ABSTRAK

Idustri farmasi merupakan suatu badan yang tidak hanya

memproduksi obat yang diinginkan oleh masyarakat atau obat yang
sedang trend untuk dikembangkan. Industri farmasi juga memiliki
tanggung jawab untuk membuat dan memproduksi obat yang tidak hanya
menjamin mutu obat tetapi juga kualitas serta keamanan obata tersebut
sebelum diedarkan dan setelah dikonsumsi masyarakan luas. Hal tersebut
dapat diwujudkan dengan standar yang sudah ditetapkan oleh standar
Keputusan Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1998 bahwa industri
farmasi wajib memenuhi syarat CPOB.
Salah satu elemen untuk manajemen mutu produksi di industri
farmasi adalah personalia. Personel dalam industri farmasi merupan
faktor penting dalam penerapan mutu dan keamanan obat dalam CPOB.
Seperti yang sudah ditetapkan bahwa Industri farmasi wajib
mempekerjakan sekurang kurangnya dua orang apoteker warga
indonesia, satu sebagai penanggung jawab produksi dan lainnya. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personel
berkualitas dalam jumlah yang memadai serta dapat melaksanakan
tanggung jawab dan tugasnya dengan baik.
Key Word : CPOB, Personalia,Industri Farmasi, Mutu.
A. CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin
obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat,
pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi.Pembuatan secara sembarangan tidak
dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa,
memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.Tidaklah cukup bila
produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian tetapi
yang lebih
penting, mutu
harus dibentuk
ke dalam
produk tersebut.Mutu obat bergantung pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan
yang dipakai , dan personil yang terlibat .
B. PERSONALIA

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi

dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tid
ak dibebanitanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko
terhadap mutu obat.Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi.
Tugas spesifik dan kewenangandari personil pada posisi penanggungjawab
hendaklah dicantumkan dalam uraiantugas tertulis. Industri farmasi
hendaklah memberikan pelatiahan bagi seluruh personel yang bertugas
diarea
produksi, , gudang penyimpanan dan laboratorium (termasuk personil tek
nik, perawatan dan petugas kebersihan). Di samping pelatihan dasar dala
m teori dan praktek CPOB, personil baru hendaklah mendapatkan
pelatihansesuai
dengan
tugas
yang
diberikan.
Pelatihan
berkesinambungan hendaklahdiberikan dan efektifitas penerapannya,
dinilai
secara
berkala.
Hendaklah
tersedia
program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah
memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
C.UMUM
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang berkualitas dan
berpengalaman dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko
terhadap mutu obat.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi tugas spesifikasi
dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh

didelegasikan kepaa wakil yang mereka tunjuk serta mempunyai tingkatan

kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada
yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang
tercantum pada uraian tugas.
D. PERSONIL KUNCI
Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu ) posisi utama tersebut di jabat oleh personalia purna waktu. Kepala
Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu ( Pemastian
Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap
yang lain.
E. ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB
Sturktur organisai industri farmasi hendaklah sedemikian rupa
sehingga Bagian Produksi, Manajemen Mutu (Pemastian Mutu )/
Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap lain. masing masing personil diberi
wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat
melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak
mempunyai kepentingan dilain organisasi yang dapat menhambat atau
membatasi kewajiban dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang
dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Kepala Bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
ketrampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugas seacra profesional. Kepala Bagian Produksi hendaklah diberi
kewenangan dan tanggug jawab penuh dalam produksi obat termasuk :

Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur

agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk karja diterapkan secara tepat.

Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan

ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan

kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu )
Memeriksa pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan

dibagian produksi
Memastikan bahwa Validasi yang sesuai telah dilaksananakan dan
Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi

personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai

kebutuhan.
Disamping itu, Kepala Bagian Produksi bersama dengan Kepala Bagian
Pengawaasan Mutu dan penanggung jawab teknik hendaklah memiliki
tanggung jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan Mutu.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang berkualifikasi dan
lebih di utamakan seorang apoteker memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampil menejerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
Kepala Bagian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab
penuh dalam pengawasan mutu termasuk :

Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk

antara, produk ruahan dan produk jadi

Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah

dilaksanakan
Memberikan persetujuan kerja pengambilan contoh, metode

pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain

Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian

Pengawasan Mutu
Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi

personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai

kebutuhan.
Kepala Bagian Manjemen Mutu ( Pemastian Mutu) hendaklah
seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan

sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampilan

menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu )
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk
melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian
mutu, termasuk :

Memastikan penerapan( dan bila diperlukan, membentuk ) sistem

mutu
Ikut serta dalam atau memprakasrsai pembentukan acuan mutu

perusahaan
Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri

berkala
Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasaan

Mutu
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit

eksternal (audit terhadap pemasok )

Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program Validasi
Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan

Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk

jadi
Mengevaluai /mengkaji catatan bets dan
Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan

mempertimbangkan semau faktor terkait.

