Regulasi Farmasi Industri

Kelompok 11 :
R.A Siti Nur Azizah 260112170021
Litha Mega Prastika 260112170043
Irma Rahayu L 260112170065
Umrohtin 260112170087
Tiara Dwi Namira 2601121700109
 Pokok Bahasan

1
3
2 5
4

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Pendahuluan
Regulasi dibutuhkan untuk menjamin setiap tahap siklus produksi farmasi, sehingga semua obat
yang diproduksi sudah dipastikan kualitas dan keamanannya. Regulasi tersebut dimaksud untuk
memberikan perlindungan kepada konsumen.

Pada setiap tahap produksi obat harus diatur

dan didokumentasikan dengan jelas, mulai dari
tahap laboratorium, pengujian dalam uji klinis,
produksi, manufaktur, lisensi, dan distribusi

The Power of PowerPoint - thepopp.com

Sejarah cGMP
 GMP

Good Manufacturing
Practice
GMP atau dalam bahasa Indonesia Cara Produksi
yang Baik (CPB) pada dasarnya adalah peraturan
tentang cara untuk mencapai kualitas yang
konsisten dalam produk yang dibuat.

The Power of PowerPoint - thepopp.com

cGMP yang Pernah Berlaku
Harmonisasi &
Bahan / keamanan menerapkan
produk & label best practice".

Akhir Sejara
1900-an 190 h
0
Tengah
180 190 200 cGM
P
0 0 0
Bahan / QC Peningkatan regulasi Pengembangan,
produk dan keaamanan & skala-up, dan
peningkatan
manufaktur Kemanjuran Produk
pengawasan selama
standar inspeksi FDA

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Bencana merupakan dasar
Bencana adalah kekuatan pendorong
untuk membuat suatu aturan. untuk menerbitkan standar.

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 TIMELINE
1902
Biologics Control Act

1902 terjadi kasus kematian pada 13 anak

yang diberi antitoksin difteri (antitoksin tercemar
bakteri tetanus)
Dikeluarkan Biologics Control Act
Tindakan untuk meregulasi produk-produk
biologi (vaksin, serum, antitoksin, dll) agar
terjamin keamanan dan kemurniannya.
1905
Upton Sinclair menulis buku The Jungle yang
berisi tentang industri pengemasan daging di
Chicago.
Pemrosesan daging mulai dari pemotongan
hingga pengemasan tidak diperhatikan
kebersihannya; daging yang terkontaminasi
penyakit dapat dijual
Outcome: mulai ada regulasi dari awal
pembuatan hingga pengemasan

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 TIMELINE
1906
Dikeluarkan The Pure Food and Drug Act.
Pertama kalinya, menjual makanan/ daging
yang terkontaminasi terbilang tindakan yang
ilegal.
Pelabelan makanan/ obat harus tepat.
Adanya bahan-bahan yang berbahaya harus
tercantum pada label (Alkohol/narkotika)
Outcome: ada regulasi hingga tingkat
pelabelan produk
The Power of PowerPointAgar
1933
FDA mengadakan pameran makanan, obat-obatan, peralatan
medis, dan kosmetik yang berbahaya "America Chamber of
Horrors"
Ilustrasi pameran
- kontrasepsi yang dapat menusuk rahim jika dimasukkan
dengan tidak benar;
- obat yang menyebabkan kematian;
- remover rambut yang menyebabkan kebotakan;
- lotion dan krim yang dapat menyebabkan keracunan
merkuri;
- pewarna rambut yang dapat menyebabkan keracunan
timbal; dan
- pewarna bulu mata yang membutakan perempuan
- masyarakat lebih aware dalam memilah
thepopp.com
produk apa pun yang akan digunakan
 TIMELINE
1938
Federal Food Drug and Cosmetic
(FD&C)
1935 Sulfanilamid pertama kali diperkenalkan
sebagai agen antiinfeksi.
Banyak pabrik yang mulai membuat sediaan
1941
mengandung sulfanilamid.
Satu perusahaan membuat eliksir sulfanilamid Hampir 300 orang terbunuh atau terluka oleh
menggunakan dietilen glikol (pelarut beracun) sulfathiazole satu perusahaan tablet
107 meninggal, 358 keracunan
Obat sulfa tercemar dengan obat penenang,
Tidak ada regulasi uji toksisitas
fenobarbital.
1938 dikeluarkan Federal Food Drug and FDA merevisi manufaktur dan persyaratan
Cosmetic (FD&C) kontrol kualitas awal mula GMP
Tujuan: untuk memastikan keamanan produk
sebelum dipasarkan

