Laporan Pkpa Bpom

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL,
KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013
YISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm.

1206313892
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM

PROFESI APOTEKER DEPOK
JUNI 2013
Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013


DI DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL,
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013

1206313892
ANGKATAN LXXVI

JUNI 2013
ii

iii

KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat
dan karunia-Nya sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI), khususnya di
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen pada tanggal 4 - 26 Februari 2013 dapat diselesaikan dengan baik.
Praktek Kerja Profesi Apoteker di bidang pemerintahan dilaksanakan
sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk memperoleh gelar Apoteker.
Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya
kepada :
1. Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc., selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
2. Drs. Sukiman Said Umar, Apt., selaku Direktur Inspeksi dan Sertifi kasi
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Pro duk
Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
3. Dra. Kristiana Haryati, Apt., selaku Ka. Sub. Dit. Sertifikasi Direkt orat
Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komple men,
juga selaku pembimbing dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Repu blik
Indonesia.
4. Seluruh staf dan karyawan Badan Pengawas Obat dan Makanan Repu blik
Indonesia, khususnya Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisio nal,
Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Maka nan
Republik Indonesia, yang telah memberikan bantuan dan perhatian sel ama
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
5. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia sekaligus pembimbing PKPA di Badan POM RI.
6. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia sekaligus pembimbing akademik.
7. Seluruh dosen dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas
didikan dan bantuannya selama perkuliahan di pendidikan profesi apoteker.
iv Universitas Indonesia

8. Orang tua, kakak, dan adik yang telah memberikan semangat untuk
menyelesaikan perkuliahan di pendidikan profesi apoteker.
9. Seluruh teman-teman Apoteker UI Angkatan 76 yang telah berjuang bersama-
sama melaksanakan PKPA untuk mendapatkan gelar apoteker.
10. Seluruh pihak yang telah membantu penulisan laporan PKPA yang tidak dapat
disebutkan satu-persatu.
Dengan segala kerendahan hati, penulis menyadari bahwa laporan ini
bukan merupakan hasil yang sempurna, oleh karena itu segala kritik dan aran
s
yang membangun demi penyempurnaan laporan ini sangat diharapkan. Semoga
ilmu dan pengalaman yang telah diperoleh selama Praktek Kerja Profesi Apot eker
di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, khususnya p ada
Komplemen ini dapat berguna sebagai bekal untuk terjun ke masyarakat da lam
rangka pengabdian profesi.
Jakarta, 25 Juni 013

2
Penyusun
v Universitas Indonesia

vi Universitas Indonesia

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL........................................................................................ i
HALAMAN PENGESAHAN.......................................................................... iii
KATA PENGANTAR ..................................................................................... iv
LEMBAR PERSETUJUAN PUBLIKASI....................................................... vi
DAFTAR ISI ................................................................................................... vii
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... ix
BAB 1 PENDAHULUAN .......................................................................... 1

1.1 Latar Belakang........................................................................ 1
1.2 Tujuan..................................................................................... 2
1. 3 Manfaat................................................................................... 3
BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN POM RI ........................................ 4

2.1 Visi dan Misi Badan POM RI ................................................. 4
2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan
POM RI ................................................................................ 4
2.3 Prinsip dan Kerangka Konsep SisPOM ................................. 5
2.4 Target Kinerja Badan POM RI .............................................. 7
2.5 Budaya Organisasi Badan POM RI ....................................... 7
2.6 Kebijakan dan Strategi Badan POM RI ................................. 8
2.7 Struktur Organisasi Badan POM RI....................................... 13
2.8 Reformasi Birokrasi Badan POM RI ..................................... 22
2.9 Quality Management System (QMS) Badan POM RI ............ 26
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN
PRODUK KOMPLEMEN............................................................ 28
3.1 Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.......... 28
3.2 Tugas dan Fungsi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.......... 28
3.3 Sub Direktorat Sertifikasi....................................................... 29
3.4 Sub Direktorat Inspeksi Produk I........................................... 39
3.5 Sub Direktorat Inspeksi Produk II ......................................... 52
BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................. 54

4.1 Sub Direktorat Sertifikasi ....................................................... 54
4.2 Sub Direktorat Inspeksi Produk I dan II................................. 56
vii Universitas Indonesia

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 58
5.1 Kesimpulan............................................................................. 58
5.2 Saran ....................................................................................... 59
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 61
LAMPIRAN.................................................................................................... 63
viii Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM RI ............................................ 63

Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan
POM RI ....................................................................................... 64
Lampiran 3. Alur Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)..................... 65
Lampiran 4. Alur Permohonan Surat Keterangan Ekspor (SKE)................... 66
Lampiran 5. Alur Pemeriksaan Industri........................................................... 67
Lampiran 6. Alur Pemeriksaan Sarana Importir dan Sarana Usaha
Perorangan/Badan Usaha yang Melakukan Kontrak
Produksi....................................................................................... 68
Lampiran 7. Alur Pemeriksaan Sarana Distribusi............................................ 69
Lampiran 8. Alur Pengawasan Promosi dan Iklan........................................... 70
ix Universitas Indonesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Perkembangan teknologi yang pesat telah membawa perubahan-
perubahan yang signifikan pada industri farmasi dan makanan di Indonesia.
Dengan adanya peningkatan teknologi produksi, obat dan makanan dapat
diproduksi dalam skala yang sangat besar. Ditambah lagi dengan ada nya
kemajuan teknologi transportasi yang memungkinkan produk-produk ters ebut
dapat terdistribusi dan menjangkau seluruh lapisan masyarakat dalam w aktu
singkat. Selain itu, pada era globalisasi sekarang ini, entry barrier perdagan gan
internasional antar negara dapat dikatakan tidak ada. Hal ini menyebab kan
produk-produk kesehatan seperti produk obat, obat tradisional, kosmetika, pro duk
komplemen, makanan dan perbekalan kesehatan rumah tangga lainnya da lam
waktu yang singkat dapat menyebar ke berbagai daerah dan negara.
Meresponi perkembangan teknologi tersebut, diperlukan suatu inst itusi
dan infrastruktur pengawasan yang kuat, memiliki kredibilitas profesional y ang
tinggi serta kewenangan terhadap penegakan hukum. Berdasarkan Keputu san
Presiden Republik Indonesia No.103 tahun 2001, dibentuklah Badan Penga was
Obat dan Makanan Republik Indonesia sebagai institusi pemerintah yang se cara
resmi mengawasi obat dan makanan di Indonesia. Badan POM ditetapkan seb agai
Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kep ada
Presiden dan dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
02001/SK/KBPOM, terkait pengawasan terhadap obat tradisional, kosmetika, dan
produk komplemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan membentuk Depu ti II
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.
Selanjutnya, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan
Produk Komplemen yang berada di bawah Deputi II memiliki tugas untuk
melakukan penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian,
1 Universitas Indonesia

2
bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi
serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, dan proses
produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
Sebagai institusi yang melakukan pengawasan di bidang obat dan
makanan, Badan POM RI memerlukan sumber daya manusia yang tepat dan
sesuai dengan fungsinya. Terkait fungsi pengawasan terhadap produk-produk
kesehatan terrmasuk obat , maka dibutuhkan sumber daya manusia yang
memahami tentang ilmu kefarmasian, yaitu apoteker. Sebagai salah satu ben tuk
tanggung jawab sosial kepada masyarakat, apoteker dapat berperan dalam hal
penyusunan kebijakan atau regulasi serta pelaksanaan pengawasan terha dap
produk-produk kesehatan yang beredar di masyarakat. Hal tersebut dilaku kan
untuk melindungi masyarakat dari produk-produk kesehatan yang tidak memenuhi
syarat.
Oleh karena itu, untuk mengenalkan mahasiswa calon apoteker kep ada
tugas, fungsi, serta ruang lingkup kegiatan dari institusi pemerintah di bid ang
pengawasan obat dan makanan, maka diselenggarakan Praktek Kerja Pro fesi
Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia p ada
periode 4-26 Februari 2013.
1.2 Tujuan
Berikut ini adalah tujuan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apot eker
yang diselenggaraka di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indon esia
pada adalah :
1. Tujuan Umum
kan
Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan menjelas
.
peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
2. Tujuan Khusus
Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan menjelaskan

kegiatan dari Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika,
dan Produk Komplemen Badan POM RI.
Universitas Indonesia

3
1.3 Manfaat
Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia, diharapkan calon apoteker dapat lebih
siap terjun ke dunia kerja, khususnya dalam bidang pemerintahan yang terkait
dengan pengawasan obat dan makanan.

BAB 2
TINJAUAN UMUM BADAN POM RI
2.1 Visi dan Misi Badan POM RI

Berdasarkan hasil Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.
04.01.21.11.10.10509 tahun 2010, Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Republik Indonesia (Badan POM RI) mempunyai visi menjadi institusi terpercaya
yang diakui secara internasional di bidang pengawasan obat dan makanan u ntuk
melindungi masyarakat.
Adapun misi dari Badan POM RI adalah :
1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasio nal.
2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lin i.
4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan
makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
5. Membangun organisasi pembelajar (learning organization)
2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM RI

Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM ta hun
2001, Badan POM RI merupakan lembaga pemerintah non departemen y ang
dibentuk untuk melaksanakan tugas kepemerintahan tertentu dari Presiden. Ba dan
POM RI dikepalai oleh pejabat setingkat menteri.Tugas Badan POM RI ad alah
melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan se suai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Dalam melaksanakan tugasnya Badan POM RI melakukan fungsinya y ang
meliputi berbagai kegiatan sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat
dan makanan.
2. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.

5
4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,
keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memiliki
kewenangan sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan
makanan.
2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan u ntuk
mendukung pengobatan secara makro.
3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat ad itif)
tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat
dan makanan.
5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan ind ustri
farmasi.
6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi dan pengembangan tana man
obat.
2.3 Prinsip dan Kerangka Konsep SisPOM

Di dalam Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09 219
tahun 2011 disebutkan bahwa untuk menjalankan fungsi pengawasan, Ba dan
POM RI memiliki prinsip Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisP OM)
sebagai berikut :
1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti
ilmiah.
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.
5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

6
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi
luas dan kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem pengawasan
yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut
beredar ditengah masyarakat.
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilaku kan
SisPOM tiga lapis yakni:
1. Sub-sistem pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara- cara

produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap ben tuk
penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hu kum
produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk y ang
dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap stan dar
yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administ ratif
maupun pro-justisia.
2. Sub-sistem pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningk atan

kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk y ang
digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengaw asan
oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhir nya
masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan mengguna kan
suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan y ang
tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat
membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak
memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong
produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

7
3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/Badan POM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;

penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di
Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk
yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.
Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap
mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga
melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
2.4 Target Kinerja Badan POM RI

Berikut ini adalah target kinerja Badan POM RI menurut Keputu san
Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011 :
1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA
2. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan
makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran;
3. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai ak ibat
pengelolaan yang tidak memenuhi syarat;
4. Penurunan kasus pencemaran pangan;
5. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan
keterampilan personil yang memadai;
6. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar ses ama
dan pihak terkait
2.5 Budaya Organisasi Badan POM RI

Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, dalam Keput usan
Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011 disebut kan
bahwa budaya organisasi Badan POM RI dikembangkan dengan nilai-nilai dasar

sebagai berikut :
1. Profesionalisme.
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan
komitmen yang tinggi.

8
2. Kredibilitas.
Memiliki kredibilitas yang diakui masyarakat luas, nasional dan internasional.
3. Kecepatan.
Tanggap dan cepat dalam bertindak mengatasi masalah.
4. Kerjasama.
Mengutamakan kerjasama tim.
2.6 Kebijakan dan Strategi Badan POM RI

Kebijakan dan strategi Badan POM RI ditetapkan dalam Keputu san
Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011.
2.6.1 Sasaran Strategi Badan POM RI
Sasaran strategis Badan POM RI selama lima tahun (2010-2014) adala h
sebagai berikut :
1. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melind
ungi
konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistim yang tergolong terbaik di
ASEAN.
2. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang mo dern
dengan jaringan kerja di seluruh indonesia dengan kompetensi dan kapabi litas
terunggul di ASEAN.
3. Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang ung gul
dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.
4. Diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM.
2.6.2 Arah Kebijakan dan Strategi Nasional Badan POM RI

2.6.2.1 Fokus Satu
Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita, dan keluarga berencana. Mel alui
upaya yang menjamin produk obat dan makanan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu, yang digunakan dalam upaya peningkatan cakupan peserta KB
aktif contohnya pemilihan makanan pemulihan bagi ibu hamil. Kekurangan Energi
Kronik (KEK) serta pencapaian cakupan imunisasi yang tinggi, merata dan
berkualitas pada bayi, anak sekolah dan Wanita Usia Subur (WUS).

9
2.6.2.2 Fokus Dua

Perbaikan status gizi masyarakat, melalui pengujian laboratorium terhadap
sampel-sampel produk yang digunakan untuk upaya asupan zat gizi makro, mikro,
dan lainnya, untuk memenuhi angka kecukupan gizi, surveilans pangan dan gizi,
pemberian makanan pendamping ASI, fortifikasi, pemberin makanan pemulihan
balita gizi-kurang, serta penanggulangan gizi darurat.
2.6.2.3 Fokus Tiga

Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, dii kuti
penyehatan lingkungan, melalui upaya pengawasan yang diarahkan u ntuk
menurunkan proposi obat dan makanan bermasalah dipasar, sebagai salah satu
faktor risiko timbulnya penyakit.
2.6.2.4 Fokus Empat

Peningkatan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan, mutu, dan
penggunaan obat, serta pengawasan obat dan makanan, yang dilaksanakan mel alui
kegiatan-kegiatan pengawasan produksi Produk Terapetik (PT) dan Perbek alan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), pengawasan produk dan bahan berbah aya,
pengawasan obat dan makanan di 31 Balai Besar/Balai POM, pemeriksaan se cara
laboratorium, pengujian dan penilaian keamanan, manfaat serta mutu obat dan
makanan juga pembinaan laboratorium POM, standardisasi PT dan PK RT,
penyelidikan dan penyidikan terhadap pelanggaran dibidang obat dan maka nan
inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik, dan produk komple men,
inspeksi dan sertifikasi makanan, pengawasan distribusi PT dan PK RT,
pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif, penilaian pro duk
terapetik dan produk biologi, penilaian obat tradisional, kosmetik, dan pro duk
komplemen, penilaian makanan, riset keamanan, khasiat, mutu obat dan makanan
serta pengembangan Obat Asli Indonesia (OAI).

10
2.6.3 Arah Kebijakan Strategi Badan POM RI

2.6.3.1 Memperkuat Sistim Regulatori Pengawasan Obat dan Makanan
Sistim pengawasan obat dan makanan diperkuat dengan mekanisme
operasional infrastruktur yang handal dengan kapabilitas berkelas dunia (world
class) dengan menggunakan teknologi informasi yang modern regulatori dan
seluruh fungsi pengawasan, dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara
terintegrasi dan menyeluruh (comprehensive).
2.6.3.2 Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Handal

Kapabilitas laboratorium BPOM ditingkatkan terunggul di ASE AN
dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan
parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laborator ium
pengawasan obat dan makanan ditingkatkan dengan menetapkan G ood
Laboratory Practices (GLP) secara konsisten mengembangkan sistim ruju kan
laboratorium nasional.
2.6.3.3 Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM

Institusi Badan POM dikembangkan secara knowledge and learn ing
organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfo kus
terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas, kapabilitas modal ins ani.
Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan berkelanj utan
(continous training and education) yang dilaksanakan di dalam dan di luar ne geri
serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan Badan POM ( PPP
Badan POM). Implementasi Sistim Pengawasan Obat dan Makanan serta laya nan
publik oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas manaje men
dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untu k itu
dilakukan penerapan standar Reformasi Birokrasi (RB) dan tata kelola
pemerintahan yang baik secara menyeluruh dan konsisten.
2.6.3.4 Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat

Pengawasan Obat dan Makanan lebih diperkuat dengan memantapkan
jejaring kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan kerjasama bilateral

11
maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi,

Informasi, dan Edukasi (KIE) dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas
agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan obat dan
makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
2.6.4 Strategi Badan POM RI

2.6.4.1 Strategi Pertama
Peningkatan intensitas pengawsan pre market Obat dan Makanan, u ntuk
menjamin, khasiat/manfaat dan mutu produk, diselenggarakan melalui fo kus
prioritas sebagai berikut :
1. Penapisan penilaian produk obat dan makanan sebelum beredar seb
agai
antisipasi globalisasi, termasuk ASEAN-China Free Trade Area (ACFTA ).
2. Peningkatan pelayanan publik terkait pendaftaran produk obat dan makanan
melalui online registration.
3. Pengawasan pengembangan faksin baru produksi dalam negeri, ntuk
u
mempercepat pencapaian target Millenium Development Goal’s (MDG’s).
4. Peningkatan technical regulatori advice untuk pengembangan jamu, herbal
terstandar, dan fitofarmaka.
5. Pengawasan Pengembangan Teknologi Pangan (PPRG), iradiasi, untuk
perlindungan konsumen dan ketersedian pangan, peningkatan pemenu Goodhan
Manufacturing Practices (GMP) industri obat dan makanan dome dalamstik
rangka meningkatkan daya saing.
2.6.4.2 Strategi Kedua

Penguatan sistim, sarana, dan prasarana laboratorium obat dan maka nan
diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Pemantapan penerapan Quality Management System (QMS) dan persyaratan
Good Laboratory Practices (GLP) terkini.
2. Peningkatan sarana dan prasarana laboratorium di pusat dan di daerah, sesuai
dengan kemajuan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (IPTEK).
3. Pemenuhan persyaratan laboratorium sesuai standar GLP terkini.
4. Peningkatan kompetensi Sumber Daya Manusia (SDM) laboratorium.

