PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

DI PT BAYER INDONESIA CIMANGGIS PLANT

Disusun oleh

NAMA NPM
Litha Mega P. 260112170043
Wulan Tresnawati 260112170081
INSTERT THE TITLE OF YOUR
Cyntia Gracesella
PRESENTATION HERE260112170093
Siti Nurul Khotimah 260112170107

Pembimbing:
Dra. Wiwiek Indriyati, M.Si., Apt.
NIP. 195304261982112001
 Latar Belakang

Industri farmasi memiliki peranan penting dalam dunia

kefarmasian dan kesehatan, yaitu sebagai pihak yang
membuat produk farmasi yang bekhasiat (efficacy), aman
(safety), dan bermutu (quality). Salah satu hal yang dapat
membantu memenuhi tuntutan tersebut adalah penerapan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam CPOB,
terdapat tiga bagian paling penting dalam proses pembuatan
(manufacturing) obat: produksi, pengawasan mutu
(quality control), dan pemastian mutu (quality assurance).
Profil PT Bayer Indonesia
Berdiri pada tanggal 14 Maret 1969 atas lisensi Bayer Health Care AG(Aktiengesellschaf)
yang berada di Jerman. Awalnya hanya sebagai distributor 1971 Bayer Pharma dan mulai
produksi untuk ekspor ke negara kawasan Asia-Pasifik & Eropa.

Tahun 2015 bisnis OTC milik Roche diambil alih oleh Bayer

Visi
Bayer Scince for a Better Life

Misi
Menyampaikan perspektif, strategi, dan tata nilai.
Memberikan arah dan meningkatkan kebersamaan.
Mempromosikan identitas perusahaan.
Memotivasi staf dan karyawan.
Mendukung rasa percaya diri pada masa depan Bayer.
Menciptakan keterbukaan.
Memberikan tanda keinginan untuk menerima tanggung jawab sosial.
Menekan keunikan Bayer.
 Stuktur Organisasi
Site Head

Assistance to Site
Head

Operational
Quality Operations SCM Engineering HSE / GA Controlling
Excellence
Technical Support &
Project Management

QC Production Warehouse Utility

QA Operation Packaging Supply Planning PCT and Project

QA System Export Import

Production &
Material Planning
 PT Bayer Indonesia berlokasi
di Jalan Raya Bogor km 32,
Cimanggis, Depok, Jawa Barat,
mulai beroperasi pada tahun
1974. PT Bayer Indonesia
Cimanggis Plant dibangun
dengan luas tanah 102.000 m2
Lokasi dan lebih dari 18.000 m2
digunakan untuk manufaktur
produk-produk Bayer. Berikut
merupakan gambar lokasi
PT Bayer Indonesia Cimanggis
Plant.
 Departemen QC
QC merupakan bagian yang berhubungan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, dokumentasi, serta prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan rencana yang telah
dilakukan
 Tugas dari masing-masing
Nama Laboraturium
Finish Goods & Stablity Lab
Raw Material Lab
Packaging Material Lab
Microbiologi lab
Tugas Utama
- Menguji prodak jadi yang
telah di release
- Valisasi proses pengujian
- Pengujian stabilitas
- Pengujian API & eksepien
- Retest material
- Pengujian identifikasi
- Kualifikasi dan kalibrasi d
an pendokumentasian
- Pengujian bahan pengemas
primer dan sekunder
Retest material
Pengujian bahan awal dan ba
han pengemas
- Pengujian prodak jadi
- Penggujian stabilitas
- Pengujian pengembanga
n ac plate
- Monitoring mikrobiologi u
ntuk ruangan
- Kualifikasi dan validasi pr
oses
Tugas Analisis
Assay untuk vitamin dan mine
ral
Assay dan pengujian kemurni
an
- Parameter fisik
- Parameter Kimia
- Uji Identifikasi
- Kadar air
- Parameter fisik
- Parameter kimia
- Uji batas mikroba
- Uji patogen/mikroorganis
me spesifik
- Bioassay untuk vitamin
- Sampilng udara dan cont
Alur Kerja QC Raw Material