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 TIMELINE
1944
Public Health Services Act

Regulasi produk biologi dan

pengendalian penyakit menular
1955
Selama era Perang Dunia II, Jonas Salk menemukan cara untuk
diperlukan izin dari FDA untuk vaksinasi polio
menentukan suatu produk boleh Banyak produsen mulai membuat vaksin
diedarkan atau tidak polio.
1941 insulin Satu perusahaan gagal Lima puluh
satu orang lumpuh dan sepuluh
1945 penisilin,
meninggal.
1983 sertifikasi SEMUA batch

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 TIMELINE
1960
-Thalidomide dipasarkan di Eropa 1962
sebagai obat tidur dan untuk mengobati Kefauver-Harris Drug Amendments
morning sickness ESO*: teratogenik
Kefauver dan Harris (legislator) mendorong
undang-undang yang lebih ketat;
- bayi yang ibunya mengkonsumsi
thalidomide dalam tiga bulan pertama
Regulasi FDA mewajibkan perusahaan
lahir dengan tangan dan kaki yang
melakukan pengujian, tidak hanya untuk
cacat; memastikan bahwa produknya aman, tetapi
juga berkhasiat untuk tujuan penggunaannya;
- Diperkirakan 10.000 kasus
dihubungkan pada penggunaan
thalidomide.
The Power of PowerPoint - thepopp.com
 TIMELINE
1962
Kefauver-Harris Drug Amendments

Regulasi uji klinis, amandemen 1968

mengharuskan obat untuk diuji pada hewan
sebelum pada manusia;
Perusahaan/pabrik diharuskan untuk
melaporkan bahaya yang tidak diinginkan/tak
terduga (efek samping);
GMP untuk obat dibuat akhir tahun 1970.
1962 Majelis Kesehatan Dunia menetapkan
resolusi tentang keamanan dan pemantauan
obat.
The Power of PowerPoint - thepopp.com
-Undang-undang tentang Obat (Inggris)
(Undang-undang Parlemen) yang
mengatur pembuatan dan penyediaan
obat-obatan. Disini diperkenalkan sistem
untuk:
-produk lisensi yang meliputi usia (pra
1968) dan obat-obatan baru;
-lisensi situs manufaktur;
-lisensi dari uji klinis.
 TIMELINE
1970
GMP untuk Obat dan alat kesehatan dibuat 1972 & 1973
akhir tahun 1978.
Tujuan Memastikan keamanan dan
kemanjuran dari semua produk: - 1972 dan 1973 dilaporkan beberapa
1. Mengandung sedikit kekeliruan saat metode kegagalan alat pacu jantung;
praktek manufaktur ataupun fasilitas minim
dan kontrol yang akan digunakan untuk
pembuatan, pengolahan, pengepakan, atau - insiden yang melibatkan alat kontrasepsi
cara mengambil obat untuk memastikan intrauterine menyebabkan ribuan orang
bahwa obat tersebut memenuhi persyaratan terluka (infeksi panggul, infertilitas dan
undang-undang untuk keselamatan,
2. Memiliki identitas dan kekuatan dan beberapa kematian) dan kemudian
memenuhi kualitas dan karakteristik produk diambil dari pasar
kemurnian

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 TIMELINE
1976
Medical Device Amendments
Amandemen Alat Medis diperlukan
produsen untuk memberikan FDA
data keamanan dan efektivitas
peralatan medis sebelum
pemasarannya.
The Power of PowerPoint - thepopp.com
1980
Undang-Undang ttg Susu Formula
Bayi
Produsen susu formula kembali
memformulasi dua produk berbahan
dasar kedelai
1979, bayi diagnosa kekurangan klorida
(hypochloremic);
Peraturan yang lebih luas dalam
monitoring formulasi dan produksi gizi
untuk susu formula bayi;
 TIMELINE
1980
Undang-Undang ttg Susu Formula
Bayi
Produsen diwajibkan untuk
menganalisa gizi formula setiap
periode produksi, setiap kode
kemasan dengan nomor slot,
menyimpan catatan rinci produksi
dan analisis;
GMPs makanan diselesaikan
pada tahun 1980.
The Power of PowerPoint
1982
Kasus beberapa orang meninggal setelah
mengkonsumsi kapsul parasetamol
Johnson & Johnson mengumumkan
penarikan nasional 31 juta botol Tylenol.
Investigasi mereka mengungkapkan
bahwa beberapa kapsul tercampur
sianida.
FDA mengeluarkan peraturan kemasan
tamper-resistant untuk semua OTC
GMPs
(Congress Federal Anti-Sabotase
- thepopp.com
 TIMELINE
Setelah 1980an

