REGULASI DAN ETIKA FARMASI

“Tugas Kajian Regulasi Periklanan/Promosi Sediaan Farmasi dan

Suplemen Kesehatan”

DOSEN PENGUJI : Dra. LUCKY S SLAMET, Msc.,Apt

OLEH:
MUTMAINNAH
5418221073

UNIVERSITAS PANCASILA
PROGRAM MAGISTER ILMU KEFARMASIAN
PROGRAM STUDI FARMASI RUMAH SAKIT
JAKARTA
2020
 Lakukan kajian terhadap regulasi terkait periklanan/promosi sediaan farmasi dan suplemen kesehatan.
1. Bandingkan regulasi di Indonesia dengan regulasi di

Negara Indonesia Singapura Canada Malaysia Inggris Australia

Peraturan/Regula - UU Kesehatan no 36 - Peraturan Obat-  Food and Drugs Act  Medicines  Human Medicines  “Therapeutics Goods
si terkait tahun 2009 Pasal 106 Obatan (Iklan Medis)  Consumer Product (Advertisement Regulation 2012 Act of 1989”
promosi/iklan (ayat 2) : Objektivitas, - Undang-Undang Safety Act and Sale) Act 1956  The Medicines Act  Therapeutics Goods
farmasi dan kelengkapan serta Obat (Iklan dan  Federal Competition –Revised 1953 1968 Regulations of 1990
tidak menyesatkan. Penjualan) Act  Medicine  The Medicines  Therapeutic Goods
- PP No 72 tahun 1998 - Undang-Undang Advertisements (Advertising) Advertising Code of
tentang Pengamanan Produk Kesehatan Di Canada ada Board Regulations Regulation 1994 2007
Sediaan Farmasi dan 2008 Pharmaceutical 1976
Alat Kesehatan (pasal - The Medicines Act of Advisory Board (PAB) Di Inggris ada Di Australia, promosi
31). 1985 yang memeriksa iklan Badan Regulator Association of the obat-obatan obat diatur
- Permenkes 386 tahun dalam publikasi. Farmasi Nasional British oleh undang-undang
1994 Badan ini termasuk (NPRA) di Malaysia Pharmaceutical pemerintah termasuk
- Undang-Undang No 8 PRESENTASI PRODUK wakil dari industry memastikan kualitas Industry (ABPI) yang Undang-Undang Barang
Tahun 1999 Tentang TERAPEUTIK farmasi, dokter dan dan keamanan menggunakan kode Terapi. Kode Etik
Perlindungan Deskripsi apoteker. Namun, produk farmasi. Situs praktik iklan industry Asosiasi Produsen
Konsumen, (Pasal 4) perdagangan 19.— Kekuasaaan sangat NPRA berisi farmasi Farmasi Australia
- Peraturan Pemerintah (1) Untuk keperluan terbatas karena tidak informasi tentang Kode ABPI adalah (APMA) adalah panduan
tahun 2012 tentang pasal 18 (1) Undang- ada sangsi yang agensi, siaran pers, kode pengaturan bagi industri tentang
Label dan Iklan Pangan, undang, penyajian mengikat. bagian buletin, dan sendiri, pertama kali cara mengiklankan dan
Pasal 6 ayat 1, bahwa : produk terapeutik Bagian C.01.044 dari fitur pencarian didirikan oleh ABPI mempromosikan obat-
Pencantuman harus mematuhi Peraturan Makanan produk. pada tahun 1958. obatan resep.
pernyataan tentang semua persyaratan dan Obat-obatan Asosiasi Farmasi Kode ini secara APMA berisi standar
manfaat pangan bagi berikut: (a) diuraikan menyatakan bahwa Malaysia (PhAMA) teratur diperbarui untuk semua jenis
kesehatan dalam label dengan resep yang iklan obat resep adalah organisasi dan ditinjau melalui materi promosi