• Jika jumlah wadah/

• container 1-13, maka
• setiap wadah disampling
• Jika jumlah wadah 14-14
4, maka 13 wadah
• disampling
• Jika jumlah wadah >145,
maka digunakan rumus
√n +1
• Hasil analisis yang telah
memenuhi spesifikasi akan
diberi label released, sedangkan
label rejected digunakan untuk
hasil yang tidak memenuhi
spesifikasi.
• Penentuan paramater
memenuhi syarat mengacu
pada limit berdasarkan dossier
yang telah dibuat oleh bagian
SS
Pendokumentasian kalibrasi
Laporan kalibrasi yang
dilakukan selama berkala
maupun tahunan yg dilakukan
oleh pihak internal maupun
oleh pihak luar akan diberikan
oleh bagian VIQA untuk di acc
maupun didapatkan tag label,
Setelah mendapatkan acc
report kalibrasi di save dalam
data base sementara hard
copy disimpan diruang
dokumen
 Tugas khusus

Pembuatan Calculation Tem

plate
 Pembuatan Calculation
Template
• Calculation templete merupakan
suatu template yang didalamnya
terdapat formula/ rumus-rumus yg
digunakan dalam suatu pengujian.
• output alculation template
menunjukan suatu besaran nilai
dalam suatu hasil pengujian
Tujuan digunakan untuk
memudahkan perhitungan dan
hasil analisa dari suatu
instrumen, dan juga dapat
meminimalisir kesalahan akibat pengolaha
n data yang dilah
secara manual, mempermudah pengontro
an jika terdapat
perubahan sop
 Prosedur pembuatan
Menyeleksi Dibuat list bahan Dibuat kerangka
yang akan dibuat calculation yang
material pada calculation berasal dari report
SOP template excel yg telah ada

Melengkapi Dituliskan riwayat

kerangka, rumus2 perubahan template
sesuaikan dengan berdasarkan
EP yang berlaku alasannya
 Dilakukan proses
Dilakukan verifikasi Dilbuat report
(menyamakan hasil
penguncian cell manual dgn kalkulator verifikasi
dan template)

Review oleh ACC oleh Manager QC

Template sudah
Supervisor bisa digunakan
• Report Verifikasi
• Digunakan sebagai bukti dan l
aporan tertulis jika template ya
ng telah dibuat di terima atau d
itolak
• Untuk selanjutnya dipakai atau
dibuat template yang valid
 Stuktur Organisasi
Site Head

Assistance to Site
Head

Operational
Quality Operations SCM Engineering HSE / GA Controlling
Excellence
Technical Support &
Project Management

QC Production Warehouse Utility

QA Operation Packaging Supply Planning PCT and Project

QA System Export Import

Production &
Material Planning
Quality merupakan hal yang penting bagi industri farmasi dan perlu dijaga konsistensinya
agar produk yang dihasilkan tetap sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditetapkan.
PT Bayer Indonesia memiliki beberapa departemen yang berhubungan dengan quality.
Berikut ini merupakan struktur organisasi departemen Quality di PT Bayer Indonesia –
Cimanggis Plant:
 QA Oversight
Quality Assurance Oversight dipimpin oleh Quality Assurance
Oversight Supervisor. QA Oversight memiliki tugas dan fungsi
Quality oversight yaitu:

1. Deviation Management
2. Non Conformity Management
3. Complaint Management
 Kegiatan yang dilakukan oleh QA Oversight yaitu:

1. Deviation Management
Penyimpangan terdiri dari tiga jenis yaitu major, minor dan
critical.
Penyimpangan critical yaitu semua penyimpangan yang memiliki
dampak atau berpotensi menyebabkan risiko terhadap kesehatan

Penyimpangan Major yaitu semua penyimpangan yang berkaitan

dengan GMP/CPOB yang memiliki dampak terhadap kualitas
(penurunan atau kegagalan kualitas) produk yang dipasarkan atau
akan dipasarkan.

Penyimpangan minor yaitu semua penyimpangan yang tidak sesuai

dengan prosedur yang sudah ditetapkan (terkait GMP/CPOB) tetapi
tidak berdampak pada kualitas produk.
2. Non Conformity Management
Setiap penyimpangan baik itu yang berasal dari raw
material atau packaging material harus dilaporkan oleh inisiator.
Pelaporan ditulis dalam form NC dan diserahkan ke QA operation bes
erta sampel dari raw material atau packaging material yang
tidak sesuai. QA Oversight Pharmacist akan menindaklanjuti
laporan dengan melakukan investigasi, mendisposisi keputusan
(released, reject atau parsial reject) dan menindaklanjuti ke
supplier atau manufacturer dari raw material atau packaging material.
5. Complaint Management