FDA mulai menerbitkan serangkaian

Setelah 1980an
dokumen panduan yang memiliki efek
besar pada interpretasi praktek-praktek
manufaktur yang baik hingga saat ini; GMP merupakan pedoman
Guide to Inspection of Computerized bertujuan untuk memastikan
Systems in Drug Processing published in bahwa sifat dan mutu obat yang
1983 menandakan awal validasi dihasilkan sesuai keinginan dan
komputer
berkualitas
Guideline on General Principles of
Process Validation in 1987 prinsip-
prinsip dan praktek-praktek yang tidak
persyaratan hukum
The Power of PowerPoint - thepopp.com
 Perkembangan GMP di Amerika

PEDOMA
N FDA cGMP

PEDOMAN GMP DI FDA Current Good

AMERIKA
(Food and Drug Manufacturing
Administration) Practice (cGMP)

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Tahun 1962
1962
Peraturan cGMP untuk obat-obatan jadi
yang telah diumumkan oleh FDA telah 1962
menjadi topik diskusi aktif sejak pertama
Kegagalan untuk mematuhi peraturan GMP
kali diterbitkan dengan perubahan sebagaimana diatur dalam Code of Federal
undang-undang obat Kefauver- Regulations merupakan pemalsuan obat yang
Harristahun 1962. cGMP tersebut dimasukkan ke dalam perdagangan
dimaksudkan untuk menentukan cara antarnegara dan karena itu tunduk pada
pembuatan dan kontrol minimum untuk tindakan regulasi. Persyaratan ini berlaku untuk
farmasi industri dan fokus pada apa yang obat manusia dan hewan (The Westin, 2011).
perlu dilakukan daripada bagaimana
harus dilakukan.

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 1970 & 1978
1970
Pada akhir tahun 1970, FDA mengadakan
satuan tugas untuk mempelajari GMPs.
GMPs yang telah direvisi diterbitkan pada
1978
bulan September 1978, dan menjadi resmi
pada bulan Maret 1979. Pada saat itu, FDA Peraturan GMP yang berlaku didasarkan pada
juga mempertimbangkan menetapkan tahun 1978 dari peraturan GMP asli. Peraturan
peraturan GMP yang lebih untuk produk GMP diperbarui setiap tahun Namun, tidak ada
seperti sediaan parenteral volume kecil, gas perubahan besar telah dilaksanakan sejak
obat dan bahan obat, untuk melengkapi tahun 1978
lingkup peraturan yang ada

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Tahun 2002
Sebagai anggota dari Konferensi Internasional tentang
Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use (ICH), Amerika Serikat telah
mengadopsi dokumen ICH pedoman Q7, Good Manufacturing
Practice merupakan panduan untuk bahan aktif farmasi, dan
diterbitkan sebagai pedoman bagi industri. Pada tahun 2002, FDA
mengadopsi pendekatan sistem untuk inspeksinya (CFR, 2011).
 Perkembangan GMP di Jepang
Pada tahun 1968 Jepang membentuk Persatuan Produsen Produk Farmasi Jepang
(Japan Pharmaceuticals Manufacturers Association/JPMA). Kemudian pada tahun 1969,
sebagai respon terhadap rekomendasi WHO, sebuah komite khusus dari JPMA membuat
J-GMP. Sehingga pada tahun 1973, komite khusus tersebut memulai aktivitasnya. Komite
ini telah melakukan berbagai kegiatan selama 38 tahun (Watanabe, 2010).

The Power of PowerPoint - thepopp.com

Perkembangan GMP di Australia
Meregulasi hal-hal yang berkaitan
Therapeutik Good dengan terapeutik melalui berbagai
tindakan yang komprehensif termasuk
Administrations memastikan efikasi dan keamanan obat-
(TGA) obatan yang diperbolehkan dijual di
Australia

The Power of PowerPoint - thepopp.com

Perkembangan GMP di Australia
GMP dan inspeksi TGA merupakan elemen kunci dari sistem regulasi Australia untuk
menjamin keamanan, kualitas dan efektivitas dari sejumlah besar obat-obatan yang
beredar di Australia. Program TGA mengenai inspeksi dan re-inspeksi GMP
Manufacturing merupakan cara terbaik untuk pemerintah Australia sehingga dapat
memastikan bahwa barang-barang terapi diproduksi dengan standar internasional
tertinggi (Australian Government, 2009).

