05/05/2021

TINDAKAN KOREKSI DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

( CAPA )

PEMBEKALAN CPOTB
BAGI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN INDUSRI EKSTRAK BAHAN ALAM

Daring , 5 Mei 2021

Sayekti Sulisdiarto

1 Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org

PENGERTIAN CAPA

1
 05/05/2021

SISTEM MUTU INDUSTRI OT

3
Sumber : ICH Q 10 – PQS , July 2008

CPOTB adalah sebuah sistem…

Management Responsibility

Process Performance and Product Quality Monitoring System

Coorective Action / Preventive Action ( CAPA ) System
PQS Change Management System
Elements Management Review

Knowledge Management
Enablers
Quality Risk Management

▪ Elemen – elemen dalam sistem mutu akan saling bertautan → mempengaruhi satu sama lain karena
didukung / difasilitasi oleh faktor enabler
▪ Knowledge Mnagement → prior knowledge ; Manajemen Risiko Mutu ( QRM ) → memungkinkan
mengendalikan risiko dalam proses pembuatan , sesuai dengan kompleksitas proses dan besarnya
perusahaan yang menjalankan
▪ Jika ada elemen yang tidak berkinerja baik maka sistem akan tersendat , oleh karenanya KM & MRM
4
harus diterapkan pada semua elemen agar mampu mendapat solusi / keputusan keberlangsungan
proses

2
 05/05/2021

PENGERTIAN CAPA Elemen SMIOT 2

PENGERTIAN CAPA

3
 05/05/2021

PENGERTIAN CAPA

• TINDAKAN KOREKSI DAN TINDAKAN PENCEGAHAN (CAPA) :

✓ Merupakan salah satu elemen dari Sistem Manajemen Mutu
✓ Bagian dari strategi pengendalian agar Industri secara konsisten menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
✓ Tersedia prosedur untuk menghasilkan CA dan PA
✓ Tersedia perangkat ( Tools ) untuk investigasi akar masalah dari ketidaksesuaian
( Non Conformance Report = NCR)

• CAPA akan menghasilkan perbaikan proses dan mutu produk serta menambah
pemahaman atas proses dan produk → Perbaikan berkelanjutan

PENGERTIAN CAPA

• CAPA : dari identifikasi masalah yang tepat dan dilaksanakan

sebagai respons terhadap hasil analisis akar masalah yang
diterapkan selama investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan
produk dan masalah lain

• Efektivitas CAPA tersebut hendaklah dipantau dan dinilai

• CAPA memfasilitasi perbaikan berkelanjutan (continual

improvement)

4
 05/05/2021

PENGERTIAN CAPA

▪ Input CAPA antara lain :

✓ penyimpangan
✓ dugaan kerusakan produk
✓ masalah lain , misal keluhan pelanggan , penarikan
produk , hasil inspeksi

▪ Menggunakan prinsip Manajemen Risiko Mutu

▪ Bila faktor kesalahan manusia diidentifikasi sebagai penyebab

masalah maka hendaklah dijustifikasi bahwa proses , prosedur
atau sistem yang berpotensi menimbulkan kesalahan atau
masalah, tidak diabaikan .
( butir 1.4 .n CPOTB 2021 )

Mengapa perlu CAPA ? Tujuan

CPOTB

Produk memenuhi
persyaratan mutu
yang dihasilkan
CAPA
dengan cara yang
terstandar dan
konsisten

10

10

5
 05/05/2021

PERSYARATAN REGULASI

PENYIMPANGAN PERUBAHAN INTERNAL

DAN EKSTERNAL
PENYIMPANGAN
BERKURANG

PENARIKAN KELUHAN
PRODUK KELUHAN
PENARIKAN PRODUK
BERKURANG
BERKURANG

11

11

APLIKASI CAPA SEPANJANG SIKLUS HIDUP PRODUK

Pharmaceutical Transfer Technology Commercial Product

Development Manufacturing Discontinuation

Variabilitas produk CAPA dapat CAPA harus CAPA dilanjutkan

atau proses digunakan sebagai digunakan dan sampai produk
dieksplorasi . suatu sistem yang efektifitasnya harus ditetapkan untuk tidak
efektif untuk umpan dievaluasi. diteruskan
Metoda CAPA balik , dan continual penjualannya .
berguna , dimana CA improvement. Dampak terhadap sisa
dan PA dimasukkan produk di pasar dan
ke dalam desain dan produk – produk yang
proses pengembangan lain yang mungkin
yang berulang terkena dampak juga
harus
dipertimbangkan.