12
2.6.4.3 Strategi Ketiga

Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan, diselenggarakan
memalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Penetapan sampling dan pengujian obat dan makanan, berdasarkan risk based
approaches.
2. Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu.
3. Perluasan cakupan pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS),
melalui operasionalisasi Mobil Laboratorium (ML).
4. Pengawasan sarana post market sesuai dengan Good Manufactu ring
Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP).
5. Perkuatan pengawasan post market kosmetik melalui audit kepatuhan dan
evaluasi keamanan kosmetik.
2.6.4.4 Strategi Keempat

Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan
makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Penyelarasan regulasi terkait dengan perubahan lingkungan strategis dibid ang
pengawasan obat dan makanan.
2. Peningkatan penerapan standar obat dan makanan yang terharmonisasi.
2.6.4.5 Strategi Kelima

Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dalam bid ang
tindak pidana obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas seb
agai
berikut :
1. Peningkatan kualitas dan kuantitas PPNS.
2. Peningkatan pelaksanaan penyidikan obat dan makanan.
3. Peningkatan koordinasi dengan sektor terkait dalam rangkaian Criminal

Justice System (CJS) untuk sustainable law enforcement tindak pidana obat
dan makanan.

13
2.6.4.6 Strategi Keenam

Perkuatan Institusi diselenggarakan melalui prioritas sebagai berikut :
1. Implementasi RB BPOM termasuk peningkatan pelayanan publik.
2. Perkuatan sistim pengelolaan data Teknologi Informasi dan Komunikasi
(TIK) termasuk strategi media komunikasi.
3. Perkuatan human capital management BPOM.
4. Restrukturisasi Organisasi (RO) untuk menjawab tantangan perubahan
lingkungan strategis.
5. Peningkatan dan penguatan peran dan fungsi Balai POM, Integrated Bot tom
Up Planning (IBUP) dan Quality System Evaluation (QSE).
6. Perkuatan legislasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
2.6.4.7 Strategi Ketujuh

Meningkatkan Kerjasama Lintas Sektor (KLS) terkait Pembagian Peran
Badan POM (PPBP) dengan Lintas Sektor (LS) terkait, yang diselenggarakan
melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Pemantapan koordinasi pengawasan obat dan makanan, pemantapan si stim
kerjasama operasional pengawasan obat dan makanan.
2. Peningkatan operasi terpadu pengawasam Obat Tradisional (OT), kosm etik,
dan makanan.
3. Perkuatan jejaring komunikasi.
4. Pemantapan koordinasi pengembangan jamu brand Indone sia,
pengintegrasian dengan pelayanan kesehatan.
5. Pemberdayaan masyarakat melalui KIE.
2.7 Struktur Organisasi Badan POM RI

Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM mengatur
struktur organisasi Badan POM RI. Bagan struktur organisasi Badan POM dapat
dilihat pada Lampiran 1.
2.7.1 Kepala Badan POM RI
Organisasi Badan POM RI dipimpin oleh seorang Kepala yang bertugas :

14
1. Memimpin Badan POM RI sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan.
2. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas
Badan POM RI.
3. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM RI yang
menjadi tanggung jawabnya.
4. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi yang
lain.
2.7.2 Sekretariat Utama Badan POM RI

Sekretariat Utama yang dipimpin oleh seorang Sekretaris Utama bertu gas
mengkoordinasikan perencanaan, pengendalian terhadap program, adminis trasi
dan sumber daya lingkungan Badan POM RI.Sekretariat utama terdiri atas :
1. Biro Perencanaan dan Keuangan.
2. Biro Kerjasama Luar Negeri.
3. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat.
4. Biro Umum.
5. Kelompok Jabatan Fungsional.
Adapun fungsi dari sekretariat utama adalah :
1. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, pengangga ran,
penyusunan pelaporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan
pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM RI.
2. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peratu ran
perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lemb aga
kemasyarakatan dan bantuan hukum, terkait dengan tugas Badan POM RI .
3. Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata
laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga.
4. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan
unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM RI.
5. Pelaksana tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang
tugasnya.

15
Sekretaris Utama Badan POM RI secara administrasi membina

pelaksanaan tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional,
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, dan Pusat
Informasi Obat dan Makanan.
2.7.3 Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotro pika
dan Zat Adiktif yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksana kan
perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik, narkotika, psikotropika dan
zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkot ika,
Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri dari lima Direktorat, yaitu :
1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.
2. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Ru mah
Tangga (PKRT).
3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT.
4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT.
5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA) .
Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di
bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adikt if.
2. Penyusunan rencana pengawas produk terapetik, narkotika, psikotropika dan
zat adiktif.
3. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pembe rian
bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi.
prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik dan PKRT.
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

16
bimbingan di bidang pengawasan produksi dan distribusi produk terapetik

dan PKRT.
prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif
(NAPZA).
7. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang produk
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain.
8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan
narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
9. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bid ang
tugasnya.
2.7.4 Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Pro duk
Komplemen
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Pro duk
komplemen yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penil aian
dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum ber edar
di Indonesia, selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisio nal,
kosmetik dan produk komplemen, termasuk penandaan dan perikla nan.
Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi Obat yang Baik
(CPOB), Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Prod uksi
Kosmetik yang Baik (CPKB), sampling, penarikan produk, public war ning
sampai pro justisia, didukung antara lain oleh Tim Penilai Obat Tradisional dan
Tim Penilai Kosmetik. Deputi Bidang Pengawasan Obat tradisional, Kosme tika
dan Produk komplemen terdiri dari empat Direktorat, yaitu :
1. Direktorat Penilaian Obat Ttradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
2. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen.
3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen.

17
4. Direktorat Obat Asli Indonesia.

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen
ini memiliki fungsi sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang
pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.
2. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen.
3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pembe rian
bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan
kosmetik.
bimbingan di bidang standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen.
bimbingan di bidang obat asli Indonesia.
bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen.
7. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengaw asan
obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosm etik
dan produk komplemen.
9. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang
tugasnya.

18
2.7.5 Deputi Bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

Deputi bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya yang dikepalai
oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan
pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan
terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komiditinya, termasuk penandaan
dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Di samping itu,
deputi ini melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina
untuk menerapkan sistem jaminan mutu, terutama penerapan Cara Pembu atan
Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis Critical Control Points (HAC CP),
Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Manage ment
(TQM). Di samping itu diselenggarakan Surveilance, penyuluhan infor masi
keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya, yang diduk ung
antara lain oleh Tim Penilai Keamanan Pangan. Deputi Bidang Pengaw asan
Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari lima Direktorat, yaitu :
1. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.
2. Direktorat Standardisasi Produk Pangan.
3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
4. Direktorat Surveillance dan Penyuluhan Keamanan Pangan.
5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di
bidang pengawasan pangan dan bahan berbahaya.
2. Penyusunan rencana pengawasan pangan dan bahan berbahaya.
bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.

bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan.
bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan.

19

bimbingan di bidang survailan dan penyuluhan keamanan pangan.
bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.
8. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan
keamanan pangan dan bahan berbahaya.
9. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan
bahan berbahaya.
10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bid ang
tugasnya.
2.7.6 Inspektorat Badan POM RI

Inspektorat yang dikepalai oleh seorang Inspektur mempunyai t ugas
melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM RI. Inspekt orat
memiliki fungsi :
1. Penyiapan perumusan kebijakan, rencana, dan program pengaw asan
fungsional.
2. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan perat uran
perundang-undangan yang berlaku.
3. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hamba tan,
penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilaku kan
oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM RI.
4. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.
Inspektorat terdiri dari :
1. Kelompok Jabatan Fungsional.
2. Sub-bagian Tata Usaha.

20
2.7.7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional yang dikepalai oleh seorang
Kepala mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium,
pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan
berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta
melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan.
1. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.
2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu
produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat keseha tan,
obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbaha ya.
3. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN.
4. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.
5. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujia n.
6. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.
7. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
8. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.
2.7.8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Ke pala
mempunyai tugas melaksanakan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbu atan
melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen dan makanan, s erta
produk jenis lainnya. Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Penyidikan Obat dan
Makanan mempunyai fungsi :
1. Penyusunan fungsi rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat

dan makanan.
2. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan
obat dan makanan.

21
2.7.9 Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala
mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan
pangan, dan produk terapetik serta mempunyai fungsi sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.
2. Pelaksanaan riset obat dan makanan.
3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
2.7.10 Pusat Informasi Obat dan Makanan

Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan
kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi
informasi, serta menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan
makanan.
2. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.
3. Pelaksanaan kegiatan informasi keracunan.
4. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.
5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelayanan informasi obat dan makanan.
6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.
2.7.11 Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI

Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI merupakan unit organisasi ang
y
melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wila yah
kerjanya, diatur dengan keputusan Kepala Badan POM RI, setelah mend
apat
persetujuan tertulis dari menteri yang bertanggung jawab di bid ang
pendayagunaan aparatur negara. Fungsi pengawasan obat dan makanan di da erah
dilaksanakan oleh Balai Besar dan Balai POM yang merupakan perpanjangan
tangan dari Badan POM.

22
2.7.12 Kelompok Jabatan Fungsional Badan POM RI

Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai
dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-
undangan yang berlaku :
1. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri dari berbagai jabatan fungsional
Pengawas Farmasi dan Makanan, Penyidik Pegawai Negeri Sipil, dan jabatan
fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya.
2. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seor ang
tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Sekertaris Utama.
3. Jumlah tenaga fungsional sebagaimana dimaksud, ditentukan berdasar kan
kebutuhan dan beban kerja.
4. Jenis dan jenjang jabatan fungsional, diatur berdasarkan peraturan perund ang-
undangan yang berlaku.
2.9 Reformasi Birokrasi Badan POM RI

Menurut Badan POM RI, 2010, dalam rangka tercapainya tata ke lola
pemerintahan yang baik, Badan POM diwajibkan melaksanaan Refor masi
Birokrasi (RB) secara menyeluruh yang dilaksanakan bertahap 5 tahunan sa mpai
tahun 2025. Berbagai peraturan sebagai landasan legal dan operasional u ntuk
mempercepat pelaksanaan RB periode 2010–2014 telah dikeluarkan oleh
pemerintah yaitu:
1. Peraturan Presiden Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design Refor masi
Birokrasi (GDRB) yang berisi rancangan induk kebijakan reformasi birok rasi
secara nasional untuk kurun waktu 2010-2025.
2. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Refor masi
Birokrasi (PAN dan RB) Nomor 20 Tahun 2010 tentang Road Map
Reformasi Birokrasi (RMRB) berisi rancangan rinci program reformasi
birokrasi berdasarkan dalam kurun waktu lima tahun 2010-2014.
3. Sembilan Peraturan Menteri PAN dan RB sebagai pedoman operasional
penyusunan dan penerapan program RB di Kementerian/Lembaga dan
Pemerintah Daerah.

23
Adapun visi RB 2025 adalah “Terwujudnya Pemerintahan Kelas Dunia”,

yaitu pemerintahan yang profesional dan berintegritas tinggi yang mampu
memberikan pelayanan prima kepada masyarakat dan manajemen pemerintahan
yang demokratis. Operasionalisasi visi tersebut dilakukan melalui empat misi,
yaitu :
1. Membentuk/menyempurnakan peraturan perundang-undangan dalam rangka
mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik.
2. Melakukan penataan dan penguatan organisasi, tatalaksana, manajemen
sumber daya manusia aparatur, pengawasan, akuntabilitas, kualitas pelayanan
publik, perubahan mind set dan cultural set.
3. Mengembangkan mekanisme kontrol yang efektif.
4. Mengelola sengketa administrasi secara efektif dan efisien.
Fokus sasaran Reformasi Birokrasi pada 5 (lima) tahun pertama (2 010-
2014) adalah:
1. Penguatan birokrasi pemerintahan yang bersih dan bebas korupsi, kolusi, dan
nepotisme.
2. Meningkatnya kualitas pelayanan publik kepada masyarakat.
3. Meningkatnya kapasitas dan akuntabilitas kinerja birokrasi.
uan
Reformasi Birokrasi Badan POM RI dilakukan untuk mencapai tuj
mum
umum dan tujuan khusus. Tujuan reformasi birokrasi di BPOM secara u
alui
yaitu kinerja birokrasi Badan POM menjadi lebih efektif dan efisien mel
baik
pendekatan yang sistematik untuk mencapai tata kelola pemerintahan yang
ung
dan menciptakan aparatur negara yang bersih, professional dan bertangg
alah
jawab. Sedangkan tujuan reformasi birokrasi di Badan POM secara khusus ad
akat
terselenggaranya pelayanan publik yang prima dan perlindungan masyar
egal
melalui Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) dan pengamanan produk il
secara konsisten dan menyeluruh.
Sasaran yang ingin dicapai dari proses reformasi birokrasi yang akan
dilakukan di Badan POM, secara umum adalah mengubah pola pikir (mind set),
budaya kerja (culture set) dan sistem manajemen Badan POM dalam
pelayanan publik. Di samping itu, secara khusus sasaran yang akan dicapai dari

24
proses reformasi birokrasi yang akan dilakukan di Badan POM adalah sebagai
berikut:
1. Kelembagaan: Organisasi yang tepat fungsi dan tepat ukuran (right sizing).
2. Budaya organisasi: Birokrasi dengan integritas dan kinerja yang tinggi.
3. Ketatalaksanaan: Sistem, proses dan prosedur kerja yang jelas, efektif,
efisien, terukur dan sesuai dengan prinsip-prinsip good governance.
4. Regulasi, deregulasi birokrasi: Regulasi yang lebih tertib, tidak tumpang
tindih dan kondusif.
5. Sumber daya manusia: SDM yang berintegrasi, kompetensi, professio nal,
berkinerja tinggi dan sejahtera
6. Pelayanan publik: Pelayanan publik yang mengedepankan ke empat b elas
aspek pelayanan serta mampu memberikan tingkat kepuasan masyarakat y ang
tinggi sehingga didapat kepercayaan publik pada Badan POM.
7. Pengawasan dan Akuntabilitas: Keseluruhan proses pengawasan Obat dan
Makanan dan seluruh proses pendukungnya mulai dari perencan aan,
penganggaran, implementasi, administrasi keuangan dan pelap oran
merupakan proses yang akuntabilitasnya terjaga dengan baik, bebas dari
unsur-unsur korupsi, kolusi dan nepotisme
Pola pikir pencapaian Reformasi Birokrasi Badan POM RI se cara
operasional diuraikan pada Gambar 2.1, yaitu dimulai dari penyempurn aan
kebijakan nasional bidang aparatur yang mendorong terciptanya kelembag aan
yang sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas fungsi Badan POM. Kebija kan
dilaksanakan melalui penataan dan penguatan peraturan perundang-undan gan,
organisasi, tata laksana dan SDM serta didukung sistem pengawasan dan
akuntabilitas yang mampu mewujudkan pemerintahan yang berintegritas. Mel alui
manajemen perubahan, implementasi hal-hal tersebut di Badan POM a kan
mengubah mind set dan cultural set birokrat Badan POM ke arah budaya yang
lebih profesional, produktif, dan akuntabel.

