PEMASTIAN MUTU

(Quality Assurance)
 Pemastian Mutu
(CPOB,Bab I)
• Seluruh kegiatan terencana dan sistematis
yang dilakukan dalam sistem mutu dan
dilakukan sesuai kebutuhan untuk
meyakinkan bahwa suatu barang akan
memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan
 Pemastian Mutu
(CPOB,Bab I)

■ Suatu Konsep luas yang mencakup semua hal

baik secara tersendiri maupun kolektif, yang
akan mempengaruhi mutu dari obat yang
dihasilkan.
■ Totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan memastikan bahwa obat
dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.
■ Mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain
di luar pedoman ini, seperti disain dan
pengembangan produk.
 Pemastian Mutu
■ Memastikan bahwa :
1. Desain dan Pengembangan Obat dilakukan dengan
cara yang memperhatikan GMP dan GLP;
2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan
secara jelas dan CPOB diterapkan;
3.Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas
dalam uraian jabatan;
4. Disiapkan pengaturan untuk pembuatan, pasokan
dan penggunaan bahan awal dan bahan pengemas
yang benar;
5. Dilakukan semua pengawasan terhadap produk
antara dan pengawasan dalam proses (in process
control) lain serta validasi yang diperlukan;
 Pemastian Mutu
6. Dilakukan pengkajian terhadap semua dokumen yang
terkait dengan proses,pengemasan dan pengujian
bets,dilakukan sebelum memberikan pengesahan
pelulusan untuk distribusi
 Pemastian Mutu

7. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum ada pernyataan

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
bahwa :
Setiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek
produksi,pengawasan mutu dan pelulusan produk;
 Pemastian Mutu
8. Tersedia pengaturan yang memadai untuk
memastikan bahwa : Sedapat mungkin,produk
disimpan, didistribusikan dan selanjutnya
ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edar/simpan obat;
 Pemastian Mutu

9. Tersediaprosedur inspeksi diri dan/atau audit

mutu yang secara berkala mengawasi efektivitas
dan penerapan Sistem Pemastian Mutu;
10. Pemasok Bahan Awal dan Pengemas
dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan;
11. Penyimpangan dilaporkan,diselidiki dan
dicatat;
.
 Pemastian Mutu
12. Tersedia sistem persetujuan terhadap
perubahan yang berdampak pada mutu
produk;
13. Prosedur Pengolahan Ulang dievaluasi dan
disetujui;
14. Dilakukan Evaluasi Mutu Produk secara
berkala untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan
 Penanggung Jawab Pemastian Mutu

• Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi

• Memperoleh pelatihan yang sesuai
• Memiliki pengalaman praktis yang
memadai dan ketrampilan manajerial,
• Memiliki kewenangan dan tanggung jawab
penuh untuk melaksanakan tugas yang
berhubungan dengan Sistem
Mutu/pemastian mutu.
 Built in Quality
• Mutu obat tidak dapat ditentukan hanya
dari hasil uji pengawasan mutu saja.
• Mutu obat harus dibentuk dalam produk.
• Pengawasan bahan awal dan
pengawasan dalam proses adalah sangat
penting.
 KESIMPULAN
• KERJA BAG.PRODUKSI
A. MENGOLAH
B. MENGEMAS
. KERJA BAG QC UTILITY
A. SAMPLING 1. WTP/S
B. TESTING 2. AHS/HVACS
C. INSPEKSI
D. SPESIFIKASI
 PEKERJAAN UTAMA
QA:
Q TQM--PELAKSANAAN
QS—CPOB--TOOLS