ICH Q10 , 2008 ,3.2.2 CAPA System

12

12

6
 05/05/2021

CAPA

CA PA

13

13

Corrective Action

• Corrective action adalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah

• yang
Corrective action adalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah
telah terjadi
yang telah terjadi
• Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
• Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
•• Tindakan dilakukan dengan
Tindakan dilakukan dengantujuan
tujuan
: :
➢a)memerbaiki
memerbaiki masalah
masalah (fix
(fix the problem),dan
the problem), dan
➢b)memodifikasi
memodifikasi sistem
sistem mutu
mutu agar proses yang menyebabkan
menyebabkanmasalah
masalah
dapat
dapatdimonitor dandan
dikendalikan dikendalikan
dimonitoragar
agar tidak
tidakterulang
terulangkembali.
kembali
•• Reaktif
Reaktif

CA
14

14

7
 05/05/2021

Preventive Action

• Tindakan pencegahan (preventive action) terhadap

potensi masalah
• Tindakan dilakukan dengan tujuan :
➢ Mengidentifikasi hal hal yang berpotensi
menimbulkan masalah dan
➢ Mencegah menjadi kenyataan
• Proaktif

PA
15

15

PROSEDUR CAPA

16

16

8
 05/05/2021

POLA PIKIR

Open Mind (Tidak Defensif)

Responsif

Logis & Berdasarkan Ilmu Risk Based

Pengetahuan Technique

Terstruktur Mencegah Keberulangan

17
17

17

PROSES CAPA SUATU “LOOP” SISTEM →- sepanjang siklus hidup produk,

- continual improvement
Identifikasi
Tindakan koreksi
(segera),bila perlu Evaluasi &
Investigasi

• Penyimpangan
• Quality Event
MASALAH • Keluhan thd produk
• Produk Kembalian Rencana
• Penarikan produk tindakan CA-PA
• Masalah lain , al.
• Perub regulasi , hasil inspeksi

Tutup masalah
Implementasi
Tindak lanjut
( pengukuran
efektivitas ) Pengendalian perubahan,
bila perlu
18

18

9
 05/05/2021

Input untuk Proses CAPA al. …

Inspeksi
Keluhan

Penarikan Produk
Penyimpangan Perbaikan Proses Ketidaksesuaian

PMP

Tinjauan Manajemen Produk Kembalian

Laporan Ketidaksesuaian ( Non Conformance report /NCR)

Usulan perubahan ,
Penanganan CAPA
bila perlu
19

19

Proses CAPA

NC

Mengkaji isu

Data Gathering

CAPA
initiate CAPA
Risk Assessment/ diperlukan
Recommended Action

CAPA tidak Penutupan

Correction
diperlukan CAPA
Perlu CAPA ?

20

20

10
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA 1. Identifikasi – jelaskan masalahnya dengan benar

6 Langkah
2. Evaluasi – menilai besar masalah dan dampak
serta risikonya dg menerapkan prinsip MRM
Identifikasi
3. Investigasi – RCA ( Root cause analysis )
Evaluasi – Susun rencana untuk mencari akar masalah
– Lakukan kajian yang mendalam

Investigasi -RCA
4. Rencana tindakan
– Buat daftar tindakan yang diperlukan
Rencana tindakan
– Verifikasi terhadap persyaratan CPOTB dan/
atau regulasi
Implementasi
5. Implementasi – Rencana tindakan dijalankan
Tindak lanjut
6. Tindak lanjut – verifikasi dan menilai efektivitas
21

21

PROSEDUR CAPA
6 Langkah

Identifikasi

Evaluasi

Investigasi -RCA
Tiap langkah CAPA harus
didokumentasikan
Rencana tindakan

Implementasi

Tindak lanjut

22

22

11
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA

1. IDENTIFIKASI
 Identifikasi siapa pemilik proses / unit dan personil yang terlibat.
 Kumpulkan informasi dari :
▪ Data
▪ Diagram alir proses ( Proses Flowcharts )
▪ Prosedur / SOP
▪ Catatan ( records)
▪ Masukan karyawan ( berdasarkan wawancara / interview)
▪ Apakah masalah sudah pernah terjadi/ muncul pada waktu yang lalu ?

23

23

Informasi apa yang harus dilaporkan?

