BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pengembangan sektor industri salah satu bagian dari pembangunan ekonomi
jangka panjang yang ditujukan untuk menciptakan struktur ekonomi yang lebih
kuat dan berkesinambungan dengan melibatkan sektor farmasi. Untuk itu seluruh
aspek industri baik sistem pengolahan, manajemen dan organisasi perlu
dimantapkan guna menunjang tumbuh kembangnya industri-industri lain sebagai
pemicu pertumbuhan ekonomi dan memperluas lapangan kerja.
Salah satu sektor industri yang patut dikembangkan adalah sektor industri
Obat betalaktam dan non betalaktam. Hal ini ditunjang oleh peningkatan jumlah
penduduk yang relatif pesat, sehingga permintaan akan obat semakin meningkat
pula seiring dengan pembangunan itu sendiri. Peningkatan produk obat
betalaktam dan non betalaktam membawa dampak positif pada sektor farmasi
yaitu semakin meningkatnya mutu obat betalaktam dan non betalaktam sebagai
bahan baku utama.
Antibiotika beta laktam merupakan golongan antibiotika yang pertama kali
ditemukan. Meskipun sampai sekarang banyak golongan antibiotika dengan
berbagai variasi sifat dan efaktivitasnya terhadap bakteri, namun demikian
antibiotika ini masih sering dipergunakan sebagai obat pertama dalam mengatasi
suatu infeksi. Sedangkan antibiotik non betalaktam merupakan antibiotic yang
tidak memiliki cincin betalaktam, dan menggunakan asam klavulanat atau
sulbactam sebagai pengganti cincin betalaktam untuk memperkuat kerja
antibiotik.
Dalam industri farmasi dengan produksi obat betalaktam dan non betalaktam
harus berpedoman pada CPOB untuk mendapatkan hasil yang bermutu, aman, dan
efektif untuk digunakan oleh masyarakat luas. CPOB merupakan pedoman
mengenai Cara Produksi Obat yang Baik dengan memenuhi segala persyaratan
yang telah ditentukan.

1
 Pada makalah ini akan dibahas contoh industri obat betalaktam dan non
betalaktam, karena merupakan salah satu obat yang di produksi pada dunia
farmasi yang banyak digunakan oleh masyarakat dan selanjutnya akan dilakukan
analisis dan perbandingan mengenai industri obat betalaktam dan non betalaktam
untuk sebagai acuan pendirian industri secara lengkap.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana Bagaimana proses mendirikan Industri Obat beta laktam dan
non beta laktam?
2. Bagaimana alur proses perizinan Industri Obat beta laktam dan non beta
laktam ?
3. Apa saja syarat perizinan untuk membangun Industri Obat beta laktam dan
non beta laktam?
4. Bagaimana perolehan Biaya dan BEP pada suatu perusahaan?
5. Bagaimana penerapan Aspek CPOB dalam industri Obat beta laktam dan
non beta laktam?

1.3 Tujuan Penulisan

1. Mengetahui proses mendirikan Industri Obat beta laktam dan non beta
laktam
2. Mengetahui alur proses perizinan industri Obat beta laktam dan non beta
laktam
3. Mengetahui syarat perizinan untuk membangun industri Obat beta laktam
dan non beta laktam
4. Mengetahui perolehan biaya dan BEP dari suatu perusahaan
5. Mengetahui penerapan Aspek CPOB dalam industri Obat beta laktam dan
non beta laktam

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Obat Beta Laktam dan Non Beta Laktam

Industri obat beta laktam dan non beta laktam merupakan bagian dari indutri
farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan bahwa Industri Farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Kegiatan pembuatan obat ini meliputi:
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat.
Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud
dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai
bahan farmasi. Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri
farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam
Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//MENKES/SK/V/1990.
Obat beta laktam adalah golongan obat yang mempunyai kesamaan
komponen struktur berupa adanya cincin beta laktam dan umumnya digunakan
untuk infeksi bakteri.terdapat 56 macam antibiotic beta laktam yang memiliki
aktifitas antimicrobial pada bagian cincin beta laktamnya dan apabila cincin
tersebut dipotong maka akan terjadi resistensi terhadap antibiotic tersebut. Pada
antibiotic beta laktam mempunyai mekanisme kerja membunuh bakteri dengan
cara menghibisi sintesis dinding selnya, terjadi reaksi transpeptidase dan
menghasilkan ikatan silang antara dua rantai peptide-glukan.

3
2.2 Persyaratan Industri Obat beta Laktam dan Non Beta Laktam
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi
wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal
yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasiadalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin
industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia.

2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Beta Laktam dan
Non Beta LaktamDari Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh izin Industri Obat beta laktam dan non beta laktam
diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara
tertulis kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh
Direktur Jenderal BPOM persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan,
pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.

4
 Pendirian Industri Obat beta laktam dan non beta laktam wajib memenuhi
ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi
persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima)
tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri Obat wajib
melakukan farmakovigilans. Di mana apabila dalam melakukan farmakovigilans
Industri Obat menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu
maka wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan.

2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip,
wajib mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang
diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sebagai berikut:
1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip wajib mengajukan
permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala
Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak
permohonan diterima.

2.5 Persetujuan Prinsip

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri
Obat beta laktam dan non beta laktam yang telah memperoleh persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum Industri Obat
beta laktam dan non beta laktam melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan

5
Prinsip diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan
persyaratan sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
c. Susunan direksi dan komisaris;
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
e. Fotokopi sertifikat tanah;
f. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan
(HO);
g. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
h. Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
i. Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m. Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker
penanggung jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat akan melaksanakan
pembangunan fisik, Industri Obat wajib menyampaikan laporan informasi
kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur

6
 Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan
pemohon Industri Obat diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat
diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3
(tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan
Industri Obat belum menyelesaikan pembangunan fisik.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah
berdasarkan permohonan dari pemohon izin Industri Obat yang bersangkutan.

2.6 Permohonan Izin

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan Izin Industri Obat Beta laktam
dan non beta laktam harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Industri Obat beta laktam
dan non beta laktam diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri diajukan dengan kelengkapan sebagai
berikut:
 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam
rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya
pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;

7
  Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran
undang-undang
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja
sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan
Izin Industri.

8
2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Beta Laktam dan
Non Beta Laktam Dari Departemen Perindustrian Dan Perdagangan
2.1.1 Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh untuk
mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasi perusahaan
seluruhnya di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuktanah dan bangunan
tempat usaha).Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor
148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI)
harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip.IUI Melalui Tahap
Persetujuan Prinsip diberikan kepadaPerusahaan Industri untuk langsung
dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan,
pengadaan,pemasangan instalasi/peralatan dan lain-lain yang diperlukan.
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen
Perindustrian Dan Perdagangan, sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku
selama-lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan izin untuk
melakukan produksi komersial.
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu
14 hari kerja setelah persyaratan lengkapdan benar diterima, dibuktikan
dengan berita acarapemeriksaan. Izin ini berlaku selama perusahaan
yangbersangkutan beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
a. Fotokopi NPWP;
b. Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh
Departemen Kehakiman dan HAM;
c. Fotokopi IMB;
d. Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
e. Fotokopi Persetujuan Prinsip;

9
f. Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
g. Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
h. Fotokopi Izin Lokasi;
i. Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL.

2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan(WDP)

Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang
berkedudukandan menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik
Indonesia dan telah memiliki izin, wajib didaftarkan dalam
DaftarPerusahaan. Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha
PerseroanTerbatas (PT), Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV), Firma
(Fa),Perorangan dan perusahaan lain yang melaksanakan kegiatan
usahadengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba.Daftar Perusahaan
adalah daftar catatan resmi yang diadakanmenurut atau berdasarkan
ketentuan Undang-Undang WDP danatau peraturan-peraturan
pelaksanaannya dan memuat hal-hal yangwajib didaftarkan oleh setiap
perusahaan serta disahkan oleh pejabatyang berwenang dari Kantor
Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai
berikut:
a) Fotokopi akta pendirian perseroan;
b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab
perusahaan;
e) Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari
notaris kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti
pembayaran administrasi proses pengesahan badan hukum dari
Departemen Kehakiman dan HAM.

10
 Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan
lengkap dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak
diterbitkan dan wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulansebelum
masa berlaku habis.
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk
dapatmelaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan
yangmelakukan kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP
yang diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh
wilayah Republik Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk
perusahaan dengan modaldisetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta
di luar tanahdan bangunan.
Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai
berikut:
a) Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
b) Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri
Kehakiman dan HAM;
c) Fotokopi KTP pemilik/Direktur Utama/penanggungjawab
perusahaan;
d) Fotokopi NPWP perusahaan;
e) Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat
bagi kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU
berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f) Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah
Form Surat Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap
dan benar.Masa berlaku SIUP adalah selama perusahaan
bersangkutan masihmelakukan kegiatan perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :
 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.

11
 SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah
dan bangunan.
 SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.

2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)

Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu
kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun
kantor kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan
Domisili Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen
lainnya terkait dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP,
NPWP, dan lain-lain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk
mengurus surat keterangan ini jika persyaratannya sudah lengkap.
Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut :

a. datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas

perindustrian dan perdagangan daerah tingkat II atau daerah
tingkat I.
b. mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan
melampirkan persyaratan :
 fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.
 fotocopy dari pemilli/penanggung jawab
perusahaan, dan
 pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan
4 lembar ukuran 3x4cm.
c. menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya
kepada petugas bagian perizinan.

12
2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :
a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b. fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang
berwenang.
c. fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
d. fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).

2.7.6 Sirat Izin Tempat Usaha (SITU)

SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan,
dan badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata
ruang wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar
hukum untuk SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa
Perda.
Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :
 Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt,
rw dan kelurahan setempat.
 Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk
memperoleh situ/ho. Sebelum memperoleh ho tetap yang
berlaku 5 tahun, pengusaha akan memperoleh ho sementara
yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang menjadi ho tetap.
 Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22
tahun 2000 adalah sebagai berikut :
 permohonan yang telah disediakan.
 fotocopy ktp.
 fotocopy sertifikat/akta tanah/latter c.
 fotocopy pembayaran pbb tahun terakhir.
 surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui
sekdes dan camat.

13
  rekomendasi/surat keterangan dari camat.
 fotocopy ippl dari dinas tata ruang.
 izin lokasi dari bpn.
 fotocopy imb.
 surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan
fasilitas pma/pmdn.
 situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
 fotocopy npwp.
 fotocopy retribusi
 fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang
berbadan hukum/badan usaha.
 surat pelimpahan penggunaan tanah.

2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan
berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha
ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai
Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di
Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau
Kota. Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar
dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau
BKPM. Setiap daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan
Izin Usaha Indsutri. Untuk itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut
tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai
jenis industri yang dijalankan.

2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya
dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan.
Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang
bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa.

14
Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar Perusahaan adalah badan
usaha yang berbentuk Badan Hukum, Koperasi, Persekutuan
(Komanditer/CV, Firma, PT), dan Perorangan. Khusus Perusahaan Kecil
Perorangan yang dijalankan secara pribadi, mempekerjakan hanya anggota
keluarga terdekat, tidak memerlukan izin usaha, dan bukan merupakan suatu
badan hukum atau suatu persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar
Perusahaan.

2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)

Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan
kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi
perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah
dan bangunan. Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan
permohonan kepada dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.

2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada
pribadi, sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam rangka
pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB
akan diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian
izin mendirikan bangunan yang besarnya berbeda- beda di setiap daerah.
Tujuan adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib bangunan dan tata
guna lahan agar sesuai dengan peruntukannya, sehingga setiap orang tidak
leluasa membangun walau di atas tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai
peraturan.

