ANGKATAN LXXV
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
DESEMBER 2012
Halaman
HALAMAN JUDUL ........................................................................................... i
DAFTAR ISI ........................................................................................................ ii
DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... iii
BAB 1. PENDAHULUAN ................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1
1.2 Tujuan .............................................................................................. 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 3
2.1 Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga ............................................................... 3
2.2 Alat Kesehatan ................................................................................. 4
2.3 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga............................................. 6
2.4 Pelaksanaan Sampling Alat Kesehatan (ALKES) dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). .............................. 6
2.5 Langkah Kegiatan Sampling .................................................... 11
2.6 Penanganan Tindak Lanjut Alat Kesehatan dan PKRT yang
Tidak Memenuhi Syarat (TMS) ....................................................... 16
2.7 Pengujian Sampling Alat Kesehatan dan PKRT .............................. 17
BAB 3. METODE PENGUMPULAN DATA ................................................. 23
3.1 Tujuan …………………………………………………………. 23
3.2 Manfaat ……………………………………….……………….. 23
3.3 Waktu dan Tepat Pelaksanaan PKPA …………………….…… 23
3.4 Pelaksanaan Kegiatan Sampling dan Pengujian Alat
Kesehatan Berdasarkan Pedoman Tekhnis Pelaksanaan
Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga ………………………………..…… 24
BAB 4. PEMBAHASAN…………………………………………………… 25
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN……………………………………. 28
5.1 Kesimpulan……………………………………...……………... 28
5.2 Saran…………………………………………………………… 28
DAFTAR ACUAN………………………………………………………….. 30
ii Universitas Indonesia
Halaman
Lampiran 1. Skema Prosedur Pelaksanaan Sampling ………………………. 31
Lampiran 2. Tata Cara Pengkodean Sampling………………………………. 32
Lampiran 3. Kode Sampling dan Data Sample …………………………….. 33
Lampiran 4a. Berita Acara Pengambilan Contoh Alat Kesehatan …………... 34
Lampiran 4b. Berita Acara Pengambilan Contoh PKRT ..................................... 35
Lampiran 5a. Laporan Hasil Pengujian Jarum Suntik ………………….…… 36
Lampiran 5b. Laporan Hasil Pengujian IV Catheter. ........................................... 37
Lampiran 5c. Laporan Hasil Pengujian Infus Set ................................................ 38
Lampiran 5d. Laporan Hasil Pengujian Kondom ................................................ 39
Lampiran 5e. Laporan Hasil Pengujian Pembersih Lantai .................................. 40
1 Universitas Indonesia
Dari hasil pengujian produk alkes dan PKRT yang disampling tersebut
akan diketahui apakah produk tersebut masih memenuhi standar untuk digunakan
serta untuk penanganan tindak lanjut terhadap alkes dan PKRT yang tidak
memenuhi syarat (TMS).
Untuk mengetahui kegiatan yang dilakukan pada Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Kefarmasian RI, maka pada Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) kali ini penulis ditempatkan di Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan, untuk mengevaluasi hasil pengujian sampling yang
diambil dari suatu market (pasar) atau tempat dijualnya alat kesehatan dan PKRT
dengan jumlah sesuai dengan kebutuhan uji dalam rangka menjamin keamanan,
mutu, dan manfaat alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)
yang telah terdaftar dan beredar di masyarakat.
1.2 Tujuan
a. Untuk mengetahui kegiatan sampling dan tata cara pengambilan
sampling dengan benar sehingga diperoleh sampel yang representatif.
b. Mampu mengetahui dan memahami jenis produk yang akan disampling
dan tindaklanjut apabila sampel tersebut tidak memenuhi syarat.
Universitas Indonesia
3 Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
mencocokkan jenis sample yang diperlukan dengan analisa yang kita lakukan.
Oleh karena itu, auditor harus berhati-hati untuk memeriksa kualitas informasi
dari sample yang diambil. Jika kulitasnya tidak bagus maka sampling tidak dapat
diterima.
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
e. Kodefikasi sampling
Sampel diberi abjad sesuai daftar sampling da identitas asal daerah
sampling dan jenis uji.
