LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI

DI PT. CAPSUGEL INDONESIA

CIBINONG - BOGOR

oleh

Hardiyanti Nur Cholifah

NIS 12.58.07292

KEMENTERIAN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA

Pusat Pendidikan dan Pelatihan Industri

Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK

Bogor

2016
LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI

DI PT. CAPSUGEL INDONESIA

CIBINONG - BOGOR

Sebagai Syarat untuk Mengikuti Ujian SMK – SMAK Bogor

Tahun Ajaran 2015/2016

oleh

Hardiyanti Nur Cholifah

NIS 12.58.07292

KEMENTERIAN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA

Pusat Pendidikan dan Pelatihan Industri

Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK

Bogor

2016
LEMBAR PERSETUJUAN DAN PENGESAHAN

Disetujui dan disahkan oleh:

Disetujui oleh:

Mahbub Faisal Halim, S.Farm, Apt. Iceu Nur Aenny, S.Si., M.S.E

NIP 506889953 NIP 19800211 200312 2 005

Pembimbing I Pembimbing II

Disahkan oleh:

Dra. Hadiati Agustine

NIP 19570817 198103 2 002

Kepala Sekolah Menengah Kejuruan SMAK - Bogor

KATA PENGANTAR

Penyusunan Laporan Praktik Kerja Industri (Prakerin) yang berjudul “Analisis

Mutu Gelatin” ini bertujuan untuk memenuhi persyaratan bagi siswa kelas IV
Sekolah Menengah Kejuruan SMAK - Bogor dalam mengikuti ujian akhir tahun
ajaran 2015/2016. Penyusunan laporan ini berdasarkan hasil kegiatan Praktik
Kerja Industri yang berlangsung mulai tanggal 10 November 2014 hingga 29
Februari 2015 di PT Capsugel Indonesia yang berlokasi di Jalan Raya Jakarta-
Bogor Km. 42 Cibinong, Bogor.
Adapun garis besar Laporan ini berisi pendahuluan, tinjauan umum PT
Capsugel Indonesia, kegiatan di laboratorium, hasil analisis dan pembahasan,
serta simpulan dan saran mengenai kegiatan selama melakukan Prakerin di
laboratorium Quality Assurance (QA) khususnya pada bahan baku yaitu Gelatin.
Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan nikmat-
Nya kepada penyusun, sehingga laporan ini dapat terselesaikan dengan baik.
Shalawat dan salam kepada Nabi Muhammad SAW beserta keluarga, sahabat
dan umatnya yang setia mengikuti ajarannya hingga akhir zaman.Pada
kesempatan ini penyusun mengucapkan terima kasih sebesar-besarnya kepada :
1. Dra. Hadiati Agustine, selaku Kepala Sekolah Menengah Kejuruan –
SMAK Bogor.
2. Mohammad Ramadhona, S.Si, Apt. selaku Manager Quality Assurance
(QA) PT Capsugel Indonesia yang telah memberikan kesempatan
kepada kami untuk dapat melaksanakan Praktik Kerja Industri selama
empat bulan.
3. Mahbub Faisal Halim, S.Farm, Apt. selaku Quality Assurance (QA) Head
atas segala bimbingan dan bantuannya saat kami mengalami kesulitan.
4. Amilia Sari Ghani, S.S, dan staff bidang Hubungan Kerja Industri (HKI)
Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK Bogor.
5. Iceu Nur Aenny, S.Si., M.S.E selaku pembimbing sekolah, serta dewan
guru dan staff karyawan Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK Bogor
yang telah banyak membantu dan memberikan bimbingan, dorongan,
dan bekal ilmu di sekolah.
6. Seluruh staff dan karyawan PT Capsugel Indonesia, khususnya rekan
kerja di Quality Assurance (QA) seperti Kak Tasya , Kak Dhea, Kak
Yansya, Kak Ilham, Kak Ani, Ibu Dini, Ibu Yulisnah, Pak Syahlan yang
i
 telah sabar dalam membimbing penyusun dan memberikan ilmunya
selama kegiatan Praktik Kerja Industri di PT Capsugel Indonesia.
7. Seluruh karyawan PT Capsugel Indonesia yang telah memberikan
semangat,bantuan dan keramahannya selama penyusun melaksanakan
Praktik Kerja Industri.
8. Pratiwi Mustika sebagai teman seperjuangan dan teman satu loker
selama Praktik Kerja Industri di PT Capsugel Indonesia dan seluruh
rekan angkatan 58 Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK Bogor, terima
kasih atas kebersamaannya selama empat tahun ini.
9. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah
membantu dalam penyusunan laporan ini.

Tak ada gading yang tak retak. Laporan ini disusun tidak lepas dari
kesalahan dan kekurangan. Penyusun menyadari bahwa laporan ini masih jauh
dari kesempurnaan. Oleh karena itu untuk kesempurnaan laporan ini, penyusun
mengharapkan kritik dan saran dari semua pihak yang sifatnya membangun. Hal
ini demi kemajuan laporan ini.
Penyusun berharap semoga laporan ini dapat bermanfaat dan dapat
menambah wawasan pihak yang membacanya. Serta dapat dijadikan sebagai
referensi dalam pembuatan karya tulis selanjutnya.

Bogor, Maret 2016 Penyusun,

ii
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................. i

DAFTAR ISI .........................................................................................................iii
DAFTAR TABEL .................................................................................................. v
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. vi
BAB I PENDAHULUAN........................................................................................ 1
A. Latar Belakang .......................................................................................... 1
B. Tujuan Praktik Kerja Industri ..................................................................... 2
C. Tempat dan Waktu Pelaksanaan .............................................................. 2
D. Pembuatan Laporan ................................................................................ 3
BAB II TINJAUAN UMUM PT. CAPSUGEL INDONESIA ..................................... 4
A. Sejarah Perkembangan PT. Capsugel Indonesia ...................................... 4
B. Lokasi Perusahaan dan Tata Letak Pabrik ................................................ 5
C. Struktur Organisasi PT. Capsugel Indonesia ............................................. 6
a. Struktur Organisasi ................................................................................ 6
b. Tugas dan Tanggung Jawab QA menurut CPOB .................................. 9
D. Ketenagakerjaan ..................................................................................... 10
E. Jenis Produk dan Pemasaran ................................................................. 10
F. Proses Produksi ...................................................................................... 11
BAB III KEGIATAN DI LABORATORIUM ........................................................... 15
A. Tinjauan Pustaka .................................................................................... 16
a. Obat .................................................................................................... 17
b. Kapsul ................................................................................................. 17
c. Gelatin ................................................................................................. 23
d. Mikrobiologi ......................................................................................... 27
B. Metode Analisis ....................................................................................... 35
a. Analisis Total Microbial Count.............................................................. 35
b. Pengecekan Indikator Escherichia coli ................................................ 36
c. Pengecekan Indikator Salmonella........................................................ 38
d. Analisis Fungi ...................................................................................... 39
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN .................................................................. 41
iii
 A. Hasil ........................................................................................................ 41
B. Pembahasan ........................................................................................... 43
BAB V SIMPULAN DAN SARAN ....................................................................... 45
A. Simpulan ................................................................................................. 45
B. Saran ...................................................................................................... 45
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................... 46
LAMPIRAN ........................................................................................................ 47
A. Cara Pembuatan Media .......................................................................... 47
B. Grafik Perbandingan Hasil dengan Standar ............................................ 49

iv
DAFTAR TABEL

Tabel 1. Macam - Macam Ukuran Kapsul .......................................................... 11

Tabel 2. Standar Jumlah Kapsul Per Box .......................................................... 14

Tabel 3. Perbedaan Kapsul Keras dan Kapsul Lunak ........................................ 21

Tabel 4. Hasil Pengecekan Microbial Count....................................................... 41

Table 5. Hasil Uji Bakteri Patogen Escherichia coli ............................................ 41

Tabel 6. Hasil Uji Bakteri Patogen Salmonella sp .............................................. 42

Tabel 7.Hasil Pengecekan Fungi ....................................................................... 42

v
 vi

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Organisasi PT. Capsugel Indonesia ...................................... 7

Gambar 2. Dipping............................................................................................. 12

Gambar 3. Drying .............................................................................................. 12

Gambar 4. Stripping........................................................................................... 13

Gambar 5. Trimming .......................................................................................... 13

Gambar 6. Joining ............................................................................................. 13

Gambar 7. Berbagai Jenis Sediaan Obat ........................................................... 17

Gambar 8. Kapsul .............................................................................................. 18

Gambar 9. Kapsul Keras.................................................................................... 19

Gambar 10. Kapsul Lunak ................................................................................. 20

Gambar 9. Gelatin ............................................................................................. 23

Gambar 10. Struktur Gelatin .............................................................................. 25

Gambar 11. Escherichia coli .............................................................................. 30

Gambar 12. Salmonella sp. ............................................................................... 31

Gambar 13. Hasil Analisis Microbial Count ........................................................ 49

Gambar 14. Hasil Analisis E. coli ....................................................................... 49

Gambar 15.Hasil Analisis Salmonella ................................................................ 50

Gambar 16.Hasil Analisis Fungi ......................................................................... 50

vi
BAB I PENDAHULUAN

Secara garis besar, pendahuluan laporan ini berisi tentang latar belakang,
tujuan, tempat dan waktu pelaksanaan, serta pembuatan laporan Praktik Kerja
Industri (Prakerin).

A. Latar Belakang

Pada saat ini perkembangan di sektor industri semakin meningkat.

Maka tidak dapat dielakkan lagi sebagai sekolah menengah kejuruan, Sekolah
Menengah Kejuruan – SMAK Bogor diharuskan mampu memenuhi tuntutan
dan tantangan yang muncul pada kondisi seperti sekarang ini.
Mengingat tuntutan dan tantangan masyarakat industri di tahun-tahun
mendatang akan semakin meningkat, bersifat padat pengetahuan dan
keterampilan, maka pengembangan pendidikan sekolah menengah kejuruan
khususnya rumpun kimia analisis harus difokuskan kepada kualitas lulusan.
Berkaitan dengan itu, maka pola pengembangan yang digunakan dalam
pembinaan sistem pendidikan menjadi sangat penting.Hal ini dapat diatasi
dengan adanya kerjasama antara sekolah dengan dunia industri melalui
kegiatan Praktik Kerja Industri (Prakerin) sebagai upaya penyesuaian diri
siswa dengan dunia industri.Maka akan dihasilkan seorang analis yang
terampil, kreatif dan kompeten mengacu pada visi dan misi Sekolah
Menengah Kejuruan-SMAK Bogor sebagai berikut:
 Visi
Menjadi sekolah menengah analis kimia unggulan dan
berwawasan lingkungan yang menghasilkan lulusan profesional dan
bermartabat.
 Misi
1. Melaksanakan pendidikan kejuruan analis kimia yang berkualitas
mampu memenuhi kebutuhan masyarakat dunia usaha dan dunia
industri.
2. Membina dan meningkatkan kemitraan nasional dan
meningkatkan kemitraan internasional.
3. Menerapkan budaya cinta dan peduli lingkungan yang
berkesinambungan

1
 2

4. Membina dan menyelenggarakan fungsi sosial dan

kemasyarakatan.
Seluruh siswa kelas XIII wajib mengikuti kegiatan Praktik Kerja Industri
(Prakerin) yang merupakan kegiatan intrakulikuler, yang sesuai dengan
struktur program kurikulum yang berlaku di Sekolah Menengah Kejuruan –
SMAK Bogor. Kegiatan ini berlangsung di perusahaan-perusahaan atau
lembaga-lembaga penelitian yang berhubungan dengan profesi kimia.