QA Oversight membantu dalam investigasi dan manajemen

Complaint yang berasal dari konsumen. Komplain yang dimaksud
adalah komplain yang berasal dari konsumen yang berkaitan
dengan kualitas produk yang telah dipasarkan.
 TUGAS KHUSUS
Penanganan keluhan di PT. Bayer
Indonesia Cimanggis
 Penanganan keluhan dan laporan suatu produk
termasuk hasil evaluasi dan penyelidikan serta
tindak yang dilakukan hendaklah dicatat dan
dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang
terkait dalam hal tersebut

devacom
Dalam melakukan complaint handling PT. Bayer Indonesia Cimanggis Site
menerima product technical complaint yang dilaporkan dari berbagai negara
untuk semua produk yang diproduksi maupun dikemas ulang di PT. Bayer
Indonesia Cimanggis Site.
 Product Technical Complaint
Product Technical Complaint (PTC) adalah setiap laporan yang diterima
tentang kemungkinan atau dugaan kegagalan suatu produk dalam
kualitasnya (termasuk identitas, daya tahan, keandalan, keamanan,
kemanjuran atau kinerja) atau dugaan pemalsuan.

Kemudian di input ke dalam sistem berbasis web untuk mencatat dan menan
gani setiap keluhan.

Informasi complaint dapat mencakup nomor complaint, complaint deskripsi, co

mplained product dan detail informasi lainnya yang terkait dengan complaint ter
sebut.

Saat ini setiap keluhan yang diterima akan dilakukan investigasi dan evaluasi o
leh QA team.
 Investigasi Keluhan
• Penilaian mengenai masalah kualitas yang dituduhkan, masalah kinerja atau
pemalsuan termasuk konfirmasi atau non-konfirmasi kualitas produk.
• Review catatan proses produksi, hasil pengujian dan dokumentasi rilis yang sesuai.
• Evaluasi sampel yang sesuai (sampel pertinggal). Evaluasi sampel keluhan (jika
tersedia).
• Analisis akar masalah yang sesuai.
• Penilaian dampak potensial dan risiko yang ditimbulkan oleh cacat kualitas
berdasarkan tingkat keparahan dan luasnya.
• Peninjauan terhadap laporan cacat kualitas sebelumnya untuk mencari indikasi
apabila ditemukan keterulangan masalah yang membutuhkan perhatian lebih.
• Penentuan CAPA jika diperlukan sesuai yang ditentukan di global SOP.
 Setelah dilakukan serangkaian investigasi, penilaian kemudian
akan dikeluarkan sesuai dengan definisi berikut di basis data keluhan
global :

Confirm Quality Defect Unconfirmed Quality Unconfirmed Quality

• keluhan awal (dugaan cacat
kualitas, masalah, kesalahan)
dapat dikonfirmasi dan akar
penyebab yang dikonfirmasi
adalah tanggung jawab pihak
Bayer.
Defect Defect, but Plausible
• dugaan cacat kualitas, masalah, • kekurangan kualitas tidak dapat
pemalsuan / pengalihan / dikonfirmasi dari hasil investigasi,
penipuan) adalah penyebab yang tetapi masuk akal dari sudut
tidak dikonfirmasikan dari cacat / pandang penjelasan keluhan.
masalah yang dikonfirmasi tidak
ada dalam tanggung jawab pihak
Bayer, misalnya keluhan untuk
produk palsu (obat yang
dipalsukan).
 Head of Quality

Manager
Product Release Supervisor QA Operation

Product Release Pharmacist

 RESPONSIBILITY
QA
PRODUCT
RELEASE

BATCH DISPOSITION
 LWS from QC

Product Release Pharmacist :

-Review LWS in accordance
with Order for Testing then sign
Raw Material &
Product Release Pharmacist : Packaging Material
-Input in SAP in accordance
with Order for Testing then sign
Batch Disposition

Correspond?

