A.

Mumtihanah Mursyid
§ 1. DASAR
Produksi adalah bagian dari tahap pembuatan yang melibatkan faktor sains,
teknologi, kemampuan, keterampilan dan disiplin, serta merupakan jendela
tingkat kemampuan suatu pabrik farmasi.

§ 2. TUJUAN
Menghasilkan sediaan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
• Dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
• Semua kegiatan sesuai prosedur (SOP) atau instruksi yang
tertulis dan dicatat.
• Bahan diterima harus sesuai pesanan, dan wadah
dibersihkan.
• Kerusakan wadah harus sepengetahuan QC, diselidiki dan
dicatat.
• Bahan diterima dan produk jadi harus dikarantina sebelum
dinyatakan lulus oleh QC.
• Produk antara dan produk ruahan ditangani seperti bahan awal
• Penyimpanan bahan dan produk jadi sesuai dengan kondisi
yang disarankan pabrik dan dipisah antar batch dan
memudahkan rotasi stock.
• Lakukan pemeriksaan sehingga tidak ada penyimpangan atas
batas yang ditetapkan.
• Pengolahan produk berbeda tidak boleh dalam bersamaan atau
bergantian dalam ruang kerja kecuali tidak ada risiko pencemaran
silang.
• Pengolahan, produk dan bahan harus terbebas dari pencemaran
mikroba dan pencemaran lain.
• Pada produk kering harus dijaga timbulnya debu.
• Semua bahan, wadah, peralatan, mesin produksi dan bila perlu
ruang kerja diberi label / penandaan yang menunjukkan produk yang
diolah dan nomor batch yang jelas dengan format yang telah
ditetapkan dan tidak berarti ganda. Label jelas tidak dapat diartikan
ganda. Label berwarna sangat membantu.
• Pipa penyalur perlu dipastikan terhubung dengan benar.
• Penyimpangan terhadap instruksi tertulis harus ada persetujuan
tertulis dari Pemastian Mutu.
• Akses ke area produksi dibatasi hanya personil berwenang.
• Pembuatan produk non obat hendaknya dihindari.
1. Karyawan :
- dalam keadaan sehat, tidak mempunyai luka yang terbuka.
- telah memakai perlengkapan kerja yang memadai.
- tidak memakai ornamen atau kosmetika (khususnya bedak di R. Produksi Steril ).
- tidak makan, minum, merokok selama bekerja.
- tidak banyak bicara, batuk atau melakukan gerakan-gerakan berlebihan.

2. Bangunan dan peralatan dalam keadaan bersih, bebas dari cemaran produk sebelumnya.

3. Mengerjakan proses produksi sesuai Protap.

4. Mencatat setiap penyimpangan yang terjadi dan melaporkannya kepada Supervisor.

5. Tidak meninggalkan mesin bekerja tanpa operator saat istirahat.

6. Tidak meninggalkan bahan dalam mesin bila masa bekerja selesai.

7. Pembersihan ruangan dan peralatan sebelum karyawan pulang.

ASPEK DALAM PRODUKSI

1. Bahan awal (penerimaan,karantina,cold storage, dsb) ;

2. Validasi proses ( perubahan proses, perubahan kondisi alat,
speed, spesifikasi bahan awal, temp. sterilisasi ) ;
3. Pencegahan pencemaran.
4. Sistim penomoran batch dan lot;
5. Penimbangan dan penyerahan;
6. Pengembalian ( sisa bahan tertimbang ) ;
7. Pengolahan ;
ASPEK DALAM PRODUKSI ………...

8. Produksi dengan kondisi khusus ( betalaktam-penisilin,

betalaktam-sefalosporin, steril, hormon sex, sitostatika );
9. Pengemasan ;
10. Produk pulihan, Sisa Produk dan Obat Jadi yang Dikemba-
likan ----- dalam pabrik ;
11. Obat kembalian ----- dari peredaran ;
12. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang OJ ;
13. Penyimpanan bahan awal, Produk Antara, Produk Ruahan
dan Obat Jadi .
Aktivitas produksi erat hubungannya dengan :