2.7.11 Izin BPOM

Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya
konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen
makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu,

15
wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan
dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut
dilakukan dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak
di Jln. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi
produk obat dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan
layanan satu atap.
2.7.12 Sertifikat Halal MUI
a. Memenuhi dan Memahami tentang Sertifikasi Halal dengan
Mengikuti Pelatihan SJH
Pelatihan SJH ini harus Anda lakukan karena ini adalah salah satu cara
untuk mempelajari cara mendapatkan Sertifikat Halal MUI. Setiap
pelatihan memiliki pelajaran yang berbeda-beda dari pemahaman
awalnya sampai pelatihan inhouse. Setiap tahunnya, pelatihan ini selalu
diadakan dengan jadwal tertentu dan Anda bisa melihat pada websitenya
untuk melihat jadwal pelatihan perbulannya.
b. Pendaftaran Online Sertifikat Halal MUI
Pembuatan sertifikat halal MUI ini sekarang bisa Anda daftarkan secara
online melalui website www.halalmui.org atau langsung melalui alamat
website www.e-lppommui.org yang telah dikembangkan sejak 2012
menurut finance.detik.com. Dengan melalui online ini, Anda akan lebih
mudah mendapatkan sertifikasi ini dengan cepat.
c. Mengisi Dokumen Sesuai Syarat dalam Proses Pendaftaran
Setelah selesai mendaftar Anda harus mengisi dokumen seperti manual
SJH, diagram alir proses produksi, data-data pabrik, data-data produk,
data bahan serta dokumen bahan yang digunakan dan data matrix produk
yang akan disertifikasi.
d. Melakukan Monitoring Pre Audit dan Pembayaran Akad Sertifikasi
Setelah meng-upload data sertifikasi, pihak perusahaan harus melakukan
pre audit serta pembayaran akad sertifikasi. Pembayaran ini bisa
dilakukan dengan mengunduh akad di Cerol yang telah disejui oleh

16
 Bendahara LPPOM MUI. Komponen biaya akad sertifikasi halal ini
mencakup,

 Honor Audit,
 Biaya Sertifikasi Halal,
 Biaya Penilaian Implementasi SJH,
 Biaya Publikasi Majalah Jurnal Halal.

e. Pengajuan dan Pelaksanaan Audit

Setelah melakukan pembayaran, Anda tinggal mengajukan tanggal Audit
serta melakukan pelaksanaan Audit apabila sudah lolos pre audit dan
akad telah disejui.
f. Rapat Auditor dan Monitoring Pasca Audit
Para auditor akan mengadakan rapat untuk mengevaluasi produk Anda.
Sambil menunggu rapat, Anda harus melakukan monitoring pasca audit
setiap harinya agar meminimalisir ketidaksesuaian.
g. Memperoleh Sertifikat Halal MUI
Setelah rapat auditor selesai dan sudah disetujui, Anda bisa mengunduh
sertifikat halal MUI dalam bentuk softcopy pada aplikasi Cerol.
Sertifikat aslinya dapat Anda ambil di kantor LPPOM MUI Jakarta atau
dikirimkan ke alamat perusahaan Anda. Sertifikat Halal MUI ini berlaku
selama 2 tahun.

Syarat Pengurusan sertifikat Halal

1. Administrasi Formulir Rp. 100.000 ( Dalam Negeri) Rp.200.000
(Luar Negeri)
2. Pas Photo Ukr 3X4 2 Lembar, Pemilik
3. Photo Copy KTP 1 Lembar, Pemilik
4. Photo Copy KTP 1 Lembar, Karyawan (Internal Auditor)
5. Lampiran Daftar Menu
6. Lampiran Bahan Baku (dalam kemasan)

17
7. Photo Copyan Pembelian Sertifikat Halal Ayam & Daging yang
masih berlaku
8. Daftar Bahan Baku Untuk Seluruh Produk Yang Disertifikasi Halal
9. Matriks Bahan Baku untuk Setiap Produk yang Disertifikasi Halal
10. Dokumen pendukung bahan baku
11. Copy Sertifikat Halal Produk yang lama (untuk sertifikasi
pengembangan/perpanjangan)
12. Manual SJH untuk perusahaan baru atau Revisi Manual SJH untuk
perusahaan yang telah memiliki Sertifikat Halal (Jika ada)
13. Copy status SJH atau Sertifikat SJH (untuk perusahaan yang telah
memiliki Sertifikat Halal)
14. Diagram alir proses produksi produk yang disertifikasi
15. Peta lokasi pabrik (untuk perusahaan/pabrik baru)
16. Tata letak/lay out pabrik (untuk perusahaan /pabrik baru). Jika
pabrik merupakan bagian dari sebuah site/komplek pabrik, maka
lampirkan juga lay out site pabrik keseluruhan.
17. Pernyataan fasilitas produksi bebas dari unsur babi
18. Daftar alamat pabrik, maklon, gudang (termasuk gudang produk
intermediet), dan fasilitas persiapan pra produksi (contoh fasilitas
pencampuran, penimbangan, pengeringan)
19. Profil perusahaan (untuk perusahaan baru)
20. Rancangan perjalanan audit dari keberangkatan sampai pulang
(khusus audit luar negeri)
21. Surat Depkes
22. NPWP
23. Domisili
Persyaratan Bahan dalam Sertifikasi Halal
1. Semua bahan (bahan baku, bahan pembantu dan bahan penolong)
yang digunakan harus memenuhi standar halal bahan
2. Bahan yang berupa intermediet atau raw product tidak boleh
dihasilkan dari fasilitas produksi yang juga digunakan untuk

18
 membuat produk yang menggunakan babi atau turunannya sebagai
salah satu bahannya
3. Perusahaan yang menerapkan pengkodean bahan atau produk harus
dapat menjamin traceability (bahan, produsen, status halal).
Pengkodean juga harus menjamin bahan dengan kode sama
berstatus halal sama.

Standar Bahan Untuk Sertifikasi Halal

1. Tidak mengandung babi atau turunan babi

2. Tidak mengandung minuman beralkohol (khamr) dan turunannya
3. Semua bahan dari hewan (bukan ikan/hewan yang hidup di air)
harus dari hewan halal dan disembelih sesuai aturan Islam
(dibuktikan dengan setifikat halal MUI atau dari lembaga yang
diakui MUI)
4. tidak mengandung bahan haram seperti bangkai, darah dan bagian
dari tubuh manusia

2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Beta Laktam dan Non Beta
Laktam
Izin Industri berlaku seterusnya selama industri yang bersangkutan masih
berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri
yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan
CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor
dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan
pindah lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan
perubahan izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI
dengan tembusan kepada Kelapa BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan

19
RI dengan tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya
pemerikasaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan
apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda
pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga
adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan
penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat
dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan;
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk
penarikan kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh
kegiatan atau sebagian kegiatan;
e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan;
f. Pencabutan izin industri farmasi.

20
2.9 Alur Persetujuan Prinsip Industri Obat Beta Laktam dan Non Beta
Lakta

2.10 Alur Permohonan Izin Industri Obat Beta Laktam dan Non Beta
Laktam

21
2.11 Bangunan Industri Obat Beta Laktam dan Non Beta Laktam
2.11.1 Sarana dan Prasarana
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
desain, konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta
perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang
dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. (BPOM,
2006)
Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat
dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat hama.
Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas
dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang
sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau
produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses. Beberapa kegiatan dilakukan di area yang telah ditentukan:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan

22
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu

2.11.2 Personalia
Pada saat perekrutan hendaklah dipastikan bahwa semua calon
karyawan (mulai petugas pembersihan, pemasangan dan perawatan
peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat
manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak
akan berdampak pada mutu produk yang akan dibuat. Di samping itu
hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala
yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak
pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan
hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya.
Kualifikasi dan Pengalaman Personil
Kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap
posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis (biasanya oleh pimpinan tertinggi
bersama bagian Sumber Daya Manusia dan – untuk tingkat lebih rendah -
juga kepala Manajemen Mutu yang disimpan oleh bagian Sumber Daya
Manusia, tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing.

23
 2.11.3 Proses Produksi
Kegiatan operasi pokok dari industri farmasi, sebagaimana industri
manufaktur, meliputi kegiatan-kegiatan sebagai berikut:

 pengadaaan bahan baku,

 pelaksanaan proses produksi, dan
 pemasaran hasil produksi.

Kegiatan produksi industri farmasi di Indonesia diawasi oleh

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan.
Instansi tersebut menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) atau dikenal sebagai Good Manufacturing Practices (GMP). Setiap
perusahan farmasi akan dinilai kelayakan proses produksinya sesuai standar
tersebut dan diberikan sertifikasi sesuai hasil penilaian. Dilihat dari
bentuknya, obat-obatan yang diproduksi di Indonesia meliputi tablet/kaplet,
kapsul, sirop, salep, obat injeksi, powder/serbuk.

2.12 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu
1. Manajemen mutu

Unsur dasar manajemen mutu adalah:

a) suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya; dan
b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan
tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

24
 Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan
ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada
kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat
hendaklah memastikan bahwa:
a) desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan
persyaratan CPOB;
b) semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan;
c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar;
e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses lain
serta dilakukan validasi;
f) pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan dan
pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan
termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, pengkajian dokumen
pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari prosedur yang
telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;
g) obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan
sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang
berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk;
h) tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin,
produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar
mutu tetap dijaga selama masa simpan obat;
i) tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu;

25
j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan;
k) penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk;
m) prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui; dan
n) evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan
2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
3. Bagunan dan fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan

26
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan
tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap
pencemaran tersebut.
Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat dan hama.
area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah
dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau
secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan
dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak
memengaruhi mutu obat.
Area penimbangan. Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata
produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi
bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
Area produksi. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat
terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus
disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan
sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal
mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu
(misal hormon seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif
tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan
terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip
memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat

27
dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi
yang diperlukan telah dilakukan.
Area pengawasan mutu. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah
dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop
hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
4. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.
5. Sanitasi dan hygiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
6. Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
1. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.

28
 2. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan
kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dimana
perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan.
3. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan
terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada
Bagian Pengawasan Mutu.
4. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik
atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan
lulus untuk pemakaian atau distribusi.
5. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani
seperti penerimaan bahan awal.
6. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti
yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara teratur untuk
memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok.
7. Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah dilakukan
sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang
telah ditetapkan.
7. Pengawasan mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

29
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan. (Lihat juga Bab 1 Manajemen Mutu)
8. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.

10. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi

30
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting
11. Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
12. Kualifikasi dan validasi

menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri

farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan
proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan
dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan
cakupan validasi.

31
2.13 Contoh Proposal Industri Obat

32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Gambaran Umum PT. Yuri Indonesia

Sebuah perusahaan atau industri akan mampu berdiri dan berkembang
dengan baik jika mempunyai sistem menajemen yang baik juga. Demikian juga
dengan PT. Yuri Indonesia sebagai Industri Obat yang baru berdiri, PT. Yuri
Indonesia menyadari bahwa untuk menjaga keberlangsungan jalannya perusahaan
maka harus mempunyai sistem manajemen yang baik. Sistem manajemen PT.
Yuri Indonesia dapat dilihat sebagai berikut:
3.1.1 Profil PT Yuri Indonesia
PT. Yuri Indonesia merupakan sebuah badan usaha berbentuk
Perseroan Terbatas (PT) dan merupakan perusahaan obat modern yang
mengkhususkan diri dalam pengembangan produk-produk obat dilandasi
oleh hasil uji dan riset yang mengedepankan mutu dan kualitas serta efek
efikasi dari setiap produknya sebagai jaminan untuk meraih kepuasan
konsumen.

3.1.2 Lokasi PT. Yuri Indonesia

PT. Yuri Indonesia beralamat di Jalan nurul ihsan I KM. 25 Jakarta
Selatan.
Dasar pertimbangan dalam pemilihan lokasi pabrik adalah :

a. Transportasi

Pembelian bahan baku dan penjualan produk dapat dilakukan

melalui jalan darat maupun laut. Lokasi yang dipilih dalam
rencana pendirian pabrik ini merupakan kawasan industri gas,
yang telah memiliki sarana pelabuhan dan pengangkutan darat
sehingga pembelian bahan baku dan pelemparan produk dapat
dilakukan melalui jalan darat maupun laut.