25
Gambar 2.1. Pola Pikir Reformasi Birokrasi Badan POM RI
Program Reformasi Birokrasi yang dilaksanakan Badan POM meliputi:

1. Program manajemen perubahan
2. Program penataan peraturan perundangundangan
3. Program penataan dan penguatan organisasi
4. Program penataan tatalaksana
5. Program penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur
6. Program penguatan pengawasan
7. Program penguatan akuntabilitas kinerja
8. Program peningkatan kualitas pelayanan publik
9. Program monitoring, evaluasi dan pelaporan.
Sebagai salah satu pilar utama yaitu penyelenggaraan pelayanan publik,
Badan POM berupaya agar terjadi perbaikan terus menerus pada pelayanan pu
blik
yang dilakukan. Upaya yang telah dilakukan bahkan jauh sebelum arus ut ama
reformasi birokrasi mengemuka adalah melaksanakan sistem pelayanan satu atap,

upaya perbaikan yang akan dilakukan adalah single sign on serta upaya pelayanan
registrasi online dan percepatan pelayanan. Semua hal tersebut didukung dengan
perubahan pola pikir, perilaku serta internalisasi budaya kerja Badan POM. Upaya
yang telah dilakukan untuk perubahan pola pikir dan perilaku adalah melakukan
asesmen organisasi untuk berubah, namun sebelumnya, bahkan Badan POM telah

26
menggulirkan learning organization serta telah pula mengidentifikasi aspek

peningkatan kapasitas organisasi.
Badan POM sebagai lembaga pemberi pelayanan publik perlu melakukan
pembenahan terus menerus sesuai dengan peluang dan tantangan baik internal
maupun eksternal. Hasil survey integritas sektor publik tahun 2009 oleh KPK,
Evaluasi produk sebelum beredar termasuk lima belas unit layanan dengan skor
integritas tertinggi. Standar minimal integritas yang ditetapkan oleh KPK dalam
survey ini sebesar 6,00 dari skala 0 – 10,00, semakin besar nilai semakin baik
integritasnya. Hasil survey integritas sektor publik tahun 2010 oleh KPK u ntuk
layanan pendaftaran MD/ML Badan POM termasuk 10 (sepuluh) teratas unit
layanan dengan nilai integritas 7,48 sedangkan untuk perizinan ekspor/impor y ang
termasuk dalam kategori makanan dan obat-obatan memiliki nilai integritas 7, 13.
Dalam arus utama pemberantasan korupsi, Badan POM bertekad u ntuk
mendukung seluruh kebijakan tersebut, salah satunya dengan meningka tkan
transparansi dan akuntabilitas serta perkuatan sistem pengawasan internal. Hal
yang sudah dilakukan antara lain adalah mengidentifikasi serta melakukan upaya
perkuatan pengawasan pada titik-titik rawan korupsi serta pelaksanaan e-
Procurement.
2.9 Quality Management System (QMS) Badan POM RI

Menurut Keputusan Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219 ta hun
2011, seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib
menerapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) Badan
Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut QMS Badan POM. QMS
Badan POM didokumentasikan dalam bentuk Dokumen QMS, terdiri atas:
1. Level 1 berupa Manual Mutu
Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran
mutu yang ditentukan oleh Badan Besar Pengawas Obat dan Makanan yang
berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.
Manual mutu merupakan merupakan acuan untuk pengembangan Dokumen
QMS Level 2, Level 3 dan Level 4.

27
2. Level 2 berupa Standard Operating Procedures

Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja
yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana
melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan
kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan. Dokumen ini dibuat oleh sekretaris
utama.
3. Level 3 berupa Instruksi Kerja
Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/
tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga
dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan seuai yang
dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait. Dokumen ini
dibuat oleh kepala unit kerja.
4. Level 4 berupa Format dan Catatan yang dibentuk sesuai dengan
input dari Dokumen QMS Level 2 dan Level 3.
Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membukt ikan
pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang t elah
ditentukan. Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasi kan,
didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan
dikembangkan. Termasuk dalam dokumen level IV ini adalah: Petu njuk
Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Tekhnis (Juknis), Pedoman, Surat Eda ran,
dokumen eksternal dll. Dokumen ini dibuat oleh kepala unit kerja.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.
06.02.2.23.2.11.00903 tahun 2011, seluruh unit kerja di lingkungan Ba dan
Pengawas Obat dan Makanan bertanggung jawab terhadap pengemban gan
sasaran mutu sebagai lampiran Dokumen QMS Level 1 dan pengemban gan
Dokumen QMS Level 2, Level 3 dan Level 4.

BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL,
3.1 Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM
tahun 2001, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen berada di bawah Deputi II Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen. Direktorat ini dipimpin oleh
seorang direktur yang bertanggung jawab langsung kepada deputi terse but.
Komplemen terdiri dari Sub Direktorat Inspeksi Produk I, Sub Direktorat Insp eksi
Produk II, dan Sub Direktorat Sertifikasi. Struktur organisasi dari Direkt orat
Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komple men
dilampirkan pada Lampiran 2.
3.2 Tugas dan Fungsi Direktorat Inspeksi dan Sertikasi Obat Tradisio nal,
Kosmetik, dan Produk Komplemen
hun
Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM ta
duk
2001, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Pro
kan,
Komplemen memiliki tugas untuk melakukan penyiapan perumusan kebija
aan
penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksan
uksi
pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana prod
men,
dan distribusi serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komple
dan proses produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen menjalankan berbagai fungsi,
antara lain :

29
1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang inspeksi sarana produksi dan
distribusi Produk I.
2. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang inspeksi sarana produksi dan
distribusi Produk II.
3. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, stan dar,
kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemanta uan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang sertifikasi obat tradisio nal,
kosmetik dan produk komplemen, dan proses produksi obat tradisio nal,
kosmetik dan produk komplemen.
4. Penyusunan rencana dan program inspeksi dan sertifikasi obat tradisio nal,
5. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bid ang
inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
6. Evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi dan sertifikasi obat tradisio nal,
7. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan Deputi
Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat
Adiktif.
3.3 Sub Direktorat Sertifikasi

Sub Direktorat Sertifikasi melakukan sertifikasi untuk produk I dan
produk II (Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Makanan). Keputu san
Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM mengatur tugas, fungsi dan struktur
organisasi Sub Direktorat Sertifikasi.
3.3.1 Tugas Sub Direktorat Sertifikasi
Sub Direktorat Sertifikasi memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
evaluasi dan pelaksanaan sertifikasi obat tradisional, kosmetik, suplemen

30
makanan, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional, kosmetik, dan
suplemen makanan.
3.3.2 Fungsi Sub Direktorat Sertifikasi

Dalam memenuhi tugasnya, Sub Direktorat Sertifikasi menjalankan
beberapa fungsi, yaitu :
1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi obat tradisional, kosmetik,
suplemen makanan.
2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusu nan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi obat
tradisional, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional.
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifi kasi
kosmetik dan suplemen makanan, fasilitas produksi dan proses prod uksi
kosmetik, dan suplemen makanan.
4. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi obat tradisional, kosm etik,
suplemen makanan.
5. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat.
3.3.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Sertifikasi

Sub Direktorat Sertifikasi terdiri atas 3 seksi, yaitu Seksi SertifikasiObat
Tradisional, Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan serta Seksi Tata
Operasional.
3.3.3.1 Seksi Sertifikasi Obat Tradisional
Seksi Sertifikasi Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan ba han
perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusu nan
pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta
melakukan sertifikasi obat tradisional, fasilitas produksi dan proses produksi obat
tradisional.

31
3.3.3.2 Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan

Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan mempunyai tugas
menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan
program, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan
penyusunan laporan, serta melakukan sertifikasi kosmetik, dan suplemen
makanan, fasilitas produksi dan proses produksi kosmetik, dan suplemen
makanan.
3.3.3.3 Seksi Tata Operasional

Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melaksanakan tata operasional
di lingkungan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen.
3.3.4 Business Process Sub Direktorat Sertifikasi

Business Process pada Sub Direktorat Sertifikasi didapatkan berdasar kan
Dokumen Quality Management System (QMS) Level 2 berupa Standar Pros edur
Operasional untuk Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosm etik,
dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2 011.
Kegiatan Sub Direktorat Sertifikasi meliputi persetujuan denah bangu nan,
rekomendasi izin produksi, sertifikasi CPKB/CPOTB dan persetujuan fasi litas
bersama serta penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) dan Surat Keteran gan
Ekspor (SKE).
3.3.4.1 Persetujuan denah bangunan
Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan persetujuan denah bangunan :
dari
1. Setelah menerima pengajuan permohonan persetujuan denah bangunan
juan
pemohon, Sub Direktorat Sertifikasi mengevaluasi dokumen penga
permohonan.
a. Jika dokumen lengkap dan benar, maka akan diproses lebih lanjut.
b. Jika dokumen belum lengkap dan belum benar, maka ditolak.
2. Sub Direktorat Sertifikasi menerbitkan persetujuan denah bangunan.
3. Sub Direktorat Sertifikasi menyerahkan persetujuan denah bangunan kepada

pemohon.

32
4. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi dan evaluasi persetujuan

denah bangunan.
3.3.4.2 Rekomendasi Izin Produksi

Dalam proses penerbitan izin produksi, Badan Pengawas Obat dan
Makanan berperan dalam memberikan rekomendasi izin produksi kepada
Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Untuk lebih jelasnya,
berikut ini diberikan alur permohonan izin produksi :
1. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jend eral
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Ke pala
Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan
Kepala Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.
2. Paling lama 7 hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas Prov insi
setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administra tif.
3. Paling lama 7 hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai Badan
Pengawas Obat dan Makanan setempat melakukan pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB atau CPOTB.
4. Paling lama 14 hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyar atan
administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sete mpat
wajib menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal den gan
tembusan kepada Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
5. Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan
CPKB/CPOTB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib
menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan Badan
Pengawas Obat dan Makanan melalui Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen kemudian akan diberikan kep ada
Sub. Direktorat Sertifikasi. Laporan analisi ini juga ditembuskan kepada
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Direktur Jenderal.
a. Setelah Sub Direktorat Sertifikasi menerima laporan analisis hasil
pemeriksaan, dilakukan tindak lanjut terhadap laporan analisis hasil
pemeriksaan dan menyerahkan hasil analisis tersebut ke Deputi II Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.

33
b. Deputi Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan

Produk Komplemen merekomendasi Izin Produksi.
c. Paling lama 7 hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan, Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan rekomendasi izin
produksi yang ditujukkan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kementerian Kesehatan.
6. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen melalui Sub. Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitu lasi
rekomendasi izin produksi.
7. Apabila dalam 30 hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh
Kepala Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Kepala D inas
Kesehatan Provinsi setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi Pemo hon
dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jend eral
dengan tembusan kepada Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Maka nan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat danKepala Balai Ba dan
Pengawas Obat dan Makanan setempat.
8. Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Ke pala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan
Makanan atau setelah menerima surat pernyataan sebagaimana dimak sud
pada No.g, Direktur Jenderal mengeluarkan surat keputusan yang menyet ujui,
menunda atau menolak Izin Produksi.
3.3.4.3 Sertifikasi CPKB/CPOTB dan Persetujuan Fasilitas Bersama

Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan sertifikasi sarana prod uksi
(CPKB/CPOTB) dan persetujuan fasilitas bersama :
1. Perencanaan Pemeriksaan
a. Setelah menerima surat permohonan sertifikasi sarana atau fasilitas
bersama dari pemohon, Sub Direktorat Sertifikasi mengevaluasi
dokumen terkait permohonan sertifikasi/persetujuan fasilitas bersama.
1) Jika memenuhi syarat, memberikan persetujuan terkait dokumen
kelengkapan kepada industri.

34
2) Jika tidak memenuhi syarat, maka pemohon diminta untuk

melengkapi dokumen terkait melalui perbaikan dokumen fasilitas
bersama
b. Sub Direktorat Sertifikasi menyusun rencana pemeriksaan sarana
produksi dalam rangka sertifikasi/persetujuan fasilitas bersama.
2. Persiapan pemeriksaan
a. Sub Direktorat Sertifikasi menetapkan tim sertifikasi sarana prod uksi
dengan menggunakan surat tugas.
b. Tim sertifikasi menyiapkan dokumen dan peralatan terkait pemeriks aan
sarana produksi.
c. Tim sertifikasi melaksanakan rapat persiapan pemeriksaan sa rana
produksi untuk menyusun aide memoir, agenda inspeksi, dan renc ana
pelaksanaan inspeksi, daftar hadir.
3. Pelaksanaan Pemeriksaan
a. Tim sertifikasi melakukan opening meeting bersama dengan pihak sa rana
produksi.
b. Tim sertifikasi melaksanakan pemeriksaan yang meliputi site vist dan
review dokumen.
c. Tim sertifikasi menyusun Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan/atau
daftar periksa serta menandatangani Berita Acara Pemeriksaan BAP
(
dan/atau daftar periksa oleh pemeriksa sarana dan pihak industri.
d. Tim sertifikasi melakukan closing meeting bersama dengan pihak sa rana
produksi.
4. Pelaporan Hasil Pemeriksaan

Tim sertifikasi membuat laporan hasil pemeriksaan berdasarkan Berita Acara
Pemeriksaan (BAP dan/atau daftar periksa kemuadia mengklasifikasikan temuan
menggunakan form laporan hasil pemeriksaan.

35
5. Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi Obat tradisional dan/atau

kosmetik.
a. Tim sertifikasi melakukan tindak lanjut terhadap hasil pemriksaan sesuai
instruksi kerja (IK) tindak lanjut.
1) Jika hasil pemeriksaan memnuhi ketentuan, maka dibuat laporan
hasil pemeriksaan sarana.
2) Jika hasil pemeriksaan tidak memenuhi ketentuan, maka dibuat surat
tindak lanjut perbaikan ke pemohon.
b. Tim sertifikasi menyerahkan BAP dan/atau daftar periksa, daftar ha dir,
form laporan hasil pemeriksaan sarana kepada Direktorat Inspeksi dan
Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen atau
Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan.
6. Melakukan Evaluasi Corrective Action Preventive Action (CAPA) dari sa rana

produksi
a. Dalam rangka sertifikasi
1) Sub Direktorat Sertifikasi menganalisis laporan CAPA dari sa rana
produksi.
a) Sub Direktorat Sertifikasi mengeluarkan surat pemeriks aan
dinyatakan selesai kepada industri jika hasil evaluasi C APA
memenuhi syarat.
b) Sub Direktorat Sertifikasi mengirimkan surat evaluasi tin dak
lanjut terhadap sarana berdasarkan evaluasi CAPA jika t idak
memenuhi syarat.
2) Sub Direktorat Sertifikasi membuat laporan hasil pemeriksaan sa rana
kepada Ka Badan melalui Deputi II Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen serta membuat surat
perintah pembayaran dan surat pemberitahuan sertifikasi ke Balai
Besar/BPOM setempat.
3) Deputi II menganalisis laporan hasil pemeriksaan sarana.
4) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui laporan hasil
pemeriksaan sarana.

36
b. Dalam rangka fasilitas bersama

1) Sub Direktorat Sertifikasi menganalisis laporan CAPA dari sarana
produksi
a) Sub Direktorat Sertifikasi mengeluarkan surat pemeriksaan
dinyatakan selesai kepada industri bila hasil evaluasi CAPA
memenuhi syarat.
b) Sub Direktorat Sertifikasi mengirimkan surat evaluasi tindak
lanjut terhadap sarana jika evaluasi CAPA tidak memen uhi
syarat.
2) Sub Direktorat Sertifikasi membuat dan menganalisis laporan h asil
pemeriksaan sarana kepada Deputi II Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen.
3) Deputi II menyetujui laporan hasil pemeriksaan sarana.
7. Penerbitan Sertifikat/Surat Persetujuan Fasilitas Bersama

a. Sertifikat CPOTB/CPKB
1) Sub Direktorat Sertifikasi mengusulkan penerbitan sertifikat CP OTB
dan/atau CPKB kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Maka nan
melalui Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosme tika,
dan Produk Komplemen.
2) Deputi II merekomendasi penerbitan sertifikat CPOTBCPKB kep ada
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan sertifikat
CPOTB/CPKB.
4) Sub Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi dan eval uasi
sertifikat CPOTB/CPKB.
b. Surat Persetujuan Fasilitas Bersama
1) Sub Direktorat Sertifikasi mengusulkan penerbitan surat persetujuan
fasilitas bersama kepada Deputi II Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen.
2) Deputi II menerbitkan surat persetujuan fasilitas bersama.

37
3) Sub Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi dan evaluasi surat

persetujuan fasilitas bersama.
3.3.4.4 Peneribitan Surat Keteragan Impor (SKI) dan Surat Keterangan Ekspor
(SKE)
Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan penerbitan SKI :
1. Pemohon melakukan registrasi onleine melalui aplikasi e-BPOM http://e-
bpom.bpom.go.id atau//e-bpom.pom.go.id beserta data dukung regis trasi
INSW.
2. Sub Direktorat Sertifikasi menerima dokumen permohonan registrasi (hard
copy) dari pemohon dan melakukan pengecekan kelengkapan dan keben
aran
dokumen.
a. Jika dokumen lengkap dan benar, permohonan registrasi INSW disetu jui.
b. Jika dokumen belum lengkap dan benar, dikembalikan ke pemo hon
untuk dilengkapi.
3. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan verifikasi dokumen yang telah disetujui
dengan data yang telah di entry oleh pemohon ke database pada portal e-
bpom.
a. Jika belum sesuai maka permohonan ditolak.
b. Jika telah sesuai maka permohonan registrasi dapat disetujui den gan
memberikan username dan password secara elektronik.
4. Sub Direktorat Sertifikasi menerima pengajuan SKI dari pemohon dengan
melampirkan bukti pembayaran PNBP (secara elektronik dan hardcopy).
5. Sub Direktorat Sertifikasi memeriksa kelengkapan dan kebenaran dokumen
pengajuan permohonan SKI.
dan
a. Jika dokumen lengkap dan benar, maka akan diproses lebih lanjut
jika diperlukan dibuat tanda terima pengajuan.
b. Jika dokumen belum lengkap dan benar, dikembalikan ke pemohon

untuk dilengkapi.
6. Sub Direktorat Sertifikasi mencetak draft SKI (jika diperlukan).
7. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan evaluasi draft SKI dengan dokumen
pemohon.