1. Dokumentasi. Software sebagai pengendali.

2. Bangunan. Ruangan memadai pada setiap aktivitas, aman
untuk memproduksi , nyaman bagi operator, dgn AHU
yang baik.
3. Personalia. Operator terdidik dan bertanggung jawab.
4. Peralatan. Peralatan tidak bereaksi dengan produk yang dibuat,
bebas cemaran produk sebelumnya.
5. Sanitasi & Higiene. Ruangan dan peralatan tersanitasi,
karyawan tidak mencemari produk yang sedang dibuat.
1. DOKUMENTASI

TIDAK ADA PROTAP YANG BERHUBUNGAN DENGAN :

a. PERLENGKAPAN KARYAWAN.
b. SANITASI PERALATAN PRODUKSI DAN CATATANNYA
c. DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK (MASTER FORMULA) DAN CATATAN PENGOLAHAN
BETS ATAU BATCH RECORD .

2. KARYAWAN
MEMPEKERJAKAN KARYAWAN YANG :
a SAKIT
b. BELUM MENDAPAT PENGETAHUAN UMUM CPOB
c. (OPERATOR) BELUM MENDAPATKAN PELATIHAN YANG CUKUP
d. TIDAK MEMAKAI PERLENGKAPAN KERJA YANG MEMADAI
e. MAKAN, MINUM,MEROKOK DALAM RUANGAN PRODUKSI.
f. BERLALU LALANG TANPA TUJUAN
g. MENGOBROL (BATUK DI RUANG STERIL ADALAH BAGAIKAN BOM !)
h. MEMAKAI ORNAMEN/PERHIASAN. ( DI R.STERIL DILARANG MEMAKAI BEDAK)

3. PERALATAN
a. BELUM DIKALIBRASI
b. BELUM DI VALIDASI (DI KUALIFIKASI)
c. BELUM TERBEBAS DARI SISA PRODUK SEBELUMNYA.(INGAT “CAMPAIGN PRODUCTION”)
4. RUANGAN
a. BELUM DINYATAKAN “BERSIH “ DARI PRODUK SEBELUMNYA.
b. AHU TIDAK BERFUNGSI SESUAI DENGAN PROTAP.

5. PROSES
BELUM DILAKUKAN PROSES VALIDASI

6. BAHAN BAKU DAN PENGEMAS

- BELUM DI “APPROVED” OLEH QA/QC.
- MEMAKAI BAHAN BAKU BUKAN “PHARMACEUTICAL GRADE”.
- MEMAKAI WADAH BEKAS.
- MEMAKAI WADAH TANPA PEMBERSIHAN YANG CUKUP.

7. PENGEMASAN SEKUNDER
RUANGAN BELUM TERBEBAS DARI PRODUK SEBELUMNYA.(LINE CLEARANCE)
• Personel di industri Farmasi harus memiliki kemampuan, pelatihan dan pengelaman
yang sesuai dengan tugas yang diberikan.
• Memiliki Kualifikasi profesional dan tekhnik khususu dalam tugas
• Mengikuti pelatihan-pelatihan mencakup tugas yang diberikan dan juga aspek-aspek
CPOB
• Memngetahui dan menyadari pentingnya higiene personel
• Tugas dan tanggung jawab perseonel per individu harus dijelaskan dengan sebenar-
benarnya dalam bentuk SOP tertulis.

• Personel dalam Produksi disebut sebagai “personel kunci” yaitu orang yang
bertanggung jawab dalam produksi dan orang yang bertanggung jawab dalam
pengawasan dan penjaminan mutu.
§ 1. Industri farmasi harus menyediakan personalia yang cukup yang mempunyai
kemampuan yang berhubungan dengan fungsinya (capability relevant to their
function).
§ 2. Mempunyai knowledge (pengetahuan) dan skill yang baik.
§ 3. Mental yang baik (good mental healt).

§ 4. Fisik yang sehat (good phisical healt).

