Disusun oleh :
1. ALFIRA NURFAINI EFFENDY (40122068)
2. ANI MASRUROH (40122071)
3. ENDITA FACHRIJAH DAYANTI (40122080)
4. SHELLA INDRI NOVIANTI (40122116)
5. SISMA DHIKA LARASATI (40122119)
6. TITAN BHAKTI ADI TRINADO (40122125)
7. YULIUS A. ALVES FALO (40122128)
Disetujui oleh :
Mengetahui,
Ketua Program Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi IIK Bhakti Wiyata Kediri
i
KATA PENGANTAR
ii
Dalam penyusunan laporan ini masih banyak ditemui kekurangan, maka
dengan senang hati penulis menerima kritik dan saran yang bersifat membangun
demi kesempurnaan laporan ini. Penulis berharap semoga laporan PKPA ini
bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan khususnya pada bidang farmasi.
Besar harapan penulis, semoga kerjasama antara Industri PT. PIM
Pharmaceuticals dan Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri dapat terus
berlanjut di masa mendatang.
Wassalamu’alaikum Wr. Wb.
Penyusun
iii
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL
LEMBAR PENGESAHAN....................................................................................i
KATA PENGANTAR............................................................................................ii
DAFTAR ISI..........................................................................................................iv
DAFTAR GAMBAR.............................................................................................vi
DAFTAR LAMPIRAN........................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang PKPA......................................................................1
B. Tujuan PKPA...................................................................................2
C. Manfaat PKPA.................................................................................3
BAB IV PEMBAHASAN
A. Sistem Mutu Industri Farmasi........................................................29
B. Personalia.......................................................................................29
C. Bangunan-fasilitas..........................................................................30
D. Peralatan.........................................................................................31
E. Produksi.........................................................................................32
F. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik.......................33
G. Pengawasan mutu...........................................................................34
iv
H. Inspeksi diri....................................................................................35
I. Keluhan dan penarikan produk......................................................36
J. Dokumentasi..................................................................................37
K. Kegiatan alih daya..........................................................................38
L. Kualifikasi dan validasi..................................................................38
1. Kualifikasi...............................................................................39
2. Validasi...................................................................................40
DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................43
LAMPIRAN..........................................................................................................44
v
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar II. 1 Struktur organisasi PT. PIM Pharmaceuticals dan Helmigs
Prima Sejahtera..............................................................................8
vi
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1 Logbook kegiatan PKPA..............................................................44
vii
BAB I
PENDAHULUAN
1
2
selama diberikan izin edar oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
Untuk menjamin keamanan dan khasiat serta mengendalikan mutu produk
obat yang sedemikian rumit maka sangat diperlukan tenaga-tenaga profesional
di industri farmasi. Salah satu tenaga profesional yang dimaksud adalah
apoteker. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu memiliki secara
tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia yang
masing-masing sebagai penanggung jawab bagian pemastian mutu, produksi
dan pengawasan mutu. Selain itu, industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dalam pemenuhan
persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. CPOB bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Permenkes RI No. 1799, 2010).
Dalam rangka meningkatkan pemahaman calon Apoteker dituntut tidak
hanya memiliki pengetahuan mengenai teori yang telah diberikan selama
perkuliahan, tetapi juga memerlukan wawasan dan ketrampilan yang dapat
diaplikasikan secara nyata dalam bidang kefarmasian. Salah satu cara untuk
memberikan pengetahuan dan pengalaman kepada calon Apoteker tentang
ruang lingkup industri farmasi yaitu melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA). Dalam kegiatan PKPA, Profesi Apoteker Institut Ilmu
Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri melakukan kerja sama dengan Industri
Farmasi PT. PIM Pharmaceuticals. Melalui kegiatan PKPA ini diharapkan
dapat meningkatkan kompetensi mahasiswa Profesi Apoteker agar siap terjun
pada dunia kerja yang berkualitas.
