KAJIAN RISIKO MUTU

(Quality Risk Assessment)

Produk :

Disusun Oleh : Disetujui Oleh :

(QA Manager) (Plant Manager)

1. TUJUAN :

Melakukan kajian secara sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan

mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus-hidup terhadap Produk .....

2. CAKUPAN
Kajian ini mencakup proses sistematis yang dirancang untuk mengoordinasi, memberi
kemudahan dan membuat pengambilan keputusan lebih baik secara ilmiah dalam hal risiko
terhadap produk jadi ........

3. PENILAIAN RISIKO
Penilaian risiko terdiri dari identifikasi bahaya, dan analisis serta evaluasi risiko terkait dengan
paparan bahaya. Penilaian risiko mutu dimulai dengan penetapan masalah atau risiko yang
dipersoalkan yang diuraikan dengan baik . Ketika risiko yang dimaksud telah diuraikan dengan
baik, perangkat manajemen mutu yang layak dan jenis informasi yang diperlukan untuk
mengarahkan pertanyaan tentang risiko akan lebih mudah teridentifikasi. Sebagai bantuan
untuk menguraikan secara jelas risiko untuk tujuan penilaian risiko, berikut ini tiga pertanyaan
dasar yang digunakan, yaitu :
 Apa yang mungkin menjadi salah?
 Probabilitas akan terjadi kesalahan?
 Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?

Model Manajemen Risiko Mutu

4. PENGKAJIAN AKAR MASALAH DAN CAPA

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

1. Hasil evaluasi Produk-produk.....
2. Analisis Penyebab (Diagram Ishikawa)

ENVIRONMENT
METHODE
MAN

MASALAH/TEMUAN

MATERIAL
MACHINE

Kesimpulan akar permasalahan :

Dari hasil investigasi akar permasalahan adalah.......

TINDAKAN KOREKTIF (CORRECTIVE ACTION)

 Pisahkan produk yang reject untuk dimusnahkan
 Memastikan tidak ada produk yang reject yang di-release

TINDAKAN PENCEGAHAN (PREVENTIVE ACTION)



 Pelatihan operator dan supervisor pelaksanaan WI tersebut di atas.

5. ANALISIS RISIKO TERHADAP PRODUK (Failure Mode Effects Analysis/FMEA)

Analisis Resiko Terhadap Produk ............

No Process Potential Potensial S Poten P Current D RPN Recommended Responsibility After Action Taken
Failure Effect of tial control Action and Target
Mode Failure Cause Date
S P D New
RPN

Nilai RPN yang

masih dapat
diterima ≤ 140

6. ANALISIS TERHADAP PRODUK

No. Jumla
No batch Kadar Endotoksin Sterilitas Particulate matter h % Yield Kesimpulan Keterangan
          ≥ 10 µm ≥ 25 µm botol      
90.0- < 0.35 EU/mg
110.0%
(≤ 6000 (≤ 600
partikel/ partikel/
      container) container)        

7. Kesimpulan Hasil Analisis Resiko Terhadap Produk Metronidazole Infus 500 mg/100 ml
Telah dilakukan analisis resiko terhadap produk .......menggunakan metode FMEA berdasarkan
tiap tahapan proses. Dari hasil analisis diketahui bahwa control yang dilakukan dan tindakan
perbaikan yang telah dilakukan dapat menurunkan nilai resiko yang mungkin terjadi secara
signifikan terkait dengan adanya partikel di dalam larutan produk.

Oleh karena itu dapat disimpulkan bahwa produk ...... memiliki resiko yang minimal sehingga
aman untuk digunakan.

Ditetapkan di ................, ...........

QA Manager