The Power of PowerPoint - thepopp.com

Perkembangan GMP di Australia
29 juli 2009 :Therapeutic Goods (Manufacturing Principle) Determination No. 1 of
2009 mengadopsi panduan PIC/S untuk GMP.

15 januari 2009 :PE-009-8 menjadi Code of GMP, kecuali Annexes 4, 5 dan 14 yang
tidak diadopsi oleh Australia. Kode ini diperbarui untuk menggantikan Australian Code of
Good Manufacturing Practice untuk produk obat (16 Agustus 2002) dan untuk produk
tabir surya (1994)

The Power of PowerPoint - thepopp.com

Perkembangan GMP di Australia
The 2009 Code terdiri dari dua bagian dan lima belas lampiran. Bagian I berlaku untuk
pembuatan produk obat jadi dan Bagian II berlaku untuk pembuatan Active
Pharmaceutical Ingredients (APIs). Bagian III identik dengan ICH GMP yang merupakan
panduan untuk APIs, yang sudah ditetapkan sebagai standar dalam prinsip manufaktur
sebelumnya (Australian Government, 2009).

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 LAMPIRAN-LAMPIRAN

1 Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products

Berikut
Annex 2: Manufacture of biological medicinal
merupakan 2 products for human use

lampiran-lampiran
3 Annex 3: Manufacture of radiopharmaceuticals
(Annexes) yang
diadopsi: 4 Annex 6: Manufacture of medicinal gases

5 Annex 7: Manufacture of herbal medicinal products

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 LAMPIRAN-LAMPIRAN

Annex 8: Sampling of starting and packaging

6 materials
Berikut
Annex 9: Manufacture of liquids, creams and
merupakan 7 ointments

lampiran-lampiran Annex 10: Manufacture of pressurised metered

8 dose aerosol preparations for inhalation
(Annexes) yang
diadopsi: 9 Annex 11: Computerised systems

1 Annex 12: Use of ionising radiation in the

manufacture of medicinal products
0
The Power of PowerPoint - thepopp.com
 LAMPIRAN-LAMPIRAN

Annex 13: Manufacture of investigational medicinal

11 products
Berikut
1
merupakan Annex 15: Qualification and validation
2
lampiran-lampiran 1 Annex 17: Parametric release
(Annexes) yang 3
1
diadopsi: Annex 19: Reference and retention samples
4
1 Annex 20: Quality risk management (Australian
Government, 2009)
5
The Power of PowerPoint - thepopp.com
 Perkembangan GMP di Kanada
Prinsip dari GMP Kanada adalah pemegang lisensi harus memastikan bahwa fabrikasi,
kemasan, label, distribusi, pengujian, dan penjualan obat harus mematuhi persyaratan
dan prinsip pemasaran dan tidak menempatkan konsumen pada resiko akibat tidak
memadainya keamanan dan kualitas (Health Canada, 2009).

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Perkembangan GMP di Cina
Tahun 1988, Chinas State Food and Drug Administration (SFDA) mempublikasikan peraturan GMP
pertama kali di China. Mengalami revisi 2 kali yaitu tahun 1992 dan 1999. Berisi kompilasi sederhana
mengenai persyaratan kontrol kualitas dasar pembuatan obat (The Westin, 2011).

Tahun 2010, SFDA mengeluarkan peraturan GMP yang terbaru di Cina, berisi persyaratan lebih rinci
mengenai aspek-aspek kunci dari proses manufaktur obat. GMP 2010 ini banyak mengadopsi
peraturan EU GMP yang relevan dengan ICH dan WHO Guide to Good Manufacturing Practice
(GMP) Requirements (The Westin, 2011).

Tahun 2011, SFDA mengeluarkan lampiran pedoman penerapan GMP untuk 5 kategori produk: obat
steril, bahan obat aktif (API), produk biologi, produk darah, dan pengobatan tradisional Cina (TCM)
(The Westin, 2011). The Power of PowerPoint - thepopp.com
 Perkembangan GMP di India
Produksi obat di India diatur oleh the Drugs and Cosmetics Rules. Pemegang lisensi
untuk memproduksi obat harus memenuhi persyaratan GMP sebagaimana diatur dalam
Schedule M. Schedule M menetapkan persyaratan umum dan spesifik untuk bangunan
pabrik dan bahan, pabrik dan peralatan dan area yang direkomendasikan untuk instalasi
dasar untuk kategori tertentu obat (Indian Pharmaceutical Association, 2012).