B. Tujuan PKPA
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi adalah :
1. Mengetahui dan memahami peran, tugas, fungsi pokok dan tanggung jawab
apoteker dalam praktek kefarmasian di industri farmasi.
3
C. Manfaat PKPA
Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi
adalah:
1. Mampu mempraktikan ilmu yang telah didapat selama perkuliahan, melalui
materi dan praktek yang diperoleh selama pelatihan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) dan dapat menetapkan pemahaman serta penerapan ilmu
yang telah diperoleh diperkuliahan yang berkaitan dengan peran apoteker
dalam industri farmasi.
2. Memahami peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker dalam praktek
kefarmasian di industri farmasi secara professional, legal dan etik.
3. Memahami pelaksanaan manajemen dan kepemimpinan yang efektif dan
efisien dalam industri farmasi sebagai bekal untuk melakukan pekerjaan dan
tanggung jawab dibidang industri farmasi.
BAB II
TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA
A. Sejarah
Awal mulanya industri farmasi ini adalah indutri farmasi dari Jerman
yang bernama “HELMIG’S” yang didirikan pada tahun 1934 dan berlokasi di
Jalan Jagalan Surabaya dan kemudian pindah lokasi di Jalan Bongkaran
Surabaya. Pada tahun 1948 industri farmasi dari Jerman tersebut dibeli oleh
pengusaha swasta nasional sehingga industri farmasi tersebut telah menjadi
industri farmasi swasta nasional.
Walaupun telah menjadi industri swasta nasional, nama “HELMIG’S”
tetap dipertahankan dan baru diganti namnya menjadi PT. PIM
Pharmaceuticals pada tahun 1958 yangmemproduksi dua jenis obat yaittu
infuenza dan aspirin dengan angka pasar pemerintah 80% dan 20% pasar
bebas.
Dengan kerja keras dan penuh inovasi, sepuluh tahun kemudian yaitu
pada periode sekitar tahun 1970 PT. PIM Pharmaceuticals telah meluncurkan
sekitar 100 jenis produk obat dan angka pasarnya sudah sebagian besar pasar
bebas.
Dengan memanfaatkan kemajuan teknologi dalam menyongsong abad
modern PT. PIM Pharmaceuticals telah melakukan bbeberapa inovasi antar lai
dengan memasuki sektor Health Food (Makanan kesehatan). Salah satu
produk andalan yang telah memasuki pasar global adalah TITLIS Candy yang
aman dikonsumsi serta tidak merusak gigi. Pada dekade berikutnya menyusul
produk Pimag. Hal ini tidak terlepas dari upaya Departemen Riset dan
Pengembangannya secara inovatif selalu mencoba untuk berkembang
mengikuti kebutuhan konsumen.
Pandangan dan langkah kedepannya PT. PIM Pharmaceuticals akan
selalu berupaya memuaskan pelanggan dengan menghadirkan produk obat,
makanan kesehatan, kosmetik, serta perbekalan kesehatan rumah tangga yang
bermutu tinggi dengan bahan dasar yang terbaik dan dengan teknologi terkini.
4
5
dan kosmetik.
11) Bangunan laboratorium lantai 2, tempat QC dan R&D.
b. Sarana penunjang kritis
1) Sistem Pengolahan Air (SPA)
2) Sistem Tata Udara/AHU (Air Handling Unit)
3) Sistem Udara Bertekanan/Air Compressor
c. Peralatan
1) Peralatan produksi sirup
a) Mixing tank
b) Storage tank
c) Bootle feeder
d) Cleaning bottle
e) Mesin filling
f) Mesin capping
g) Mesin dus
2) Peralatan produksi suspensi
a) Mixer
b) Storage tank
c) Mesin filling
d) Mesin sachet
3) Peralatan produksi tablet
a) Super mixer
b) Fluid bed dryer
c) Oxcilating granulation
d) Multidirection mixer
e) Rotary tablet fresh
D. Struktur Organisasi
Kedudukan tertinggi di PT. PIM Pharmaceuticals adalah seorang
Direktur, dibawahnya terdapat Dewan Direksi yang dalam melaksanakan
tugasnya dibantu oleh Sekertaris. Dibawahnya terdapat Kepala Pabrik yang
7
Direktur
Dewan direksi
Kepala pabrik
Kepala pabrik
Wakil Kepala
Kepala pabrik
Staff Pengembangan
Spv.
