SPONSOR

Tanggung jawab
Tanggung jawab sponsor dalam uji klinik yaitu untuk membuat perjanjian dengan
semua pihak yang terlibat untuk menjamin akses langsung ke semua tempat uji
klinik.data/dokumen sumber,dan laporan untuk tujuan pemauntauan dan audit oleh pihak
sponsor,serta inspeksi oleh otoritas regulatori dalam dan luar negri.
Tanggung jawab sponsor dalam uji klinik yang lainya yaitu bertanggung jawab untuk
melaksanakan dan mempertahankan sistem pengawasan mutu dan jaminan mutu dengan pkb
tertulis untuk menjamin bahwa uji klinik dilaksanakan dan data dihasilkan.di
dokumentasi(direkam) dan dilaporkan sesuai dengan protokol,cukb dan ketentuan yang
berlaku.
Sponsor bertanggung jawab untuk memilih peneliti/institusi,setiap peneliti harus
memenuhi syarat melalui pelatihan dan pengalaman dan harus mempunyai sumber daya yang
cukup untuk melakukan secara benar uji klinik yang bersangkutan.jika organisasi suatu
komisi koordinasi dan atau seleeksi peneliti koordinator akan digunakan dalam uji klinik
multisenter,maka organisasi dan atau seleksi mereka tidaklah tanggung jawab sponsor.
Sponsor bertanggung jawab untuk memasok peneliti atau institusi dengan produk
yang akan diteliti.
Selain itu sponsor juga bertanggung jawab atas evaluasi keamanan bekesinambungan
produk yang akan diteliti.

Peran dalam uji klinik

Memastikan bahwa protokol ujiklinik yang disampaikan sesuaidengan peraturan
nasional yangadaMembuat prosedur pelaporan danpelayanan penyimpangan saat pelaksanaan
uji klinik 2.
Membuat prosedur pelaporan dan Memberitahukan rencana uji klinikdan
menyerahkan pengajuandokumen uji klinik ke BadanPengawas Obat dan Makanan.pelayanan
penyimpangan saat pelaksanaan uji klinik.
Menyusun sistem sedemikian rupa yang dapatmengelola dokumen uji klinik dengan
baik termasuksistem penyimpanan dokumen misal dalam bentuk hard copy,dapat pula dalam
bentuk microfiche atauelektronik atau optik record (misalnya compact disc)
Memastikan investigator mampu membangun sebuah sistem mutu dalam uji
klinik pada institusinya.
Sponsor memiliki pengetahuan tehadap masing2 fungsi dokumen yang harus tersedia
dalam uji klinik,serta melakukan verifikasi terhadap data yang dihasilkan.
Membuat catatan jumlah produk uji dengan informasi nomor batch dan kadaluwarsa.
Memberitahukan rencana uji klinikdan menyerahkan pengajuandokumen uji klinik ke
BadanPengawas Obat dan Makanan.
Menyediakan bahan uji dan produk pembanding (jika ada), serta informasi yang
cukup untuk mendukung penggunaan yang aman dari produk tersebut.
Memastikan bahwa uji klinik dilakukan sesuai dengan prinsip2 dan standar Good
Clinical Practice antara lain dengan memilih peneliti yang memiliki kompetensi, memilih site
dengan fasilitas yang cukup untuk uji klinik serta penyediaan dokumen uji klinik yang
diperlukan.
 Memberikan kompensasi terhadap kecideraan subjek terkait uji klinik, sesuai dengan
yang tercantum dalam inform consent.

Kualifikasi
Dalam keahlian medik sponsor harus menunjuk personil dengan kualifikasi yang
sesuai,yang siap untuk memberikan nasehat mengenai masalah yang berkaita dengan uji
klinik.
Dalam desain uji klinik sponsor harus menggunakan orang orang dengan kualifkasi
yang sesuai (misalnya ahli biostatik ahli farmakologi klinikdan dokter) pada semua tahap uji
klinik.sejak penyusunan protokol dan flk dan perancanaan analisis sampai pada analisis dan
persiapan laporan uji klinik interim dan akhir.
Selain itu pada manajemen uji klinik ,penanganan data,dan penyimpanan rekaman
sponsor harus menggunakan orang orang dengan kualifikasi yang sesuai untuk mengawasi
pelaksaan uji klinik secara keseluruhan,menangani data,melakukan verifikasi data,analisis
statistik,dan mempersiapkan laporan uji klinik.