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Perbedaan prinsip umum GMP di Indonesia, Amerika dan Kanada

Indonesia
Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk produk farmasi bertujuan untuk memastikan bahwa
produk secara konsisten diproduksi untuk memenuhi kualitas yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Hal ini berkaitan dengan semua aspek produksi dan
pengendalian mutu.
Amerika
Peraturan yang berisi cara pembuatan obat yang baik untuk metode yang akan digunakan dalam
pembuatan, pengolahan, pengemasan, atau memegang obat untuk memastikan bahwa obat tersebut
memenuhi persyaratan tindakan untuk keselamatan, dan memiliki identitas dan kekuatan dan
memenuhi karakteristik kualitas dan kemurnian yang dituju atau untuk mencapai hasil yang diinginkan.

Kanada
Pemegang izin pendirian harus memastikan bahwa fabrikasi, kemasan, label,
distribusi, pengujian dan grosir obat-obatan sesuai dengan persyaratan dan izin edar
dan tidak menempatkan konsumen pada risiko akibat keamanan yang tidak memadai
dan berkualitas.
The Power of PowerPoint - thepopp.com
Perbedaan structural GMP di Indonesia,
Amerika dan Kanada
CPOB di Indonesia
Cara pembuatan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.
Sejarah CPOB
Bab 1 Manajemen Mutu
Bab 2 Personalia
Bab 3 Bangunan dan Fasilitas
Bab 4 Peralatan
Bab 5 Sanitasi dan Higiene
Bab 6
Bab 7
Bab 8
Produksi
Pengawasan Mutu
Inspeksi Diri, Audit Mutu Aspek
CPOB
dan Audit & Persetujuan
h
Pemasok
Bab 9 Penanganan Keluhan
terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk
Bab 10 Dokumentasi
Bab 11 Pembuatan dan Analisis
Berdasarkan Kontrak
Bab 12 Kualifikasi dan Validasi
Aneks 1 Pembuatan Produk Steril
Aneks 2 Pembuatan Obat Produk Biologi
Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal
Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur
Bertekanan (Aerosol)

Aspek
Aneks 5 Pembuatan Produk dari Darah
atau Plasma Manusia
Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi untuk
Uji Klinis

CPOB
Aneks 7 Sistem Komputerisasi
Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif
h
Obat yang Baik (CPBBAOB)
Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka
Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion
dalam Pembuatan Obat
Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel
Pertinggal
Aneks 12 Cara Penyimpanan dan
Pengiriman Obat yang Baik
Aneks 13 Pelulusan Parametris
Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu
 1. Manajemen Mutu
Untuk memastikan pembuatan obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, sesuai
persyaratan, dan aman digunakan.

Pemastian Mutu Memberikan arahan kebijakan tentang mutu

Bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat secara

CPOB
konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai spesifikasi

Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
Pengawasan Mutu pengujian, yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan sudah
dilakukan
 Personel Kunci
Kepala Bagian
Produksi
Kualifikasi
Harus seorang Apoteker Terdaftar (Registered
Tugas Utama
Pharmacist)
Bertanggung-jawab atas pelaksanaan
Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di
pembuatan obat agar obat yang dibuat
bagian Produksi Obat
memenuhi spesifikasi kualitas yang telah
Memiliki pengalaman dan pengetahuan
ditetapkan dan dibuat sesuai dengan
mengenai peralatan yang digunakan dalam peraturan CPOB dalam batas dan biaya yang
pembuatan obat telah ditetapkan
Menguasai CPOB
Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik
Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi)

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Personel Kunci
Kepala Bagian Pengawasan Mutu
(QC)
Kualifikasi
Harus seorang saintis dalam IPA, diutamakan Tugas Utama
Apoteker
Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja dalam Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan
laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologi pengemas dan produk ruahan menurut
dan bahan pengemas.
spesifikasi yang telah ditetapkan
Memiliki pengalaman dalam menyiapkan peralatan
laboratorium dan menggunakan metode termutakhir
Memiliki kemampuan dalam menyiapkan metode
analisis.
Memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB,
In Process Control (IPC), dan pengujian stabilitas.
Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik
Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi)

