Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian
Fauzi Kasim
PENGANTAR KULIAH
MAU JADI APA ?
SEPERTI APA ?
10 AREA STANDAR KOMPETENSI APOTEKER
INDONESIA
(PERSYARATAN PRAKTIK/ ENTRY LEVEL)
1. Praktik kefarmasian secara professional
dan etik
2. Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi
3. Dispensing sediaan farmasi dan alat kesehatan
4. Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
5. Formulasi dan produksi sediaan farmasi
6. Upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat
7. Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
8. Komunikasi efektif
9. Ketrampilan organisasi dan hubungan interpersonal
10. Peningkatan kompetensi diri
10 AREA, 42 UNIT, 317 ELEMEN
UNIT 1 : 3 ELEMEN
1. Praktik kefarmasian secara
professional dan etik :
1.1. Menguasai Kode Etik Yang Berlaku
Dalam Praktik Profesi (Memahami dan
menghayati penerapan kode etik pada
praktik profesi)
1.2. Praktik Legal Sesuai Ketentuan Regulasi
(Mampu melakukan praktik kefarmasian
secara legal sesuai ketentuan regulasi )
1.3. Praktik Profesional dan Etik (Mampu
melakukan praktik kefarmasian secara
profesional dan etis)
Peraturan perundang-undangan &
Deskripsi MK : Etika Farmasi
Perkuliahan ini mempelajari peraturan perundang-undangan
Indonesia di bidang kesehatan khususnya profesi kefarmasian
dan yang terkait disertai contoh-contoh penerapan, pelanggaran
dan sanksinya; Hak dan kewajiban apoteker dalam pekerjaan/
praktik kefarmasian, disiplin, etika dan moral dibidang
kesehatan, khususnya farmasi; dan sanksi terhadap
pelanggarannya
Pustaka :
1. Troy, B.D (ed.) 2006, Remington : The Science and Practice of
Pharmacy, 21st. Ed., Lippincott Williams & Wilkins
2. Buku Pengantar Hukum
3. Buku-2 terkait pekerjaan / praktik kefarmasian
4. Peraturan Perundangan / Kebijakan Kesehatan / Kefarmasian, dll
JARINGAN DOKUMENTASI & INFORMASI HUKUM
5. Etika, Pharmacy Ethic, Kode Etik Apoteker, Pedoman Disiplin
Apoteker, DLL
Tujuan Pembelajaran
Setelah mengikuti perkuliahan ini mahasiswa
diharapkan dapat MENERAPKAN:
Profesi kefarmasian, hak dan tanggung
jawab Apoeker dalam pekerjaan/praktik
kefarmasian serta bagaimana
mengembangkan sikap profesional
seorang Apoteker, etika dan peraturan
perundang-undangan yang mengatur
pekerjaan/praktik kefarmasian di
Indonesia berikut sanksi terhadap
pelanggarannya
Tujuan Instruksional Khusus
Setelah mengikuti matakuliah ini mahasiswa diharapkan mampu:
1. Menjelaskan Pengertian, Pembentukan, Hirarki & Format
Per-uu-an, Disiplin Dan Etik.
2. Menjelaskan Peraturan Perundangan Yang Mengatur
Pelaksanaan, Dan Pengawasan Pengadaan, Produksi Dan
Distribusi Sediaan Farmasi, PKRT Dan Alkes
3. Menjelaskan Peraturan Perundangan Yang Mengatur
Pelaksanaan, Dan Pengawasan Narkotika, Psikotropika &
Prekursor (NPP)
4. Menjelaskan Hak Dan Kewajiban Konsumen Dan Penyedia
Barang/ Jasa Serta Tata Cara Klaim Hukum Dan Sanksi
5. Menjelaskan Peraturan Perundangan Yang Mengatur
Pelaksanaan, Dan Pengawasan Pelayanan Kefarmasian
6. Menerapkan Pekerjaan / Praktik Kefarmasian Profesi
Berdasarkan Prinsip-prinsip Profesionalisme, Dan
Mengindahkan Disiplin Dan Etika Profesi.