hanya dapat dilakukan memenuhi kepada masyarakat yang berafiliasi konsultasi dengan termasuk semua materi
apabila didukung oleh persyaratan standar, umum tidak boleh dengan IFPMA Badan Pengawas promosi cetak dan
fakta ilmiah yang dapat tidak boleh melebihi penyebutan yang menetapkan Obat dan Produk audiovisual. Ini juga
dipertanggung diterapkan untuk nama, harga, dan dua kode etik Kesehatan (MHRA), menetapkan standar
jawabkan. produk terapeutik; jumlah obat. Selain untuk pengaturan Asosiasi Medis untuk perwakilan
(B) deskripsi itu, iklan produk sendiri pemasaran Inggris (BMA), farmasi, pasokan
perdagangan yang kesehatan apa pun dan promosi Perkumpulan sampel,
secara eksplisit atau kepada masyarakat farmasi di Malaysia Farmasi Royal (RPS), keramahtamahan,
implisit umum untuk yang mencakup Royal College of penelitian pasar yang
menunjukkan bahwa perawatan, kode etik untuk Nursing (RCN), disponsori industri, dan
pasokan atau pencegahan atau produk resep dan Otoritas Persaingan penelitian pengawasan
penggunaan produk penyembuhan kode terpisah dan Pasar (CMA) dan pascapemasaran,
terapeutik penyakit serius untuk produk OTC. Kantor Penipuan pameran dagang dan
dipromosikan atau tertentu dilarang oleh Tujuan Kode ini Serius (SFO). komunikasi yang
didukung oleh Bagian 3 dari Undang- adalah untuk Kode ABPI ditujukan untuk
Otoritas, Undang Makanan dan memberikan menunjukkan masyarakat umum.
Departemen Obat-obatan panduan sejelas komitmen industri Klaim promosi harus
Kesehatan atau (meskipun klaim mungkin dalam farmasi untuk terkini, akurat,
Badan Promosi pencegahan diizinkan menyebarkan memberi manfaat seimbang, dan tidak
Kesehatan tidak oleh peraturan untuk informasi yang kepada pasien menyesatkan baik
boleh diterapkan obat-obatan yang akurat, adil dan dengan beroperasi secara langsung,
pada produk dijual bebas dan obyektif kepada secara profesional, dengan implikasi atau
terapeutik. produk kesehatan profesi medis dan etis, dan transparan, dengan kelalaian. Kode
Untuk keperluan alami). sekutu sehingga untuk memastikan juga menyatakan bahwa
ayat (1) (a), uraian Produk kesehatan keputusan resep pemasaran obat materi promosi harus
dagang adalah salah lain, seperti obat yang rasional yang tepat dan untuk dalam bahasa yang baik
atau menyesatkan bebas, vaksin, produk dapat dibuat. mendukung dan bahwa informasi
jika - (a) berisi kesehatan alami dan Dalam melakukan profesional komparatif, jika
pernyataan atau alat kesehatan hal itu, anggota kesehatan dalam disediakan, harus
informasi palsu Beriklan untuk produk diwajibkan untuk penyediaan layanan faktual, adil, dan
tentang produk ini tidak tunduk pada mengadopsi kesehatan mampu dibuktikan.
terapeutik; atau (b) Bagian C.01.044 dari standar perilaku berkualitas tinggi. Klaim harus sesuai
kemungkinan Peraturan Makanan dan Pengantar Kode ABPI dengan informasi
menciptakan kesan dan Obat-obatan. profesionalisme menetapkan sanksi produk yang disetujui