Pengolahan Air
Ka. Bag.
Ka. Bag. Formulasi Ka. Bag. Ekstraksi & Ka. Bag. Pemastian Ka. Bag. Pemastian Ka. Bag. Ka. Bag. Produksi
& Pengembangan Formulasi & Penelitian Ka. Bag. Ka. Bag. Ka. Bag. Sistem Ka. Bag. Gudang Ka. Bag. PPIC Ka. Bag. sarana Ka. Bag. Teknik Ka. Bag. Legal Ka. Bag.
Mutu PIM Mutu HPS Kosmetik
Proses Farmasi Pengembangan Pengembangan Pendukung Layanan Dokumen dan penunjang HRD&GA
Proses Pangan Analisis Teknis Kepatuhan Regulasi
Spv.
Ka. Bag. Formulasi Ka. Bag. PKRT
& Pengembangan Pengawasan Ka. Bag.
Proses OT Mutu Produksi Pharma
Spv. Spv. Formulasi & SPV. Formulasi Spv.
Pengembangan Pengembangan dan Pengembangan Pengembangan
Kemasan Proses Farmasi PKRT & Kosmetik Kemasan
Garis Komando :
Garis Koordinator :
Gambar II. 1 Struktur organisasi PT. PIM Pharmaceuticals dan Helmigs Prima Sejahtera
8
9
ketat.
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh personel yang berwenang.
d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan,
fasilitas serta peralatan di bagian produksi.
e. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
BAB III
KEGIATAN
PKPA
12
13
efesien
2) Formulasi & pengembangan proses OT : Melakukan
pengembangan produk baru maupun reformulasi obat tradisional
dan memastikan bahwa trial di lab dilakukan secara efektif dan
efesien
3) Pengembangan kemasan : Melakukan pengembangan kemasan
maupun menciptakan kemasan baru
4) Ekstraksi & penelitian : bertugas dalam melakukan ekstraksi dan
standarisasi senyawa aktif bahan alam
Kegiatan yang dilakukan di departemen Research and
Development PT. PIM Pharmaceuticals yaitu melakukan optimasi
perbaikan formulasi paracetamol syrup terhadap cemaran Etilen Glikol
dan Dietilen Glikol dengan tujuan Untuk memberikan jaminan
keamanan pada pasien terhadap produk sirup yang diproduksi. Pada
optimasi pertama dilakukan trial kelarutan paracetamol dalam gliserin
dan PEG 4000 dengan menambahkan alkohol. dan optimasi kedua
dilakukan kelarutan paracetamol dalam PVP K-30 dan dilanjutkan
menambahkan bahan tambahan lainnya. Kemudian dilakukan
pengujian terhadap pH, Viskositas dan kejernihan sirup.
4. Departemen Produksi
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengemas, dan atau mengubah bentuk sediaan
farmasi dan alat kesehatan. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan,
maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan
mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan
baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan
spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan
Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil
pemeriksaan. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang
senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin
pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya.
Di PT. PIM Pharmaceuticals, Departemen Produksi dibagi menjadi 2
22
1) Pencampuran Bahan
2) Penambahan Suspending Agent (emulsi)
3) Proses Pengemasan Primer
4) Proses Pengemasan Sekunder dan Tersier
6. Departemen Teknik
Sarana penunjang kritis digunakan untuk menjaga dan memastikan
mutu produk di industri farmasi. Sarana penunjang kritis di PT. PIM
Pharmaceuticals meliputi :
27
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu, sebagai berikut (BPOM, 2018) :
A. Sistem Mutu Industri Farmasi
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari personel pada semua tingkat
di berbagai departemen dalam perusahaan, juga pemasok dan distributor
(BPOM, 2018).