Metode Perkuliahan :
1. Ceramah & Tanya Jawab
2. Diskusi Umum & Diskusi
Kelompok
3. Penugasan / Studi Kasus :
a. Rangkuman Kuliah
b. Penugasan Individu
c. Penugasan Kelompok
Perkuliahan
• Tatap Muka 7 x sebelum UTS, 7 x
sebelum UAS
Penilaian :
Kehadiran(min = 80%) 10 %
Penugasan 20 %
UTS 35 %
UAS 35 %
Rencana Pembelajaran Semester
Minggi 1 & 2
TUJUAN PERKULIAHAN 2 X PERTEMUAN
1.PENGANTAR KULIAH
2.PENGANTAR
KEFARMASIAN
3. PENGANTAR PER-UU-AN,
DISIPLIN & ETIKA, PER-UU-
AN TERKAIT KEFARMASIAN
PENGANTAR KEFARMASIAN
“Terminologi terkait Farmasi”
Cari definisi & contoh tuliskan sumber
• PHARMACY
• PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
• Pharmaceutical science, Pharmaceutical Practice
• Pharmaceutical industry, Hospital Pharmacy
• Procurement, Production/Manufacturing,
Distribution, Pharmaceutical service/ care,
• Pharmaceutical, Medicine, Drug, Cosmetic,
Cosmeceutical, Traditional Medicine, Medical
Devices
• Health care, Public & Private Health, Regulatory
16
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
ANAMNESA
PASIEN
DIAGNOSA
TINDAKAN
MASYARAKAT
EVALUASI
PRODUKSI PENGGUNAAN
KOMODITI & BIDANG FARMASI
• Bahan Industri / manufaktur
• Sediaan Distribusi
• Produk
Obat
Retail / Pelayanan
Obat tradisional Regulasi, Pembinaan
Kosmetik Pengawasan
Makanan –
minuman
Lembaga Pendidikan
Alkes Lembaga Penelitian
PKRT TNI / POLRI
Bahan berbahaya Dll
PENGANTAR PER-UU-AN, DISIPLIN
& ETIKA
Pengertian …..
• Peraturan Perundang-undangan
adalah peraturan tertulis yang
memuat norma hukum yang
mengikat secara umum dan
dibentuk atau ditetapkan oleh
lembaga negara atau pejabat yang
berwenang melalui prosedur yang
ditetapkan dalam Peraturan
Perundang-undangan
UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an
NORMA HUKUM – DISIPLIN - ETIKA
OTONOMI + HETERONOMI
NILAI PRAKTIS TERAPAN ILMU/KIAT
ETIKA OPTIMAL
KETERLIBATAN PIHAK LUAR
DISIPLIN
ETIKA HUKUM
OTONOMI HETEROTONOMI
NILAI LUHUR NILAI PASTI/BERLAKU
NORMA IDEAL ETIKA MINIMAL
SEPIHAK OLEH NEGARA
NORMA HUKUM – DISIPLIN - ETIKA
HUKUM
DISIPLIN
ETIKA
Ciri Peraturan Perundangan yang baik :
• UUD 1945
• KETETAPAN MPR
• UNDANG UNDANG /
PERPPU
• PERATURAN
PEMERINTAH / PRESIDEN
• PERATURAN DAERAH
FAUZI KASIM
HIRARKI PER UU AN
• PERATURAN MENKES
• KEPUTUSAN MENKES
• PERATURAN Ka.BPOM
• KEPUTUSAN Ka.BPOM
FAUZI KASIM
CONTOH HIRARKI
PER-UU-AN
UU 36,35/09, UUD 1945
UU 8/’99 OOK 419/’49
36/’14
PP PP
PP lain
72/98 51/’09
FORMAT / SISTEMATIKA
PERAT. PER-UU-AN
K • JUDUL
E • LATAR BELAKANG
F • DASAR HUKUM
A • KETENTUAN UMUM
R • TUJUAN
M • MATERI MUATAN
A
• (SANKSI)
S
I
• KETENTUAN PERALIHAN /
A PENUTUP
• PENJELASAN
N
CONTOH ANATOMI PER-UU-AN
ASPEK UU 36/2009