yang keliru Oleh karena itu, yang tinggi dalam yang dapat atau literatur ilmiah,
mengenai formulasi, mereka dapat pemasaran produk diterapkan jika tetapi hanya jika yang
komposisi, kualitas, diiklankan kepada farmasi dan sebuah perusahaan terakhir tidak
keamanan, masyarakat umum di perusahaan di luar diketahui telah bertentangan dengan
kemanjuran atau luar nama, harga, dan asosiasi sangat melanggar Kode informasi produk.
penggunaan produk kuantitas. Pengiklan dianjurkan untuk ABPI. Dalam Peraturannya:
terapeutik. harus tetap mematuhi menerima dan Refferensi : obat resep tidak dapat
(3) Untuk keperluan peraturan periklanan mematuhi kode https://www.abpi. dipromosikan ke
ayat (1), seseorang lainnya: misalnya, tersebut. (PhAMA, org.uk/medicine- masyarakat umum dan
menerapkan pesan tidak boleh 2015) discovery/regulato perusahaan tidak dapat
deskripsi salah, menyesatkan, ry-science/ mempromosikan
perdagangan untuk atau menipu, dan produk mereka untuk
produk terapeutik tidak boleh membuat indikasi yang tidak
jika orang - (a) klaim untuk tercantum dalam
membubuhkan atau mengobati atau informasi produk yang
melampirkan menyembuhkan disetujui. Paket perdana
deskripsi penyakit apa pun yang tidak dapat ditinggalkan
perdagangan untuk, tercantum pada oleh resepsionis kecuali
atau dengan cara Jadwal A pada ada formulir permintaan
apa pun Undang-Undang yang ditandatangani
menandainya atau Makanan dan Obat- oleh dokter. Selain itu,
memasukkannya ke obatan4. Klaim iklan perwakilan farmasi tidak
dalam - ( i) produk harus konsisten dapat mempromosikan
terapeutik; atau (ii) dengan indikasi resmi produk melalui telepon
hal apa pun di dalam Health Canada untuk kecuali jika Anda setuju,
atau pada produk produk (seperti yang materi promosi tidak
terapeutik atau yang ditemukan di Product boleh ditandai untuk
dengannya produk Monograph5 atau mendapat perhatian
terapeutik dipasok; Product Licence6 mendesak, cetak ulang
(B) menempatkan misalnya). artikel jurnal yang tidak
produk terapeutik di, Informasi obat-obatan diminta harus konsisten
pada atau dengan yang dapat diresepkan dengan informasi
hal apa pun yang oleh pabrik-pabrik produk dan kata 'aman'
uraian perdagangan obat kepada tidak dapat digunakan
telah dilampirkan masyarakat umum: kecuali jika dibuktikan
atau dilampirkan, Situs web produsen kebenarannya.
ditandai pada atau farmasi harus bersifat Jika promosi melanggar
dimasukkan dalam; nonpromotional, atau Kode, APMA dapat
atau (c) membuat harus mematuhi menjatuhkan sanksi.
pernyataan lisan persyaratan Sanksi termasuk
atau tertulis dari periklanan federal. Di persyaratan untuk
uraian perdagangan, bawah kerangka menghentikan atau
atau menggunakan peraturan, Health memodifikasi praktik
uraian perdagangan Canada telah promosi, menerbitkan
dengan cara lain apa mengizinkan dua jenis surat korektif atau
pun, yang mungkin pesan obat resep yang pernyataan pencabutan,
dipahami sebagai ditujukan kepada pengenaan denda