B. Tujuan Praktik Kerja Industri

Tujuan diadakannya kegiatan Praktik Kerja Industri bagi siswa-siswi

kelas XIII adalah sebagai berikut:
1. Meningkatkan kemampuan dan memantapkan keterampilan siswa
sebagai bekal yang sesuai dengan program studi kimia analisis.
2. Menumbuh kembangkan dan memantapkan sikap professional siswa
dalam rangka memasuki lapangan kerja.
3. meningkatkan wawasan siswa pada aspek-aspek yang potensial dalam
dunia kerja, antara lain: struktur organisasi, disiplin, lingkungan dan
sistem kerja.
4. Meningkatkan mengetahuan siswa dalam hal penggunaan instrumen
kimia analisis yang lebih modern, dibandingkan dengan fasilitas yang
tersedia di sekolah.
5. Memperoleh masukan dan umpan balik guna memperbaiki dan
mengembangkan pendidikan di Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK
Bogor.
6. Memperkenalkan fungsi dan tugas seorang analis kimia kepada
lembaga-lembaga penelitian dan perusahaan industri di tempat
pelaksanaan Praktik Kerja Industri.

C. Tempat dan Waktu Pelaksanaan

Praktik Kerja Industri (Prakerin) dilaksanakan di PT Capsugel

Indonesia yang berlokasi di Jalan Raya Bogor Km 42, Cibinong, Bogor.
Praktik Kerja Industri merupakan kegiatan yang wajib diikuti oleh seluruh
siswa-siswi kelas XIII semester VII yang berlangsung selama empat bulan
yaitu dari tanggal 10 November 2015 hingga tanggal 29 Februari 2016.
 3

Kegiatan yang dilakukan adalah melaksanakan praktik kerja di laboratorium

PT. Capsugel Indonesia yaitu analisis mutu cangkang kapsul kosong dengan
parameter yang sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan oleh
Farmakope Indonesia.

D. Pembuatan Laporan

Setelah dilakukan kegiatan Praktik Kerja Industri (Prakerin), siswa-siswi

diwajibkan membuat laporan hasil pelaksanaan prakerin sebagai dokumen
dan bukti tanggung jawab yang telah di pikul selama melaksanakan tugas dan
nantinya akan diujikan sebagai syarat kelulusan siswa-siswi.

Adapun tujuan dari pembuatan laporan Prakerin diantaranya :

1. Mengembangkan kemampuan siswa dalam mengumpulkan data dan

meningkatkan kemampuan berpikir terutama dalam mengevaluasi data.
2. Memantapkan dalam penerapan pelajaran bagi siswa yang diterima dari
sekolah dan menerapkan kembali dalam dunia industri.
3. Sebagai bahan uji lisan dan pertanggungjawaban kepada sekolah atas
kegiatan Praktik Kerja Industri yang telah dilakukan.
4. Sebagai bukti telah melaksanakan kegiatan praktik dalam laboratorium
perusahaan.
BAB II TINJAUAN UMUM PT. CAPSUGEL INDONESIA

Garis besar tinjauan umum PT. Capsugel Indonesia berisi tentang sejarah
dan perkembangan perusahaan selama berdiri, lokasi perusahaan dan tata letak
pabrik, struktur organisasi, ketenagakerjaan serta jenis produk dan
pemasaran,serta proses produksi cangkang kapsul.

A. Sejarah Perkembangan PT. Capsugel Indonesia

PT. Capsugel Indonesia didirikan pada tahun 1963 sebagai cabang dari
Parke Davis & Company yang kemudian bergabung dengan Warner Lambert
Company pada tahun 1970. Pada tanggal 14 Februari 1996 Warner Lambert
Company bekerja sama dengan Affiliated Corporation untuk menanamkan
modal di Indonesia dengan peraturan yang berlaku. Capsugel berdiri dengan
modal sebesar delapan milyar delapan puluh juta rupiah dengan
perbandingan saham Warner Lambert Company 90% dan Affiliated
Corporation 10%. Capsugel adalah salah satu divisi dari Warner Lambert,
yaitu divisi farmasi pada produksi cangkang kapsul. Capsugel berpusat di
Moris Plane, New Jersey, dan pabriknya berada di Amerika, Meksiko,
Perancis, Belgia, Cina, Thailand, Jepang dan Indonesia.

PT. Capsugel Indonesia berdiri pada bulan April 1996, dan setelah
pemasangan mesn-mesin mulai berproduksi pada bulan November di lahan
yang sebelumnya ditempati oleh PT. Gelatindo Muktigraha. PT. Capsugel
Indonesia resmi berdiri berdasarkan akte pendirian nomor 93 tertanggal 14
Februari 1996 disahkan oleh Singgih Susilo, S.H dengan status penanam
modal asing.

Pada tahun 2000 Warner Lambert melakukan merger dan menjadi

bagian dari Pfizer Inc. Kemudian pada tanggal 1 Agustus 2011 Pfizer
International melepaskan seluruh kepemilikan PT. Capsugel Indonesia secara
global ke perusahaan investment KKR (Kohlberg Kravis Roberts).

PT. Capsugel mempunyai visi menjadi perusahaan yang paling berharga

di dunia untuk pasien, pelanggan, kolega, investor, rekan bisnis, dan
komunitas dimana perusahaan ini bekerja. Untuk mencapai visinya, Capsugel

4
 5

meningkatkan diri pada delapan nilai-nilai luhur Pfizer, yaitu kerjasama tim,
fokus pada pelanggan, menghargai sesama, pembaharuan, komunitas,
kinerja, integritas, dan kepemimpinan.

Perusahaan ini telah memperoleh sejumlah pengakuan dari badan

pemerintahan di dalam maupun luar negeri, organisasi internasional dan
organisasi nirlaha. Pengakuan tersebut merupakan bukti nyata komitmen PT.
Capsugel Indonesia untuk terus menyumbangkan kontribusi di dunia
kesehatan. Pengakuan yang telah diperoleh antara lain:
1. Drug Master File (DMF) atau Federal Drugs and Additives (FDA),
Amerika tahun 1998.
2. Good Manufacturing Practice atau Cara Pembuatan Obat yang Baik,
Indonesia tahun 1998.
3. Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia tahun 1998.
4. The International Organization for Standardization (ISO 9001), TUV
Indonesia tahun 1998.
5. Halal Certificate IF ANCA, Amerika tahun 1999.
6. Sertifikat Halal MUI tahun 2000.
7. The International Organization for Standardization (ISO 14001), TUV
Indonesia tahun 2000.
8. OHSAS tahun 2005.
9. Zero Accident Award by Kementerian Tenaga Kerja dan Transmigrasi RI
tahun 2011.
10. KOSHER tahun 2012.
11. SMK3 tahun 2013
PT. Capsugel Indonesia menerapkan sistem Manajemen Mutu ISO 9001
dan Sistem Manajemen Lingkungan 14001 serta menerapkan kebijakan mutu
lingkungan dalam kegiatan produksinya, yaitu bertekad untuk memproduksi
cangkang kapsul berkualitas prima bagi industri farmasi, suplemen, dan jamu
dengan mengutamakan kepuasan pelanggan dan keseimbangan lingkungan.

B. Lokasi Perusahaan dan Tata Letak Pabrik

PT Capsugel Indonesia terletak di Jalan Raya Jakarta Bogor Km 42,

Cibinong Bogor. Perusahaan ini berdiri diatas tanah seluas 9.292 m2 dengan
luas bangunan utama sebesar 2.292 m2. Pada bagian depan bangunan utama
 6

terdapat pos jaga, gudang untuk bahan baku, lahan evakuasi, dan masjid.
Sedangkan pada bagian belakang bangunan utama terdapat tempat
pengolahan limbah IPAL, tangki bahan bakar, dan pompa air.

Bangunan utama terdiri dari dua lantai, lantai satu dipergunakan untuk
operasi produksi, maintenance, gudang, dan kafetaria. Lantai dua digunakan
untuk marketing department atau sales Human Resources dan Finance.
Perusahaan ini dibangun dengan konstruksi beton bertulang, bagian
manufacturing area dilengkapi lantai epoksi dan tembok dengan frame
stainless steel serta alumunium.

Perusahaan ini dibangun khusus sebagai pabrik pembuatan cangkang

kapsul beserta persyaratan produksi dan alat pendukungnya. Lokasi dan
pemisahan ruangan dilakukan sedemikian rupa agar memudahkan
pelaksanaan proses, pemindahan produk dan meminimalkan kemungkinan
kontaminasi. Pemeliharaan lingkungan, bangunan, fasilitas, peralatan
penunjang termasuk fasilitas komunikasi dilakukan secara berkala.

C. Struktur Organisasi PT. Capsugel Indonesia

a. Struktur Organisasi

Stuktur organisasi di PT. Capsugel Indonesia untuk tingkat tertinggi

adalah presiden direktur atau Site Manager yang bertanggung jawab
kepada General Manager yang berkedudukan di Thailand. Sebagian dari
tugas dan tanggung jawab Site Manager adalah mengatur operasi
pembuatan cangkang kapsul di PT. Capsugel Indonesia, bertanggung
jawab pada keefektifitasan, ekonomis pabrik dan pengiriman produk sesuai
dengan dana serta standar kualitas, mengambil pertanggungjawaban dan
kewenangan terhadap pemaparan pada buku pedoman kualitas kapsul,
menjamin pemenuhan dengan hukum serta kesesuaian dengan peraturan
yang berlaku. Dalam tugasnya, Site Manager memiliki beberapa bawahan
langsung, yaitu:
 7

1. QA Manager

Tanggung jawab QA Manager adalah membuat sistem

pemerintahan bahan baku, bahan penolong dan bahan pengemas,
membuat sistem dalam melakukan persetujuan warna kapsul untuk para
pelanggan, memonitor sistem pemantauan kebersihan dan sanitasi
ruangan dan area pabrik secara menyeluruh, memonitor sistem arus
barang dan pekerja di area produksi, memonitor sistem pemeriksaan in-
process selama proses produksi, membuat sistem pemeriksaan akhir
pada barang jadi, membuat sistem dalam menangani kapsul retur,
membuat sistem kalibrasi pada alat ukur yag dipergunakan di
laboratorium dan produksi.

QA Manager

QA Engineer QA Regulatory Document

Officer Controller

QC Borsor Monitor Laboratory

Assistent

QC Printing Microbiologist

QA Admin Colorist

Gambar 1. Struktur Organisasi PT. Capsugel Indonesia

 8

2. Operation Manager

Tanggung jawab Operation Manager adalah merencanakan,

mengontrol dan mengawasi seluruh anggota dan peralatan produksi
menggunakan metode yang seefektif mungkin untuk menyediakan
produk dengan kualitas yang terbaik.

3. Printing Manager

Tanggung jawab Printing Manager adalah membuat perencanaan

percetakan tulisan/logo pada kapsul (planning printing) dengan
menyusun jadwal berdasarkan jenis mesin, ukuran, warna tinta dan
jadwal batas waktu dan marketing, memonitor jalannya proses printing,
megontrol kebutuhan penggunaan tinta dan material lain, memonitor
proses sorting dan mengontrol WIP.

4. Mechanical and Engineer Manager

Tanggung jawab Mechanical and Engineer Manager adalah

mengatur dan mengurus pemeliharaan gedung, peralatan dan biaya
peralatan. Mengatur, merencanakan dan mengontorl program
pengadaan suku cadang, menganalisis barang-baran yang telah
terpakai untuk menjamin tingkat sediaan yang optimal, memastikan
barang sediaan produksi berada pada tingkat sesuai dengan permintaan
dan pengawasan terhadap area penyimpanan, mengurus pelayanan
pabrik agar operasi dapat berjalan maksimal dengan biaya sedikit,
mengontrol penggunaan energy, merencanakan dan mengatur proyek-
proyek teknis agar dapat selesai tepat waktu dan sesuai dengan biaya
yang dialokasikan, serta mengatur dan mengkoordinasi program
pengolahan.