JUDUL KESEHATAN
1. Kesehatan merupakan hak asasi manusia
2. terjadinya gangguan kesehatan pada masyarakat,
LATAR BELAKANG menimbulkan kerugian ekonomi yang besar
3. kesehatan masyarakat dan merupakan tanggung
/ ALASAN jawab semua pihak
DITERBITKAN 4. UU 23/92 tidak sesuai lagi
Pasal 20, Pasal 28H ayat (1), dan Pasal 34 ayat (3)
DASAR HUKUM
Definisi : Kesehatan, SD kes., Perbek. Kes, Sed. Farmasi,
KETENTUAN alkes, Nakes, Faskes, Obat, Obat.trad, Tekn. Kes, Upaya
UMUM Kes, Yankes, Pemerintah, Menteri
1. Meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan
hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat
TUJUAN kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya,
2. investasi bagi pembangunan sumber daya manusia
yang produktif secara sosial dan ekonomis.
CONTOH ANATOMI PER-UU-AN
HAK DAN KEWAJIBAN, TANGGUNG JAWAB
PEMERINTAH, SUMBER DAYA DI BIDANG
KESEHATAN(nakes,fasyankes, Perbekkes, Tekn &
MATERI Produk Tekn.), UPAYA KESEHATAN(17 Upaya),
KESHETAN KHUSUS(KIA,Bayi, Lansia,dll), GIZI,
MUATAN/ASPEK YG KESWA, PENYAKIT MENULAR DAN TIDAK MENULAR,
DIATUR KESLING, KESJA, PENGELOLAAN KES, IFORMASI
KES, PEMBIAYAAN KES, PERAN SERTA MASY,
BATIMKES, BINWAS, PENYIDIKAN, KETENTUAN
IDANA
Definisi Sed. Farmasi, alkes, Nakes, Faskes, Obat,
MATERI FARMASI Obat.trad., pengamanan dan penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan, praktik kefarmasian
SANKSI PIDANA DENDA & PENJARA
4. BELUM TERJANGKAUNYA
5. BELUM TERLINDUNGINYA
PELAYANAN, SEDIAAN FARMASI,
MASYARAKAT TERHADAP PENGGUNAAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT BAGI YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN
MASYARAKAT SECARA BAIK & PERSYARATAN SECARA BAIK & BENAR
BENAR
TUJUAN DITETAPKAN PER-UU-AN
BIDANG FARMASI
1. PELAKSANAAN PER-UU-AN
2. TERSEDIANYA 3. TERJAMIN
KEAMANAN, MUTU
SEDIAAN FARMASI,
DAN
ALAT KESEHATAN KHASIAT/KEMANFAAT
DAN PKRT AN
4. TERJANGKAUNYA 5. MELINDUNGI
SEDIAAN FARMASI, MASYARAKAT TERHADAP
PENGGUNAAN YANG
ALAT KESEHATAN DAN TIDAK MEMENUHI
PKRT BAGI STANDAR DAN
MASYARAKAT PERSYARATAN
MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
P’ada Yanfar Yan Yan Yan
NO ASPEK Prod. Distr
- an RS Apot PKM TO
1 UNDANG UNDANG V V V V V V V
PERATURAN
2
PEMERINTAH V V V V V V V
3 PERATURAN PRESIDEN V
4 PERATURAN MENKES V V V V V V V
5 KEPUTUSAN MENKES V V V V V V V
6 PER Ka BPOM V V V V V V V
7 KEP. Ka BPOM V V V V V V V
Fauzi Kasim
PER – UU – AN & KEBIJAKAN
1. O.O.K 419/1949 1. PP 20/1962
2. UU 8/’99 2. PP 32/96
3. UU 32/’04-UU 8/’05, DLL
3. PP 72/’98
4. PP 38 / 2007
4. UU 35 /’09 5. PP 19 / 2005
5. UU 13/’03 6. PP 23/ 2004
6. UU 36/’09 7. PP 51/2009
7. UU 44/’09 8. PERPRES