merujuk pada konsumen, Reminder hingga $ 30000 atau
produk terapeutik. Ads dan Messaging- pengusiran dari
(4) Seseorang yang Finding Messaging: keanggotaan APMA.
memasok produk  Pengingat Iklan, di Misalnya, sebuah
terapeutik dianggap mana nama obat pengaduan diajukan
telah menerapkan resep disebutkan, mengenai surat promosi
deskripsi tetapi tidak ada yang mengklaim bahwa
perdagangan untuk referensi untuk fluvastatin adalah 'statin
produk terapeutik keadaan penyakit lini pertama yang ideal'.
jika - (a) produk muncul dalam iklan, Klaim ini ternyata tidak
terapeutik diberikan ditafsirkan sebagai berdasar. Surat itu juga
sesuai dengan tidak melampaui ditemukan menyiratkan
permintaan di mana nama, harga dan digunakan untuk
deskripsi pembatasan jumlah indikasi yang tidak
perdagangan Bagian C.01.044. disetujui. Akibatnya,
digunakan; dan (b)  Pesan Pencarian- perusahaan diharuskan
masuk akal dalam Bantuan, di mana untuk menarik materi
keadaan untuk keadaan penyakit promosi, mengirim
menyimpulkan didiskusikan, tetapi surat korektif kepada
bahwa setiap produk tidak ada referensi semua penerima surat
terapetik yang yang dibuat untuk asli dan membayar
disediakan akan produk obat resep denda $ 10.000 000.
sesuai dengan tertentu, dianggap Referensi
deskripsi informasi dan bukan :https://www.nps.org.
perdagangan iklan ketika mereka au/australian-
tersebut. memenuhi kriteria prescriber/articles/the
Refferensi : HEALTH yang diuraikan dalam -australian-
PRODUCTS ACT kebijakan, "Perbedaan pharmaceutical-
(CHAPTER 122D) Antara Iklan dan manufacturers-
HEALTH PRODUCTS Kegiatan Lainnya" . association-code-of-
 (THERAPEUTIC Refferensi : conduct-guiding-the-
PRODUCTS) International Drug promotion-of-
REGULATIONS Regulatory prescription-
2016 Mechanisms, Bagian medicines
1 Tahun 2003
https://www.paab.c
a/
Lembaga Penegak Departemen Kesehatan Health Sciences Health Canada Malaysian Drug Medicines and Therapeutic Goods
Indonesia Authority Control Authority Healthcare Products Administration
Regulatory Agency
Asosiasi Industri Kelompok Produsen  Asosiasi industry Perusahaan Farmasi  Asosiasi farmasi Association of the Obat-obatan Australia
Farmasi Internasional Farmasi Singapura Berbasis Riset Kanada Malaysia British
(IPMG)  Otoritas Standar (Rx & D)  Penasihat Standar Pharmaceutical
Periklanan Periklanan Industry (ABPI)
Singapura Malaysia (ASA)
Kode Etik / Kode Praktik Pemasaran Pedoman Praktik Kode Praktek Kode Etik PhAMA British Code of Medicines Australia
Perilaku Farmasi IPMG Pemasaran SAPI Pemasaran Rx & D 2012 Practice for the Code of Conduct
2014 Singapura Kanada Kode Praktek Pharm. Industry
Kode Praktik Periklanan
Periklanan 2008 Malaysia
2. Berikan usulan regulasi terkait iklan / promosi sediaan farmasi secara daring / on-line di
Indonesia dan upaya pengawasannya. Regulasi tersebut harus bersifat menyeluruh (mengacu ke
UU yang berlaku) dan juga mempertimbangkan 3 aspek fungsi iklan/promosi.
Jawab :

