LAPORAN AKHIR

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

DI PT. NUSANTARA BETA FARMA

Disusun Oleh :

Nur Fazria Syaputri, S.Farm (2202037)

Putri Ramita, S.Farm (2202040)

Syalshabillah, S.Farm (2202055)

ANGKATAN VIII
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
01 – 24 MARET 2023
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh

Alhamdulillahirabbil’alamin. Segala puji dan syukur kehadirat Allah
Subhanahuwata’ala atas berkat limpahan rahmat, hidayah dan inayah-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Akhir Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di PT. Nusantara Beta Farma. Kegiatan PKPA ini telah
dilaksanakan dari tanggal 01 – 24 Maret 2023. Sholawat dan salam selalu
diucapkan kepada baginda Rasullulah Muhammad Salallahu’alaihi Wasalam.
Adapun laporan akhir ini sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker di Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau dengan harapan sebagai calon
Apoteker mendapatkan gambaran secara jelas mengenai Industri Farmasi yang
merupakan salah satu tempat pengabdian profesi apoteker.
Dalam penyelesaian laporan akhir ini tidak terlepas dari do’a, dukungan,
dan bantuan dari berbagai pihak yang bersangkutan. Penulis mengucapkan terima
kasih yang sebesar-besarnya kepada berbagai pihak yang telah membantu dalam
menyusun laporan akhir ini. Perkenankanlah Penulis mengucapkan terima kasih
kepada:
1. Bapak apt. Enda Mora, M. Farm sebagai Ketua Sekolah Tinggi Ilmu
Farmasi Riau bersama Pembantu Ketua Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau.
2. Ibu Dr. apt. Adriani Susanty, M. Farm sebagai Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau.
3. Ibu apt. Tiara Tri Agustini, M. Farm selaku Koordinator Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau.
4. Bapak apt. Haiyul Fadhli, M.Sc selaku Dosen Pembimbing PKPA di PT.
Nusantara Beta Farma.
5. Bapak Drs. apt. H. Yusri Umar, selaku pimpinan PT. Nusantara Beta Farma.
6. Bapak apt. Faisal Fahmi, S. Farm, selaku Supervisor Bagian Produksi dan
sebagai pembimbing lapangan di PT. Nusantara Beta Farma.
7. Seluruh karyawan PT. Nusantara Beta Farma yang telah memberikan saran,
nasehat, pengarahan dan bimbingan serta semua pihak terkait yang telah
memberikan bantuan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

ii
 8. Orang tua dan keluarga yang senantiasa memberikan bantuan, dukungan
dan do’a yang tiada hentinya selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini.
Semoga Allah memberikan balasan yang berlipat ganda atas kebaikan yang
telah diberikan kepada penulis. Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan
akhir ini masih jauh dari kesempurnaan, untuk itu penulis mengharapkan kritik
dan saran yang membangun demi penyempurnaan selanjutnya.

Padang, Maret 2023

Penulis

iii
 DAFTAR ISI

Halaman
KATA PENGANTAR.............................................................................................i
DAFTAR ISI.........................................................................................................iii
DAFTAR TABEL.................................................................................................vi
DAFTAR GAMBAR............................................................................................vii
DAFTAR LAMPIRAN.........................................................................................ix
BAB I PENDAHULUAN.......................................................................................1
1.1 Latar Belakang...........................................................................................1
1.2 Dasar Hukum.............................................................................................2
1.3 Tujuan Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)..................2
1.4 Manfaat Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)................3
1.5 Waktu Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)...................3
BAB II TINJAUAN UMUM.................................................................................4
2.1. Industri Farmasi.........................................................................................4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi..............................................................4
2.1.2 Tugas dan Fungsi Industri Farmasi..................................................4
2.1.3 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri............................5
2.1.4 Perizinan Industri Farmasi................................................................7
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).................................................9
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas...................................................................14
2.2.4 Peralatan.........................................................................................15
2.2.5 Produksi..........................................................................................16
2.2.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik.....................20
2.2.7 Pengawasan Mutu...........................................................................25
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok......27
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Produk............................................................................................29
2.2.10 Dokumentasi................................................................................32
2.2.11 Kegiatan Alih Daya......................................................................34
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi...............................................................35
2.3. Registrasi Sediaan Farmasi......................................................................39
2.3.1 Persyaratan Obat yang Dapat Diregistrasikan................................39

iv
 2.3.2 Prosedur Registrasi Obat................................................................39
2.4. Kosmetika................................................................................................40
2.4.1 Penggolongan Industri Kosmetik...................................................40
2.4.2 Persyaratan Izin Produksi Industri Kosmetik.................................41
2.4.3 Persyaratan Memproduksi dan Mengedarkan Kosmetika..............41
2.4.4 Penyelenggaraan Industri Kosmetik...............................................41
2.5. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).......................................42
2.5.1 Izin PKRT.......................................................................................42
2.5.2 Penyelenggaran Industri PKRT......................................................43
BAB III TINJAUAN KHUSUS...........................................................................45
3.1 Sejarah PT. Nusantara Beta Farma (NBF)...............................................45
3.2 Visi dan Misi PT. Nusantara Beta Farma................................................46
3.2.1 Visi.................................................................................................46
3.2.2 Misi.................................................................................................46
3.3 Kebijakan Mutu Perusahaan PT. Nusantara Beta Farma.........................46
3.4 Lokasi PT. Nusantara Beta Farma...........................................................47
3.5 Fasilitas dan Bangunan............................................................................47
3.6 Pembagian Area Produksi PT. Nusantara Beta Farma............................48
3.7 Departemen-Departemen di PT. Nusantara Beta Farma..........................52
3.7.1 Production, Planning and Inventory Control (PPIC).....................52
3.7.2 Research and Development (RnD).................................................52
3.7.3 Bagian Produksi..............................................................................52
3.7.4 Pengawasan Mutu...........................................................................54
3.7.5 Pemastian mutu..............................................................................55
3.8 Program Kerja PT. Nusantara Beta Farma..............................................56
3.9 Keuangan PT. Nusantara Beta Farma......................................................56
BAB IV TINJAUAN KEGIATAN......................................................................58
4.1 Perencanaan dan Pemesanan....................................................................58
4.2 Penerimaan, Penyimpanan, dan Penditribusian Bahan Awal..................61
4.3 Produksi...................................................................................................63
4.4 Pengawasan Mutu (Quality Control) dan In Process Control.................63
4.4.1 Pengawasan Mutu (Quality Control)..............................................63

v
 4.4.2 In Proces Control (IPC).................................................................65
4.4.3 Pemeriksaan Terhadap Produk Jadi................................................66
4.5 Pemastian Mutu (Quality Assurance)......................................................67
4.5.1 Pemeriksaan Terhadap Produk Jadi................................................67
4.6 Gudang Penyimpanan..............................................................................67
4.7 Pemasaran................................................................................................69
4.8 Jenis Produksi..........................................................................................70
4.9 Sistem Penunjang.....................................................................................70
4.9.1 Air Handling Unit (AHU)...............................................................70
4.9.2 Water Pre Treatment System (Sistem Pengolahan Air/SPA).........73
4.9.3 Sistem Pengolahan Air Murni (Purified Water) di PT. NBF.........73
4.9.4 Pengolahan Limbah........................................................................75
BAB V PEMBAHASAN......................................................................................78
6.1 Kesimpulan..............................................................................................83
6.2 Saran........................................................................................................83
DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................85
LAMPIRAN..........................................................................................................87

vi
 DAFTAR TABEL
Tabel Halaman
1. Kelas Kebersihan Ruangan (Badan POM RI, 2018)..........................................22
2. Pembagian Ruangan Kelas D.............................................................................55
3. Pembagian Ruangan Kelas E.............................................................................55
4. Pembagian Ruangan Kelas F.............................................................................56
5. Pembagian Ruangan Kelas G.............................................................................57
6. Pembagian Ruangan Kosmetik..........................................................................58
7. Jadwal Kerja Karyawan PT. Nusantara Beta Farma..........................................63

vii
 DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
1. Denah Lokasi PT. Nusantara Beta Farma..........................................................87
2. Lokasi Industri Kosmetik...................................................................................88
3. Denah Lokasi Industri PKRT.............................................................................89
4. Struktur Organisasi PT. Nusantara Beta Farma.................................................90
5. Bagan Alur Kegiatan Produksi..........................................................................91
6. Alur Pemesanan Barang dan Barang Datang.....................................................92
7. Label Bahan Baku Karantina.............................................................................93
8. Label Bahan Baku ditolak..................................................................................93
9. Label diluluskan produk jadi..............................................................................93
10. Catatan Pengujian Salaf...................................................................................94
11. Catatan Pengujian Kelarutan............................................................................94
12. Catatan pengujian kosmetika...........................................................................95
13. Catatan pengujian Salicil Talk Wangi.............................................................95
14. Blanko Catatan In Process Control.................................................................96
15. Catatan Pemeriksaan Produk Jadi....................................................................97
16. Label Karantina Produk Jadi............................................................................98
17. Label ditolak Produk Jadi................................................................................98
18. Label Diluluskan Produk Jadi..........................................................................98
19. Surat Penyerahan Produk Jadi..........................................................................99
20. Blanko Checklist Dokumen Catatan Bets......................................................100
21. Berita Acara Pemusnahan Produk..................................................................101
22. Sertifikat CPOB Cairan Oral Non betalaktam...............................................102
23. Sertifikat CPOB Cairan Obat Luar Non Betalaktam.....................................103
24. Sertifikat CPOB Semisolid Non betalaktam..................................................104
25. Sertifikat CPKB Serbuk Tabur......................................................................105
26. Sertifikat CPKB Cairan Kental......................................................................106
27. Sertifikat CPKB Cairan..................................................................................107
28. Sertifikat CPKRTB........................................................................................108
29. Lembar Permintaan Pembeliaan....................................................................109

viii
30. Lembar Tanda Terima Barang Masuk...........................................................110
31. Label Memenuhi Syarat Produk Ruahan.......................................................111
32. Kartu Stock Produk Baku..............................................................................112
33. Kartu Stok Bahan Pengemas Primer..............................................................113
34. Kartu Stok Bahan Pengemas Sekunder..........................................................114
35. Kartu Stok Produk Jadi..................................................................................115

ix
 DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1. Denah Lokasi PT. Nusantara Beta Farma..........................................................87
2. Denah Lokasi Industri Kosmetik.......................................................................88
3. Denah Lokasi Industri PKRT.............................................................................89
4. Struktur Organisasi PT. Nusantara Beta Farma.................................................90
5. Bagan Alur Kegiatan Produksi..........................................................................91
6. Alur Pemesanan Barang dan Barang Datang.....................................................92
7. Label Bahan Baku Karantina, Diluluskan dan Ditolak......................................93
8. Blanko Pengujian Produk Ruahan.....................................................................94
9. Lanjutan.............................................................................................................95
10. Blanko Catatan In Process Control.................................................................96
11. Catatan Pemeriksaan Produk Jadi....................................................................97
12. Label Produk Jadi.............................................................................................98
13. Surat Penyerahan Produk Jadi..........................................................................99
14. Blanko Checklist Dokumen Catatan Bets......................................................100
15. Berita Acara Pemusnahan Produk..................................................................101
16. Sertifikat CPOB Cairan Oral Non betalaktam...............................................102
17. Sertifikat CPOB Cairan Obat Luar Non betalaktam......................................103
18. Sertifikat CPOB Semisolid Non betalaktam..................................................104
19. Sertifikat CPKB Serbuk Tabur......................................................................105
20. Sertifikat CPKB Cairan Kental......................................................................106
21. Sertifikat CPKB Cairan Suspensi..................................................................107
22. Sertifikat CPKRTB........................................................................................108
23. Lembar Permintaan Pembeliaan....................................................................109
24. Lembar Tanda Terima Barang Masuk...........................................................110
25. Label Memenuhi Syarat Produk Ruahan.......................................................111
26. Kartu Stock Produk Baku..............................................................................112
27. Kartu Stok Bahan Pengemas Primer..............................................................113
28. Kartu Stok Bahan Pengemas Sekunder..........................................................114
29. Kartu Stok Produk Jadi..................................................................................115

x
xi
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Berdasarkan Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan,

pembangunan kesehatan nasional bertujuan untuk mencapai derajat kesehatan
masyarakat yang setinggi-tingginya. Salah satu fokus dari pembangunan dibidang
kesehatan yaitu tercapainya pelayanan kesehatan yang baik. Pemerintah
melakukan upaya untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dengan
meningkatkan sarana dan prasarana di bidang kesehatan. Upaya kesehatan adalah
setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu,
terintegrasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat
kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan,
pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau
masyarakat.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010, Industri Farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Industri farmasi dalam menghasilkan produk obat yang
berkualitas perlu memperhatikan faktor-faktor yang terlibat dalam proses
produksinya. Agar dapat dihasilkan produk obat yang berkualitas, mempunyai
efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu
pedoman tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
CPOB adalah pedoman cara pembuatan obat dan atau bahan obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan atau bahan obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Pedoman CPOB wajib menjadi
acuan dalam bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan
pembuatan obat dan bahan obat. Aspek yang terdapat dalam CPOB mencakup
seluruh aspek produksi mulai dari sistem mutu industri farmasi, personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman
obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit persetujuan

xii
pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk,
dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi.
. Untuk menghasilkan tenaga apoteker yang profesional diperlukan
dukungan dan peran aktif dari berbagai pihak seperti perguruan tinggi farmasi,
organisasi profesi, industri farmasi, rumah sakit dan pemerintah dalam
pembekalan yang menyeluruh secara teori dan praktek sebagai aplikasi ilmu dan
teknologi kefarmasian. Pembekalan berupa praktek kerja secara langsung sangat
diperlukan untuk mendapatkan gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab
seorang apoteker dalam industri farmasi.
Dalam rangka mencapai tujuan tersebut Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau
sebagai salah satu perguruan tinggi yang menghasilkan tenaga Apoteker
mengadakan kerja sama dalam bentuk praktek kerja dengan PT. Nusantara Beta
Farma dengan tujuan dapat memberikan wawasan, pengalaman dan pengetahuan
praktis yang dapat berguna nantinya untuk diterapkan di dalam dunia kesehatan
teutama di bidang industri farmasi. Praktek kerja ini dilaksanakan pada tanggal
01 – 24 Maret 2023.

1.2 Dasar Hukum

Adapun Peraturan dan perundang-undangan yang mendasari dilakukannya
pengabdian masyarakat adalah:
1. Undang-undang Nomor 20 Tahun 2003 tentang Sistem Pendidikan Nasional
2. Undang-undang Nomor 12 Tahun 2012 tentang Pendidikan Tinggi
3. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
4. Permenristekdikti Nomor 49 Tahun 2014 tentang Standar Nasional
Perguruan Tinggi
5. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian

1.3 Tujuan Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Tujuan dari PKPA yang diselenggarakan oleh Program Studi Profesi
Apoteker yaitu :

xiii
 1. Untuk meningkatkan pemahaman calon Apoteker terkait dengan peran,
fungsi, posisi dan tanggung jawab seorang Apoteker dalam industri.
2. Untuk mempersiapkan calon Apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional.
3. Untuk memberikan kesempatan kepada calon Apoteker mempelajari tentang
prinsip dan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) dan Cara Pembuatan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) di industri.

1.4 Manfaat Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Melalui adanya materi dan praktek yang diperoleh selama Pelatihan Praktek
Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan agar:
1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab seorang apoteker
dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri.
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi serta meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi
apoteker yang profesional.
3. Memahami prinsip dan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) dan Cara
Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) di
industri.

1.5 Waktu Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan di PT. Nusantara Beta
Farma Jl. Raya Padang – Bukittinggi KM 25, Desa Pasar Usang, Kecamatan
Batang Anai, Kabupaten Padang Pariaman, Provinsi Sumatera Barat. PKPA
dilaksanakan mulai tanggal 01 – 24 Maret 2023, dengan jadwal 6 hari kerja dalam
seminggu. Senin s/d Jumat dimulai pada pukul 08.00 – 16.00 WIB dan pada hari
sabtu dimulai pada pukul 08.00 – 15.00 WIB.

xiv
 BAB II
TINJAUAN UMUM

2.1. Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri
kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Menurut
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018, Industri
Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran
obat, bahan obat, fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan atau
penelitian dan pengembangan (Menkes RI, 2018). Industri Farmasi harus
membuat obat sesuai aturan CPOB agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan risiko yang membahayakan konsumen, baik karena
ketidakamanan, ketidakefektifan maupun mutu obat yang substandar (Menkes RI,
2010). Industri Farmasi menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat (BPOM RI, 2018).

