FARMASI INDUSTRI

Perbandingan CPOB 2012 VS CPOB 2018

DISUSUN OLEH :
SYARIFAH LINDRA CITRA (1601054)
TENGKU ZATA HULWANI (1601056)

Dosen Pengampu :
BENNI ISKANDAR, M. Farm, Apt
http://www.free-powerpoint-templates-design.com
 PERUBAHAN FUNDAMENTAL

CPOB 2012 CPOB 2018

 CPOB 2012
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasn mutu
8. Inspeksi diri, Audit mutu d
an Audit dan Persetujuan
Pemasok
9. Penanganan keluhan terh
adap produk dan penarika
n kembali produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis b
erdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB 2016
1. Sistem Mutu Industri
farmasi
2. Personalia
3. Bangunan-Fasilitas
4. Peralatan
5. Produksi
6. Cara penyimpanan dan P
engiriman obat yang baik
7. Pengawasan mutu
8. Inpeksi Siri, Audit Mutu
dan Audit dan Persetujuan
Pemasok
9. Keluhan dan Penarikan pr
SISTEMATIKA oduk
10. Dokumentasi
11. Kegiatan Alih Daya
12. Kualifikasi dan Validasi
 1. Pembuatan Produk Steril
2. Produksi Produk Biologi Untuk Pengguna
ANEKS
an Manusia
3. Pembuatan Gas Medisinal
4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertek
anan (Aerosol)
5. Pembuatan Produk Darah Atau Plasma M
anusia
6. Pembuatan Obat Uji Klinik
7. Sistem Komputerisasi
8. Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat y
ang Baik
9. Pembuatan Radiofarmaka
10. Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pem
buatan Obat
11. Sampel Pembanding dan Sampei
Pertinggal
12. Uji Pelulusan Real Time dan Pelulusan Pa
rametris
13. Manjemen Risiko Mutu
Perbandingan CPOB 2012 VS CPOB 2018

CPOB TAHUN 2012 CPOB TAHUN 2018 KETERANGAN

Terdiri dari : Terdiri dari : -

12 BAB 12 BAB
14 Aneks 13 Aneks

Bab I Bab I Terjadi perubahan judul bab

Manajemen Mutu Sistem Mutu Industri
Farmasi
BAB I. SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
 BAB I. SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI

No CPOB 2012 CPOB 2018 KETERANGAN

1 Terdiri dari 7 butir Terdiri dari 13 butir -

- Prinsip : 1 butir
- Pemastian mutu: 1 butir
- CPOB : 1 butir
- Pengawasan mutu : 1 butir
- Pengkajian mutu produk :
1 butir
- Manajemen risiko mutu : 2
butir
- Sistem mutu industri far
masi : 7 butir
- CPOB : 1butir
- Pengawasan mutu :
1 butir
- Pengkajian mutu produk
: 2 butir
- Manajemen risiko mutu
: 2 butir
CON’T