5. Supply Chain Manager

Sebagian dari tugas dan tanggung jawab Supply Chain Manager

adalah membuat dan memonitor sistem dan prosedur pembelian barang
 9

dan jasa, prosedur audit dan re-audit vendor tahunan, membuat laporan
audit baik audit awal ataupun re-audit vendor yang telah dilakukan,
membuat sistem dan prosedur evaluas tahunan dan klasifikasi vendor
yang mensuplai barang dan jasa berkaitang dengan sistem manajemen
yang diterapkan oleh perusahaan, melakukan negosiasi pembelian
keseluruhan barang dan jasa untuk keperluan perusahaan,
merencanakan dan memonitor sistem penerimaan bahan baku,
penolong, pengemas dan barang jadi di gudang.

6. Environment, Healthy and Safety (SSE) Engineer dan Site

Security Officer (SSO)

Sebagian tanggung jawab dari EHS Engineer dan SSO adalah

melaksanakan fungsi managerial dan operasional dalam bidang
keselamatan pencegahan terjadinya kecelakaan dan masalah
lingkungan. Mengkoordinasi pelaksanaan dan pemeliharaan/perbaikan
program keselamatan dan lingkungan juga bertanggung jawab pada
penyelenggaraan keamanan dan ketertiban di lingkungan perusahaan.

b. Tugas dan Tanggung Jawab QA menurut CPOB

Tugas dan tanggung jawab QA Menurut CPOB Industri farmasi

bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan
khasiat (Efficiency), keamanan (Safety) dan mutu (Quality). berdasarkan
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Pasal 9 Ayat 1 yang menyatakan bahwa,
“industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang apoteker sebagai
penanggungjawab masing masing pada bidang pemastian mutu, produksi
dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi”.
Quality Assurance (QA) menurut WHO (2004) dan juga diadopsi
oleh CPOB 2006 didefinisikan sebagai: ''Semua aspek yang secara kolektif
maupun individual mempengaruhi mutu produk, dari konsep design hingga
produk tersebut ditangan konsumen''
Quality Assurance merupakan keseluruhan sistem yang dibuat
dengan tujuan agar seluruh produk industri farmasi yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Quality Assurance
tidak saja mencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good
 10

Manufacturing Practices/GMP) melainkan juga Cara Berlaboratorium yang

Baik (Good Laboratory Practices/GLP) dan Cara Distribusi Obat yang Baik
(Good Distribution Practices/GDP).
Departemen QA memiliki kewenangan dan bertanggung jawab
untuk menyusun kebijakan mutu perusahaan yang dapat menjamin mutu
obat yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu yang telah
ditetapkan dan memastikan bahwa seluruh bagian yang terlibat dalam
proses pembuatan obat melaksanakan kebijakan tersebut.
Tujuan Quality Assurance adalah untuk memastikan bahwa obat yang
dihasilkan sesuai dengan mutu dan tujuan pemakaiannya. Dalam pedoman
pelaksanaan CPOB disebutkan bahwa faktor-faktor mempengaruhi mutu
produk antara lain adalah:

1. Kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan.

2. Proses pembuatan dan pengawasan mutu.
3. Bangunan dan peralatan.
4. Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.

D. Ketenagakerjaan

Karyawan di PT. Capsugel Indonesia dibagi menjadi karyawan shift dan

karyawan non-shift. Bagi karyawan yang bekerja secara shift seperti pada
bagian produksi dan keamanan, hari dan jam kerja berdasarkan keputusan
yang ditentukan oleh perusahaan. Sedangkan karyawan yang bekerja non-
shift seperti pada bagian laboratorium, jam kerjanya adalah:
1. Hari Senin sampai Jumat : Pukul 07.00-16.00 WIB
2. Istirahat : Pukul 12.00-13.00 WIB

E. Jenis Produk dan Pemasaran

PT Capsugel Indonesia merupakan perusahaan yag memproduksi

cangkang kapsul keras dari gelatin. Cangkang kapsul yang diproduksi
bervariasi menurut ukuran mulai dari 000, 00, 0, 01, 02, 03, dan 04 baik
kapsul polos maupun dengan logo print. Selain ukuran terdapat dua macam
desain kapsul yang dapat dipilih oleh konsumen yaitu snap fit dan coni snap.
 11

Untuk memenuhi permintaan konsumen, tahun 2000 diproduksi kapsul yang

bersertifikat halal oleh MUI sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
Cangkang kapsul yang dihasilkan disuplai ke industri farmasi, jamu atau
obat asli Indonesia dan suplemen, baik di pasar lokal maupun internasional.
Berikut merupakan ukuran kapsul dari standar yang telah ditentukan:

Tabel 1. Macam - Macam Ukuran Kapsul

Ukuran Kapsul Bagian Panjang (mm)
000 Badan 21,7-22,6
Penutup 12,4-13,4
00 Badan 21,7-22,6
Penutup 12,5-13,4
0 Badan 17,9-18,9
Penutup 10,2-11,1
1 Badan 16,1-17,0
Penutup 9,3-10,2
2 Badan 14,8-15,7
Penutup 8,4-9,4
3 Badan 13,1-14,0
Penutup 7,6-8,5
4 Badan 11,7-12,6
Penutup 6,7-7,6

F. Proses Produksi
Proses produksi cangkang kapsul terdiri dari beberapa tahapan sebagai
berikut:
1. Persiapan
Sebelum digunakan oleh bagian produksi, bahan baku gelatin diterima
oleh laboratorium Quality Assurance untuk ditentukan kualitasnya secara
fisika, kimia, dan mikrobiologi.

2. Pelarutan (Melting)
Gelatin dicampur dengan air murni yang sudah dipanaskan lalu diaduk
dalam suatu alat yang disebut melter hingga homogen. Larutan gelatin
tersebut dialirkan ke dalam tangki stainless steel yang disebut Gelatin Feed
Tank.
 12

3. Pewarnaan (Dying)
Larutan gelatin dalam Gelatin Feed Tank ditambahkan zat warna sesuai
dengan permintaan konsumen. Apabila konsumen meminta warna natural
maka tidak ditambahkan zat warna apapun dan bila permintaannya adalah
kapsul opaque maka ditambahkan titanium dioksida.

4. Pembentukan Kapsul
Pembentukan kapsul terjadi di mesin pencetak kapsul atau biasa
disebut Hard Capsule Machine (HCM). Pada setiap HCM terdapat dua buat
GFT, yaitu sebelah kiri untuk bagian body kapsul dan sebelah kanan untuk
bagian cap kapsul. Pembuatan body dan cap secara otomatis dan memiliki
beberapa tahapan yaitu:

a. Pencelupan (Dipping)
Merupakan proses pencelupan pin atau cetakan kapsul ke dalam
larutan gelatin.

Gambar 2. Dipping

b. Pengeringan (Drying)
Merupakan proses pengeringan hasil cetakan kapsul.

Gambar 3. Drying
 13

c. Pencabutan (Stripping)
Merupakan proses pencabutan hasil cetakan (berupa body atau
cap) dari pin atau cetakan kapsul.

Gambar 4. Stripping

d. Pemotongan (Cutting/Trimming)
Merupakan proses pemotongan bagian body atau cap sehingga
ukurannya sesuai dengan ketentuan.

Gambar 5. Trimming

e. Penggabungan (Joining)
Merupakan proses pemasangan antara body dan cap sehingga
menjadi suatu kapsul yang utuh.

Gambar 6. Joining
 14

5. Pemeriksaan
Pada proses ini dilakukan pemantauan terhadap kerusakan produk
secara visual dengan kategori kritikal, mayor, dan minor.

6. Printing
Kapsul dicetak sesuai dengan permintaan konsumen seperti tulisan
merek obat ataupun logo perusahaan konsumen. Ada dua tipe
pencetakan tulisan pada kapsul yaitu secara aksial (mendatar) dan
radial (memutar).

7. Analisis Kapsul
Kapsul yang sudah jadi, baik kapsul polos ataupun printing yang
siap cetak, dianalisis kualitasnya terlebih dahulu sebelum didistribusikan
pada konsumen. Analisis yang dilakukan adalah analisis fisika, kimia,
maupun mikrobiologi.

8. Packing
Kapsul yang telah melewati proses pembuatan dan analisis siap
dikemas untuk dikirim. Kapsul ditempatkan pada kantong plastik yang
diikat dengan rapat sehingga tidak ada udara masuk dan dikemas dalam
sterofoam dan boks karton.
Penyimpanan kapsul dilakukan pada suhu 15-25oC dan kondisi
kelembapan 36-65%. Standar packing yang tersedia adalah sebagai
berikut:

Tabel 2. Standar Jumlah Kapsul Per Box

Ukuran Jumlah
standar
00 70.000
0 100.000
1 125.000
2 175.000
3 225.000
4 300.000
BAB III KEGIATAN DI LABORATORIUM

Pada bab Kegiatan di Laoratorium ini dijelaskan mengenai latar belakang,

pentingnya masalah, dan tujuan metode analisis. Selain itu juga dilanjutkan
dengan tinjauan pustaka dan pemaparan tentang metode analisis yang telah di
laksanakan selama penulis melaksanakan Paktik Kerja Industri (Prakerin) di PT
Capsugel Indonesia

Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi

persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality).
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Pasal 9 Ayat 1 yang menyatakan
bahwa, ”Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi”.

Quality Assurance (QA) menurut WHO (2004) dan juga diadopsi oleh CPOB
2006 didefinisikan sebagai : “Semua aspek yang secara kolektif maupun
individual mempengaruhi mutu produk, dari konsep design hingga produk
tersebut ditangan konsumen”.

Quality Assurance merupakan keseluruhan sistem yang dibuat dengan tujuan

agar seluruh produk industri farmasi yang dihasilkan memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditetapkan. Quality Assurance tidak saja mencakup pelaksanaan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP)
melainkan juga Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory
Practices/GLP) dan Cara Uji Klinis yang Baik (Good Clinical Practices/GCP)
serta Cara Distribusi yang Baik (Good Distribution Practices/GDP).

Departemen QA memiliki kewenangan dan bertanggung jawab untuk

menyusun kebijakan mutu perusahaan yang dapat menjamin mutu obat/sediaan
yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan dan
memastikan bahwa seluruh bagian yang terlibat dalam proses pembuatan
obat/sediaan, melaksanakan kebijakan tersebut.

PT Capsugel Indonesia khususnya departemen QA melakukan berbagai

pengecekan terhadap setiap bahan baku maupun bahan tambahan, peralatan
hingga lingkungan yang terlibat sepanjang proses produksi kapsul hingga siap

15
 16

dikirim kepada customer. Pengecekan tersebut dilakukan dalam periode waktu

yang berbeda-beda tergantung jenis pengecekan dan metode analisis yang
digunakan. Salah satunya adalah analisis terhadap mutu gelatin yang
merupakan bahan baku pembuatan cangkang kapsul kosong.