Masing-masing Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan
Manajemen Mutu (pemastian Mutu ) memiliki tanggung jawab bersama
dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang
berdasarkan peraturan OPO mencakup :

Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amademen

Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
Hygiene pabrik
Validasi proses
Pelatihan
Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan

Persetujuan dan pemantauan pembuatan obat atas dasar kontrak

Penetapan dan pemantuan kondisi penyimpanan bahan dan produk
Penyimpanan catatan
Pemantauan pemenuhan terhadap Persyaratan
Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
Pemantauan faktor yang memungkinkan berdampak terhadap

mutu produk
F. PELATIHAN
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang tugasnya harus berada didalam produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan
petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat
berdampak pada mutu produk.
Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil
baru hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang diberikan.
Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas
juga dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang
masing masing catatan pelatih hendaklah disimpan.
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja
di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau
area penanganan bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.
Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya
tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak
dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu,
teruatama mengenai hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang
dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara
mendalam selama pelatihan
Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.

Hal hal yang sudah disebutkan diatas merupaka guideline yang

dibuat oleh Badan POM untuk skala industri agar dapat menerapkan cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) pada produksi obat agar kualitas, mutu
serta keamanan obat terjamin ketika dikonsumsi oleh masyarakat.
Berdasarkan
Surat
Keputusan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan
Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi Pasal 10, suatu industri farmasi
obat jadi dan bahan baku obat setidaknya harus mempekerjakan secara
tetap minimal tiga orang apoteker WNI sebagai manager atau penanggung
jawab produksi, pengawasan mutu (Quality Control/QC), dan pemastian
mutu (Quality Assurance/QA). Ketiga bagian ini (produksi, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu) harus dipimpin oleh orang yang berbeda yang
tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain (indipenden) agar
tidak terjadi tumpang tindih tugas dan perannya. Dari peraturan tersebut,
sudah jelas bahwa apoteker diperlukan di industri farmasi, setidaknya
untuk memimpin ketiga bagian tersebut.Berikut akan dibahas beberapa
contoh bagian pekerjaan yang penting dalam industri farmasi sehingga
dibutuhkan personel yang handal dan berkualitas :
1. Penelitian
dan
pengembangan
(Research
&
Development/R&D)
Di bagian penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru ataupun
product, farmasis atau apoteker berperan dalam menentukan formula,
teknik pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan baku yang
digunakan, produk antara, dan produk jadi. Pengembangan produk ini
dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala pilot, hingga skala
produksi. Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga
bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk.
2. PPIC (Production Planning and Inventory Control)
Bagian ini bertugas merencanakan produksi dan mengendalikan
keseimbangan antara persediaan dengan permintaan sehingga tidak
terjadi overstock maupun understock. Bagian PPIC ini biasanya juga
bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan kemas,
dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang apoteker. Kenapa apoteker?
Karena apoteker dibekali pengetahuan tentang manajemen dan juga

dibekali pengetahuan mengenai stabilitas bahan baku dan stabilitas

sediaan sehingga penyimpanan dapat dilakukan di tempat yang tepat
dan mutunya tetap terjaga.
3. Pembelian (Purchasing)
Bagian pembelian melayani pembelian bahan baku dan bahan kemas
yang dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses penelitian dan
pengembangan produk, maupun untuk pengujian-pengujian yang
dilakukan QC. Kepala atau manager pembelian sebaiknya seorang
apoteker karena apotekerlah yang mengetahui tentang bahan baku dan
bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen penyertanya
sehingga
perusahaan
tidak
salah
memilih
atau
tertipu
olehsupplier (pemasok bahan baku atau bahan kemas).
4. Registrasi
Dalam registrasi obat ke Badan POM diperlukan dokumen-dokumen
yang harus disiapkan, seperti dokumen bahan aktif, formula, proses
pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, dan lainlain. Data-data tersebut yang mengerti adalah seorang farmasis.
5. Promosi obat kepada tenaga profesional lain (medical
representative)
Apoteker dapat mempromosikan obat kepada tenaga profesional lain
seperti kepada dokter karena apotekerlah yang paling mengerti tentang
obat sehingga dapat menjelaskan keunggulan produk yang
ditawarkannya dari sisi ilmiah.