Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

MANAJEMEN MUTU
GMP UNTUK PRODUK FARMASI (CPOB)

Modul-3
Wayan Redja
SUMBER DAYA GMP
 SUMBER DAYA GMP

SUMBER DAYA GMP – APA, MENGAPA,

BAGAIMANA?
PERSONIL
TEMPAT DAN FASILITAS
PERALATAN
BAHAN
DOKUMENTASI

WR-01
 SUMBER DAYA GMP – APA, MENGAPA,
BAGAIMANA?

 APA?
Sumber Daya GMP valid personil, tempat dan fasilitas lainnya,
peralatan, dan bahan dibutuhkan untuk realisasi produk.

 MENGAPA?
> Menurut prinsip GMP, hanya sumber daya yang valid yang dapat digunakan.
> Untuk mencapai tujuan secara efektif dan efisien.

 BAGAIMANA?
> Penyediaan sumber daya yang valid dan memadai
> Ikuti prinsip-prinsip GMP / QA.

WR02
 SUMBER DAYA GMP

1. Personil
A. Ketersediaan
Ketersediaan jumlah kualifikasi yang memadai
personel yang memahami tanggung jawab tertulis.

B. Pengertian GMP
Setiap personel harus memahami prinsip GM
termasuk instruksi kebersihan melalui awal dan
pelatihan berkelanjutan yang berkaitan dengan
pekerjaannya.

WR-03
 SUMBER DAYA GMP

1. Personil

C. Uraian Tugas, Otoritas dan

Tanggung jawab
> Orang yang bertanggung jawab untuk pekerjaan tertentu,
otoritas
dan tanggung jawab harus disebutkan dalam
deskripsi pekerjaan tertulis.
> Tidak ada kesenjangan atau tumpang tindih tanggung
jawab

D. Personil Kunci
> QA, QC, dan Manajer Produksi
> Apoteker terdaftar penuh waktu WR04
 SUMBER DAYA GMP
1. Personil

D. Personil Kunci
Tabel 1: Deskripsi Pekerjaan
1. Personil Kunci
QA QC Melec
ut
1. Menjamin implementasi Sistem Mutu ■
2. Produk diproduksi dan disimpan sesuai SOP ■
3. Menjamin kualitas bahan, produk yang ■
tes yang diperlukan telah dilakukan
4. Inspeksi / Audit Diri ■ ■ ■
5, Kualifikasi dan Validasi ■ ■ ■
6. Rilis atau Tolak Produk Jadi ■

e. Struktur organisasi WR05

 C. SUMBER DAYA GMP
1. Personil (kelanjutan)
e. Struktur organisasi

Tanaman
Pengelola Tanaman
Pengelola
Produksi Kualitas PPIC Teknis
Pengelola Pengelola Pengelola Pengelola QA
Pengelola
QA QC
Pengelola Pengelola
PPIC Produksi QC Teknis
Pengelola Pengelola Pengelola Pengelola

Model A Model B
WR06
 SUMBER DAYA GMP

2. Tempat dan Fasilitas

A. Prinsip
B. Umum
C. Area penimbangan
D. Area produksi
e. Kualifikasi Kamar Kebersihan
F. Area penyimpanan
G. Area QC
H. Kritis Fasilitas Pendukung

WR07
 SUMBER DAYA GMP

2. Tempat dan Fasilitas

H. Fasilitas Pendukung Kritis

1). AHU
- Prinsip
- Jenis
- Fungsi Komponen
- Prinsip Operasional
- Kelas KamareS
WR08
 PERSONIL GMP ( ) DAN KONSEP ALIRAN BAIK ( )
Meterial In Orang Dalam Produk Keluar

menerima Laboratorium QC Kantor loker Kantin Menugaskan

Daerah Daerah
Koridor

Kunci Udara
Koridor

Pencuci Pengolahan
menimbang
Gudang Bahan

Gudang FG
Kemasan
Isian
Penyimpanan
Kunci Udara

Kunci Udara
peralata

peralatan

Udara
Udara

Kunci
Kunci
an
n

Layanan Teknis & Pemeliharaan Penanganan Limbah Padat

WR09
 SUMBER DAYA GMP

3. Peralatan

A. Prinsip
B. Desain dan pembangunan
C. Instalasi
D. Operasi
e. Kualifikasi
D. Pemeliharaan

WR10
 B. SUMBER DAYA GMP

4. Dokumentasin

A. Prinsip
B. Umum
C. Jenis Dokumen
- Spesifikasi
- Dokumen Produksi Induk
- Prosedur Pemrosesan Utama
- Prosedur Pengemasan Induk
- Catatan Pemrosesan Batch
- Batch PaCRekor kage
- SOP
- Catatan dan Laporan
WR11
 MANAJEMEN RANTAI PERSEDIAAN
APA, MENGAPA, BAGAIMANA?
 APA?
> Supply Chain Management (SCM) adalah rangkaian manajemen
kegiatan untuk mengontrol penyediaan bahan, stok, produksi
jadwal, untuk memastikan output dari proses terkait tepat waktu.
> PPIC merupakan salah satu fungsi penting SCM untuk memenuhi Basic
Prinsip QA: “Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat!.

 MENGAPA?
> SCM mengelola berbagai kegiatan di antara para pemangku kepentingan.
> Menjamin input dan output kegiatan operasional tepat waktu.

 BAGAIMANA?
> Komunikasi yang baik dalam koordinasi (perencanaan, pengorganisasian) dan
kerjasama antar pemangku kepentingan.
> Ikuti Prinsip Dasar QA

WR12
 PENUGASAN

1. Tinjauan Kuliah: Apa, Mengapa, Bagaimana?

A. Jenis sumber daya
B. Persyaratan
C. Personil GMP dan prinsip aliran barang
C. Pemeliharaan

2. Mengapa sumber daya manusia merupakan sumber daya terpenting

dalam GMP?

3. .Bandingkan dalam tabel persyaratan dan pekerjaan utama dan

fungsi Manajer Produksi QA, QC dan GMP?

4. Gambarkan struktur organisasi pabrik farmasi dan

jelaskan fungsi masing-masing departemen
TERIMA KASIH