Pada setiap akhir tahun, PT. PIM Pharmaceuticals membuat pengkajian
mutu produk dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi
untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan. Penerapan sistem mutu
dilakukan berdasarkan prosedur tetap (protap) pada tiap departemen yang
harus dilaksanakan pada setiap kegiatan. Dokumentasi dilakukan dalam semua
kegiatan dalam Catatan Pengolahan Batch (CPB). Departemen QA melakukan
pelulusan produk untuk dijual ke pasar bila pengkajian yang dilakukan telah
memenuhi persyaratan dan mendapatkan persetujuan dari Kepala Departemen.
PT. PIM Pharmaceuticals melakukan pengawasan mutu sesuai dengan
ketentuan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan SJH (Sistem Jaminan
Halal).
B. Personalia
Industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel
yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas (BPOM, 2018).
PT. PIM Pharmaceuticals menunjuk personel kunci termasuk kepala
bagian produksi, kepala pengawasan mutu/QC (Quality Control), dan kepala
pemastian mutu/QA (Quality Assurance). PT. PIM Pharmaceuticals memiliki
29
30
persyaratan yang baik dan sesuai secara kualitas maupun kuantitas yang
mematuhi prosedur tetap (protap) yang telah ditetapkan. PT. PIM
Pharmaceuticals memberikan pelatihan dan sosialisasi bagi personil yang
bekerja secara rutin dan dokumentasikan. Pelatihan eksternal dilakukan 2
tahun sekali, sedangkan pelatihan internal dilakukan 1 tahun sekali.
C. Bangunan-fasilitas
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk
kemudahan pelaksanaan operasi yang benar (BPOM, 2018).
PT. PIM Pharmaceuticals memiliki area produksi menggunakan sistem
produksi reguler non β-laktam. Area PT. PIM Pharmaceuticals terdiri dari
Gedung A lantai 1 untuk produksi tablet, tablet salut, serbuk, GPJ (Gudang
Produk Jadi) sirup, sedangkan lantai 2 untuk produksi sirup. Gedung B lantai
1 untuk produksi tablet dan serbuk sedangkan lantai 2 untuk packing
sekunder. Gedung C basement untuk GBB (Gudang Bahan Baku), lantai 1
untuk GPJ (Gudang Produk Jadi), sedangkan lantai 2 untuk GPJ, produk retur,
dan sampel pertinggal. Gedung D untuk GBK (Gudang Bahan Kemas).
Gedung E untuk GBB (Gudang Bahan Baku) dan produksi amilum. Bangunan
untuk produksi PKRT dan kosmetik. Bangunan depan lantai 2 untuk
laboratorium QC dan RnD. Tata letak yang dilakukan terpisah antara area
produksi, laboratorium dan sarana penunjang lainnya.
Fasilitas pendukung seperti parkir, kantin, musholla, toilet, loker untuk
menyimpan tas, gerobak untuk menyimpan makanan bekal, loker ganti
pakaian (terutama pada bagian produksi) tersedia dalam jumlah yang cukup
dan mudah diakses. Area laboratorium pengawasan mutu/QC (Quality
Control) yang terdapat di PT. PIM Pharmaceuticals telah memenuhi
persyaratan CPOB dimana laboratorium terpisah dengan ruang produksi. Area
gudang di PT. PIM Pharmaceuticals terdiri dari GBB (Gudang Bahan Baku),
GBK (Gudang Bahan Kemas), dan GPJ (Gudang Produk Jadi). Sistem
Penyimpanan dan pengeluaran barang di gudang PT. PIM Pharmaceuticals
mengikuti sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First
31
kapasitas yang memadai untuk penempatan obat secara teratur dan tersedia
tindakan pengamanan untuk mencegah pencurian/penggelapan.