45
b. Pemasaran

Kebutuhan obat terus menunjukan peningkatan dari tahun ke

tahun dengan semakin banyaknya industri obat berbasis modern
sehingga pemasarannya tidak akan mengalami hambatan, selain
itu daerah ini merupakan daerah industri sehingga produknya
dapat dipasarkan kepada pabrik yang membutuhkannya di
kawasan industri tersebut atau kepada pabrik lain yang ada di
Indonesia.

c. Kebutuhan air

Air yang dibutuhkan dalam proses diperoleh dari sungai yang ada
di Pulau Bunyu yang mengalir di sekitar pabrik untuk proses,
sarana utilitas dan keperluan rumah tangga

d. Kebutuhan tenaga listrik dan bahan bakar

Dalam pendirian suatu pabrik, tenaga listrik dan bahan bakar

adalah faktor penunjang yang paling penting. Pembangkit listrik
utama untuk pabrik adalah menggunakan generator diesel yang
bahan bakarnya diperoleh dari Pertamina.

e. Tenaga kerja

Sebagai kawasan industri, daerah ini merupakan salah satu tujuan

para pencari kerja. Tenaga kerja ini merupakan tenaga kerja yang
produktif dari berbagai tingkatan baik yang terdidik maupun yang
belum terdidik.

f. Biaya untuk lahan pabrik

Lahan yang tersedia untuk lokasi pabrik masih cukup luas dan
dalam harga yang terjangkau.

46
g. Kondisi Iklim dan Cuaca

Seperti daerah lain di Indonesia, maka iklim di sekitar lokasi

pabrik relatif stabil. Pada setengah bulan pertama musim kemarau
dan setengah bulan kedua musim hujan. Walaupun demikian
perbedaan suhu yang terjadi relatif kecil.

h. Kemungkinan perluasan dan ekspansi

Ekspansi pabrik dimungkinkan karena tanah sekitar memang

dikhususkan untuk daerah pembangunan industri.

i. Sosial masyarakat

Sikap masyarakat diperkirakan akan mendukung pendirian pabrik

pembuatan dimetil karbonat karena akan menjamin tersedianya
lapangan kerja bagi mereka. Selain itu pendirian pabrik ini
diperkirakan tidak akan mengganggu keselamatan dan keamanan
masyarakat di sekitarnya.

Tata Letak Pabrik

Pertimbangan faktor-faktor sebagai berikut :

a. Urutan proses produksi.

b. Pengembangan lokasi baru atau penambahan/ perluasan lokasi
yang belum dikembangkan pada masa yang akan datang.
c. Distribusi ekonomis pada pengadaan air, steam proses, tenaga
listrik dan bahan baku
d. Pemiliharaan dan perbaikan.
e. Keamanan (safety) terutama dari kemungkinan kebakaran dan
keselamatan kerja.
f. Bangunan yang meliputi luas bangunan, kondisi bangunan dan
konstruksinya yang memenuhi syarat.
g. Fleksibilitas dalam perencanaan tata letak pabrik dengan
mempertimbangkan kemungkinan perubahan dari proses/mesin,

47
 sehingga perubahan-perubahan yang dilakukan tidak memerlukan
biaya yang tinggi.
h. Masalah pembuangan limbah cair.
i. Service area, seperti kantin, tempat parkir, ruang ibadah, dan
sebagainya diatur sedemikian rupa sehingga tidak terlalu jauh dari
tempat kerja.
3.1.3 Visi dan Misi PT. Yuri Indonesia
Visi:
Menjadi perusahaan HealthCare pilihan utama yang terintegrasi dan
menghasilkan nilai yang berkesinambungan.
Misi:
1. Meningkatkan mutu pelayanan di bidang Obat.
2. Melakukan aktifitas usaha di bidang-bidang industry farmasi,
perdagangan jaringan distribusi dan layanan kesehatan secara
optimal
3. Mengembangkan penelitian yang berhubungan dengan
pengembangan pengobatan .
4. Meningkatkan tersedianya obat dan jumlah yang cukup sesuai
dengan kebutuhan nyata masyarakat

48
 3.1.4 Struktur Organisasi PT. Yuri Indonesia

Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti

registrasi, Cara Pembuatan Obat yang Baik, distribusi, perdagangan produk yang
dihasilkan, dan lain-lain) karena menyangkut jiwa manusia. Ditetapkan sebuah
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik ini menyangkut penjaminan mutu,
khasiat, keamanan dan keabsahan obat sampai ke tangan konsumen melalui
pengawasan obat secara komprehensif termasuk pada jaringan distribusi obat.

Sesuai dengan pernyataannya CPOB menitik beratkan pada bagian

personalia maka personil yang bekerja pada industri farmasi harus memiliki
beberapa kualifikasi yang tercantum seperti di bawah ini :

a. Memiliki pengetahuan yg memadai

b. Memiliki keterampilan sesuai tugasnya
c. Sehat jasmani dan rohani
d. Mampu membuat keputusan secara profesional
e. Mampu bekerja sesuai dengan CPOB
f. Mampu untuk berinteraksi
g. Mempunyai mental yang baik dan jujur

49
 Dalam sebuah industri farmasi tentu memiliki beberapa personil yang
memegang peranan penting (personil kunci) dalam industri yang dikelolanya.
Personil kunci tersebut antara lain Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC), dan Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) atau Quality Assurance (QA) posisi utama tersebut
dijabat oleh personalia purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala
Bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu
harus independen satu terhadap yang lain.

Dalam industri farmasi terdapat struktur organisasi yang terdiri dari :

1. PRESIDEN DIREKTUR
Sebagai pemilik perusahaan dan pemilik saham terbesar dalam perusahaan,
maka posisi ini memiliki beberapa bawahan yang merupakan posisi / jabatan yang
berperan sangat dalam kelangsungan perusahaan. Posis tersebut adalah Human
Resource and Development (HRD), Plant Director / Direktur Pelaksana,
Marketing Director / Direktur Pemasaran, DAN Finance Director / Direktur
Keuangan.

2. HRD (Human Resource Development)

HRD merupakan departemen / bagian / divisi yang mempunyai tugas yaitu:

- Mengrekruitmen Karyawan
- Absensi
- Penanganan Cuti
- Lembur & Bonus
- Jamsostek
a. Jaminan Haria Tua
b. Jaminan Keselamatan Kerja
c. Jaminan Kesehatan
- Membuat SK (Promosi, Mutasi,
- Pemberhentian
3. Plant Director / Direktur Pelaksana

50
4. Marketing Director / Direktur Pemasaran
5. Finance Director / Direktur Keuangan

Bertugas dalam :

 Menangani pembelian untuk bahan baku obat, bahan pengemasan, alat

laboratorium dan mesin produksi.
 Menentukan suplayer yang akan memasok bahan/alat yang akan dibeli
 Membuat dokumentasi surat pembelian barang
6. Technical Manager / Manajer Peralatan dan Teknis
7. Research & development (R & D)

Pada saat ini Industri Farmasi Indonesia masih digolongkan sebagai industri yang
hanya mampu melakukan Reproduksi obat Jadi dan sebagian Bahan Baku.

1. Main Activities ( aktivitas pokok) R & D:

a. Drug Discovery terdiri dari drug information dan drug marketing
b. Drug Development terdiri dari Preclinical, Clinical and NCE Registration
c. Bulk manufacturing
d. Drug Reformulation & Drug Delivery System
e. Production
f. Marketing
2. Tugas & tanggung jawab :
 Merencanakan dan mengembangkan produk baru (original, Licensed, copy
drug/me too product)
 Mengembangkan produk yang sudah ada dengan perbaikan formula untuk
meningkatkan mutu produk, bentuk sediaan dan kemasan
 Membuat rumusan metode analisa dan spesifikasi bahan baku serta produk
ruahan dan obat jadi
 Melaksanakan pendaftaran produk (registrasi obat)  akan dibahas dalam
topik terpisah
 Menyusun Prosedur Pengolahan Induk (PPI/Master Batch)
3. Kegiatan R&D

51
 Kegiatan R & D secara umum meliputi :

1. Pencarian obat baru dan pengembangan bentuk sediaanbaru dari

produk yang ada (produk yang diperbarui) dan penyempurnaan
formula sediaan yang sudah ada.
2. Industri perlu meningkatkan R&D untuk meningkatkan pendapatan
dan menjaga kelangsungan hidup perusahaan.
3. Perusahaan yang baik adalah yang selalu tumbuh, hal ini dapat dicapai
jika laba kotor selalu meningkat.
4. Peningkatan laba dicapai dengan antara lain melalui :
- Kenaikan harga/kenaikan unit.
- Kenaikan pangsa pasar dalam unit.
- Bertambahnya obat baru
- Dimatikan obat tua yang sudah tidak memberikan keuntungan
4. Perbedaan Research & Development
a. Research :
- Pencarian senyawa kimia baru,
- Sistem Penyampaian obat ke dalam Tubuh (Drug Delivery
- System) ,
- Obat untuk Pengobatan Diri,
- Dan lain-lain
b. Development :
- Pengembangan Obat Jadi yang lebih manjur (ketersediaan hayati
maksimal), lebih stabil.
- Dapat diproduksi dalam skala besar dengan standar yang tinggi dan
mantap.
- Harga terjangkau, dan lain-lain
5. Tanggung Jawab dan Peran R & D dalam Perusahaan Farmasi
- Menunjang pengembangan Produk untuk menguatkan posisi perusahaan
dalam pemasaran.
- Mengikuti Perkembangan Teknologi dan Transfer teknologi
- Bank Data untuk Pengetahuan Teknis dan Keilmuan.

52
 - Memikirkan kemungkinan “business” baru.
6. Konstribusi R & D
Kontribusi atas Pembuatan dan Pemasaran suatu Produk :

a. Mengembangkan Proses Produksi.

b. Menyusun Prosedur Analisis dan Pengawasan.
c. Menyusun Rencana Pengawasan.
d. Menyiapkan Data teknis.
e. Melakukan Analisa Kerusakan dan Kegagalan
8. Production Manager / Manajer Produksi

Bertugas dalam produksi obat termasuk :

 Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar

memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
 Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
 Memeriksa pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan dibagian
produksi
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
danMemastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
9. Quality Assurance (QA)

Adalah suatu konsep yang luas yang mencakup semua aspek yang secara
kolektif maupun individual mempengaruhi mutu, dari konsep design hingga
product tersebut ditangan konsumen
Komponen yang menunjang untuk mencapai mutu obat yang bagus (divisi
control) meliputi :
- Quality Assurance (QA) jaminan mutu
- Quality Control (QC) pengawasan mutu
- Quality Inspection (QI) pemeriksaan mutu
GMP merupakan bagian dari QA yang bertugas untuk

53
- Menyakinkan bahwa produk yang dibuat konstan memiliki pensyaratan
kualitas yang dikehendaki.
- Menjaga standar semua ospek, cara uji dan mengaudit kualitas, hubungan
kualitas terhadap keinginan pelanggan, dan menyampaikan kriteria kemasan
kepada penjual bahan pengemas.
QA juga mempunyai fungsi dalam tahap staf dan tanggung jawab terhadap
aspek dan standar yang diinginkan oleh QC di Industri dan melakukan audit
tentang keseragaman semua aspek dan standard yangb digunakan di semua unit.

10. Quality control (QC)

Untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan, makadilakukan

pengawasan terhadap mutu produk. Pengawasan yang dilakukan tersebut
dilakukan meliputi bahan baku, bahan kemas, proses produksi, produk antara,
produk ruahan, produk jadi, produk kembalian dan sampel berkala. Semua
pengawasan tersebut dilakukan oleh Departemen Quality Control. Untuk
melaksanakan tugasnya departemen Quality Control dibagi atas bagian analisa
dan IPC (in process control), yang memiliki fasilitas berupa laboratorium untuk
pemeriksaan kimia, dan ruang instrument yang terpisah satu sama lain.

Bagian/Departemen Pengawasan Mutu (QC) di industri farmasi

bertanggung jawab untuk memastikan , bahwa :

1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi mengenai identitas,

kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.
2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya, antara lain melalui evaluasi
dokumentasi produksi terdahulu.
3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksan laboratorium terhadap
suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan sebelum didistribusikan.
4. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang
telah ditetapkan.