Gelatin yang digunakan PT Capsugel Indonesia merupakan gelatin-selatin

impor. Suplier gelatin tersebut merupakan perusahaan-perusahaan yang terletak
di China, India, dan Brazil. Proses pengiriman gelatin yang panjang dari masing-
masing perusahaan memungkinkan berbagai situasi ataupun kondisi distribusi
yang dapat mempengaruhi kualitas gelatin. Gelatin adalah bahan yang peka
terhadap perubahan lingkungan terutama pada suhu ruang tinggi. Bisa saja
kondisi gelatin sebelum dikirim oleh supplier dan setelah diterima PT Capsugel
Indonesia telah mengalami perubahan yang berpengaruh terhadap mutu gelatin
itu sendiri. Maka diperlukan analisis terhadap gelatin yang telah diterima.

Analisis mutu gelatin diperlukan untuk memastikan mutu gelatin yang telah
dikirim oleh suplier, dapat digunakan atau tidak sebagai bahan baku produksi.
Selain itu juga berfungsi sebagai pengecekan kesesuaian nilai setiap parameter
yang menentukan mutu gelatin yang telah diberikan oleh suplier. Metode analisis
yang digunakan PT Capsugel Indonesia untuk analisis mutu gelatin bersumber
dari Farmakope Indonesia edisi V tahun 2014, USP (United States
Pharmacopeia), Europian Pharmacopeia, dan PT Capsugel.

A. Tinjauan Pustaka

Secara garis besar pada tinjauan pustaka berikut ini berisi tentang obat,
kapsul disertai bahan baku pembuatannya, serta gelatin yang menjelaskan
tentang struktur kimia, sumber gelatin, sifat-sifat gelatin, cara pembuatan
gelatin dan parameter-parameter dalam analisis gelatin.
 17

a. Obat

Gambar 7. Berbagai Jenis Sediaan Obat

Obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa

sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia atau hewan
dengan bentuk sediaan yang bervariasi baik padat maupun cair.
(Ansel,1985).

Obat ialah suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan

untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan,
menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau
kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk
memperelok atau memperindah badan atau bagian badan lainnya
(Joenoes, 2001).

b. Kapsul

Pada setiap obat akan terkandung zat aktif. Zat aktif yang terkandung
dalam obat memiliki fungsi untuk melawan ataupun mengurangi reaksi
alergi maupun penyakit pada pasien. Namun hampir semua zat aktif pada
obat bersifat mudah rusak apabila ditempatkan pada ruangan tidak kedap
cahaya maupun udara. Maka dari itu dibuatlah suatu sediaan yang dapat
melindungi obat beserta zat aktifnya. Sediaan tersebut adalah sediaan
kapsul.
 18

1. Definisi Kapsul

Gambar 8. Kapsul

Menurut Farmakope Indonesia edisi V, kapsul adalah sediaan padat

yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut.
Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga terbuat dari
pati atau bahan lain yang sesuai.
Kapsul dapat juga mengandung zat warna yang diizinkan atau zat
warna dari berbagai oksida besi, bahan opak seperti titanium dioksida,
bahan pendispersi, bahan pengeras seperti sukrosa dan pengawet.
Biasanya bahan ini mengandung antara 10 – 15 % air.

2. Sejarah Kapsul

Kapsul gelatin pertama kali di patenkan oleh F.A.B .Mothes ,

mahasiswa dan Dublanc, seorang farmasis. Paten mereka diperoleh
pada tahun 1834, meliputi metode untuk memproduksi kapsul gelatin
yang terdiri dari satu bagian , berbentuk lonjong, ditutup dengan setetes
larutan pekat gelatin panas sesudah diisi. Penggunaan kapsul gelatin ini
menyebar bahkan diproduksi oleh banyak Negara di eropa dan amerika.
Pembatasan penggunaan paten kapsul gelatin pada perusahaan
tertentu saja, memicu dua bentuk kapsul baru yaitu kapsul keras dan
kapsul lunak. Pada tahun 1839 di Paris, Garot menciptakan produk salut
lapis tipis, pil salut gelatin. Pada tahun 1846 famasis paris lainnya J.C.
Lebhubby mematenkan kapsul 2 bagian yang sampai saat ini masih
digunakan.
Kapsul keras diproduksi secara masal pertama kali di Amerika
Serikat pada abad ke-19. Kapsul mudah diterima oleh para konsumen
 19

karena penampilannya yang menarik dan bentuknya yang didesain

sedimikian rupa sehingga mudah untuk ditelan.

3. Bentuk Sediaan Kapsul

a) Capsul Gelatinosae Operculatae (Kapsul Keras)

Kapsul keras terdiri dari wadah

dan tutup.Cangkang kapsul keras
dibuat dari campuran gelatin, gula
sebagai pengeras dan air sebanyak
10 – 15% dan merupakan cangkang
kapsul yang bening tak berwarna
Gambar 9. Kapsul Keras

Kapsul harus disimpan pada tempat yang tidak lembab dan

sebaliknya disimpan di wadah yang diberi zat pengering. Kapsul dapat
diberi warna macam macam agar menarik misalnya Iron Oxide,
pengawet yaitu SO2, pemucat yaitu TiO2 dan dapat dibedakan dengan
kapsul yang mengandung obat yang lain. Kapsul keras sering
diganakan di Apotek dalam pelayanan campuran obat yang ditulis
dokter.
Ukuran kapsul keras menurut besarnya dapat diberi nomor urut
dari besar ke yang kecil sebagai berikut:
Ukuran kapsul : 000 00 0 1 2 3 4 5
Untuk hewan : 10 11 12
Untuk menjaga kualitas kapsul keras maka penyimpanan sediaan
kapsul keras harus diperhatikan agar tidak terjadi kerusakan kapsul
yang menyebabkan kapsul tersebut tidak layak digunakan lagi. Cara –
cara penyimpanan yang baik adalah
1) Pada tempat yang sejuk agar kapsul tidak meleleh dan hancur.
(Farmakope Indonesia Edisi III dan IV) atau pada tempat
dengan suhu kamar terkendali .(Famakope Indonesia Edisi IV)
2) Di tempat yang memiliki kelembaban sedang sehingga kadar
air dalam kapsul tidak bertambah dan menyebabkan
meningkatnya pertumbuhan mikroba. Sebaiknya ditambah
dengan zat pengering. (Farmakope Indonesia Edisi III)
 20

3) Dalam wadah bermulut lebar dan tertutup rapat agar bentuk

kapsul tetap terjaga dan terhindar dari kontaminasi udara.
(Farmakope Indonesia Edisi IV)
4) Wadah kapsul sebaiknya tidak tembus cahaya karena dapat
merusak penampilan kapsul tersebut. (Farmakope Indonesia
Edisi IV)

b) Soft capsule (Kapsul Lunak)

Merupakan kapsul yang tertutup dan berisi obat yang pembuatan

dan pengisian obatnya dilakukan dengan alat khusus. Cangkang
kapsul lunak dibuat dari gelatin ditambah gliserin atau alkohol polihidris
seperti Sorbitol untuk melunakan gelatin.

Gambar 10. Kapsul Lunak

Kapsul cangkang lunak yang dibuat dari gelatin (kadang-kadang

disebut gel lunak) atau bahan lain yang sesuai membutuhkan metode
produksi skala besar.Cangkang gelatin lunak sedikit lebih tebal
dibanding kapsul cangkang keras dan dapat diplastisasi dengan
penambahan senyawa poliol seperi sorbitol atau gliserin.Seperti
cangkang keras,komposisi cangkang dapat mengandung pigmen atau
pewarna yang diizinkan,bahan opak seperti titanium oksida,dan
pengawet Cangkang gelatin lunak umumnya mengandung 6% hingga
13% air.Kapsul cangkang lunak tersedia dalam berbagai bentuk dan
ukuran,dan dibentuk ,diisi serta dilekatkan dengan menggunakan
mesin yang sama,khususnya dengan proses berputar ,meskipun dapat
juga digunakan suatu proses lempeng atau proses turun naik.
 21

Berbagai bentuk kapsul cangkang lunak yang disesuaikan dengan

kapasitas kapsul tersebut, yaitu
1) Bulat --> kapasitas 0,05 - 6 ml
2) Oval --> kapasitas 0,05 - 6,5 ml
3) Oblong --> kapasitas 0,15 - 25 ml
4) Tube --> kapasitas 0,15 - 30 ml
5) Miscella --> kapasitas 0,3 - 5 ml

4. Perbedaan Kapsul Keras dan Kapsul Lunak

Kapsul keras dan kapsul lunak memiliki beberapa perbedaan baik

dari segi bentuk maupun cara pemakaian.

Tabel 3. Perbedaan Kapsul Keras dan Kapsul Lunak

Kapsul Keras Kapsul Lunak
Terdiri atas tubuh dan tutup Satu kesatuan
Tersedia dalam bentuk Selalu sudah terisi
kosong
Isi biasanya padat, dapat juga Isi biasanya cair, dapat juga
cair padat
Cara pakai peroral Bisa oral, vaginal, rectal dan
topikal
Bentuknya hanya satu macam Bentuknya bermacam-macam

5. Peranan Kapsul

Penemuan kapsul merupakan solusi masalah bagi rasa pahit dan

bau tidak enak pada obat serta memiliki kelarutan yang khas, sehingga
obat dapat keluar dari cangkangnya pada saat yang tepat. Selain itu,
kapsul juga dapat menjadi pelindung bagi obat yang bersifat asam
sehingga saat dikonsumsi tidak akan menimbulkan gangguan pada
lambung.
Kapsul gelatin memiliki banyak keunggulan dibanding sediaan obat
lainnya. Kapsul gelatin tidak berbau, tidak berasa dan mudah digunakan
karena saat terbasahinya oleh air liur akan segera diikuti daya bengkak
 22

dan daya larut airnya. Pengisian ke dalam kapsul disarankan untuk obat
yang memiliki rasa yang tidak enak atau bau yang tidak enak. Kapsul
yang dimpan dalam lingkungan yang kering menunjukkan daya tahan
dan kemantapan penyimpanan yang baik dan dengan teknologi modern,
pembuatannya lebih mudah dan cepat serta ketepatan dosis lebih tinggi
daripada tablet.

6. Keuntungan dan Kerugian Sediaan Kapsul

Inovasi sediaan kapsul memiliki keuntungan dan kerugian dalam

bidang farmasi, diantaranya adalah:

a) Keuntungan Sediaan Kapsul

Kapsul dibuat untuk memenuhi kebutuhan farmasi. Keuntungan

dari pembuatan sediaan kapsul adalah
1) Bentuk menarik dan praktis
2) Tidak berasa sehingga bisa menutup rasa dan bau dari obat
yang kurang enak.
3) Mudah ditelan dan cepat hancur /larut didalam perut, sehingga
bahan cepat segera diabsorbsi (diserap) usus.
4) Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari
bermacam-macam bahan obat dan dengan dosis yang
berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien.
5) Kapsul dapat diisi dengan cepat tidak memerlukan bahan
penolong seperti pada pembuatan pil atau tablet yang mungkin
mempengaruhi absorbsi bahan obatnya.

b) Kerugian Sediaan Kapsul

Walaupun memiliki kegunaan yang baik namun sediaan kapsul

juga mempunyai beberapa kerugian diantaranya adalah
1) Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-pori
cangkang tidak menahan penguapan
 23

2) Tidak dapat digunakan untuk bahan - bahan yang sangat

efloresen atau delikuesen.
* bahan efloresen --> kapsul jadi lunak
* bahan delikuesen --> kapsul jadi rapuh & mudah pecah.
3) Tidak untuk zat-zat yang higroskopis
4) Tidak untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul
5) Tidak untuk Balita
6) Tidak bisa dibagi ( misal ½ kapsul)

c. Gelatin

Gambar 9. Gelatin

Gelatin merupakan bahan baku dalam pembuatan kapsul. Gelatin

tersedia dalam berbagai bentuk diantaranya adalah gelatin serbuk, granul,
lembaran/lapisan dan berbentuk gel seperti agar – agar.