2.1.2 Tugas dan Fungsi Industri Farmasi

Industri farmasi memiliki 3 fungsi utama yang diatur dalam Peraturan
Menteri Kesehatan RI No. 1799 Tahun 2010. Ketiga fungsi utama tersebut adalah
pembuatan obat dan/atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian
dan pengembangan. Industri farmasi sebagai pembuatan obat dan/atau bahan obat
dituntut untuk menghasilkan obat yang memiliki efikasi, keamanan, dan bermutu.
Dalam menjamin produk yang dihasilkan, industri farmasi menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di setiap aspek dan bagian dari industri
farmasi. Dengan dihasilkan produk yang bermutu, diharapkan dapat membantu
meningkatkan kualitas hidup masyarakat.

2.1.3 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri

Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian pasal 7 ayat 1 menyebutkan bahwa Pekerjaan Kefarmasian dalam
Produksi Sediaan Farmasi harus memiliki Apoteker penanggung jawab dan pasal
9 ayat 1 bahwa menyatakan bahwa Industri Farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang
Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian
mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi atau yang
disebut sebagai personel kunci. Adapun Tugas dan Fungsi dari personel kunci
adalah (BPOM,2018) :
1. Tugas Kepala Pemastian Mutu dijelaskan dalam persyaratan nasional
sebagai berikut:
a. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
c. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok);
f. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan
mutu produk jadi;
h. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait;
j. Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan
diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan
sesuai dengan persyaratan Izin Edar; dan
 k. Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi
hanya kepada personel yang berwenang.
2. Kepala Produksi memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
b. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan
produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat;
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh personel yang berwenang;
d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan
fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
e. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan; dan
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
3. Kepala Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab sebagai berikut :
a. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan;
c. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan
kontrak;
d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;
e. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan
g. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
Kepala Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) memiliki tanggung jawab bersama atau menerapkan bersama, semua aspek
yang berkaitan dengan mutu termasuk khususnya desain, pelaksanaan,
pemantauan dan pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang efektif. Hal ini
termasuk, sesuai dengan peraturan Badan POM :
a. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain termasuk amandemen;
b. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan;
c. Higiene pabrik;
d. Validasi proses;
e. Pelatihan;
f. Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan;
g. Persetujuan dan pemantauan terhadap industri farmasi pembuat obat
kontrak dan penyedia kegiatan alih daya terkait CPOB lain;
h. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
i. Penyimpanan catatan;
j. Pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan CPOB;
k. Inspeksi, investigasi dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor
yang mungkin berpengaruh terhadap mutu produk;
l. Ikut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen terhadap kinerja proses,
mutu produk dan Sistem Mutu Industri Farmasi dan mendorong perbaikan
berkelanjutan; dan
m. Memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif dan proses eskalasi
berjalan untuk mengangkat permasalahan mutu ke tingkat manajemen
yang tepat.

2.1.4 Perizinan Industri Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 26 Tahun 2018
tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor
Kesehatan, serta Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 11 Tahun 2020 tentang
Penerbitan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan
persyaratan untuk memperoleh izin usaha industri farmasi dan izin usaha industri
farmasi bahan obat yaitu sertifikat produksi industri farmasi atau sertifikat
produksi industri farmasi bahan obat.
 Persyaratan untuk memperoleh sertifikat produksi industri farmasi dan
sertifikat produksi industri farmasi bahan obat adalah rencana produksi industri
farmasi atau rencana produksi industri farmasi bahan obat memiliki secara tetap
paling sedikit tiga orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia masing-masing
sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu.
Pelaksanaan penerbitan perizinan berusaha wajib dilakukan melalui
Lembaga OSS (Online Single Submission). Lembaga OSS menerbitkan izin
berusaha berupa Nomor Izin Berusaha (NIB) atas nama menteri, gubernur atau
bupati/wali kota. Penerbitan perizinan oleh Lembaga OSS dalam bentuk dokumen
elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
informasi dan transaksi elektronik yang disertai dengan tanda tangan elektronik.
Dokumen Elektronik merupakan alat bukti yang sah dan dapat dicetak (print out).
Pelaku usaha yang telah mendapatkan Nomor Izin Berusaha (NIB) dapat
melakukan kegiatan:
1. Pengadaan tanah
2. Perubahan luas lahan
3. Pembangunan bangunan gedung dan pengoperasiannya
4. Pengadaan peralatan atau sarana
5. Pengadaan sumber daya manusia
6. Penyelesaian sertifikasi atau kelaikan
7. Pelaksanaan uji coba produksi (commisioning)
8. Pelaksanaan produksi.
Pelaku usaha yang akan mendapatkan izin komersial atau operasional yang
diterbitkan oleh Lembaga OSS wajib memiliki izin usaha dan komitmen untuk
pemenuhan standar, sertifikat, lisensi dan pendaftaran barang/jasa, sesuai dengan
jenis produk atau jasa yang dikomersialkan oleh pelaku usaha melalui sistem
OSS. Pelaku usaha menyelesaikan komitmen dan melakukan pembayaran biaya
perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pemenuhan komitmen oleh pelaku usaha paling lama empat tahun melalui website
www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS
menyampaikan :
 a. Rencana produksi industri farmasi atau rencana produksi industri farmasi
bahan obat.
b. Data apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pemastian mutu dan apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, yang
meliputi kartu tanda penduduk (KTP), ijazah, STRA, surat pernyataan
sanggup bekerja penuh waktu dan surat perjanjian kerja sama masing-
masing apoteker penanggung jawab dengan pelaku usaha.
Kementerian kesehatan melakukan evaluasi dan verifikasi paling lama tiga
hari sejak pelaku usaha menyampaikan pemenuhan komitmen jika hasil evaluasi
dan verifikasi tidak terdapat perbaikan, Kementerian kesehatan menerbitkan
sertifikat produksi industri farmasi atau sertifikat produksi industri farmasi bahan
obat paling lama satu hari melalui sistem OSS. Jika terdapat perbaikan,
kementerian kesehatan menyampaikan hasil evaluasi kepada pelaku usaha melalui
sistem OSS. Pelaku usaha wajib melakukan perbaikan melalui website
www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS paling lama
sepuluh hari sejak diterimanya hasil evaluasi.
Jika hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan pelaku usaha memenuhi
komitmen maka kementerian kesehatan akan menerbitkan sertifikat produksi
industri farmasi atau sertifikat produksi industri farmasi bahan obat paling lama
satu hari melalui sistem OSS. Sedangkan jika pelaku usaha tidak memenuhi
komitmen maka kementerian kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan
melalui sistem OSS. Pelaku usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi
komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai
pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi komitmen
sertifikat distribusi farmasi (Permenkes, 2018)

2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah pedoman pembuatan obat bagi
industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Badan POM RI, 2018).
Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB No. 34 Tahun 2018:

2.2.1 Sistem Mutu Industri Farmasi

Pemegang izin industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan izin edar atau persetujuan uji
klinik, jika diperlukan dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan pasien
pengguna disebabkan karena keamanan, mutu atau efektivitas yang tidak
memadai. Industri farmasi harus menetapkan manajemen puncak yang
mengarahkan dan mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan
tanggung jawab memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk
mencapai kepatuhan terhadap regulasi.
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari personil pada semua tingkat di
berbagai departemen dalam perusahaan, juga pemasok dan distributor. Untuk
mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan sistem mutu yang didesain secara
komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara Pembuatan Obat
yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu. Pelaksanaan sistem ini hendaklah
didokumentasi lengkap dan dipantau efektivitasnya (BPOM RI, 2018).
Semua bagian sistem mutu hendaklah didukung ketersediaan personil yang
kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Tambahan tanggung jawab legal diberikan kepada pemegang Izin Industri
Farmasi (IIF) dan kepada Pemastian Mutu (BPOM RI, 2018).
2.2.2 Personalia
Sumber Daya Manusia (SDM) sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pengawasan mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang
benar. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan (BPOM
RI, 2018). Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang
benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing
dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
hygiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. Industri farmasi hendaklah memiliki
personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang
memadai serta Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik
dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai
(BPOM RI, 2018).
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang tugasnya berada didalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan) dan
bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya
hendaklah dinilai secara berkala (BPOM RI, 2018).
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) yang
dipimpin oleh apoteker dimasing-masing bidang. Untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif, maka masing – masing personil diberi wewenang penuh
dan sarana yang memadai pada setiap bidangnya (BPOM RI, 2018).
a. Bagian Produksi
Kepala Bagian Produksi dipimpin oleh seorang apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan managerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional. Kepala
bagian produksi diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi
obat termasuk :
1. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan kerja yang terakit dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja ditetapkan secara tepat.
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh kepala bagian produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu).
4. Memeriksa pemeliharaan banguan fasilitas serta peralatan dibagian
produksi.
5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
b. Bagian Pengawasan Mutu
Kepala bagian pengawasan mutu dipimpin oleh seorang apoteker yang
berkualifikasi dan telah memperoleh pelatihan yang sesuai, meiliki pengalaman
praktis yang memadai dan keterampilan managerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugas secara professional. Kepala bagian mutu diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu termasuk:
1. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak.
4. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan fasilitas
serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu.
5. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
7. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
 produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
c. Bagian Manajemen Mutu
Kepala bagian manjemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh seorang
apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan managerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu) diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian
mutu, termasuk:
1. Memastikan penerapan dan bila diperlukan, membentuk system mutu.
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok).
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
7. Memastikan persyaratan teknik dan peraturan BPOM yang berkaitan
dengan mutu produk jadi.
8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua factor terkait.
Masing-masing kepala produksi, pengawasan mutu dan manajemen mutu
(pemastian mutu) memilki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua
aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan BPOM
mencakup:
1. Otoritas prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen
2. Pemantauan dan pengendalian lingkuangan pembuatan obat
3. Hygiene pabrik
4. Validasi proses
5. Pelatihan
6. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
 7. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

kontruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang
dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain
yang dapat menurunkan mutu obat (Badan POM RI, 2018).
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
kontaminasi dari lingkungan sekitar, seperti kontaminasi dari udara, tanah dan air
serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak
sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap kontaminasi
tersebut (Badan POM RI, 2018).
Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapidan
dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah dan bersarang serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau hewan lain. (BPOM RI, 2018).
Tingkat kebersihan ruang untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai Tabel 1.
Tabel 1. Kelas Kebersihan Ruangan (Badan POM RI, 2018)

Non Operasional Operasional

Ukuran
Partikel Jumlah maksimum partikel / m yang diperbolehkan
3

Kelas ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

Tidak Tidak
D 3.520.000 29.000
ditetapkan ditetapkan

Tidak Tidak
E 3.520.000 29.000
ditetapkan ditetapkan

2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk (Badan POM RI, 2018).

Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan untuk
mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan
diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Peralatan
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau
kontaminasi.
Antara masing-masing peralatan hendaklah ditempatkan pada jarak yang
cukup untuk menghindari gesekkan dan memastikan tidak terjadi kekeliruan dan
ketercampurbauran produk. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk
mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian produk. Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan
dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa
bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk (BPOM RI,
2018).
2.2.5 Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (Badan POM RI, 2018).
Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel yang
kompeten. Seluruh penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan
karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai prosedur atau
instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
Prinsip utama produksi adalah:
a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang
seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah
diproduksi maupun yang akan diproduksi.
Sedangkan hakikat produksi adalah:
a. Mutu produk obat tidak ditentukan oleh hasil akhir analisa saja, tetapi
ditentukan oleh keseluruhan proses produksi.
b. Adanya prosedur baku (standar) untuk setiap langkah (tahapan) proses
produksi dengan persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain:
1. Pembelian Bahan Awal
Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan
awal, beserta pembelian dan penerimaannya hendaklah
didokumentasikan sebagai bagian dari sistem mutu industri farmasi.
Tingkat pengawasan hendaklah proporsional dengan risiko yang
 ditimbulkan oleh masing-masing bahan, dengan mempertimbangkan
sumbernya, proses pembuatan, kompleksitas rantai pasokan, dan
penggunaan akhir di mana bahan tersebut digunakan dalam produk
obat. Bukti pendukung untuk setiap persetujuan pemasok/bahan
hendaklah disimpan. Personel yang terlibat dalam kegiatan ini
hendaklah memiliki pengetahuan terkini tentang pemasok, rantai
pasokan, dan risiko yang terkait. Jika memungkinkan, bahan awal
hendaklah dibeli langsung dari pabrik pembuat.
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan,
pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal
penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal daluarsa.
2. Validasi
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan
dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi
dan kesimpulan hendaklah dicatat. Apabila suatu formula pembuatan
atau metode preparasi baru diadopsi, hendaklah diambil langkah untuk
membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi
rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan
bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.
3. Pencegahan Kontaminasi Silang
Kontaminasi bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain
hendaklah dicegah. Risiko kontaminasi silang ini dapat timbul akibat
tidak terkendali debu, gas, uap, aerosol, bahan genetis atau organisme
dari bahan aktif, bahan lain (bahan awal maupun yang sedang diproses),
dan produk yang sedang diproses, residu yang tertinggal pada alat, dan
pakaian kerja serta kulit operator. Risiko tersebut di atas hendaklah
dinilai. Tingkat risiko kontaminasi dapat bervariasi tergantung dari sifat
kontaminan dan produk yang terkontaminasi. Di antara kontaminan
yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan
sensitisasi tinggi, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup,
hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi.
Produk yang paling terpengaruh oleh kontaminasi silang adalah sediaan
parenteral atau yang diberikan pada luka terbuka dan sediaan yang
diberikan dalam dosis besar dan/atau sediaan yang diberikan dalam
jangka waktu yang panjang. Bagaimanapun, kontaminasi terhadap
semua produk berisiko terhadap keselamatan pasien, tergantung pada
sifat dan tingkat kontaminasi.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis
atau pengaturan yang tepat, antara lain:
a. Fasilitas pembuatan terdedikasi (bangunan-fasilitas dan peralatan).
b. Area produksi terkungkung dengan alat pengolahan dan sistem tata
udara yang terpisah. Isolasi sarana penunjang tertentu dari yang
digunakan di area lain mungkin juga diperlukan.
c. Desain proses pembuatan, bangunan-fasilitas dan peralatan yang
dapat meminimalisasi risiko kontaminasi silang selama
pemrosesan, pemeliharaan dan pembersihan.
d. Penggunaan "sistem tertutup" untuk pemrosesan dan transfer
bahan/produk antar peralatan.
e. Penggunaan sistem penghalang fisik, termasuk isolator, sebagai
tindakan pengungkungan.
f. Pembuangan debu terkendali di dekat sumber kontaminan, misal
melalui ekstraksi di tempat.
g. Dedikasi peralatan, dedikasi bagian kontak produk atau dedikasi
bagian tertentu yang sulit dibersihkan (misal filter), dedikasi alat
pemeliharaan.
h. Penggunaan teknologi sekali pakai.
i. Penggunaan peralatan yang dirancang untuk memudahkan
pembersihan.
 j. Penggunaan penyangga udara dan pengaturan perbedaan tekanan
yang tepat untuk membatasi kontaminan udara potensial dalam
suatu area tertentu.
k. Meminimalkan risiko kontaminasi yang disebabkan oleh resirkulasi
atau pemasukan kembali udara yang tidak ditangani atau
penanganan yang tidak memadai.
l. Penggunaan sistem otomatis pembersihan ditempat yang tervalidasi
efektivitasnya.
m. Pemisahan tempat pencucian, pengeringan dan penyimpanan
peralatan untuk area pencucian umum.
4. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan
awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh
diserahkan.
5. Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke
gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.
6. Pengolahan produk antara dan produk ruahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum dipakai. Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan
hendaklah dilaporkan. Semua produk antara dan ruahan diberi label.
7. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah
pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu
produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan
 bahan pengemasan yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
Rincian pelaksanaan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets.
8. Pengawasan Selama Proses
Pengawasan selama proses hendaklah mencakup:
a. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa
pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
b. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang
waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan
spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang
ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk.
9. Karantina Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum
diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat
hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan
pengolahan bets memenuhi spesifikasi yang ditentukan (Badan POM
RI, 2018).
2.2.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan
dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung
jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan
produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman
produk jadi dari industri farmasi ke distributor. Aspek ini harus mengacu kepada
bab-bab terkait di dalam Pedoman CPOB (Badan POM RI, 2018).
Untuk menjaga mutu awal obat, semua kegiatan dalam penyimpanan dan
pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOB.
1. Personalia
Semua personel yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan
pengiriman hendaklah dilatih dalam semua persyaratan dalam aspek ini dan
hendaklah mampu memenuhi persyaratan tersebut. Personel kunci yang
terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman obat hendaklah memiliki
kemampuan dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawab mereka
untuk memastikan bahwa obat disimpan dan dikirimkan dengan tepat.
2. Organisasi Dan Managemen
Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur organisasi industri
farmasi. Tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal-balik semua
personel hendaklah ditunjukkan dengan jelas. Tiap personel tidak boleh
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu produk.
3. Bangunan Fasilitas Penyimpanan Area Penyimpanan
a. Area penyimpanan hendaklah diberikan pencahayaan yang memadai
sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman.
b. Obat hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai
untuk mencegah kontaminasi, kecampurbaruan dan kontaminasi
silang.
4. Penerimaan
a. Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat
penerimaan untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan
jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi.
b. Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus (misal: narkotik,
psikotropik, prekursor dan produk dengan suhu penyimpanan
tertentu) hendaklah segera diidentifikasi dan segera ditempatkan
sesuai prosedur tertulis.
5. Kondisi Penyimpanan dan Transportasi
a. Industri farmasi hendaklah menginformasikan semua kondisi
penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai kepada pihak yang
bertanggung jawab atas transportasi obat. Perusahaan yang
mengangkut harus menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini.
b. Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia.
c. Obat hendaklah disimpan dan diangkut dengan memenuhi prosedur
sedemikian hingga kondisi suhu dan kelembaban relatif yang tepat
 dipertahankan, misal menggunakan cold chain untuk produk yang
tidak tahan panas. Penyimpanan dan pengangkutan produk yang
tidak tahan panas dapat mengacu pada dokumen WHO Model
Guidance for the Storage and Transport of Time and Temperature–
Sensitive Pharmaceutical Products atau pedoman internasional lain
yang setara.
d. Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi
dan penanganan terhadap penyimpangan persyaratan penyimpanan,
misal penyimpangan suhu.
e. Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk mengangkut,
menyimpan atau menangani obat hendaklah sesuai dengan
penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah
pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi
stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua
jenis kontaminasi.
f. Rancangan dan penggunaan kendaraan dan perlengkapan harus
bertujuan untuk meminimalkan risiko kesalahan dan
memungkinkan pembersihan atau pemeliharaan yang efektif untuk
menghindarkan kontaminasi, penumpukan debu atau kotoran dan
efek merugikan terhadap obat yang didistribusikan.
g. Jika memungkinkan, hendaklah digunakan kendaraan dan
perlengkapan tersendiri untuk menangani obat.
h. Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan wadah
pengiriman, misal suhu dan kelembaban, hendaklah dikalibrasi.
i. Kendaraan dan wadah pengiriman hendaklah mempunyai kapasitas
yang memadai untuk penempatan secara teratur berbagai kategori
obat selama transportasi.
j. Hendaklah tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah pihak
yang tidak berwenang masuk dan/atau merusak kendaraan atau
perlengkapan, serta mencegah pencurian atau penggelapan wadah
pengiriman dan pelabelan.
 k. Seluruh obat hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam wadah
pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap
mutu produk, dan memberikan perlindungan yang memadai
terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.
l. Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi
lengkap mengenai identitas isinya (untuk menghalangi pencurian),
namun hendaklah tetap mencantumkan informasi yang memadai
mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan serta tindakan
yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.
m. Jika pengiriman obat diluar pengendalian sistem manajemen
industri farmasi, hendaklah diberi label yang mencantumkan nama
dan alamat industri farmasi, kondisi transportasi khusus dan
ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk simbol-simbol
keamanan.
n. Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penanganan wadah
pengiriman yang rusak dan/atau pecah. Perhatian khusus hendaklah
diberikan terhadap wadah penyimpanan yang berisi produk yang
mempunyai potensi bahaya.
6. Pengiriman
a. Pengiriman dan transportasi obat hendaklah dimulai hanya setelah
menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang
resmi dan didokumentasikan.
b. Hendaklah dibuat catatan pengiriman obat dan minimal meliputi
informasi berikut:
 Tanggal pengiriman;
 Nama dan alamat perusahaan transportasi;
 Nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit,
klinik);
 Deskripsi produk, mencakup nama, bentuk sediaan dan
kekuatan (jika tersedia);
  Jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per
wadah;
 Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
 Kondisi transportasi dan penyimpanan yang ditetapkan
 Nomor unik untuk order pengiriman.
c. Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi yang cukup untuk
menjamin ketertelusuran dan mempermudah penarikan obat jika
diperlukan.
d. Cara transportasi, termasuk kendaraan yang digunakan, hendaklah
dipilih dengan hati-hati, dengan mempertimbangkan semua
kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca.
e. Hendaklah dilakukan validasi pengiriman untuk membuktikan
bahwa seluruh kondisi penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai
distribusi.
f. Obat tidak boleh dipasok setelah tanggal kedaluwarsa atau
mendekati tanggal kedaluwarsa.
g. Transportasi dan produk transit, apabila gudang industri farmasi
bertindak juga sebagai pusat pengiriman kepada pelanggan, maka
industri farmasi hendaklah juga memenuhi ketentuan CPOB.
7. Dokumentasi
a. Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang
mendokumentasikan seluruh kegiatan yang berhubungan dengan
penyimpanan dan pengiriman obat, termasuk semua tanda terima
dan hal terkait yang dapat diterapkan. Nama penerima produk
tersebut hendaklah tercantum dalam semua terkait.
b. Hendaklah tersedia mekanisme untuk melakukan transfer
informasi, baik informasi mengenai mutu atau regulasi antara
industri farmasi dan pelanggan maupun transfer informasi kepada
Badan POM sesuai persyaratan.
 c. Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi obat
hendaklah disimpan dan dengan mudah tersedia jika diminta oleh
Badan POM sesuai dengan CPOB.
d. Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronis, hendaklah
tersedia untuk tiap produk yang disimpan yang mengindikasikan
kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, semua tindakan
pencegahan yang harus diamati. Persyaratan Farmakope dan
peraturan lain yang berlaku tentang label dan kemasan atau wadah
pengiriman hendaklah selalu dipatuhi.
e. Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis, hendaklah
tersedia backup untuk mencegah kehilangan data.
8. Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan
kemungkinan pemalsuan obat hendaklah dikaji dengan seksama sesuai
dengan prosedur tertulis mengenai tindakan yang perlu dilakukan, termasuk
tindakan penarikan obat jika diperlukan.
9. Kegiatan Kontrak
a. Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman
obat yang didelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklah
dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui oleh pemberi
dan penerima kontrak tersebut.
b. Kontrak tersebut hendaklah menegaskan tanggung jawab masing-
masing pihak, termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsip CPOB.
c. Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yang
tercantum dalam pedoman CPOB tersebut tersebut.
d. Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada
persetujuan tertulis dari pemberi kontrak.
e. Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan persyaratan.
Kepala Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
a. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan
c. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan
kontrak
d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan
fasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu
e. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
g. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang
fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.
Personel, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium hendaklah
sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.
Kegiatan bagian pengawasan mutu yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah
sebagai berikut:
a. Penanganan baku pembanding
b. Penyusunan spesifikasi dan prosedur pengujian
c. Penanganan contoh pertinggal
d. Validasi
 e. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
obat jadi meliputi spesifikasi, pengambilan contoh, pengujian untuk
bahan-bahan tersebut, serta in process control
f. Pengujian ulang bahan yang diluluskan
g. Pengujian stabilitas
h. Penanganan terhadap keluhan produk dan produk kembalian.
Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan
keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku, produk obat
ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat (Badan POM RI, 2018).
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan (Badan POM RI, 2018).
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
2.2.8.1 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
objektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi
khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang
berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan.
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat
program tindak lanjut yang efektif.
a. Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan
standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi
pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:
- Personel
 - Bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel
- Pemeliharaan bangunan dan peralatan
- Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
- Peralatan
- Produksi dan pengawasan selama-proses
- Pengawasan Mutu
- Dokumentasi
- Sanitasi dan higyene
- Program validasi dan revalidasi
- Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
- Prosedur penarikan obat jadi
- Penanganan keluhan
- Pengawasan label
- Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut
program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap
prinsip pemastian mutu.
b. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh
personel perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah membentuk
tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing
dan memahami CPOB. Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat
bermanfaat.
c. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah
dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri
hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.
d. Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah
mencakup semua hasil pengamatan yang dilakukan selama pemeriksaan
bila memungkinkan dan saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari
tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
 e. Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif. Manajemen
perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun
tindakan perbaikan bila diperlukan.
2.2.8.2 Audit Mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
2.2.8.3 Audit dan Persetujuan Pemasok
a. Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi
persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan
bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
b. Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji ulang.
c. Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang
dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan
kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
d. Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara
berkala.
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif (Badan POM RI, 2018).
1. Keluhan dapat ditangani dengan:
a. Menunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama
staf yang memadai untuk membantunya.
b. Tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi,
tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan
kembali produk dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang
diduga cacat.
c. Penangganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil
evaluasi, dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan
hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian
yang terkait.
d. Memberikan perhatian khusus untuk menetapkan apakah keluhan
disebabkan oleh pemalsuan.
e. Mencatat tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk yang
mencakup rincian mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secara
menyeluruh dan mendalam. kepala bagian pengawasan mutu
hendaklah dilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut.
f. Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka
hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk
memastikan apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang
mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah
diselidiki.
g. Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan
keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.
 Tindakan perbaikan bila diperlukan\
 Penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang
bersangkutan
 Tindakan lain yang tepat
h. Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk
mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang
 terjadi, yang memerlukan perhatian dan kemungkinan penarikan
kembali produk dari peredaran.
i. Badan POM hendaklah diberitahu apabila industri farmasi
mempertimbangkan tindakan yang terkait dengan kemungkinan
kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal
lain yang serius mengenai mutu produk.
2. Penarikan Kembali Produk
a. Hendaklah ditunjuk personel yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan dan menangani penarikan kembali produk dan
hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani
semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya.
Personel tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan
dan pemasaran. Jika personel ini bukan kepala bagian manajemen
mutu (pemastian mutu), maka ia hendaklah memahami segala
operasi penarikan kembali.
b. Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala
dan dimutakhirkan jika perlu, untuk mengatur segala tindakan
penarikan kembali.
c. Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan
segera dan tiap saat.
d. Pelaksanaan penarikan kembali.
e. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera
setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan
mengenai reaksi yang merugikan.
f. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan,
hendaklah dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan
penarikan kembali dengan segera.
g. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas.
 h. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk
hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan
kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata
rantai distribusi.
Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan
terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk
tersebut. Efektivitas penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi
dari waktu ke waktu (Badan POM RI, 2018).
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas yang secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumentasi produksi induk atau
formula pembuatan, prosedur, metode, intruksi, laporan, catatan harus bebas dari
kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Dokumentasi meliputi:
a. Spesifikasi
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus
dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama
pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.
Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan
pengemas, spesifikasi produk antara dan produk ruahan, dan
spesifikasi produk jadi.
b. Dokumen Produksi
Dokumen produksi meliputi dokumen produksi induk, prosedur
pengolahan induk, dan prosedur pengemasan induk, catatan
pengolahan bets dan catatan pengemasan bets.
c. Prosedur
 Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya
pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan
sample, pengujian dan pengoperasian peralatan.
Prosedur dan catatan
1. Penerimaan
Penerimaan hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan
penerimaan untuk tiap pengiriman bahan awal, bahan pengemas
primer dan bahan pengemas cetak. Catatan penerimaan hendaklah
mencakup:
a. Nama bahan pada surat pengiriman dan wadah
b. Nama “internal” dan/atau kode bahan
c. Tanggal penerimaan
d. Nama pemasok dan bila mungkin nama pembuat
e. Nomor bets atau referen pembuat
f. Jumlah total dan jumlah wadah yang diterima
g. Nomor bets yang diberikan setelah penerimaan
h. Segala komentar yang relevan (misal, kondisi wadah saat
diterima).
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penandaan karantina
internal dan penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan bahan
lain, sesuai keperluan.
2. Pengambilan Sampel
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel
yang mencakup personil yang diberi wewenang mengambil
sampel, metode dan alat yang harus digunakan, jumlah yang harus
diambil dan segala tindakan pengamanan yang harus diperhatikan
untuk menghindarkan kontaminasi bahan atau segala penurunan
mutu.
3. Pengujian
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengujian bahan dan
produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan
 metode dan alat yang harus digunakan. Pengujian yang
dilaksanakan hendaklah dicatat.
2.2.11 Kegiatan Alih Daya
Aktivitas yang tercakup dalam pedoman CPOB yang dialihdayakan
hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk
menghindari kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara
pemberi kontrak dan penerima kontrak yang secara jelas menentukan peran dan
tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem mutu industri farmasi dari pemberi
kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala pemastian mutu.
Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi dan pengetahuan
yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan yang
dialihdayakan secara benar sesuai peraturan yang berlaku dan izin edar produk
terkait. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak
memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan
yang dapat membahayakan bangunan-fasilitas, peralatan, personel, bahan atau
produk lain dan pemberi kontrak hendaklah memantau dan mengkaji kinerja
penerima kontrak dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan dan
pelaksanaannya (Badan POM RI, 2018).
Kepala pemastian mutu pemberi kontrak hendaklah:
a. Bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan
hasil yang terkait dengan kegiatan alih daya.
b. Memastikan, baik sendiri maupun berdasarkan konfirmasi dari kepala
pemastian mutu dari penerima kontrak, bahwa semua produk dan bahan
yang dikirim oleh penerima kontrak telah diproses sesuai dengan CPOB
dan izin edar.
Penerima kontrak hendaklah dapat melaksanakan pekerjaan yang diberikan
oleh pemberi kontrak dengan memuaskan, misal memiliki bangunan fasilitas,
peralatan, pengetahuan, pengalaman, dan personel yang kompeten. Penerima
kontrak tidak boleh melakukan perubahan apapun di luar kontrak, yang dapat
berpengaruh buruk pada mutu produk alih daya dari pemberi kontrak.
Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak dan jalur
komunikasi terkait dengan kegiatan alih daya. Aspek teknis dari kontrak
hendaklah dibuat oleh personel yang memiliki kompetensi dan pengetahuan yang
sesuai dengan kegiatan alih daya dan CPOB. Semua pengaturan kegiatan alih
daya harus sesuai dengan peraturan dan izin edar produk terkait dan disetujui oleh
kedua belah pihak.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

2.2.12.1 Kualifikasi
Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa
perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam proses/sistem akan
bekerja dengan kriteria yang diinginkan secara konsisten. Kualifikasi merupakan
langkah awal (first step) dari keseluruhan pelaksanakan. Kualifikasi terdiri dari 4
tingkatan, yaitu:
1. Kualifikasi Desain
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang
bangunan) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam
ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku. Jadi
kualifikasi desain dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau
sarana penunjang (termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut
dibeli atau dipasang atau dibangun.
2. Kualifikasi Instalasi
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang diinstalasi atau dipasang sesuai dengan spesifikasi yang
tertera pada dokumen pembelian, buku manual alat yang bersangkutan
dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan. Jadi kualifikasi instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan
atau instalasi peralatan produksi atau sarana penunjang.
 3. Kualifikasi Operasional.
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan. Jadi kualifikasi operasional dilaksanakan
setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau
sarana penunjang dan digunakan sebagai mesin atau peralatan
percobaan.
4. Kualifikasi Kinerja.
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai
dengan tujuan penggunaan.
Pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan dan
berkesinambungan. Maka, pelaksanaan kualifikasi dimulai dari kualifikasi desain,
kemudian kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan yang terakhir
kualifikasi kinerja tidak bisa dibolak-balik.