Contoh:
Kantong darah : A (Dapat ditentukan sendiri)
Asal sampling Manado : nomor urut I di belakang huruf
Jenis uji : nomor urut II di belakang huruf
Merk : nomor urut III di belakang huruf
Berarti kantong darah asal sampling Manado dengan jenis uji sterilitas dan
merk
A
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
2.6 Penanganan Tindak Lanjut Alat Kesehatan dan PKRT yang tidak
memenuhi Syarat (TMS) (Departemen Kesehatan RI, 2009)
Setelah pelaksanaan sampling dilakukan dan telah mengetahui hasilnya,
dilakukan penanganan tindak lanjut terhadap alat kesehatan dan PKRT yang tidak
memenuhi syarat standar mutu dan keamanan yang ditetapkan. Hal ini bertujuan
untuk:
a. Keseragaman dalam penanganan tindak lanjut alat kesehatan yang tidak
memenuhi syarat.
b. Efisiensi dan efektifitas dalam mencari penyebab kasus alkes yang tidak
memenuhi syarat.
Tindak lanjut terhadap alkes dan PKRT yang tidak memenuhi syarat
dilakukan dalam beberapa tahap, yaitu:
1. Evaluasi hasil laporan pengawasan
2. Menentukan apakah diperlukan TL (Tindak Lanjut)
3. Menentukan TL ringan/berat
4. Sifat TL ringan/berat
5. Jenis TL adalah:
a) Sanksi Administratif, meliputi :
1) Peringatan lisan
2) Peringatan tertulis
3) Public warning
4) Pengamanan / Penarikan kembali
5) Pencabutan izin
b) Sanksi Pidana : Proses Penyidikan
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
pindahkan bagian bahan uji ini ke dalam sejumlah tertentu wadah media yang
sesuai dan inkubasi.
Sedangkan untuk alat kesehatan steril, metode pengujiannya adalah:
1. Untuk alat yang mempunyai pipa/saluran berlubang seperti alat transfusi atau
infus atau yang ukurannya menyebabkan pencelupan tidak dapat dilakukan dan
hanya saluran cairannya yang harus steril, prosedur yang dilakukan adalah
dengan membilas lumen masing-masing dengan media uji (FTM dan SCDM)
hingga diperoleh kembali tidak kurang dari 15 mL setiap media. Kemudian
inkubasi dengan tidak kurang dari 100 mL masing-masing media.
2. Untuk alat dengan lumen yang sangat kecil sehingga media FTM tidak
mengalir, gunakan media ATM, tetapi inkubasi dilakukan secara anaerob.
3. Jika karena ukuran dan bentuk alat tidak dapat diuji dengan cara pencelupan
keseluruhannya ke dalam tidak lebih dari 1000mL media, prosedur yang
dilakukan adalah:
a) Uji bagian alat yang paling sulit disterilisasidan jika mungkin lepaskan
2 atau lebih bagian yang paling dalam dari alat.
b) Secara aseptik pindahkan bagian tersebut ke dalam sejumlah tertentu
tabung berisi tidak kurang dari 1000mL media yang sesuai, lalu
diinkubasikan.
c) Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin
sekurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau ke-8
dan pada hari terakhir dari masa uji.
b. Uji Sterilitas Dengan Tekhnik Penyaringan Membran
Kegunaan dari uji sterilitas dengan tekhnik penyaringan membran adalah:
1. Berguna untuk cairan dan serbuk yang dapat larut yang bersifat bakteriostatik
atau fungistatik, untuk memisahkan mikroba kontaminan dari penghambat
pertumbuhan.
2. Berguna untuk bahan seperti minyak, salep, atau krem yang dapat melarut ke
dalam larutan pengencer bukan bakteriostatik atau fungistatik.
3. Berguna untuk uji sterilitas permukaan atau lumen kritis alat kesehatan.
Prosedur awal yang dilakukan adalah:
Universitas Indonesia
a) Buat perbandingan yang sama menggunakan sejumlah tertentu bahan uji dan
cairan pengencer dan pembilas yang sesuai.
b) Bilas membran 3 kali, tiap kali 100 mL cairan pengencer dan pembilas.