54
Bagian-bagian dari QC :
1. Bagian Analisa
Tugas dan tanggung jawab bagian analisa antara lain : pemeriksaan mutu
bahan baku, pemeriksaan mutu bahan kemas dan pemeriksaan produk/obat jadi.

a. Pemeriksaan mutu bahan baku

Pemeriksaan mutu bahan baku dilakukan untuk menjamin agar bahan baku
yang digunakan sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Bahan baku yang
baru dikirim oleh supplier segera dilakukan pemeriksaan untuk mengetahui
apakah bahan baku tersebut memenuhi spesifikasi yang telah dipersyaratkan.
Supplier harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

1. Bahan baku harus memiliki COA (Certificate of Analysis)

2. Berkesinambungan
3. Mempunyai MSDS (Material Safety Data Sheet )
4. Harga murah
Pengujian ini mencakup identifikasi, kemurnian, dan penetapan kadar.
Selama proses pengujian, bahan dikarantina dan diberi label “karantina” yang
berwarna kuning. Hal-hal yang harus diperhatikan :

- Pengambilan sampel bahan baku dilakukan secara acak pada bagian atas,
tengah, dan bawah dari wadah. Pengambilan sampel dilakukan dengan
menggunakan alat thief sampler.
- Pengambilan sampel dilakukan secara acak untuk setiap batch dengan rumus
n +1. Untuk bahan yang identitasnya kurang jelas, wadah kotor, pabrik
pembuat berbeda dari biasanya, atau bahan berasal dari supplier yang baru
maka sampling dilakukan terhadap semua wadah dalam batch.
- Pengambilan contoh harus dilakukan dalam ruang sampling dengan tepat
untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Hal-hal yang perlu diperhatikan
adalah sebagai berikut :
 Sebelum sampling dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu apakah
segel/tutup wadah masih utuh.

55
  Alat sampling harus bersih.
 Selesai sampling wadah segera ditutup rapat dan diberi penandaan
“karantina”.
Setiap melakukan pengujian bahan baku dilengkapi dengan catatan
pengujian (testing order) atau catatan hasil pengujian yang ditandatangani oleh
QC manager. Bahan baku yang telah lulus seleksi diberi label “diluluskan” yang
berwarna hijau, dan jika tidak sesuai dengan spesifikasinya diberi label merah
“ditolak”.

Selain itu bagian analisa mengeluarkan lembar “disposisi QC” yang

menerangkan status bahan baku. Disposisi ini dibuat rangkap 2 dimana
tembusannya diserahkan ke bagian PPIC untuk perencanaan produksi dan bagian
keuangan untuk pembayaran.

b. Pemeriksaan mutu bahan kemas

Pemeriksaan dilakukan untuk menjamin bahwa bahan kemas yang
digunakan benar-benar sesuai spesifikasi yang ditentukan. Tujuan yang ingin
dicapai adalah bahan pengemas tersebut dapat melindungi sediaan obat.

Pengujian terhadap bahan kemas meliputi label, brosur, wadah karton,

aluminium foil, botol dan tutup botol. Pengawasan dilakukan terhadap
penampilan fisik wadah, kesesuaian bahan dan hasil cetakan dengan spesifikasi
yang telah ditentukan (warna, penandaan, desain dan bentuk). Sistem pemberian
label bahan kemas sama dengan pada bahan baku.

Jika pemeriksaan bahan kemas telah selesai dilakukan maka bagian analisa
akan mengeluarkan lembar “disposisi QC” yang berisi hasil pemeriksaan untuk
disampaikan ke bagian keuangan untuk pembayaran dan ke bagian PPIC untuk
perencanaan produksi. Apabila bahan kemas tidak memenuhi spesifikasi yang
dipersyaratkan, maka dikembalikan ke supplier dengan dokumen nota retur
barang.

c. Pemeriksaan Mutu Produk Tablet

Pengujian akhir sediaan tablet meliputi keseragaman kadar dan disolusi.

56
2. Pengawasan dalam Proses ( In Process Control )
Pengawasan dalam proses (IPC) merupakan pengawasan yang
dilaksanakan selama proses produksi berlangsung. Seksi IPC bertanggungjawab
untuk melakukan pengawasan untuk mencegah terjadinya kesalahan sehingga
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. IPC
berupaya apabila terjadi kesalahan yang selama berlangsungnya proses produksi
dapat segera ditangani. Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan terhadap
semua hal yang mempengaruhi setiap tahap proses pengolahan dan pengemasan
meliputi :

- Produk antara, yaitu pemeriksaan terhadap campuran yang masih memerlukan

satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.
Pada sediaan padat pemeriksaannya meliputi uji kadar air granul, uji
keragaman bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan, uji waktu hancur dan uji
kebocoran strip. Sedangkan untuk sediaan liquida meliputi uji pemerian dan
uji keseragaman volume pada saat filling.
- Produk ruahan, yaitu pemeriksaan terhadap bahan yang telah selesai diolah
dan menunggu tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.
Pengawasan Mutu Ruangan dan Peralatan

Bagian IPC juga bertanggungjawabdalammelakukan pengawasan mutu

ruang dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Sebelum proses
produksi dimulai petugas IPC memeriksa sanitasi dan hygiene ruangan dan
peralatan, jika memenuhi syarat maka IPC memberikan rekomendasi atas
kebersihan ruangan dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi
dengan memberikan label “bersih”. Kemudian petugas IPC juga melakukan
kalibrasi timbangan.

3. Penerimaan dan Penanganan Barang Kembalian (Returned Goods)

Barang kembalian atau returned goods adalah semua produk jadi (finished
goods) yang telah keluar dari pabrik dan dikembailikan lagi ke pabrik dengan
alasan tertentu. Penyebab terjadinya produk kembalian antara lain karena

57
mendekati masa kadaluarsa, kerusakan isi produk maupun kerusakan kemasan,
rekomendasi dari Balai POM karena faktor mutu dan timbilnya efek samping
yang merugikan atau membahayakan konsumen. Distributor akan menyampaikan
pemberitahuan yang berkaitan dengan pengembalian produk tersebut disertai
dengan dokumen yang berisi jumlah produk, jenis produk, no.batch, tempat asal
pengembalian dan alasan pengembalian produk.

Penanganan produk kembalian oleh gudang obat jadi adalah seperti

penanganan bahan baku dan bahan pengemas ketika pertama kali datang, meliputi
pembuatan Inventory Receiving Tickets dan Goods Inspection Report. Produk
kembalian dikarantina yang selanjutnya akan dilakukan pemeriksaan oleh bagian
Quality control.

Setelah dilakukan pemeriksaan oleh bagian QC, maka kemungkinan

penanganan yang dilakukan adalah :

1. Repacking Product
Repacking product (pengemasan ulang) dilakukan terhadap produk
kembalian jika memenuhi persyaratan :

- Alasan pengembalian karena kemasan rusak tetapi isinya tetap memenuhi

persyaratan dan jumlah produk kembalian banyak sehingga nilai ekonomisnya
lebih besar dibandingkan dengan biaya pengemasannya.
2. Pemusnahan Produk Kembalian
Dilakukan terhadap produk kembalian yang :

- Mengalami kerusakan baik isi maupun kemasannya

- Produk yang dikembalikan dalam jumlah kecil
- Produk kembalian karena kadaluarsa
Untuk produk yang dimusnahkan karena alasan kadaluarsa atau rusak,
dibuatkan Destruction Requisition yang ditandatangani Quality Department, PPIC
Department, Finance Department, Plant Director serta General Manager jika
nilai produk yang dimusnahkan tersebut lebih dari 2 juta. Selanjutnya produk

58
dikelompokkan berdasarkan karakteristiknya dan dilakukan pemusnahan,
kemudian dibuat berita acara pemusnahan atau Destruction report.

3. Pengujian Mikrobiologi
Pengujian mikrobiologi terhadap produk maupun sistem penunjang proses
produksi. Bertujuan untuk menjaga kualitas produk yang dihasilkan.

Pengujian yang dilakukan meliputi :

1. Uji Mikrobiologi Air

Uji mikrobiologi air dilakukan untuk mengetahui ada atau tidaknya
kontaminasi Escherichia coli pada aquadem yang diproduksi. Pada uji ini
digunakan media yang mengandung glukosa. Jika terjadi pencemaran maka akan
terbentuk gas pada media, karena E. coli memecah glukosa yang terkandung di
dalamnya.

2. Uji Potensi antibiotik

1. Pembuatan media dan sterilisasi.
2. Pembuatan suspensi bakteri
Bakteri diinokulasikan ke media agar miring, kemudian diinkubasi
selama 24 pada suhu 35 – 37 °C. Biakan yang telah tumbuh dibilas dengan
NaCl 0,9 % (fisiologis), suspensi kemudian dipindahkan ke dalam
erlenmeyer dan diatur sedemikian rupa dengan NaCl fisiologis sehingga
diperoleh transmitan T = 25 %.

3. Penyiapan media inokulum

Media dihangatkan diatas water bath dengan suhu 43 – 35 °C,
kemudian ditambahkan suspensi bakteri dalam jumlah yang telah
ditentukan.

4. Pembuatan lempeng agar

Dituang media inokulum ke atas lempeng, dan didiamkan sampai
memadat.

59
 5. Pembuatan larutan baku
Larutan baku dibuat dari bahan baku antibiotik dan dibuat
sebanyak 5 macam konsentrasi

6. Pembuatan larutan uji

Preparasi dari sampel yang akan diuji.

7. Langkah kerja
Diletakkan hole/silinder pada lempeng agar, isi dengan larutan
baku dan larutan uji. Kemudian lempeng ditutup dan diamkan selama 1
jam supaya terjadi penetrasi. Lempeng diinkubasi pada suhu 35 – 37 °C
selama 24 jam. Selanjutnya dibaca zona hambat dengan jangka sorong
dalam satuan mm.

4. Pemantauan Partikel Mikroba

Pemantauan partikel mikroba dilakukan dibawah Laminar Air Flow
(LAF), laboratorium mikrobiologi serta ruang produksi. Pada LAF jumlah
maksimal mikroba yang boleh ada adalah 1,2 partikel/ft3. Cara pemantauannya
adalah sebagai berikut:

Diletakkan lempeng agar dalam kondisi terbuka selama 1 jam (jarak

penempatan lempeng adalah satu lempeng tiap 900 cm2 untuk LAF dan 8100 cm2
untuk laboratorium dan ruang produksi). Setelah satu jam lempeng ditutup dan
diinkubasi selama 48 jam suhu 35 - 37 ºC, kemudian dilakukan penghitungan
jumlah partikel mikrobanya. Proses inkubasi dilanjutkan kembali selama 48 jam
pada suhu kamar untuk menghitung jumlah kapang dan khamir.

A. PPIC (PRODUCTION PLANNING & INVENTORY CONTROL)

Bagian yang berfungsi sebagai jembatan komunikasi antara produksi,

pemasaran, pengadaan, akuntansi/keuangan, penyimpanan, RPD, dll yang
berfungsi dalam penyedian obat.

Tujuan Pokok PPIC:

60
 Merencanakan dan mengendalikan aliran bahan-bahan yang masuk ke
proses produksi, bahan/barang yang sedang dalam proses (WIP), barang/bahan
yang keluar dari pabrik sehingga profit yang diinginkan perusahaan dapat dicapai
optimal dan efisien.

Fungsi Pokok PPIC:

1. Fungsi Perencanaan
Menentukan sasaran dan langkah-langkah untuk mencapai sasaran.

2. Fungsi Pengendalian
Alat manajemen untuk memastikan bahwa pelaksaan telah sesuai dengan
rencana

PPIC

 Perencanaan Produksi
 Perencanaan Pengadaan Material
Adalah Sistem Pemantauan dan Pengendalian Inventory sehingga bisa
dipertahankan stok mimimal yang ideal dan tetap terjamin pemenuhan kebutuhan
produk di pasaran.