§ 5. Mampu memutuskan masalah secara profesional (able to excecute their duties
professionally and properly).
§ 6. Sikap atau niat untuk melaksanakan CPOB yang baik (The attitude achive the
goalds of GMP).
§ Beberapa tanggung jawab untuk pelaksanaan CPOB dilaksanakan bersama-sama oleh
manajer produksi dan manajer QC. Tugas-tugas bersama ini antara lain :
§ a. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lainnya, termasuk amandemen
§ b. Pengawasan dan pengontrolan lingkungan produksi
§ c. Higienitas pabrik
§ d. Validasi proses
§ e. Pelatihan
§ f. Persetujuan dan pengawasan suplier bahan
§ g. Perencanaan dan pengawasan kondisi penyimpanan untuk bahan-bahan produk
§ h. Penyimpanan dan pemeliharaan dokumen
§ i. Pengawasan pelaksanaan persyaratan CPBO
§ j. Inspeksi, investigasi dan pengambilan sampel, supaya bisa mengawasi faktor-faktor
yang mempengaruhi kualitas produk.
§ Training harus diberikan kepada semua personil yang karena tugasnya harus
memasuki areal produksi atau laboratorium kontrol (termasuk personel teknik,
pemeliharaan dan pembersihan), dan personel-personel lain yang kegiatannya
dapat mempengaruhi kualitas produk.
§ Pelatihan tersebut harus mencakupi teori dan pelaksanaan CPOB, konsep pemastian
mutu (QA), tugas-tugas khusus dan higienitas personel. Pelatihan harus diberikan
kepada pegawai baru dan dilakukan terus menerus. Pengujian keefektifan praktis
dari pelatihan harus dilakukan secara pereodik. Program penelitian harus dilakukan
oleh manajer QA atau manajer produksi sebagaimana seharusnya. Laporan tentang
pelatihan harus disimpan.
§ Personil yang bekerja di daerah bersih atau daerah di mana bahan-bahan yang
sangat aktif, toksik terinfeksi atau sensitif ditangani, harus diberikan training khusus.
Pengunjung dan personel yang tidak terlatih idealnya tidak boleh diijinkan masuk
ke dalam daerah produksi dan QC.jika hal ini tidak bisa dihindarkan, mereka harus
diberitahu terlebih dahulu, terutama tentang higenis personel dan pakaian
pelindung tertentu dan harus diawasi dengan ketat. Diharapakan dengan adanya
training ini, setiap karyawan memiliki kecakapan yang dibutuhkan untuk bidang
yang ditangani.
• Prosedur Produksi harus divalidasi dahulu ( 3 batch berturut berhasil )
yang didokumentasikan.
• Tingkat dan luas validasi tergantung kerumitan proses.
• Dari hasil validasi proses dibuat “Prosedur Pengolahan Induk”.
• Setiap perubahan dalam proses perlu validasi ulang.
• Harus ada evaluasi ulang secara periodis atas prosedur yang dibuat.
• Dengan nomor batch maka dapat dipastikan pelacakan kembali atas
produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang dibuat.
• Sistem penomoran pada pengolahan dan pengemasan harus saling
berkaitan.
• Sistem penomoran batch / lot yang sama tidak dipakai
secara berulang.
• Pemberian nomor batch harus dicatat dalam catatan khusus (log
book)
1.ALUR ORANG/PERSONAL FLOW

2.ALUR BARANG/MATERIAL FLOW

3.ALUR PROSES/PROCESSION UNIT (Parameter Kritis)

 BAHAN BAKU &
ALUR BAHAN PENGEMAS
PRODUKSI

STAGING/RUANG STAGING
PENIMBANGAN

PRODUK ANTARA
PENGOLAHAN

PRODUK RUAHAN

PRODUK 1/2 JADI PENGEMASAN

OBAT JADI
 PADAT
1. Pro-analysa grade
BAHAN
BAHAN BAKU
BAKU 2. Pharmaceutical grade
BAHAN
BAHAN BAKU
BAHANBAKU
BAKU CAIR
3. Food grade
4. Technical grade
GAS

BAHAN AWAL

Bahan pengemas bersentuhan

dengan produk :
PRIMER Kantung plastik, botol, vial,
flakon, tube, aluminium foil,
blister.
BAHAN
PENGEMAS

botol, etiket, brosur, dus/box,

SEKUNDER
corrigated box/master box
PRODUKSI

PEMBELIAN
PRODEV VENDOR
PPIC

QC

BAHAN BAKU

GUDANG
VENDOR QC PROD

Penerimaan Sisa
KARANTINA SIAP PAKAI
GUDANG SIAP PAKAI

1. Faktur
2. CA
- Nama bahan - Nama bahan - Nama bahan
3. Fisik - No. Batch - No. Batch - No. Batch
4. Laporan - Supplier - Supplier - Supplier
5. Kartu Inventory - Berat/isi - Berat/isi - Sisa berat/isi
- Pengambilan - QC approval - Tgl. diambil
sample - Tgl. approval - QC approval
- Pengambil - Paraf - Paraf

NOMOR KODE BAHAN ? NOMOR KODE BAHAN ? NOMOR KODE BAHAN ?