Pada metode ini, prosedur yang dilakukan untuk alat kesehatan adalah:
a) Secara aseptik alirkan volume tertentu cairan melalui tiap lumen tidak kurang
dari 20 alat hingga diperoleh 100 mL dari tiapalat.
b) Kumpulkan cairan dalam wadah aseptik dan saring seluruh volume melalui
penyaring membran.
c) Secara aseptik pindahkan membran dari alat pemegang, potong membran
menjadi setengah bagian (jika digunakan hanya 1), celupkan membran atau
setengah bagian membran ke dalam 100 mL SCDM dan inkubasi pada suhu
20° - 25° dan ke dalam media FTM dengan suhu inkubasi 30°-35° selama
minimal 7 hari.
d) Jika ukuran alat besar dan ukuran lot kecil, lakukan uji sejumlah unit yang
sesuai seperti yang tertera pada kasus serupa dalam media uji.
2.7.1.3 Uji Daya Letup dan Kebocoran (Standar Nasional Indonesia, 1993)
Uji daya letup dan kebocoran digunakan untuk menguji kondom agar
menjamin mutu dan keamanannya saat dipasarkan hingga sampai ke tangan
konsumen. Metode yang dilakukan yaitu:
a. Uji Daya Letup
Prosedur yang dilakukan yaitu:
1. Gunakan alat pengujian daya letup
2. Atur kecepatan aliran udara sebanyak 24-30 liter/menit dengan mengggunakan
flowmeter
3. Pasang kondom pada alat uji
4. Alirkan udara ke dalam kondom tersebut sampai meletup
5. Catat volume dan tekanannya
Universitas Indonesia
b. Uji Kebocoran
Prosedur yang dilakukan yaitu:
1. Gunakan alat uji kebocoran kondom
2. Pasang kondom pada alat uji
3. Isi kondom dengan air sejumlah 300 mL biarkan menggantung 1 menit dan
tekan bagian bawah agar air naik ke atas membasahi bagian yang kosong
4. Ambil kondom yang telah berisi air dari alat dan ikat bagian gelang sedemikian
rupa sehingga air tidak keluar
5. Keringkan permukaan luar kondom
6. Gelindingkan kondom tersebut sambil ditekan diatas kertas penyerap
7. Amati beberapa kali apakah ada kebocoran pada kondom tersebut atau tidak
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
3.1. Tujuan
Tujuan dilaksanakannya sampling dan pengujian alat kesehatan (alkes) dan
perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah adalah agar dapat mengetahui
jenis-jenis alat kesehatan dan PKRT yang masih memenuhi syarat dan yang tidak
memenuhi syarat untuk beredar di masyarakat. Sehingga dapat dilakukan tindak
lanjut terhadap alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak
memenuhi syarat tersebut.
3.2. Manfaat
Manfaat yang diperoleh dengan adanya pelaksanaan sampling dan
pengujian alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)
adalah untuk tetap menjamin keamanan, mutu dan manfaat alkes dan PKRT yang
telah terdaftar dan beredar di masyarakat.
23 Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
5.1 Kesimpulan
a. Kegiatan sampling alat kesehatan dan PKRT merupakan kegiatan
pengambilan sampel untuk alat kesehatan dan PKRT yang beredar disuatu
daerah/ provinsi yang meliputi pembelian sampel, pencatatan data sampel,
pengujian, dan analisa sampel yang bertujuan untuk mengetahui mutu alat
kesehatan yang beredar dimasyarakat.
b. Produk – produk alat kesehatan dan PKRT yang diujikan pada kegiatan
sampling kali ini adalah jarum suntik (disposible syringe) merk TR, infus
set merk OT, IV catheter merk IN, kondom merk ST, dan pembersih lantai
merk SK. Produk-produk tersebut dilakukan pengujian di laboratorium
yang sudah terakreditasi yang sebelumnya telah diberikan kode sampling.
Dari hasil pengujian produk, produk yang tidak memenuhi syarat adalah
infus set merk OT, dan kondom merk ST. Untuk produk yang tidak
memenuhi syarat, harus dilakukan pengujian kembali dan jika hasil
masih menunjukkan tidak memenuhi syarat, diberikan peringatan/
surat pemanggilan kepada perusahaan dan dilakukan recall (penarikan
kembali) produk apabila perusahaan tersebut tidak memberikan
tanggapan selama jangka waktu yang ditentukan.