Wadah pengiriman dan pelabelan wadah tidak merugikan mutu produk
dan melindungi terhadap pengaruh eksternal seperti kontaminasi. Label tidak
perlu mencantumkan identitas isi, tapi informasi memadai tentang kondisi
penanganan, penyimpanan dan tindakan yang diperlukan dalam meenjamin
penanganan yang tepat Jika pengiriman diluar sistem manajemen industry
harus diberi label yang mencantumkan identitas industri, kondisi transport
khusus, dan ketentuan lain yang dipersyaratkan mengacu pada CDOB.
Dilakukan pengiriman dan transportasi yaitu setelah menerima
resmi/rencana penggantian produk resmi dan didokumentasikan. Informasi
catatan pengiriman obat meliputi : catatan pengiriman berisi informasi yang
jelas untuk menjamin penelusuran dan mempermudah penarikan obat (jika
diperlukan), cara dan kendaraan yang digunakan yaitu dipilih dengan hati-hati
dan mempertimbangkan iklim/cuaca. Perlu adanya validasi pengiriman untuk
membuktikan kondisi pengiriman terpenuhi pada semua rantai distribusi Obat
tidak boleh dipasok mendekati atau melewati masa kadaluwarsa.
G. Pengawasan mutu
Mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk
pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan persyaratan (BPOM, 2018).
Di PT. PIM Pharmaceuticals, pengawasan mutu dilakukan untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pada pengawasan mutu mencakup dari
pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan
sudah dilakukan. Produk yang diuji stabilitas ada dua yaitu: produk climetik
dan produk realtime. Untuk produk climetik batas pengujiannya 7 hari dan
35
penyimpanan harus terkunci dan hanya bisa diakses oleh personil yang
berkepentingan. Kemudian staff QA melakukan rekonsiliasi produk yang
didistribusikan dengan yang berhasil ditarik kembali. Selanjutnya QA
manager bekerja sama dengan produksi dan pengawasan mutu untuk
melakukan investigasi penyebab produk tidak memenuhi spesifikasi. QA
Manager melaporkan hasil penarikan obat tidak memenuhi spesifikasi,
investigasi cakupan obat tidak memenuhi spesifikasi dan penyebabnya serta
tindakan perbaikan dan pencegahan kepada kepala BPOM dengan tembusan
kepada UPT BPOM setempat dalam jangka waktu 20 hari.
J. Dokumentasi
Tujuan utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan untuk
membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang
secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas
obat (BPOM, 2018).
Sistem dokumentasi yang dilakukan di PT. PIM Pharmaceuticals
dilaksanakan oleh pengendali dokumen di bagian departemen Quality Sistem.
Sistem dokumentasi meliputi Pedoman Mutu, Rencana Mutu, Kebijakan
Mutu, Sasaran Mutu, Prosedur Tetap, Formulir, Instruksi Kerja, Spesifikasi,
Uraian Jabatan, CPB, Flow-chart, Matriks, Rekaman, Referensi (Internal /
Eksternal).
Alur pengkajian dan pembuatan dokumen yaitu :
1. Pengajuan : Supervisor atau Kabag mengusulkan pembuatan dan
perubahan, kemuadian Kadep menyetujui atau menolak usulan tersebut
2. Pengkajian : departemen yang terkait meninjau isi dari dokumen tersebut,
keseluruhan dan komprehensif
3. Perbaikan : revisi dokumen berdasarkan hasil pengkajian dari seluruh
departemen terkait
4. Persetujuan : hasil revisi yang sudah benar akan disetujui oleh Kabag atau
Kadep terkait, Kadiv dan Kepala Pabrik
5. Pelatihan / Sosialisasi : dilakukan sebelum dokumen digunakan harus
dilatihkan pada user.
