Aspek CPOB

Inspeksi Diri

MELISA AUDINA
3005056
Inspeksi Diri
Untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri
Tujuan farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program
inspeksi diri juga dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan

Inspeksi diri dilakukan secara rutin, independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan
CPOB secara objektif. Adapun pada situasi khusus, misalnya terjadi
penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran
untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan. Prosedur dan
catatan inspeksi diri harus didokumentasikan dan dibuat program tindak
lanjut yang efektif.
Daftar sebagai pedoman untuk inspeksi diri berisi pertanyaan
mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:

 Personel

 Bangunan termasuk fasilitas untuk personel

 Pemeliharaan bangunan dan peralatan

 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi

 Peralatan

 Produksi dan pengawasan selama-proses

 Pengawasan mutu

 Dokumentasi
Daftar sebagai pedoman untuk inspeksi diri berisi pertanyaan
mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:

 Sanitasi dan higiene

 Program validasi dan revalidasi

 Kalibrasi alat atau sistem pengukuran

 Prosedur penarikan obat jadi

 Penanganan keluhan

 Pengawasan label

 Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan

Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut

program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap
prinsip pemastian mutu.
Inspeksi diri dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personel
perusahaan yang kompeten. Manajemen harus membentuk tim
inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya masing-
masing dan memahami CPOB.

Selain itu audit independen oleh pihak ketiga juga dapat

bermanfaat. Semua hasil inspeksi diri dicatat. Laporannya harus
mencakup:  
 Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama pemeriksaan
 Saran untuk tindakan perbaikan.

Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan

inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan.  
Audit Mutu

Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua
atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan
tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau
independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk
hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak.
Audit Dan Persetujuan Pemasok  

 Kepala Bagian Manajemen Mutu bertanggung jawab

bersama bagian lain yang terkait untuk memberi
persetujuan pemasok yang memasok bahan awal dan
bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.  
 Pembuatan daftar pemasok yang disetujui untuk bahan
awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok harus
disiapkan dan dikaji ulang.  
 Melakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi.
Evaluasi mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat
bahan yang dipasok.
 Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah
dievaluasi secara berkala
Terima Kasih