1. Definisi gelatin

Gelatin berasal dari bahasa latin, yaitu gelatus yang berarti kuat
atau beku. Nama gelatin mulai digunakan secara umum sekitar tahun
1700an. Menurut Farmakope Indonesia Edisi V (2014), gelatin adalah
 24

suatu zat yang diperoleh dari hidrolisa parsial kolagen dari kulit, jaringan
ikat putih dan tulang hewan.
Menurut Leiner Davis Gelatin Co (2000), gelatin diperoleh dari
hidrolisis terkontrol serat protein kolagen yang banyak ditemukan dialam
sebagai unsur pokok dari kulit, tulang, dan jaringan ikat. Menurut de
Man (1997), gelatin adalah protein yang diperoleh dari jaringan kolagen
hewan yang dapat didispersi dalam air dan menunjukkan perubahan sol
menjadi gel yang bersifat bolak-balik seiring perubahan suhu. Gelatin
juga dapat diperoleh dengan cara denaturasi panas kolagen (Gelatine
Food Science 2004). Pemanasan kolagen secara bertahap akan
menyebabkan struktur rusak dan rantai-rantainya akan terpisah.
Charley (1982) menambahkan bahwa, gelatin merupakan senyawa
turunan yang dihasilkan dari serabut kolagen jaringan penghubung yang
dihidrolisis dengan asam atau basa. Gelatin yang berasal dari perkursor
yang diasamkan dikenal sebagai tipe A dan yang berasal dari perkursor
yang dibasakan dikenal sebagai tibe B.
Gelatin umumnya dihasilkan dari kolagen hewan seperti babi, sapi,
domba, dan ikan. Gelatin yang beredar di pasaran terdiri dari dua bentuk
yaitu yang tidak memiliki rasa apapun (plain atau unflafoured) dan
gelatin yang memiliki rasa tertentu (flavoured). Gelatin flavoured
biasanya mengandung gula, asam sitrat, perasa, dan pewarna
(Gates1981). Secara fisik gelatin dapat berbentuk bubuk, pasta, serbuk
kristal maupun lembaran gelatin.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi V (2014) Gelatin yang
digunakan dalam pembuatan kapsul atau penyalut tablet dapat diwarnai
dengan pewarna yang diijinkan, dapat mengandung SO2 tak lebih dari
0,15% dan dapat mengandung natrium lauril sulfat dengan kadar yang
sesuau serta zat anti mikroba yang sesuai.

2. Struktur Gelatin

Gelatin mengandung 19 asam amino yang dihubungkan dengan

ikatan peptida membentuk rantai polimer panjang (Glicksman
1969).Struktur kimia gelatin dapat dilihat pada gambar berikut ini :
 25

Gambar 10. Struktur Gelatin

Gelatin adalah derivate protein dari serat kolagen yang ada pada
kulit,tulang,dan tulang rawan.Susunan asam aminonya hampir mirip
dengan kolagen dimana glisin sebagai asam amino utama dan
merupakan 2/3 dari seluruh asam amino yang menyusunnya.1/3 asam
amino yang tersisa diisi oleh prolin dan hidroksiprolin( Chaplin 2005)
Menurut Hinterwaldner (1977), proses pembuatan gelatin secara
umum adalah sebagai berikut:
a) Tahap persiapan bahan baku, antara lain penghilangan
komponen non kolagen dari bahan baku yang bertujuan untuk
menghilangkan pengotor yang ada pada bahan baku.
b) Tahap ekstraksi utama, dilakukan dengan bantuan air panas
atau larutan asam yang diencerkan. Tahap ini untuk
mengkonversi kolagen menjadi gelatin.
c) Tahap pemurnian gelatin, dengan proses penyaringan dan
pengeringan.
d) Tahap penggilingan atau penghancuran menjadi pertikel yang
lebih kecil atau sesuai dengan standar tertentu.

3. Jenis Gelatin

Berdasarkan cara pembuatannya, gelatin dibedakan atas dua jenis

yaitu gelatin tipe A (gelatin A) dan gelatin tipe B (Gelatin B)
(Hinterwaldner 1977). Bahan baku yang biasanya digunakan pada
proses asam adalah tulang dan kulit babi, sedangkan bahan baku yang
biasa digunakan pada proses basa adalah tulang dan kulit jangat sapi
(Viro, 1992).
 26

Gelatin A dibuat dengan cara ekstraksi menggunakan larutan asam

seperti asam klorida (HCl), asam sulfat (H2SO4), asam sulfit (H2SO3),dan
asam fosfat (H3PO4). Tipe A ini umumnya diperoleh dari kulit babi, tapi
ada juga beberapa pabrik yang menggunakan bahan dasar tulang. Kulit
dari babi muda tidak memerlukan penanganan alkalis yang intensif
karena jaringan ikatnya belum kuat terikat. Maka cukup direndam dalam
asam lemah encer selama sehari, dinetralkan, dan setelah itu dicuci
berulang kali sampai asam dan garamnya hilang.
Gelatin B dihasilkan dari ekstraksi kolagen dari kulit keras dan tua
maupun tulang – tulag hewan besar dengan larutan yang bersifat basa
seperti air kapur. Mula-mula bahan diperlakukan dengan proses
pendahuluan yaitu direndam beberapa minggu/bulan dalam kalsium
hidroksida, maka dengan ini ikatan jaringan kolagen akan mengembang
dan terpisah/terurai. Setelah itu bahan dinetralkan dengan asam sampai
bebas alkali, dicuci untuk menghilangkan garam yang terbentuk.
Kemudian dilakukan proses ekstrasi dan proses lainnya.
Waktu perendaman yang diperlukan untuk ekstraksi menggunakan
basa biasanya lebih lama, dapat mencapai 12 minggu dan
menghasilkan kolagen rantai ganda (Poppe1992).
Asam mampu mengubah serat kolagen triple helix menjadi rantai
tunggal, sedangkan larutan perendaman basa hanya mampu
menghasilkan rantai ganda. Hal ini menyebabkan pada waktu yang
sama jumlah kolagen yang dihidrolisis oleh larutan asam lebih banyak
daripada larutan basa. Karena itu perendaman dalam larutan basa
membutuhkan waktu yang lebih lama untuk menghidrolisis kolagen
(Ward and Court, 1977).
Semua gelatin mempunyai kegunaan yang sama, namun terdapat
perbedaan sifat antara gelatin A dan gelatin B, diantaranya adalah
dalam hal viskositas, kadar abu, pH, dan titik isoelektrik.

4. Sifat Gelatin

Berat molekul gelatin rata-rata berkisar antara 15.000 – 250.000.

Menurut Chaplin (2005), berat molekul gelatin sekitar 90.000 sedangkan
rata-rata berat molekul gelatin komersial berkisar antara 20.000 –
70.000.
 27

Menurut Warddan Courts (1977) gelatin larut dalam air minimal

pada suhu 49 oC, cenderung membentuk gel pada suhu sekitar 48 oC
dan larut baik pada suhu 60 oC sampai 70 oC. Dengan demikian
kelarutan gelatin akan bertambah dengan meningkatnya suhu air.
Gelatin juga mudah larut dalam gliserol, manitol, sorbitol, dan propilen
namun kelarutan gelatin akan berkurang dalam alkohol, aseton, dan
pelarut non polar seperti karbon tetraklorida (CCl4), proteleum eter, dan
karbon disulfida (Glicksman 1969).
Gelatin memiliki sifat dapat berubah secara reversible dari bentuk
sol ke gel, membengkak atau mengembang dalam air dingin, dapat
membentuk film, mempengaruhi viskositas suatu bahan, dan dapat
melindungi sistem koloid (Parker,1982). Menurut Utama (1997), sifat-
sifat seperti itulah yang membuat gelatin lebih disukai dibandingkan
bahan-bahan semisal dengannya seperti gum xantan, keragenan dan
pektin.
Sifat permukaan gelatin didasarkan pada kenyataan bahwa rantai
samping gelatin, seperti halnya protein yang lain, memiliki gugus yang
bermuatan dan bagian tertentu dari rangkaian kolagen mengandung
asam amino hidrofobik dan hidrofilik.
Bagian hidrofobik dan hidrofilik dapat berpindah di permukaaan,
sehingga mengurangi tegangan muka larutan. Pada saat yang sama,
gelatin memiliki beberapa sifat melindungi stabilitas permukaan yang
dibentuk. Sifat multifungsi dari gelatin ini digunakan dalam produksi
stabilitas buih dan emulsi.

d. Mikrobiologi

Mikrobiologi adalah ilmu yang mempelajari organisme hidup yang

berukuran sangat kecil sehingga tidak dapat dilihat dengan mata telanjang
melainkan dengan bantuan mikroskop. Organisme yang sangat kecil ini
disebut sebagai mikroorganisme, atau kadang-kadang disebut sebagai
mikroba, ataupun jasad renik.
 28

1. Media

Media merupakan suatu bahan yang penting apabila akan

melakukan suatu analisis mikrobiologi. Media memiliki berbagai macam
jenis baik berupa bentuk, kegunaan serta lain sebagainya.
Media adalah suatu bahan yang terdiri atas campuran nutrisi baik
bahan alami atau buatan yang digunakan untuk pertumbuhan dan
perkembangbiakan mikroba karena seperti halnya makhluk hidup
lainnya, mikroba seperti jamur, bakteri, kapang, dan sebagainya
memerlukan nutrisi untuk pertumbuhannya. Selain untuk menumbuhkan
mikroba, media juga digunakan untuk memperbanyak isolate, pengujian
isolate, pengujian sifat-sifat fisiologis dan untuk perhitungan jumlah
mikroba.
Pertumbuhan mikroba sangat dipengaruhi oleh faktor media tumbuh
dan nutrisi untuk pertumbuhannya. Media tumbuh yang baik dan sesuai
dengan sifat dan fisiologis dari mikroba tersebut akan menghasilkan
biakan mikroba yang baik. Begitu pula dengan nutrisi untuk
perkembangan mikroba tersebut, apabila diberikan nutrisi yang cukup
dan memadai maka pertumbuhan dan perkembangan mikroba akan
baik juga.
Agar mikroba dapat tumbuh dengan baik dalam suatu media, maka
harus dipenuhi syarat –syarat antara lain (Singleton dan Sainsbury,
2006):
1) Media harus megandung semua nurtisi yang mudah digunakan
oleh mikroba.
2) Media harus mempunyai tekanan osmose , tekanan muka, dan
pH yang sesuai.
3) Media tidak mengandung zat – zat penghambat.
4) Media harus steril.

