana
penunjang
 Melakukan kalibrasi
 Melakukan kualifikasi peralatan
 Melakukan validasi proses dan validasi pembersihan

37
Kompetensi Bidang Product Development

1. Formulasi
2. Teknologi Farmasi
3. Pengembangan Bahan Pengemas
4. Penyiapan Data Penunjang Registrasi

38
Kompetensi Bidang Produc Development
1. Formulasi
Mampu merancang suatu formula sediaan obat jadi yang memenuhi
kriteria khasiat, aman, stabil dan cost effective

Kegiatan :
 Melakukan studi pustaka mengenai spesifikasi bahan aktif, bahan
tambahan, proses pembuatan dan interaksi obat
 Memperoleh pengetahuan tentang sifat-sifat bahan baku
 Menentukan zat aktif dan tambahan yang tepat
 Menyusun formula
 Melakukan penelitian dan pengujian laboratorium hingga diperoleh
formula yang memenuhi kriteria yang ditentukan

39
Kompetensi Bidang Produc Development (lanjutan)

2. Teknologi Farmasi
Mampu mengaplikasikan formula pada fasilitas produksi serta
melakukan transfer teknologi

Kegiatan :
 Melakukan pemilihan mesin dan pemilihan parameter-parameter
prosedur pembuatan
 Melakukan trial produksi (scale up), pengujian dan evaluasinya
 Melakukan validasi proses
 Menyiapkan Dokumen Produksi Induk (Master Production
Document/Master Formula/Drug Master File/General Manufacturing
Instruction) berdasarkan hasil scale up dan validasi proses
 Malakukan transfer teknologi

40
Kompetensi Bidang Produc Development (lanjutan)
3. Pengembangan pengemas
Mampu mengevaluasi, merancang dan menentukan bahan
pengemas yang sesuai dengan keperluan konsumen akhir,
dan yang dapat menjamin kualitas produk selama masa
simpan produk atau obat jadi serta cost effective

Kegiatan :
 Melakukan studi pustaka
 Memperoleh pengetahuan tentang sifat-sifat bahan
pengemas dan perkembangannya
 Melakukan pemilihan bahan pengemas, penelitian dan
pengujiannya
 Melakukan pengujian stabilitas bahan pengemas
41
Kompetensi Bidang Produc Development (lanjutan)
4. Penyiapan data penunjang registrasi
Mampu menyusun data-data penunjang registrasi yang
berhubungan dengan pengembangan produk untuk
memenuhi persyaratan registrasi

Kegiatan :
 Mengevaluasi dan memperoleh pengetahuan tentang data-
data yang menunjang proses registrasi baik untuk pemasaran
lokal maupun ekspor seperti ; data kualitas, formula, prosedur
pembuatan, spesifikasi (bahan baku, bahan pengemas dan
produk jadi)
 Validasi proses dan rancangan kemasan
42
Kompetensi Bidang Material Management
1. Pengadaan Barang (Procurement) untuk Produksi
Obat
2. Pergudangan
3. Production Planning and Inventory Control (PPIC)

43
Kompetensi Bidang Material Management
1. Pengadaan barang (procurement) untuk produksi obat jadi
Mampu melakukan pengadaan barang pada saat
dibutuhkan dan selalu menjaga ketersediaannnya sehingga
tidak akan ada kekosongan apabila dibutuhkan

2. Pergudangan
Mampu melakukan penerimaan, penyimpanan dan
pengeluaran barang dengan menjaga keamanan dan
kualitas barang

44
Kompetensi Bidang Material Management
(lanjutan)
3. Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Mampu membuat perencanaan pengadaan bahan baku dan
bahan pengemas, membuat perencanaan produksi dan
memonitor jadwal produksi serta melakukan pengendalian
inventory

45
Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information
1. Registrasi
2. Regulasi
3. Sertifikasi
4. Informasi Produk
5. Permohonan Izin dan Pelaporan Hasil Uji Klinik
6. Pelaporan Efek Samping Obat
7. Pelaporan Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali
Produk Jadi
46
Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information
1. Registrasi
Mampu untuk menguasai proses pendaftaran obat jadi secara
menyeluruh untuk memperoleh izin pemasaran (marketing
authorization)
Kegiatan :
 Mengevaluasi keseluruhan data yang dipersyaratkan dalam
pendaftaran obat jadi yang meliputi : data administrasi, data kualitas
dan teknologi dan data pra klinik dan klinik
 Menyusun data produk dengan sistematis sesuai dengan peraturan
yang berlaku
 Menguasai proses pendaftaran di Indonesia sesuai peraturan yang
berlaku
 Memperoleh pengetahuan tentang proses pendaftaran yang berlaku di
negara yang diakui mempunyai sistem evaluasi yang baik (negara
47 referensi)
Kompetensi Bidang Regulatory & Product Information
(lanjutan)
2. Regulasi
Mampu dalam memperoleh pengatahuan tentang
peraturan/regulasi di bidang industri farmasi dan
peraturan yang terkait dan mampu untuk
menginformasikan peraturan ke industri internal

48
Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information (lanjutan)

3. Sertifikasi
Mampu memperoleh pengetahuan tentang proses sertifikasi sesuai
dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku

Kegiatan :
 Menyusun keseluruhan data yang dipersyaratkan dalam
memperoleh sertifikat/izin sesuai dengan peraturan yang berlaku
 Menguasai proses permohonan sertifikat/izin sesuai peraturan yang
berlaku
 Menguasai proses legalisasi sertifikat/izin ke instansi terkait
 Memperoleh pengetahuan tentang informasi yang harus
dicantumkan pada sertifikat/izin

49
Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information (lanjutan)

4. Informasi produk
Mampu untuk menyampaikan suatu produk kepada konsumen
sesuai dengan kode etik dan peraturan yang berlaku

Kegiatan :
 Menguasai setiap isi informasi suatu produk, a.l. nama produk,
bahan aktif, dosis dan cara pemberian, indikasi, kontraindikasi, efek
samping, peringatan dan perhatian, interaksi obat, dll
 Memperoleh pengetahuan tentang konsep iklan (media cetak,
media elektronik) yang diedarkan
 Memperoleh pengetahuan tentang informasi yang dapat
dicantumkan pada iklan
 Memperoleh pengetahuan tentang peraturan periklanan yang
berlaku
50 Memperoleh pengetahuan tentang kode etik periklanan

Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information (lanjutan)

5. Permohonan izin dan pelaporan hasil uji klinik


Mampu menguasai proses perolehan izin dan
pelaporan hasil uji klinik

6. Pelaporan MESO
Mampu melakukan pelaporan monitoring semua
efek samping obat yang dijumpai pada penggunaan
obat, sebagai bahan untuk melakukan penilaian
kembali obat yang beredar serta untuk melakukan
tindakan pengamanan atau penyesuaian yang
diperlukan
51
Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information (lanjutan)

7. Pelaporan penanganan keluhan dan penarikan


kembali produk jadi
Mampu melakukan pelaporan dan penanganan
setiap keluhan yang muncul untuk mengambil
langkah perbaikan dan jika perlu dilakukan
penarikan produk untuk menjamin bahwa
produk yang beredar di pasar memenuhi syarat
yang ditentukan

52
53 7/25/2018