5.2 Saran
a. Kegiatan sampling sebaiknya dilakukan di kota/kabupaten di seluruh
Indonesia.
b. Perlu dilakukan pengawasan lebih ketat dan lebih rutin mengenai alat
kesehatan dan PKRT yang beredar di seluruh Indonesia
c. Perlu ditambahkan kategori pengujian jenis alat kesehatan dan PKRT
yang selama ini beredar di masyarakat
d. Perlunya sosialisasi kepada produsen untuk menerapkan cara produksi alat
kesehatan dan PKRT yang baik dan kepada distributor menerapkan cara
distribusi alat kesehatan dan PKRT yang baik sehingga dapat aman dan
28 Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
30 Universitas Indonesia
Kode Produk Lab. Penguji Bentuk No. No. Kemasan Exp. Tanggal
(Nama alat/sediaan Registrasi Batch/Lot Primer/ Date Pengambilan
Alkes/PKR Sekunder Sample
T)
A 21 1 1 TR SUCOFINDO Jarum suntik Depkes RI 091022C Sekunder 09.2014 28-06-2010
AKL
20902300075
C 21 1 5 BD TGM IV Catheter Depkes RI 0906025 Sekunder 05.2014 28-06-2010
AKL
20902400814
D 21 1 8 OT SUCOFINDO Infus Set Depkes RI 190A40B Sekunder 01.2015 28-06-2010
AKD
20902700335
F 21 2 14 ST TGM Kondom Depkes RI TWMA Sekunder 12.2013 28-06-2010
AKL 13-100108
21105600717
H 21 4 27 SK TGM Pembersih Depkes RI 14002999 Primer - 28-06-2010
Lantai PKD
20303800421
33
This page was created using BCL ALLPDF Converter trial software.
To purchase, go to http://store.bcltechnologies.com/productcart/pc/instPrd.asp?idproduct=1
Pada hari ini Senin, tanggal dua puluh delapan bulan Juni tahun dua ribu sepuluh,
dengan Surat Tugas dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan Riau,
Nomor : 716 / SPT-Dinkes / VI / 2010, telah dilakukan pengambilan contoh Alat
Kesehatan / PKRT pada sarana:
No. Nama Kemasan No. Reg No. Batch Tgl. Daluarsa Jumlah
Alkes/Pabrik
1 TR / Disposible Sekunder Depkes RI 091022C 09.2014 30
syringe AKL
20902300075
2 BD / IV Sekunder Depkes RI 0906025 05.2014 30
Catheter AKL
20902400814
3 OT / Infus Set Sekunder Depkes RI 190A40B 01.2015 30
AKD
20902700335
2. ....................................
(.......................................)
Pada hari ini Senin, tanggal dua puluh delapan bulan Juni tahun dua ribu sepuluh,
dengan Surat Tugas dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan Riau,
Nomor : 716 / SPT-Dinkes / VI / 2010, telah dilakukan pengambilan contoh Alat
Kesehatan / PKRT pada sarana:
No. Nama Kemasan No. Reg No. Batch Tgl. Daluarsa Jumlah
Alkes/Pabrik
1 Kondom ST Sekunder Depkes RI TWMA 12.2013 600
AKL 13-100108
21105600717
2 SK Pembersih Primer Depkes RI 14002999 - 3
Lantai PKD
20303800421
2. ........................................
(.......................................)
REPORT OF ANALYSIS
The following sample (s) was submitted and identified by the client as :
YOUR REFERENCE :-
Test Result
The Product to be examined comply with the test for sterility
This certificate/report is issued under our General and Conditions, copy of which is available upon request or may be accessed at
www.sucofindo.co.id
(..................................)
No. 0201/LP-DK002/VII/2010
Kemasan : Plastik
No. Batch/Daluarsa :-
HASIL PENGUJIAN
Identifikasi : Sterilitas
Analyst
(.........................)
REPORT OF ANALYSIS
The following sample (s) was submitted and identified by the client as :
YOUR REFERENCE :-
Test Result
The Product to be examined does not comply with the test for sterility
This certificate/report is issued under our General and Conditions, copy of which is available upon request or may be accessed at
www.sucofindo.co.id
(..................................)
No. 0201/LP-DK002/VII/2010
Nama Sample : Kondom ST
Kemasan : Plastik
HASIL PENGUJIAN
Analyst
(.........................)
REPORT OF ANALYSIS
The following sample (s) was submitted and identified by the client as :
YOUR REFERENCE :-
This certificate/report is issued under our General and Conditions, copy of which is available upon request or may be accessed at
www.sucofindo.co.id
(..................................)