Aspek
CPOB E V Kerjakan

D
Tulis 5
 PRINSIP CPOB
HOW TO : Q DEV
1.MENJAMIN MUTU OBAT SEMAKS MGK (Q)
2.ELIMINASI (3K:KONTAMINAN,KESALAHAN,KE-
LEMAHAN (E)
3.MEMBUKTIKAN & MENGESAHKAN SEMUA
ASPEK CPOB SESUAI SPESIFIKASI (V)
4. MENDOKUMENTASIKAN SEMUA HAL TERKAIT
SEBAIK/SELENGKAP MUNGKIN (D)
PERBEDAAN QA DAN QC
1. Penyimpangan
• QC berfungsi mendeteksi penyimpangan
sedangkan QA mencegah adanya
penyimpangan. Contoh:
• Suatu tablet diperiksa oleh bagian QC dengan
HPLC, hasilnya kadarnya tidak masuk syarat.
• Ini berarti QC mendeteksi adanya
penyimpangan dalam hal ini penyimpangan
kadar.
• QA dan sistem seharusnya bisa mencegah hal
ini terjadi sehingga tidak terjadi penyimpangan
kadar. Melalui apa? melalui sistem yang ada di
industri farmasi, penerapan CPOB, kualifikasi
alat, penerapan SOP? kenapa kadar tablet bisa
menyimpang? hampir pasti karena ada sistem
yang dilanggar, misalnya sewaktu penimbangan
tidak sesuai (berarti ada pelanggaran SOP) atau
bisa di pemeriksaan dengan HPLC, dimana
analis tidak benar dalam pengoperasian HPLC.
• Bila terjadi seperti ini maka sistem CPOB
melalui bagian QA akan melakukan investigasi
penyebab dan melakukan langkah-langkah
supaya kejadian ini teratasi dan tidak berulang.
• Dapat dilihat disini QC mengetahui
penyimpangan setelah terjadi penyimpangan
(kuratif) sedangkan QA cenderung mencegah
adanya penyimpangan (preventif).
2. Kualitas Produk
• QC dapat mengubah kualitas produk sedangkan
QA tidak mengubah kualitas.
3. Aktivitas
• QC adalah aktivitas online sedangkan QA
offline.
• Contoh: Dalam pembuatan tablet ada IPC
dengan mengecek berat tablet dan
kekerasannya dalam waktu tertentu. Dapat
dilihat disini QC online menyatu pada proses
sedangkan QA tidak berperan langsung
menyatu dengan proses.
4. Pemenuhan Kualitas
• QC berkonsentrasi ke operasional untuk
memenuhi kualitas sedangkan QA konsentrasi
pada menciptakan keyakinan pada stakeholder
bahwa kualitas pasti akan dipenuhi oleh industri
farmasi.
• QC ke operasional contohnya adalah
pemenuhan kualitas, misal kualitas tablet:
pengujian kadar, keregasan, kekerasan dan
waktu disolusi.
• QA lebih ke penciptaan sistem kualitas yang
dibuktikan dengan dokumen-dokumen, protap
dan kualitas dalam industri farmasi
• Misal tablet yang sudah dipasaran dipastikan
memenuhi semua kualitas tablet (kadar, disolusi
dll) akan tetapi auditor BPOM menemukan
bahwa dalam produksi terdapat temuan kritis
dimana potensi kontaminasi antar produk sangat
mungkin terjadi.
• Dalam kasus ini tablet ditarik dari pasaran
karena tidak dipenuhinya sistem CPOB dan
pemenuhan kualitasnya oleh QA. Bisa dilihat
disini bahwa QC hanya mendeteksi parameter-
parameter kualitas yang ada di tablet tersebut
sedangkan ranah QA lebih luas adanya potensi
pelanggaran SOP/Sistem dan lain-lain. Potensi
pelanggaran yang beresiko saja sudah dapat
menyebabkan obat ditarik.
• QA bertugas dengan sistem dan
protapnya untuk mencegah hal-hal seperti
ini terjadi. Stakeholder dalam kasus ini
bisa auditor BPOM , pemilik perusahaan
dan masyarakat. Peyakinan pemenuhan
kualitas melalui SOP, catatan-catatan
yang ada serta sertifikat.
• Adanya QA mencegah adanya pembuatan obat
yang sembarangan, misal industri farmasi
membuat tablet diletakkan di lantai atau tablet
disimpan di tempat kotor. Apakah QC dapat
mendeteksi ini?pasti tidak. Agar tidak terjadi ini
maka ada peran QA dengan sistem, dokumen
dan catatan-catatan, QA dapat mendeteksi
adanya penyimpangan ini dan QA dapat
merejek batch tablet yang diperlakukan
sembarangan karena melanggar SOP.
5. Rencana Mutu
• QC membuat hasil sesuai dengan rencana
mutu sedangkan QA menghasilkan
keyakinan dengan menjamin bahwa QC
telah melakukan rencana mutu.
• Misal:
• Tablet diperiksa oleh QC, pemeriksaan
pasti sesuai dengan parameter-parameter
kualitas obat maka QA menjamin bahwa
pelaksanaan pemeriksaan tersebut benar-
benar sesuai. Jangan sampai QC
melakukan pemeriksaan sembarangan
atau tanpa melakukan pemeriksan
membuat laporan analisa palsu.
• Melalui Apa QA bisa mencegah ini?
adanya SOP, pelatihan analis yang teratur
adanya catatan-catatan analisa dan
penerapan sistem akan mencegah
terjadinya kesalahan. Bila bagian-bagian
dari sistem ini dengan menelusuri catatan-
catatan yang ada bisa diketahui adanya
penyimpangan baik dalam produksi,
analisis atau di gudang.
• Meskipun sasaran sama tentang kualitas
tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan
bidang yang berbeda, dimana QA itu
adalah prosedur untuk pencapaian mutu.
Misalnya Quality plan beserta dokumen
pendukungnya. Dan QC adalah
aktifitasnya (pelaksanaa dari prosedur tsb)
yang dibuktikan denganrecord-record.
 UMPAN BALIK

1. APA PENGERTIAN CPOB,INDUSTRI FARMASI (IF) DAN REGULASI DI IF?

2. SIAPA SAJA STAKE HOLDER DALAM INDUSTRI FARMASI
3. APA PEKERJAAN UTAMA STAKE HOLDER DI INDUSTRI FARMASI?
4. APA PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI?
5. APA TUGAS UTAMA BAG. PRODUKSI, QC, QA DI INDUSTRI FARMASI?
6. APA BEDA QA DENGAN QC?
7. APA PENGERTIAN ALUR PRODUKSI OBAT?BAGAIMANA PELAKSANAAN
ALUR PRODUKSI DI INDUSTRI FARMASI?JELASKAN SoA nya!
8. JELASKAN TEKNIK DAN METODA SAMPLING ,TESTING,
SPESIFIKASI,INSPEKSI !
9. SEBUT DAN JELASKAN 2 SISTEM PENUNJANG UTAMA DI IF !
10. JELASKAN PERAN RnD TERMASUK DALAM PENDAFTARAN OBAT JADI