4W2H
Who Siapa personil/ unit yang terlibat dalam penyimpangan?
What Apa penyimpangan yang terjadi? Penyimpangan yang terjadi melanggar
spesifikasi/standar apa?
When Kapan ditemukan penyimpangan? Kapan pertama kali penyimpangan
terjadi?
Where Dimana terjadinya penyimpangan?
How Bagaimana penyimpangan bisa terjadi?
How Berapa banyak output yang menyimpang dari suatu proses dan berapa
Much jumlah output yang telah dihasilkan dari suatu proses?

24
24
24

12
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA
2. EVALUASI -1

Evaluasi mencakup:
a. Dampak potensial dari masalah

▪ Lakukan kajian kesenjangan ( gap analysis) terhadap persyaratan / ketentuan yang

berlaku dan kemungkinan dampaknya terhadap pasien / pelanggan dan/ atau
perusahaan
▪ Pertimbangan dampak mencakup:
– Biaya/ investasi yang diperlukan
– Efikasi
– keamanan dan kualitas produk , kehandalan proses , dan/atau
– kepuasan pelanggan

25

25

PROSEDUR CAPA
2. EVALUASI -2
Evaluasi mencakup :
b. Risiko terhadap perusahaan maupun pelanggan

▪ Berdasarkan hasil evaluasi dampak dilakukan penilaian tingkat kekritisan masalah

▪ Tingkat risiko yang dihubungkan dengan masalah akan memengaruhi prioritas
tindakan yang diambil.
– Kritikal: defisiensi yang berpotensi merugikan mutu produk dan pelanggan yang
mengonsumsi
– Mayor: defisiensi yang menyimpang secara signifikan terhadap persyaratan
CPOTB
– Minor/other: defisiensi yang tidak bisa diklasifikasikan sebagai kritikal , mayor ,
tetapi menyimpang dari CPOTB

26

26

13
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA
2.EVALUASI -3
Evaluasi mencakup :
c. Tindakan segera

▪ Dampak potensial dari masalah dan kajian risiko kemungkinan memberikan indikasi
perlu dilakukan tindakan segera ( correction) untuk memperbaiki keadaan sampai
solusi permanen diterapkan . Contoh : produk ditolak , penarikan kembali produk
▪ Pada beberapa kasus tindakan KOREKSI / perbaikan segera saja sudah cukup.
▪ Bila demikian maka proses CAPA lebih lanjut tidak diperlukan dan masalah dapat
ditutup dengan :
─ mendokumentasikan alasan keputusan
– menyelesaikan semua tindak lanjut yang perlu dilakukan
– jika kasus minor ini muncul kembali ( recurrence) maka harus ditangani sebagai CAPA

27

27

CAPA dan Manajemen Risiko

Prinsip MRM:
Usaha yang dilakukan
▪ Pengkajian risiko memberi kesempatan industri untuk : sebanding dengan
✓ Menetapkan prioritas besarnya risiko

✓ Alokasi sumber daya

✓ Menetapkan tingkat keparahan dampak
✓ Menetapkan seberapa dalam investigasi akan dilakukan
▪ Gunakan perangkat / tools yang sesuai

28

28

14
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA
3. INVESTIGASI

Kumpulkan semua data, dapat berasal dari :

Hasil pengujian, catatan proses, catatan perawatan, desain , prosedur dan
lain2 informasi

Temukan penyebab masalah sebenarnya menggunakan perangkat

Root Cause Analysis ( RCA Tools ) , bukan hanya gejala.

Gunakan penyebab masalah yang sebenarnya untuk menentukan

tindakan yang tepat

29

29

PROSEDUR CAPA
RCA-1
Masalah :
di permukaan
( terlihat )

Penyebab masalah :
“ The Root “
dibawah permukaan
( tidak terlihat )

Kata “Root” pada Root cause analysis → mengilustrasikan penyebab – penyebab yang
harus digali (bukan hanya satu penyebab)
30

30

15
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA
RCA-2

MEMBUAT ROOT CAUSE ANALYSIS YANG BAIK

o Dokumentasikan penyebab primer dari ketidaksesuaian
 Pahami masalah yang terjadi
Jangan berasumsi bahwa orang mengetahui masalah dengan baik untuk
menentukan akar masalah
 Pengumpulan data dan analisis
o Libatkan personil yang memahami masalah
o Gunakan RCA Tools
o Fasilitasi Root Cause Analysis
 Berikan pengetahuan tentang RCA tools
o Ketika dapat dipecahkan , maka masalah tidak akan terjadi lagi