8. UU 36/14 54/2010
9. DLL 9. DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN KEFARMASIAN & YANG
TERKAIT PENGADAAN FARMASI
• OOK/419/1949 SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
• UU 35, 36, 44 /’09 KEFARMASIAN
• UU 8/’99 PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 29/’04 OTONOMI DAERAH
• UU 32/’04-UU8/’05 PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 5 /’97 TENAGA KERJA / SERTIFIKASI
• UU 13/’03
• UU 36/2014 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 32/96 TENAGA KESEHATAN
• PP 72/’98 REGISTRASI / NOTIFICATON
• PP 25/’00 BAHAN, CUKB/CPOB/CPKBCPOTB/
• PP 51/09 CDOB, PIF
• pp LISENSI /TOLL
• PMK / SK MENKES GENERIK & LABEL, PROMOSI/IKLAN
• PER/SK KA BPOM HARGA
• EDARAN “GPP”
PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN KEFARMASIAN & YANG
TERKAIT PRODUKSI/PEMBUATAN FARMASI
OOK 419/1949 SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
UU 35, 36, 44 /’09 KEFARMASIAN
UU 8/’99 PERLINDUNGAN KONSUMEN
UU 29/’04 OTONOMI DAERAH
UU 32/’04-UU8/’05 PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
UU 5 /’97 TENAGA KERJA / SERTIFIKASI
UU 13/’03
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
UU 36/14
PP 32/96 TENAGA KESEHATAN
PP 72/’98 REGISTRASI / NOTIFICATON
PP 25/’00 BAHAN, CUKB/CPOB/CPKBCPOTB/
PP 51/09 CDOB, PIF
PMK / SK MENKES LISENSI /TOLL
PER/SK KA BPOM GENERIK & LABEL, PROMOSI/IKLAN
EDARAN HARGA
“GPP”
PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN KEFARMASIAN &
YANG TERKAIT DISTRIBUSI FARMASI
• OOK 419/1949 SEDIAAN FARMASI &
• UU 35, 36, 44 /’09 PEKERJAAN KEFARMASIAN
• UU 8/’99 PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 32/’04-UU8/’05
OTONOMI DAERAH
• UU 5 /’97
PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 36/14
• PP 51/’09
• PP 32/96
• PP 72/’98 PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI
• PP 25/’00
• PMK / SK MENKES
• PER/SK KA BPOM GDP
• EDARAN PERIZINAN
PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN KEFARMASIAN & YANG
TERKAIT
PELAYANAN FARMASI
• OOK 419/1949 SEDIAAN FARMASI &
• UU 35, 36, 44 /’09 PEKERJAAN KEFARMASIAN
• UU 8/’99 PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 32/’04-
UU8/’05 OTONOMI DAERAH
• UU 5/’97 PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 13/’03 TENAGA KERJA / SERTIFIKASI/
• UU 36/’14
REGISRTASI / LISENSI
• UU 29/’04
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 51/’09 TENAGA KESEHATAN
• PP 25/80
• PP 32/96 STANDAR SARANA & PELAYAAN
• PP 72/’98 PERIZINAN
OWA
• PERMENKES
• PER KA BPOM PENYIMPANAN
• EDARAN APOTEK “RAKYAT”
BUAT RANGKUMAN
• TERKAIT KEFARMASIAN DALAM UU 36 2009 :
KESEHATAN
• PP 51,2009 : PEKERJAAN KEFARMASIAN