Tujuannya adalah u/ mengendalikan semua inventory yang terkait

langsung dengan proses produksi (bahan awal, produk ruahan, & produk jadi)
agar produksi dapat berjalan lancar, efektif dan efisien.

Tugas PPIC

1. Membuat rencana produksi secara global dengan berpedoman pada rencana

sales dari marketing.
2. Membuat rencana pengadaan bahan baku dan bahan pembantu berdasarkan
rencana dan kondisi stock dengan menghitung kebutuhan material produksi
menurut standar stock yang ideal (ada batasan minimal dan maksimal yang
harus tersedia).
3. Monitor inventory yang ada agar kegiatan produksi dan penjualan dapat
berjalan dengan lancar.

61
4. Menghitung standar tenaga kerja setiap tahun berdasarkan data lapangan.
5. Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap tahun.
6. Sebagai juru bicara perusahaan dalam hal kerja sama dengan perusahaan.

Fungsi PPI

A. Mensinergiskan kepentingan marketing dan manufacturing

B. Mengintegrasikan atau memadukan pihak-pihak dalam organisasi, marketing,
produksi, personalia dan keuangan agar bekerja dengan baik sehingga dapat
memenuhi harapan konsumen.
B. PURCHASING
- Tugasnya menangani pembelian untuk bahan baku obat, bahan pengemasan,
alat laboratorium dan mesin produksi.
- Menentukan suplayer yang akan memasok bahan/alat yang akan dibeli
- Dokumentasi surat pembelian barang
Ruang pengemasan dibagi menjadi 2 kelas yaitu :

a. Grey area
Pada ruang grey area dilakukan pengemasan primer mencakup stripping,
hospital pack, dan filling.

b. Black area
Pada ruangan black area dilakukan pengemasan sekunder dan tersier, yang
meliputi :

2). Pemberian nomor batch, Manufacturing Date dan Expired Date pada
etiket dan dos
3). Pelipatan brosur
4). Memasukkan hasil pengemasan kedalam box atau dos
Pada proses pengemasan ini terdapat tiga tahap utama, yaitu :

1. Persiapan (penyiapan produk yang akan dikemas, penyiapan alumunium

foil, botol, dos, etiket dan brosur)
2. Proses pengemasan primer dan sekunder

62
 3. Pemeriksaan selama proses pengemasan maupun pemeriksaan akhir.
IPC untuk pengemasan primer adalah pemeriksaan isi setiap kemasan
(volume control), dan uji kebocoran strip atau botol. Setelah tahap pengemasan
sekunder maka dilakukan final inspection oleh bagian QC meliputi kebenaran
etiket/brosur, waktu kadaluarsa, nomor batch, dan isi dalam tiap box maupun
master box. Jika dalam final inspection ditemukan kesalahan makapenanganannya
dilakukan sesuai jenis kesalahannya.

3.1.5 Tahapan Mendapatkan Izin Industri Obat

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasiadalah sebagai berikut:
1. Izin Usaha Industri (IUI)
2. Wajib Daftar Perusahaan(WDP)
3. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
4. Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
5. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
6. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
7. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
8. Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
9. Tanda Daftar Industri (TDI)
10. Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
11. Izin BPOM
12. Sertifikat Halal MUI

Untuk memperoleh izin industry farmasi diperlukan persetujuan

prinsip, yang diajukan secara tertulis kepada direktur jenderal. Serta
pemohon harus memperoleh surat persetujuan penanaman modal sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip diberikan
oleh direktur jendaral setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) dari kepala badan. Dalam hal permohonan
persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan
persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan,

63
 termasuk produksi percobaan dengan memeperhatikan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Setiap pendirian industry farmasi wajib memenuhi ketentuan,
sebagaimana diatur dalam penyaluran perundang-undangan di bidang tata
ruang dan lingkungan hidup.
1. Industry farmasi harus memenuhi persyaratan CPOB
2. Pemenuhan persyaratan dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB
3. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 tahun sepanjang memenuhi persyaratan
Selain itu, industry farmasi juga wajib melalukan farmakovigilans,
apabila dalam melakukan studi tersebut menemukan obat tidak sesuai
dengan standar persyaratan keamanan maka wajib melaporkan ke kepala
badan.
Permohonan Izin Industri Obat Beta laktam dan Non Beta Laktam
diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Beta laktam dan Non Beta
Laktam ;
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya
pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Beta laktam
dan Non Beta Laktam dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;

64
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-
undang
3.1.6 Personalia
Personalia pada profil perusahaan mempunyai peranan masing-
masing seperti pada pengrektrutan pada bagian QA, QC harus dengan
spesifikasi seorang apoteker yang memiliki standar kualitas yang baik
dengan dibuktikannya adanya STRA, ijazah serta transkrip nilai. Untuk
adanya perlindungan hokum juga harus ada SDM dibidang hukum , yang
pengrekrutannnya berdasarkan kriteria standar yang baik serta dengan
mempertimbangkan masa kerja dari calon pegawai.

Jabatan Jumlah

Direktur 1
Dewan Komisaris 2
Sekretaris 2
Manajer Teknik dan Produksi 1
Manajer Keuangan dan
1
Marketing
Manajer Umum dan Personalia 1
Supervisor Marketing 1
Supervisor Keuangan 1
Supervisor Produksi 1
Supervisor Teknik 1
Supervisor Umum 1
Supervisor Personalia 1
Kepala Seksi Lab/R&D 1
Kepala Seksi Proses 4
Kepala Seksi Utilitas 1

65
 Kepala Seksi Mesin 1
Instrumentasi

Kepala Seksi Listrik 1

Kepala Seksi Pemeliharaan
1
Pabrik
Kepala Seksi
1
Pembelian/Pembayaran
Kepala Seksi Penjualan 1
Kepala Seksi Promosi 1
Kepala Seksi Humas 1
Kepala Seksi
Penerimaan/Pembinaan
1
Karyawan
1
Kepala Seksi Humas
Kepala Seksi Penggajian 1
Kepala Seksi Keamanan 1
Karyawan Proses 45
Karyawan Laboratorium
5
QC/QA dan R&D

Total 75

3.1.7 Produksi
Bangunan dan ruang produksi sediaan betalaktam dan non
betalaktam
Dalam memilih lokasi bangunan industri farmasi harus diperhatikan
beberapa aspek, diantaranya adalah apakah ada sumber pencemaran yang
berasal dari lingkungan di sekitarnya serta potensi pencemaran oleh industri
terhadap lingkungan di sekitarnya. Bangunan industri farmasi harus
didirikan di daerah yang tidak ada sumber pencemaran, misalnya bekas

66
 timbunan sampah, bahan kimia dan lain-lain. Sumber pencemaran lainnya
adalah debu jalan, debu industri lain dan partikel pestisida. Apabila oleh
karena adanya perubahan struktur tanah atau perencanaan kota maka perlu
dilakukan langkah pencegahan yang sesuai, agar pencemaran tersebut tidak
mempengaruhi kualitas produk yang dibuat. Untuk itu, bangunan industri
farmasi harus memiliki perlindungan yang memadai terhadap :

a. Cuaca, misalnya dengan memberikan cat tahan cuaca pada tembok, memasang
alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau secara penyerapan
oleh bahan kimia yang higroskopis.
b. Banjir, misalnya letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air
banjir atau dibuat saluran air secara tepat guna.
c. Rembesan Air melalui tanah, misalnya dengan membuat pondasi bangunan
yang tahan terhadap rembesan air sesuai dengan teknik bangunan yang
berlaku.
d. Serangga dan Binatang pengerat, misalnya pemberian saringan udara pada
saluran pengendali udara, pemasangan kawat kasa dan/atau tirai plastik, serta
adanya program pengendalian hama (pest control) yang teratur, efektif dan
terdokumentas
Klasifikasi ruangan produksi menurut ”ASEAN GMP”

Klasifikasi Klasifikasi standar Jumlah Jumlah Efisiensi Pertukaran

ruangan yang sejenis maksimum maksimum Saringan udara/ jam
menurut cemaran partikel cemaran Udara
BS 5295 1)
Asian GMP / m3 mikroba/m3
US Fed. Std.209E 2) ≥0,5µm ≥5 µm

VDI 2083, P.I. 3)

EC 4)
Ruangan Terkendali / Ruangan Bersih
1 2 3 4
Kelas I IA 100 - A 3500 0 <1 99,97 > 120
“white area” 0,3 m/dtk

67
 0,45 m/dtk
IB 100 3 B 3500 0 5 99,97 > 20

Kelas II
“White 2 10.000 5 C 350000 2000 100 99,95 > 20
area”

Kelas III 3 100.000 6 D 3500000 20000 500 95 > 20

“grey area”
Ruangan Tidak dikendalikan
Kelas IV
“black TD TD TD TD TD TD TD TD
area”

Pembagian Ruangan Produksi :

 Kelas 100 / White Area

a. Kelas I A / Critical Area
b. Kelas I B / Critical Area Support Zone, digunakan untuk produksi
tablet beta laktam
 Kelas 10.000 / White Area
 Kelas 100.000 / Grey Area, digunakan untuk produksi sirup betalaktam
 Kelas > 100.000 / Black Area
Partikel beukuran lebih 0,5 mikron tidak ditetapkan, jumlah mikroba / m3
tidak ditetapkan, efisiensi filter udara tidak ditetapkan, suhu 20-280C, Rh 60-80%
dan pertukaran udara per jam tidak diteapkan. Contoh : R. masuk karyawan, R.
Ganti pakaian kerja, mandi, lab.pengemasan sekunder.

68
3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian industri PT. Yuri Indonesia dari
departemen kesehatan.
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prnsip
Kelengkapan Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip yang
diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, sebagai
berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah
b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan
Komisaris
c. Susunan Direksi dan Komisaris
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan Indonesia
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi DKI
Jakarta
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–
masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan

69
 Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama
dalam waktu 28 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau
ditolak.Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah
berdasarkan permohonan dari pemohon izin Industri yang bersangkutan.

3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin

Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin PT. Yuri Indonesia yang

ditandatangani oleh Direktur Utama PT. Yuri Indonesia dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu, sebagai berikut:
a) Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri PT. Yuri Indonesia
b) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
c) Jumlah tenaga kerja PT. Yuri Indonesia dan kualifikasinya
d) Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak
Lingkungan
e) Rekomendasi kelengkapan administratif Izin Industri PT. Yuri
Indonesia dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta
f) Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan
g) Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
h) Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-
masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu
i) Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan
j) Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi,
Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu

70
 k) Surat pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat,
baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
perundang-undangan di bidang kefarmasian
Paling lama dalam waktu 70 (tujuh puluh) hari kerja,
Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri .
3.2.3 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Beta laktam dan Non
Beta Laktam
Izin Industri Obat Beta laktam dan Non Beta Laktam berlaku
seterusnya selama industri yang bersangkutan masih berproduksi dan
memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri Obat Beta
laktam dan Non Beta Laktam yang akan melakukan perubahan bermakna
terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan
atau fasilitas produk wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat
dan pindah lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus
dilakukan perubahan izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin
kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada Kelapa BPOM dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
Kesehatan RI dengan tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya
pemerikasaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak
pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi
dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut
diduga adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat,

71
 segera dilakukan penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS)
yang berwenang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan
dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
g. Peringatan secara tertulis
h. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk
penarikan kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan atau mutu;
i. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
j. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan
atau sebagian kegiatan;
k. Pembekuan izin industri farmasi
l. Pencabutan izin industri farmasi.