38
a. Jika evaluasi disetujui, maka akan dilakukan rekomendasi.

b. Jika evaluasi tidak disetujui, maka dokumen dikembalikan ke pemohon
untuk dilengkapi.
8. Jika diperlukan Sub Direktorat Sertifikasi melakukan verifikasi draft SKI ke :
a. Direktorat Penilaian
b. PIOM
c. PPOMN
d. Direktorat Standardisasi
e. Instansi lain yang terkait : Dirjen Bea Cukai, Kementerian Kesehatan,
kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, Kementerian
Perindustrian, Kementerian Pertahanan.
9. Sub Direktorat Sertifikasi menerbitkan SKI dalam bentuk hard copy dan
dalam soft copy ke portal INSW Bea Cukai.
10. Sub Direktorat Sertifikasi menyerahkan hard copy SKI ke pemohon.
11. Sub Direktorat Sertifikasi merekapitulasi pernerbitan SKI per bulan.
Selanjutnya, berikut ini adalah prosedur pelaksanaan penerbitan SKE :
1. Sub Direktorat Sertifikasi menerima pengajuan SKE dari pemohon
(hardcopy) dengan dokumen-dokumen yang dipersyaratkan dengan
melampirkan bukti pembayaran PNBP.
2. Sub Direktorat Sertifikasi memeriksa kelengkapan dan kebenaran dokumen
pengajuan permohonan SKE.
a. Jika berkas permohonan lengkap dan benar, diproses lebih lanjut dan jika
diperlukan dibuat tanda terima pengajuan.
b. Jika dokumen belum lengkap dan benar, maka dikembalikan ke pemo hon
untuk dilengkapi.
3. Sub Direktorat Sertifikasi mencetak draft SKE.
4. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan evaluasi draft SKE dengan dokumen
pemohon.
a. Jika evaluasi disetujui, maka akan dilakukan rekomendasi.
b. Jika evaluasi tidak disetujui, maka dokumen dikembalikan ke pemohon
untuk dilengkapi.

39
5. Jika diperlukan Sub Direktorat Sertifikasi melakukan legalitas produk jadi

dan penandaan yang disetujui ke Direktorat Penilaian.
6. Sub Direktorat Sertifikasi menerbitkan SKE dalam bentuk hardcopy.
7. Sub Direktorat Sertifikasi menyerahkan hardcopy SKE yang telah disahkan
kepada pemohon.
8. Sub Direktorat Sertifikasi penerbitan SKE per bulan.
3.4 Sub Direktorat Inspeksi Produk I

Sub Direktorat Inspeksi Produk I melakukan inspeksi untuk produk obat
tradisional dan suplemen makanan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.
02001/SK/BPOM mengatur tugas, fungsi dan struktur organisasi Sub Direkt orat
Inspeksi Produk I.
3.4.1 Tugas Sub Direktorat Inspeksi Produk I
Sub Direktorat Inspeksi Produk I memiliki tugas melaksanakan penyiapan
bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedo
man,
standar, kriteria dan prosedur, evaluasi serta pelaksanaan inspeksi sarana prod
uksi
dan distribusi Produk I.
3.4.2 Fungsi Sub Direktorat Inspeksi Produk I

Dalam menjalankan tugasnya, Sub Direktorat Inspeksi Produk I Ba dan
POM RI menjalankan fungsi :
1. Penyusunan rencana dan program inspeksi Produk I.
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan inspeksi sa rana
produksi dan distribusi obat tradisional dan suplemen makanan.
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penandaan dan
promosi obat tradisional dan suplemen makanan.
4. Evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi Produk I.

40
3.4.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Inspeksi Produk I

Sub Direktorat Inspeksi Produk I terdiri atas 2 seksi, yaitu Seksi Inspeksi
Obat Tradisional dan Sumplemen Makanan serta Seksi Pengawasan Penandaan
dan promosi Obat Tradisional dan Sumplemen Makanan.
3.4.3.1 Seksi Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
Seksi Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan mempunyai
tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan
penyusunan laporan, serta melakukan inspeksi sarana produksidan sarana
distribusi obat tradisional dan suplemen makanan.
3.4.3.2 Seksi Pengawasan Penandaan dan Promosi Obat Tradisional dan

Suplemen Makanan
Seksi Pengawasan Penandaan dan Promosi Obat Tradisional dan
Suplemen Makanan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebija kan
teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, krit eria,
dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaw asan
penandaan dan promosi obat tradisional dan suplemen makanan.
3.4.4 Business Process Sub Direktorat Inspeksi Produk I

Pada dasarnya, business process pada Sub Direktorat Inspeksi Prod uk I
dan Produk II dapat dikatakan serupa dan hanya berbeda pada target y ang
diinspeksi. Sub Direktorat Inspeksi Produk I berfokus pada obat tradisional dan
suplemen makanan sedangkan Sub Direktorat Inspeksi Produk II berfokus p ada
kosmetika. Berdasarkan Dokumen Quality Management System (QMS) Lev el 2
berupa Standar Prosedur Operasional untuk Direktorat Inspeksi dan Sertifi kasi
Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan
Makanan tahun 2011, kegiatan Sub Direktorat Inspeksi Produk I dan Produk II
meliputi pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, pelaksanaan
sampling, serta pelaksanaan tindak lanjut hasil pemeriksaan dan sampling.

41
3.4.4.1 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi

Pemeriksaan/inspeksi sarana produksi dan distribusi obat
tradisional,/kosmetik/suplemen makanan dilakukan dalam rangka :
1. Inspeksi/pemeriksaan rutin
Inspeksi ini dilakukan untuk menilai pemenuhan ketentuan pokok di sarana
produksi dan distribusi obat tradisional/kosmetik/ suplemen makanan secara
berkesinambungan. Sasaran dalam inpeksi/pemeriksaan rutin adalah seluruh
sarana produksi dan distribusi obat tradisional/kosmetik/ suplemen maka nan
yang berada di catchment area Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan
Makanan masing-masing.
2. Inspeksi/pemeriksaan dalam rangka tindak lanjut hasil pemeriks aan
sebelumnya
Inspeksi ini dilakukan untuk mengetahui perbaikan atas temuan pemeriks aan
sebelumnya.
3. Inspeksi/pemeriksaan dalam rangka investigasi dan penanganan kasus
Inspeksi ini dilakukan dalam rangka melakukan penelusuran dan penanga nan
kasus tertentu berdasarkan laporan dari ULPK/LIK.
Berikut ini adalah prosedur pemeriksaan sarana produksi dan distri busi
obat tradisional/kosmetika/ suplemen makanan :
1. Perencanaan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat
tradisional, kosmetika, dan suplemen makanan.
a. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika melakukan pengumpulan data h asil
inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi.
b. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika melakukan analisis resiko terha dap
data hasil pemeriksaan sarana produksi/distribusi yang telah
dikumpulkan.
c. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika menyusun usulan rencana
inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi.

42
d. Direktorat Penilaian/ULPK/LIK sewaktu-wktu dapat mengirimkan

permintaan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi kepada Sub
Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau Sub
Direktorat Inspeksi Kosmetika
2. Persiapan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat
tradisional, kosmetik, dan produk komplemen.
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika menetapkan tim inspeksi/pemer iksa
sarana produksi/distribusi dengan menggunakan surat tugas.
b. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi menyiapkan doku men
dan peralatan terkait inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi.
c. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi melaksanakan r apat
persiapan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi/distribusi u ntuk
menyusun agenda inspeksi dan rencana pelaksanaan inspeksi.
3. Pelaksanaan inspeksi/pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat
a. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi melakukan open ing
meeting bersama dengan pihak sarana produksi/distribusi.
b. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi melaksana kan
pemeriksaan yang meliputi site visit dan review produk/dokumen
c. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi menyusun B erita
Acara Pemeriksaan (BAP).
d. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi melakukan clo sing
meeting bersama dengan sarana produksi/distribusi.
4. Pelaporan hasil inspeksi/pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat dan
makanan
a. Tim inspeksi menyusun laporan inspeksi/pemeriksaan sarana
produksi/distribusi dan usulan surat tindak lanjut.
b. Untuk pemeriksaan sarana distribusi dan pelayanan, proses berhenti
hingga diterbitkan surat tindak lanjut.
c. Tim inspeksi/pemeriksa sarana produksi/distribusi menyerahkan BAP,
daftar hadir dan laporan hasil inspeksi/pemeriksaan kepada Sub

43

Direktorat Inspeksi Kosmetika.
5. Monitoring dan Evaluasi hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat
Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau Sub
Direktorat Inspeksi Kosmetika merekapitulasi dan melakukan tindak lanjut terhadap
hasil pemeriksaan. Bila diperlukan, dapat dilakukan pengiriman surat
jawaban kepada ULPK/LIK/Penilaian.
3.4.4.2 Sampling Produk

Selain pemeriksaan terhadap sarana produksi atau sarana distrib usi,
dilakukan pula sampling produk yang terdapat pada sarana-sarana terse but.
Berikut ini adalah prosedur tentang sampling obat tradisional, kosmetik, dan
suplemen makanan :
1. Penyusunan pedoman sampling obat tradisional/kosmetik/suple men
makanan.
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika menganalisis data hasil sampling dan
pengujian, serta pemantauan pelaksanaan sampling dari ta hun
sebelumnya
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika melakukan evaluasi dan koreksi data
hasil sampling dan pengujian, serta pemantauan pelaksanaan samp ling
bersama Pusat Penyidik Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) dan
Direktorat lain di kedeputian II Bidang Pengawas Obat Tradisio nal,
Kosmetik, dan Produk Komplemen.
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika memfinalisasikan pedoman/juklis
sampling untuk diteruskan ke seluruh BB/Balai Pengawas Obat dan
Makanan setelah diserahkan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.

44
d. Balai menyusun jadwal sampling bulanan berdasarkan Pedoman/juklis

sampling yang telah disahkan Kepala Pengawas Obat dan Makanan dan
pila perlu berdasarkan laporan ULPK/LIK
2. Pelaksanaan sampling obat tradisional/kosmetik/suplemen makanan.
a. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan menugaskan
petugas sampling untuk melakukan sampling dengan menggunakan surat
tugas
b. Petugas sampling melakukan pengambilan sampel sesuai pedo man
sampling yang telah ditetapkan
c. Petugs sampling mencatat data sampel dan membuat berita a cara
pengambilan sampel
3. Penyerahan sampel ke bidang pengujian
Petugas sampling mengirim sampel ke bidang pengujian untuk dilaku kan
pengujian.
4. Pelaporan dan Evaluasi Pelaksanaan Sampling
a. Bidang pengujian mengirim hasil pengujian ke pengirim sampel.
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika menerima laporan hasil samp ling
bulanan, triwulanan dari Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan
Makanan
5. Monitoring dan Evaluasi Tindak Lanjut Hasil Pengujian
a. Untuk hasil uji memenuhi syarat (MS), Sub Direktorat Inspeksi Obat
Tradisional dan Suplemen Makanan atau Sub Direktorat Insp eksi
Kosmetika melakukan pendataan dan pengkajian terhadap hasil samp ling
dan pengujian
b. Untuk hasil uji tidak memenuhi syarat (TMS), Sub Direktorat Insp eksi
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau Sub Direktorat Inspeksi
Kosmetika melakukan analisis terhadap spesifikasi produk dan
menunggu hasil uji absah/konfirmasi tanggapan Pusat Penyidikan Obat
dan Makanan Nasional (PPOMN).
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika mengusulkan tindak lanjut.

45
3.4.4.3 Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan dan Sampling Produk

Berikut ini diuraikan berbagai jenis tindak lanjut yang dilakuakn
berdasarkan hasil pemeriksaan dan sampling produk :
1. Tindak lanjut hasil pemeriksaan sarana produksi obat
tradisional/kosmetik/suplemen makanan.
a. Tim pemeriksa yang dibentuk oleh Sub Direktorat Inspeksi Obat
Tradisional dan Suplemen Makanan atau Sub Direktorat Inspeksi
Kosmetika serta Balai melakukan pemeriksaan di sarana produksi obat
tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sesuai Prosedur Pemeriks aan
Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan.
b. Tim Pemeriksa melaporkan hasil pemeriksaan sarana produksi kepada Sub
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika mengevaluasi dan mengklasifi kasi
hasil temuan berdasarkan Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi :
1) Critical
2) Major
3) Minor
d. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika menerbitkan surat peringatan dan
permintaan pembuatan Corrective Action Preventive Action (CA PA)
kepada industri serta memberikan usulan tindak lanjut kepada Deput i II
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komple men.
e. Deputi II mengeluarkan surat peringatan keras, recall dan pencabutan izin
edar obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan yang izin edar nya
dikeluarkan oleh Deputi II kepada industri dengan tembusan Balai
setempat dan/atau mengusulkan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan :
1) Pembekuan sementara serifikat CPOTB/CPKB.
2) Penghentian sementara kegiatan.
3) Pencabutan sertifikat CPOTB/CPKB.

46
4) Rekomendasi pencabutan izin industri.

5) Pembatalan izin edar untuk obat tradisional, kosmetik dan suplemen
makanan yang izin edarnya dikeluarkan oleh Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
f. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan surat :
1) Rekomendasi pencabutan izin industri.
2) Penghentian sementara kegiatan.
3) Pembekuan sementara serifikat CPOTB/CPKB.
4) Pencabutan sertifikat CPOTB/CPKB.
g. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika dan Balai melakukan monitoring
tindak lanjut pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suple men
makanan.
2. Tindak lanjut hasil pemeriksaan sarana distribusi obat tradisional, kosm etik
dan suplemen makanan.
a. Tim pemeriksa yang dibentuk oleh Sub Direktorat Inspeksi Obat
Tradisional dan Suplemen Makanan atau Sub Direktorat Insp eksi
Kosmetika dan Balai Pengawas Obat dan Makanan melaku kan
pemeriksaan di sarana distribusi obat tradisional, kosmetik dan suple men
makanan.
b. Tim Pemeriksa melaporkan hasil pemeriksaan sarana distribusi kep ada
Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika dan Balai Pengawas Obat dan
Makanan.
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika dan Balai Pengawas Obat dan Makanan
mengevaluasi dan mengklarifikasi hasil temuan berdasarkan Laporan Hasil
Pemeriksaan Sarana Distribusi :
1) Administrasi
2) Obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan TIE.

47
3) Obat tradisional dan suplemen makanan mengandung Bahan Kimia

Obat.
4) Obat tradisional dan suplemen makanan tidak memenuhi syarat
farmasetis.
5) Kosmetika mengandung bahan dilarang.
6) Kosmetika mengandung cemaran mikroba patogen, mikroba non-
patogen dan bahan dengan kadar melebihi batas yang dipersyaratkan.
7) Obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan tidak memen uhi
ketentuan (TMK) Penandaan dan/atau Iklan Obat tradisio nal,
kosmetik dan suplemen makanan Tidak Memenuhi Syarat (TMS) .
Makanan menerbitkan surat peringatan dan memberikan usulan tindak
lanjut kepada Deputi II Bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai
dengan klasifikasi hasil temuan.
e. Deputi II mengeluarkan surat peringatan keras, recall pencabutan izin
edarnya dikeluarkan oleh Deputi II kepada industri dengan temb usan
balai setempat dan/atau mengusulkan kepada Kepala Badan Penga was
Obat dan Makanan :
1) Penghentian sementara kegiatan distribusi.
2) Rekomendasi pencabutan izin usaha/importasi.
f. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan surat :
1) Penghentian sementara kegiatan distribusi
2) Rekomendasi pencabutan izin usaha/importasi.
Makanan melakukan monitoring tindak lanjut pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan suplemen makanan.