31

31

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -1
Brainstorming 5 Why

Fish Bone Diagram

32

32

16
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -2

BRAINSTORMING

 Proses pertukaran pikiran untuk mengidentifikasi semua kemungkinan

penyebab
 Dilakukan tanpa kritik dan mengadili
 Mendorong ide dan pemikiran

33

33

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -3

FISHBONE DIAGRAM
 Fishbone diagram adalah perangkat visualisasi untuk mengkategorisasikan penyebab
potensial dari masalah dalam mengidentifikasi akar masalah .
 Tahapan umum:
i. Buat diagram tulang ikan
ii. Isu / masalah dideskripsikan pada bagian kepala ikan
iii. Letakkan label kategori pada tiap tulang ikan , bisa sebagai :
a. Proses atau,
b. Atribut sumber daya (mesin, material, man, metoda, measurements, milieu)

34

34

17
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN - 4

FISHBONE DIAGRAM
 Tahapan umum:
iv. Brainstorming untuk mengidentifikasi penyebab yang paling mungkin untuk setiap
kategori
v. Jika penyebab kompleks , dapat dipecah menjadi sub-penyebab
vi. Analisis dan tetapkan penyebab sebenarnya
vii. Verifikasi akar masalah yang teridentifikasi

35

35

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN - 5

Verifikasi akar masalah

Kategori Penyebab yang paling mungkin Verifikasi Hasil (Y/N)

Lain-lain:
Kesimpulan akar masalah : :
36

36

18
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -6
FISHBONE DIAGRAM

37

37

PROSEDUR CAPA
PERANGKAT RCA YANG SERING DIGUNAKAN -7
Metoda 5 WHYS -1
 Dikenal sebagai ‘Why – why diagram’
 Tujuan utama untuk identifikasi masalah potensial dengan kata ‘why’
 Sederhana , mudah diimplementasikan
 Untuk masalah yang kompleks bisa salah arah
 Bila tidak efektif secara sendirian , gunakan bersama perangkat yang lain ,
misal Fishbone diagram

38

38

19
 05/05/2021

Metoda 5 WHYs -2

Masalah : Pada proses cetak tablet ABC , hari Jumat tanggal 14 Okt 2016 ,
Badu tidak mengambil sampel dan melaksanakan IPC pada jam 14.00- 15.00

 Mengapa Badu tidak mengambil sampel dan melaksanakan pengawasan

dalam proses pada jam 14.00 – 15.00?
✓ Karena Badu tidak tahu bahwa harus mengambil sampel tiap jam
 Mengapa Badu tidak tahu bahwa harus mengambil sampel tiap jam
✓ Karena Badu tidak tahu ada Protap no 1234 yang mengatur tentang
pengawasan dalam-proses

39

39

Metoda 5 WHYs -3

 Mengapa Badu tidak tahu ada Protap no 1234

✓ Karena Badu operator baru, belum dilatih tentang SOP 1234
 Mengapa Badu belum dilatih tentang Protap pengawasan dalam proses no 1234?
✓ Karena terlewatkan pelatihannya
 Mengapa terlewatkan
✓ Karena belum ada sistem penanganan kebutuhan pelatihan sesuai tanggung jawab
karyawan

40

40

20
 05/05/2021

Metoda 5 WHYS- 4

Dapat diambil kesimpulan :

• Apa masalahnya (What)
– Badu tidak mengetahui bahwa sampel harus diambil tiap jam selama
pencetakan
• Bagaimana masalah terjadi (How)
– Hasil investigasi menunjukkan bahwa Badu belum mendapat
pelatihan Protap 1234 tentang IPC selama pencetakan
• Mengapa sistem pelatihan gagal (Why)
– Belum ada sistem penanganan kebutuhan pelatihan sesuai tanggung
jawab masing-masing karyawan

41

41

PROSEDUR CAPA

4. RENCANA TINDAKAN -1
▪ Setelah dampak dan risiko bagi pasien dan perusahaan / industri teridentifikasi , akar masalah
diketahui buat rencana tindakan CA dan PA
▪ Dokumentasikan keputusan atas mutu produk yang diambil , antara lain :
✓ Produk diluluskan , karena penyimpangan tidak ada dampak terhadap keamanan , khasiat
dan mutu produk
✓ Produk ditolak ( rejected) , karena persyaratan mutu tidak terpenuhi
✓ Penarikan produk ( recall )
▪ Buat daftar rencana tindakan yang harus dilakukan secara runut , detil dan jelas serta
dapat mengeliminasi masalah dan / atau potensi masalah.
 Bila diperlukan perubahan , maka ditautkan dengan SOP Pengendalian Perubahan
 Persetujuan Manajemen sesuai aturan perusahaan / industri