Usulan

1. BPOM dan Kementrian Kesehatan mensepakati standar data obat (database), dimana
informasi obat dapat dilacak keabsahannya secara real time oleh berbagai pihak.
Perusahaan Farmasi dapat membantu mengembangkan database obat nasional dengan
mencantumkan barcode atau QR Code pada semua produk obatnya sehingga dapat
dimanfaatkan untuk pelacakan dan pengecekan keaslian obat.

2. Standar data obat perlu dikelola dan dipelihara agar mejadi satu-satunya acuan bagi
pengembangan system informasi elektronik di Indonesia. Penggunaan standar data obat
antara lain untuk e-prescription, penjualan obat secara daring, bukti klaim pelayanan
kesehatan (asuransi kesehatan), pelaporan rutin ke Kementrian Kesehatan. Untuk itu,
tenaga ahli dari berbagai disiplin (farmasi, TI, system informasi kesehatan dan praktisi)
perlu dibentuk untuk mendorong terbentuknya standar data obat nasional. Lebih di
perketat karna masih banyak yang melanggar aturan.

3. Berbagai system informasi elektronik telah digunakan di Fasilitas kesehatan (rumah sakit,
klinik, puskesmas), salah satunya terkait e-Prescription. BPOM dan Kemenkes perlu
mendorong implementasi e-Prescription dengan menggunakan standar data obat nasional
yang memungkinkan adanya pertukaran data elektronik antar Fasilitas Kesehatan, BPJS
Kesehatan, Pelaporan Rutin ke Dinas Kesehatan/Kementrian Kesehatan, serta Order
Resep langsung dari Rumah Sakit/Klinik ke Apotek terdekat dalam rangka pelayanan
pasien.

4. Informasi obat dapat diakses dengan mudah oleh masyarakat maupun fasilitas kesehatan
sebagai bagian dari community empowerment untuk memastikan keaslian obat. Informasi
obat dapat diperoleh dari database obat nasional yang menyediakan API (web-service)
agar dapat diakses dari system lain. Umpamanya dengan aplikasi mobile, dapat
 melakukan scan ke QR Code di kemasan obat untuk mengecek keaslian obat, kadaluarsa
dan harga eceran tertinggi obat.

5. Pembatasan obat yang dapat dijual secara daring juga dimasukkan dalam system database
obat nasional, sehingga masyarakat mampu menyaring iklan-iklan obat online yang tidak
sesuai dengan inforomasi database obat nasional. Selain itu Marketplace juga dapat
memanfaatkan informasi tersebut sebagai kata-kunci filtering system pencarian.

6. Kemenkes – Dirjen Farmalkes menyediakan informasi harga eceran tertinggi obat

sehingga dapat dinilai rasional harga jual pada sistem penjualan daring (konsumen tidak
tertipu dengan harga yang terlalu tinggi atau sangat murah sekali).

7. Bekerjasama dengan penyedia marketplace untuk memantau dan mengevaluasi produk-

produk yang dijual dan dibeli masyarakat dengan pendekatan data mining. Marketplace
(PSEF) juga menyediakan sarana komunikasi antara penjual dan pembeli.

8. Membatasi siapa saja yang dapat menjadi penjual obat secara daring: haruslah memiliki
sarana fisik yang memadai untuk penyimpanan obat, memiliki SDM yang kompeten
untuk memfasilitasi konsultasi dan komunikasi dengan pembeli. IAI dapat berperan
untuk membina apoteker yang melakukan penjualan obat secara daring.

Dalam upaya pengawasan iklan obat dan obat tradisional secara efektif dan efisien diperlukan
sama dengan semua institusi yang terkait dengan iklan, termasuk kerja sama dengan Dinkes
Provinsi dan Dinkes Kota/Kabupaten. Untuk perlindungan masyarakat dari iklan obat dan obat
tradisional yang tidak memenuhi syarat, sebaiknya Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten melakukan
iklan layanan masyarakat yang sesuai kebutuhannya untuk dimuat di media lokal.
Refferensi :
- Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
- UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
- Keputusan Menteri Kesehatan No.386/Menkes/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan
Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga dan Makanan Minuman
- UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
- HEALTH PRODUCTS ACT (CHAPTER 122D) HEALTH PRODUCTS
(THERAPEUTIC PRODUCTS) REGULATIONS 2016
- International Drug Regulatory Mechanisms, Bagian 1 Tahun 2003 https://www.paab.ca/
- https://www.abpi.org.uk/medicine-discovery/regulatory-science/
- https://www.nps.org.au/australian-prescriber/articles/the-australian-pharmaceutical-
manufacturers-association-code-of-conduct-guiding-the-promotion-of-prescription-
medicines
- https://www.who.int/medicines/areas/coordination/Report_Alternative_Regulatory_Mode
ls_for_Pharmaceutical_Promotions.pdf?ua=1