38
a. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap terhadap
fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI
dilaksanakan pada yang mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana
penunjang dan instrumentasi yang sesuai dengan spesifikasi dan
gambar teknik yang didesain, pengumpulan dan penyusunan dokumen
pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok, ketentuan dan
persyaratan kalibrasi serta verifikasi bahan konstruksi.
b. Kualifikasi Operasional
Kualifikasi Operasional (KO) hendaklah dilakukan setelah KI
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetejui. KO mencakup pengujian
yang pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, sistem dan peralatan serta mencakup pengujian yang terdiri
dari 1 atau beberapa kondisi batas operasional atas dan bawah atau
yang sering disebut dengan kondisi terburuk.
c. Kualifikasi Kinerja
KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji
dan disetujui. KK mencakup penggunaan bahan baku atau bahan
pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang
dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem
dan peralatan. KK juga mencakup uji yang meliputi 1 atau beberapa
kondisi terburuk serta tahap kalibrasi, prosedur pengoperasian,
pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan
operator yang harus didokumentasikan.
2. Validasi
Validasi dilakukan setelah proses kualifikasi selesai dilakukan.
Validasi dibagi menjadi 3 sebagai berikut :
a. Validasi Proses
Validasi proses merupakan tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas
parameter yang ditetapkan yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif
41
A. Simpulan
Berdasarkan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker) di industri farmasi
PT. PIM Pharmaceuticals :
1. Memberikan pemahaman pada mahasiswa mengenai tugas, fungsi dan
peran seorang apotekr di industri farmasi terutama pada bagian QA
(Quality Assurance), QC (Quality Control), produksi dan RnD (Riset and
Development).
2. Memberikan pengetahuan mengenai penerapan segala aspek Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam aspek manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu, audit dan
persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, kualifikasi dan validasi.
B. Saran
1. Diharapkan kerjasama antara Industri PT. PIM Pharmaceuticals dan
Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri dapat terus berlanjut di masa
mendatang sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) secara
langsung (onsite) dapat berjalan sehingga mahasiswa lebih mudah
memahami dan melatih soft skills dalam dunia industri farmasi yang
sangat bermanfaat sebagai bekal calon apoteker yang akan bekerja di
industri farmasi.
2. PT. PIM Pharmaceuticals diharapkan tetap mempertahankan penerapan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam seluruh aspek sehingga
produk yang dihasilkan berkualitas.
42
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2018. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No HK. 03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat
dan Makanan
43
LAMPIRAN
Lampiran 1 Logbook kegiatan PKPA
Selasa, 02 Mei 2023
No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar
1 Pelatihan Semua - Pretest dan postest materi CPOB
CPOB - Bab 2 (Personalia) meliputi :
a. Hygiene perorangan
b. Pakaian dan kelengkapan personil diarea
produksi
c. Cara masuk kelas E
- Bab 3 Bangunan dan fasilitas mengenai
sistem tata udara meliputi:
a. Suhu dan RH : stabilitas obat
b. Tekanan : mencegah kontaminasi silang
c. Air change rate : sirkulasi udara baik
- Bab 5 Produksi meliputi:
a. Produk diletakkan diatas palet
b. Passbook
c. Bahan baku
d. Produk ruahan
- Bab 10 Dokumentasi meliputi
a. Prosedur atau intruksi : protap dan CPB
b. Catatan : logbook dan formulir
2 Pelatihan Semua - Pretest dan postest mengenai produk halal
halal - Kriteria SJM (sistem jaminan halal) meliputi
:
a.Kebijakan halal
b.Tim managemen halal
c.Pelatihan
d.Bahan
e.Produk
f. Fasilitas produksi
g.Prosedur tertulis aktivitas kritis
h.Kemampuan telusur
i. Penanganan produk yang tidak memenuhi
kriteria
j. Audit internal
k.Kaji ulang manajemne
3. Mengetahui Semua Gudang dalam industri farmasi meliputi :
macam- a. GBB (Gudang Bahan Baku)
macam b. GBK (Gudang Bahan Kemas)
gudang c. GPJ (Gudang Bahan Jadi)
44
45