48
3. Tindak lanjut hasil pengujian obat tradisional, kosmetik dan suplemen

makanan tanpa izin edar (TIE).
a. Tim pemeriksa melakukan pengamanan terhadap temuan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen makanan tanpa izin edar.
b. Tim pemeriksa melaporkan hasil pemeriksaan sarana kepada Sub
Direktorat Inspeksi Kosmetika dan Balai Pengawas Obat dan Makanan.
Makanan mengevaluasi Laporan Hasil Pemeriksaan dan mengusul kan
tindak lanjut terhadap temuan obat tradisional, kosmetik dan suple men
makanan tanpa izin edar dengan tembusan surat tindak lanjut kep ada
Balai setempat berupa :
1) Peringatan keras.
2) Surat edaran.
3) Perintah pemeriksaan sarana.
d. Deputi II Bidang Pengawasan Obat dan Makanan menerbi tkan
peringatan keras dan surat edaran.
e. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika dan/atau Balai melaksanakan tin dak
lanjut terhadap temuan obat tradisional, kosmetik dan suplemen maka nan
tanpa izin edar
f. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika mengusulkan tindak lanjut terha dap
sarana kepada Deputi II.
g. Deputi II melaksanakan tindak lanjut berupa :
1) Surat peringatan.
2) Penghentian sementara kegiatan (PSK)
3) Mengusulkan pencabutan izin produksi kosmetik kepada Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
h. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika dan Balai melakukan monitoring

49
tindak lanjut pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

makanan.
4. Tindak lanjut pengawasan obat tradisional dan suplemen makanan

mengandung bahan kimia obat dan/atau tidak memenuhi syarat farmasetis
serta kosmetika mengandung bahan dilarang dan/atau mengandung cemaran
mikroba patogen dan non-patogen dan bahan dengan kadar melebihi batas
yang dipersyaratkan.
a. Tim pemeriksa mengambil sampel sesuai prosedur dan melaku kan
pengamanan terhadap temuan :
1) Obat tradisional dan suplemen makanan mengandung bahan ki mia
obat.
2) Obat tradisional dan suplemen makanan tidak memenuhi syarat
farmasetis.
3) Kosmetika mengandung bahan dilarang.
4) Kosmetika mengandung bahan dilarang dan/atau mengand
ung
cemaran mikroba patogen dan non-patogen dan bahan dengan adar
k
melebihi batas yang dipersyaratkan
Makanan mengirimkan sampel ke Laboratorium PPOMN dan/atau B alai
uji bila hasil uji tidak memenuhi syarat
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika dan Balai menerima dan melaku kan
evaluasi hasil pengujian dan hasil verifikasi dari PPOMN.
mengusulkan tindak lanjut kepada Deputi II Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen berupa :
1) Peringatan keras
2) Pembatalan izin edar
3) Surat edaran

50
4) Perintah pemeriksaan sarana produksi

e. Deputi II menerbitkan surat tindak lanjut sesuai usulan dari Direktorat
Inspeksi dan Sertifikasi mengusulkan tindak lanjut kepada Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan berupa :
1) Public warning.
2) Rekomedasi penghentian sementara kegiatan.
3) Rekomendasi pencabutan izin produksi.
f. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan melaksanakan tindak la njut
berupa :
1) Public warning.
2) Rekomedasi penghentian sementara kegiatan.
3) Rekomendasi pencabutan izin produksi.
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika atau Balai melaksanakan tin dak
lanjut sesuai klasifikasi temuan.
h. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika melaporkan hasil pelaksanaan tin dak
lanjut kepada Deputi.
i. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika melakukan monitoring tindak la njut
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan.
5. Tindak lanjut hasil pengawasan penandaan/label obat tradisional, kosmetik dan

suplemen makanan.
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika dan Balai melakukan pengaw asan
iklan dan penandaan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan
Balai sesuai prosedur.
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika serta Balai mengevaluasi dan
mengklasifikasi temuan obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan
tidak memenuhi ketentuan (TMK) Penandaan dan/atau iklan obat

51
tradisional, kosmetik dan suplemen makanan tidak memenuhi syarat

(TMS).
mengusulkan tindak lanjut kepada Deputi bila ditemukan produk tanpa
izin edar (TIE) dan mengandung bahan berbahaya/bahan kimia obat.
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika melaporkan hail pelaksanaan tidak
lanjut kepada Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik,
dan Produk Komplemen jika hasil pengawasan klan dan penandaan/label
ditemukan obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan tanpaizin
edar (TIE).
e. Deputi II menerbitkan tindak lanjut sesuai dengan yang diusulkan oleh Sub
f. Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika serta Balai Setempat melaku kan
monitoring tindak lanjut pengawasan iklan dan penandaan obat tradisio nal,
kosmetik dan suplemen makanan.
6. Tindak lanjut terhadap laporan balai

a. Balai Pengawas Obat dan Makanan secara rutin mengirimkan lap oran
bulanan kepada Sub Direktorat Inspeksi Obat Tradisional dan Suple men
Makanan atau Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika berupa :
1) Laporan bulanan hasil pemeriksaan sarana produksi.
2) Laporan bulanan hasil pemeriksaan sarana distribusi.
3) Laporan bulanan hasil pengujian.
4) Laporan bulanan hasil pengawasan iklan.
5) Laporan bulanan hasil pengawasan penandaan.
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika mengevaluasi laporan, memberikan

52
feedback kepada Balai dan melakukan tindak lanjut sesuai dengan

klasifikasi temuan obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan.
3.5 Sub Direktorat Inspeksi Produk II

Sub Direktorat Inspeksi Produk II melakukan inspeksi untuk kosmetik.
Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM mengatur tugas, fungsi
dan struktur organisasi Sub Direktorat Inspeksi Produk II.
3.5.1 Tugas Sub Direktorat Inspeksi Produk II
Sub Direktorat Inspeksi Produk II memiliki tugas melaksana kan
penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, stan dar,
kriteria dan prosedur, evaluasi serta pelaksanaan inspeksi sarana produksi dan
distribusi Produk II.
3.5.2 Fungsi Sub Direktorat Inspeksi Produk II

Dalam menjalankan tugasnya, Sub Direktorat Inspeksi Produk II
menjalankan fungsi :
1. Penyusunan rencana dan program inspeksi Produk II.
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan inspeksi sa rana
produksi dan distribusi kosmetik.
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaw asan
penandaan dan promosi kosmetik.
4. Evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi Produk II.
3.5.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Inspeksi Produk II

Sub Direktorat Inspeksi Produk I terdiri atas 2 seksi, yaitu Seksi Inspeksi
Kosmetik dan Seksi Pengawasan Penandaan dan promosi Kosmetik.
3.5.3.1 Seksi Inspeksi Produk Kosmetik
Seksi Inspeksi Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan
kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman,

53
standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan
inspeksi sarana produksi dan sarana distribusi kosmetik.
3.5.3.2 Seksi Pengawasan Penandaan dan Promosi Kosmetik

Seksi Pengawasan Penandaan dan Promosi Kosmetik mempunyai tugas
menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan
penyusunan laporan, serta melakukan pengawasan penandaan dan pro mosi
kosmetik.
3.5.4 Business Process Sub Direktorat Inspeksi Produk II

Seperti yang telah dijelaskan sebelumnya, business process pada Sub
Direktorat Inspeksi Produk II serupa dengan Sub Direktorat Inspeksi Produ k I.
Sub Direktorat Inspeksi Produk II berfokus pada kosmetika.

BAB 4
PEMBAHASAN
4.1 Sub Direktorat Sertifikasi

Sub Direktorat Sertifikasi melakukan sertifikasi untuk obat tradisional,
kosmetika, dan suplemen makanan. Sub Direktorat Sertifikasi terdiri atas 3 seksi,
yaitu Seksi Sertifikasi Obat Tradisional, Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen
Makanan serta Seksi Tata Operasional. Berbeda dengan kedua seksi lain nya,
Seksi Tata Operasional tidak melakukan fungsi pengawasan terhadap obat
tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan. Seksi Tata Operasional mempu nyai
tugas melaksanakan tata operasional di lingkungan Direktorat Inspeksi dan
Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.
Ruang lingkup kerja Sub. Direktorat Sertifikasi, Direktorat Inspeksidan
Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk komplemen terdiridari
pemberian persetujuan denah bangunan yang juga merupakan persyaratan
mendapatkan izin produksi, pemberian rekomendasi izin produksi, sertifikasi
sarana produksi (CPKB/CPOTB) dan persetujuan fasilitas bersama serta
penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) dan Surat Keterangan Ekspor (SKE ).
4.1.1 Persetujuan denah bangunan.

Setiap industri obat tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan w ajib
memiliki izin produksi (Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175 tahun 2 010
tentang Izin Produksi Kosmetika dan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006
tahun 2012 tentang Industri Usaha Obat Tradisional). Dalam proses penerbitan
izin produksi, pemohon harus melampirkan denah bangunan industri yang h arus
disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui Sub Direktorat
Sertifikasi. Selain memberikan persetujuan denah bangunan, Sub Direktorat
Sertifikasi juga memberikan layanan konsultasi terkait denah bangunan industri
kosmetik dan obat tradisional.

55
4.1.2 Rekomendasi izin produksi

Seperti yang telah dijelaskan sebelumnya bahwa setiap industri obat
tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan wajib memiliki izin produksi
(Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175 tahun 2010 tentang Izin Produksi
Kosmetika dan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 006 tahun 2012 tentang
Industri Usaha Obat Tradisional). Dalam proses penerbitan izin produksi, Badan
Pengawas Obat dan Makanan berperan dalam memberikan rekomendasi izin
produksi kepada Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Keseha tan.
Rekomendasi tersebebut diberikan berdasarkan hasil pemeriksaan sarana prod uksi
oleh Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang ada di selu ruh
Indonesia.
4.1.3 Sertifikasi sarana (CPOTB/CPKB) dan Persetujuan Fasilitas Bersa ma

Tidak semua industri kosmetika atau obat tradisional wajib memiliki
sertifikat CPKB/CPOTB. Sampai saat ini, sertifikasi CPKB/CPOTB hanya
bersifat sukarela, namun prinsip CPKB/CPOTB tetap wajib diterapkan p ada
sarana produksi. Akan tetapi, sertifikat CPKB/CPOTB menjadi sebuah keharu san
bagi Industri Obat Tradisional (IOT) serta industri kosmetika yang melaku kan
kontrak produksi kepada industri kosmetika lain. Selain mengurus sertifi kasi
sarana produksi (CPKB/CPOTB), Sub Direktorat Sertfikasi juga melaku kan
persetujuan fasilitas bersama. Fasilitas bersama adalah fasilitas produksi ind ustri
obat tradisional/kosmetik yang digunakan untuk memproduksi sediaan diluar obat
tradisional/kosmetik.
4.1.4 Penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) dan Surat Keterangan

Ekspor (SKE)
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
HK.03.1.23.04.11.03724 tahun 2011, No. HK.00.05.42.2996 tahun 2008 , dan
No. HK.00.05.1.42.0115 tahun 2009 mengatur tentang pengawasan pemasukan
kosmetika, bahan obat tradisional, dan obat tradisional ke Indonesia. Bentuk
pengawasan terhadap barang-barang impor tersebut ialah melalui penerbitan Surat
Keterangan Impor (SKI). Setiap pemasukan (shipment) barang ke wilayah

56
Indonesia harus disertai dengan Surat Keterangan Impor (SKI). Saat ini,
pengajuan permohonan SKI dilakukan secara elektronik melalui website Badan
Pengawas Obat dan Makanan. Surat Keterangan Impor (SKI) dalam bentuk
softcopy dapat dikeluarkan dan diintegrasikan kepada bea cukai oleh Sub
Direktorat Sertifikasi dalam jangka waktu kurang dari 1 hari melalui portal
Indonesian Single Windows (INSW). Sedangkan bentuk hardcopy dari Surat
Keterangan Impor (SKI) dapat diberikan kepada pemohon dalam jangka waktu 1
hari. Alur permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) diberikan pada Lamp iran
4.
Untuk mendukung kegiatan ekspor produk kosmetika, obat tradisio nal,
dan suplemen makanan Indonesia ke luar negeri, Sub Direktorat Sertifikasi juga
memfasilitasi penerbitan Surat Keterangan Ekspor (SKE). Surat keterangan ini
dapat berupa Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP), Certificate of He alth
(CoH)/To Whom It May Concern (TW), Certificate of Free Sale (CFS), Sa fety
Data Sheet (SDS), atau Product Description. Pembuatan surat ini ber sifat
opsional, tergantung kebijakan dari negeri tujuan ekspor. Alur permohonan S urat
Keterangan Ekspor (SKE) diberikan pada Lampiran 5.
4.2 Sub Direktorat Inspeksi Produk I dan II

Sub Direktorat Inspeksi Produk I melakukan inspeksi untuk produk obat
tradisional dan suplemen makanan sedangkan Sub Direktorat Inspeksi Produk II
melakukan inspeksi untuk produk kosmetik . Kedua Sub Direktorat ini mas ing-
masing terdiri dari 2 seksi, yaitu yaitu Seksi Inspeksi Produk I/II serta S eksi
Pengawasan Penandaan dan Promosi Produk I/II.
Pada dasarnya, hal yang membedakan pekerjaan kedua Sub Direktora t ini
adalah target produk yang diawasi. Seperti yang telah disebutkan sebelum nya
bahwa Sub Direktorat Inspeksi Produk I melakukan inspeksi untuk produk obat
tradisional dan suplemen makanan sedangkan Sub Direktorat Inspeksi Produk II
melakukan inspeksi untuk produk kosmetik. Selain itu, kegiatan yang dilakukan
oleh kedua Sub Direktorat ini dapat dikatakan serupa. Kegiatan pengawasan yang
dilakukan oleh kedua Sub Direktorat ini pada dasarnya terdiri dari kegiatan

57
pengawasan sarana produksi dan sarana distribusi termasuk produkobat

tradisional/kosmetik/suplemen makanan yang ada di dalamnya.
Pengawasan sarana dilakukan terhadap industri, importir, dan usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri yang
telah memiliki izin produksi. Selain itu, juga dilakukan pengawasan sarana
distribusi yang meliputi distributor, agen, klinik kecantikan/salon/spa,
swalayan/apotek/toko obat/toko kosmetik, stokis Multi Level Marketing (MLM),
dan pengecer. Pengawasan yang dilakukan terhadap produk obat
tradisional/kosmetika/suplemen makanan yang beredar meliputi pemeriksaan ijin
edar, keamanan/manfaat/mutu, penandaan dan klaim serta promosi. Alur
pemeriksaan industri, sarana importir dan sarana usaha/perorangan/badan us aha
yang melakukan kontrak produksi, sarana distribusi, pengawasan iklan dan
promosi masing-masing diberikan pada Lampiran 5, 6, 7, dan 8.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan
Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat pada
periode 4-26 Februari 2013, dapat diambil beberapa kesimpulan, yaitu :
1. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI)
sebagai institusi pemerintah yang resmi mengawasi obat dan makana n di
Indonesia. Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non
Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden dan
dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.
2. Untuk meningkatkan perlindungan kepada masyarakat dari ak ibat
pelanggaran-pelangaran hukum di bidang obat tradisional, kosmetika, dan
produk komplemen, maka Badan POM RI membentuk Direktorat Insp eksi
dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komple men
dibawah naungan Deputi II (Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosm etik,
dan Produk Komplemen).
3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan Pro duk
Komplemen terdiri dari 3 sub direktorat, yaitu Sub Direktorat Sertifikasi, Sub
Direktorat Inspeksi Produk I, dan Sub Direktorat Inspeksi Produk II.
4. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan sertifikasi terhadap obat tradisio nal,
kosmetika, dan suplemen makanan, Sub Direktorat Inspeksi Produ k I
melakukan pengawasan terhadap obat tradisional dan suplemen maka nan,
sedangkan Sub Direktorat Produk II melakukan pengawasan terha dap
kosmetika.
5. Ruang lingkup kerja Sub Direktorat Sertifikasi terdiri dari pemberian
persetujuan denah bangunan yang juga merupakan persyaratan mendapatkan
izin produksi, pemberian rekomendasi izin produksi, sertifikasi sarana produksi
(CPKB/CPOTB) dan persetujuan fasilitas bersama serta penerbitan
Surat Keterangan Impor (SKI) dan Surat Keterangan Ekspor (SKE).

59
6. Kegiatan pengawasan yang dilakukan oleh Sub Direktorat Inspeksi Produk I

dan II pada dasarnya terdiri dari kegiatan pengawasan sarana produksi dan
sarana distribusi termasuk produk obat tradisional/kosmetik/suplemen
makanan yang ada di dalamnya.
7. Pengawasan sarana dilakukan terhadap industri, importir, dan usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri
yang telah memiliki izin produksi.
8. Selain itu, juga dilakukan pengawasan sarana distribusi yang meliputi
distributor, agen, klinik kecantikan/salon/spa, swalayan/apotek/toko obat/toko
kosmetik, stokis Multi Level Marketing (MLM), dan pengecer. Pengawasan
yang dilakukan terhadap produk obat tradisional/kosmetika/suplemen
makanan yang beredar meliputi pemeriksaan ijin edar,
keamanan/manfaat/mutu, penandaan dan klaim serta promosi.
5.2 Saran
was
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan Penga
Obat
Obat dan Makanan khususnya di Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
ran
Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen didominasi oleh penelusu
oran
literatur (Undang-undang/Peraturan Kepala Badan POM) dan penyusunan lap
lam
saja. Diharapkan peserta PKPA dapat lebih diiukut sertakan dalam kegiatan da
ian,
unit-unit kerja yang ada pada direktorat yang telah ditetapkan. Dengan demik
oleh
peserta PKPA dapat lebih mudah memahami kegiatan yang dilakukan
nya
masing-masing unit kerja tersebut. Selama pelaksanaan PKPA, peserta ha
urat
dilibatkan dalam unit kerja penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) dan S
asi,
Keterangan Ekspor (SKE) yang berada di bawah Sub Direktorat Sertifik
duk
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Pro
Komplemen.
Mengingat pekerjaan yang dilakukan pada Direktorat Inspeksi dan

Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen sangat banyak
sekali, diharapkan dapat dilakukan penambahan sumber daya manusia. Oleh
karena peserta PKPA hanya diikutsertakan dalam kegiatan pada unit kerja
penerbitan SKI dan SKE, adapun saran yang dapat diberikan kepada Sub

60
Direktorat Sertifikasi adalah agar dapat lebih menertibkan alur pelayanan yang
diberikan. Berdasarkan hasil pengamatan di loket, para pemohon Surat
Keterangan Impor (SKI) dan/atau Surat Keterangan Ekspor (SKE) terlihat kurang
tertib dalam mengantri dan tidak mempedulikan nomor antrian yang sudah
diberikan di awal. Hal ini menyebabkan suasana loket menjadi sedikit kacau.
Diharapkan dapat diterapkan suatu sistem antrian yang dapat menaggulangi
permasalahan tersebut, misalnya dengan membuat alur antrian yang dibatasi
dengan rantai atau sejenis sekat lainnya.