NO CPOB 2012 CPOB 2018 KETERANGAN

2 Prinsip : industri farmasi Prinsip : pemegang izin ind -

harus membuat obat sede ustri farmasi harus membu
mikian rupa agar sesuai d at obat sedemikian rupa agar
engan tujuan penggunaan sesuai tujuan penggunaan,
nya, memenuhi persyarata memenuhi persyaratan izin
n yang tercantum dalam d edar atau persetujuan uji
okumen izin edar klinik, jika diperlukan, dan tid
(registrasi) dan tidak ak menimbulkan risiko yan
menimbulkan risiko yang g membahayakan pasien pe
membahayakan pengguna ngguna disebabkan karena
nya karena tidak aman, keamanan, mutu atau efekti
Mutu rendah atau tidak fitas yang tidak memadai
efektif
CON’T
NO CPOB 2012
3 Prinsip : manajemen
Bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui
Suatu kebijakan mutu
4 Butir 1.2
Sistem pemastian mutu
yang benar dan tepat bagi
pembuatan obat hendaklah
memastikan bahwa :
(terdapat 14 butir)
CPOB 2018 keterangan
Prinsip : manajemen puncak
Bertanggung jawab untuk pen
capaian sasaran mutu
Butir 1.4
Suatu sistem mutu yang
tepat bagi pembuatan obat
hendaklah menjamin bahwa
(terdapat 18 butir)
NO CPOB 2012
5 Butir 1.3
CPOB adalah bagian dari
pemastian mutu yang memastikan
bahwa obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyarat
kan dalam izin edar dan spesifikasi
produk.
4 Butir 1.3
CPOB mencakup produksi dan pe
ngawasan mutu
CPOB 2018 keterangan
Butir 1.8
CPOB adalah bagian dari Manajem
en mutu yang memastikan obat
yang dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan
Persyaratan izin edar, Persetujuan
Uji klinik atau Spesifikasi produk.
Butir 1.2
CPOB diterapkan pada tahap – tah
ap siklus pembuatan obat investi
gasi, alih teknologi, produksi ko
mersial hingga produk yang
tidak diproduksi lagi
BAB 2. PERSONALIA
 BAB 2. PERSONALIA
CPOB 2012
1 Butir 2.1
Industri farmasi hendaklah memili
ki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam
jumlah yang memadai. Tiap perso
nil hendaklah tidak dibebani tang
gung jawab yang berlebihan untuk
menghindarkan risiko terhadap
mutu obat
CPOB 2018 KETERANGAN
Butir 2.1
Industri farmasi hendaklah memiliki Penjabaran lebih detail
personil yang terkualifikasi dan ber mengenai tanggung
pengalaman praktis dalam jumlah jawab puncak
yang memadai. Manajemen puncak
hendaklah menetapkan dan menye
diakan sumber daya yang mema
dai dan tepat (manusia, finansial,
bahan, fasilitas, dan peralatan) un
tuk menerapkan dan mengawasi
sistem mutu industri farmasi dan
meningkatkan efektivitas secara
terus menerus.Tiap personel tidak
boleh dibebani tanggung jawab
dan yang berlebihan sehingga
menimbulkan resiko terhadap kual
itas
NO CPOB 2012
2 Tidak diatur
3 Butir 2.3
Personil kunci mencakup kepala
bagian produksi, kepala bagian pen
gawasan mutu dan kepala bagian
manajemen. Posisi utama tersebut
dijabat oleh personil purnawaktu
CPOB 2018 keterangan
Butir 2.3
Tugas spesifik dan kewenangan
dari personel pada posisi penangg
ung jawab hendaklah dicantumkan
dalam uraian tugas tertulis. Tugas
mereka boleh di delegasikan kepa
da wakil yang ditunjuk namun me
mpunyai tingkat kualifikasi yang
memadai
Butir 2.5
Manajemen puncak hendaklah me
nunjuk personel kunci mencakup k
epala produksi, kepala pengawas
an mutu, dan kepala pemastian m
utu. Posisi kunci tersebut dijabat o
leh apoteker purnawaktu
NO CPOB 2012 CPOB 2018 KETERANGAN

4 Tidak diatur Butir 2.24

Pengaturan tentang konsultan
yang memberikan pelatihan
dan pendidikan

5 Diatur di bab 5 sanitasi Pengaturan Higiene personil

dan Higiene (butir 2.16 – 2.23 )
BAB 3. BANGUNAN - FASILITAS
 BAB 3. BANGUNAN - FASILITAS

NO CPOB 2012 CPOB 2018 KETERANGAN

1 Diatur di bab 5 sanitasi Butir 3.45 – 3.53

dan Higiene Pengaturan tentang sanitasi
bangunan - fasilitas

2 Butir 3.21 Butir 3.21

Penjelasan tentang kelas Penjelasan tentang kelas
kebersihan ruang pembu kebersihan ruang pembuatan
atan obat dalam bentuk obat dalam bentuk narasi
tabel
BAB 4. PERALATAN
 BAB 4. PERALATAN