3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Beta Laktam dan Non Beta
Laktam yang baik PT. Yuri Indonesia.
3.3.1 Manajemen Mutu
PT. Yuri Indonesia membuat Obat beta laktam dan non beta
laktam sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif. Manajemen puncak PT. Yuri Indonesia bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang
memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, maka PT.
Yuri Indonesia membuat sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta mengkorporasi Cara
Pembuatan Obat Yang Baik sesuai dengan CPOB termasuk di dalamnya
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

72
3.3.2 Personalia
Personalia dalam produksi obat yang baik minimal memiliki tiga
apoteker untuk dibagian produksi, bagian quality control dan bagian quaity
assurance. Pada personalia haruslah yang sehat, terkualifikasi, dan dalam
jumlah yang memadai agar proses produksi tersebut dapat berjalan dengan
baik. Disampig itu kekurangan jumlah karyawan bisa mengakibatkan kerja
lembur sehingga menimbulkan kelelahan fisik yang berdampak pada proses
produksiSumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan Obat
yang benar. Oleh sebab itu PT. Yuri Indonesia merekrut karyawan yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas. Setiap karyawan PT. Yuri Indonesia memahami tugas dan tanggung
jawabnya masing-masing serta memahami prinsip dalam Cara Pembuatan
Obat Yang Baik serta setiap karyawan juga memperoleh pelatihan awal
yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaannya.

3.3.3 Bagunan dan fasilitas

Bangunan yang dibuat harus memiliki ukuran,rancangan yang
sesuai dengan ketentuan dinding ruang produksi tidak boleh banyak lekukan
sudut. Bangunan produksi salep lokasinya harus jauh dari pemukiman
penduduk dan mudah diakses oleh transportasi, antar ruangan area
peimbangan, area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu
dibuat secara terpisah dalam satu gedung untuk mencegah kontaminasi
silang pada saat produksi.

3.3.4 Peralatan
Peralatan dalam produksi obat sebelum digunakan harus dikalibrasi
dan divalidasi terlebih dahulu guna menjamin mutu produk tetap terjaga,

73
peralatan yang digunakan dalam produksi obat juga harus dirawat sesuai
jadwal dan SOP.
3.3.5 Sanitasi dan higiene
Sanitasi dan higiene dalam pembuatan obat beta laktam dan non
beta laktam yang baik meliputi personalia kususnya yang memasuki area
produksi salep harus memakai alat pelindung diri sesuai tugas dan
klasifikasi ruangan, sanitasi & higiene bangunan dan fasilitas produksi yang
baik harus memiliki prosedur tertulis dan memiliki jadwal rutin untuk
pembersihan. Setiap karyawan harus melakukan prosedur personal hygiene
seperti mencuci tangan sebelum masuk ke ruang produksi, memakai pakaian
produksi dengan benar, tidak memakai perhiasan dan make up berlebihan
ketika masuk ke ruang produksi, dan lain-lain. Setiap perpindahan area
personil diwajibkan mengganti pakaiannya atau menggunakan pakaian
pelindung khusus tambahan, termasuk penutup kepala dan penutup sepatu
untuk mencegah kontaminasi. Sentuhan langsung dengan bahan awal,
produk antara dan produk ruahan tidak diperbolehkan sehingga operator
diwajibkan mengenakan sarung tangan ketika bekerja. Sarung tangan ketika
bekerja di suatu ruangan juga tidak boleh di bawa ke ruangan lain untuk
menghindari kontaminasi silang. Tidak boleh membawa makanan/minuman
dan merokok di dalam ruang produksi.
PT. Yuri Indonesia memiliki tingkat sanitasi dan higiene yang
tinggi yang diterapkan pada setiap aspek pembuatan Obat .Ruang lingkup
sanitasi dan higiene PT. Yuri Indonesia meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran yang potensial dihilangkan melalui program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu. Karena bahan Obat dapat
mengandung cemaran mikrobiologis; di samping itu proses
pemanenan/pengumpulan dan proses produksi Obat sangat mudah tercemar
oleh mikroba yang dapat menyebabkan perubahan mutu maka untuk
mengurangi kontaminasi, diterapkan sanitasi dan higiene berstandar tinggi.

74
Bangunan dan fasilitas serta peralatan pada PT. Yuri Indonesia selalu
dibersihkan dan dilakukan disinfektan menurut prosedur yang telah
ditetapkan dan tervalidasi.

3.3.6 Produksi

 Ruang produksi non-betalaktam

Tekanan udara dalam ruang pengolahan liquid > tekanan udara di
koridor

Tekanan udara dalam ruang pengolahan solida < tekanan udara di

koridor

( ∆ P = 10-15 Psi)

Tekanan udara dalam ruang produksi > tekanan udara di koridor

( ∆ P = 10-15 Psi)

 Ruang produksi betalaktam (dry sirup, kapsul, tablet)

Tekanan udara dalam ruang pengolahan < tekanan udara di koridor

( ∆ P = 10-15 Psi)

Tekanan udara dalam ruang produksi <tekanan udaraluar

( ∆ P = 10-15 Psi)

75
 Betalactam area

1. Tekanan udara di koridor > tekanan udara di ruang pengolahan

dry sirup & solid (tablet & kapsul), agar partikel debu dari
mikrospora betalactam tidak menyebar ke koridor yang dapat
menyebabkan “cross contamination” antara ruang pengolahan
yang lain
2. Tekanan udara di ruang produksi betalactam < tekanan udara
luar, agar partikel debu dari mikrospora betalctam tidak
menyebar ke luar saat pintu air lock dibuka.
3. Debu yang dibawa udara luar tidak dapat mengalir masuk ke
ruang pengolahan (walaupun tekanannya lebih besar) karena
daun pintu air lock hanya dapat terbuka salah satu saja. Selain
itu air lock dilengkapi dengan air shower untuk “mencuci”
dengan udara bersih orang yang melewatinya.
Syarat ruang produksi :

1. Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non patogen) ukuran ≤

0,5µ max 100.000/cubic feet.
2. Pertukaran udara 5-20 kali/jam.
3. Efisiensi filter udara 95 %, suhu 20-28°C.

76
 4. RH 45-55% dan pertukaran udara > 20 x per jam Tekanan Udara > 5
Pa.
WATER TREATMENT
Ada dua jenis air untuk proses produksinya, yang pertama adalah city
water yang digunakan untuk pencucian alat serta keperluan rumah tangga
sedangkan yang kedua adalah aqudemineralisata (aquadem). Sumber air berasal
dari sumur artesis (sumur bawah tanah/sumber air di bawah lapisan batuan)
dengan kedalaman 25 meter dari permukaan tanah, berasal dari PAM dan berasal
air sungai. Tujuan dari penggunaan sumur artesis adalah untuk mencegah
pencemaran/kontaminasi kotoran tanah, menjamin debit air selalu ada karena
sumber air pada lapisan ini tidak pernah kering serta menjamin mutu air (tidak
berubah warna, rasa dan bau).

Urutan proses pengolahan air terdiri dari pre treatment dan water
treatment.

a. Pre treatment
Proses ini diawali dengan pemompaan air artesis untuk ditampung dalam
tangki RW (Row Water). Akan tetapi sebelum masuk dalam tangki terlebih
dahulu diinjeksikan klorin untuk membunuh mikroba dan bakteri dalam air
artesis.

b. Water treatment
Proses Water treatment dapat dibagi menjadi dua yaitu pada-Laktam III
dan selain -Laktam III. Urutan proses pengolahan air terdiri dari pre treatment
dan water treatment

77
Skema Pre Water Treatment

Pengendalian mikroorganisme sangat essensial dan penting di dalam

industri farmasi. Alasan utama pengendalian mikroorganisme adalah :

a. Mencegah penyebaran penyakit dan infeksi.

b. Membasmi mikroorganisme pada inang yang terinfeksi.
c. Mencegah pembusukan dan perusakan bahan oleh
mikroorganisme.
Sarana penunjang
Sarana penunjang yang digunakan adalah :
1. Steam Boiler
Fungsi dari steam boiler adalah menghasilkan panas sebagai pengganti api
(karena di ruang produksi banyak digunakan pelarut organik yang mudah meledak
dengan adanya api, selain itu pemanasan dengan api dapat menimbulkan gejala
yang dapat mencemari produk). Sistem boiler bekerja dengan cara membakar air
pada suhu tinggi sehingga menghasilkan uap yang digunakan untuk pemanasan
dalam proses produksi. Kapasitas uap yang dihasilkan adalah 1000 Kg uap air/jam
setara dengan 572.000 kkal/jam, penentuan kapasitas ini didasarkan pada
kebutuhan uap panas di ruang produksi. Uap panas memiliki heat transfer dan

78
volume yang lebih kecil dari api sehingga kapasitas uap yang diperlukan untuk
pemanasan perlu sepuluh kali lipat dari api (contoh: untuk pemanasan dengan api
perlu 2000 kal/jam, maka pemanasan dengan uap perlu 20.000 kal/jam). Besarnya
tekanan yang dipakai adalah 4,5 – 6,5 kg/cm2 dilengkapi dengan katup pengaman
yang akan terbuka dengan sendirinya bila tekanan melebihi 8 kg/cm2. Bahan
bakar yang digunakan untuk proses pemanasan yaitu solar dan pemanasan
menggunakan oil burner. Untuk menghindari terbentuknya jelaga ditambahkan
aditif boiler yang berfungsi melunakkan silica sehingga bisa menjadi uap dengan
adanya pemanasan. Jumlah aditif boiler yang ditambahkan adalah 100 mg untuk
100 liter air. Perawatan yang dilakukan pada steam boiler yaitu dilakukannya
pembersihan setahun sekali dibawah pengawasan langsung departemen tenaga
kerja.

2. Air Handling System ( AHS )

Sistem pengendalian udara atau AHS (Air Handling System) yaitu suatu
unit yang bertujuan untuk mengendalikan dan udara jumlah partikel dalam
ruangan.

AHU bertujuan mengatur jumlah partikel, temperatur dan kelembapan

udara yang masuk keruang produksi. Udara yang masuk dari ruang produksi
adalah udara yang tersirkulasi dimana tahapannya sebagai berikut :

- Udara segar yang masuk melalui lubang udara (grill) dan saring pada saringan
udara yang terdiri dari perifer dan efisiensi 35%, medium filter 95 %. Untuk
ruang produksi antibiotik dan beta laktam dan ruang produksi steril
dilengkapi dengan HEPA Filter yang efisiensinya sampai 99,99 %.
- Setelah melalui saringan udara, udara akan melewati refrigerator unit (AC)
untuk mengatur suhu dan kelembapan udara.(untuk tablet beta laktam RA =
45-65%).
- Setelah itu udara akan melewati kipas udara yang akan mendistribusikan
udara tersebut menuju ke ruang produksi dengan melalui saluran udara.

79
 Selain itu kipas udara juga berfungsi menghisap udara yang berfungsi
menghisap debu.(kecepatan perputaran udara pada ruang produksi tablet beta
laktam adalah 120 kali perjam).
- Udara yang telah terpakai dalam ruang produksi yang mengandung debu-
debu dan partikel hasil proses produksi akan bertukaran dengan udara bersih.
Udara bersih akan masuk ke ruang. Prouksi dan udara kotor akan keluar dari
ruang produksi.
- Udara kotor akan keluar melalui dust kolektor 80 % dari udara tersebut akan
masuk kembali dalam sirkulasi udara sedangkan 15-20 % akan digantikan
dan udara segar. Udara segar dan udara yang berasal dari ruang produksi akan
disirkulasi selanjutnya melalui tahapan-tahapan yang sama.
Sistem pengendalian udara / Air Handling Unit (AHU) di ruang produksi
tablet beta lactam

80
SARINGAN UDARA (AIR FILTER)

Saringan udara atau filter yang digunakan terdiri dari :

- Pre Filter atau Fresh Air Filter, merupakan filter yang bersentuhan langsung
dengan udara dari luar.
- Medium filter, merupakan filter kedua setelah pre filter yang ditujukan
menyaring udara sebelum masuk HEPA Filter.
- HEPA Filter, merupakan final filter dimana udara akan langsung masuk ke
dalam ruangan produksi. Untuk produksi tablet beta laktam digunakanHEPA
Filter, merupakan final filter dimana udara akan langsung masuk ke dalam
ruangan produksi.
3. Kipas udara (Blower)
Kipas udara digunakan untuk keperluan suplay udara atmosfir yang telah
disaring, menghisap udara ruangan yang kotor atau berdebu dan menghisap
partikel atau debu produksi yang terjadi selama proses produksi yang
berlangsung.