2. Bakteri

Bakteri merupakan suatu makhluk hidup bersel satu yang sebagian

besar membawa dampak negatif bagi makhluk hidup lainnya.
 29

a) Definisi Bakteri

Bakteri berasal dari kata "bakterion" (bahasa Yunani) yang berarti

tongkat atau batang. Istilah bakteri ini sekarang banyak dipakai untuk
tiap mikroba yang bersel satu. Bakteri ditemukan pertama kali oleh
ilmuwan Belanda bernama Anthony van Leewenhoek. Leeuwenhoek
kemudian menerbitkan aneka ragam gambar bentuk bakteri pada
tahun 1684. Sejak saat itu, ilmu yang mempelajari bakteri mulai
berkembang. Ilmu yang mempelajari bakteri disebut bakteriologi.
Bakteri adalah organisme yang paling banyak jumlahnya dan tersebar
luas dibandingkan makhluk hidup lainnya. Bakteri memiliki ratusan ribu
spesies yang hidup di gurun pasir, salju atau es, hingga lautan.

b) Bakteri Pathogen

Ada beragam jenis bakteri, salah satunya adalah bakteri

pathogen. Pathogen diambil dari bahasa Yunani yaitu patogenik yang
berarti penyebab penderitaan. Jadi secara sederhana, bakteri
pathogen bisa diartikan sebagai jenis bakteri yang menjadi sumber
penderitaan. Dalam kajian yang lebih lengkap, bakteri patogen adalah
jenis-jenis bakteri yang menjadi sumber penyakit pada makhluk hidup.
Bakteri patogen ini bekerja dengan cara menginfeksi organisme dan
sebagai akibatnya, muncul gejala-gejala abnormal yang kita kenali
sebagai tanda-tanda penyakit.
Dalam kajian ilmu biologi, dikenal kecenderungan karakteristik
organisme yang sangat patogen sajalah yang bisa menyebabkan
penyakit pada makhluk hidup sementara selebihnya tidak
mengakibatkan apa-apa. Bakteri tersebut dikenal dengan istilah
patogen oportunis, yakni jenis bakteri yang tidak menimbulkan
penyakit pada makhluk hidup dengan kompetensi imun atau daya
tahan tubuh yang baik. Sebaliknya, jenis bakteri ini bisa memicu
penyakit bagi mereka yang memiliki kekebalan tubuh yang rendah.
Jadi bisa disimpulkan bahwa bakteri patogen oportunis ini dapat
menimbulkan penyakit apabila sistem pertahanan tubuh sang induk
yang ia infeksi menurun atau melemah.
 30

Terdapat berbagai jenis bakteri pathogen yang tersebar di muka

bumi. Bakteri pathogen tersebut mengakibatkan berbagai jenis
penyakit berbeda yang dapat menginfeksi manusia, hewan atau
tumbuhan.
Berikut jenis-jenis bakteri pathogen yang sering menginfeksi
manusia:

a) Escherichia coli

Merupakan bakteri Gram negatif berbentuk batang pendek

yang memiliki panjang sekitar 2 μm, diameter 0,7 μm, lebar 0,4-0,7
μm dan bersifat anaerob fakultatif. E. coli membentuk koloni yang
bundar, cembung, dan halus
dengan tepi yang nyata (Smith-
Keary, 1988; Jawetz et
al.,1995).
Bakteri E. coli merupakan
bakteri yang termasuk ke
dalam kelompok bakteri gram
negatif sehingga akan
Gambar 11. Escherichia coli

menyerap warna safranin pada saat diidentifikasi dengan

pewarnaan gram.
Bakteri ini menguraikan zat organik dalam makanan menjadi
zat anorganik seperti CO2, H2O, energi dan mineral. Di dalam
lingkungan, bakteri ini berfungsi sebagai pengurai dan penyedia
nutrisi bagi tumbuhan (Ganiswarna, 1995).
Bakteri E. coli mejadi patogen jika jumlah bakteri ini dalam
saluran pencernaan meningkat atau berada di luar usus (Jawetz et
al., 1995). Beberapa jenis penyakit yang disebabkan oleh E. coli
adalah infeksi saluran kemih, diare, sepsis dan meningitis.
 31

b) Salmonella

Salmonella sp. adalah bakteri batang lurus, gram negatif, tidak

berspora, bergerak dengan flagel peritrik, berukuran 2-4 μm x 0.5-
0,8 μm. Salmonella sp. tumbuh cepat dalam media yang sederhana
(Jawet’z, dkk, 2005). Salmonella memiliki kekerabatan yang dekat
dengan bakteri genus Escherichia
dan dapat dijumpai hampir di seluruh
dunia.
Salmonella sp. dapat hidup
pada tubuh makhluk hidup yang
berdarah dingin maupun berdarah
panas dan merupakan bakteri yang
tahan hidup dalam air yang
Gambar 12. Salmonella sp.

dibekukan dalam waktu yang lama, bakteri ini resisten terhadap

bahan kimia tertentu (misalnya hijau brillian, sodium tetrathionat,
sodium deoxycholate).
Salmonella sp merupakan penyebab infeksi utama pada
manusia, bakteri ini selalu masuk melalui jalan oral, biasanya
dengan cara mengkontaminasi makanan dan minuman. Diantara
faktor-faktor yang dapat mempengaruhi ketahanan tubuh terhadap
infeksi Salmonella sp adalah keasaman lambung, flora normal
dalam usus dan ketahanan usus local (Jawet’z, 2005). Penyakit
yang paling sering disebabkan oleh bakteri ini adalah demam tyoid
atau sering disebut penyakit tifus.

3. Parameter-Parameter dalam Analisis Gelatin

Beberapa analisis mikrobiologi dilakukan untuk mengetahui kualitas

gelatin yang akan digunakan untuk produksi cangkang kapsul. Beberapa
parameter tersebut diantaranya adalah Analisis Bakteri Gram Negatif,
Pengecekan Indikator E. coli, Pengecekan Indikator Staphylococcus dan
Pengecekan Indikator Salmonella.
 32

a) Analisis Total Microbial Count

Analisis total bakteri dalam sampel gelatin menggunakan metode

perhitungan jumlah bakteri cara tuang (plate count) tanpa adanya
pengenceran. Pada metode ini sampel ditimbang dalam larutan NaCl
Buffered Peptone Water pH 7,2. Jumlah sampel sebanyak 10% dari total
keseluruhan larutan.
NaCl Buffered Peptone Water pH 7,2 merupakan suatu larutan yang
dibuat khusus untuk memberikan kondisi yang optimum bagi bakteri
yaitu isotonis. Artinya konsentrasi larutan (lingkungan) bakteri sama
dengan konsentrasi isi sel bakteri . Apabila konsentrasi larutan lebih
pekat maka bakteri cenderung mengeluarkan cairan untuk
mengencerkan larutan sehingga terjadi pengkerutan sel dan bakteri
akan mati. Sebaliknya apabila kondisi larutan lebih encer maka bakteri
akan menghisap air untuk memekatkan lingkungan sehingga terjadi
pengembangan sel dan mengakibatkan pecahnya sel bakteri tersebut.
Maka dengan keadaan isotonis ini maka bakteri dapat tumbuh dengan
baik.
Selain itu bakteri umum dapat tumbuh pada pH netral sehingga
larutan ini dibuat dengan pH 7,2.
Untuk selanjutnya dilakukan pemipetan 1 ml larutan sampel secara
aseptik ke dalam cawan petri steril yang kemudian dituang dengan
media Tryptic Soy Agar (TSA) steril. Media ini adalah media umum yang
dapat ditumbuhi oleh semua jenis bakteri karena tidak memiliki sifat
menghambat atau cenderung menutrisi beberapa jenis bakteri.
Kemudian dilakukan inkubasi pada suhu 30 – 35 O
C yang
merupakan suhu optimum pertumbuhan bakteri selama 24 – 72 jam.
Masa inkubasi dilakukan dengan membalik cawan petri yang berisi
biakan. Hal ini dimaksudkan untuk menghindari jatuhnya butir air hasil
pengembunan disebabkan suhu inkubator. Apabila sampai terdapat air
yang jatuh maka akan merusak pembacaan angka lempeng total dari
sampel yang diuji
 33

Hasil penumbuhan bakteri dihitung menggunakan colony counter.

Karena satuan perhitungan bakteri adalah koloni tiap satu gram sampel
maka hasil yang didapatkan dikalikan 10.

b) Pengecekan Indikator E coli

Pengecekan indicator bakteri E. coli membutuhkan media

pengkaya salah satunya adalah Tryptic Soy Broth (TSB). Media
pengkaya adalah media yang dapat menunjang pertumbuhan bakteri
yang memiliki persyaratan nutrisi yang rumit agar dapat tumbuh
dengan optimal.
Selanjutnya larutan dipipet dan dimasukkan ke dalam media cair
Mac Conkey Broth (MCB). MCB merupakan media perbenihan selektif
yang mengandung garam empedu sebagai penghambat bakteri bukan
coliform. Seharusnya pengerjaan dilakukan pada tabung yang
didalamnya berisi tabung Durham yang digunakan untuk mengetahui
adanya pembentukan gas oleh bakteri yang terdapat dalam sampel.
Terbentuknya gas dan asam menandakan adanya Escherichia coli dan
bakteri Coliform. Jika hanya terbentuk gas menandakan adanya
Coliform tanpa ada Escherichia coli. Terbentuknya asam ditandai
dengan perubahan warna biakan menjadi kuning. Tahap ini
merupakan uji presumtif.
Setelah itu larutan sampel diinokulasi pada media agar selektif
MCA yang mengandung garam empedu dan Kristal violet untuk
menghambat pertumbuhan bakteri Gram positif, dan juga laktosa untuk
membedakan spesies E. coli dengan bakteri Gram negatif lainnya.
Karena E. coli memfermentasikan laktosa maka media akan berubah
menjadi asam dan menyebabkan warna merah pada koloni sedangkan
bakteri gram negative lain akan menghasilkan koloni tidak berwarna.

c) Pengecekan Indikator Salmonella

Untuk melakukan deteksi cemaran Salmonella pada produk

makanan yaitu gelatin digunakan metoda yang diterbitkan oleh Badan
Standarisasi Internasional, yaitu Standar ISO 6579 : 2002
 34

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for

the detection of Salmonella spp.
Dalam metoda ISO 6579 : 2002 ini tahap pertama yang dilakukan
adalah pre-enrichment pada media kultur cair Tryptic Soy Broth.
Tahapan kedua adalah melakukan selective enrichment pada
media kultur cair, yaitu Rappaport Vassiliadis Salmonella Enrichment
Broth (RVS). Pada tahapan selective enrichment ini terjadi optimalisasi
pertumbuhan bagi Salmonella dan dihambatnya pertumbuhan bakteri-
bakteri penyerta lainnya yang dapat menggangu pertumbuhan
Salmonella, sehingga dapat semakin meminimalkan kesalahan negatif.
Tahap ini menggunakan jenis media selektif yang bertujuan untuk
memaksimalkan pertumbuhan bakteri Salmonella yang mungkin
terdapat pada sampel.
Tahapan ketiga adalah melakukan isolasi / plating pada media
agar selektif yaitu Xylose Lysine Deoxycholate (XLD) Agar dengan
metoda streak/gores menggunakan jarum tanam ose/loop. Pada media
agar selektif ini Salmonella yang tumbuh di media XLD Agar akan
tampak sebagai koloni berwarna hitam. Pada XLD agar, Salmonella
akan menggunakan kandungan xylose, lactose dan sucrose menjadi
zat asam yang menyebabkan phenol red berubah menjadi berwarna
kuning. Selain itu, Salmonella juga akan menghasilkan hydrogen sulfite
sebagai hasil dari pemanfaatan thiosulfate dan garam besi (III) yang
menyebabkan koloni Salmonella akan berwarna hitam. Sehingga
sampel dikatakan positif mengandung bakteri Salmonella apabila pada
media XLD agar terdapat pertumbuhan koloni bakteri dengan bintik
hitam ditengahnya.

d) Analisis Fungi

Analisis fungi untuk sampel gelatin menggunakan prinsip yang

sama seperti penentuan jumlah microbial count. Sampel ditimbang
sebanyak 10% dari jumlah total larutan sampel dengan NaCl Buffered
Peptone Water pH 7,2 kemudian ditumbuhkan pada media umum untuk
fungi yaitu Sabouraud Dextrose Agar (SDA) yang dapat menumbuhkan
sebagian besar kapang/khamir.
 35

Kemudian diinkubasi pada suhu optimum pertumbuhan fungi yaitu

pada suhu 20 – 25 OC selama 7 hari.
Inkubasi sampel tidak boleh diposisikan terbalik karena kapang/
khamir akan tumbuh dan memiliki spora yang terus berkembang biak,
jika posisi cawan dibalik maka spora fungi tersebut akan bertebaran dan
tumbuh dimana-mana pada media Agar, sehingga jumlah koloni fungi
yang tumbuh akan semakin banyak dari jumlah koloni sebenarnya, hal
ini dapat menyebabkan kesalahan perhitungan koloni kapang/ khamir
Hasil yang didapatkan kemudian dihitung menggunaka colony
counter dan dikalikan 10 untuk mengetahui jumlah fungi tiap gram
sampel.