2.2.12.2 Validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten atau terus-menerus
(Badan POM RI, 2018).
1. Validasi Proses
Validasi proses diartikan sebagai tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter
yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang
dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi
spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya (Badan POM
RI, 2018).
Tujuannya adalah memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa
prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi
 (batch processing record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara terus-menerus, mengurangi problem yang terjadi selama proses
produksi serta memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
Secara sederhana, pada umumnya validasi proses dilakukan dengan
pendekatan sebagai berikut:
a. Validasi Prospektif adalah validasi yang dilakukan sebelum
pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan dan
dilaksanakan sebelum produk diedarkan yang berlaku untuk:
1. Produk baru.
2. Modifikasi pada proses produksi yang dapat berdampak pada
karakteristik produk tersebut. Prasyarat lain adalah laporan
produk transfer dari bagian R&D ke bagian produksi.
b. Validasi konkuren adalah validasi yang dilakukan pada saat
pembuatan rutin produk untuk dijual yang oleh suatu hal belum
dilakukan validasi prospektif. Produk yang tidak divalidasi secara
prospektif, karena hal tertentu seperti:
1. Perubahan parameter proses sebagai tindak lanjut dari adanya
penyimpangan atau rekomendasi dari pengkajian mutu produk.
2. Perubahan pabrik pembuat eksipien dengan spesifikasi yang
sama.
3. Perubahan mesin dengan spesifikasi yang sama.
4. Transfer pembuatan produk ke pabrik lain.
c. Validasi retrospektif adalah validasi pembuatan produk yang telah
dipasarkan yang dilaksanakan berdasarkan akumulasi data produksi,
pengujian dan pengendalian bets (Badan POM RI, 2018).
2. Validasi Pembersihan
Tujuan dari pelaksanaan validasi pembersihan (cleaning validation)
adalah untuk membuktikan bahwa prosedur yang ditetapkan untuk
membersihkan suatu peralatan pengolahan, hingga pengemasan primer
mampu membersihkan sisa bahan aktif obat dan deterjen yang
 digunakan untuk proses pencucian dan juga dapat mengendalikan
cemaran mikroba pada tingkat yang dapat diterima.
3. Validasi Metode Analisis
Tujuan validasi metode analisis adalah untuk menunjukkan bahwa
metode analisis sesuai dengan tujuan penggunaannya (Badan POM RI,
2018). Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis,
yaitu:
a. Uji identifikasi
b. Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity)
c. Uji batas impuritas
d. Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau obat atau
komponen tertentu dalam obat.
Metode analisis lain, seperti uji disolusi untuk obat atau penentuan
ukuran partikel untuk bahan aktif obat, hendaklah juga divalidasi
(Badan POM RI, 2018). Karakteristik validasi yang umumnya perlu
diperhatikan adalah sebagai berikut:
a. Akurasi
b. Presisi
c. Ripitabilitas
d. Intermediate precision
e. Spesifisitas
f. Batas deteksi
g. Batas kuantitasi
h. Linearitas
i. Rentang.
4. Validasi Ulang
Fasilitas, sistem, peralatan, dan proses termasuk proses
pembersihan hendaklah dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi
keabsahannya (Badan POM RI, 2018). Validasi ulang juga diperlukan
pada kondisi sebagai berikut:
a. Perubahan sintesis bahan aktif obat
 b. Perubahan komposisi produk jadi
c. Perubahan prosedur analisis (Badan POM RI, 2018).
2.3. Registrasi Sediaan Farmasi

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk

mendapatkan izin edar. Izin edar diberikan oleh mentri yang dilimpahkan kepada
Kepala Badan POM. Pengajuan registrasi obat dengan paten dapat dilakukan oleh
bukan pemegang hak paten mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya
perlindungan hak paten izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuan yang berlaku.

2.3.1 Persyaratan Obat yang Dapat Diregistrasikan

Untuk mendapatkan izin edar, obat yang akan diregistrasi oleh industri
farmasi harus memenuhi beberapa kriteria sebagai berikut:
1. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan
melalui uji non klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan
status perkembangan ilmu pengetahuan.
2. Mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan,
termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi dengan
bukti yang sahih.
3. Informasi produk dan label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak
menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat,
rasional dan aman.
4. Khusus untuk psikotropika baru, harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia.
5. Khusus obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara
program kesehatan nasional.

2.3.2 Prosedur Registrasi Obat

Prosedur registrasi diawali dengan proses pra-registrasi. Permohonan pra-
registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftaran secara tertulis kepada Kepala
Badan POM dilampirkan dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi.
Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical
Dossier (ATCD). Selain dilakukan dengan cara manual (mendatangi kantor
BPOM), kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara elektronik yaitu dengan
AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. 24 tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata laksana Registrasi obar
mengatur semua proses ini. Registrasi ada 3 yaitu meliputi:
1. Registrasi Baru
Registrasi baru disebut juga dengan registrasi obat copy. Registrasi baru
adalah registrasi untuk obat yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia.
2. Registrasi variasi
Registrasi variasi adalah registrasi perubahan pada spek administratif, khasiat,
keamanan, mutu, dan/atau informasi produk dan label obat yang telah memilki
izin edar di Indonesia.
3. Registrasi Ulang
Registrasi Ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.
2.4. Kosmetika
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.19 tahun 2021
kosmetika merupakan setiap bahan atau sediaan yang dimaksudkan digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan oran genital
bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Kosmetik merupakan campuran senyawa kimia, beberapa berasal dari
sumber alami maupun sintetis. Pengertian lain, yaitu zat yang dimaksudkan untuk
diterapkan pada tubuh manusia untuk pembersihan, mempercantik, meningkatkan
daya tarik, atau mengubah penampilan tanpa mempengaruhi struktur atau fungsi
tubuh (Haryanti, 2017).
2.4.1 Penggolongan Industri Kosmetik
Berdasarkan peraturan BPOM No 31 tahun 2020, izin produksi industri
kosmetik dibagi menjadi dua, yaitu :
 1. Industri kosmetika golongan A, yaitu dapat membuat semua bentuk dan
jenis sediaan kosmetika.
2. Industri kosmetika golongan B, yaitu hanya dapat membuat bentuk dan
jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi
sederhana.

2.4.2 Persyaratan Izin Produksi Industri Kosmetik

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175/Menkes/Per/VIII/ 2010
tentang izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan
persyaratan:
a. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat
c. Memiliki fasilitas laboratorium
d. Wajib menerapkan CPKB
Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan:
a. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggung jawab
b. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk
yang akan dibuat
c. Mampu menerapkan hygiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB

2.4.3 Persyaratan Memproduksi dan Mengedarkan Kosmetika

Memproduksi dan mengedarkan kosmetika produsen harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut (BPOM,2018):
1. Menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu
serta persyaratan lain yang ditetapkan
2. Diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetika yang baik
3. Terdaftar dan mendapat izin edar dari BPOM

2.4.4 Penyelenggaraan Industri Kosmetik

Berdasarkan Badan Pembuatan Obat dan Makanan No 31 tahun 2020
tentang pedoman cara pembuatan kosmetik yang baik. Industri kosmetika di
kelompokkan dua yaitu yang menerima kontrak produksi dan industri kosmetika
yang tidak menerima kontrak produksi. Industri kosmetika yang menerima
kontrak produksi dibuktikan dengan sertifikat CPKB. Sedangkan industri
kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi dibuktikan dengan: sertifikat
CPKB atau rekomendasi penerapan CPKB. Sertifikat CPKB atau rekomendasi
penerapan CPKB diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan. Rekomendasi penerapan CPKB diterbitkan dalam bentuk
surat keterangan penerapan CPKB.

2.5. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Berdasarkan Kementerian Kesehatan RI No 26 tahun 2018, Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan,
atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan
manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Pasal
5 ayat (1) dinyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor,
digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih
dahulu memiliki izin edar. Selanjutnya sesuai dengan Peraturan Menteri
Kesehatan No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan maka pengendaliaan alat kesehatan merupakan tugas dan
fungsi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, dimana mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang
produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT (Kemenkes RI, 2014).
2.5.1 Izin PKRT
Berdasarkan Kementerian Kesehatan RI No 26 tahun 2018, Izin Edar
adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang diproduksi oleh produsen, dan/atau diimpor oleh distributor alat kesehatan
dan alat kesehatan diagnostik In Vitro atau importir yang akan diedarkan di
wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan,
mutu, dan kemanfaatan.
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk PKRT yang telah
mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada
kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet PKRT (Kemenkes RI,
2014).
Menurut Kementerian Kesehatan RI No 26 tahun 2018 pasal 12 mengenai
Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga
1) IRTP diselenggarakan oleh Pelaku usaha perseorangan atau
nonperseorangan berupa usaha mikro dan kecil.
2) Pelaku usaha nonperseorangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dikecualikan untuk perseroan terbatas.
3) Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Pangan
IndustriRumah Tangga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1)
huruf g terdiri atas:
a) Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan
b) Pemenuhan Aspek Hygiene Sanitasi Dan Dokumentasi.

2.5.2 Penyelenggaran Industri PKRT

Berdasarkan Permenkes RI Nomor 20 tahun 2017, tentang Cara
Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
(CPPKRTB) adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
pembuatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk
PKRT yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan
penggunaannya.
Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh menteri kesehatan
kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk
memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga. Perusahaan harus mempunyai
sertifikat produksi yang masih berlaku sesuai dengan kategori PKRT yang
diproduksi. Apabila perusahaan memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain
sebagian proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan, maka
perusahaan harus menjamin keseluruhan proses kendali yang dimaksud dan
tercantum dalam surat perjanjian kerja sama. Proses kendali yang diserahkan
kepada pihak lain tersebut harus diidentifikasi dalam CPPKRTB. Perusahaan
harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara
CPPKRTB dan mempertahankan keefektifannya sesuai dengan persyaratan
CPPKRTB (Kemenkes RI, 2017).
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS

3.1 Sejarah PT. Nusantara Beta Farma (NBF)

Industri Farmasi PT. Nusantara Beta Farma, berlokasi di Jalan Raya
Padang–Bukittinggi Km 25, Pasar Usang. Industri ini mulai beroperasi sejak
bulan Februari tahun 1995. Sebelumnya berlokasi di Jl. Sawahan Dalam IV No.
20 yang masih dalam bentuk industri farmasi terbatas. PT. Nusantara Beta Farma
didirikan oleh Bapak Drs. H. Yusri Umar, Apt pada tahun 1979, dengan nama PT
Beta Farma Indonesia. Pada tanggal 9 Oktober 1979 mengajukan perubahan nama
menjadi PT. Nusantara Beta Farma dan diresmikan Tanggal 5 November 1979.
Industri Farmasi PT. Nusantara Beta Farma resmi berdiri dengan Keputusan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.2661/A/SK/PAB/1981 untuk
memproduksi obat-obatan golongan obat bebas, yang berlokasi di Jl. Sawahan
Dalam V No.1 Padang, jumlah pekerjanya masih tergolong kecil yaitu 5 orang.
Setelah 6 tahun beroperasi dan mulai berkembang PT. Nusantara Beta Farma
membutuhkan tempat yang lebih luas untuk kegiatan produksi dan adminitrasi
perusahaan, karena pada awal pendirian PT. Nusantara Beta Farma berlokasi di
rumah kediaman Bapak Drs. H. Yusri Umar, Apt. Pada tanggal 24 Januari 1985
PT. Nusantara Beta Farma mengajukan permohonan pindah dari Jl. Sawahan
Dalam V No. 1 ke Jl. Sawahan Dalam IV No. 20 Padang kemudian resmi pindah
dengan dikeluarkannya Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 503273/ER/1985
pada tanggal 1 Oktober 1985.
Dalam upaya meningkatkan mutu obat Indonesia, Menteri Kesehatan RI
mengeluarkan Surat Keputusan No.43/Menkes/SK/II/1988 mengenai Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada industri-industri farmasi di
Indonesia. Dengan adanya keputusan ini PT. Nusantara Beta Farma mulai
membangun sarana dan prasarana yang lebih baik dan memenuhi syarat CPOB,
dimana izin pembangunan untuk pabrik yang baru dikeluarkan pada tanggal 8
Desember 1992 kemudian industri farmasi yang baru mulai dibangun pada tahun
1993 yang berlokasi di Jalan Raya Padang – Bukittinggi Km 25, Desa Pasar
Usang, Kecamatan Batang Anai, Kabupaten Padang Pariaman.
Pada 9 Februari 1995, pabrik yang memenuhi persyaratan CPOB dan telah
diberikan sertifikat CPOB mulai beroperasi dan kegiatan produksi pindah dari Jl.
Sawahan Dalam IV No. 20 Padang ke Jalan Raya Padang – Bukittinggi Km 25,
Desa Pasar Usang, Kecamatan Batang Anai, Kabupaten Padang Pariaman secara
bertahap. Pada awal Juni 1995 seluruh kegiatan produksi dari pabrik lama telah
pindah seluruhnya ke lokasi baru sampai dengan sekarang.
Sejak tahun 2002 kepemimpinan mulai dipegang oleh ibu Hj. Diana
Agustin, S.Si, M.Si, MM., Apt yang merupakan anak pertama dari Bapak Drs. H.
Yusri Umar, Apt. Sejak kepemimpinan beliau telah banyak melakukan perubahan
baik di bidang peraturan dan sistem di PT. Nusantara Beta Farma. Tujuannya
adalah untuk mencapai manajemen yang professional guna tercapai visi dan misi
perusahaan.
3.2 Visi dan Misi PT. Nusantara Beta Farma
3.2.1 Visi
“Menjadi Industri Farmasi, Kosmetik dan Perbekalan Rumah Tangga yang
terpercaya dan memberikan asas manfaat untuk semua kalangan.”
3.2.2 Misi
1. Menciptakan produk sesuai legalitas yang berlaku dengan kualitas yang
tinggi.
2. Memberikan pelayanan terbaik kepada customer.
3. Menciptakan SDM unggu yang berkualitas dan beriman.
4. Selalu berinovasi untuk menciptakan produk yang berkualitas dan
berdaya saing tinggi.
3.3 Kebijakan Mutu Perusahaan PT. Nusantara Beta Farma
1. Menerapkan sistem manajemen mutu dalam melaksanakan CPO, CPKB
dan CPPKRTB.
2. Membeli bahan baku dari pemasok resmi yang telah disetujui.
3. Melakukan kontrol kualitas yang ketat terhadap bahan baku, produk
setengah jadi dan produk jadi.
 4. Melakukan program validasi siseluruh aspek
5. Menyediakan SDM yang kompeten terlatih dan efisien sesuai dengan
petunjuk pelaksanaan CPOB, CPKB dan CPPKRTB.
6. Meningkatkan komunikasi internal dan ekternal serta menurunkan
tingkat Customer Complain seminimal mungkin dan meningkatkan
After Sales Service secara berkesinambungan.
7. Melakukan Delivery On Time sesuai dengan permintaan pelanggan.
8. Menciptakan dan memelihara lingkungan kerja yang bersih , ramah dan
sehat

3.4 Lokasi PT. Nusantara Beta Farma

PT. Nusantara Beta Farma berlokasi di Jalan Raya Padang – Bukittinggi Km
25, Desa Pasar Usang Kecamatan Batang Anai Kabupaten Padang Pariaman.
Lokasi ini diperuntukkan untuk pusat perindustrian oleh Pemerintahan Daerah
Tingkat II Padang Pariaman. Pabrik didirikan dengan status hak milik, luas
bangunan pabrik 4.328,6 m2 dan luas tanah seluruhnya adalah 12.235 m2. Batas-
batas pabrik PT. Nusantara Beta Farma adalah:
1. Sebelah utara berbatasan dengan rumah penduduk.
2. Sebelah selatan berbatas dengan rumah penduduk.
3. Sebelah timur berbatas dengan Jalan Raya Padang – Bukittinggi, di batasi
oleh pagar bagian depan pabrik dan seberang jalan rumah penduduk.
4. Sebelah barat dibatasi oleh pagar industri, tanah kosong dan sungai batang
anai.