4. Saluran udara (Ducting)

Saluran udara digunakan untuk mendistribusikan udara dari kipas udara
(Blower) menuju ruang atau tempat yang akan dikondisikan.

5. Lubang hisap / pengeluaran udara (Grill)

Tujuan penggunaan grill adalah : sebagai pintu hisap atau keluar udara,
untuk pengendalian jumlah aliran udara, serta untuk memperkecil tingkat
kebisingan akibat aliran udara.

6. Refrigerant unit (AC).

AC adalah peralatan yang dipakai untuk mengendalikan temperatur udara
ruang dan kelembaban udara ruang.

81
Sistem pengendalian udara Kelas III di bagian -Laktam,

Dust Collector

Penanganan debu di ruang produksi menggunakan Dust CollectorUnit.

Setiap ruang produksi dilengkapi dengan penyedot debu yang berguna untuk
menghisap debu yang dihasilkan selama proses produksi. Dust CollectorUnit
terdiri dari 3 unit dust collector yang masing-masing terdiri dari 4 unit filter bag
yang dilengkapi dengan dust collecting bag. Debu dari ruang produksi masuk ke
dalam filter bag dan ketika mesin dimatikan maka secara gravitasi partikel debu
akan jatuh kedalam dust collecting bag. Filter bag memiliki pori-pori sebesar 2-3
μm sehingga udara dapat keluar dan partikel debu tidak dapat keluar. Pembersihan
dust collector dilakukan jika dust collecting bag sudah terisi sebanyak 2/3 bagian.
Partikel debu dikumpulkan untuk kemudian dimusnahkan dengan menggunakan
incinerator.

Cyclone

Cyclone juga merupakan penghisap debu yang berasal dari proses coating.
Proses coating baik pada film coating maupun sugar coating banyak
menggunakan pelarut organik yang mudah meledak sehingga perlu penanganan
debu secara khusus. Debu yang mengandung pelarut organik disedot untuk
kemudian disemprot dengan air dan suspensi yang terbentuk ditampung pada bak
penampungan berukuran 1m x 1m x 80 cm. Setiap hari dilakukan pembersihan
bak penampungan, kemudian limbah cair yang dihasilkan dialirkan ke IPAL.

KEGIATAN PENGEMASAN (PACKAGING)

Kegiatan pengemasan (Packaging) adalah suatu tahap akhir dalam proses

produksi untuk melindungi kualitas produk obat. Bagian pengemasan baik primer
maupun sekunder bertanggungjawab kepada Manager Produksi. Bagian
pengemasan bertugas untuk mengemas produk-produk ruahan yang telah
dinyatakan lulus oleh bagianQC.

Syarat dari pengemasan produk adalah :

82
a) Melindungi produk dari kerusakan fisik, kontaminasi, dan penguraian bahan
aktif
b) Memberi informasi tentang produk meliputi nama produk, isi, nomor batch,
nama pabrik yang memproduksi dan tanggal kadaluarsa
c) Memberi nilai tambah pada produk yaitu : penampilan, bentuk lebih menarik,
mencegah pemalsuan (identitas)
Bagian pengemasan dibagi menjadi 2 unit yaitu:

1. Pengemasan Primer
Pengemasan primer dilakukan di ruang produksi (grey area) yang
meliputi stripping, pengemasan dalam plastik (hospital pack) serta filling
sediaan liquida. Untuk menjamin mutu hasil pengemasan maka selalu
dilakukan IPC. IPC untuk pengemasan primer meliputi pemeriksaan isi setiap
kemasan (volume control), dan uji kebocoran strip atau botol. Pada uji
kebocoran strip digunakan 4 strip sebagai sampel uji, batas maksimal
kebocoran yang diperbolehkan adalah tergantung dari sifat produk yang
distrip.

2. Pengemasan Sekunder

Pengemasan sekunder dan tersier dilakukan dalam ruangan black area

yang meliputi :

- Coding: pemberian nomor batch dan expired date pada etiket dan dos
- Pemberian brosur/insert
- Memasukkan hasil pengemasan kedalam box dan master box.
Setelah tahap pengemasan sekunder maka dilakukan final inspection oleh
bagian QC meliputi :

a. Penyiapan label
Kebenaran label, hasil cetakan/printing No.Batch, Manufacturing date dan
Expire date

b. Pelipatan insert
Kebenaran insert, insert cacat/rusak, kerapian lipatan

83
 c. Printing dus dan master box
Kebenaran dus dan master box, kebenaran penandaan No. batch, Exp.date,
dan Manufacturing date

d. Pengepakan
Kebenaran isi, kebenaran dus dan master box, kebenaran penandaan,
kebenaran insert.

Sebelum proses pengemasan dimulai terlebih dahulu diperiksa kesiapan

ruang untuk memastikan bahwa perlengkapan dan ruang kerja dalam keadaan
bersih dan sisa produk lain tidak ada. Hal ini bertujuan untuk menghindari
terjadinya kesalahan/tertukarnya produk yang akan kemas. Pada tiap jalur
pengemasan, terdapat papan yang menunjukkan nama dan nomor bets produk
yang sedang dikemas. Setelah pengemasan selesai juga dilakukan penimbangan
master box sesuai dengan bobot yang ditentukan. Master box yang sudah
ditimbang ditempatkan diruang karantina, setelah mendapat persetujuan dari
bagian QC maka master box segera dipindahkan ke gudang obat jadi. Jumlah
produk yang diperoleh dan sisa kemasan yang tidak terpakai didokumentasikan
dalam laporan harian kemas sekunder.

84
 Alur pengemasan terlihat pada gambar.

Bahan pengemas

- Menurut WHO
Semua jenis bahan, termasuk bahan hasil cetakan, yang digunakan dalam
proses pengemasan produk farmasi, tidak termasuk yang digunakan dalam
transformasi pengiriman.

- Menurut CPOB
Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk
menghasilkan produk jadi.

- Menurut Mil – STD – 2073 – IA (AS)

Proses dan prosedur yang dilakukan untuk mencengah penguraian dan
kerusakan bahan dalam hal ini termasuk pembersihan, pengeringan, pengawetan,
pembungkusan, penandaan dan penggunaan.

85
Syarat-syarat bahan pengemas

- Harus melindungi preparat dari keadaan lingkungannya

- Tidak boleh bereaksi dengan produk
- Tidak boleh memberikan rasa dan bau kepada produk
- Tidak toksik
- Disetujui oleh BPOM (FDA)
- Harus tahan banting
PERSONIL
Setiap karyawan yang masuk atau keluar dari ruang produksi beta laktam
harus melewati ruang antara yang dilengkapi oleh sistem air shower untuk
menghilangkan partikel-partikel yang menempel pada pakaian kerja, setelah
selesai atau keluar dari ruangan produksi beta laktam diharuskan mandi lebih
dulu.

Untuk memasuki grey area harus mengenakan pakaian dan sepatu khusus
atau memakai shoe cover, topi yang menutupi rambut dan masker.

LIMBAH
a. Limbah cair
Berasal dari gedung produksi beta laktam berupa hasil pencucian alat/mesin.

Pengolahannya : dialirkan ke bak/ kolam perusakan cincin beta laktam dengan

menggunakan larutan NaOH. Setelah itu dialirkan atau digabung dengan
limbah cair non beta laktam di bak penampungan dan seterusnya diolah
bersama

b. Limbah padat
Berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam yang rusak , tong
plastik, buangan proses produksi, dan produk jadi antibiotik beta laktam yang
rusak.
Pengolahannya : untuk wadah yang mengandung bahan AB dicuci dan dibilas
bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Kemudian hasil

86
 pencucian ini yang merupakan limbah cair diolah kemudian seperti pada
limbah cair.

c. Limbah udara
Limbah udara berupa debu produksi AB beta laktam.
Pengolahannya : debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector.

3.3.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu dilakukan untuk memastikan bahwa kualitas
obat beta laktam dan non beta laktam yang dihasilkan selalu konsisten
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Laboratorium kimia dan
mikrobiologi dirancang dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang
memadai untuk menunjang pemeriksaan kemasan, bahan awal, produk
ruahan, maupun produk jadi. Dalam laboratorium tersebut, terdapat
beberapa ruang untuk masing-masing kegiatan yang berbeda, yaitu ruang
untuk laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi, ruangan instrumen,
ruangan timbang, lemari asam, ruang cuci, dan ruang administrasi.

87
3.3.8 Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok
Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok dalam
produksi obat salep yang baik harus dilakukan secara rutin
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut. Inspeksi diri harus
memiliki instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang dilakukan minimal 1 kali
dalam setahun, inspeksi diri perbagian dilaksanakan sesuai kebutuhan. Hasil
inspeksi diri kemudian dicatat dan dilakukan penindak lanjutan yang efektif
seperti perbaikan bila diperlukan. Audit mutu dilaksanakan oleh tim kusus
yang dibuat oleh manajemen perusahaan untuk pemeriksaan dan penilaian
semua sistem manajemen mutu. Audit dan persetujuan pemasok yang baik
harus memiliki kepala bagian manajemen mutu yang menunjuk atau
memilih mendapat pemasok bahan awal dan pemasok bahan kemas.
Pemasok yang telah ditetapkan harus dievaluasi secara teratur.

3.3.9 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan

Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali
produk yang baik dikaji dengan teliti sesuai SOP. Keluhan yang berasal
dari luar perusahaan seperti distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit
atau klinik, pemerintah (BPOM), dan media massa, pertama-tama akan
ditangani oleh bagian marketting yang akan menyaring keluhan tersebut.
Laporan kemudian dikirim ke bagian QA beserta dengan obatnya. Setelah
diketahui penyebabnya, maka dibuat laporan dan dikirimkan ke bagian
marketing agar dapat disampaikan kepada customer. Setiap masalah kualitas
harus diberitahukan kepada QA Section Head, kemudian akan dilakukan
pengkajian ulang apakah masalah tersebut berpotensi menyebabkan
penarikan produk. QA Section Head kemudian segera melaporkan kepada
manajer QO dan direktur Tecnical Operation jika ada potensi penarikan
produk. Bila dianggap berpotensi terjadinya penarikan produk, maka harus
segera diadakan investigasi untuk mengetahui uraian mengenai produk,
bets-bets terkait sumber produk serta rincian masalah yang berpotensi
penarikan produk tersebut. marketing yang kemudian akan menarik

88
produk tersebut. Dalam penanganan produk kembalian, QA bertanggung
jawab untuk memeriksa kondisi fisik produk kembalian dan dokumen yang
menyertainya, menyaksikan dan membuat berita acara proses pemusnahan,
membuat label hold untuk produk re-stock atau label reject untuk produk
expired, defective dan damage.

3.3.10 Dokumentasi
Dokumentasi produksi salep yang baik memiliki spesifikasi bahan
awal, spesifikasi bahan pengemas, spesifikasi produk antara dan produk
ruahan, spesifikasi produk jadi dan dokumentasi produksi yang meliputi
dokumen produksi induk, prosedur pengolahan induk, prosedur pengemasan
induk, catatan bets, catatan pengemasan bets, catatan prosedur
3.3.11 Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak
Dalam produksi obat beta laktam dan non beta laktam pembuatan
dan analisis berdasarkan kontrak dibuat secara tertulis antara pemberi
kontrak yaitu BPOM dan penerima kontrak yaitu perusahaan industri obat .
Disinilah perusahaan akan mendapatkan izin produksi.

3.3.12 Kualifikasi dan validasi

Kualifikasi produksi obat beta laktam dan non beta laktam yang
baik mencakup, kualifikasi desain, instalasi, operasional, kinerja, fasilitas
dan peralatan yang memenuhi persaratan. validasi sendiri meliputi validasi
pembersihan, validasi metode analisis. Kualifikasi dan validasi dilakukan
secara berkala dan terjadwal. Kemudian jika terjadi perubahan maka
dilakukan pengendalian dan validasi ulang.