YES OR NO

Product Release Spv : Product Release Spv :

- Release in SAP, sign OFT - Reject in SAP, sign OFT

Product Release Spv :

Send back LWS to QC
FINISHED GOODS
BATCH
DISPOSITION
System analysis and program development (SAP)
CoA is electronically printed from SAP QM-Module after batch
disposition is given in SAP system, contain specification, result
analysis with compliance with formal requirements
CoC (Certificate of Conformance) : is a confirmation that the
production process and the analysis has been carried out in
accordance with the rules of GMP and products in accordance
with the marketing authorization
BRR : is the completed batch manufacturing record from
dispensing process in MES (manufacturing execution system)
TUGAS KHUSUS : GAP ANALYSIS

GAP analysis merupakan studi yang menilai elemen kunci yang dibutuhkan
untuk mematuhi Good Manufacturing Practices dan kelengkapan dossier
terkait kualitas, keamanan dan efikasi. Untuk mencapai good manufacturing practices,
diperlukan GAP analysis dalam manajemen kualitas, validasi dan kualifikasi, serta kalibrasi.
GAP yang ditemukan diidentifikasi dalam manajemen resiko dan dibuat CAPA.
Untuk dossier studi yang diidentifikasi GAP yaitu formula terkait produksi dan packaging,
kemudian proses, spesifikasi, studi stabilitas, serta pengujian yang telah ditentukan.
Berikut ini merupakan GAP analysis yang dibuat:
Dossier :
Master Batch Record : Formula, Process, Stability Study
Quality product specification & testing or CoA : Specification, Stability Study
Bill of Material : Formula
 Product name : xxxxxxx
Country : xxxxxxx
Formulation code : xxxxxxx
Globan code : xxxxxxxx

PID’s Sheets

No. Description Dossier Master Batch Record CoA Bill of Material

1. Formula Production SVD/BVD/GRAN

Batch formula : Nama material & jumlah
Ingredients & Quantities (kg) yang harus ditimbang
1. Mineral granule 1.Granul Mineral
2. Vitamin granule 2.Granul Vitamin NA BOM RM

3. Premix 3.Premix
4. Final blend 4.Campuran Tablet
5. Final coating solution 5.Larutan Lacquer

Packaging
Type of material To be review by QC NA BOM PM
Construction
2. Process Mineral granule Mineral granul NA NA
Weighing ingredient Weighing ingredient
Mixing Dry mixing
Wet granulation Spraying
Drying Wet mixing
Cooling Discharging dari VG ke
Milling FBD melalui ayakan
Mineral granule yang sesuai
Heating 1 & 2
Cooling
Milling
Mineral granule

Vitamin granule Vitamin granule

Weighing ingredient Weighing ingredient
Mixing Dry mixing
Wet granulation Spraying
Drying Wet mixing
Cooling Discharging dari VG ke
Milling FBD melalui ayakan yang
Vitamin granule sesuai
Heating 1 & 2
Cooling
Milling
Vitamin granule

Premix Premix
Weighing ingredient Weighing ingredient
Mixing Mixing
Premix Mineral granule, Vitamine
granule, Premix
Final Blend, Tabletting, Coating Blending -> Final Blend ->
and Packaging Compression (parameter:
Mineral granule, premix, vitamin bentuk, panjang, lebar, tebal
granule -> blend, lubrikan -> blend , warna, penampilan tablet,
-> final blending -> Tableting sudut pinggir tablet (edge),
(parameter: appearance, uniformity marking atas,
of mass, average mass,
thickness, hardness,
disintegration time,
friability) -> coating (coating
solution opadry II brown,
purified water) -> packaging
(packaging
material)
marking bawah, berat individual,
berat rata-rata, kekerasan,
friability, waktu hancur,
pengecekan metal
detector) -> coating (parameter :
bentuk, warna, marking atas,
marking bawah, penampilan
tablet,
tepi, panjang, lebar, tebal, berat
individual, berat rata-rata, waktu
hancur)
3. Specification Specification of the drug product NA Inspection NA
4. Stability study Storage under 250C Storage under 250C Batch : CMxx
Shelf life 36 months Shelf life 36 months xxx
Date of NA
manufactur:
Expiry date:
5. Testing To be review by QC To be review by QC To be review To be review by
by QC QC
Simpulan :
Analisis GAP Dossier – MBR – CoA
– BOM secara keseluruhan dilakukan.
GAP yang ditemukan yaitu terdapat 2
perbedaan kuantitas bahan baku Biotin
serta perbedaan kuantitas final blend
dari proses premix, sedangkan semua
tahapan serta kuantitas dari setiap raw
material sudah sama yang tercantum
pada Dossier dengan MBR. Untuk itu
tindakan korektif yang dilakukan
adalah membuat CR(Change Request)
dan dilakukan oleh pihak terkait yang
bertanggung jawab.
Product Quality Assurance (PQA)
Product Quality Review
CAPA Management
Self Inspection
Bill of Material
Batch Record Handling
SAP QM
Review European Pharmacopoeia
• Product Quality
Assurance dipimpin oleh
Product Quality Assurance
Supervisor dan dibantu oleh
Product Quality Assurance
Pharmacist. Beberapa
kegiatan yang dilakukan oleh
PQA yaitu:
 PQR (Product Quality Review)
• Tinjauan kualitas produk berdasarkan nomor formula untuk memverifikasi konsistensi
proses dan kualitas produk, mengetahui trend dan proses potensial serta peningkatan
kualitas produk
• Memicu tindakan perbaikan dan peningkatan kualitas produk, meminimalkan complain
dan mencegah penarikan produk
• Periode review umumnya 12 bulan dengan jumlah minimum batch adalah 7. Jika
kurang, periode review diperpanjang hingga 6 (enam)
• Secara garis besar, PQA berisi :
– Nomor formula dan nomor batch yang diproduksi selama periode review
– Waktu simpan dan studi stabilitas (full stability dan on going stability)
– Review bahan awal dan bahan pengemas
– Review critical in process control dan finished product
– Pengendalian perubahan, non konformitas, deviasi, out of specification dan semua
CAPAnya
– Review komplain, produk kembalian, recall
– Review peralatan, utilitas dan validasi
– Kesimpulan
 Review oleh Manajer Disetujui oleh Head of
PQA membuat PQR
QA Operation Quality