NO CPOB 2012 CPOB 2018 KETERANGAN

1 Diatur di bab 5 sanitasi Butir 4.19 – 4. 24

dan Higiene Pengaturan tentang kebersi
han dan sanitasi peralatan
BAB 5. produksi
 BAB 5. produksi
NO CPOB 2012
1 Butir 6.18
Pembelian bahan awal adalah suatu aktivitas pe
nting dan oleh karena itu hendaklah melibatkan
staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan
menyeluruh perihal pemasok.
Butir 6.19
Pembelian bahan awal hendaklah dari pemasok
yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi
yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung
dari produsen. Dianjurkan agar spesifikasi yang
dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal dib
icarakan dengan pemasok. Sangat menguntung
kan bila semua aspek produksi dan pengawasa
n bahan awal tersebut, termasuk persaratan pen
anganan, pemberian label dan pengemasan,
juga prosedur penanganan keluhan dan penolak
an, dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pem
asok
CPOB 2018 KETER
ANGAN
Butir 5.17
Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pem
asok bahan awal, beserta pembelian dan penerimaann
ya, hendaklah didokumentasikan sebagai
bagian dari sistem mutu. Tingkat pengawasan
hendaklah proporsional dengan risiko yang ditimbulkan
oleh masing – masing bahan,dengan mempertimbangka
n sumbernya, proses pembuatan,kompleksitas rantai pa
sokan,dan penggunaan akhir dimana bahan tersebut dig
unakan dalam produk obat. Bukti pendukung untuk setia
p persetujuan pemasok /bahan hendaklah disimpan. Per
sonel yang terlibat dalam kegiatan ini hendaklah memilik
i pengetahuan terkini tentang pemasok, rantai pasokan,
dan risiko yang terkait. Jika memungkinkan, bahan awal
hendaklah dibeli langsung dari pabrik pembuat.
NO CPOB 2012
2 Tidak diatur
3 Tidak diatur
4 Butir 3.10
Pada umumnya produk non obat
hendak lah dihindarkan dibuat di
area dengan peralatan untuk pro
duk obat.
CPOB 2018 KETERANGAN
Butir 5.18 Bahan awal
persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan
oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan
disepakati bersama pemasok. Aspek produksi,
pengujian , dan pengawasan yang tepat, termasuk
persyaratan penanganan , pelabelan,persyaratanp
engemasan, dan distribusi,serta prosedur keluhan,
penarikan dan penolakanhendaklah didokumentasi
kan secara formal dalam perjanjian .
Butir 5.20
Penambahan penjelasan tentang pengendalian
bahan aktif dan bahan eksipien.
Butir 5.45 – 5.49
Pencegahan pencemaran silang diatur berdasark
an manajemen risiko mutu, baik melalui tindakan
teknis maupun tindakan organisasi
NO CPOB 2012 CPOB 2018 KETERANGAN

6 Tidak diatur Butir 5.210

Tentang keterbatasan pasokan produk
akibat kendala proses pembuatan :
Industri farmasi hendaklah melapor kepa
da pemilik izin edar setiap kendala
dalam kegiatan pembuatan yang dapat
mengakibatkan keterbatasan jumlah pas
okan yang tidak normal. Hal ini harus
dilakukan tepat waktu untuk memfasilita
si pelaporan pembatasan pasokan oleh
pemegang izin edar, kepada otoritas terk
ait , sesuai dengan kewajiban hukumnya
.
BAB 6. PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK – TIDAK ADA
PERUBAHAN
BAB .7 PENGAWASAN MUTU
 BAB .7 PENGAWASAN MUTU
Secara garis besar TIDAK BANYAK perubahan bila dibanding dengan CPOB: 2012 Namun demikian, ada beber
apa hal “krusial” yang diatur dalam CPOB: 2018,yang tidak diatur dalam CPOB: 2012, yaitu :

PENGAMBILAN SAMPEL 7.13 TRANSFER METODE ANALISIS

Sampel hendaklah mewakili bets 7.51 – 7.55
bahan atau produk yang
sampelnya diambil.Sampel lain A Diatur hal khusus mengenai
Transfer Metode Analisis dari satu
dapat diambil untuk memantau
bagian proses berkondisi terkritis
(misal, awal atau akhir suatu
B D laboratorium (laboratorium pemberi
transfer) ke laboratorium lain
proses). Rencana pengambilan
sampel hendaklah dijustifikasi
C (laboratorium penerima) hendaklah
dijelaskan dalam protokol yang rinci
dengan benar dan berdasarkan
pendekatan manajemen risiko.
BAB 8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU dan AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

Text Here

Text Here

Text Here

Text Here

ISI TIDAK ADA PERUBAHAN

BAB 9. KELUHAN Dan PENARIKAN PRODUK

Pada bab ini ada banyak hal baru

70% yang sebelumnya tidak diatur dalam
CPOB: 2012

• Secara fundamental, Bab ini

80% mengalami perubahan yang sangat
significant dibanding dengan
60% CPOB: 2012

• Jumlah klausul
50% CPOB: 2018 =29 klausul
CPOB: 2012 =19 klausul
 BAB 9. KELUHAN Dan PENARIKAN PRODUK