89
3.4 Aspek Finansial PT. Yuri Indonesia
Luas tanah : 22.450 m2
Harga : Rp. 1.200.000 /m2
Total : Rp. 26.940.000.000
1 Modal tetap Rp. 10.000.000.000
2 Bangunan Rp. 10.000.000.000
3 Modal operasi Rp. 15.000.000.000
4 Cadangan modal Rp. 6.000.000.000
TOTAL Rp. 41.000.000.000

3.4.1 Rencana anggaran gaji pegawai dan anggaran bangunan

Jabatan Jumlah / bulan (Rp) Total (Rp)

Direktur 1 10.000.000 10.000.000

Dewan Komisaris 2 8.500.000 17.000.000
Sekretaris 2 5.000.000 10.000.000
Manajer Teknik dan Produksi 1 6.000.000 6.000.000
Manajer Keuangan
1 6.000.000 6.000.000
dan Marketing
Manajer Umum dan 1 6.000.000 6.000.000
Personalia
Supervisor Marketing 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Keuangan 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Produksi 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Teknik 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Umum 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Personalia 1 5.000.000 5.000.000
Kepala Seksi Lab/R&D 1 4.500.000 4.500.000
Kepala Seksi Proses 4 4.500.000 18.000.000
Kepala Seksi Utilitas 1 4.500.000 4.500.000

90
 4.500.000 4.500.000
Kepala Seksi Mesin 1
Instrumentasi

Kepala Seksi Listrik 1 4.500.000 4.500.000

Kepala Seksi 4.500.000 4.500.000
1
Pemeliharaan Pabrik
Kepala Seksi 4.500.000 4.500.000
1
Pembelian/Pembayar
an
Kepala Seksi Penjualan 1 4.500.000 4.500.000
Kepala Seksi Promosi 1 4.500.000 4.500.000
Kepala Seksi Humas 1 4.500.000 4.500.000
Kepala Seksi 4.500.000 4.500.000
Penerimaan/Pembina
1
an Karyawan
1
Kepala Seksi Humas
Kepala Seksi Penggajian 1 4.500.000 4.500.000
Kepala Seksi Keamanan 1 4.500.000 4.500.000
Karyawan Proses 45 3.200.000 144.000.000
Karyawan
5 3.200.000 16.000.000
Laboratorium QC/QA
dan R&DTotal
75 317.000.000

91
Anggaran bangunan dan investasi

No Jenis Biaya (Rp)

1 Bangunan 10.000.000.000
2 Tanah 26.940.000.000
3 Peralatan proses 250.000.000.000
4 Instalasi listrik 15.500.000.000
5 Perlengkapan keamanan 3.450.000.000
dan kebakaran
6 Inventaris kantor 7.670.000.000
7 Transportasi 3.890.000.000
8 Perpipaan 61.000.000.000
9 Peralatan pengendalian 35.000.000.000
TOTAL 413.450.000.000

3.4.2 Anggaran bahan baku obat

Komponen Biaya (Rp)

Bahan Baku 5.121.860.000

Bahan pengisi 700.000.000

Bahan pengikat 500.000.000

Bahan penghancur 210.000.000

Bahan pelicin 240.000.000

Bahan pewarna 88.140.000

Bahan tambahan lain 140.000.000

Total 30.000.000.000

Total=
Rp.317.000.000+Rp.413.450.000.000+Rp.30.000.000.000=Rp. 760.450.000.000

92
3.4.3 Proyeksi pendapatan tahun ke 1
Pendapaan tahun ke-1
Pada tahun pertama, diproyeksikan jumlah Obat Beta laktam dan
Non beta laktam yang terjual perbulan 95.000 box dengan harga
@Rp 66.000, maka akan diperoleh pendapatan pada tahun pertama :
95.000 x 12 x Rp 66.000 = Rp 75.240.000.000

3.4.4 Pengeluaran 1 tahun pertama

Pembelian bahan produk 1 th : Rp 30.000.000.000
Pengeluaran rutin 1 th : Rp 10.530.000.000
Total : Rp 40.530.000.000

3.4.5 Perkiraan laba/rugi tahun ke 1

 Pendapatan tahun ke 1 : Rp 75.240.000.000
 Pengeluaran tahun ke 1 : Rp 40.530.000.000
 Laba sebelum pajak (laba kotor) : Rp 34.710.000.000
 Laba pendapatan (10%) : Rp 3.471.000.000
 LABA NETTO : Rp 31.239.000.000

3.4.6 Perhitungan laba/rugi/BEP

1. Pay Back Periode
Total investasi / laba netto
Rp. 41.000.000.000 / Rp 31.239.000.000 = 1,3 Tahun
2. Return Of investemn (ROI)
Laba netto/total investasi x 100%
Rp 31.239.000.000 / Rp. 41.000.000.000 X 100% = 71,19 %

93
 3. BEP

BEP dalam 1 tahun dapat dihiung sebagai berikut

BEP harga produksi : Total biaya / Volume produksi

: Rp 40.530.000.000/ (95.000x12)

: Rp 35.552

Artinya, pada tingkat harga sebesar Rp 435.552

usaha ini berada pada titik impas.

BEP volume produksi : Total biaya / Harga

: Rp 40.530.000.000/ Rp 66.000
: 614.090
Artinya, pada jumlah produksi sebanyak 614.090 box,
perusahaan tidak mengalami keuntungan dan kerugian
(impas)

3.5 Metode Analisa SWOT PT. Yuri Indonesia

Metode analisi SWOT merupakan metode analisis strategi dari

faktor internal perusahaan yang meliputi strengths dan weakness serta
faktor ekternal perusahaan yang meliputi opportunities dan threats.
Dimana di dalam aplikasinya adalah bagaimana kekuatan (strengths)
mampu mengambil keuntungan dari sebuah peluang (opportunities) yang
ada, kemudian bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang
mencegah keuntungan, selanjutnya bagaimana kekuatan (strengths)
mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan terakhir adalah
bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mampu membuat
ancaman (threats) menjadi nyata atau menciptakan sebuah ancaman baru.

94
 Strengths (Kekuatan)
1. PT. Yuri Indonesia memiliki Sumber Daya Manusia yang handal
yang ditempatkan sesuai dengan keahliannya.
2. PT. Yuri Indonesia memiliki fasilitas pabrik yang baik karena
ditunjang dengan berbagai peralatan yang lengkap dan modern dari
proses produksi sampai proses pengemasan.
3. Harga dari produk PT. Yuri Indonesia sangat terjangkau pada
seluruh lapisan masyarakat.
 Weakness (Kelemahan)
PT. Yuri Indonesia merupakan Industri Obat yang masih baru di
Indonesia, sehingga memerlukan promosi guna memperkenalkan
produk-produk yang dihasilkan oleh PT. Yuri Indonesia.
 Opportunities (Peluang)
1. Adanya perubahan gaya hidup masyarakat yang kembali ke produk
obat-obat herbal, karena masyarakat merasa produk-produk obat
herbal dapat memberikan manfaat dan tidak menimbulkan efek
samping seperti obat-obat kimia.
2. PT. Yuri Indonesia dapat menjadi sponsor dalam berbagai
kegiatan promosi kesehatan sehingga dapat semakin dikenal oleh
masyarakat.
 Threats (Ancaman)
Adanya banyak pesaing baik lama yang sudah terkenal maupun
yang baru yang juga menjual produk-produk obat herbal.

95
 BAB IV
PENUTUP

4.1 KESIMPULAN
Pendirian dan Perizinan Industri Obat Beta Laktam dan Non Beta Laktam
Indonesia terlebih dahulu harus melalui beberapa proses serta tahapan untuk
permohonan izin dari Depertemen Kesehatan yang meliputi : Direktur Jenderal,
Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
PT. Yuri Indonesia juga harus memperoleh Izin Usaha Industri (IUI),
Wajib Daftar Perusahaan (WDP) dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari
Departemen Perindustrian dan Perdagangan.
Persyaratan yang harus dipenuhi, yaitu:
 Harus memiliki izin prinsip:
 Harus memiliki izin tempat mendirikan industri dar pemerintah daerah
provinsi setempat;
 Harus memiliki izin industri farmasi yang disetujui oleh BPOM;
 Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
 Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
 Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga
negara indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
 Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalampelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang
kefarmasian.

96
 Alur pada persetujuan prinsip yaitu pemohon membuat surat permohonan
kepada BPOM yang kemudian hasil dari permohonan tersebut berupa RIP yang
dikeluarkan oleh BPOM kemudian pemohon selanjutnya ke menteri kesehatan
Republik Indonesia yang memutuskan apakan persetujuan tersebut diberikan
dengan pembayaran PNBP, atau ditolak ataupun ditunda melalui persetujuan dari
menteri kesehatan republik Indonesia

Bangunan industri farmasi harus didirikan dengan lokasi yang memadai

seperti lokasi harus terhindar dari pencemaran, memenuhi persyaratan sanitasi dan
hygiene, serta harus memiliki ruangan-ruangan yang rancangan bangunan sesuai
dengan bentuk, sifat serta dengan keadaan obat tersebut. Personalia yang
diperlukan untuk PT. Yuri Indonesia memerlukan 75 pekerja, pada proses
produksi antara produksi obat beta laktam dan non beta laktam dapat dilakukan
pemisahan gedung hal tersebut mempunyai tujuan agar terhindar dari kontaminasi
silang yang dapat terjadi, pengawasan mutu suatu produk melalui tanggung jawab
oleh seorang apoteker yang bertanggung jawab dalam pengawasan mutu produk
yang dihasilkan. Pemastian mutu yang dilakukan pengujian tersebut sangat
diperlukan untuk menghasilkan mutu produk yang baik terhadap bahan baku
ataupun produk jadi.

BPOM mengadakan audit pemenuhan persyaratan CPOB (berarti gedung

harus sudah sesuai degnan CPOB) paling lama 20 hari kerja sejak diterima
tembusan. Kemudian BPOM menyatakan pabrik tekah memenuhi persyaratan
CPOB, maka BPOM akan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
CPOB kepada DIRJEN dengan tembusan kepada DINKES dan tentunya Kita
sebagai pemohon. BPOM mengeluarkan rekomendasi paling lama, dalam waktu
10 hari kerja setelah. Setelah itu DINKES akan melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif, paling lama 20 hari kerja juga dan perusahan kita
dinyatakan memnuhi kelengkapan persyaratan administrasif, DINKES paling
lama 10 hari kerja akan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
administratif kepada DIRJEN dengan tembusan BPOM dan kita sebagai

97
pemohon. Setelah menerima surat rekomendasi baik dari BPOM maupun
DINKES, maka DIRJEN menerbitkan izin industri farmasi paling lama dalam
waktu 10 hari kerja. Jadi total waktu yang dibutuhkan untuk mengajukan surat
izin industri obat herbal terstandart kurang lebih sekitar dua bulan (2 bulan).

PT. Yuri Indonesia mempunyai luar tanah 22.450 m 2 dengan harga tanah
Rp1.200.000/m2 dengan total biaya untuk tanah yaitu Rp. 26.940.000.000 yang
merupakan bagian dari aspek financial, dengan jumlah pekerja yaitu 75 orang
dengan mengeluarkan biaya untuk gaji Rp. 317.000.000. total investasi dari
industri farmasi tersebut yaitu Rp. 41.000.000.000 Dengan laba bersih Rp
31.239.000.000,per tahun dengan kapasitas produksi adalah 95.000 box/bulan dan
harga jual Rp 66.000,-/box dengan proyeksi pendapatan 1 tahum Rp.
75.240.000.000 maka Pay Back Period (PBP) yang dapat diberikan kepada
investor yaitu 1,3 tahun dengan nilai ROI sebesar 71,19%

98
 DAFTAR PUSTAKA

1. BPOM Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2014 Peraturan kepala Badan
Pengawas Obat dan Makalaha RI Nomor 7 Tahun 2014.
2. Peraturan kepala BPOM. 2012. Perauran Kepala BPOM RI
No.HK.03.1.33.12.8195/Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara
pembuatan Obat yang Baik
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNomor 1799/
Menkesiper/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
4. Moh. Anief, Ilmu Teori Meracik Obat, Gajah Mada University Press, 1997.

99