• Hanya dari pemasok yang
disetujui & spesifikasinya
relevan.
• Semua penerimaan &
pengeluaran harus dicatat.
Pencatatan meliputi nomor
batch, tgl. penerimaan, tgl
pelulusan dan ED bila ada.
• Harus dipisah saat di
karantina sampai dinyatakan
lulus oleh bagian QC.
• Label penyimpanan harus
memuat informasi sesuai
ketentuan. (Boleh dengan
bar code)
• Persediaan bahan awal
hendaklah diperiksa secara
berkala.
• Penyimpanan harus sesuai
persyaratan bahan.
• Serah terima hanya oleh
personil yang berwenang dan
tercatat dengan baik.
• Alat timbang dan alat ukur
untuk serah terima terkalibrasi.
• Barang tak memenuhi syarat
dipisahkan, dan segera
dimusnahkan.
• Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor harus disimpan
terpisah dan terkunci.
• Produk yang ditolak harus diberi penandaan yang jelas.
• Sepanjang masih dapat diolah ulang boleh dilakukan
dengan prosedur yang telah teruji dan didokumentasikan
yang disahkan oleh Bagian QA.
• Sisa produk yang layak boleh ditambahkan ke batch
berikut, sepanjang prosedur yang digunakan telah teruji
dan dalam batasan jumlah yang disepakati serta
didokumentasikan.
• Pengolahan ulang harus dilakukan penelitian dengan
kesimpulan resiko minimal, serta dilakukan dengan
persetujuan Bagian QA.
 1. KALIBRASI ALAT TIMBANG

2. KUALIFIKASI PERSONEL

3. DOKUMENTASI

”
PENIMBANGAN BBO
• Harus ada prosedur tertulis dalam penimbangan.
• Hanya bahan yang telah dinyatakan lulus oleh QC, dilihat sebelum
ditimbang.
• Harus didokumentasikan.
• Hanya bahan untuk satu batch dari produk yang sama yang boleh
ditempatkan dalam daerah penyerahan tertentu ( pallet, keranjang, kotak ).
• Hanya bahan cetakan untuk pengemas untuk satu batch dari produk yang
sama yang boleh ditempatkan dalam daerah penyerahan tertentu ( pallet,
keranjang, kotak ).
• Penimbangan & penakaran dilakukan oleh dua orang terpisah dan
ditandatangani.
• Penggunaan timbangan & alat takar yang cocok.
• Penimbangan untuk produk steril juga pada ruang yang sesuai kelasnya.
 RUANG PENCAMPURAN
Memenuhi ketentuan

Tidak Memenuhi
ketentuan

Mixer
Lantai

x Lantai
Tervalidasi

Mixer (Kneader)
Tidak dapat di validasi
Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT……………………… ……
 WEIGH
BOOTH 1

20Pa
P R E - W E IG H
STAGING
P O S T - W E IG H
U N I- STAGING
Airflow direction D IR E C T IO N A L
MATEREALS AIRFLOW
WEIGHED
FR OM MATERIALS T O
WAREHOUSE PRODUCTION
U N I-
D IR E C T IO N A L
AIRFLOW

10P a 20Pa 30Pa

WEIGH
BOOTH 2
 Extract air

E A H o o d

Door
G r ille

Section Through Sampling Booth

Source : WHO
 Perforated Plate
diffuser
Reduc ed
induc tion
of air

Perforated plate
diffuser
(Recommended)
Retur n Return
Air A ir

Source : WHO
BAHAN AWAL PENIMBANGAN PENGOLAHAN PENGEMASAN OBAT JADI

TABLET TABLET TABLET SALUT

1. MIXING KERING 1. MIXING KERING 1. MIXING KERING

2. MIXING BASAH 2. GRANULASI - FBD 2. MIXING BASAH
3. GRANULASI BASAH 3. MILLING-UNIFORMITY 3. GRANULASI BASAH
4. PENGERINGAN GRANUL 4. MIXING GRANULAT 4. PENGERINGAN GRANUL
5. GRANULASI KERING 5 CETAK TABLET 5. GRANULASI KERING
6. MIXING GRANUL 6. MIXING GRANUL
7. CETAK TABLET 7. CETAK TABLET
8. PENYALUTAN