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Personel Kunci
Kepala Bagian Pemastian Mutu
(QA)
Kualifikasi
Harus seorang Apoteker Terdaftar Tugas Utama
Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di
industri farmasi. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur
Memiliki pengalaman dan pengetahuan di serta menilai efektifitasnya dan mendorong
bidang pembuatan obat serta pengujian fisis perbaikan
dan analisa kimia Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik
Memiliki pengetahuan mengenai peralatan farmasi dan mengambil keputusan serta
yang digunakan dalam pembuatan obat dan tindakan atas hasil penilaian, bila perlu
laboratorium terkini. bekerja sama dengan pihak lain.
Memiliki pengetahuan mengenai CPOB baik Memastikan penyelenggaraan Program
nasional maupun internasional Validasi
Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik Memastikan pengelolaan penyimpangan,
Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi) penerapan sistem pengendalian dan
perubahan
Melakukan Pelulusan atau Penolakan
The Power of PowerPoint - thepopp.com
akhir/obat jadi
Periksa Sertifikat CPOB yg diterbitkan oleh BPOM sesuai dg produk yang pembuatannya
akan dikontrakkan dan masih berlaku.

Pemastian produk diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan/telah lulus oleh kepala bag. Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), hendaklah diuraikan dalam suatu kesepakatan teknis (technical
agreement).

Kontrak
Perjanjian tambahan : Kesepakatan Teknis (pemasokan dan pelulusan bahan,
persyaratan validasi, pelulusan produk, penyimpanan sampel pembanding dan
pertinggal, penanganan keluhan dan penarikan kembali, pengamatan
stabilitas.
Peraturan Pemerintah dan UU
 UNDANG-UNDANG
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 36 TAHUN
2009

TENTANG

KESEHATAN
 UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 36 TAHUN 2009

Pasal 105 Pasal 105 Pasal 106

Sediaan farmasi yang berupa Sediaan farmasi yang berupa (1) Sediaan farmasi dan alat
obat dan bahan baku obat harus obat tradisional dan kosmetika kesehatan hanya dapat
memenuhi syarat farmakope serta alat kesehatan harus diedarkan setelah mendapat
Indonesia atau buku standar memenuhi standar dan/atau izin edar.
lainnya. persyaratan yang ditentukan.

Pasal
Pasal 106
3) Pemerintah
106
berwenang mencabut izin edar dan
2) Penandaan dan informasi
sediaan farmasi dan alat memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi
kesehatan harus memenuhi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang
persyaratan objektivitas dan kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu
kelengkapan serta tidak dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan
menyesatkan. dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
The Power of PowerPoint - thepopp.com
 Pasal 106 (lanjutan)
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2)
dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda
paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan
denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Pasal Fasilitas Produksi Sediaan
8 Farmasi dapat berupa industri
farmasi obat, industri bahan
baku obat, industri obat
tradisional, dan pabrik
kosmetika.

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2017
Tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi Dan Alat Kesehatan
 Pasal 2
(1)Rencana aksi pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan yang memproduksi
obat, bahan baku obat, dan alat kesehatan diarahkan untuk industri hulu, produk
inovatif, dan peningkatan sumber daya manusia.
(2) Industri hulu, produk inovatif, dan peningkatan sumber daya manusia sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus memiliki daya saing dan dilakukan secara
berkesinambungan.
(3)Obat, bahan baku obat, dan alat kesehatan yang diproduksi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan khasiat/manfaat.
(4) Selain memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), obat, bahan
baku obat, dan alat kesehatan yang diproduksi harus terjangkau oleh masyarakat.
The Power of PowerPoint - thepopp.com
 Pasal 3
Pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan dengan
meningkatkan kapabilitas dan kapasitas industri farmasi dan alat kesehatan
dalam negeri dengan prioritas kebutuhan obat dan alat kesehatan nasional,
termasuk untuk ekspor.