Alur
Rapat hasil PQR
dengan departemen
operation, QC, dossier
untuk mendiskusikan
Dokumen disimpan • Masalah selama
selama 10 tahun Upload ke sistem periode review
setelah disetujui • Penajuan
rekomendasi untuk
perbaikan
 CAPA Management
CAPA dapat berasal dari :
• Pengendalian penyimpangan/ Deviation control (DC)
• Hasil Uji Luar Spesifikasi (HULS), penolakan (material yang tidak sesuai)/
Confirmed OOS, rejections (e.g. non-conforming material)
• Pengerjaan ulang/ Reworking, reprocessing
• Keluhan dari pelanggan/Customer Complaint
• Review Kualitas Produk/ Product Quality Review (PQR)
• Inspeksi Diri/ Self-inspections (SI)
• Temuan hama/ Pest Management findings
• Validasi, kualifikasi dan penelitian / Validation, Qualification and study
 CAPA Management
CAPA harus memiliki informasi terkait :
• Deskripsi jelas tentang kejadian atau potensi resiko, investigasi masalah,
penentuan akar permasalahan / root cause
• Tindakan segera yang sudah dilakukan (koreksi)
• Perencanaan dan deskripsi tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA)
• Penentuan penanggung jawab (PIC) untuk melaksanakan CAPA
• Penentuan jangka waktu pelaksanaan (timeline)
• Tracking CAPA
• Tinjauan efektivitas CAPA
 CAPA Management
• Semua proses CAPA didokumentasikan secara lengkap dan tertelusur
(traceable) dengan menggunakan system yang terintegrasi. PQA
bertanggung jawab untuk menginput CAPA ke dalam system dan follow-up
perkembangan implementasi CAPA setiap minggunya. Berikut adalah alur
CAPA di PT.Bayer Cimanggis Plant.

Mengajukan Inisiasi CAPA Pelaksanaan Persetujuan

CAPA (suggest) (define) CAPA (perform) CAPA (close)
 CAPA Management
• CAPA diajukan oleh personel di departmen tersebut kepada PQA untuk
direview.
• PQA merevisi batas akhir dan personel yang bertanggung jawab melaksana
kan CAPA (Person In Command/PIC).
• Setelah CAPA dilakukan dan bukti pelaksanannya didokumentasikan maka
CAPA maka PQA akan menentukan apakah CAPA tersebut butuh follow up
yaitu effectiveness check.
• Effectiveness check yang berhasil atau successful jika deviasi tersebut tidak
berulang dan sebaliknya.
• Setelah itu, PQA akan menutup CAPA.
 Self Inspection
• Tujuan :
– Verifikasi penerapan dan efektivitas QMS
– Identifikasi gap atau kekurangan pemenuhan persyaratan cGMP
– Perbaikan berkelanjutan melalui CAPA
• Tugas PQA :
– Menyusun jadwal inspeksi di setiap area
– Follow up laporan self inspection yang dibuat lead auditor
– Follow up CAPA yang dilakukan oleh auditee dan sistem tracking yang terintegrasi
• Dilakukan minimal 1 tahun sekali pada tiap area dengan durasi kerja 1(satu) hari kerja.
• Standar yang digunakan :
– Bayer GMP Standards
– CPOB
– GMP dari negara pengimpor
 Self Inspection