3.5 Fasilitas dan Bangunan

Fasilitas yang terdapat di PT. Nusantara Beta Farma antara lain:
1. Fasilitas Produksi
a. Instalasi Air
b. Instalasi Pengolahan Limbah
c. Sistem Tata Udara
d. Instalasi Listrik
e. Mesin penghisap debu (Dust colector)
 2. Fasilitas karyawan
a. Pakaian kerja
b. Pakaian Dinas
c. Laundry
d. Tunjangan Hari Raya (THR)
e. BPJSTK
f. BPJSKES
g. Cuti karyawan
h. Fasilitas Antar-Jemput

3.6 Pembagian Area Produksi PT. Nusantara Beta Farma

Daerah pabrik PT. Nusantara Beta Farma dibagi berdasarkan tingkat
kebersihannya antara lain:
1. Ruang Kelas D
Tabel 2. Pembagian Ruangan Kelas D

Kode Ruangan Nama Ruangan

D 01 Ruang Laminar Air Flow

2. Ruang Kelas E
Tabel 3. Pembagian Ruangan Kelas E

Kode
No. Nama Ruangan
Ruangan
1. E 01 Koridor ruang kelas E
2. E 02 Ruang formulasi sediaan cair obat luar
3. E 03 Ruang kemas primer sediaan cair obat luar
4. E 04 Ruang formulasi sediaan cair obat dalam
5. E 05 Ruang kemas primer sediaan cair obat dalam
6. E 06 Ruang formulasi salaf
7. E 07 Ruang kemas primer sediaan serbuk obat luar
8. E 08 Ruang kemas primer sediaan sebuk dalam
9. E 09 Ruang timbang bahan baku obat dalam
 10. E10 Ruang timbang bahan baku obat luar
11. E11 Ruang stagging bahan baku obat dalam
12. E12 Ruang stagging bahan baku obat luar
13. E13 Ruang IPC
14. E14 Ruang cuci alat
15. E15 Ruang alat bersih
16. E16 Ruang janitor
17. E17 Ruang aqua demineralisata
18 E29 Ruang sampling bahan baku

3. Kelas F
Tabel 4. Pembagian Ruangan Kelas F

Kode
No. Nama
Ruangan Ruangan
1. F 01 Koridor kelas F
2. F 02 Loker putri kelas F
3. F 03 Loker putra kelas F
4. F 04 Ruangan kemas sekunder sediaan obat luar
5. F 05 Ruangan cuci botol
6. F 06 Ruangan minum

7. F 07 Ruangan kemas sekunder sediaan cair obat dalam

8. F 08 Ruangan cetak nomor bets

9. F 09 Ruangan climatic chamber
11. F 11 Ruangan laboraturium kimia fisika
12. F 12 Ruangan manager QC
13. F 13 Ruangan perpustakaan
14. F 14 Dapur mikrobiologi
15. F 16 Raungan ganti pakaian
16. F 17 Rauangan instrumen quality control
17. F18 Raungan kemas sekunder serbuk salaf
4. Ruang Kelas G
Tabel 5. Pembagian Ruangan Kelas G

Kode
No Nama Ruangan
Ruangan
1 G01 Ruang tamu
2 G02 Ruang administrasi umum
3 G03 Ruang finance dan accounting
4 G04 Ruang Pimpinan QA (quality assurance)
5 G05 Ruang administrasi produksi
6 G06 Musholla
7 G07 Ruang karantina produk jadi
8 G08 Ruang retain sampel obat
9 G09 Ruang bets record
10 G10 Ruang reject bahan pengemas
11 G11 Ruang karantina bahan baku
12 G12 Ruang gedung bahan baku
13 G13 Ruang sejuk bahan baku
14 G14 Ruang karantina bahan pengemas
15 G15 Ruang administrasi quality control
16 G16 Ruang gudang bahan pengemas
17 G17 Ruang gudang etiket
18 G18 Ruang gudang bahan pengemas
19 G19 Ruang administrasi gudang produk jadi
20 G20 Ruang reject produk jadi
21 G21 Ruang obat jadi
22 G22 Ruang administrasi gudang bahan awal
5. Ruang Kosmetik
Tabel 6. Pembagian Ruangan Kosmetik

Kode Nama Ruangan Kode Nama Ruangan

 Ruangan Ruangan
P01 Ruang timbangan khusus P 14 Ruang IPC
talkum
P02 Ruang stagging talkum NP 01 Ruang Pengemasan
Sekunder Produk
Serbuk Tabur
P03 Ruang talkum NP 02 Pengemasan
Sekunder
P04 Ruang stagging NP 03 Loker Produksi
Putra
P05 Ruang pencampuran serbuk NP 04 Loker Produksi
tabur 1 Putri
P06 Ruang stagging produk NP 05 Ruang Janitor
rumahan serbuk tabur
P07 Ruang pengemasan primer NP 06 Gudang Bahan
produk serbuk tabur
Baku I
P08 Ruang cuci alat NP 07 Gudang Bahan
Baku
P09 Ruang alat bersih NP 08 Gudang Bahan
Pengemas
P10 Ruang pengemasan cairan NP 09 Ruang Reject Bahan
kental dan supensi Baku
Ruang pengemasan primer NP 10 Ruang Karantina
P11 cairan kental & Produk Jadi
(Kosmetik)
Suspensi
P12 Ruang pencampuran serbuk NP 11 Ruang Retain
tabur 2 Sampel
P13 Ruang pengemasan primer NP 12 Ruang Gudang
serbuk tabur 2 Produk Jadi

 Keterangan : P= Ruang Pengolahan Kosmetik; N= Ruang Pengolahan Non

Kosmetik
3.7 Departemen-Departemen di PT. Nusantara Beta Farma
3.7.1 Production, Planning and Inventory Control (PPIC)
Production, Planning and Inventory Control (PPIC) merupakan bagian yang
melaksanakan perencanaan dan pengendalian terhadap proses produksi dan
bertanggungjawab untuk mempersiapkan proses produksi dari menyiapkan bahan
baku hingga akhirnya diproduksi menjadi barang jadi. PPIC dibagi menjadi 3
bagian, diantaranya:
1. Warehouse
Warehouse bertanggung jawab untuk menata dan mengatur bahan baku
serta bahan pengemas agar terjamin keutuhannya baik secara fisik
maupun kimia, serta menghindari kesalahan pada saat pengambilan
bahan baku dan bahan pengemas.
2. Production Planning Control (PPC)
Production Planning Control (PPC) bertanggung jawab untuk
merencanakan dan melakukan kontrol realisasi produk sesuai dengan
prosedur tetap (PROTAP).
3. Inventory Control
Inventory Control bertanggung jawab dalam menjamin ketersediaan
bahan baku dan bahan pengemas yang diperlukan untuk proses
produksi
3.7.2 Research and Development (RnD)
Research and Development (RnD) merupakan bagian yang bertanggung
jawab merancang formulasi produk, melakukan penelitian dan pengembangan
produk serta membuat prosedur pengolahan sementara produk. Selain itu juga,
bagian RnD juga melakukan pengujian terhadap produk yang dikembangkan
berupa: uji kestabilan, uji keamanan dan uji kemanfaatan.

3.7.3 Bagian Produksi

Bagian produksi merupakan serangkaian kegiatan yang berfungsi untuk
mengolah bahan baku dan bahan pembantu menjadi barang jadi yang menjadi
sentralroda perekonomian perusahaan dengan jenis produksi terdiri dari :
1) Obat
2) Kuasi
3) Kosmetik
4) Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Tugas Kepala Produksi :
 1) Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2) Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan
kegiatan produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara
ketat.
3) Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh personel yang berwenang.
4) Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan
fasilitas serta peralatan di bagian produksi.
5) Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.
6) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
Ruangan produksi dengan gudang bahan baku, gudang kemasan dan obat
jadi dibuat sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut
bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi
dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat dan tidak melalui ruang
produksi lainnya sehingga kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat
dihindari. Bangunan didesain sedemikian rupa yang terdiri dari area penimbangan,
produksi hingga pengemasan yang beralur dan terdiri dari beberapa jalur agar
proses produksi dapat tetap berjalan semaksimal mungkin. Ruang produksi
dirancang mengikuti alur proses produksi sehingga memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah
pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan
tahapan proses produksi, hal ini sering disebut Integrated Granulation Line (IGL).

3.7.4 Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu
suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi, agar senantiasa memiliki
persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Sistem pengawasan mutu harus di rancang dengan tepat untuk menjamin bahwa
tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang tepat
sesuai dengan prosedur, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu di PT. Nusantara Beta Farma memiliki tugas
sebagai berikut:

1. Pemeriksaan dan pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk

ruahan dan produk jadi.
2. Pemeriksaan dan pengujian limbah
3. Pengujian stabilitas dan penanganan produk pertinggal
4. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
5. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan
fasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.
Apoteker secara garis besar bagian pengawasan ini mempunyai tugas antara
lain :
a. Analisa
1. Analisa, pemeriksaan dan pengujian bahan awal (bahan baku dan bahan
pengemas).
2. Analisa, pemeriksaan dan pengujian selama proses pengolahan, produk
ruahan, produk antara.
3. Analisa, pemeriksaan dan pengujian setelah dikemas (kemas sekunder),
produk jadi.
4. Analisa, pemeriksaan dan pengujian obat kembali.
5. Analisa, pemeriksaan dan pengujian stabilitas produk jadi, dibagi 2:
- Real time
- Uji stabilitas dipercepat
b. Pantau lingkungan: Untuk sarana produksi (ruang, alat, dll)
3.7.5 Pemastian mutu
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Tugas Bagian Pemastian Mutu adalah :
1. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan.
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok).
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan
mutu produk jadi.
8. Mengevaluasi atau mengkaji catatan bets.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
10. Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan
diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan
sesuai dengan persyaratan Izin Edar tanggung jawab Kepala Pemastian
Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada personel yang
berwenang.
3.8 Program Kerja PT. Nusantara Beta Farma
Pada PT. Nusantara Beta Farma tidak menggunakan system shift kerja,
melainkan berjalan setiap hari kerja dengan jadwal 6 hari kerja dalam seminggu.
Tabel 7. Jadwal Kerja Karyawan PT. Nusantara Beta Farma

HARI WAKTU
Senin – Jumat 08.00 – 16.00 WIB
Sabtu 08.00 – 15.00 WIB
Istirahat 12.00 – 13.00 WIB
Istirahat Jumat 11.30 – 13.30 WIB

Lembur hanya dilakukan jika ada pesanan meningkat dari kebutuhan

regular. Mekanisme pembagian kerja memakai system rolling (bergilir) sesuai
dengan jadwal yang disusun oleh bagian administrasi produksi.

3.9 Keuangan PT. Nusantara Beta Farma

Urusan keuangan PT. Nusantara Beta Farma dikelola oleh seorang manager.
Laporan keuangan yang dibuat berupa:
1. Laporan cash flow : laporan uang masuk dan keluar dibuat tiap bulan
2. Laporan laba rugi : dibuat 1 x 6 bulan
3. Laporan neraca : dibuat setiap 3 bulan
Keuangan pada PT. Nusantara Beta Farma dapat digambarkan sebagai berikut:
1. Uang masuk
Uang masuk pada PT. Nusantara Beta Farma dapat dibagi atas dua bagian.
Uang pinjaman bank digunakan untuk pembayaran biaya operasional (kredit
modal kerja) dan kredit investasi misalnya alat-alat, mesin, bangunan, dan gudang
dan uang pembayaran piutang yang dapat dilakukan melalui bank (jumlah besar)
dan pembayaran tunai (jumlah kecil).
2. Uang keluar
Uang keluar digunakan untuk pembayaran kredit bank dan pembayaran
pembelian bahan baku, pembayaran dilakukan melalui bank (jumlah besar) dan
tunai (jumlah kecil).
3. Sistem budget/anggaran
PT. Nusantara Beta Farma mempunyai sistem anggaran untuk masing -
masing departemen, setiap departemen mengajukan budget/anggaran kebutuhan
pada bulan November pada tahun sebelum diberlakukan.
 BAB IV
TINJAUAN KEGIATAN

Industri adalah salah satu tempat Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) yang diprogramkan ditingkat Profesi Apoteker
Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau. Kerjasama antara Sekolah
Tinggi Ilmu Farmasi Riau dengan PT. Nusantara Beta Farma
(NBF) untuk melakukan pembinaan dan bimbingan serta pelatihan
bagi calon apoteker yang berpraktek agar memiliki wawasan,
pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk
melakukan Pekerjaan Kefarmasian guna membantu dalam
mempersiapkan calon Apoteker yang kompeten.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 16 tahun
2013 yang merupakan perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan
RI Nomor 1799/Menkes/Per/ XII/2010 tentang Industri Farmasi,
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat. Fungsi industri farmasi adalah pembuatan obat/bahan
obat, pendidikan dan pelatihan dan penelitian dan pengembangan.
Industri Farmasi harus membuat obat sesuai dengan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Banyak kegiatan-kegiatan
yang dilakukan di PT. NBF diantaranya yaitu:

4.1 Perencanaan dan Pemesanan

Proses produksi di PT. Nusantara Beta Farma dimulai dari
perencanaan tahunan yang telah dibuat oleh bagian Production
Planning and Inventory Control (PPIC) yang sebelumnya telah
berkoordinasi dengan pihak marketing dalam penentuan jumlah dan
jenis produk yang akan diproduksi. Hal ini berdasarkan permintaan
pasar akan produk ketika bagian PPIC memberikan kepada bagian
Produksi mengenai jenis sediaan apa saja yang akan di produksi
dan jumlahnya selama satu bulan sesuai dengan target. Kemudian
bagian produksi akan membuat jadwal produksi tiap harinya.
Berdasarkan stock bahan baku dan bahan pengemas yang ada
di gudang bahan awal, diklasifikasikan dan dipilih mana bahan
baku yang lebih utama diproduksi berdasarkan kriteria fastmoving.
Adanya tender dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang
bekerjasama dengan perusahaan.
Perencanaan dan pengadaan barang di industri dilakukan oleh
bagian PPIC. Perencanaan produksi dipengaruhi oleh banyak
faktor, baik faktor internal (dari dalam perusahaan sendiri) maupun
faktor eksternal. Faktor internal antara lain kapasitas produksi,
jumlah persediaan dan aktifitas lain yang diperlukan untuk
produksi, sedangkan faktor-faktor eksternal yang mempengaruhi
perencanaan produksi antara lain kebutuhan/permintaan pasar,
kondisi perekonomian, ketersediaan bahan baku/bahan pengemas,
aktifitas kompetetitor dan kapasitas eksternal (untuk kegiatan yang
di sub kontrakan).
Peran dan tugas PPIC adalah merencanakan, menghitung
bahan baku dan bahan pengemasan primer dan pengemasan
sekunder yang diperlukan departemen produksi untuk proses
produksi dan pendistribusian ke konsumen (Pedagang Besar
Farmasi dan konsumen lainnya) guna mendapatkan harga dan
keuntungan perusahaan semaksimal mungkin.
Proses perencanaan ini dilakukan berdasarkan laporan dari
gudang mengenai jumlah stok bahan baku dan bahan pengemas.
PPIC akan merencanakan berapa kebutuhan perusahaan untuk
memproduksi dalam 1 tahun, setelah itu diperkecil menjadi 1
semester, lalu tri semester dan terakhir untuk 1 bulan. Pemesanan
ini dilakukan untuk memenuhi kebutuhan stok gudang minimal
untuk 3 bulan.
 Bahan awal terdiri dari 2 jenis yaitu bahan baku dan bahan
pengemas:
1. Bahan baku, terbagi 2:
a. Bahan aktif / bahan berkhasiat: seperti asam salisilat, asam benzoat,
succus, amonium klorida, dan lain sebagainya
b. Bahan tambahan: seperti gliserin, talkum, vaselin dan lain sebagainya
2. Bahan pengemas, terbagi 2 :
a. Pengemas primer: seperti botol, pot, etiket, dan lain sebagainya
b. Pengemas sekunder: seperti plastik, dus/box
3. Pemesanan bahan awal ada beberapa macam, yaitu:
a. Pemesanan biasa
Pemesanan biasa yang dilakukan oleh PPIC. Misalnya pemesanan etiket, botol,
bahan baku (zat aktif dan zat tambahan).
b. Pemesanan prekursor
Pemesanan prekusor ini harus diketahui oleh tanda tangan apoteker
penanggung jawab. Pemesanan bahan prekusor ini tidak bisa sembarang
orang dan pemesanan serta penyimpanan harus diruang terpisah dan di
masukkan ke kerangkeng yang terbuat dari besi yang diberi gembok.
c. Pemesanan kontrak
Pemesanan kontrak ini dilakukan apabila ada tender, jadi pemesanannya sekali
banyak.
Sebelum memulai pemesanan, bagian gudang bahan awal
melihat stok akhir. Bila stok yang tersisa tersebut jumlahnya
setengah dari stok awal, maka dilakukan pemesanan. Bagian
gudang bahan awal akan mengajukan surat permintaan pembelian
(PP) yang diajukan ke kantor pusat. Surat permintaan pesanan
terdiri dari 3 rangkap:
1) Warna putih : untuk bagian purchasing kantor pusat
2) Warna merah : untuk finance dan accounting
3) Warna biru : untuk arsip gudang bahan awal
 Sebelum dipesan dalam jumlah banyak, maka PPIC akan
meminta sampel bahan baku dari suplier untuk dibuat trial produk
dalam jumlah yang sedikit. Setelah dibuat trial produk akan di uji
dan hasilnya akan disesuaikan dengan spesifikasi. Apabila sudah
sesuai dengan spesifikasi, maka akan dipesan dalam jumlah yang
banyak.
Untuk melakukan pemesanan barang diikuti dengan surat
permintaan barang, surat permintaan pembelian diajukan oleh
kepala gudang bahan awal dan diserahkan ke bagian PPIC, lalu
bagian PPIC akan menyiapkan surat permintaan pembelian yang
disetujui oleh direksi. Kemudian bagian PPIC akan membuat surat
pesanan dan dibuat rangkap 4, masing-masing untuk:
1) Gudang bahan awal
2) Bagian purchasing kantor pusat
3) Bagian direksi kantor pusat
4) Pemasok (supplier)