TABLET BETALAKTAM

1. MIXING KERING
2. (GRANULASI)
3. MIXING GRANUL
4. CETAK TABLET
BAHAN AWAL PENIMBANGAN PENGOLAHAN PENGEMASAN OBAT JADI

CAIRAN ORAL / CAIRAN STERIL CAIRAN STERIL SERBUK ORAL KRIM/SALEP

LUAR (AKHIR) (ASEPTIS) / OBAT LUAR
1. MIXING
1. MIXING 1. MIXING 1. MIXING 1. AYAK 2. (HOMOGEN)
2. PENYARINGAN 2. SARING 2. SARING 2. MIXING 3. PENGISIAN
3. PENGISIAN 3. PENGISIAN 3. PENGISIAN 3. PENGISIAN
4. STERILISASI

SUSPENSI

1. MILLING PRO
UNIFORMITY
2. MIXING +
(PEMANASAN)
3. (SARING)
4. PENGISIAN
• Masuk locker lepas
sandal / sepatu.
• Ambil pakaian dan
sepatu kerja
• Pindah ke kamar ganti
pakaian.
• Pakai pakaian kerja.
• Lompati batas, pakai
sepatu.
• Cuci tangan.
• Pengendalian debu dan pencemaran silang
perlu perhatian khusus.
• Pengendalian sistem penghisap udara yang
efektif
• Dalam pengolahan tablet hendaklah ayakan,
punch dan die hendaklah diperiksa keausannya.
• Hendaklah dijaga agar tablet/kapsul tidak ada
yang terselip tanpa terdeteksi di mesin.
• Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaknya
dilengkapi sistem pengendali debu.
• Parameter operasional kritis di catat dalam catatan bets
(waktu, kecepatan dan suhu) pada proses pencampuran
dan pengadukan.
• Pembuatan dan penggunaan larutan / suspensi
dihindarkan dari resiko pencemaran, contoh pada tahap
granulasi.
• Proses granulasi pada pembuatan tablet antara lain :
granulasi basah, kering dan cetak langsung.
• Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan
fasilitas pengendali debu.
• Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan
pengendalian fisik, prosedural dan penandaan.
• Hendaklah tersedia alat timbang untuk memantau bobot
tablet.
• Tablet yang digunakan untuk uji tidak boleh
dikembalikan.
• Tiap kali sebelum proses hendaklah dilakukan
pengecekan punch dan die
• Udara yang dialirkan kedalam panci penyalut
hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang
tepat.
• Larutan penyalut dibuat sedemikian rupa dan
digunakan sedemikian rupa serta dikendalikan
dari resiko pertumbuhan mikroba.
• Semua proses didokumentasikan
• Kwalitas bahan
diperiksa sebelum
ditransfer ke tangki
penampung ruahan.
• Bahan yang melepas
serat (kardus, kayu)
tidak dimasukkan ke
area dimana produk
atau wadah bersih
terpapar.
Dengan Vacuum Processing
• Masuk, lepas sepatu.
• Ganti pakaian rumah dengan pakaian
perantara.
• Cuci tangan dan bagian tubuh lain.
• Ambil pakaian steril dan semua
perlengkapannya.
• Lompati batas steril dan pakailah sepatu.
• Masuk ke locker perantara.
• Memasuki air shower sebelum ke ruang
steril.
• DIBAHAS KHUSUS DALAM ANEKS 1 – CPOB 2012.
• Perlu pengawasan khusus.
• Ada dua jenis pembuatan : aseptis dan sterilisasi akhir.
• Semuanya perlu pemantauan kandungan mikroba dan
partikel.
• Ruang masuk ke area proses harus lewat penyangga
udara dengan tekanan udara yang diatur.
• Diperlukan tingkatan ruangan untuk masuk ke
pengolahan.
• Perlu pemantauan mikroba dan partikel di udara ruang.
• Sanitasi & Higiene personalia diawasi saksama.
• Pakaian harus khusus.
• Bangunan jauh lebih rumit pembuatannya.
• Sanitasi dan higiene ruang harus dijaga, termasuk
dengan penggunaan disinfektan saat pembersihan.
• Peralatan mudah dibersihkan, didisinfeksi dan
disterilisasi sesuai kebutuhan.
• Sterilisasi dengan cara sesuai.
• Perhatian pada air yang digunakan. Air yang tidak
sirkulasi pada 70º C selama 24 jam tidak boleh dipakai.
• WFI harus diperlakukan sebagai bahan awal.
• Pengawasan partikel debu / mikroba dalam proses
aseptis berlangsung selama proses.
 40Pa 20Pa
B/C
50Pa Ruang Cuci Alat
Material Airlock 30Pa

