Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

BPOM dalam mengawal obat

Visi : Obat dan makanan terjamin aman,bermutu dan berkhasiat.

Misi: Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan.

Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas
produk yang dicapai melalui CDOB dipertahankan sepanjang jalur Distribusi.

PRINSIP CDOB

Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke konsumen adalah
obat yang aman, efektif dan dapat digunakan sesuai indikasinya.

Menjamin agar produk obat tidak keluar ke jalur illicit. Napza: tidak ke illicit
Bahan Kimia Obat : tidak ditambahkan ke jamu.

PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK ( CDOB)

Pendahuluan Pinsip-prinsip Umum

1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat
dalam rantai distribusi.

2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab
untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai
distribusi selama proses distribusi.

3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji
klinis.

4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-
hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang
terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.

1
5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai,
lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan
pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan
obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung

jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas
rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus
ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi
dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus
mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung
jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.

Rangkuman Pedoman CDOB

Keputusan Kepala BPOM No. HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 → CDOB →

jaminan kualitas oleh distributor → penyebaran obat merata & teratur; pengamanan lalu
lintas & penggunaan obat tepat; keabsahan & mutu obat; dan penyimpanan obat aman &
sesuai kondisi yang dipersyaratkan.

1. Manajemen mutu

Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan → badan independen → melakukan

sertifikasi & inspeksi secara periodik & berkesinambungan → membutuhkan dokumen
kebijakan kualitas (SOP) → intensitas & arah kebijakan distribusi → ditandatangani
manajemen.

2. Personalia

a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab

Pelaksanaan operasional baik bagi distributor → struktur organisasi → karyawan

dipilih sesuai kualifikasi → mengetahui tugas & tanggung jawab.

2
b. Petugas

 Kualifikasi kemampuan & pengalaman

 Tidak boleh mempunyai kepentingan lain

 Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)

 Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik

 Memiliki sikap & kesadaran tinggi

 Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja

c. Pelatihan

 Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) → pakaian sesuai &

proteksi diri

 Diisi oleh tenaga kompeten → berkesinambungan & frekuensi yang memadai

 Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian

 SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat

3. Bangunan & peralatan

 Acuan → Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.

 Sistem → First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)
 Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, &
binatang
 Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika
 Sirkulasi udara baik
 Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan
 Penerangan cukup
 Perlengkapan memadai → disertai alat monitor
 Pengamanan fisik khusus
  Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas,
frekuensi & metode yang digunakan

4. Dokumentasi

Maksud → pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data &
info yang akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan;
penerimaan produk yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar &
lengkap.

Prosedur tetap (protap) → dibuat oleh orang yang kompeten → ditandatangani &
dilegalisasi oleh penanggung jawab (PJ) → isi → judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah
halaman; dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab;
uraian proses.

a. Pengadaan obat

Pemesanan → sumber resmi → stok hidup & stok pengaman → Surat Pesanan
(SP) → ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.

b. Penerimaan obat

Pemeriksaan → checklist → jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti →

Faktur/Surat Penyerahan Barang → administrasi → Kartu Persediaan & Buku Pembelian.

c. Penyimpanan obat

Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan → terlindung dari cahaya; kelembaban;

tidak beku, dll → obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak → dipisahkan.

Kepala Gudang → Kartu Barang.

d. Penyaluran

 Penerimaan pesanan → pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) → jika pesanan

ditolak, Surat Penolakan Pesanan → pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) &
Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.
  Pengeluaran obat dari gudang → Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → pengemasan sesuai syarat → obat yang
keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).

 Pengiriman obat → disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → jika

obat tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang
dikirim → PJ periksa keabsahan bukti penerimaan obat → obat yang dikirim
dicatat pada Buku Penjualan & Kartu Persediaan.

e. Penarikan kembali obat

Permintaan produsen/pemerintah → PJ periksa Kartu Persediaan → obat

dipisahkan → hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb → obat sisa stok & hasil
penarikan dipisah & dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang → dikembalikan
ke produsen & dicatat di Buku Pengembalian Barang → Laporan Pengembalian Barang
yang Ditarik dari Peredaran kepada pemerintah.

f. Penanganan produk kembalian

Komplain pelanggan/cacat/rusak → berdasarkan Surat Penyerahan Barang →

jumlah & identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang → obat
dikarantina → dilakukan pemeriksaan di lab BPOM → layak disalurkan
kembali/dikembalikan kepada produsen/dimusnahkan → jika layak, diproses mengikuti
prosedur penerimaan & penyimpanan obat.