4.2 Penerimaan, Penyimpanan, dan Penditribusian Bahan Awal

Barang pesanan yang datang diantarkan oleh ekpedisi dengan
membawa dokumen-dokumen seperti surat jalan, dan lainnya.
Setelah bagian ekspedisi sampai di Industri, maka security akan
memeriksa kembali kelengkapan dokumen. Jika dokumen lengkap,
maka mobil ekspedisi diperbolehkan masuk kedalam industri.
Barang pesanan akan diterima oleh bagian gudang dan PPIC,
selanjutnya dimasukkan ke gudang karantina bahan awal (bahan
baku/bahan pengemas) dan dilakukan pengecekan kembali
kesesuaian dokumen dengan barang yang diterima, seperti nama
barang, jumlah, no. Batch, expired date dan lainnya. Kemudian
diisi blanko tanda terima barang masuk yang dibuat rangkap 5
(lima) yaitu untuk:
1) Gudang bahan awal
2) Manajer Produksi
3) Expedisi
4) Kantor pusat
5) Satpam
Tanda terima barang masuk ditandatangani oleh security,
driver, petugas ekspedisi dan petugas gudang. Barang yang datang
harus disertai dengan dokumen dokumen seperti Certifikat of
Analysis (CoA), Material Safety Data Sheet (MSDS). Dengan
adanya dokumen ini kita bisa melihat apakah barang yang kirim ini
sesuai dengan spesifikasi dan data yang terdapat di dokumen
tersebut. Dokumen ini berfungsi sebagai bukti bahwa barang yang
dipesan ini mempunyai kualitas yang baik dan bisa dipertanggung
jawabkan apabila ada pemeriksaan dari Balai POM.
Barang yang datang kemudian dibawa ke ruang karantina
bahan awal, diberi label kuning yang berarti “dalam karantina
belum boleh diproses”. Kemudian petugas bagian karantina
membuat surat permohonan periksa kebagian QC yang dibuat
rangkap 5 (lima), masing-masing untuk:

1) Bagian gudang bahan awal

2) Bagian QC
3) Bagian QA
4) Bagian produksi
5) Kantor pusat.
Ketika bahan baku datang, maka yang di uji adalah pengujian
organoleptis dan pengujian kadar. Kadar harus memasuki
range/spesifikasi untuk bisa dinyatakan lolos. Untuk bahan
pengemas dilakukan pengujian seperti pengujian diameter tutup
botol, sedangkan untuk etiket dilakukan pengujian seperti lebar,
panjang etiket dan bentuk tulisan dari etiket, apakah etiket sudah
bagus, warnanya cerah/tidak pudar, tulisan dan pemotongannya
 tidak miring. Setelah itu di sortir bahan pengemas yang bagus dan
bahan pengemas yang rusak, dan dibuat laporan berapa bahan
pengemas yang bagus dan yang rusak.
Apabila hasil uji bahan baku, analisa dan periksa memenuhi
syarat (sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan), bagian QC akan
memberi label hijau yang berarti “DILULUSKAN”. Bila hasil tidak
memenuhi syarat, diberi label merah yang berarti “DITOLAK”.
Barang tersebut akan dipindahkan ke ruang reject untuk sementara
waktu dan dikembalikan ke pemasok (suplier) dengan melampirkan
surat pengembalian barang. Bahan baku yang memenuhi syarat
dipindahkan dan disimpan digudang bahan baku sesuai dengan sifat
bahan dan di gudang bahan pengemas.
Pembayaran di PT. Nusantara Beta Farma dilakukan dengan
2 cara yaitu secara Cash of Delivery (COD) atau pembayaran
secara langsung yang dilakukan diawal penerimaan barang, jadi
ketika barang datang di perusahaan maka langsung dilakukan
pembayaran ke suppliernya. Selanjutnya pembayaran secara kredit
yaitu dilakukan dengan pemberian tempo oleh suplier selama 1
bulan setelah barang diterima oleh industri. Pembayaran secara
kredit ini biasanya untuk pemesanan barang yang bersifat kontrak
dan dalam jumlah banyak seperti pemesanan talkum.
Apabila terdapat produksi maka pihak gudang bahan awal
akan menyiapkan bahan baku dan pengemas. Untuk penimbangan
bahan baku dilakukan oleh pihak gudang bahan awal dan
disaksikan oleh QC. Tiap kegiatan yang dikerjakan pada proses
produksi ditulis pada batch record.
4.3 Produksi
Departemen Produksi dipimpin oleh seorang Manajer
Produksi yang merupakan seorang apoteker yang bertanggung
jawab dalam proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku
sampai proses pengemasan untuk menghasilkan produk jadi. Dalam
 melaksanakan tugasnya, manajer produksi dibantu oleh beberapa
supervisor dan leader yang mengatur, mengkoordinasi dan
mengawasi pelaksanaan teknik produksi secara langsung.
Semua peralatan yang digunakan harus memiliki prosedur
tetap (protap) cara penggunaan dan protap cara pembersihan. Harus
dilakukan pemeriksaan bahwa alat telah dibersihkan.

4.4 Pengawasan Mutu (Quality Control) dan In Process Control

4.4.1 Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengawasan mutu merupakan bagian yang berperan penting
dalam industri farmasi yang menjaga secara konsisten mutu produk,
mulai dari bahan awal sampai produk akhir agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu dilakukan selama
pembuatan obat dan dirancang untuk menjamin agar produk obat
tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kemurnian
dan karakteristik lainnya menurut standar yang telah ditetapkan.
QC berperan dalam penetapan spesifikasi, pengambilan
sampel dan pengujian, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
menjamin bahwa pengujian yang diperlukan benar- benar
dilaksanakan dan penelusuran bahan awal serta pelulusan produk
tidak akan diberikan sebelum mutunya dinilai memuaskan.
Dokumen pokok yang umumnya digunakan dalam pengawasan
mutu adalah catatan pengujian, penetapan kadar, hasil pelulusan
atau penolakan bahan awal, produk antara dan produk jadi. Bagian
ini membawahi laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi,
pack material inspection dan QC service.
Bagian pengawasan mutu dipimpin oleh seorang Apoteker.
Secara garis besar bagian pengawasan ini mempunyai tugas sebagai
berikut:
1) Pemeriksaan dan pengujian bahan awal/bahan baku dan bahan
pengemas Bahan awal sebelum diproduksi harus dilakukan pengujian
terlebih dahulu, hal ini dikarenakan supaya bahan yang akan digunakan
 itu sudah memenuhi spesifikasi yang ada, hal ini merupakan hal yang
paling utama dan penting untuk dilakukan, apabila mutu produk
ternyata kurang bagus dan tetap dilakukan produksi, maka itu akan
menyebabkan produk yang dihasilkan juga tidak bermutu bagus. Begitu
juga dengan bahan pengemas sebelum digunakan harus diperiksa
semuanya supaya proses produksi terlaksana dengan baik. Apabila
bahan awal setelah diperiksa kadarnya tidak sesuai dengan spesifikasi,
maka bahan awal tersebut akan dikembalikan ke supplier nya.
2) Pemeriksaan dan pengujian selama proses pengolahan Pemeriksaan
selama proses pengolahan ini disebut juga pengujian produk ruahan.
Dimana setelah proses produksi harus diperiksa terlebih dahulu
sebelum di kemas dalam pengemasan primer. Hal ini bertujuan untuk
menjaga agar mutu produk tetap bagus. Apabila didapatkan hasilnya
melebihi range atau kurang dari kadar seharusnya, maka akan dicari
solusi yaitu berupa penambahan zat aktif atau zat tambahan sehingga
kadarnya bisa mencapai range dan efek terapi dari obat/produk tersebut
tetap bagus.
3) Pemeriksaan dan pengujian setelah dikemas primer, maka dilakukan
pengemasan skunder, setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh QC atas
permintaan periksa oleh gudang. Tidak semua barang diperiksa,
pemeriksaan dilakukan secara acak dengan sampling pola N (√n +1).
Yang perlu diperhatikan pada saat pemeriksaan adalah no.bets, ED,
kebocoran, kerapian etiket. Setelah pengujian dan di nyatakan lulus
oleh QC, QC akan memberi stempel pada box produk dan menyerahkan
data pemeriksaan ke QA, QA yang akan menentukan produk tersebut
lulus atau tidak.
4) Pemeriksaan dan pengujian obat kembali Apabila ada keluhan obat dari
konsumen, atau ada obat yang hampir expired, maka QC akan
melakukan pemeriksaan berupa organoleptis, pH, kadar, dan
pemeriksaan lainnya.
 5) Pemeriksaan dan pengujian retain sample Retain sample adalah sampel
pertinggal yang disimpan di industri. Tujuan dari retain sampel ini
untuk menangani keluhan konsumen, permasalahan dengan BPOM dan
untuk dibandingkan dengan produk yang ada dipasaran apabila terjadi
keluhan produk.
4.4.2 In Proces Control (IPC)
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat,
prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian
atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets
produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu yaitu pemastian mutu
(Quality Assurance) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut
dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari
proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi
karakteristik produk selama proses berjalan. Pemeriksaan terhadap
produk yang sedang diproses dilakukan terhadap produk setengah
jadi yang belum dimasukkan ke dalam wadah. Pengawasan ini
bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang telah diproduksi
memenuhi standar sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.
Pengawasan dilakukan dengan cara mengambil sampel dan
mengadakan pemeriksaan, pengujian terhadap sampel sesuai
dengan prosedur tetap masing- masing. Apabila memenuhi syarat
diberi label hijau yang artinya “memenuhi syarat untuk diproses”.
Pemeriksaan proses meliputi:
1. Pengawasan dalam proses pengolahan yang dilaksanakan oleh bagian
produksi untuk menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi produk yang ditetapkan.
2. Pengawasan dalam proses pengolahan yang dilakukan oleh bagian
pengawasan mutu yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada
tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
dilakukan proses berikutnya.
 Pengawasan selama proses meliputi:
1) Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah
diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
2) Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan
selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan
spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang
ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk.
3) Hasil pemeriksaan selama proses tersebut dicatat, digabungkan dengan
catatan pengolahan batch dan pengemasan batch yang bersangkutan (batch
record). Produk ruahan yang telah memenuhi persyaratan dan dinyatakan
lolos oleh QC, maka proses selanjutnya dapat dilaksanakan. Tetapi, jika
produk ruahan belum memenuhi persyaratan seperti kadar zat aktif yang
terlalu tinggi atau rendah dari rentang yang ditetapkan atau pH sediaan yang
tidak sesuai maka akan dilakukan pengambilan sampel dan diuji kembali.
Proses pengujian kembali dilakukan minimal tiga kali dengan sampel baru
dan personel yang berbeda. Jika hasil pengujian menunjukkan produk
ruahan belum memenuhi persyaratan maka bagian produksi akan mencari
solusi sesuai dengan permasalahan yang ditemukan melalui penelusuran
catatan bets (batch record).

4.4.3 Pemeriksaan Terhadap Produk Jadi

Pemeriksaan terhadap produk jadi merupakan pemeriksaan
akhir terhadap produk. Pemeriksaan dilakukan oleh QC di ruang
karantina produk jadi yang sebelumnya telah diberi label kuning.
Pemeriksaan terhadap produk jadi ini meliputi: kebocoran atau
kerusakan wadah, kesesuaian etiket dengan sediaan, kerapian
pengemasan, tanggal kadaluarsa, nomor bets, kelengkapan brosur
dan jumlah dalam tiap box.
Sebelum dilakukan pemeriksaan, dilakukan pengecekan
produk yang akan dikarantina dengan surat penyerahan produk jadi
terlebih dahulu. Pemeriksaan dilakukan secara acak dengan jumlah
 yang diperiksa berdasarkan rumus √n+1, setelah memenuhi syarat
(kesalahan<50%) kemudian dilaporkan ke QA.

4.5 Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Pemastian Mutu (Quality Assurance) ini merupakan salah
satu personel kunci di suatu perusahaan. Peran QA itu sangat besar
mulai dari awal barang datang sampai menjadi produk jadi. Dimana
QA ini memastikan pembuatan produk ini sudah sesuai dengan
CPOB. QA akan membuat protap yang nantinya protap itu akan
dilaksanakan oleh QC. Jadi QA dan QC bekerja sejalan, tidak
hanya QC saja yang sejalan dengan QA, namun ada juga dari
produksi dan R & D juga akan beriringan dalam melakukan
produksi di industri.
Selain membuat protap dan memastikan bahwa semua yang
ada di industri sudah sesuai dengan CPOB, QA juga berperan
didalam pelulusan produk jadi yang dikarantina diruang karantina.
Produk yang dikarantina akan diperiksa oleh QC lalu hasil
pemeriksaan dilaporkan ke QA. Jika produk tersebut ditolak maka
diberi label merah oleh QA. Sedangkan untuk produk yang
memenuhi syarat diberi label hijau oleh QA.
Selain itu QA juga akan melakukan inspeksi pada pemasok
(supplier) dengan membuat protap, sehingga pemasok yang akan
menyalurkan bahan baku dan pengemas akan terkualifikasi.
Sehingga dengan pemasok yang terkualifikasi akan menjamin mutu
dari bahan baku tersebut bagus.
4.5.1 Pemeriksaan Terhadap Produk Jadi
QC memberikan dokumen lengkap produk kepada QA.
Kemudian QA mengii lembar checklit kelengkapan dokumen
apabila udah lengkap dan memantau langung produk jadi. Produk
yang memenuhi syarat di beri label hijau “DILULUSKAN” oleh
QA (Pemastian Mutu) dan pada box yang diperiksa diberi stempel
 QC. Kemudian produk disimpan di gudang produk jadi. Jika
produk tidak memenuhi persyaratan maka dikembalikan ke bagian
produksi untuk diproses ulang dan dilakukan pengecekan kembali
oleh QC.
4.6 Gudang Penyimpanan
Gudang merupakan bagian yang bertanggung jawab terhadap
penyimpanan, mengatur dan mengendalikan semua bahan baik
bahan baku, bahan pengemas, maupun produk yang telah jadi, yang
diatur sedemikian rupa sehingga udah diawasi, dicari saat
dibutuhkan dan terhindar dari kerusakan.
4. Persyaratan gudang secara umum yaitu :
1) Aman.
2) Bersih dan tidak lembab.
3) Tidak terkena cahaya matahari langsung.
4) Tersedia alat pemadam kebakaran.
5) Tersedia alat perangkap tikus
6) Berdasarkan jenis bahan yaitu bahan awal dan bahan kemas
7) Berdasarkan barang yang sering digunakan
8) Barang yang sering digunakan disimpan pada rak paling bawah
sehingga emudahkan dalam pengambilan.
9) Berdasarkan sifat barang
a. Gudang Bahan Awal
1) Gudang bahan baku, terdiri dari bahan baku zat aktif dan zat
tambahan.
2) Gudang bahan pengemas, terdiri dari pengemas primer seperti
botol, pot salap dan pengemas sekunder seperti etiket, kardus dan
plastik.
b. Ruang karantina
Ruangan karantina digunakan untuk menyimpan produk yang baru datang yang
memerlukan pengujian oleh QC dan dirilis oleh departemen QA.
Ruang karantina terdiri dari:
 1) Ruang karantina bahan baku
2) Ruang karantina bahan pengemas
3) Ruang karantina produk jadi
c. Gudang bahan ditolak
d. Gudang teknisi
e. Gudang Produk Jadi
Gudang produk jadi terletak terpisah secara fisik dengan gudang bahan baku
dan bahan kemas. Gudang produk jadi digunakan untuk menyimpan
produk yang sudah dikemas sekunder dan telah dinyatakan release oleh
Departemen QA untuk siap dipasarkan kepada konsumen.
4.7 Pemasaran
Pemasaran produk PT. Nusantara Beta Farma masih sebatas
pulau Sumatera. Pemasaran produk PT. Nusantara Beta Farma
dilakukan oleh PBF PT. Panay Farmalab yang berkedudukan di Jl.
Sawahan. PT. Nusantara Beta Farma dalam melakukan pemasaran
berpatokan kepada:
1. Kebijaksanaan produksi Kebijaksanaan produksi PT. Nusantara Beta
Farma berdasarkan bahwa produk yang diproduksi tersebut dapat
digunakan dan dibutuhkan oleh masyarakat.
2. Kebijaksaan harga Dalam menentukan harga berpatokan pada harga
pokok yang digunakan. Untuk menentukan harga dipasaran berdasarkan
survei harga dipasar, jika dapat dijangkau oleh masyarakat maka harga
tersebut merupakan harga jadi, demikian juga halnya jika PT. Nusantara
Beta Farma ingin menaikkan harga barang.
3. Kebijaksanaan promosi dilakukan sebelum produk dilempar ke pasaran
untuk meningkatkan daya beli masyarakat melalui media massa, baik
surat kabar maupun radio.
4. Kebijaksanaan distribusi, dilakukan melalui PBF PT. Panay Farmalab.
5. Salesman, apotik, toko obat, rumah sakit, puskesmas dan dokter.
Sistem penjualan ada 2 macam yaitu:
a. Sistem Taking Order
 Mencari pesanan yang di lakukan oleh salesman yang berada pada cabang
masing-masing kota dan menagih piutang dengan menggunakan
sepeda motor.
b. Sistem Canvashing
Menjual barang ke daerah tertentu menggunkan mobil kanvas, diberikan
tenggang waktu 5 hari (senin-jumat), sistemnya menjual tunai.