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010). Pelaksanaan

Program dan Kegiatan Reformasi Birokrasi Badan POM RI. Diunduh dari
http://www.pom.go.id/index.php/home/reformasi_birokrasi/next1 tanggal 13
Februari 2013 Pk. 09.00 WIB.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2011). Dokumen Quality Manage ment
System (QMS) Level 2 Standard Opertional Procedures. Jakarta.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (20 01).
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indon esia
was
No. 02001/SK/BPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Penga Obat
dan Makanan. Jakarta.
Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan No.
HK.00.05.42.2996 tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Obat
Tradisional. Jakarta.
HK.00.05.1.42.0115 tahun 2009 tentang Pengawasan Pemasukan Ba han
Baku Obat Tradisional. Jakarta.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. 04.01.21.11.10.10509 tahun 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indon esia
No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011 tentang Penerapan Sis tem
Manajemen Mutu (Quality Management System) Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Jakarta.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011).
No. HK. 06.02.2.23.2.11.00903 tahun 2011 tentang Operasionalisasi
Pengembangan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.

62

HK.03.1.23.04.11.03724 tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan
Kosmetika. Jakarta.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.
03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan
Peredaran Kosmetika. Jakarta.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Keseh atan

Republik Indonesia No. 1175 tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosme tika.
Jakarta.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Peraturan Menteri Keseh atan

Republik Indonesia No. 006 tahun 2012 tentang Industri Usaha Obat
Tradisional. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2001). Keputusan Presiden Republik Indonesia No.

103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, dan Tata
Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta.

63
Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM RI
[sumber: Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
02001/SK/BPOM, telah diolah kembali]

64
Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan POM RI
DIREKTUR INSPEKSI SERTIFIKASI

OT, KOSMETIK DAN PK
Drs. Sukiman Said Umar, Apt
KA. SUB DIREKTORAT KA. SUB DIREKTORAT

KA. SUB DIREKTORAT INSPEKSI PRODUK II SERTIFIKASI
IINSPEKSI PRODUK I Dra.Tita Nursjafrida, M.KM, Apt Dra. Kristiana Haryati, Apt
Dra. Mauizzati Purba, M.Kes
KA. SEKSI SERTIFIKASI

OBAT TRADISIONAL
KA. SEKSI PENGAWASAN Dra. Nelvya Roza, Apt
PENANDAAN PRODUK II
KA. SEKSI INSPEKSI
PRODUK I Rita Kholihah, S.Si., Apt.
Widha Diana Sari,S.Si, Apt
3 STAFF
2 STAFF
4 STAFF
KA. SEKSI SERTIFIKASI

KOSMETIK DAN SM
Better Ridder,S.Si,M.Bus, Apt
KA. SEKSI PENGAWASAN
PENANDAAN DAN PROMOSI
PRODUK I KA. SEKSI INSPEKSI
Imelda Ester Riana, S.T, M.KM PRODUK II
Titik Nuryani, S.Si, Apt
5 STAFF
3 STAFF 5 STAFF
KA. SEKSI TATA

OPERASIONAL
Anita Kembaren, S.Si, Apt
6 STAFF
Keterangan : Produk I = Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Produk II = Kosmetik
[sumber: Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
02001/SK/BPOM, telah diolah kembali]

65
Lampiran 3. Alur Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)
Keterangan : NSW : National Single Window
[sumber: Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.04.11.03724
tahun 2011, telah diolah kembali]

66
Lampiran 4. Alur Permohonan Surat Keterangan Ekspor (SKE)
Keterangan:
CFS : Certificate Of Free
Sale
CoPP : Certificate of
Pharmaceutical Product
TW : To Whom It May
Concern
HC : Health Certificate
[sumber: Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.04.11.03724
tahun 2011, telah diolah kembali]

67
Lampiran 5. Alur Pemeriksaan Industri
Pemeriksaan
Industri
- Pemeriksaan dokumen/catatan lain yang diduga memuat

keterangan mengenai produk dan kegiatan sarana
- Pemeriksaan penerapan CPKB/CPOTB
- Pemeriksaan penandaan & klaim
- Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis resiko
dan prioritas sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium
- Pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan produk yang TM S
produk
Keterangan : MK : Memenuhi Ketentuan; TMK : Tidak Memenuhi Ketentuan

MS : Memenuhi Syarat; TMS : Tidak Memenuhi Syarat
[sumber : Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK. 03.1.23.12.11.1 0052
tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika, telah diolah kembali]

68
Lampiran 6. Alur Pemeriksaan Sarana Importir dan Sarana Usaha/

Perorangan/Badan Usaha yang Melakukan Kontrak Produksi
- Pemeriksaan dokumen/catatan lain yang diduga memuat keterangan

mengenai produk dan kegiatan sarana
- Pemeriksaan sarana penyimpanan produk
- Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis resiko dan
prioritas sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium
- Pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan produk yang TMS
produk


69
Lampiran 7. Alur Pemeriksaan Sarana Distribusi
- Pemeriksaan dokumen/catatan lain yang diduga

memuat keterangan mengenai produk dan kegiatan
sarana
- Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan
analisis resiko dan prioritas sampling untuk
dilakukan pengujian laboratorium
produk


70
Lampiran 8. Alur Pengawasan Iklan dan Promosi
Pemantauan materi dan promosi

Evaluasi materi iklan dan promosi

iii
KAJIAN STRATEGI PEMBERANTASAN KOSMETIKA

YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKE

1206313892
ANGKATAN LXXVI
R

JUNI 2013

ii
KAJIAN STRATEGI PEMBERANTASAN KOSMETIKA YA NG

TIDAK MEMENUHI SYARAT
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

1206313892
ANGKATAN LXXVI

JUNI 2013
ii

3
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL........................................................................................ i
DAFTAR ISI ................................................................................................... iii
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... iv
BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................ 1

1.1 Latar Belakang........................................................................... 1
1.2 Tujuan ........................................................................................ 3
1.3 Sistematika Penulisan ............................................................... 3
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA................................................................... 5

2.1 Kosmetika ................................................................................... 5
2.2 Izin Produksi Kosmetika............................................................. 5
2.3 Notifikasi Kosmetika .................................................................. 7
2.4 Persyaratan Teknis Kosmetika.................................................... 9
2.5 Pengawasan Kosmetika .............................................................. 1 1
BAB 3 KAJIAN DAN PEMBAHASAN .................................................... 1 5

3.1 Kajian Pengawasan Sarana Produksi.......................................... 1 5
3.2 Kajian Pengawasan Sarana Distribusi ........................................ 1 6
3.3 Kajian Pengawasan Penandaan dan Promosi Kosmetika ........... 1 7
3.4 Kajian terhadap Sanksi Pelanggaran........................................... 1 9
BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 2 1
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 2 3
LAMPIRAN.................................................................................................... 2 5
iii Universitas
Indoenesia

4
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Alur Permohonan Untuk Mendapatkan Izin Produksi

Kosmetika .................................................................................... 25
Lampiran 2. Alur Permohonan Untuk Mendapatkan Notifikasi
Kosmetika .................................................................................... 26
Lampiran 3. Alur Pemeriksaan Prduk dan Klaim Kosmetika......................... 27
Lampiran 4. Alur Pmeriksaan Industri Kosmetika ......................................... 28
Lampiran 5. Alur Pemeriksaan Sarana Importir dan Sarana Usaha
Perorangan/Badan Usaha yang Melakukan Kontrak
Produksi ....................................................................................... 29
Lampiran 6. Alur Pemeriksaan Sarana Distribusi.............................................. 30
Lampiran 7. Alur Pengawasan Penandaan dan Promosi Kosmetika ................. 31
iv Universitas
Indoenesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Menurut Keputusan Presiden No. 103 tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan
Lembaga Pemerintah Non Departemen yang diberikan tugas untuk melaku kan
pengawasan terhadap obat dan makanan. Dalam menjalankan tugasnya u ntuk
melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi sy arat,
Badan Pengawas Obat dan Makanan menerapkan sistem pengawasan full
spectrum yang meliputi pengawasan pre-market sampai post-market.
Sistem pengawasan ini terdiri dari 3 lapis pengawasan yang meliba tkan
pelaku usaha, masyarakat, dan pemerintah. Sistem pengawasan oleh pemeri ntah
dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui pengaturan dan
standardisasi, penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijin kan
beredar di Indonesia, inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laborator ium
produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung oleh
penegakan hukum. Terkait pengawasan terhadap obat tradisional, kosmetika, dan
produk komplemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan membentuk Depu ti II
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.
Pada masa sekarang ini, penggunaan kosmetika sudah merupakan s uatu
kebutuhan bagi masyarakat. Seiring dengan berkembangnya ilmu pengetah uan
dan teknologi, beragam kosmetika muncul di pasaran. Penerapan Harmoni sasi
ASEAN pada tahun 2011 juga turut serta mendukung sistem perdagangan b ebas
kosmetika di Indoenesia. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Repu blik
Indonesia No. 1176 tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika, untuk dapat beredar
di Indonesia, produk kosmetika hanya perlu melalui proses notifikasi atau
pemberitahuan yang diberikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Produsen/pelaku usaha diberikan tanggung jawab penuh terhadap produk kosmetika
yang diproduksinya. Dengan demikian, bentuk pengawasan post-
market terhadap kosmetika dilakukan secara lebih ketat. Pengawasan ini

3
dilakukan untuk menjamin bahwa produk kosmetika yang telah ternotifikasi dan
beredar di masyarakat benar-benar memenuhi persyaratan keamanan, kemanfatan,
mutu, penandaan, dan klaim. Oleh karena itu, untuk melindungi masyarakat
terhadap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan, maka perlu dilakukan
pengawasan untuk mencegah produksi dan peredaran kosmetika yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim
tersebut.
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan
Produk Komplemen yang berada di bawah Deputi II Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen mempunyai Sub Direkt orat
Inspeksi Produk II yang memiliki tugas melaksanakan penyiapan ba han,
perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prose dur,
evaluasi serta pelaksanaan inspeksi sarana produksi dan distribusi kosmetika.
Berdasarkan Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI Seme ster
I
Tahun 2012, terkait tugas dan fungsi Sub Direktorat Inspeksi Produk Kosme tika
disebutkan bahwa dari total 8.670 produk kosmetika yang sudah dinotifikasi, t elah
dilakukan inspeksi terhadap 62 sarana produksi dan 2300 sarana distri busi
kosmetika. Menurut hasil inspeksi terhadap sarana produksi kosmetika, ditemu kan
47 (75,81%) sarana produksi kosmetika yang tidak memenuhi ketentuan. Sa rana
produksi kosmetika tersebut melakukan pelanggaran karena melakukan prod uksi
terhadap kosmetika yang tidak memiliki izin edar, belum menerapkan Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB), tidak melaksanakan administrasi dan
dokumentasi produk yang baik, serta memproduksi produk kosmetika y ang
mengandung bahan berbahaya dan tidak memenuhi persyaratan penand aan.
Sedangkan berdasarkan hasil inspeksi terhadap sarana distribusi kosme tika,
ditemukan 718 (31,22%) sarana distribusi kosmetika yang tidak memen uhi
ketentuan. Sarana distribusi kosmetika tersebut melakukan pelanggaran karena
melakukan distribusi produk kosmetika yang tidak memiliki izin edar (termasuk
produk kosmetika palsu), mengandung bahan dilarang, dan tidak memenuhi
persyaratan penandaan.
Menurut data tersebut, dapat disimpulkan bahwa masih banyak sarana
produksi dan distribusi kosmetika yang tidak memenuhi ketentuan. Hal ini juga

3
mengindikasikan bahwa masih banyak produk kosmetika yang tidak memenuhi

syarat keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan serta klaim beredar Indonesia.
Oleh karena itu, melalui makalah ini, penulis selaku masyarakat yang juga
merupakan bagian dari sistem pengawasan tiga lapis yang dilakukan Badan
Pengawas Obat dan Makanan, melakukan kajian terhadap strategi pemberantasan
produk kosmetika tidak memenuhi syarat. Diharapkan melalui kajian ini, penulis
dapat memberikan masukan demi peningkatan pengawasan untuk melindungi
masyarakat dari produk kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keama nan,
kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim.
1.2 Tujuan
Adapun tujuan penulisan makalah ini adalah :
1. Melakukan kajian terhadap strategi pemberantasan produk kosmetika t idak
memenuhi syarat yang dilakukan oleh Sub Direktorat Inspeksi Kosme tika,
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Pro duk
Komplemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2. Memberikan saran dan masukan demi peningkatan pengawasan u ntuk
melindungi masyarakat dari produk kosmetika yang tidak meme nuhi
persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim.
1.3 Sistematika Penulisan

Berikut ini adalah sistematika penulisan makalah ini :
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
1.2 Tujuan
1.3 Sistematika Penulisan
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Kosmetika
2.2 Ijin Produksi Kosmetika
2.3 Notifikasi Kosmetika
2.4 Persyaratan Teknis Kosmetika
2.5 Pengawasan Kosmetika

4
BAB 3 KAJIAN DAN PEMBAHASAN

3.1 Kajian Pengawasan Sarana Produksi
3.2 Kajian Pengawasan Sarana Distribusi
3.3 Kajian Penandaan dan Promosi Kosmetika
3.4 Kajian terhadap Sanksi Pelanggaran
BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN
DAFTAR PUSTAKA

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Kosmetika
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1175 tahun
2010 tentang Izin Produksi Kosmetika, disebutkan bahwa Kosmetika adalah
bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tu buh
manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi
dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangi kan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 1745 ta hun
2003tentang Kosmetika juga menyebutkan bahwa Kosmetika lisensi ad alah
kosmetika yang diproduksi di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau
persetujuan tertulis dari pabrik induk di negara asalnya. Kosmetika kontrak ad alah
kosmetika yang produksinya dilimpahkan kepada produsen lain berdasar kan
kontrak. Kosmetika impor adalah kosmetika produksi pabrik kosmetika luar
negeri yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
2.2 Izin Produksi Kosmetika

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1175 ta hun
2010 tentang Izin Produksi Kosmetik, pembuatan kosmetika hanya apat
d
dilakukan oleh industri kosmetika yang memiliki izin produksi. Izin prod
uksi
tersebut diberikan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang juga melibatkan Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Izin produksi tersebut berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Alur permohonan untuk
mendapatkan izin produksi kosmetika dapat dilihat pada Lampiran 1.

6
Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan

kosmetika yang akan dibuat. Izin produksi tersebut dibedakan atas 2 (dua)
golongan, yaitu :
1. Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat
semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika.
2. Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan mengguna kan
teknologi sederhana.
Terdapat perbedaan persyaratan untuk mendapatkan izin prod uksi
kosmetika golongan A dan B. Izin produksi industri kosmetika golonga n A
diberikan dengan persyaratan sebagai berikut :
1. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab.
2. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat.
3. Memiliki fasilitas laboratorium.
4. Wajib menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).
Sedangkan izin produksi industri kosmetika golongan B diberikan den gan
persyaratan sebagai berikut :
1. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penangg ung
jawab.
2. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk y ang
akan dibuat berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan J enis
Sediaan Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetik y ang
Memiliki Izin Produksi Golongan B.
3. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.
Setiap perubahan yang meliputi perubahan golongan/nama industri,
penambahan bentuk dan jenis sediaan, perubahan alamat/ lokasi, perubahan nama
direktur/pengurus/ penanggung jawab dilokasi yang sama, harus dilakukan
perubahan izin produksi. Izin produksi dicabut, dalam hal :
1. Atas permohonan sendiri.