B
B CHANGE
A/L
A/L 20Pa
COMPONENT C/B
PREP
STERILE
STAGING 40Pa C
Ruang Formulasi C/D
Produk tanpa Flitrasi
D C
RuangFormulasi
A B Produk dengan
STER.
OVEN flitrasi 15Pa
H Pass Box
40Pa CHANGE
E B A
FILLING
P A Ruang
Ruang pengemasan
Ruangstaging
D
60Pa inspeksivisual bahanbaku
A Passthrough
E /F
sekunder
AUTO- 25Pa

Pass Box
E/ F
CLAVES Area Capping dan
Crimping
dengan HEPA filter D C Material
30Pa PassBox Pass Box

A/L

D
Material Airlock F D/E
untuk Komponen 30Pa
20Pa D/E
PERSONIL
FINISHED PRODUCT STAGING
10Pa
20Pa
E D/E
MAT A/L
A/L Personil Airlock

10Pa 20Pa

Lihat Aneks1
butir 19 dan20
 C STERILE
CHANGE
50Pa
Persiapan
D 30Pa
Komponen STERILE
STAGING 40Pa C/D

D
STER.
H OVEN

E A
P A D

F ILLIN G M A C H IN E
AUTO-
A CLAVES 20Pa
FORMULATION
ROOM
CHANGE
C
A/L

60Pa
D/E
30Pa 20Pa
40Pa
D/E
D/E D

20Pa
Material Airlock
untuk Komponen
Material Airlock
20Pa Produk Ruahan E
E
D/E PERSONEL
MAT
FINISHED PRODUCT STAGING
A/L E 10Pa 10Pa

10Pa D/E
A/L
20Pa

5'-6"
Personil Airlock
• Komponen yang telah dicuci hendaklah ditangani minimal di
ruang kelas D, sedang bahan awal dan komponen steril yang
tidak akan difiltrasi dengan filter mikroba penanganan
dilakukan di kelas A dengan latar belakan kelas B.
• Filtrasi dapat dilakukan di kelas C, namun bila tidak dilakukan
filtrasi harus di kelas A dengan latar belakang kelas B.
• Pengisian produk dilakukan di kelas A dengan latar belakang
kelas B.
• Pembuatan pengisian krim, saleb, suspensi dan emulsi
dengan cara aseptis hendaklah dilakukan di kelas A dengan
latar belakang kelas B.
• Mesin peniup/ pengisi/ penyegel (blow/fill/ seal0 untuk
proses aseptis harus dilengkapi dengan air shower yang
efektifitasnya sama dengan kelas A dan dapat dipasang
dengan lingkungan kelas C.
• Pengemasan primer di kelas ruang yang sama dengan proses produksi.
• Pengemasan sekunder atas produk yang telah ditutup rapat dapat
dilakukan di ruang kelas F.
• Label dan bahan pengemas hendaknya dipersiapkan sesuai kebutuhan dan
ditetapkan dalam tempat tertutup.
• Ruang kerja terbebas dari kemasan lain sebelumnya (line clearance).
• Sisa kemasan yang tak terpakai hendaknya
direkonsiliasikan kembali.
KARANTINA & PENYERAHAN PRODUK JADI
– Karantina baru berakhir setelah Bagian QC
menyatakan kelulusan.
– Karantina harus terpisah dan diberi tanda dan
pembatas yang jelas.

