PELAKU DALAM UJI KLINIK

Drh. Rachmi Setyorini, MKM

Kasubdit Standardisasi Produk I

Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Sponsor

Contract
Peneliti Research
Organization

Pelaku
dalam
Uji Klinik Data Safety
Site Monitoring
Board

Komisi
Regulator
Etik
 SPONSOR

Memastikan bahwa protokol uji

klinik yang disampaikan sesuai
dengan peraturan nasional yang
ada

Membuat prosedur pelaporan dan

2 pelayanan penyimpangan saat
pelaksanaan uji klinik
 SPONSOR (2)
Menyusun sistem sedemikian rupa yang dapat
mengelola dokumen uji klinik dengan baik termasuk
sistem penyimpanan dokumen misal dalam bentuk
hard copy, dapat pula dalam bentuk microfiche atau
elektronik atau optik record (misalnya compact disc).

Memastikan investigator mampu

4 membangun sebuah sistem
mutudalam uji klinik pada institusinya.

Sponsor memiliki pengetahuan tehadap masing2

fungsi dokumen yang harus tersedia dalam uji klinik,
serta melakukan verifikasi terhadap data yang
dihasilkan.
 SPONSOR

Membuat catatan jumlah produk

uji dengan informasi nomor batch
dan kadaluwarsa.

Memberitahukan rencana uji klinik

7 dan menyerahkan pengajuan
dokumen uji klinik ke Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
 SPONSOR (2)
Menyediakan bahan uji dan produk pembanding(jika
ada), serta informasi yang cukup untuk mendukung
penggunaan yang aman dari produk tersebut.

Memastikan bahwa uji klinik dilakukan sesuai dengan

prinsip2 dan standar Good Clinical Practice antara lain
dengan memilih peneliti yang memiliki kompetensi, memilih
9 site dengan fasilitas yang cukup untuk uji klinik serta
penyediaan dokumen uji klinik yang diperlukan

Memberikan kompensasi terhadap kecideraan

subjek terkait uji klinik, sesuai dengan yang
tercantum dalam inform consent.
peneliti

1. Peneliti harus mempunyai waktu yang cukup

untuk melaksanakan dan menyelesaikan uji
klinik serta komitmen lainnya serta
betanggungjjawab atas subjek, staf, dan
fasilitas uji klinik
2. Memiliki pengetahuan dan pengalaman yang
cukupdalam bidang medis sebagaimana
yang disebutkan dalam protokol
3. Peneliti harus dapat menunjukan
kemampuan dan efisiensinya dalam hal
pekerjaan
Peneliti (2)

4. Peneliti bertanggunjawab terhadap

penanganan dan akuntabilitas produk uji
yang diteliti.
5. Peneliti harus menjamin bahwa semua
individu yang membantu memiliki
tanggunjawab untuk menjalankan uji klinik
dengan sebaik-baiknya.
6. Peneliti memiliki pengetahuan terhadap
masing-masing fungsi dokumen yang harus
tersedia dalam uji klinik.
Komisi etik

1. Komisi Etik harus melindungi hak,

keselamatan dan kesejahteraan semua
subjek uji klinik
2. Melakukan pengkajian yang kontinyu
secara independen terhadap dokumen uji
klinik yang diajukan
3. Komisi etik mempertimbangkan kualifikasi
peneliti untuk uji klinik yang di usulkan,
berupa riwayat hidup terbaru dan/atau
dokumen yang relevan lainnya
Komisi etik (2)

4. Komisi Etik melakukan pengkajian ilmiah

dan etik pada dokumen uji klinik. Menjamin
terdapat pengkajian yang kontinyu terhadap
uji klinik yang sedang berjalan yang telat
mendapat kaji etik
5. Memiliki anggota sekurang-kurangnya 5
orang dan bersifat independen termasuk
dalam keputusan review yang dibuat.
MONITOR

1. Monitor harus memastikan bahwa peneliti

mempunyai kualifikasi dan sumber daya
yang cukup dan tetap adekuat selama
periode uji klinik, bahwa fasilitas, termasuk
laboartorium, peralatan dan staf, adekuat
untuk melaksanakan uji klinik dengan benar
dan aman dan tetap adekuat selama
periode uji klinik
2. Memastikan bahwa penilit mengikuti
protokol yang disetujui dan bila ada, semua
amandemen yang disetujui
MONITOR (2)

3. Monitor harus memastikan bahwa PSP

(Inform consent)diperoleh sebelum setiap
subjek ikut serta dalam uji klinik.
4. Memastikan bahwa peneliti hanya
memasukan subjek yang memenuhi kriteria
inklusi ke dalam uji klinik
BADAN POM

1. Badan POM melakukan review terhadap

dokumen uji klinik yang diajukan dalam
rangka Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK)
2. Mengeluarkan surat persetujuan impor
produk uji (bila diperlukan)
3. Melakukan inspeksi terhadap pelaksanaan
uji klinik
BADAN POM (2)

4. Badan POM memberikan sanksi terhadap

penyimpangan uji klinik yang bersifat sangat
kritikal

5. Badan POM dapat menghentikan dan/atau

menangguhkan uji klinik

6. Meminta pelaporan efek samping produk uji

yang serius pada uji klinik