TUJUAN

Agar memahami tentang :

Jenis-jenis keluhan dan laporan
Tanggung jawab dalam menangani
keluhan
Tindak lanjut penanganan keluhan

PERSYARATAN DASAR
CPOB
Semua Keluhan dan informasi lain terhadap
produk yang beredar hendaklah :
1. Dikaji dengan hati-hati sesuai prosedur tertulis
2. Penyebab cacat mutu diinvestigasi
3. Dilakukan tindakan perbaikan yang tepat pada
hal-hal yang dikeluhkan dan
4. Pencegahan terulangnya kembali terjadinya
keluhan.

DOKUMENTASI
Penanganan keluhan pelanggan termasuk
alasan-alasan mengapa keluhan tersebut
terjadi.
Dokumentasi ini akan membantu mengurangi
timbulnya keluhan pelanggan lebih jauh dan
akan meningkatkan citra perusahaan

KEBIJAKAN
1.

2.

Setiap perusahaan Obat hendaklah tersedia

prosedur-prosedur penanganan keluhan dan
laporan terhadap produk
Catatan untuk setiap keluhan, termasuk laporanlaporan setiap penyelidikan dan tindak lanjutnya
hendaklah disimpam

PROSEDUR DAN CATATAN PENANGANAN

KELUHAN TERHADAP PRODUK
Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan
laporan dari produk, yang mencakup :
1.
2.
3.
4.

Definisi tentang keluhan produk

Jenis keluhan dan laporan
Metoda penanganan
Evaluasi dari keluhan.

RUANG LINGKUP

Keluhan dan Laporan dapat menyangkut :

1. Kualitas produk
- Tidak berisiko atau berisiko nyata
2. Efek samping yang merugikan atau
masalah medis lainnya.

1. KUALITAS PRODUK
Keluhan tentang kualitas dapat :
1.1. Tidak berisiko
Contoh:
Tidak ada nomer kode
Tidak ada label
Tidak ada brosur (leaflet)
Tutup botol tidak dapat dibuka
Bocor, untuk produk non steril

1.2. Berisiko nyata

Kesalahan yang berkaitan dengan produksi
Kesalahan pemakaian
Salah cetak label pada bahan pengemas
Contoh;
Produk tercemar; ada pertumbuhan bakteri;
tanggal daluwarsa tidak tercantum; label tidak
benar

SUMBER KELUHAN
1. KELUHAN DARI LUAR
penderita atau
profesi dokter atau
petugas pemerintah
lembaga swadaya masyarakat/ pers.
2. KELUHAN DARI DALAM (internal)
Bagian Produksi
Bagian QC
Bagian Pemasaran
Bagian Gudang

2. EFEK SAMPING YANG MERUGIKAN

DARI PRODUK
2.1. Keluhan adanya reaksi yang merugikan dari
produk dapat berupa:
Reaksi yang tidak berbahaya tetapi terdaftar
Dugaan adanya reaksi merugikan dari produk yang
- berbahaya dan terdaftar
- berbahaya tetapi tidak terdaftar
- tidak berbahaya dan terdaftar namun
bertambah sering dikeluhkan.

PROSEDUR PENANGANAN

Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan

laporan mengenai reaksi yang merugikan dari produk
Jadi

Prosedur ini dibuat oleh bagian pemastian mutu

bersama bagian pemasaran
Prosedur penanganan keluhan dan laporan
mengenai reaksi yang merugikan dari Produk Jadi
mencakup :

Definisi tentang keluhan dan reaksi yang merugikan

Jenis keluhan dan laporan

Cara penanganan serta

Evaluasi keluhan dan laporan.

LAPORAN
Laporan penanganan keluhan dari produk memuat a.l :
Nama produk dan nomer bets
Jenis keluhan
Tempat asal keluhan
Contoh produk yang bersangkutan
Ringkasan tentang keluhan
Hasil penyelidikan
Evaluasi

PENANGGUNG JAWAB
Hendaklah ditetapkan seorang yang bertanggung
jawab untuk menangani keluhan-keluhan tentang
produk dan menetapkan tindakan-tindakan yang harus
dilakukan bersama staff yang cukup untuk
membantunya
Penanggung jawab ini hendaknya selalu waspada
terhadap setiap keluhan, penyelidikan dan
pemeriksaan kembali produk

FORMULIR KELUHAN
Hendaklah ada formulir khusus untuk menangani keluhan
tentang produk, agar semua informasi yang diperlukan
dapat diterima.
Staff perusahaan yang terkait dengan suatu keluhan
hendaklah mengetahui dan memahami adanya formulir
tentang keluhan ini.
Semua petugas pemasaran dilapangan hendaklah
membawa formulir keluhan ini sehingga mereka dapat
mengisi langsung dengan rinci dan segera
mengirimkannya ke pabrik jika timbul keluhan dilapangan.

KESIMPULAN
Keluhan tentang produk akan selalu ada, tetapi jika
semua dikerjakan dengan benar maka seminimal
mungkin adanya keluhan-keluhan dapat ditekan
Memanfaatkan keluhan-keluhan tersebut untuk
belajar dan meningkatkan tugas-tugas di industri
menjadi lebih baik.

PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Definisi
Penarikan kembali produk adalah
Suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk
tertentu dari peredaran.

ANCAMAN BAGI PEMAKAI

Penarikan kembali produk adalah penarikan dari
peredaran produk-produk yang menimbulkan ancaman
nyata atau potensial pada keamanan dan kenyamanan
pemakai termasuk
Obat yang dipalsukan
Kesalahan bahan yang menyebabkan kerugian
pelanggan atau kerusakan.