CATATAN PENGENDALIAN & PENGIRIMAN OBAT

– Penyimpanan harus menjamin sistem FIFO / FEFO.
– Sistem pencatatan pengiriman harus dilakukan agar
memudahkan pelacakan jika terjadi penyelidikan dan
penarikan kembali produk.
– Penyimpangan prosedur FIFO hanya dalam jangka
pendek dengan persetujuan pimpinan.
• Penyimpanan dari Bahan Baku, produk antara, produk ruahan dan barang jadi
hendaknya teratur rapi dan dicegah tercampur baur.
• Penyimpanan bahan baku dan pengemas hendaknya disertai label keterangan
yang memadai. Bahan yang sudah ditolak harus diletakkan terpisah dengan tanda
khusus.
• Bahan dan produk disimpan dalam ruang dengan kondisi yang sesuai
prosedur penyimpanan.
• Data pemantauan suhu (dan kelembaban jika diperlukan) hendaklah
tersedia dan dievaluasi.
• Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas dalam
wadah kedap dan mutunya tidak terpengaruh suhu dan kondisi lain.
• Kartu stock secara periodik harus direkonsiliasi.
• Setiap serah terima bahan / produk antara / produk ruahan / obat jadi harus
didokumentasikan.
KARANTINA & PENYERAHAN PRODUK JADI
– Karantina baru berakhir setelah Bagian QC
menyatakan kelulusan.
– Karantina harus terpisah dan diberi tanda dan
pembatas yang jelas.

CATATAN PENGENDALIAN & PENGIRIMAN OBAT

– Penyimpanan harus menjamin sistem FIFO / FEFO.
– Sistem pencatatan pengiriman harus dilakukan agar
memudahkan pelacakan jika terjadi penyelidikan dan
penarikan kembali produk.
– Penyimpangan prosedur FIFO hanya dalam jangka
pendek dengan persetujuan pimpinan.
• Pengangkutan hendaklah sedemikian sehingga tidak merusak produk.
Perhatian khusus bila diperlukan es kering.
• Hendaklah menggunakan alat pemantau suhu.
• Perhatian khusus untuk obat yang peka terhadap suhu (vaksin, serum)
• Pengiriman hanya dapat dilakukan setelah ada order pengiriman yang
harus didokumentasikan.
• Wadah luar yang akan dikirim harus memberi perlindungan yang
cukup terhadap pengaruh luar.
• Catatan pengiriman hendaklah meliputi minimal : tanggal pengiriman, nama
dan alamat pelanggan, uraian produk (nama, bentuk kekuatan sediaan,
nomor batch dan jumlah). Catatan ini harus mudah diakses.
§ Inspeksi diri = Audit internal

§ Inspeksi diri yang dilakukan oleh masing-masing bagian di Industri Farmasi adalah
salah satu mekanisme dalam industri farmasi untuk mengevaluasi penerapan CPOB.
Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah,
akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB.
§ Tujuan :

mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri

farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
§ Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
objektif.
§ Pelaksanaan inspeksi diri dapat dilakukan 2 kali dalam setahun atau dilakukan
mendadak bila ada komplain kritis dari pasaran, isu ketidaksesuaian CPOB atau
temuan dari regulator.
§ Inspeksi mendadak/tidak terjadwal dapat dipimpin oleh bagian QA di industri
farmasi. Inspeksi diri dalam prakteknya dilakukan secara bersilangan antar
bagian, ini dilakukan untuk menjaga indepensi inspeksi/audit.

§ Untuk melaksanakan inspeksi diri dibentuk tim dari semua bagian di industri
farmasi.
§ Bagian-bagian antara lain QA, QC, teknik, PPIC, gudang dan Produksi. Setiap tim
terdapat pimpinan tim dan anggota.
§ Bagian-bagian antara lain QA, QC, teknik, PPIC, gudang dan Produksi. Setiap tim
terdapat pimpinan tim dan anggota.
§ Siapkan rencana inspeksi diri dana area/bagian yang akan diinspeksi
§ Siapkan tim inspeksi diri
§ Siapkan cek list inspeksi diri

§ Rekam semua hasil pengamatan dan siapkan laporan inspeksi diri

§ Hasil rekaman diatas dalam bentuk laporan diserahkan ke bagian QA

§ QA menyiapkan hasil evaluasi inspeksi diri dari semua bagian kemudian

rencanakan untuk perbaikannya
1. bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel;
2. pemeliharaan bangunan dan peralatan;
3. penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
4. peralatan;
5. produksi dan pengawasan selama-proses;
6. pengawasan Mutu;
7. dokumentasi;
8. sanitasi dan higiene;
9. program validasi dan revalidasi;
10. kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
11. prosedur penarikan obat jadi;
12. penanganan keluhan;
13. pengawasan label; dan
14. hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.