• Tim inspeksi terdiri dari Lead Auditor, Co-Auditor, dan Observer yang
berasal dari beberapa departemen yang related terhadap GMP dan
sudah mendapatkan pelatihan, selain dari departemen yang menjadi
auditee.
• Hasil temuan dari self inspection dikategorikan menjadi critical
finding, mayor finding dan minor finding yang bisa dijadikan sumber
dari CAPA.
 Penentuan Closing audit
Pelaksanaan
auditor sesuai Briefing dan diskusi
Self Inspection
list GMP auditor temuan

Auditee
Monitoring menentukan dan Review oleh Laporan SI
progress CAPA melaksanakan PQA (maksimal H+14)
CAPA

Closing report
Verifikasi
oleh lead auditor
 BOM (Bill of Material) Management
• Form yang berisi perubahan atau inaktivasi material produksi atau pengemasan yang dipicu oleh
perubahan aktivitas manajemen.
• Secara umum BOM terdiri dari nomor globan, deskripsi komponen, dan jumlah masing-masing item
yang akan digunakan dalam pembuatan satu batch suatu produk.
• Sumber BOM berasal dari :
– Departemen Supply Chain Management untuk produk yang sudah ada (existing product) terutama
jika ada perubahan pada material
– Operation Department terkait perubahan jumlah material
– Departemen Technical Support and Management untuk pengembangan produk baru (new product
development)
• PQA memverifikasi perubahan atau inaktivasi BOM yang diajukan dan menginformasikan Local Change
Coordinator bahwa BOM terverifikasi. Setelah itu disetujui oleh Manajer QA Operation
• Diberikan kepada controller untuk persetujuan dan PPIC/TSM mengisi first batch impelemntation lalu
dokumen diserahkan kembali ke PQA untuk diarsipkan
 Batch record handling
• Batch record adalah kumpulan catatan pengolahan batch mulai dari pembuatan hingga pengemas
an produk jadi, termasuk hasil IPC beserta print-out, dokumen deviasi dan semua data yang
terkait (misalnya hasil monitoring kondisi lingkungan).
• Setelah batch didisposisi oleh Manajer QA Operation atau Product Release dan form hasil penguji
an sudah lengkap maka Batch Record akan disimpan dalam ruang arsip oleh PQA.
• Batch record disimpan menurut tanggal pengarsipan dan nomor Finished Good (FG).
• Batch record disimpan hingga tanggal kadaluwarsa/ expired date ditambah satu tahun.
• Sebagai salah satu GMP document, maka setiap peminjaman dan pengembalian Batch Record
didokumentasikan dalam form Hand Over Batch, yang berisi nama dan departemen peminjam,
nomor batch record dan nama produk, tujuan peminjaman, tanggal peminjaman dan
pengembalian serta tanda-tangan.
• Setelah periode penyimpanan batch record berakhir maka dapat dimusnahkan dan didokumentasi
kan dalam form pemusnahan batch record.
 Review European Pharmacopoeia
• Farmakope eropa adalah farmakope yang digunakan di industri farmasi di Eropa sebagai
standar kualitas umum untuk mengontrol kualitas obat dan zat yang digunakan untuk peng
gunaan manusia dan hewan. Farmakope ini secara umum berisi monografi, bentuk sediaan
dan metode analisanya.
• Europian Pharmacopoeia (EP) diterbitkan setiap 3 tahun dengan masing-masing edisi
terdiri dari 8 volume yang diterbitkan berurutan (3 volume dalam 1 tahun).
• Setiap volume/supplement berisi teks yang baru atau perbaikan serta revisi sehingga perlu
dilakukan analisi gap antara EP dengan SOP/ Spesifikasi yang digunakan dalam produksi.
• Gap analisis dilakukan untuk mengetahui signifikan perbedaan antara standar EP dengan
kondisi nyata sehingga dapat dilakukan perbaikan dan peningkatan kualitas yang
berkelanjutan.
• Setelah analisis dilakukan maka selanjutnya ditentukan apakah SOP perlu dirubah dan
perlu dibuatnya Inspection Plan.
 SAP QM
• Sistem yangmemuat semua riwayat produksi mulai dari kedatangan
bahan awal hingga pengeluaran produk jadi
• PQA bertanggung jawab dalam memastikan semua data terkait GM
P yang dimasukkan ke sistem untuk rencana inspeksi dan
memastikan semua prosedur dilaksanakan dengan cara yang benar.
Contohnya data raw material pembuatan suatu produk, apabila ada
perubahan raw material maka PQA wajib mengetahui dan
memastikan data perubahan tersebut valid dan juga memasukan
perubahan tersebut dalam suatu sistem yang disebut sistem SAP.
• Referensi : dossier, SOP, artwork development
 Tugas Khusus : Gap Analysis Inspection Plan
• Inspection plan adalah suatu dokumen yang berisi rencana pemeriksaan atau pengujian
terhadap bahan awal (raw material), bahan kemas (packaging material) dan produk jadi
(finished good).
• Spesifikasi pengujian di Inspection Plan menguraikan persyaratan yang harus dipenuhi
produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan dengan mencantum
kan nomor standar operasional prosedur.
• Kegiatan pengujian yang disusun oleh Product Quality Assurance (PQA) adalah pengujian
yang diuraikan dalam izin edar obat dan dilaksanakan sesuai metode yang disetujui.
• Inspection Plan adalah panduan pengujian yang akan dilakukan oleh laboratorium QC dan
hasil pengujian yang diperoleh dicatat dan dicek untuk memastikan bahwa bahan awal (raw
material), bahan pengemas (packaging material) dan produk jadi (finished good) memenuhi
spesifikasi dan dapat digunakan untuk proses selanjutnya.
• Inspection Plan secara umum memuat :
• Nomor grup material/produk
• Nomor SOP (standar operasional prosedur) pengujian
• Spesifikasi
• Review oleh Manajer Pengawasan Mutu (Quality Control)
• Pelolosan oleh Manajer Pemastian Mutu (Quality Assurance) denga
n mempertimbangkan pengendalian perubahan (change control),
deviasi, hasil uji luar spesifika (out of specification), dan lain-lain.
• Spesifikasi bahan awal mencakup :
• Deskripsi bahan:
– Nama yang ditentukan dan kode referen (kode bahan awal) internal
– Pemasok dan/atau produsen bahan yang disetujui
– Rujukan monografi european pharmacopeia
– Daftar hal yang perlu diiuji (testing list)
– Standar mikrobiologis
• Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian
• Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
• Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
• Batas waktu penyimpanan sebelum pengujian kembali
Spesifikasi bahan pengemas
• Deskripsi bahan :
– Nama yang ditentukan dan kode referen (kode bahan kemas) internal
– Pemasok dan/atau produsen bahan yang disetujui
– Rujukan monografi european pharmacopeia
– Daftar hal yang perlu diiuji (testing list)
– Standar mikrobiologis
– Spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna
• Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
• Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan bats penerimaan
• Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
• Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali
• Perubahan Inspection Plan diawali dengan pengendalian perubahan (change
control). Pengendalian perubahan adalah tuntutan CPOB yang difokuskan
pada pengelolaan terhadap suatu perubahan untuk mencegah konsekuensi
yang tidak diharapkan.
• Prosedur pengendalian perubahan harus memastikan bahwa data pendukung
cukup untuk menunjukkan bahwa proses perubahan yang diperbaiki akan
menghasilkan suatu produk sesuai mutu yang dikehendaki.
• Semua perubahan yang dapat memengaruhi mutu produk atau reprodusibilita
s proses hendaklah secara resmi diajukan, didokumen-tasikan dan disetujui.
• Perubahan terhadap bahan awal, komponen produk, peralatan proses,
lingkungan kerja, proses produksi atau pengujian ataupun perubahan yang
berpengaruh terhadap mutu atau reprodusibilitas proses harus dikaji.
• Kemungkinan dampak perubahan fasilitas, sistem dan peralatan terhadap
produk dievaluasi, termasuk analisis risiko. Perubahan terhadap dokumen
adalah salah satu tahapan dalam pengendalian perubahan.
Pengendalian perubahan yang berdampak pada perubahan dokumen Inspection Plan
antara lain:
• Penambahan atau penghilangan bahan awal/ bahan pengemas
• Perubahan pada pemasok bahan awal/ bahan pengemas
• Perubahan pada desain kemasan
• Perubahan SOP
• Perubahan spesifikasi bahan awal/ bahan pengemas
• Perubahan dossier
• Perubahan pada Inspection Plan harus diperbaharui pada sistem SAP (system, application
and product). SAP merupakan suatu software yang digunakan oleh perusahaan untuk menj
alankan kegiatan operasionalnya secara lebih efisien dan efektif. SAP memuat semua riwa
yat produksi mulai dari kedatangan bahan awal ke warehouse hingga pengeluaran produk j
adi dari warehouse.
• Inspection Plan (IP), yang dibuat sebagai pedoman pengujian laboratorium pengawasan m
utu terhadap bahan awal dan bahan kemas, mengacu pada SOP. Ketika SOP diperbaharui,
maka IP secara manual dan sistem harus diperbaharui agar tidak terjadi kesalahan saat pe
ngujian atau bahkan tidak dapat diuji karena tidak ada di dalam sistem.
• Gap analysis dilakukan terhadap nomor SOP pengujian bahan awal dan bahan pengemas
berdasarkan nomor grup pada IP di sistem SAP dengan nomor SOP terkini yang efektif.
• Persentase perbedaan No. SOP Inspection Plan Packaging Material :
243/307x100% = 94,18 %
• Persentase perbedaan No. SOP Inspection Plan Raw Material :
131/263x100% = 49,81 %