PRODUK DITARIK

Produk yang ditarik kembali ini tidak

sesuai dengan persyaratan
Akan merusak nama baik

TAHAP-TAHAP PENARIKAN KEMBALI PRODUK

1.
2.
3.
4.
5.

Keputusan untuk menarik kembali produk atau

perintah penarikan oleh BPOM
Persiapan pelaksanaan Penarikan kembali produk
Evaluasi/Pemeriksaan hasil penarikan kembali
produk
Pelaporan Pelaksanaan Penarikan Kembali produk
Tindak lanjut

KEPUTUSAN PENARIKAN
KEMBALI PRODUK
1.
2.
3.
4.

Industri farmasi atau atas perintah BPOM

Manajemen Mutu dan manajemen perusahan
Melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh
bets
Mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan produk

PROSEDUR PENARIKAN KEMBALI

1.

2.
3.
4.
5.

Tindakan penarikan kembali produk hendaklah

dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang
cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi
yang merugikan.
Memberitahukan kepada BADAN POM produk
didistribusikan.
Distributor + Cabang membuat laporan pelaksanaan
penarikan Obat Jadi dan mengirimkannya ke Pabrik.
Bag.Gudang membuat laporan penerimaan obat Jadi
yang dikembalikan.
Management merencanakan dan melaksanakan
pemusnahan obat Jadi tersebut dan dibuat berita
acara.

PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN

TUJUAN :
Agar dapat dipahami tentang :
1. Apakah Produk Kembalian itu
2. Bagaimana cara menangani produk Kembalian
3. Pengambilan keputusan tentang status produk
kembalain

PRINSIP
PRODUK KEMBALIAN
Produk Kembalian adalah :
Obat Jadi yang dikembalikan ke gudang Pabrik dengan
alasan sebagai berikut :
1. Kerusakan
2. Daluwarsa
3. Salah pengiriman
4. Lain-lain :
misal, kondisi wadah atau kemasan rusak yang dapat
menimbulkan keraguan terhadap identitas mutu,
jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

Penanganan Produk Kembalian digudang

I. PENERIMAAN

Semua penerimaan produk kembalian digudang pabrik hendaklah diperiksa,

dicatat dan dipindahkan kedaerah khusus untuk tempat penyimpanan produk
kembalian.
2. KELENGKAPAN DOKUMEN
Seterimanya Produk Kembalaia,Kepala gudang hendaklah memeriksa
kelengkapan dokumen yang menyertai produk kembalian dilengkapia dengan
Surat Jalan dari distributor
Daftar barang (Nama produk, No.Batch, Tgl daluwarsa, Jumlah, Asal
barang)
Apakah ada keluhan dan alasan tertulis tentang pengembalian produk.
3. PEMERIKSAAN FISIK
Perintahkan petugas gudang untuk melakuakn pemeriksaan fisik terhadap
produk kembalian.
Periksa kondisi fisik wadah-wadah produk : utuh, basah, bocor dll
Pisahkan produk menurut kondisi fisiknya dan nomer batch, berikan nomer
rujukan pada produk dengan nomer batch dan kondisi yang sama

TATA CARA PENERIMAAN PRODUK KEMBALIAN

OLEH PETUGAS DIGUDANG

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Periksa kebenaran label pada setiap wadah

Periksa kesesuaian jumlah keseluruhan produk
Periksa kondisi fisik wadah-wadah produk
Pindahkan produk ketempat penyimpanan barang
kembalian
Buat berita acara penerimaan barang
Buat bukti penerimaan barang

PEMERIKSAAN OLEH PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu (QC) hendaklah mempelajari semua

produk kembalian dan memutuskan:
yang harus dimusnahkan dan
yang dapat dikemas kembali.

PEMERIKSAAN OLEH PENGAWASAN

MUTU
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Kondisi barang
Kualitas tidak berubah
Produk kadaluwarsa
Produk Rusak
Kesalahan proses
Label Karantina
Salah distributor
Kondisi penyimpanan ekstrim
Status produk
Laporan hasil pemeriksaan

TINDAK LANJUT
1. UJI ULANG
Jika hasil pengujian ulang menunjukkan sesuai dengan
spesifikasi yang ditetapkan, produk kembalian :
dapat dikembalikan ketempat penyimpanan atau
dikemas ulang dengan benar
dimusnahkan

PENGEMASAN ULANG
Hanya setelah diadakan pemeriksaan dan produk
tersebut dapat memenuhi standart mengenai
keamanan, Identitas, kekuatan, kualitas dan
kemurnian produk tersebut dapat dipertimbangkan
untuk dikemas ulang
Contoh; Ganti label, leaflet dan karton box

PEMUSNAHAN
1.
2.
3.

Semua catatan tentang pemusnahan produk

kembalian hendaklah disimpan
Pemusnahan dilaksanakan oleh petugas gudang
dengan disaksikan oleh petugas QC
Dibuatkan berita acara pemusnahan

PROSEDUR PEMUSNAHAN
1.
2.
3.

Periksa kebenaran produk yang akan

dimusnahkan (label penandaan/ rejected)
Pindahkan ketempat dimana pemusnahan akan
dilaksanakan disaksikan oleh kepala gudang
Pemusnahan dilakukan sesuai dengan SOP dan
dibuatkan berita acara pemusnahan