PENDAHULUAN CPOB

Anasthasia P., M.Sc.,Apt

AKADEMI FARMASI THERESIANA
1
 CPOB
CPOB adalah cara pembuatan obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan
dan tujuan penggunaan.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat

secara konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

2
 CPOB
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.

Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang

merupakan bukti bahwa industri farmasi
telah memenuhi persyaratan CPOB dalam
membuat satu jenis bentuk sediaan obat
yang diterbitkan oleh Kepala Badan.

3
MANAJEMEN MUTU

4
 MANAJEMEN
MUTU
Semua aktivitas dari keseluruhan fungsi
manajemen yang menentukan kebijakan
mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta
penerapannya melalui perencanaan mutu,
pengendalian mutu, pemastian mutu, dan
peningkatan mutu di dalam sistem mutu.

5
 SISTEM MANAJEMEN
MUTU
Suatu tatanan yang menjamin
tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran
mutu yang direncanakan untuk
menjamin kualitas output dan proses
produksi

6
 PRINSIP
Manajemen bertanggung jawab untuk
membuat obat yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko
yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

Dalam pelaksanaannya memerlukan

partisipasi dan komitmen jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para
pemasok dan para distributor.

7
 PELAKSANAAN PRINSIP
MANAJEMAN MUTU
1. Fokus pada pelanggan, industri sangat
tergantung pada pelanggan
2. Kepemimpinan, pemimpin menetapkan
kesatuan tujuan dan arah organisasi
3. Pelibatan orang, orang pada semua
tingkatan adalah inti sebuah organisasi
4. Pendekatan proses, hasil yang
dikehendaki tercapai lebih efisien
5. Pendekatan sistem pada manajemen,
mengidentifikasi, memahami & mengelola
proses untuk mencapai sasaran.
8
 PELAKSANAAN PRINSIP
MANAJEMAN MUTU
6. Perbaikan berkesinambungan, perbaikan
organisasi secara menyeluruh merupakan
sasaran tetap
7. Pendekatan fakta pada pengambilan
keputusan, keputusan yang efektif
didasarkan pada analisis data dan
informasi
8. Hubungan yang saling menguntungkan
dengan pemasok, industri dan pemasok
saling bergantung dan menjalin hubungan
yang saling menguntungkan.
9
 UNSUR DASAR
MANAJEMEN MUTU
1. Suatu sistem mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya; dan
2. tindakan sistematis yang diperlukan
untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi,
sehingga produk yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut

Pemastian Mutu (QA).
10
 ASPEK YANG SALING
BERKAITAN

Aspek yang saling berkaitan dalam

membangun kualitas manajemen mutu
terdiri dari pemastian mutu, CPOB,
pengawasan mutu dan pengkajian mutu
produk

11
 PEMASTIAN MUTU
adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua hal, baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang
akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan.

adalah totalitas semua pengaturan yang

dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan dengan mutu
yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
12
 CPOB
CPOB merupakan bagian dari Pemastian
Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat
dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk.

CPOB mencakup Produksi dan

Pengawasan Mutu.

13
 PENGKAJIAN MUTU
PRODUK
Pengkajian mutu produk secara berkala
hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor,
dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas
dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses.

14
 MANAJEMEN RISIKO
MUTU
adalah suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian dan
pengkajian risiko terhadap mutu suatu
produk.
risiko adalah kombinasi kemungkinan
terjadi kerusakan (pada kesehatan
masyarakat) dan tingkat keparahan dari
kerusakan tersebut.
Perlindungan terhadap pasien mutlak
dipertimbangkan sebagai bagian yang
terpenting dalam penilaian risiko
terhadap mutu produk
15
 MANAJEMEN RISIKO
MUTU
Manajemen risiko mutu hendaklah
memastikan bahwa:
a) evaluasi risiko terhadap mutu
dilakukan berdasarkan pengetahuan
secara ilmiah, pengalaman selama
proses yang bertujuan melindungi
pasien;
b) tingkat usaha, formalitas dan
dokumentasi dari proses manajemen
risiko mutu sepadan dengan tingkat
risiko.
16
 TIM MANAJEMEN RISIKO
MUTU
Tim manajemen mutu terdiri dari tenaga
ahli dari bidang yang sesuai (misal unit
mutu, pengembangan bisnis, teknik,
registrasi, produksi, penjualan dan
pemasaran, hukum, statistik dan klinis)
atau personil yang mempunyai
pengetahuan tentang proses Manajemen
Risiko Mutu. 17
TERIMA KASIH

18