4.8 Jenis Produksi

Contoh produk-produk PT. Nusantara Beta Farma meliputi:
1. Obat : OBH (Obat Batuk Hitam)
2. Obat Kuasi : Boraks Gliserin, Salaf 2 – 4, Salaf Ichtiol, Salaf AAV 1,
Salaf AAV 2 dan salisil befanax.
3. PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) : Nubeta Alkohol 70%, :
Nubeta Kaporit, : Nubeta Rivanol, : Nubeta Gentian Violet, Nubeta PK
kristal.
4. Kosmetika : Audee Skincare, Salisil Talk Wangi (STW), Salisil Talk
Tabung (STT), Gliserin Kosmetik, Mollisa, Glozz Baby Kids.
5. Produk Maklon, Syara Lyza Skincare, Sandiana, AT Beauty, Nany
Atmaningsih, Most Beauty Skincare.

4.9 Sistem Penunjang

4.9.1 Air Handling Unit (AHU)
Air Handling Unit (AHU) atau sering juga disebut Heating,
Ventilating and Air Conditioning (HVAC) adalah suatu sistem unit
yang berfungsi mengatur kondisi (kebersihan, temperatur,
kelembaban pada jumlah udara tertentu) sesuai dengan kondisi
yang diinginkan. AHU salah satu faktor yang menentukan kualitas
obat yang dilihat ialah kondisi lingkungan dimana produk dibuat
seperti cahaya, suhu, kelembaban relatif (RH), kontaminasi
mikroba, dan kontaminasi partikel. AHU memiliki seperangkat alat
yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, pola
aliran udara serta pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan
 persyaratan ruangan yang telah ditentukan. AHU yang digunakan
dalam industri dapat dibagi menjadi:
a) AC Window: Compressor dan blower terletak dalam satu unit
b) Split; Compressor dan blower letaknya terpisah
c) AC Central; Proses pendinginan udara terpusat pada satu lokasi yang
kemudian di distribusikan ke semua lokasi yang dihubungkan dengan
AC Central tersebut.
AC Window dan AC Split digunakan untuk ruangan kelas F
dan kelas G. PT. Nusantara Beta Farma menggunakan AC Window
dan AC Split untuk ruangan - ruangan kecil seperti ruang
Administrasi dan ruang Finance and Accounting. Sedangkan AC
Sentral digunakan untuk Ruang produksi (kelas E) dengan sistem
AHU.
PT. Nusantara Beta Farma memiliki 5 unit AC sentral,
masing-masing terdiri dari :
1) HVAC I (1 indoor, 4 outdoor) untuk daerah larutan / salep, kemas primer
larutan dan salep
2) HVAC II (1 Indoor, 4 outdoor) untuk daerah produksi tablet
3) HVAC III (1 indoor, 4 outdoor ) untuk daerah serbuk dan Salisil Talk
Wangi (STW)
4) HVAC IV (1 indoor, 4 outdoor) untuk daerah produksi kosmetik HBL
5) HVAC V (1 indoor, 1 outdoor) untuk ruangan laboratorium QC
Adapun fungsi alat yang ada pada AC sentral adalah :
a. Cooling Coil (Evaporator) Mengontrol suhu dan kelembaban relatif (RH)
udara yang akan di distribusikan. Proses itu terjadi karena adanya kontak
antara udara (campuran udara dari ruangan dan udara bebas) dengan kisi-
kisi (coil) evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang
lebih rendah.
b. Blower (Static Pressure Fan) disebut juga kipas digunakan untuk
menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung
dengannya.
c. Filter (Penyaring Filter digunakan menyaring dan mengontrol jumlah
partikel dan mikroorganisme yang meng ontaminasi udara.
d. Ducting (Cerobong Udara) berfungsi sebagai saluran udara yang
menghubungkan blower dengan ruangan.
e. Dumper (Pembagi Udara) merupakan bagian dari ducting yang berfungsi
untuk mengatur jumlah udara yang masuk ke ruangan.
f. Input Berfungsi sebagai tempat keluarnya udara ke ruangan. Dari In door,
udara dikeluarkan melalui inlet di masing- masing ruangan.
g. Output Berfungsi membawa udara panas dari ruangan ke out door, dimana
terdapat kondensor yang mendinginkan udara kembali.

4.9.1.1 Sistem Kerja AHU

Sistem Kerja AHU dimana udara yang akan disalurkan
berasal dari 2 sumber yaitu udara dari kelas E yang di sirkulasi
kembali dan udara bebas (free air). kemudian udara tersebut
melewati filter yang terdapat di dalam filter house, yang terdiri dari
pre-filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35%,
medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%,
dan hepa filter yang memiliki efisiensi penyaringan 99,99%.
Medium filter berfungsi untuk menyaring partikel-partikel udara
yang masuk.
Sedangkan HEPA filter berfungsi untuk menyaring bakteri-
bakteri yang masuk bersama udara. Selanjutnya udara melewati
“cooling coil (evaporator)” yang akan menurunkan suhu dan
kelembaban udara dan kemudian di pompa oleh blower ke dalam
ruangan melalui “ducting (saluran udara)”. Jumlah udara yang
masuk ke ruangan diatur dengan menggunakan “volume dumper”,
selanjutnya udara di sirkulasi kembali ke AHU, demikian
seterusnya. Sistem udara ini berputar secara rotary.
Di dalam ruangan dipasang dua jenis grill yaitu supply grill
dan return grill. Supply Grill berfungsi untuk memasukan udara ke
 dalam ruangan sedangkan return girl berfungsi menghisap kembali
udara ke dalam untuk dibersihkan. Kecuali di ruangan produksi
Salisil Talk Wangi tidak terdapat return grill karena ruangan ini
hanya punya supply grill agar serbuk-serbuk yang bertebaran tidak
mengganggu ke ruangan lain yang sama-sama berada di unit AC
Central.

4.9.1.2 Cara Kerja Pendingin Ruangan

Compressor yang berada didalam unit outdoor yang berisi
cairan Freon akan dialirkan dengan tekanan tinggi melalui pipa
refrigen dan sebelum masuk ke pipa cooling coil cairan tersebut
akan disaring dengan filter dryer dan akan menuju ke pipa ekspansi
alu freon akan disemprotkan ke pipa cooling coil. Hal ini
mengakibatkan udara yang berada di dalam pipa cooling coil akan
menjadi dingin. Compressor akan bekerja secara terus menerus
sampai suhu yang diinginkan telah tercapai. Apabila suhu yang
diinginkan telah tercapa kompresor akan mati dengan sendirinya.

4.9.2 Water Pre Treatment System (Sistem Pengolahan Air/SPA)

Sistem pengolahan air merupakan sarana penunjang yang
dibutuhkan dalam suatu produksi. PT. Nusantara Beta Farma dalam
melaksanakan kegiatan menggunakan tiga jenis sumber air yaitu:
1. Air tanah dikhususkan untuk keperluan Mandi, Cuci, Kakus (MCK)
2. Air hujan digunakan untuk keperluan produksi yang sebelumnya diolah
terlebih dahulu.
3. Air PDAM digunakan untuk keperluan produksi apabila stok air hujan telah
menipis.

4.9.3 Sistem Pengolahan Air Murni (Purified Water) di PT. NBF

a. Pre-treatment water
Air yang berasal dari air hujan dan air PDAM ditampung di
bak penampung. Air dialirkan ke tabung 1 yang berisi pasir silica
 untuk menyaring koloid/endapan (pasir, kerikil dan ijuk), kemudian
mengalir ke tabung 2 yang berisi karbon. Air mengalir lagi ke filter
0,1μ kemudian ke filter 0,5μ diteruskan melalui lampu UV didalam
tangki stainless stell untuk membunuh mikroorganisme air ini
dinamakan air layak minum, kemudian masuk ke dalam bak
penampungan pre-treatment water.
b. Reverse osmosis
Air dari bak penampungan kemudian dialirkan ke reverse
osmosis (RO1) dilakukan dengan cara mesin RO1 dihidupkan
untuk mengisi tangki RO1 dengan mengisap air dari bak
penampungan pre-treatment water. Air melewati filter 0,1μ. Air
mengalir melalui 4 buah membran yang akan menghasilkan air non
mineral. Kapasitas tangki RO1 adalah 500 L. Setelah tangki RO1
penuh maka mesin RO1 otomatis akan mati lalu mesin RO2 akan
hidup dan akan mengisi tangki RO2 melewati 4 buah membran
dengan kadar mineral adalah 0. Mesin RO2 hidup sampai air pada
tangki RO1 habis. Kapasitas tangki RO2 adalah 1000 L. Sebelum
dialirkan pada titik yang membutuhkan air melalui lampu UV untuk
membunuh mikroorganisme. Sistem distribusi air menggunakan
sistem looping, dimana tidak ada air yang tergenang karena air
terus mengalir.
Water sistem harus memiliki kualifikasi, terkalibrasi, dan
tervalidasi. Pada water sistem terdapat pressure gauge yang berguna
untuk melihat tekanan pada water sistem. Apabila nilai menunjukan
tekanan <1 menandakan bahwa water system terdapat pengotor dan
harus segera dibersihkan dengan 2 cara, yaitu:
1. Backwash untuk silica, carbon dan demineralizer
2. Backwash microfilter
Evaluasi terhadap water system:
1. Penggantian filter 1x sebulan.
2. Regenerasi kation dan anion 1x 6 bulan.
 Syarat air untuk pembuatan obat adalah:
1. Bebas mineral dan
2. Bebas bakteri E. coli & Pseudomonas.
Proses pendistribusian air meliputi:
1. Air yang berada pada tabung dialirkan dengan mesin pompa. Sebelum
dialirkan, air tersebut disinari UV untuk membunuh mikroorganisme.
2. Air kemudian disaring dengan water filter 0,1 mikron.
3. Kemudian air dialirkan ke titik-titik lokasi pendistribusian air.
Terdapat tujuh titik lokasi pendistribusian air, diantaranya:
1. Titik lokasi 1 Boiler untuk memasak air.
2. Titik lokasi 2 Ruang cuci botol.
3. Titik lokasi 3 Laboratorium.
4. Titik lokasi 4 Ruang sampling bahan baku.
5. Titik lokasi 5 Ruang cuci alat produksi obat.
6. Titik lokasi 6 Ruang cuci alat produksi kosmetik.
7. Titik lokasi 7 Ruang formulasi obat luar.
Jika tidak ada yang menggunakan air maka air akan otomatis
kembali ke tangki. Sistem pendistribusian air ini menggunakan
sistem looping/rotasi. Air pada pipa harus terus menerus mengalir
untuk mencegah tumbuhnya mikroorganisme. Pengecekan
mikrobiologi dilakukan tiap satu bulan dan sampel diambil dari
semua titik lokasi. Proses pemanasan air di boiler:
a. Kran pada tangki boiler dibuka, kemudian air pada tabung kedua (pada
proses sebelumnya) dialirkan ke tangki.
b. Kemudian air dipanaskan dengan boiler yang menggunakan bahan bakar
solar.
c. Air dimasak/dipanaskan hingga mencapai suhu >100oC.
4.9.4 Pengolahan Limbah
Limbah merupakan bahan sisa yang dihasilkan dari suatu
kegiatan dan proses produksi. Secara umum limbah terdiri dari 4
macam yaitu:
 a. Limbah cair
b. Limbah padat
c. Limbah udara
d. Limbah B3 (Bahan Berbahaya Beracun)
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Nusantara Beta Farma
adalah sebagai berikut:
1. Limbah cair. Limbah cair terbagi menjadi 2, yaitu:
 Limbah Pabrik yaitu dari air cucian alat produksi, cucian botol, cuci
alat laboratorium.
 Limbah Domestik yaitu sisa air wudhu dan cuci tangan
Limbah ini harus diolah oleh Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) yang
terbagi menjadi beberapa bagian yaitu:
a) Bak Penampung digunakan untuk menampung seluruh limbah
b) Bak Pengatur pH Pada bak pengatur pH dilakukan pemeriksaan pH
dimana pH diatur pada kondisi netral yaitu pH 6 - 9. Bila pH < 6 maka
ditambahkan kapur tohor (basa) dengan tujuan menaikkan pH menjadi
7, bila pH > 9 maka ditambahkan HCl (asam) untuk menurunkan pH
menjadi 7.
c) Bak aerasi Bak aerasi menggunakan alat aerator untuk menambahkan
oksigen ke dalam air agar mikroorganisme yang berguna untuk
menguraikan zat- zat kimia organik dapat berkembang biak di dalam
air.
d) Bak Pengendapan Air limbah pada bak pengendapan berasal dari bak
aerasi. Di sini air limbah akan mengalami sedimentasi
e) Bak Biokontrol Limbah yang keluar dari bak pengendapan ditampung
di bak biokontrol. Pada bak biokontrol dapat diketahui apakah air
limbah setelah pengolahan telah layak dibuang ke dalam air dengan
cara dimasukkan ikan ke dalam bak tersebut sebagai indikator. Apabila
ikan yang dimasukan ke dalam bak tersebut dapat hidup maka air
limbah dinyatakan layak untuk dialirkan ke sungai. Selain itu air limbah
 pada bak biokontrol juga dilakukan pengukuran pH setiap hari, dan juga
di analisa di laboratorium kesehatan dengan parameter pemeriksaan:
 Kimia
- Chemical Oxygen Demand (COD): dilakukan satu kali sebulan.
- Biologycal Oxygen Demand (BOD): dilakukan satu kali sebulan.
- pH limbah: diukur setiap hari.
- Zat padat tersuspensi (TSS): dilakukan satu kali sebulan.
- Fenol: dilakukan satu kali sebulan.
- Nitrogen: dilakukan satu kali sebulan. Setelah itu limbah dapat
dialirkan ke sungai.
 Mikrobiologi: total Coliform
2. Limbah padat. Limbah padat industri harus dibuang agar tidak
menimbulkan pencemaran lingkungan. Pengolahan limbah padat dilakukan
dengan cara:
a) Limbah padat memiliki nilai ekonomis seperti kertas, kardus, karton,
drum dapat dikumpulkan dan dijual oleh koperasi.
b) Limbah padat tidak memiliki nilai ekonomis seperti talkum,
dikumpulkan dan diolah dengan cara: Limbah talkum ditambahkan air
kapur, diaduk dan dibiarkan selama 3 jam, diuji pH nya setelah pH nya
7 maka limbah dapat ditimbun di dalam tanah.
c) Limbah rumah tangga (domestik) Contoh: kertas, plastik, sisa-sisa
makanan karyawan diolah dengan cara dibakar.
3. Limbah Bahan Berbahaya Beracun (B3) Limbah B3 disimpan di tempat
penyimpanan sementara B3. Pengolahan limbah B3 dilakukan bekerjasama
dengan pihak ketiga. Contoh limbah B3 adalah oli bekas, aki bekas, lampu
TL dan catridge.
 BAB V
PEMBAHASAN