B. Metode Analisis

Gelatin merupakan bahan baku pembuatan kapsul keras (hard capsule)

maka perlu dilakukan analisis untuk mengetahui kualitasnya sehingga
dihasilkan kapsul yang bermutu tinggi. Salah satu analisis yang penting dalam
penentuan kualitas adalah analisis mikrobiologi.Menurut Farmakope
Indonesia Edisi V Tahun 2014 serta United State Pharmacopoeae 32 Vol. 1
Tahun 2009, terdapat empat parameter analisis mikrobiologi untuk gelatin
yaitu analisis jumlah bakteri (Total Microbial Count), pengecekan keberadaan
bakteri Escherichia coli dan Salmonella serta tambahan analisis fungi.

a. Analisis Total Microbial Count

1. Dasar
Jumlah koloni bakteri dalam sampel gelatin dapat dihitung dengan
melarutkan sampel dalam NaCl buffer steril dan ditumbuhkan pada
media Tryptic Soy Agar (TSA) steril kemudian diinkubasikan pada suhu
30-35 oC selama 3 hari.

2. Alat yang digunakan:

a) Erlenmeyer 500 ml steril
b) Neraca analytical balance
c) Shaking waterbath
 36

d) Cawan petri steril

e) Laminar Air Flow
f) Pipet 1 ml steril
g) Inkubator 30-35 oC
h) Autoklaf
i) Tabung reaksi
j) Colony Counter

3. Bahan yang diperlukan:

a) NaCl Buffer Peptone pH 7,2 steril
b) Air PRW
c) Alkohol 70%
d) Media Tryptic Soy Agar steril

4. Cara Kerja:
a) Ditimbang 10±0,1 gram sampel kapsul ke dalam 90 ml NaCl
Buffer Peptone steril secara aseptik.
b) Dilarutkan di atas shaking waterbath hingga larut dengan waktu
maksimal satu jam.
c) Dipipet ke dalam cawan petri steril dengan volume masing-
masing 1 ml.
d) Ditambahkan media TSA steril sebanyak 15-20 ml.
e) Dihomogenkan dengan cara diputar kemudian dibiarkan
memadat pada suhu kamar.
f) Inkubasi secara terbalik pada suhu 30-35 oC selama 72 jam.
g) Diamati pertumbuhan bakteri dan dihitung dengan colony
counter..

b. Pengecekan Indikator Escherichia coli

1. Dasar:
Keberadaan koloni bakteri pathogen Escherichia coli dalam sampel
gelatin dapat diidentifikasi dengan melarutkan sampel dalam NaCl
Buffer steril kemudian diinkubasi dalam larutan Tryptic Soy Broth (TSB)
steril serta larutan Mac Conkey Broth (MCB) steril dengan suhu yang
 37

berbeda selanjutnya diinokulasi pada media Mac Conkey Agar (MCA)

steril dan diinkubasikan pada suhu 30-35 oC selama 18-72 jam.

2. Alat yang digunakan:

a) Erlenmeyer 500 ml steril
b) Neraca analytical balance
c) Shaking waterbath
d) Cawan petri steril
e) Laminar Air Flow
f) Pipet 1 ml steril
g) Inkubator 30-35 oC
h) Inkubator 42-44 oC
i) Ose steril
j) Pembakar listrik
k) Autoklaf

3. Bahan yang diperlukan:

a) Larutan NaCl Buffer Peptone pH 7,2 steril
b) Larutan Tryptic Soy Broth steril
c) Larutan Mac Conkey Broth steril
d) Media Mac Conkey Agar steril
e) Air PRW
f) Alkohol 70%

4. Cara Kerja:
a) Ditimbang 10±0,1 gram sampel gelatin ke dalam 90 ml NaCl
Buffer Peptone pH 7,2 steril secara aseptik, diamkan pada suhu
kamar selama 1 jam.
b) Dilarutkan di atas shaking waterbath pada suhu 42 oC hingga
larut dengan waktu maksimal satu jam.
c) Dipipet 10 ml larutan dan dimasukkan ke dalam 100 ml larutan
Tryptic Soy Broth steril, homogenkan.
d) Inkubasi pada suhu 30-35 oC selama 18 jam.
e) Dipipet 1 ml larutan ke dalam 100 ml Mac Conkey Broth steril.
f) Inkubasi pada suhu 42-44 oC selama 24-48 jam.
 38

g) Dilakukan inokulasi/strike pada media Mac Conkey Agar steril.

h) Inkubasi secara terbalik pada suhu 30-35 oC selama 18-72 jam.
i) Diamati pertumbuhan bakteri dengan cara pembacaan hasil
Escherichia coli pada media Mac Conkey Agar adalah koloni
berwarna merah bata, disekitarnya terbentuk endapan.

c. Pengecekan Indikator Salmonella

1. Dasar:
Keberadaan koloni bakteri pathogen Salmonella dalam sampel
gelatin dapat diidentifikasi dengan melarutkan sampel dalam Tryptic Soy
Broth steril kemudian diinkubasi pada suhu 30-35 oC selama 18-24 jam
lalu diinkubasi kembali dalam larutan Rappaport Vasilliadis steril dengan
suhu dan waktu yang sama selanjutnya diinokulasi pada media Xylose
Lysine Deoxycholate (XLD) Agar steril dan diinkubasikan pada suhu 30-
35 oC selama 18-72 jam.

2. Alat yang digunakan:

a) Erlenmeyer 500 ml steril
b) Neraca analytical balance
c) Shaking waterbath
d) Cawan petri steril
e) Laminar Air Flow
f) Pipet 1 ml steril
g) Inkubator 35-37 oC
h) Ose steril
i) Pembakar listrik
j) Autoklaf

3. Bahan yang diperlukan:

a) Larutan Tryptic Soy Broth steril
b) Larutan Rappaport Vassiliadis steril
c) Media Xylose Lysine Deoxycholate (XLD) Agar steril
d) Air PRW
e) Alkohol 70%
4. Cara Kerja:
 39

a) Ditimbang 10±0,1 gram sampel gelatin ke dalam 90 ml Tryptic

Soy Broth steril secara aseptik, diamkan pada suhu kamar
selama 1 jam.
b) Dilarutkan di atas shaking waterbath pada suhu 42 oC hingga
larut dengan waktu maksimal satu jam.
c) Inkubasi pada suhu 30-35 oC selama 18-24 jam.
d) Dipipet 0,1 ml larutan dan dimasukkan ke dalam 10 ml larutan
Rappaport Vassiliadis steril, homogenkan.
e) Inkubasi pada suhu 30-35 oC selama 18-24 jam.
f) Dilakukan inokulasi/strike pada media Xylose Lysine
Deoxycholate Agar steril.
g) Inkubasi secara terbalik pada suhu 30-35 oC selama 18-72
jam.
h) Diamati pertumbuhan bakteri dengan cara pembacaan hasil
Salmonella pada media Xylose Lysine Deoxycholate Agar
adalah koloni berwarna merah dengan ada atau tanpa warna
hitam pada pusatnya.

d. Analisis Fungi

1. Dasar
Jumlah koloni fungi dalam sampel gelatin dapat dihitung dengan
melarutkan sampel dalam NaCl buffer steril dan ditumbuhkan pada
media Sabouroud Dextrose Agar (SDA) steril kemudian diinkubasikan
pada suhu 20-25 oC selama 7 hari.

2. Alat yang digunakan :

a) Erlenmeyer 500 ml steril
b) Neraca analytical balance
c) Shaking waterbath
d) Cawan petri steril
e) Laminar Air Flow
f) Pipet 1 ml steril
g) Inkubator 30-35 oC
h) Inkubator 42-44 oC
 40

i) Ose steril
j) Pembakar listrik
k) Autoklaf

3. Bahan yang diperlukan :

a) Larutan NaCl Buffer Peptone pH 7,2 steril
b) Media Sabouroud Dextrose Agar steril
c) Air PRW
d) Alkohol 70%

4. Cara Kerja:
a) Ditimbang 10±0,1 gram sampel kapsul ke dalam 90 ml NaCl
Buffer Peptone steril secara aseptik.
b) Dilarutkan di atas shaking waterbath hingga larut dengan
waktu maksimal satu jam.
c) Dipipet ke dalam cawan petri steril dengan volume masing-
masing 1 ml.
d) Ditambahkan media SDA steril sebanyak 15-20 ml.
e) Dihomogenkan dengan cara diputar kemudian dibiarkan
memadat pada suhu kamar.
f) Inkubasi pada suhu 20-25 oC selama 7 hari
g) Diamati pertumbuhan bakteri dan dihitung dengan colony
counter.
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN

Pada bagian Hasil dan Pembahasan berisi tentang lampiran hasil analisis
mikrobiologi untuk sampel gelatin.