7
2. Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak
diperpanjang.
3. Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang.
4. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut.
5. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika.
2.3 Notifikasi Kosmetika

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1176 ta hun
2010 tentang Notifikasi Kosmetika, setiap kosmetika hanya dapat diedarkan
setelah mendapat izin edar dari Menteri Kesehatan berupa notifikasi mel Badanalui
Pengawas Obat dan Makanan. Namun, hal ini dikecualikan bagi kosme yangtika
digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran da jumlahlam
terbatas dan tidak diperjualbelikan. Alur permohonan untuk mendapa notifikasitkan
dari Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat dilihat pada Lampira n 2.
Pemohon notifikasi dapat terdiri atas:
1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin
produksi.
2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan sura t
penunjukkan keagenan dari produsen negara asal.
3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi den gan
industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Secara khusus untuk produk kosmetika impor, Peraturan Kepala Badan
Pengawasan Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.04.11.03724 tahun 2011 tentang
Pengawasan Pemasukan Kosmetika juga mengatur bahwa selain ijin edar berupa
notifikasi, produk kosmetik yang masuk ke Indonesia harus dilengkapi den gan
Surat Keterangan Impor (SKI) yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Surat keterangan ini hanya berlaku untuk setiap kali pemasukan
(shipment).
Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan
usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki Dokumen Informasi
Produk (DIP) sebelum kosmetika dinotifikasi. Industri kosmetika, importir
kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi

8
tersebut wajib menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu

diperiksa/diaudit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Notifikasi kosmetika berlaku untuk jangka waktu 3 tahun. Notifikasi
perubahan harus dilakukan apabila selama jangka waktu tersebut dilakukan
perubahan atas :
1. Nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa
perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan.
2. Alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan t idak
terjadi perubahan lokasi pabrik.
3. Nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi;
4. Ukuran dan jenis kemasan.
Apabila terjadi perubahan selain seperti yang disebutkan di a tas,
industri/importir/badan usaha harus memperbaharui notifikasi. Notifi kasi
kosmetika yang telah habis jangka waktu berlakunya harus diperbaha rui.
Permohonan pembaharuan notifikasi untuk kosmetika yang telah habis masa
berlakunya, diajukan paling lama 1 bulan sebelum habis masa berlaku notifi kasi
sesuai dengan tata cara membuat notifikasi baru.
Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila :
1. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri su dah
tidak berlaku, atau Angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku.
2. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memen uhi
persyaratan teknis kosmetika.
3. Atas permintaan pemohon notifikasi.
4. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pem beri
lisensi/industri
sen
penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produ
negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui.
5. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang
disampaikan pada saat permohonan notifikasi.
6. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan
kosmetika maksimal 6 bulan setelah notifikasi disetujui.

9
Sistem notifikasi kosmetika membuat industri kosmetika, importir

kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
lebih bertanggung jawab terhadap kosmetika yang diedarkan. Apabila terjadi
kerugian atau kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika, maka
industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/ badan usaha yang
melakukan kontrak produksi mempunyai tanggungjawab untuk menangani
keluhan dan/atau menarik kosmetika yang bersangkutan dari peredaran. Industri
kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha y ang
melakukan kontrak produksi bertanggungjawab terhadap kosmetika yang t idak
lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran.
2.4 Persyaratan Teknis Kosmetika

Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan teknis yang meli puti
meliputi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan kl aim.
Persyaratan ini secara detail dijelaskan dalam dalam Peraturan Kepala Ba dan
Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tent ang
Persyaratan Teknis Kosmetika dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan Te knis
Bahan Kosmetika.
2.4.1 Persyaratan Keamanan
Setiap kosmetika harus diproduksi menggunakan bahan kosmetika yang
aman dan diperbolehkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan ntuk
u
digunakan dalam kosmetika. Bahan kosmetika adalah bahan atau campuran bahan
yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika
termasuk bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya. Peratu ran
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.08.11.07517 ta hun
2011 mengatur secara detail tentang bahan yang diperbolehkan digunakan dalam
produksi kosmetika.
Peraturan tersebut tersebut memberikan 5 lampiran persyaratan teknis
bahan kosmetika yang terdiri dari :
1. Lampiran I yang berisi 110 bahan kosmetika yang diperbolehkan digunakan
dalam kosmetika dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan.

10
2. Lampiran II yang berisi 156 bahan pewarna yang diperbolehkan digunakan

dalam kosmetika dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan.
3. Lampiran III yang berisi 55 bahan pengawet yang diperbolehkan digunakan
dalam kosmetika dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan serta
peringatan.
4. Lampiran IV yang berisi 28 bahan tabir surya yang diperbolehkan digunakan
dalam kosmetika dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan serta
peringatan.
5. Lampiran V yang berisi 1.370 bahan yang dilarang digunakan da lam
pembuatan kosmetika.
Selain harus memenuhi persyaratan teknis bahan kosmetika, men urut
HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011 tentang Persyaratan Batas Cemaran Mikr oba
dan Logam Berat dalam Kosmetika, kosmetika yang beredar harus memen uhi
syarat batas cemaran mikroba yang meliputi Angka Lempeng Total, An gka
Kapang dan Khamir, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, dan
Candida albicans serta batas cemaran logam berat yang meliputi merkuri, tim bal,
dan arsen.
2.4.2 Persyaratan Mutu

Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan persyar atan
mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia atau stan dar
lain yang diakui.
2.4.3 Persyaratan Manfaat yang selaras dengan Penandaan dan Klaim.

2.4.3.1 Persyaratan Penandaan
Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai kosmetika meliputi
aspek keamanan dan manfaat, serta informasi lain yang dianggap perlu yang
dicantumkan pada etiket, brosur, atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetika.
Penandaan harus berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, obyektif,
dan tidak menyesatkan.

11
Penandaan pada kosmetika harus mudah dibaca, sedemikian rupa sehingga

tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasannya dan tidak mudah luntur atau
rusak. Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia yang sedikitnya berisi
informasi nama kosmetika, komposisi, nama dan negara produsen , nama pemberi
lisensi untuk kosmetika yang dibuat berdasarkan lisensi atau nama industri yang
melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang dikemas dalam kemasan
primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat. Selain itu, juga perlu
diberikan keterangan kegunaan, cara penggunaan (kecuali untuk kosmetika yang
sudah jelas kegunaan dan cara penggunaannya), nomor bets, tanggal kadaluwarsa,
ukuran isi/berat bersih serta peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratka n.
2.4.3.2 Persyaratan Klaim

Klaim kosmetika adalah pernyataan pada penandaan berupa infor masi
mengenai manfaat, keamanan dan/atau pernyataan lain. Klaim dapat dicantum kan
berdasarkan bahan yang digunakan, hasil pengujian sesuai dengan protokol uji
yang dapat diterima secara ilmiah dan/atau data pendukung lain seperti na mun
tidak terbatas pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal. Kl aim
kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat. Pedoman pr oses
identifikasi produk dan klaim kosmetika diberikan pada Lampiran 3.
2.5 Pengawasan Kosmetika

2.5.1 Peranan Sub Direktorat Inspeksi Kosmetik
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.
03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Pered aran
Kosmetika, kosmetika yang beredar wajib memenuhi persyaratan keamanan,
kemanfaatan, mutu, penandaan, klaim dan wajib dinotifikasi. Sub Direktorat
Inspeksi Produk II yang memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan, perumusan

kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi
serta pelaksanaan inspeksi sarana produksi dan distribusi kosmetika. Sub Direktorat
Inspeksi Produk II memiliki 2 seksi, yaitu Seksi Inspeksi Kosmetika
dan Seksi Pengawasan Penandaan dan Promosi Kosmetika.

12
Inspeksi/pemeriksaan dilakukan terhadap sarana produksi dan sarana

distribusi serta produk kosmetik yang ada di dalamnya (pelaksanaan sampling
produk). Inspeksi/pemeriksaan tersebut dilakukan oleh seluruh Balai Besar/Balai
Pengawas Obat dan Makanan yang tersebar di 31 provinsi di Indonesia sedangkan
Sub Direktorat Inspeksi Produk II berperan dalam hal memberikan advokasi dan
supervisi. Akan tetapi, untuk kasus-kasus tertentu, Sub Direktorat Inspeksi
Produk II juga dapat turut turun ke lapangan untuk memberikan bantuan.
Pemeriksaan (inspeksi) dilakukan oleh petugas secara rutin dan khu sus.
Pemeriksaan rutin dilakukan untuk mengetahui pemenuhan standar/persyar atan
sedangkan pemeriksaan khusus dilakukan untuk menindaklanjuti h asil
pengawasan danatau informai adanya indikasi pelanggaran.
Pengawasan sarana dilakukan terhadap industri kosmetika, imp ortir
kosmetika, usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak prod uksi
dengan industri yang telah memiliki izin produksi. Selain itu, juga dilaku kan
pengawasan sarana distribusi yang meliputi distributor, agen, kl inik
kecantikan/salon/spa, swalayan/apotek/toko obat/toko kosmetik, stokis Multi
Level Marketing (MLM), dan pengecer juga terhadap penjualan kosme tika
melalui media elektronik. Pengawasan yang dilakukan terhadap produk kosme tika
yang beredar meliputi pemeriksaan izin edar kosmetika, keamanan, kemanfaa tan,
mutu, penandaan, klaim serta promosi/iklan kosmetika.
2.5.2 Pengawasan Sarana Produksi

Pemeriksaan terhadap industri kosmetika meliputi antara lain :
1. Pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keteran gan
mengenai kosmetika dan legalitas sarana.
2. Pemeriksaan penerapan CPKB.
Pemeriksaan legalitas sarana, industri kosmetika dengan izin produksi
golongan A harus menerapkan seluruh aspek CPKB sedangkan industri
kosmetika dengan izin produksi golongan B sekurang-kurangnya menerapkan
aspek higiene, sanitasi dan dokumentasi.
3. Pemeriksaan penandaan dan klaim kosmetika

13
4. Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis risiko dan prioritas

sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium.
5. Pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan kosmetika yang tidak
memenuhi persyaratan.
Alur pemeriksaan terhadap industri kosmetik diberikan pada Lampiran 4.
Pemeriksaan sarana importir kosmetika dan sarana usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri
kosmetika yang telah memiliki izin produksi, anatara lain meliputi :
2. Pemeriksaan sarana penyimpanan kosmetika.
3. Pemeriksaan penandaan dan klaim kosmetika
4. Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis risiko dan prior itas
5. Pemeriksaan cara penanganan keluhan terhadap kosmetika.
6. Pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan kosmetika yang tidak mme nuhi
persyaratan.
Alur pemeriksaan terhadap importir kosmetika dan sarana usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan ind
ustri
kosmetika yang telah memiliki izin produksi diberikan pada Lampiran 5.
2.5.3 Pengawasan Sarana Distribusi

Pemeriksaan sarana distribusi antara lain meliputi :
2. Pemeriksaan sarana penyimpanan kosmetika.
3. Pemeriksaan penandaan dan klaim kosmetika.
4. Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis risiko dan prioritas
Alur pemeriksaan terhadap sarana distribusi kosmetika diberikan pada Lampiran 6

14
2.5.4 Pengawasan Penandaan dan Promosi Kosmetika

Pengawasan iklan dan promosi kosmetika dilakukan saat iklan atau promosi
kosmetika tersebut telah beredar melalui media cetak atau media elektronik.
Pengawasan iklan dan promosi kosmetika antara lain meliputi :
1. Pemantauan materi iklan dan promosi.
2. Evaluasi materi iklan dan promosi.
Alur pengawasan penandaan dan promosi kosmetika diberikan pada Lampiran 7.
2.5.5 Sanksi terhadap Pelanggaran

Apabila terjadi pelanggaran terhadap ketentuan-ketentuan yang t elah
dijelaskan diatas, sanksi yang diberikan dapat berupa sanksi administratif dan
sanksi pidana. Sanksi administratif yang diberikan sebagai tindak lanjut terha dap
pelanggaran yang ditemukan pada saat inspeksi disesuaikan berdasarkan ana lisis
resiko. Terhadap produk kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan d apat
dilakukan pengamanan, penarikan, bahkan pemusnahan. Sedangkan terha dap
sarana, dapat diberikan sanksi administratif yang dimulai dari pembe rian
peringatan I, peringatan II, peringatan keras, penghentian sementara kegia tan,
pembatalan notifikasi bahkan sampai penarikan izin produksi. Apabila h asil
pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya tindak pid ana
di bidang kosmetika, segera dilakukan penyidikan oleh Penyidik Badan Penga was
Obat dan Makanan. Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan ditemukan tin dak
pidana di bidang kosmetika, dapat diberikan sanksi pidana.
Menurut Undang-Undang Kesehatan Republik Indonesia No. 36 ta hun
2009, setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi termasuk kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, m utu,
dan manfaaat dapat dipidana dengan pidana penjara maksimal 10 tahun dan denda
maskimal Rp. 1.000.000.000,00 sedangkan setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi termasuk kosmetika yang tidak
memiliki izin edar dapat dipidana dengan pidana penjara maksimal 15 tahun dan
denda maksimal Rp. 1.500.000.000,00.

BAB 3
KAJIAN DAN PEMBAHASAN
3.1 Kajian Pengawasan Sarana Produksi

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
mengatur secara detail tentang persyaratan bahan kosmetika yang diijinkan da lam
proses produksi. Namun, pada kenyataannya masih ditemukan adanya sa rana
produksi yang memproduksi kosmetika yang menggunakan bahan-bahan terlar ang
atau tidak sesuai dengan ketentuan yang berlaku Hal ini mungkin disebab kan
karena pengawasan terhadap bahan kosmetika yang penggunaannya dibatasi atau
bahkan dilarang tersebut dinilai belum kuat. Alangkah lebih baik jika dilaku kan
pengawasan lebih ketat terhadap distribusi dan penggunaan bahan-ba han
kosmetika yang jumlahnya dibatasi atau dilarang tersebut tersebut.
Sampai saat ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan baru mem iliki
Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya yang berada di ba wah
Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbah aya.
Direktorat ini pasti secara khusus mengawasi distribusi dan penggunaan ba han
berbahaya yang digunakan pada makanan. Namun, ada kemungkinan ba hwa
bahan-bahan yang digunakan pada makanan juga digunakan pada kosm etik,
misalnya bahan-bahan seperti rhodamin. Untuk meningkatkan pengaw asan
terhadap distribusi dan penggunaan bahan kosmetika yang penggunaan nya
dibatasi atau bahkan dilarang, dapat dilakukan kerjasama dengan Direkt orat
Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya. Atau, jika dinilai perlu, Deput i II
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen d apat
membuat Direktorat atau Sub Direktorat atau mungkin Seksi yang bertugas
melakukan pengawasan terhadap distribusi dan penggunaan bahan-bahan yang
dibatasi atau dilarang penggunaannya dalam kosmetika. Sub Direktorat maupun
seksi tersebut dalam melaksanakan tugasnya bekerjasama dengan Deputi III,
Kementerian Perdagangan serta Kementrian Perindustrian. Tentu hal ini juga
harus didukung dengan regulasi yang kuat dan memiliki tingkat yudisial yang

16
lebih tinggi terkait penggunaan bahan-bahan kimia dalam berbagai produk

kesehatan termasuk kosmetika.
3.2 Kajian Pengawasan Sarana Distribusi

Pemeriksaan sarana distribusi kosmetika dilakukan terhadap sarana
distribusi tersebut sekaligus terhadap produk kosmetika yang ada di dalamnya.
Proses sampling produk merupakan salah satu bentuk pemeriksaan yang
dilakukan terhadap sarana distribusi. Ketersebaran produk kosmetik di selu ruh
pelosok tanah air menjadi salah satu kendala dalam pelaksanaan sampling. T idak
semua sarana distribusi yang diperiksa memiliki jumlah produk kosmetik y ang
memenuhi syarat jumlah sampel yang akan diuji. Selain itu, dalam melaku kan
pengambilan sampel produk kosmetika, petugas pemeriksa dari Balai Besar/B alai
/Badan Pengawas Obat dan Makanan harus membeli produk kosmetika ters ebut
untuk di uji. Hal ini juga menjadi suatu kendala karena sebagian besar pro duk
kosmetika adalah produk yang memiliki nilai ekonomis yang cukup tin ggi,
sehingga anggaran yang diperlukan dalam proses pemeriksaan terbilang cu kup
tinggi.
Lebih dari itu, menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan Te knis
Bahan Kosmetika, disebutkan bahwa terdapat sekitar 1.500 jenis bahan-ba han
yang dibatasi atau dilarang penggunaannya pada kosmetika. Selama ini Ba dan
Pengawas Obat dan Makanan telah memiliki metode analisis yang d apat
digunakan untuk mendeteksi keberadaan atau menentukan kadar dari bah an-
bahan yang berdasarkan analisis resiko memiliki prevalensi yang cukup tin ggi
untuk disalahgunakan seperti merkuri, hidrokinon, asam retinoat, dan lain
sebagainya. Akan tetapi, memang belum semua bahan-bahan yang dibatasi atau
dilarang penggunaannya dalam kosmetika tersebut telah ditetapkan metode
analisisnya. Bisa jadi, meskipun sudah ditetapkan metode analisisnya, tidak semua
Balai Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia mampu melakukan analisis
bahan-bahan tersebut. Hal ini membuat tidak semua sampel produk kosmetika yang
diperoleh dapat ditindak lanjuti dengan pengujian laboratorium yang secara akurat
dapat mendeteksi keberadaan atau kadar bahan-bahan yang