PT. Nusantara Beta Farma adalah satu-satu nya industri

farmasi yang berada di daerah Sumatera Barat yang mulai berdiri
pada pada tahun 1979. Perusahaan ini didirikan oleh Bapak apt.
Yusri Umar. PT. Nusantara Beta Farma memperlihatkan kemajuan
perusahaannya dengan memproduksi obat-obatan yang terutama
sekali diperuntukkan dengan golongan menengah ke bawah. Pada
tahun 1995 PT. Nusantara Beta Farma juga mendirikan pabrik baru
di Jalan Raya Padang-Bukittinggi KM. 25 Pasar Usang Kecamatan
Batang Anai Kabupaten Padang Pariaman, yang sesuai dengan
standar yang ditetapkan oleh pemerintah melalui Badan
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dengan mengeluarkan
sertifikat CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik).
P T. Nusantara Beta Farma (NBF) merupakan salah satu
perusahaan di Sumatera Barat yang memiliki Industri Farmasi,
Industri Kosmetik dan PKRT. PT. Nusantara Beta Farma telah
memiliki 3 panduan mutu yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), Cara Produksi Kosmetik yang Benar (CPKB) untuk
Salicyl Talk Wangi, Molisa hand body lotion, serbuk tabur,
suspensi cairan kental dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (CPPKRTB) untuk antiseptik, desinfektan, cairan
bilas (nubeta kaporit, nubeta akohol 70%, nubeta handsanizer).
Terdapat 3 sertifikat CPOB yang dimiliki oleh PT. Nusantara Beta
Farma adalah cairan oral nonbetalaktam, cairan luar nonbetalaktam
dan semi solid nonbetalaktam. Secara umum PT. Nusantara Beta
Farma telah menerapkan aspek-aspek CPOB baik dari segi aspek
manajemen mutu sampai kualifikasi dan validasi. Sehingga produk
yang dihasilkan oleh perusahaan sudah terjamin kualitasnya.
 Untuk menjamin keamanan dan khasiat serta
mengendalikan mutu produk obat maka diperlukan tenaga
profesional di industri farmasi. Tenaga profesional yang dimaksud
adalah apoteker. Dalam industri farmasi, apoteker tersebut harus
bertanggung jawab pada bidang pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Apoteker
sebagai tenaga profesional bertanggung jawab dalam menerapkan
seluruh aspek yang tercantum dalam CPOB agar dihasilkan obat
yang berkhasiat, aman dan bermutu. Untuk mencapai peran dan
tanggung jawab tersebut, apoteker dituntut memiliki pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman yang memadai serta harus selalu
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di
bidang produksi dan pengawasan mutu (PP No 51 tahun 2009).
PT. Nusantara Beta Farma memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APJ)
untuk Industri Farmasi yang sesuai dengan CPOB yaitu APJ Quality Control
(QC), APJ Quality Assurance (QA) dan APJ Produksi. Aspek-aspek seperti
peralatan, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan penanganan keluhan
terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian telah memenuhi
CPOB. Bagian produksi, bagian pengawasan mutu dan bagian pemastian mutu
dipimpin oleh apoteker yang bertanggung jawab pada bidangnya masing-masing.
Industri Kosmetika yang dimiliki oleh PT. Nusantara Beta Farma termasuk
golongan A. Syarat Industri Kosmetik golongan A yaitu memiliki penanggung
jawab seorang Apoteker, mempunyai laboratorium dan dapat memproduksi
seluruh bentuk sediaan kosmetika.
Aset penting bagi perusahaan adalah bidang personalia. Setiap personel
harus terkualifikasi yang sebelumnya mengikuti pelatihan kerja. Penempatan
personalia disesuaikan menurut kemampuan dan keahliannya masing-masing.
Sistem kerja yang digunakan adalah sistem rolling yang bertujuan untuk
menghindari kebosanan dan meningkatkan produktifitas kerja.
Bangunan pada PT. Nusantara Beta Farma dirancang
sedemikian rupa sehingga dapat mencegah terjadinya kontaminasi
silang. Selain itu PT. Nusantara Beta Farma juga memperhatikan
kesesuaian alur produksi dan tingkat kebersihan ruangan selama
proses produksi. Sebagai contoh sederhana adalah pemisahan ruang
kelas E dari lingkungan luar dengan dibatasi oleh kelas F.
Pemanfaatan sistem oven dua pintu dan pemakaian AC sentral
sebagai sarana pertukaran udara, serta meminimalisir kemungkinan
menetapnya debu diruang produksi dengan menerapkan cara-cara
yang telah diatur. PT. Nusantara Beta Farma memiliki sarana
pendukung seperti musholla, laundry, ruang ganti pakaian dan
toilet. Sedangkan fasilitas untuk karyawan yang ada di PT.
Nusantara Beta Farma masih kurang, seperti ruang tempat istirahat
karyawan, kantin yang belum di fungsikan secara maksimal.
Dari segi peralatan di PT. Nusantara Beta Farma khususnya
bidang pengawasan mutu telah dilengkapi alat-alat seperti:
Spektrofotometer UV-Vis, Disolution Tester, Melting Point
Aparatus, Friability Tester, Timbangan Elektrik, Viskometer, pH
meter, dll. Bidang produksi juga dilengkapi dengan alat-alat seperti:
Liquid Filler Machine (mesin pengisi cairan), Pneumatic Paste
Filler Machine (mesin pengisi salep), Powder Filler Machine
(mesin pengisi serbuk), Mixer, Tangki Stainless Steel, Cupping
Machine, sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan CPOB.
Semua peralatan yang digunakan harus dikualifikasi, kalibrasi dan
verifikasi agar penggunaannya tepat dan akurat.
PT. Nusantara Beta Farma menyelenggarakan validasi untuk
pembuktian bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan/mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Di
dalam mengoperasikan suatu alat dan melaksanakan suatu
pekerjaan PT. Nusantara Beta Farma selalu menggunakan prosedur
tetap (protap). Dilihat dari segi pengontrolan produk di PT.
Nusantara Beta Farma melalui bagian pengawasan mutu telah
melakukan pengawasan dan pengujian baik terhadap bahan baku
obat, bahan tambahan, bahan pengemas, etiket, produk jadi,
stabilitas maupun produk kembalian. Setiap bagian dapat saling
memberikan saran atau masukan untuk menunjang proses produksi,
seperti dalam pengolahan bets dan penciptaan kondisi yang
menunjang dalam proses penyimpanan bahan-bahan digudang.
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi harus diterapkan
pada setiap aspek pembuatan obat. Oleh sebab itu segala kegiatan
harus dilakukan sesuai dengan protapnya. Ruang lingkup sanitasi
dan hygiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang
dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang
menyeluruh dan terpadu. Contoh upaya hygiene di PT. Nusantara
Beta Farma seperti personel menggunakan Alat Pelindung Diri
(APD) sebelum berkerja, tidak membawa makanan dan minuman
diruang produksi, tidak menggunakan perhiasan serta make up
diruang produksi. Sedangkan contoh upaya sanitasi seperti adanya
tempat sampah, toilet yang memadai, adanya loker karyawan dan
lain-lain.
Sistem pengolahan limbah di PT. Nusantara Beta Farma
sudah mengikuti prosedur yang ditetapkan pada CPOB. Dimana
limbah cair yang berasal dari laboratorium dan produksi dialirkan
ke bak penampung kemudian dialirkan ke bak pengatur pH supaya
pH nya menjadi netral, selanjutnya dialirkan ke bak aerasi. Pada
bak aerasi dilengkapi aerator yang berfungsi menghasilkan oksigen
untuk merangsang pertumbuhan mikroorganisme yang dibutuhkan
untuk menguraikan zat-zat organik menjadi CO2 dan H2O. Limbah
dari bak aerasi selanjutnya dialirkan ke bak sedimentasi. Disini
akan terjadi pengendapan yang berupa lumpur kemudian air limbah
dialirkan ke bak biokontrol. Pada bak biokontrol ada 2 indikator
pemeriksaan yang dilakukan yaitu secara fisika dan kimia.
Pemeriksaan secara fisika menggunakan ikan untuk menguji atau
mengetahui apakah limbah tersebut masih berbahaya atau tidak.
Jika ikan tersebut ada yang mati maka limbahnya belum boleh
dialirkan ke sungai atau aliran air lainnya karena masih berbahaya
dan jika tidak ada lagi ikan yang mati, air limbah sudah dapat
dialirkan. Selain itu limbah yang dialirkan juga dilakukan
pemeriksaan terhadap parameter pengujian efluen (badan sungai).
Parameter yang diuji adalah kandungan total solid yang tersusun
dari zat terapung, dalam zat tersuspensi, dan zat koloid serta zat
dalam solution. Parameter fisik yang lain adalah suhu, warna, dan
bau. Sedangkan secara kimia dilakukan pemeriksaan limbah oleh
pihak ketiga yaitu Laboratotium Kesehatan di daerah Gunung
Pangilun, meliputi pemeriksaan Chemical Oxygen Demand (COD),
Biological Oxygen Demand (BOD), pH, total nitrogen, fenol dan
Total Suspended Solid (TSS). Pemeriksaan ini dilakukan satu kali
sebulan namun untuk pemeriksaan setiap hari yang dilakukan
berupa pemeriksaan pH oleh QC.
Dokumentasi merupakan prosedur, instruksi dan catatan
tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat. Tujuan dari
dokumentasi adalah untuk menentukan, memantau dan mencatat
seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu.
Dokumentasi juga harus sesuai dengan protap, gunanya untuk
prosedur pelaksanaan operasi tertentu misalnya pembersihan,
berpakaian, pengambilan sampel, pengujian, pengoperasian
peralatan, pelatihan personil, penanganan keluhan, penarikan
kembali produk jadi, penanganan produk kembalian, penanganan
penyimpangan dan pengendalian perubahan. Dokumentasi di PT.
Nusantara Beta Farma disimpan oleh bagian QA.
Sistem Air Handling Unit (AHU) pada PT. Nusantara Beta
Farma ini adalah untuk mengatur tata udara yang meliputi
temperatur, kelembaban, tekanan udara, aliran udara diruangan
dan jumlah frekuensi udara per jam, sehingga sesuai dengan
kondisi yang dibutuhkan. Kondisi lingkungan yang kritis terhadap
kualitas obat seperti cahaya, suhu, kelembaban, kontaminasi
mikroba dan kontaminasi partikel, maka pemakaian Air Handling
Unit dan pengontrolan AHU dilaksanakan sesuai dengan prosedur
tetap (protap).
Water System atau Sistem Pengolahan Air (SPA) yang ada di
PT. Nusantara Beta Farma merupakan sistem penunjang yang
berguna untuk memproduksi air yang di butuhkan oleh Industri
Farmasi. Pada PT. Nusantara Beta Farma sumber air yang
digunakan ada 2 yaitu air hujan dan air PDAM. Kedua air ini diolah
dan dikontrol sesuai dengan prosedur tetap (protap) yang sudah
ada.
Distribusi produk di PT. Nusantara Beta Farma hanya
didistribusikan kepada distributor resmi yaitu PT. Panay Farmalab.
Untuk distribusi produk berdasarkan sistem PO. PT. Panay
Farmalab akan melakukan PO ke PT. Nusantara Beta Farma,
setelah itu baru produk bisa dikirimkan melalui ekspedisi yang
disertai dengan faktur dan surat jalan. Jika pada pengiriman barang
ke PT. Panay Farmalab terjadi kerusakan produk misalnya,
kemasan rusak, etiket rusak, maka barang akan di return kembali ke
PT. Nusantara Beta Farma, kemudian QC akan memeriksa ulang
kembali produk retur tersebut yang mana produk retur 70 harus
disertai surat penanganan produk jadi kembalian, setelah itu QA
dan QC akan bekerjasama untuk memeriksa produk return tersebut.
Produk reject akan dimusnahakan oleh bagian QA disertai dengan
dokumen pemusnahan produk.
 BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
industri farmasi PT. Nusantara Beta Farma pada periode 01 – 24
Maret 2023 didapat kesimpulan sebagai berikut:

1. PT. Nusantara Beta Farma merupakan Industri Farmasi yang

memproduksi sediaan obat, kuasi, kosmetik dan PKRT.
2. PT. Nusantara Beta Farma memiliki izin resmi dan sudah memiliki 3
sertifikat panduan mutu di antaranya CPOB (sertifikat untuk sediaan
cairan oral non betalaktam, cairan obat luar non betalaktam, dan sediaan
semisolid non betalaktam), CPKB (sertifikat untuk serbuk tabur,
sediaan cairan kental dan suspensi) dan CPPKRTB (sertifikat untuk
sediaan cairan pembersih, antiseptik dan desinfektan).
3. Pada PT. Nusantara Beta Farma apoteker memiliki peran dan tanggung
jawab yang besar. Hal ini ditunjukkan dengan keberadaan seorang
Apoteker sebagai Penanggung Jawab pada Bagian Produksi, Pemastian
Mutu (Quality Assurance) dan Pengawasan Mutu (Quality Control)
serta Bagian Kosmetik. Hal ini telah sesuai dengan Peraturan
Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.

6.2 Saran
1. Sebaiknya PT. Nusantara Beta Farma melakukan penambahan jumlah
tenaga kerja agar proses produksi berjalan lebih efisien.
2. Sebaiknya PT. Nusantara Beta Farma melakukan pembaharuan dan
peningkatan terkait peralatan produksi sehingga produksi berjalan
dengan lebih efisien dan produk yang dihasilkan memiliki mutu yang
lebih terjamin.
3. PT. Nusantara Beta Farma sebaiknya memperluas dan memperbanyak
unit penjualan setiap daerah sehingga daerah atau kota yang ada di
 provinsi lainnya dapat menggunakan produk dari PT. Nusantara Beta
Farma.
4. Sebaiknya desain kemasan produk lebih inovatif mengikuti
perkembangan zaman saat ini, seperti desain produk kosmetik dengan
menggunakan warna dan gambar yang menarik, hal ini diharapkan
dapat mengambil perhatian kalangan muda yang konsumtif dalam
menggunakan kosmetik.
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. 2017. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana
Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
BPOM RI. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun
2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
BPOM RI. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No 31 Tahun
2020 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik. Jakarta:
Kepala BPOM.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Nomor
51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Republik
Indonesia Nomor 36. Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1799/menkes/per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1175/menkes/per/VIII/2010 tentang Izin
Produksi Kosmetik. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2018. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No 11 Tahun 2020 Tentang Penerbitan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.
Haryanti, R. 2017, Krim Pemutih Wajah dan Keamanannya. Majalah
Farmasetika, Vol.2 No.3. Sumedang: Universitas Padjajaran.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Pedoman Pelaksanaan
Sampling dan Pengujian alat Kesehatan (ALKES) dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Jakarta: Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia.
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Denah Lokasi PT. Nusantara Beta Farma

Gambar 1. Denah Lokasi PT. Nusantara Beta Farma

Lampiran 2. Denah Lokasi Industri Kosmetik

Gambar 2. Lokasi Industri Kosmetik

Lampiran 3. Denah Lokasi Industri PKRT

Gambar 3. Denah Lokasi Industri PKRT

Lampiran 4. Struktur Organisasi PT. Nusantara Beta Farma

Gambar 4. Struktur Organisasi PT. Nusantara Beta Farma

Lampiran 5. Bagan Alur Kegiatan Produksi

Gambar 5. Bagan Alur Kegiatan Produksi

Lampiran 6. Alur Pemesanan Barang dan Barang Datang

Gambar 6. Alur Pemesanan Barang dan Barang Datang

Lampiran 7. Label Bahan Baku Karantina, Diluluskan dan Ditolak

Gambar 7. Label Bahan Baku Karantina

Gambar 8. Label Bahan Baku ditolak

Gambar 9. Label diluluskan produk jadi

Lampiran 8. Blanko Pengujian Produk Ruahan

Gambar 10. Catatan Pengujian Salaf

Gambar 11. Catatan Pengujian Kelarutan

Lampiran 9. Lanjutan
 Gambar 12. Catatan pengujian kosmetika

Gambar 13. Catatan pengujian Salicil Talk Wangi

Lampiran 10. Blanko Catatan In Process Control

 Gambar 14. Blanko Catatan In Process Control

Lampiran 11. Catatan Pemeriksaan Produk Jadi

 Gambar 15. Catatan Pemeriksaan Produk Jadi

Lampiran 12. Label Produk Jadi

 Gambar 16. Label Karantina Produk Jadi

Gambar 17. Label ditolak Produk Jadi

Gambar 18. Label Diluluskan Produk Jadi

Lampiran 13. Surat Penyerahan Produk Jadi

 Gambar 19. Surat Penyerahan Produk Jadi

Lampiran 14. Blanko Checklist Dokumen Catatan Bets

 Gambar 20. Blanko Checklist Dokumen Catatan Bets

Lampiran 15. Berita Acara Pemusnahan Produk

 Gambar 21. Berita Acara Pemusnahan Produk

Lampiran 16. Sertifikat CPOB Cairan Oral Non betalaktam

 Gambar 22. Sertifikat CPOB Cairan Oral Non betalaktam

Lampiran 17. Sertifikat CPOB Cairan Obat Luar Non betalaktam

Gambar 23. Sertifikat CPOB Cairan Obat Luar Non Betalaktam
Lampiran 18. Sertifikat CPOB Semisolid Non betalaktam

Gambar 24. Sertifikat CPOB Semisolid Non betalaktam

Lampiran 19. Sertifikat CPKB Serbuk Tabur

Gambar 25. Sertifikat CPKB Serbuk Tabur

Lampiran 20. Sertifikat CPKB Cairan Kental

Gambar 26. Sertifikat CPKB Cairan Kental

Lampiran 21. Sertifikat CPKB Cairan Suspensi

 Gambar 27. Sertifikat CPKB Cairan

Lampiran 22. Sertifikat CPKRTB

Gambar 28. Sertifikat CPKRTB
Lampiran 23. Lembar Permintaan Pembeliaan

Gambar 29. Lembar Permintaan Pembeliaan

Lampiran 24. Lembar Tanda Terima Barang Masuk

Gambar 30. Lembar Tanda Terima Barang Masuk

Lampiran 25. Label Memenuhi Syarat Produk Ruahan

Gambar 31. Label Memenuhi Syarat Produk Ruahan

Lampiran 26. Kartu Stock Produk Baku

Gambar 32. Kartu Stock Produk Baku

Lampiran 27. Kartu Stok Bahan Pengemas Primer

 Gambar 33. Kartu Stok Bahan Pengemas Primer

Lampiran 28. Kartu Stok Bahan Pengemas Sekunder

 Gambar 34. Kartu Stok Bahan Pengemas Sekunder

Lampiran 29. Kartu Stok Produk Jadi

Gambar 35. Kartu Stok Produk Jadi