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Pasal 4
(1) Strategi pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
secara bertahap.
(2) Strategi pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus memperhatikan: a. prioritas kebutuhan obat dan
alat kesehatan program jaminan kesehatan nasional; b. kapasitas, kapabilitas,
dan kompentensi industri farmasi dan alat kesehatan nasional termasuk
kesiapan melakukan transfer teknologi; c. ketersediaan sumber daya yang
dibutuhkan; dan d. potensi substitusi impor dan potensi peningkatan ekspor.
Pasal
The Power of PowerPoint - thepopp.com
PP DAN UU MENGENAI PERIZINAN
INDUSTRI FARMASI

PERATURAN MENTERI KESEHATAN PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI

REPUBLIK INDONESIA NO. 16 TAHUN KESEHATAN NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010
2013 TENTANG INDUSTRI FARMASI

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Pasal 1
Beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2010 Nomor 721), diubah sebagai berikut:
(1) Pada
(3) (5) Izin saat Peraturan
industri farmasi Menteri
yang (2) Permohonan izin industri farmasi
Dalam hal Industri Farmasi tidak (4)
yang Izin
telah industri
diajukan farmasi
sebelum
ini mulai
dikeluarkan berlaku,
berdasarkan persetujuan
melakukan pembaharuan izin Keputusan
Menteri
prinsip yang Kesehatan
telah dimiliki
sebagaimana dimaksud pada ayat 4, Nomor
tetap sebagaimana
berlakunya dimaksud
Peraturan pada
Menteri ini ayat
tetap
245/Menkes/SK/X/1990
maka Industri Farmasi tentang
yang 3 harus diperbaharui
diproses berdasarkan berdasarkan
Keputusan
berlaku
Ketentuan sebagai
dan Tata salah satu
Caramengajukan tahap
Pelaksanaan
bersangkutan harus ketentuan Kesehatan
Menteri dalam Peraturan
Nomor
untuk
Pemberian memperoleh
Izin Usaha izin industri
Industri Farmasi 245/Menkes/SK/X/1990
Menteri ini paling lambat tentang
tanggal
permohonan izin industri farmasi sesuai
dinyatakan
farmasi
ketentuan masih tetap
berdasarkan
dalam Babberlaku sampai
Peraturan
II Peraturan Ketentuan dan Tata
31 Desember Cara Pelaksanaan
2013.
dengan tanggal
Menteri 31 Desember
ini Menteri ini. 2013. Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi
The Power of PowerPoint - thepopp.com
PP dan UU Mengenai Mesin Dan Peralatan Industri
PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 13/M-IND/PER/2/2013

TENTANG

RESTRUKTURISASI MESIN DAN/ATAU PERALATAN

INDUSTRI KECIL DAN MENENGAH (IKM
Restrukturisasi adalah penggantian atau penambahan mesin atau peralatan
produksi yang lebih efisien dan produktif untuk menghasilkan produk bermutu dan
berdaya saing The Power of PowerPoint - thepopp.com
PP dan UU Mengenai Pekerjaan Kefarmasian
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR
51 TAHUN 2009

TENTANG

PEKERJAAN KEFARMASIAN

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Pasal 9
(1)Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung
jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi.
(2) Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-
kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab.

The Power of PowerPoint - thepopp.com

UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 36 TAHUN 2009

TENTANG

KESEHATAN

The Power of PowerPoint - thepopp.com

 Pasal 108
Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian
obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

The Power of PowerPoint - thepopp.com

Thank You!
Any Questions?

Jun Akizaki The Power of PowerPoint

Title Font: Dence Regular
Text Font: Encode Sans Narrow Light (& Medium)
Australian Goverenment. 2009. Australian Codes of Good Manufacturing Practice Current Status.
Tersedia online di http://www.tga.gov.au/industry/manuf-cgmp-status.htm
BPOM RI. 2012. Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia.
CFR. 2011. Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals; Part 211. United
States: US Government Information:.
Health Canada. 2009. Health Products and Food Branch Inspectorate Good Manufacturing Practices
(GMP) Guidelines 2009 Edition, Version 2, Kanada: Canada Healthcare.
Indian Pharmaceutical Association. 2012. Guideline for Inspection Of GMP Compliance by
Homoeopathic Drug Industry. Available online at: http://www.ipapharma.org/Regulations.aspx
Nippo Yakuji. 2004. The Japanese GMP Regulations 2003. USA: Drumbeat Dimensions, Inc.
Swarbrick, J. Pharmaceutical Technology Third Edition Volume 1, 2007. USA: Informa Healthcare.
The Westin. 2011. Update: Food Drug Law, Regulation and Education Enforcement, Litigation &
Compliance Conference. Washington DC: Food and Drug Law Institute.
Watanabe, T. 2010, Activities of GMP sub-Committee in JPMA Quality & Technology Committee,
Japan: Japan Informa.