Kualifikasi

Kualifikasi merupakan suatu kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas

atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja
sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Terdapat 4 macam kualifikasi
terhadap mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang berdasarkan CPOB
2012:

1. Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ)

2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ)
3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ)
4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ)

Pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan, berkesinambungan dan

tidak bisa bolak-balik

 Kualifikasi Desain
Kualifikasi Desain merupakan bukti yang terdokumentasi bahwa mesin,
peralatan produksi dan sarana penunjang telah dirancang sesuai dengan
persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Fase kualifikasi desain
harus memverifikasi bahwa bahwa mesin, peralatan produksi dan sarana
penunjang telah dikembangkan dalam lingkungan kontrol kualitas dan bahwa
vendor dapat mendukung peralatan selama instalasi dan penggunaan
berkelanjutan. Kesalahan dalam kualifikasi desain dapat berdampak pada
teknis, kepuasan dan berdampak pada bisnis farmasi itu sendiri. Contohnya
kesalahan pada kualifikasi desain dapat mengakibatkan peningkatan beban
kerja pada saat kualifikasi operasional dan mengurangi waktu aktif instrumen.
Kualifikasi dilakukan ketika:
- Instrumen baru dibeli
- Instrumen yang ada digunakan untuk produksi baru yang tidak
ditentukan sebelumnya.
Sasaran atau tujuan utama dari pelaksanaan kualifikasi desain:
 1. Memastikan jenis mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang
yang dipilih sesuai dengan tujuan produksi yang diinginkan
2. Memastikan bahwa mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang
memiliki fungsi dan kinerja yang tepat
3. Memastikan vendor memenuhi kriteria kualifikasi dan kriteria yang
ditetapkan oleh CPOB.
 Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi instalasi merupakan bukti yang terdokumentasi bahwa seluruh
aspek kritis dari instalasi peralatan yang digunakan dalam proses produksi
telah dipasang dengan benar mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh
industri pembuat.
Tujuan atau sasaran utama pelaksanaan kualifikasi instalasi:
1. Memastikan bahwa peralatan telah diterima sesuai dengan yang
dipesan
2. Memastikan bahwa peralatan memenuhi spesifikasi fisik perangkat
keras
3. Memastikan lingkungan tempat peralatan akan diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi lingkungan yang ditetapkan oleh vendor
4. Memastikan modul perangkat keras individual dan semua aksesori
terpasang dengan benar dan terhubung satu sama lain
5. Memastikan perangkat lunak sepenuhnya diinstal pada perangkat
penyimpanan yang ditunjuk
6. Memastikan semua perangkat keras dan perangkat lunak terdaftat di
semacam database peralatan laboratorium
 Kualifikasi Operasional
Kualifikasi Operasional merupakan verifikasi yang terdokumentasi bahwa
sistem atau subsistem yang terinstal berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang
tertera oleh vendor pada rentang operasi yang diantisipasi.
Tujuan atau sasaran utama dari pelaksanaan kualifikasi operasional adalah:
 1. Memastikan peralatan perangkat keras memenuhi spesifikasi
fungsional dan kinerja seperti yang dipersyaratkan dan sebagaimana
yang telah ditentukan dalam dokumen kualifikasi desain.
2. Memastikan perangkat lunak komputer memenuhi spesifikasi
fungsional seperti yang dipersyaratkan dan sebagaimana yang telah
ditentukan dalam dokumen kualifikasi desain.
 Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kinerja merupakan verifikasi yang didokumentasi bahwa peralatan
atau sistem beroperasi secara konsisten dan memberi reproduktifitas dalam
spesifikasi dan parameter yang telah ditentukan untuk periode yang lama.
Definisi kualifikasi kinerja menekankan pada kata “konsistensi” dan untuk
penggunaan rutinnya. Kualifikasi kerja dilakukan setelah kualifikasi instalasi
dan kualifikasi operasional selesai dilaksanakan.