Beberapa klausul baru tersebut, antara lain :

•Personel dan Pengelolaan : 4 klausul

•Prosedur Penanganan dan Investigasi Keluhan
Termasuk Cacat Mutu Yang Mungkin Terjadi :
5 klausul
•Investigasi dan Pengambilan Keputusan: 6 klausul
•Analisis Akar Masalah & Tindakan Perbaikan dan
Pencegahan : 4 klausul
•Penarikan Kembali Produk : 10 klausul
 CPOB 2012
Prinsip :
Semua keluhan dan informasi lain
yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji
dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua
kasus yang mendesak, hendaklah
disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk ya
ng diketahui atau diduga cacat dari pere
daran secara cepat dan efektif.
CPOB 2018
Prinsip :
Untuk melindungi kesehatan
masyarakat, suatu sistem dan prosedur
yang sesuai hendaklah tersedia untuk
mencatat, menilai, menginvestigasi d
an meninjau keluhan termasuk potensi
cacat mutu dan, jika perlu, segera melak
ukan penarikan obat termasuk obat uji kl
inik dari jalur distribusi secara efektif.
Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu
hendaklah diterapkan pada investigasi,
penilaian cacat mutu dan proses penga
mbilan keputusan terkait dengan tindaka
n penarikan produk, tindakan perbaikan
dan pencegahan serta tindakan pengura
ngan-risiko lain.
 BAB 9. KELUHAN Dan PENARIKAN PRODUK

CPOB 2012 CPOB 2018

KLAUSUL Personel dan Pengelolaan
• Keluhan A •Prosedur Penanganan dan Inve
• Penarikan Kembali Produk stigasi Keluhan Termasuk Cacat
Mutu Yang Mungkin Terjadi
B •Investigasi dan Pengambilan
Keputusan
C •Analisis Akar Masalah dan Tinda
kan Perbaikan dan Pencegahan
•Penarikan Produk dan Kemungk
D inan Tindakan Pengurangan
Risiko Lain
BAB 10. Dokumentasi
 BAB 10. Dokumentasi

 Sebagai konsekuensi dari perubahan

fundamental pada Bab 1 maka dalam
CPOB : 2018 ini banyak perubahan
terjadi pada Bab 10tentang
dokumentasi.

Tujuan utama sistem dokumentasi

juga dijabarkan, yaitu harus bisa untuk
membangun, mengendalikan,
memantau dan mencatat semua
kegiatan yang secara langsung atau
tidak langsung yang berdampak pada
semua aspek kualitas produk obat.
 BAB 10. Dokumentasi

 Beberapa “hal baru” yang sebelumnya

tidak ada di CPOB: 2012, antara lain :
penggolongan jenis dokumentasi utama,
DIIF (Dokumen Induk IndustriFarmasi),
dan lain – lain.

 Dalam CPOB: 2018 ini juga diatur

klausul mengenai Penyimpanan
Dokumenyang diatur sangat terperinci.
CON’T
CPOB 2012 CPOB 2018
PRINSIP PRINSIP
Tidak Diatur Dokumentasi dapat dibuat dalam
berbagai bentuk, termasuk media
berbasis kertas, elektronik atau foto
grafi. Ada dua jenis dokumentasi uta
ma yang digunakan untuk mengelol
a dan mencatat pemenuhan CPOB:
1. prosedur/instruksi (petunjuk, per
syaratan) dan
2. catatan/laporan.

Pelaksanaan dokumentasi yang

baik dan benar hendaklah ditera
pkan sesuai dengan jenis dokum
en.
 CPOB 2012
JENIS – JENIS DOKUMEN
 Spesifikasi (Bahan awal, Bahan
Pengemas, Produk Antara dan Pro
duk Ruahan, serta Produk Jadi.
 Dokumen Produksi :
- Dokumen Produksi Induk
- Dokumen Pengolahan Induk
- Prosdur Pengemasan Induk
- Catatan Pengolahan Bets
- Catatan Pengemasan Bets
- Prosedur dan Catatan.
CPOB 2018
JENIS – JENIS DOKUMEN
 Dokumen Induk Industri Farmasi
(DIIF)
 Instruksi (Petunjuk & Persyaratan):
- Spesifikasi
- Dokumen Produksi Induk, Formula
Pembuatan, Prosedur Pengolahan, P
rosedur Pengemasan, dan Instruksi
Pengujian/Metode Analisis
- Prosedur (Protap) - Protokol
- Perjanjian Teknis
 Catatan/Laporan: - Catatan - Sertifi
kat Analisis - Laporan
 CPOB 2012
CPOB 2018