17
dibatasi atau dilarang tersebut. Mungkin hal-hal ini juga merupakan kendala
dalam proses pemeriksaan/inspeksi produk kosmetika pada sarana produksi.
Terkait masalah anggaran pelaksanaan sampling produk kosmetika, selama
ini telah dilakukan metode subsidi silang anggaran sampling. Terhadap anggaran
yang ada, dilakukan alokasi dana berdasarkan analisis resiko untuk produk
kosmetika yang nilai ekonomisnya tinggi sampai produk kosmetika yang nilai
ekonomisnya rendah. Namun, seiring dengan sistem perdagangan bebas
kosmerika yang telah berlaku di Indonesia, mulai marak bermunculan kosmet ika-
kosmetika impor yang memiliki nilai ekonomis relatif tinggi. Dengan demik ian,
dapat dilakukan pengajuan anggaran sampling yang selalu disesuaikan den gan
perkembangan tersebut. Dengan demikian, bentuk pengawasan melalui samp ling
produk kosmetika yang benilai ekonomi rendah sampai tinggi dapat dilaku kan
dengan maksimal.
Sehubungan dengan begitu banyaknya bahan-bahan yang dibatasi atau
dilarang penggunaannya pada kosmetika, Badan Pengawas Obat dan Maka nan
khususnya melalui Pusat Riset Obat dan Makanan yang bekerjasama dengan P usat
Pengujian Obat dan Makanan Nasional dapat terus mengembangkan berb agai
metode analisis yang dapat digunakan untuk menguji bahan-bahan yang diba tasi
atau dilarang penggunaannya dalam kosmetika. Selain itu, juga harus se lalu
dilakukan pelatihan-pelatihan kepada petugas yang berada di seluruh B alai
Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia terkait pengu jian
laboratorium yang sangat mendukung pelaksanaan sampling.
3.3 Kajian Penandaan dan Promosi Kosmetika

Terkait penandaan produk kosmetika, Peraturan Kepala Badan Penga was
Obat dan Makanan No. tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika t idak
mengharuskan produsen kosmetika mencantumkan nomor/kode notifikasi pada
penandaan produk kosmetika. Diharapkan pencantuman nomor/kode notifikasi
tersebut dapat dijadikan suatu keharusan penandaan sehingga masyarakat dapat
ikut serta melakukan pengawasan dengan cara mengecek legalitas produk
kosmetik tersebut. Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui website
http://www.pom.go.id memberikan sarana untuk mengecek nomor/kode registrasi

18
produk termasuk kosmetika. Hal ini tentu menjadi kurang efektif jika
pencantuman nomor/kode notifikasi kosmetika tidak dijadikan sebuah kewajiban
pada penandaan produk kosmetik.
Selama ini, pengawasan promosi dan iklan kosmetika hanya dilakukan
setelah promosi dan iklan kosmetika tersebut beredar di media cetak ataupun
media elektronik. Sebaiknya pengawasan juga dilakukan sebelum promosi dan
iklan kosmetika tersebut beredar di media cetak ataupun media elektronik.
Menurut Peraturan Menteri Komunikasi dan Informasi Republik Indonesia N o. 3
tahun 2009, sebelum diedarkan/ditayangkan, setiap siaran termasuk iklan h arus
mendapatkan izin penyiaran. Sedangkan menurut Undang-Undang Repu blik
Indonesia No. 32 tahun 2002 disebutkan bahwa setiap materi iklan yang a kan
disiarkan, termasuk iklan yang mempromosikan kosmetik harus memenuhi sy arat
yang ditetapkan oleh Komisi Penyiaran Indonesia.. Alangkah lebih baik jika
Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat turut serta berkerja sama den gan
Komisi Penyiaran Indonesia dalam memberikan rekomendasi izin penyiaran ik lan,
khususnya iklan kosmetik sebelum iklan kosmetik tersebut disiarkan lewat m edia
radio atau televisi.
Terkait pengawasan iklan kosmetika yang beredar baik di media cetak dan
elektronik, selama ini acuan yang digunakan adalah Keputusan Menteri Keseh atan
No. 386 tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisio nal,
Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Maka nan
Minuman. Seiring dengan perkembangan zaman, diharapkan dapat dilaku kan
revisi atau penyesuaian pedoman yang digunakan dalam pengawasan iklan .
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.
03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Pered aran
Kosmetika disebutkan bahwa pengawasan kosmetika juga dilakukan terha dap
sarana penjualan kosmetika melalui media elektronik. Namun, di dalam peraturan
tersebut tidak diberikan keterangan mengenai tata cara pemeriksaan sarana
penjualan kosmetika melalui media elektonik. Mengingat maraknya penjualan
kosmetika secara on-line, diharapkan Sub Direktorat Inspeksi Kosmetik dapat
membuat pedoman khusus dalam melakukan inspeksi/pemeriksaan terhadap
sarana penjualan kosmetika melalui media elektronik.

19
3.4 Kajian terhadap Sanksi Pelanggaran

Seperti yang telah dijelaskan sebelumnya, setiap pelanggaran yang
dilakukan terhadap ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan dapat diberikan
sanksi berupa sanksi administratif dan sanksi pidana. Sampai saat ini, sanksi
administratif yang paling berat hanya berupa pembatalan notifikasi produk
kosmetika atau pencabutan izin produksi. Jika ada pelanggaran pidana di bidang
kosmetika, sanksi pidana yang diberikan pada akhirnya juga dinilai terlalu ringan.
Menurut Undang-Undang Kesehatan Republik Indonesia No. 36 tahun 2 009,
setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sedi aan
farmasi termasuk kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, m utu,
dan manfaaat dapat dipidana dengan pidana penjara maksimal 10 tahun dan de nda
maskimal Rp. 1.000.000.000,00 sedangkan setiap orang yang dengan sen gaja
memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi termasuk kosmetika yang t idak
memiliki izin edar dapat dipidana dengan pidana penjara maksimal 15 tahun dan
denda maksimal Rp. 1.500.000.000,00.
Berdasarkan peraturan perundang-undangan tersebut, terlihat bahwa sa nksi
pidana yang diberikan bagi pelanggaran pidana di bidang kosmetika terma suk
berat. Namun, dalam pelaksanaannya, sulit sekali menemukan pelaku tin dak
pidana di bidang kosmetika yang akhirnya mendapat sanksi pidana berat sep erti
yang diatur dalam undang-undang. Menurut Laporan Kinerja Pengawasan Obat
dan Makanan Semester I Tahun 2012, telah ditemukan 47 (75,81%) sa rana
produksi dan 718 (31,22%) sarana distribusi kosmetika yang tidak memen uhi
ketentuan. Akan tetapi, dari seluruh kasus tersebut, hanya diberikan tindak la njut
berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, dan pemusnahan produk na mun
tidak ada tindak lanjut pada sanksi pidana karena tidak ditemukan cukup bukti .
Jika dikaji secara keseluruhan terhadap pemeriksaan obat dan maka nan
pada periode yang sama, telah ditemukan 229 kasus pelanggaran di bidang obat
dan makanan. Dari total kasus tersebut, 48 kasus ditindaklanjuti dengan pro
justisia dan 181 kasus lainnya ditindaklanjuti dengan sanksi administratif. Akan
tetapi, dari 48 kasus pro justisia tersebut, belum ada kasus yang mendapat putusan
pengadilan. Proses persidangan yang lama tersebut pun pada akhirnya hanya
memberikan sanksi pidana yang ringan dan kurang memberikan efek jera bagi

20
para pelaku pelanggaran tersebut. Sulistyawaty, 2012 menyebutkan bahwa

selama lima tahun terakhir ini, dari total 219 kasus di bidang obat dan makanan
yang diajukan ke pengadilan, sanksi putusan pengadilan yang paling tinggi adalah
hukuman penjara 2 tahun 1 bulan. Seharusnya pelaksanaan proses penegakan
hukum lebih ditingkatkan lagi, proses persidangan yang melibatkan hakim dan
jaksa penuntut umum harus dilakukan secara bersih dan adil agar para pelaku
pelanggaran tersebut benar-benar mendapatkan ganjaran yang setimpal atas
perbuatannya yang telah merugikan kesehatan masyarakat.

BAB 4
KESIMPULAN DAN SARAN
Berdasarkan hasil pengkajian yang dilakukan terhadap strategi pemberantasan

kosmetika yang tidak memenuhi syarat, berikut ini adalah kesimpulan serta saran
yang dapat diberikan kepada Sub Direktorat Inspeksi Kosmetika :
1. Pada sarana produksi masih ditemukan penggunaan bahan-bahan kosme tika
yang dilarang atau melebihi batas. Hal ini mungkin dapat diatasi den gan
memperketat jalur distibusi dan penggunaan bahan-bahan tersebut p ada
kosmetika. Perlu dibuat regulasi yang jelas dan dengan tingkat yudisial l ebih
tinggi untuk mengatur distribusi dan penggunaan bahan-bahan tersebut p ada
kosmetika.
2. Terkait pemeriksaan kosmetika di sarana distribusi:
a. Mengingat bahwa kosmetika merupakan salah satu sediaan far masi
dengan nilai ekonomis yang relatif tinggi, maka dapat diajukan
peningkatan anggaran sampling agar bentuk pengawasan mel alui
sampling produk kosmetika dapat dilakukan dengan maksimal.
b. Terkait besarnya jumlah bahan-bahan yang dibatasi atau dilar ang
penggunaannya pada kosmetika, Badan/Balai Pengawas Obat dan
Makanan belum menetapkan metode analisis yang dapat men guji
keberadaan atau kadar dari semua bahan-bahan tersebut. Jika ada,
mungkin tidak semua Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makana n di
seluruh tanah air dapat melakukan analisis tersebut. Oleh karena itu,
Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui Pusat Riset Obat dan
Makanan serta Pusat Penelitian Obat dan Makanan perlu t erus
mengembangkan berbagai metode analisis yang dapat digunakan secara
akurat untuk menguji keberadaan atau kadar bahan-bahan tersebut. Selain
itu, juga harus selalu dilakukan pelatihan-pelatihan kepada seluruh Balai
Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia terkait pengujian
laboratorium.
21 Universitas
Indonesia

3. Terkait pengawasan penandaan dan promosi kosmetika :
a. Dalam hal penandaan, diharapkan pencantuman nomor/kode notifikasi
kosmetika dapat dijadikan suatu keharusan dalam penandaan produk
kosmetika. Dengan demikian, masyarakat dapat secara aktif melindungi
dirinya sendiri dengan secara mandiri mengecek nomor/kode notifikasi
tersebut pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan.
b. Dalam hal periklanan produk kosmetika, selama ini evaluasi ha nya
dilakukan setelah iklan tersebut beredar di masyarakat. Sebaik nya
sebelum beredar baik di media cetak atau media elektronik, segala ben tuk
promosi dan iklan tersebut telah memlalui evaluasi yang juga meliba tkan
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Diharapkan pula dilakukan re visi
atau penyesuaian pedoman periklanan yang dijadikan acuan da lam
pengawasan.
c. Mengingat maraknya penjualan kosmetika secara on-line, diharap kan
Sub Direktorat Inspeksi Kosmetik dapat membuat pedoman kh usus
dalam melakukan inspeksi/pemeriksaan terhadap sarana penjualan
kosmetika melalui media elektronik.
4. Terkait sanksi terhadap pelanggaran yang di lakukan di bidang kosmet ika,
Baik sanksi administratif ataupun sanksi pidana yang pada akhirnya diber ikan
kurang memberikan efek jera bagi para pelaku pelanggaran terse but.
Seharusnya pelaksanaan penegakkan hukum lebih ditingkatkan lagi, pr oses
persidangan harus dilakukan secara bersih dan adil agar para pe laku
pelanggaran tersebut benar-benar mendapatkan ganjaran yang setimpal atas
perbuatannya yang telah merugikan kesehatan masyarakat.
21 Universitas
Indonesia

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Report to the
Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI Semester I
Tahun 2012. Diunduh dari http://www.pom.go.id/ppid/rar/Report_smt2.pdf
pada 15 Februari 2013 Pk. 15.00 WIB.
No. 02001/SK/BPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas
Obat dan Makanan. Jakarta.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 1745 ta hun
2003 tentang Kosmetik. Jakarta.
HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmet ika.
Jakarta.
HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata C ara
Notifikasi Kosmetika. Jakarta.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ta hun
HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Infor masi
Produk. Jakarta.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.
03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan
Peredaran Kosmetika. Jakarta.
HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Ba han
Kosmetika. Jakarta.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Maka No. nan
HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011tahun 2010 tentang Persyaratan
Cemaran Kosmetika. Jakarta.

HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011tentang Bentuk dan Jenis Sediaan
Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetik yang Memiliki Izin
Produksi Golongan B. Jakarta.
23Universitas Indonesia

24
HK.03.1.23.04.11.03724 tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan

Kosmetika. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2001). Keputusan Presiden Republik Indonesia No.
103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, dan Tata
Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 1175 tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 1176 tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Jakarta
Sulistyawaty, R. 2012. Kosmetika Berbahaya Masih Beredar. Diunduh dari
http://megapolitan.kompas.com/read/2012/12/27/21063898/Kosmetika.Ber-
bahaya.Masih.Beredar pada tanggal 21 Februari 2013 Pk. 13.34 WIB.

25
Lampiran 1. Alur Permohonan Untuk Mendapatkan Izin Produksi Kosmetika
Keterangan : HK = Hari Kerja
[sumber : Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1175 tahun 2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika, telah diolah kembali]

26
Lampiran 2. Alur Permohonan Untuk Mendapatkan Notifikasi Kosmetika
Keterangan : SPB : Surat Perintah Bayar
[sumber : Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.12.10.1 1983
tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Notifikasi Kosmetika, telah diolah kembali]

27
Lampiran 3. Alur Pemeriksaan Produk dan Klaim Kosmetika
[sumber : Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.12.10.12459
tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika]

28
Lampiran 4. Alur Pemeriksaan Industri Kosmetika
- Pemeriksaan dokumen/catatan lain yang diduga memuat

keterangan mengenai produk dan kegiatan sarana
- Pemeriksaan penerapan CPKB/CPOTB
- Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis resiko m
dan prioritas sampling untuk dilakukan pengujian laboratoriuMS
- Pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan produk yang T

0052
[sumber : Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK. 03.1.23.12.11.1
tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika]

29
Lampiran 5. Alur Pemeriksaan Sarana Importir dan Sarana

Usaha/Perorangan/Badan Usaha yang Melakukan Kontrak Produksi Kosmetika
- Pemeriksaan dokumen/catatan lain yang diduga memuat keterangan

mengenai produk dan kegiatan sarana
- Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan analisis resiko dan
prioritas sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium
- Pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan produk yang TMS


30
Lampiran 6. Alur Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika
- Pemeriksaan dokumen/catatan lain yang diduga

memuat keterangan mengenai produk dan kegiatan
sarana
- Pengambilan contoh atau sampling berdasarkan
analisis resiko dan prioritas sampling untuk
dilakukan pengujian laboratorium


31
Lampiran 7. Alur Pengawasan Iklan dan Promosi Kosmetika
Pemantauan materi dan promosi

Evaluasi materi iklan dan promosi


Laporan Pkpa Bpom

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Pkpa Bpom

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

YISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm.

FAKULTAS FARMASI PROGRAM

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

YISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm.

FAKULTAS FARMASI PROGRAM

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

Jakarta, 25 Juni 013

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

BAB 1 PENDAHULUAN .......................................................................... 1

BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN POM RI ........................................ 4

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT INSPEKSI DAN

BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................. 54

vii Universitas Indonesia

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 61

viii Universitas Indonesia

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM RI ............................................ 63

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

1.1 Latar Belakang

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan menjelaskan

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

2.1 Visi dan Misi Badan POM RI

2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM RI

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

2.3 Prinsip dan Kerangka Konsep SisPOM

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

1. Sub-sistem pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara- cara

2. Sub-sistem pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningk atan

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;

2.4 Target Kinerja Badan POM RI

2.5 Budaya Organisasi Badan POM RI

bahwa budaya organisasi Badan POM RI dikembangkan dengan nilai-nilai dasar

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

2.6 Kebijakan dan Strategi Badan POM RI

2.6.2 Arah Kebijakan dan Strategi Nasional Badan POM RI

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

2.6.2.2 Fokus Dua

2.6.2.3 Fokus Tiga

2.6.2.4 Fokus Empat

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

2.6.3 Arah Kebijakan Strategi Badan POM RI

2.6.3.2 Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Handal

2.6.3.3 Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM

2.6.3.4 Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat

Laporan praktek..., Yiskha Nathasa, FF UI, 2013

maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi,