FARMASI INDUSTRI
Riview Hasil Pembelajran dan CPOB Farmasi Industri
Di susun oleh :
Maya Hasmira (19340248)
Standar ini berdasarkan pada prinsip manajemen mutu yang diuraikan dalam SNI Iso
9000. Uraian ini mencakup pernyataan setiap prinsip, dasar pemikiran mengapa prinsipin
penting untuk organisasi, beberapa contoh dari manfaat yang terkait dengan prinsip dan
contoh tindakan yang umum untuk meningkatkan kinerja organisasi ketika menerapkan
prinsip ini. fokus pada pelanggan.
Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem yang
berkontribusi untuk efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan.
Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengendalikan hubungan timbal balik dan
saling ketergantungan antara proses dari sistem, sehingga kinerja keseluruhan organisasi dapat
ditingkatkan.
CPOB
Dalam setiap kegiatan pembuatan obat, industri farmasi harus memenuhi persyaratan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pembuatan obat adalah seluruh tahapan proses yang
dilakukan untuk menghasilkan obat jadi yang akan didistribusikan kepada sarana pelayanan
kesehatan yang memerlukan. Tahapan pembuatan obat meliputi pengadaan bahan awal dan
bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai
diperoleh obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya secara konsisten.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman dalam pembuatan obat untuk
menjamin mutu produk yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan obat tersebut. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan adanya kepemilikan sertifikat CPOB yang diperbaharui setiap 5 tahun.
Industri farmasi dituntut dapat menghasilkan produk yang aman (safety), berkhasiat
(efficacy), dan berkualitas (quality).
Aspek-aspek CPOB
1. Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Manajemen Mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“kebijakan mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen
di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi cara pembuatan obat
yang baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Konsep dasar Pemastian Mutu,
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya; dan
2. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut
disebut Pemastian Mutu.
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu yang
saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa
penting konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan produk (Badan POM, 2012).
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
Pemastian Mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, Industri
Farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personel hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personel hendaklah memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Industri Farmasi hendaklah memiliki personel yang terkualifikasi dan berpengalaman
praktris dalam jumlah yang memadai. Tiap personel hendaklah tidak dibebani tanggung
jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Suatu Industri
Farmasi harus memiliki struktur organisasi yang menguraikan tugas dan kewenangan
masing-masing personel sesuai dengan posisinya. Tugas tersebut boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk dengan syarat wakil tersebut memiliki tingkat kualifikasi yang
memadai. Personel kunci yang harus ada di suatu industri farmasi, mencakup Kepala
Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
Tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi penanggung jawab
hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis sebagai berikut:
1. Personel Kunci
a. Pada struktur organisasi perusahaan, bagian Produksi dan Pengawasan Mutu harus
dipimpin oleh seorang Apoteker yang berbeda, yang tidak saling bertanggung
jawab satu terhadap yang lain. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di
luar organisasi perusahaan, yang dapat menghambat atau membatasi tanggung
jawabnya.
b. Manajer produksi harus seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman
praktis yang memadai, diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh mengelola
produksi obat.
c. Manajer Pengawasan Mutu harus seorang Apoteker yang handal, terlatih dan
memiliki pengalaman praktis yang memadai, memiliki wewenang dan tanggung
jawab penuh dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur
Pengawasan Mutu.
d. Manajer Produksi dan Pengawasan Mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam
penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan
pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses
produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personel, pemberian persetujuan
terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan produk dan bahan terhadap
kerusakan serta kemunduran mutu serta penyimpanan dokumen-dokumen.
e. Tersedia tenaga yang terampil dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
supervisi langsung di bagian Produksi dan Pengawasan Mutu. Setiap supervisor
tersebut harus terlatih dan memiliki keterampilan teknis, pengalaman praktis dan
bertanggung jawab kepada manajer Produksi dan Pengawasan Mutu.
f. Tersedia tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan kegiatan produksi dan Pengawasan Mutu sesuai prosedur dan
spesifikasi yang telah ditentukan.
g. Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personel harus tidak terlalu berlebihan
sehingga dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat.
h. Tugas dan tanggung jawab harus diberikan dengan jelas serta dapat dipahami
dengan baik oleh setiap personel.
3. Pelatihan
a. Seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat, harus dilatih
mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB.
b. Pelatihan harus diberikan oleh orang yang ahli. Perhatian khusus diberikan bagi
mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan
bahan yang mempunyai resiko tinggi, atau yang menimbulkan sensitisasi.
c. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi
yang memadai untuk menjamin agar personel terbiasa dengan persyaratan CPOB.
d. Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang disetujui oleh
manajer Produksi dan Pengawasan Mutu.
e. Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personel harus disimpan dan efektivitas
program pelatihan dan prestasi personel harus dinilai secara berkala untuk
menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk
melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi,
letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil terjadi risiko kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana maka
perlu:
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjamin, seragam dari bets ke bets, dan
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu
produk.
1) Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau
produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
2) Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang
tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa
ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil
pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.
c. Perawatan
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan
sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang
diatur dalam pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan.
Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala agar
selalu memenuhi persyaratan.
a) Higiene Perorangan
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi
dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Tersedia dalam jumlah yang cukup
sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah
diakses dari area pembuatan. Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk
penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat. Penyiapan,
penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di area khusus,
misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter. Sampah tidak boleh
dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk
dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan
berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter. Rodentisida, insektisida, agens
fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan
pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi.
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan
bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode
pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan
sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena
menambah risiko pencemaran produk. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat
dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam
ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan
kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua
tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi.
Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian
ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab dan wewenang seorang
dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa
laboratorium. Selain itu harus didukung dengan sarana yang memadai.
Inspeksi Diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Tujuan Inspeksi
Diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek Produksi dan Pengawasan Mutu
industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB. Program Inspeksi Diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi Diri hendaklah dilakukan secara rutin.
Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program
tindak lanjut yang efektif.
Aspek-aspek untuk Inspeksi Diri meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas
untuk personel, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan dan pengawasan-selamaproses,
Pengawasan Mutu, Dokumentasi, Sanitasi dan Higiene, Program Validasi dan Revalidasi,
Kalibrasi alat atau sistem pengukuran, Prosedur Penarikan Kembali Obat Jadi, penanganan
keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya serta tindakan perbaikan.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk
dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi
yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Produk kembalian adalah
obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena
keluhan mengenai kerusakan, kadaluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan
obat yang bersangkutan.
a. Keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari
produk atau kemasannya.
b. Keluhan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi hampir
fatal dan reaksi medis lain.
c. Keluhan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau
respon klinis yang rendah.
b. Penerima kontrak
1) Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi
yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat
(OPO).
2) Memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
3) Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang dipercayakan
kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan
disetujui oleh pemberi kontrak.
4) Membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu
produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk pemberi kontrak.
a. Kualifikasi
b. Validasi proses
d. Validasi metode analisis mempunyai tujuan untuk mengetahui bahwa metode analisis
sesuai tujuan penggunaannya. Metode analisa yang divalidasi antara lain: uji
identifikasi, penetapan kadar, dan uji impuritas