42

42

21
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA

4.RENCANA TINDAKAN -2

 Bila diperlukan perubahan :

✓ Sebut jenis perubahan → prosedur, proses, dokumen, investasi dan/ atau sistem lain
✓ Penanggung jawab
✓ Usulan perubahan → mengikuti prosedur Pengelolaan perubahan ( Change
management )
✓ Apa yang diharapkan dari perubahan tersebut → target perubahan
 Approval dari manajemen
 Semua rencana tindakan harus dapat memperbaiki masalah dan mencegah terulang kembali
( CA ) , dan / atau mencegah terjadinya suatu masalah ( PA)
 Prioritas , misalnya CAPA yang lahir dari hasil inspeksi , keluhan , recall akan diprioritaskan

43

43

PROSEDUR CAPA

4. RENCANA TINDAKAN -3

▪ Tentukan sumber dayanya , batas waktu pelaksanaan dan penanggung jawabnya

▪ Pelatihan :
✓ Sangat penting dan harus merupakan bagian dari rencana tindakan
✓ Terutama agar semua perubahan/modifikasi yang diperlukan dapat dilaksanakan
secara efektif
✓ Diberikan pada semua bagian, karyawan, dan pemasok, yang terkait bila
diperlukan
✓

44

44

22
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA

5. IMPLEMENTASI

▪ Laksanakan sesuai rencana dan dalam batas waktu yang ditentukan

▪ Apakah ada perubahan yang dilakukan ?
▪ Dokumentasikan semua tindakan yang dilakukan

45

45

PROSEDUR CAPA

6. TINDAK LANJUT -1

Merupakan tahap penting pada CAPA :

▪ Melakukan verifikasi semua tindakan yang dilakukan

▪ Bukan hanya menutup penyelesaian saja tetapi termasuk mengkaji apakah tindakan
yang dilakukan sudah tepat dan efektif sesuai target yang ditetapkan

46

46

23
 05/05/2021

PROSEDUR CAPA

6. TINDAK LANJUT -2

Menilai efektivitas CAPA

▪ Indikator kinerja utama ( Key Performance Indicator) ditetapkan sesuai kasus atau
sifat CAPA

▪ Rencana ( termasuk timeline) pengecekan efektifitas adalah spesifik untuk tiap CAPA

▪ Titik deteksi awal diidentifikasi dan dimonitor untuk melihat apakah terjadi
keterulangan masalah ( recurrence)

47

47

Nama Lembaga 1 :
Format CAPA
Alamat :
Tujuan Inspeksi :
Tanggal Inspeksi :

Batas waktu
Kondisi Saat Root Cause Penanggung Bukti
No. Temuan2 Persyaratan3 GAP Anaysis5 CAPA7 penyelesaian8 –
Ini4 Analysis6 Jawab10 Perbaikan11
Status9
CA:

Keterangan: PA:
Petunjuk pengisian matriks CAPA:

1. Diisi identitas Lembaga Penelitian dan inspeksi

2. Diisi temuan sesuai dengan Laporan Inspeksi.→ yang sudah diperjelas pada tahap Identifikasi dan evaluasi dampak dan risikonya ( tahap 1
dan 2 )
3. Diisi persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal misal kebijakan mutu perusahaan, prosedur tetap.
4. Diisi uraian ketersediaan prosedur/dokumen (dokumen inti dan dokumen pendukung).
5. Diisi kekurangan dibandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini.
6. Diisi penyebab dari kekurangan yang ada di kolom GAP Analysis.→ hasil tahap Investigasi akar masalah ( tahap 3 )
7. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA). Jika tidak ada tindakan
pencegahan, jelaskan justifikasinya.→ diisi hasil tahap Rencana tindakan ( tahap 4 )
8. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah.
9. Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses. -
→ Diisi dengan hasil tahap implementasi ( tahap 5 )
10. Diisi personil yang bertanggung jawab atas implementasi CAPA yang dilakukan.
11. Diisi dengan nomor dokumen yang merupakan bukti perbaikan, termasuk dokumen terkait pengendalian perubahan, bila perbaikan memerlukan
pengendalian perubahan.
48

48

24
 05/05/2021

Pertanyaan …

49

49

25