PENYIMPANAN DOKUMEN
PENYIMPANAN DOKUMEN
TIDAK DIATUR
10.11 Diperlukan persyaratan khusus untuk catatan
bets yang harus disimpan selama satu tahun setelah
tanggal daluwarsa bets atau lima tahun setelah
diluluskan bets oleh Pemastian Mutu, yang mana yang
lebih lama. Catatan bets obat uji klinik harus disimpan
paling sedikit lima tahun setelah uji klinik selesai atau
penghentian formal. Persyaratan lain untuk
penyimpanan dokumen dapat dijelaskan dalam
peraturan perundang-undangan terkait dengan jenis
produk tertentu (misal Advanced Therapy Medicinal
Products) dan penentuan jangka waktu penyimpanan
yang lebih lama ditetapkan untuk dokumen tertentu
 BAB 10. Dokumentasi

Beberapa pengertian “istilah baru” yang terdapat pada CPOB: 2018

 Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF) adalah Dokumen yang
menjelaskan tentang aktivitas terkait CPOB.

 Spesifikasi adalah dokumen yang menguraikan secara rinci

persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan
atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar
untuk mengevaluasimutu.
CON’T

 Dokumen Produksi Induk, Formula Pembuatan, Prosedur

Pengolahan, Prosedur Pengemasan dan Instruksi
Pengujian/Metode Analisis adalah dokumen yang menyajikan
rincian semua bahan awal, peralatan dan sistem komputerisasi
(jika ada) yang akan digunakan dan menjelaskan semua prosedur
pengolahan, pengemasan, pengambilan sampel dan pengujian.
Pengawasan selama-proses dan process analytical technologies
(PAT) yang akan digunakan hendaklah ditentukan di mana
diperlukan bersama kriteria keberterimaannya.
 BAB 11. KEGIATAN ALIH DAYA

01 02 03 04 05

ISI TIDAK ADA PERUBAHAN

BAB 12. KUALIFIKASI Dan VALIDASI
 BAB 12. KUALIFIKASI Dan VALIDASI
CPOB 2012
KLAUSUL
Perencanaan Validasi
Dokumentasi
Kualifikasi
o Kualifikasi Desain (KD)
o Kualifikasi Instalasi (KI)
o Kualifikasi Operasional (KO)
o Kualifikasi Kinerja (KK)
Kualifikasi Fasilitas, peralatan
dan sistem terpasang yang telah
operasional
CPOB 2018
KLAUSUL
Pengorganisasian dan Perencanaan
Kualifikasi dan Validasi
Dokumentasi, Termasuk RIV
Tahap Kualifikasi Peralatan, Fasilitas,
Sarana Penunjang dan Sistem
o Spesifikasi Kebutuhan Pengguna
(SKP)
o Kualifikasi Design (KD)
o Factory Acceptance Testing
(FAT)/Site Acceptance Testing (SAT)
o Kualifikasi Instalasi (KI)
o Kualifikasi Operasional (KO)
o Kualifikasi Kinerja (KK)
 Kualifikasi Ulang
 BAB 12. KUALIFIKASI Dan VALIDASI
CPOB 2012
 Validasi
o Validasi Prospektif
o Validasi Konkuren
o Validasi Prospektif
Validasi Pembersihan
Pengendalian Perubahan
Validasi Ulang
Validasi Metode Analisis
CPOB 2018
 Validasi Proses
o Validasi Konkuren
o Validasi Proses Tradisional
o Verifikasi Proses Kontinu
o Pendekatan Hibrida
o Verifikasi Proses On-going
selama siklus Hidup Produk
 Verifikasi Transportasi
 Validasi Pengemasan
 Kualifikasi Sarana Penunjang
 Validasi Metode Analisis
 Validasi Pembersihan
 Pengendalian Perubahan
 BAB 12. KUALIFIKASI Dan VALIDASI
PERUBAHAN MENDASAR

•Jenis-jenis validasi proses :

CPOB : 2012
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi
prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, valid
asi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konk
uren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi.