A. Hasil

Berikut merupakan hasil perhitungan jumlah bakteri maupun fungi dalam

sampel gelatin

Tabel 4. Hasil Pengecekan Microbial Count

No Nomor Batch Satuan Standar Hasil Release/Reject

1 HH 151015 A cfu/gram <100 <10 Release

2 HH 151017 A cfu/gram <100 <10 Release

3 HH 151021 A cfu/gram <100 <10 Release

4 HH 151112 A cfu/gram <100 <10 Release

5 HH 151017 B cfu/gram <100 <10 Release

6 HH 151120 B cfu/gram <100 <10 Release

7 1563891 cfu/gram <100 <10 Release

8 1565349 cfu/gram <100 <10 Release

9 1568148 cfu/gram <100 <10 Release

10 1568149 cfu/gram <100 <10 Release

Table 5. Hasil Uji Bakteri Patogen Escherichia coli

No Nomor Batch Standar Hasil Release/Reject

1 HH 151015 A Negatif Negatif Release

2 HH 151017 A Negatif Negatif Release

3 HH 151021 A Negatif Negatif Release

4 HH 151112 A Negatif Negatif Release

41
 42

5 HH 151017 B Negatif Negatif Release

6 HH 151120 B Negatif Negatif Release

7 1563891 Negatif Negatif Release

8 1565349 Negatif Negatif Release

9 1568148 Negatif Negatif Release

10 1568149 Negatif Negatif Release

Tabel 6. Hasil Uji Bakteri Patogen Salmonella sp

No Nomor Batch Standar Hasil Release/Reject

1 HH 151015 A Negatif Negatif Release

2 HH 151017 A Negatif Negatif Release

3 HH 151021 A Negatif Negatif Release

4 HH 151112 A Negatif Negatif Release

5 HH 151017 B Negatif Negatif Release

6 HH 151120 B Negatif Negatif Release

7 1563891 Negatif Negatif Release

8 1565349 Negatif Negatif Release

9 1568148 Negatif Negatif Release

10 1568149 Negatif Negatif Release

Tabel 7.Hasil Pengecekan Fungi

No Nomor Batch Satuan Standar Hasil Release/Reject

1 HH 151015 A cfu/gram <100 <10 Release

2 HH 151017 A cfu/gram <100 <10 Release

3 HH 151021 A cfu/gram <100 <10 Release

4 HH 151112 A cfu/gram <100 <10 Release

 43

5 HH 151017 B cfu/gram <100 <10 Release

6 HH 151120 B cfu/gram <100 <10 Release

7 1563891 cfu/gram <100 <10 Release

8 1565349 cfu/gram <100 <10 Release

9 1568148 cfu/gram <100 <10 Release

10 1568149 cfu/gram <100 <10 Release

B. Pembahasan

Analisis mikrobiologi merupakan salah satu parameter yang dapat

menentukan kelayakan konsumsi bagi suatu produk terutama produk farmasi
salah satunya adalah sediaan kapsul.
Bahan utama pembuat kapsul adalah gelatin maka perlu dilakukan
beberapa pengujian mikrobiologi untuk gelatin diantaranya adalah analisis
Total Microbial Count, pengecekan indikator bakteri Escherichia coli, dan
Salmonella serta Analisis Fungi.
Sampel gelatin yang dianalisis berjumlah sepuluh batch dan dari semua
pengujian didapatkan hasil bahwa kesepuluh sampel tersebut telah memenuhi
standar.
Penentuan microbial count dimaksudkan untuk mengetahui jumlah bakteri
yang terkandung di dalam sampel gelatin. Bakteri yang dianalisis adalah
bakteri secara keseluruhan karena media yang digunakan adalah media
umum yaitu Tryptic Soy Agar (TSA) yang dapat menumbuhkan semua jenis
bakteri. Untuk penetapan ini standar menurut Farmakope Indonesia adalah
>100 cfu/gram sedangkan kesepuluh sampel tersebut memberikan hasil
antara 0-10 cfu/gram. Hasil tersebut jauh dibawah batas maksimum sehingga
telah sesuai dengan standar yang ditentukan.
Untuk analisis bakteri E. coli digunakan media Mac Conkey Agar (MCA).
Bakteri E. coli termasuk ke dalam bakteri gram negatif sehingga apabila
terkandung dalam sampel maka setelah dilakukan analisis akan memberikan
 44

hasil positif yaitu adanya koloni bakteri berwarna merah dengan endapan
merah bata disekitarnya.
Menurut standar United State Pharmacopoeae,gelatin tidak boleh
mengandung bakteri E. coli sehingga harus memberikan hasil negatif. Hasil
analisis bakteri E. coli yang telah dilakukan sudah memenuhi standar karena
tidak terdapat koloni apapun yang tumbuh pada media MCA atau negatif dari
bakteri E. coli.
Pengujian selanjutnya adalah pengecekan indikator Salmonella. Pada
pengujian ini digunakan media Xylose Lysin Desoxycholate Agar (XLD) yang
akan memberikan hasil positif terhadap Salmonella ditandai dengan adanya
koloni bakteri berbintik hitam pada pusatnya yang tumbuh pada media ini.
Analisis yang dilakukan terhadap kesepuluh batch sampel gelatin tersebut
menunjukan hasil negatif terhadap bakteri Salmonella karena tidak adanya
pertumbuhan koloni apapun pada media XLD.
Kemudian untuk analisis fungi digunakan media umum kapang/khamir
yaitu Sabouraud Dextrose Agar (SDA). Hasil yang didapatkan kisaran 0 - 10
cfu/gram gelatin sehingga hasil tersebut telah memenuhu strandar dari yaitu
batas maksimum fungi pada gelatin yaitu sebesar 100 cfu/gram sampel.
Dalam melakukan analisis mikrobiologi ada beberapa hal yang harus
diperhatikan untuk mendapatkan hasil analisis yang sesuai dan juga tidak
membahayakan personil yang bekerja, yaitu:
1. Personil yang melakukan analisis diwajibkan menggunakan APD dan
alat yang sesuai dengan pekerjaan yang akan dilakukan untuk
mengurangi resiko tercemar oleh bakteri pathogen.
2. Alat – alat analisis yang dilakuka harus dalam keadaan steril agar tidak
terkontaminasi oleh bakteri sehingga tidak terjadi kesalahan positif saat
pengamatan.
3. Sebelum dan sesudah melakukan pekerjaan area kerja harus disanitasi
untuk mencegah kontaminasi sampel dengan bakteri yang berada pada
area kerja. Caranya adalah dengan menyalakan lampu UV sebelum
memakali LAF/BSC dan menyemprotkan alkohol 70% pada area kerja.
4. Pengerjaan analisis mikrobiologi harus dilakukan secara aseptik dan hati
– hati karena personil yang melakukan analisis juga merupakan sumber
pengkontaminasi yang paling dominan.
BAB V SIMPULAN DAN SARAN

Garis besar bab ini berisi tentang kesimpulan hasil analisis dan saran –
saran yang diberikan penyusun setelah melaksanakan Praktik Kerja Industri.

A. Simpulan

Hasil analisis yang dilakukan terhadap sampel gelatin dengan nomor batch
HH 151015 A, HH 151017 A, HH 151021 A, HH 151017 B, HH 151112 A,
HH 151120 B, 1563891, 1565349, 1568148, dan 1568149 telah memenuhi
standar yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia Edisi V Tahun 2014 serta
United State Pharmacopoeae 32 Vol. 1 Tahun 2009 tentang analisis
mikrobiologi untuk gelatin sehingga dapat disimpulkan bahwa kesepuluh batch
gelatin tersebut layak untuk digunakan.

B. Saran

1. PT Capsugel Indonesia yang telah menjadi salah satu perusahaan yang

menerima siswa/siswi SMK-SMAK Bogor untuk melaksanakan
Prakerin,diharapkan dapat terus menjalin kerja sama yang baik dengan
SMK – SMAK Bogor.
2. Faktor Keselamatan dan Kesehatan Kerja di laboratorium dipertahankan
atau bahkan ditingkatkan kembali jika perlu.
3. Disarankan agar metode dan prosedur dipertahankan ,kekurangan dalam
metode dapat diperbaiki sehingga metode yang digunakan dapat
meningkatkan efisiensi dan efektivitas kinerja.

45
DAFTAR PUSTAKA

Agustine, Hadiati Dra. Dkk. 2010. Mikrobiologi. Bogor: Sekolah Menengah Analis
Kimia Bogor.

Amalia,Zena.“[Farmasi]Kapsul”.Bogor:http://miazena.blog.unissula.ac.id/2012/02/
03/farmasi-kapsul/, Artikel 3 Februari 2012), Desember 2013 pk. 18.30.

Badan POM RI, Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Badan POM RI, Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Badan POM RI, Farmakope Indonesia, edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia

Badan POM RI, 2012 ,Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik , Jakarta :
Departemen Kesehatan Republik Indonesia

Koes Irianto,2013,Microbiology Medis,Bandung:Alfabeta

Nationaly Formulary. United States Pharmacopeia. 1995. Edisi ke-23. hlm. 1684.

Nationaly Formulary. United States Pharmacopeia. 2000. Edisi ke-24. hlm. 2385
dan 2386.

Nationaly Formulary. United States Pharmacopeia. 2009. Edisi ke-24. hlm. 2385
dan 2386.

Qushai, Muhammad. “PEMBUATAN MEDIA KUMAN”. Bogor:http://qushai-

fkm13.web.unair.ac.id/artikel_detail-91547-bakteriologi
PEMBUATAN%20MEDIA%20KUMAN.html , Artikel Januari 2014), Januari
2014 pk. 19.00.

46
LAMPIRAN

Berikut dilampirkan cara pembuatan media serta grafik perbandingan antara

standard an hasil analisis mikrobiologi.

A. Cara Pembuatan Media

1. Sabouraud Dextrose Agar (SDA)

Cara pembuatan:
a) Dilarutkan 65 gram SDA dalam 1000 ml air murni.
b) Dipanaskan di atas Hot Plate hingga larut sempurna.
o
c) Disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada temperatur 121 C
selama 15 menit pada tekanan 15 psi.
d) Diatur pH akhirnya sekitar 5,6 ± 0,2 pada 25 o C.

2. Mannitol Salt Agar (MSA)

Cara pembuatan:
e) Dilarutkan 108 gram MSA dalam 1000 ml air murni.
f) Dipanaskan di atas Hot Plate hingga larut sempurna.
o
g) Disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada temperatur 121 C
selama 15 menit pada tekanan 15 psi.
h) Diatur pH akhirnya sekitar 7,4 ± 0,2 pada 25 o C.

3. Tryptic Soy Broth (TSB)

Cara pembuatan:
a) Dilarutkan 30 gram TSB dalam 1000 ml air murni.
b) Dipanaskan di atas Hot Plate hingga larut sempurna.
o
c) Disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada temperatur 121 C
selama 15 menit pada tekanan 15 psi.
d) Diatur pH akhirnya sekitar 7,3 ± 0,2 pada 25 o C.

4. Xylose Lysin Deoxycholate Agar (XLD)

Cara pembuatan:
a) Dilarutkan 55 gram XLD dalam 1000 ml air murni.
b) Dipanaskan di atas Hot Plate hingga larut sempurna.
c) Jangan diautoklaf.

47
 48

d) Diatur pH akhirnya sekitar 7,4 ± 0,2 pada 25 o C.

5. Rappaport Vassiliadis (RV)

Cara pembuatan:
a) Dilarutkan 31,6 gram RV dalam 1000 ml air murni.
b) Dipanaskan di atas Hot Plate hingga larut sempurna.
c) Jangan diautoklaf.
d) Diatur pH akhirnya sekitar 5,2 ± 0,2 pada 25 o C.

6. Mac Conkey Agar (MCA)

Cara pembuatan:
a) Dilarutkan 50 gram MCA dalam 1000 ml air murni.
b) Dipanaskan di atas Hot Plate hingga larut sempurna.
o
c) Disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada temperatur 121 C
selama 15 menit pada tekanan 15 psi.
d) Diatur pH akhirnya sekitar 7,1 ± 0,2 pada 25 o C.

7. Mac Conkey Broth (MCB)

Cara pembuatan:
a) Dilarutkan 35 gram MCB dalam 1000 ml air murni.
b) Dipanaskan di atas Hot Plate hingga larut sempurna.
o
c) Disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada temperatur 121 C
selama 15 menit pada tekanan 15 psi.
d) Diatur pH akhirnya sekitar 7,4 ± 0,2 pada 25 o C

8. Tryptic Soy Agar (TSA)

Cara pembuatan:
e) Dilarutkan 40 gram TSA dalam 1000 ml air murni.
f) Dipanaskan di atas Hot Plate hingga larut sempurna.
o
g) Disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada temperatur 121 C
selama 15 menit pada tekanan 15 psi.
h) Diatur pH akhirnya sekitar 7,2 ± 0,2 pada 25 o C
 49

B. Grafik Perbandingan Hasil dengan Standar

Analisis Total Microbial Count

120
Jumlah Koloni (cfu/g)

100
80
60
40
Standar
20 Hasil
0

Nomor Batch

Gambar 13. Hasil Analisis Microbial Count

Pengecekan Bakteri Escherichia coli

Positif

standar
hasil
Negatif

Gambar 14. Hasil Analisis E. coli

 50

Pengecekan Bakteri Salmonella sp.

Positif

standar
hasil
Negatif

Gambar 15.Hasil Analisis Salmonella

Analisis Fungi
120
Jumlah Koloni (cfu/g)

100
80
60
40
Standar
20
Hasil
0

Nomor Batch

Gambar 16.Hasil Analisis Fungi