Tidak rusak → disimpan terpisah → jika sudah disalurkan, dapat diterima

kembali → obat tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, &
belum kadaluarsa; telah diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan &
meneruskan obat ke penjualan.

Keadaan darurat & recall → prosedur “urgent recall” “non urgent recall” →
petugas khusus → disahkan bidang pemasaran → kapan dilakukan & pengecer yang
mana → disimpan terpisah & aman.

 Pengembalian obat ke produsen ® Surat Penyerahan Barang → dicatat pada

Buku Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang → dilaporkan.

 Pemusnahan obat → obat tidak memenuhi syarat → disimpan terpisah & dibuat
daftar → laporan kepada pemerintah → tiap pemusnahan dibuat Berita Acara
 Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi →
laporan.

Efektifitas keadaan darurat → pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak penerima.

g. Dokumentasi secara komputerisasi

Manfaat → memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan → No. ID →

Kode Produk.

Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang → Form Mutasi Stok → lebih efisien.

5. Inspeksi diri

 Tujuan → melakukan penilaian → seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu

sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB → dilaksanakan teratur → sekali
setahun.

 Rancangan → untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan.

 Daftar periksa → karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan,

dokumentasi, dll.

 Tim → ditunjuk pimpinan distributor → ahli di bidangnya & mengerti CDOB.

 Laporan → perbaikan yang diperlukan → memantau kinerja.

6. Penanganan vaksin

 Pelaksana pengawasan → 1 atau 2 tenaga profesional (pengalaman & menegrti) +

staf.

 Evaluasi mutu → standar internasional → WHO Certification Scheme on the

Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce.

 Vaksin diedarkan → disetujui Badan POM.

 Bangunan → mengikuti CPOB & diinspeksi secara berkala oleh Badan POM /
Balai POM setempat.
  Harus diperhatikan → daftar pelanggan, jaminan mutu pada cold chain, catatan
penyimpanan, kartu stok, SOP penyimpanan produk, SOP penyimpanan di
gudang, SOP pengiriman, validasi metode & monitoring pengiriman, recall, &
vaksin yang masa kadaluarsa tinggal 2 tahun.

 Post marketing surveillance → memantau & mengevaluasi keamanan & efikasi

vaksin.

7. Penanganan obat donasi

 Obat donasi → minta persetujuan pemasukan dahulu dari Kepala BPOM.

 Tim pemeriksa → Badan POM, Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan.

 Prinsip utama → keuntungan maksimal untuk penerima, memenuhi harapan &

kepuasan penerima, tidak ada standar ganda dalam kualitas, komunikasi efektif
antara donor & penerima.

 Persiapan → tim 2-3 tenaga kesehatan → kumpulkan & pelajari data obat
donasi → tentukan pemeriksaan → buat surat tugas.

 Pra pemeriksaan → jelaskan maksud & tujuan tim, tunjukkan surat tugas →
minat disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, &
distribusi obat) & dokumen administrasi (info obat donasi & produsen; invoice;
air way bill/bill of loading; surat persetujuan pemasukan obat, laporan
penerimaan & pengeluaran obat; surat permintaan obat dari pihak yang
membutuhkan; surat jalan; surat penoakan permintaan; & khusus vaksin, harus
ada rekomendasi/pertimbangan dari Ditjen PPM & PL Kemenkes.

 Pemeriksaan → tempat/fasilitas/penyimpanan & kemungkinan terjadinya

kerusakan fisik & mutu obat → dokumentasi → catat & beritahukan semua
temuan → buat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) → jika ada yang tidak
memenuhi syarat, sisihkan untuk dimusnahkan.

 Pelaporan → kepada Kepala Badan POM & / Kepala Balai Besar/Balai POM →
ambil sampel → uji laboratorium.
 DAFTAR PUSTAKA

Jurnal Farmasi Indonesia Vol. 6 No.1 Januari 2012: 48-54 diakses tgl 13 Januari 2013 jam
15.10

P-VI-Sistem-Distribusi-Obat-di-Indonesia-Kuliah CDOB diakses tgl 13 Januari 2013 jam

14.46

Rangkuman Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) «

nurul.hilalussodik.al.fauzani—.htm diakses tgl 13 Januari 2013 jam 14.56