CPOB: 2018
Terdapat 4 (empat) jenis Validasi Proses, yaitu (1) Validasi Awal dari Proses
Baru, (2) Validasi bila terjadi Perubahan Proses, (3) Transfer Lokasi Pemb
uatan, dan (4) Verifikasi Proses On-Going. Terdapat 3 pendekatan pelaksan
aan validasi proses, yaitu :
• Pendekatan Tradisional
• Pendekatan Kontinu
• Pendekatan Hibrida
 BAB 12. KUALIFIKASI Dan VALIDASI

PERUBAHAN SIGNIFICANT

• VALIDASI KONKUREN : Bagian dari validasi awal dari proses baru

CPOB: 2012
Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produkuntuk dijual. Keputu
san untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi, didokumentasikan
dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (PemastianMutu).

CPOB: 2018
Validasi yang dilakukan dalam kondisi di luar kebiasaan, ketika ada rasio
manfaat-risiko yang besar bagi pasien, sehingga dimungkinkan untuk tidak
menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan. Keputu
san untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi dan disetujui oleh B
adan POM serta didokumentasikan secara jelas dalam RIV dan disetujui oleh
Kepala Pemastian Mutu.
 BAB 12. KUALIFIKASI Dan VALIDASI

 Validasi Proses (dengan) Pendekatan Tradisional adalah validasi yang dilak

ukan terhadap sejumlah bets produk yang diproduksi dalam kondisi rutin untuk m
emastikan reprodusibilitas. Pada umumnya minimalproduksitiga bets berturut-turu
tdalam kondisi rutin.

 Validasi Proses (dengan) Pendekatan Kontinu adalah validasi yang

dilakukan terhadap produk yang dikembangkan berdasarkan pendekatan quality
by design(QbD), selama proses pengembangan telah ditetapkan secara ilmiah, st
rategi pengendalian, yang memberikan tingkat kepastianmutu produk yang tinggi.

 Pendekatan Hibrida merupakan validasi yang dilakukan dengan pendekatan “

hibrida” (tandem/gabungan) dari pendekatan tradisional dan verifikasi proses kont
inu. Pendekatan ini dapat digunakan bilamana sudah diperoleh pengetahuan dan
pemahaman yang tinggi mengenai produk dan proses yang diperoleh dari pengal
aman pembuatan dan data riwayat bets.
 BAB 12. KUALIFIKASI Dan VALIDASI

Keterangan beberapa “istilah baru”

• Spesifikasi Kebutuhan • Factory Acceptance • Site Acceptance Test

Pengguna (SKP) adalah
suatu dokumen yang
menguraikan SEMUA
kebutuhan fungsional dari su
atu peralatan, fasilitas,sarana
penunjang atau sistem yang
akan diadaka. (Biasanya diny
atakan dalam skala
prioritas misal nya
“harus ada”,“sebaiknya ada”
dan“baik bila ada”)
Test (FAT) adalah Inspeksi
dan pengujian sistem statis
dan/atau dinamis atau kom
ponen sistem utama untuk
mendukung kualifikasi siste
m peralatan yang dilakukan
dan didokumentasikandi
lokasi pemasok.
(SAT) adalah Inspeksi
dan / atau pengujian dinamis
dari sistem atau komponen
sistem utama untuk menduku
ng kualifikasi sistem peralata
n yang dilakukan dan didoku
mentasikan di lokasi pabrik.
 BAB 12. KUALIFIKASI Dan VALIDASI

PERUBAHAN SIGNIFICANT

Verifikasi Transportasi
Ruang lingkup : Obat Jadi, Obat uji klinik, Produk ruahan dan sampel
Sasaran mutu : Diangkut sesuai kondisi yang ditentukan dalam izin edar, label
yang disetujui, spesifikasi produk atau yang dapat dijustifikasi
oleh produsen
Faktor Penting : Jalur transportasi, variasi musim, dan variasi lain
Penilaian Risiko : Penundaan transportasi,kegagalan perangkat pemanta, penam
bahan nitrogen cair, kerentanan produk dan faktor lain yang relevan.

 Validasi Pengemasan bertujuan untuk membuktikan bahwa variasi pada parameter per
alatan selama proses pengemasan primer tidak berdampak signifikan dan fungsi kemasan
yang benar, misal strip, blister, sachet, dan bahan pengemas steril.

 Kualifikasi Sarana Penunjang adalah konfirmasi mutu dari uap air, air, udara, gas dan
lain-lain
Thank you
Insert the title of
your subtitle Here