Perbedaan antara No. SOP pada SAP dan SOP efektif terkini adalah perbedaa
n minor yang terletak pada nomor revisi SOP.
Perbedaan dapat disebabkan karena berbagai hal, antara lain:
• Kuantitas bahan awal dan bahan pengemas yang banyak sehingga
perubahan pada sistem tidak dapat dilakukan pada waktu yang
sama
• Perubahan yang sering terjadi pada beberapa bahan awal dan
bahan pengemas dan dibutuhkan dalam waktu yang cepat
• Perubahan hanya terjadi pada SOP sehingga tidak melakukan revisi
nomor SOP pada IP di SAP
Setelah dilakukan gap analysis, daftar prosedur pengujian (testing proc
edure list), yang dimuat dalam SOP yang terkini dan efektif, dibuat
dengan mencantumkan kriteria penerimaannya. Selanjutnya dilakukan
pembaharuan data IP pada SAP berdasarkan daftar tersebut.
 Simpulan
• Mahasiswa dapat memahami peranan dan tanggungjawab profesi apoteker di PT Bayer
Indonesia Cimanggis Plant
• Mahasiswa mendapat tambahan pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis
pekerjaan kefarmasian di PT Bayer Indonesia Cimanggis Plant.
• PT Bayer Indonesia Cimanggis Plant telah menerapkan standar CPOB dalam setiap kegiat
an produksi dan pengawasan mutu untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. Kualitas
yang baik dari produk-produk serta teknologi yang dipakai di PT. Bayer Indonesia-Cibubur
Plant telah mendapatkan kepercayaan dari dunia internasional sehingga produknya dapat
diterima oleh masyarakat dunia. Terbukti dengan banyaknya permintaan ekspor produk-
produk yang dihasilkan. Seluruh kegiatan yang berhubungan dengan produksi obat
didokumentasikan dengan baik melalui catatan batch sehingga memungkinkan penelusuran
kembali bila terjadi keluhan pada batch tersebut. Seluruh kegiatan di PT. Bayer Indonesia-
Cibubur Plant mempunyai Standard Operating Procedure (SOP) yang berpedoman pada
Compliance Management System (CMS) dari Bayer Pusat dan CPOB di Indonesia.
 Saran
Berdasarkan hasil PKPA di PT Bayer Indoniesia Cimanggis Plant, hal
yang disarankan adalah melanjutkan penerapan continuous improvement
di setiap aspek dan bidang kerja PT Bayer Indoniesia Cimanggis
Plant untuk meningkatkan efisiensi serta efektivitas kerja. Serta
melanjutkan dukungan terhadap bidang pendidikan dengan
memberikan kesempatan melakukan PKPA di PT Bayer Indoniesia
Cimanggis Plant untuk mahasiswa profesi Apoteker.