PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN & ETIKA KEFARMASIAN

“Perbandingan Persyaratan dan Proses Sertifikasi Distribusi Obat Dan Bahan Baku Obat”

Disusun Oleh :
1. Wahyu
2. Sharaz
3. Sri Yovani (1943700120)
4. Dita Yulisa (1943700132)

Kelas : Apoteker Pagi C

Kelompok : Obat dan bahan Baku Obat

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2019
 PERUNDANG-UNDANGAN OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT
Peraturan Obat Bahan Baku Obat
UU  UU 36 tahun 2009 tentang kesehatan  UU no 36 tahun 2009 tentang kesehatan

 PP 72 tahun 1998 tentang Pengamanan  PP 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
PP  PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan  PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian Kefarmasian

 Perpres 70 tahun 2012 tentang

Pengadaan sector Pemerintah
Perpres  Perpres 4 tahun 2015 tentang pengadaan
sector Pemerintah

 PMK 30 tahun 2017 tentang Pedagang  PMK 26 tahun 2018 tentang Pelayanan
Besar Farmasi Perizinan Berusaha
 PMK 03 tahun 2015 tentang peredaran,  PMK 30 tahun 2017 tentang Pedagang
penyimpanan, pemusnahan, dan Besar Farmasi
pelaporan narkotika, psikotropika, dan
PMK precursor farmasi.
 PMK 26 tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan

 PerKaBPOM 05 tahun 2017 tentang

 PerKaBPOM 09 tahun 2019 tentang
Pemasukan & Pengawasan Bahan Obat.
PerKaBPOM CDOB  PerKaBPOM 09 tahun 2019 tentang
CDOB.
 Persyaratan dan Proses Sertifikasi Distribusi Obat Dan Bahan Baku Obat
No Aspek yang Obat Bahan Baku Obat
Diatur Per-uu-an Obat Per-uu-an Bahan Baku Obat
DEFINISI UU 36 tahun Pasal 1
DAN KATA 2009 tentang 1. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
KUNCI kesehatan 2. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan,penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
PP 72 tahun Pasal 1
1998 tentang Peredaran adalah setiap kegiatan penyaluran sediaan farmasi dan alkes baik dalam rangka perdagangan,
Pengamanan bukan perdagangan atau pemindah tanganan.
Sediaan Pasal 6
Farmasi dan Peredaran Sediaan Farmasi dan Alkes terdiri dari Penyaluran dan Penyerahan
Bahan Baku
PP 51 Tahun Pasal 1
2009 tentang 1. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
Pekerjaan 2. Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
Kefarmasian pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, atas resep
dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.
3. Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk
mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi
Sediaan Farmasi
4. PBF adalah perusahaan berbentuk badan hokum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan per uu an.
5. Standar Kefarmasian adalah pedoman untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada fasilitas produksi,
distribusi atau penyaluran, dan pelayanan kefarmasian.
6. Rahasia Kefarmasian adalah Pekerjaan Kefarmasian yang menyangkut proses produksi, proses
penyaluran dan proses pelayanan dari Sediaan Farmasi yang tidak boleh diketahui oleh umum sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Perpres 4 tahun Pasal 1
2015 tentang 1. Penyedia Barang/Jasa adalah badan
pengadaan usaha atau orang perseorangan yang
sector menyediakan Barang/Pekerjaan
Pemerintah Konstruksi/Jasa Konsultansi/ Jasa
Lainnya
2. Sertifikat Keahlian Pengadaan
Barang/Jasa adalah tanda bukti
pengakuan dari pemerintah atas
kompetensi dan kemampuan profesi
dibidang Pengadaan Barang/Jasa.
3. Dokumen Pengadaan adalah dokumen
yang ditetapkan oleh Kelompok Kerja
ULP/Pejabat Pengadaan yang memuat
informasi dan ketentuan yang harus
ditaati oleh para pihak dalam proses
Pengadaan Barang/Jasa.
PMK 26 tahun Pasal 1
2018 tentang 1. PBF adalah perusahaan berbentuk
Pelayanan badan hokum yang memiliki izin untuk
Perizinan pengadaan, penyimpanan, penyaluran
Berusaha obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
Terintegrasi besar sesuai dengan ketentuan
Secara peraturan per uu an.
Elektronik 2. PBF cabang adalah cabang PBF yang
Sektor telah memiliki pengakuan dari PBF
Kesehatan pusat untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan
atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai dengan ketentuan per uu an.
3. -Sertifikat distribusi farmasi adalah
persetujuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar oleh PBF.
4. Sertifikat distribusi farmasi adalah
 dokumen izin yang diberikan kepada
PBF untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai dengan ketentuan per uu
an.
5. Sertifikat distribusi cabang farmasi
adalah persetujuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar oleh PBF cabang.
6. Sertifikat distribusi cabang farmasi
adalah dokumen izin atau pengakuan
yang diberikan kepada pedagang besar
farmasi cabang untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai dengan ketentuan
peraturan per uu an.
7. CDOB adalah cara distribusi atau
penyaluran obat dan/atau bahan obat
yang bertujuan untuk memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi atau
penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
8. Fasilitas distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi adalah sarana yang
digunakan untuk mendistribusikan atau
menyalurkan sediaan farmasi, yaitu
PBF dan Instalasi sediaan Farmasi.
PMK 1148 Pasal 1
tahun 2011 1. PBF adalah perusahaan berbentuk badan
tentang hokum yang memiliki izin untuk
 Pengimporan, pengadaan, penyimpanan, penyaluran
Penyimpanan, obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
dan besar sesuai ketentuan peraturan per uu
Penyaluran an.
Bahan Baku 2. Bahan obat adalah bahan baik yang
Obat berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat
digunakan dalam pengolahan obat
dengan standart dan mutu sebagai bahan
baku farmasi termasuk bahan
pembanding.
3. Cara distribusi obat yang baik yang
disingkat CDOB adalah Cara distribusi
atau penyaluran obat dan/atau bahan obat
yang bertujuan untuk memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi atau
penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
PerKaBPOM 09 Pasal 1 PerKaBPOM Pasal 1
tahun 2019 CDOB adalah adalah cara distribusi atau 09 tahun 2019 Bahan obat adalah bahan baik yang
tentang CDOB penyaluran obat dan/atau bahan obat yang tentang CDOB berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat
bertujuan memastikan mutu sepanjang digunakan dalam pengolahan obat dengan
jalur distribusi atau penyaluran sesuai standart dan mutu sebagai bahan baku
persyaratan dan tujuan penggunaannya. farmasi termasuk bahan pembanding.
Sertifikat CDOB adalah Dokumen sah
yang merupakan bukti bahwa PBF dan
PBF cabang tela memenuhi persyaratan
CDOB dalam mendistribusikan obat
dan/atau bahan obat.
2 Persyaratan PMK 26 tahun Pasal 7
& Proses 2018 tentang 1. Sertifikat diajukan oleh PBF
Perizinan Pelayanan 2. PBF berupa perseroan terbatas atau
atau Perizinan koporasi.
Sertifikasi Berusaha 3. memiliki secara tetap Apoteker
 Terintegrasi berkewarganegara Indonesia sebagai
Secara penanggung jawab.
Elektronik Pasal 8
Sektor 1. Memiliki sertifikat distribusi farmasi
Kesehatan 2. Memiliki secara tetap apoteker WNI
sebagai penanggung jawab.

PMK 30 tahun Pasal 2

2017 tentang 1. Punya izin edar
Pedagang Besar 2. Mempunyai ketentuan perundang –
Farmasi undangaan di bidang impor
3. Mendapat persetujuan dari kepala badan
berupa :
a. SKI Border
b. SKI post border
3 SDM yang PP 72 tahun Pasal 15
diperlukan 1998 tentang Penyaluran sediaan farmasi dan alkes
Pengamanan hanya dapat dilakukan oleh :
Sediaan a. Badan usaha yang telah memiliki izin
Farmasi dan sebagai penyalur dari Menteri sesuai
Alat Kesehatan dengan ketentuan peraruran per uu an
yang berlaku untuk menyalurkan
sediaan farmasi yang berupa obat,
bahan obat dan alkes.
PP 51 Tahun Pasal 14
2009 tentang Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran
Pekerjaan sedian farmasi berupa obat harus memiliki
Kefarmasian seorang apoteker penanggung jawab yang
dibantu oleh apoteker pendamping
dan/atau tenaga teknis kefarmasian yang
diatur dengan peraturan menteri.
4 Sarana/ PerKaBPOM 09  Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara
Prasarana tahun 2019 akurat dan aman.
yang tentang CDOB  Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan
diperlukan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
 Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih
lanjut mengenai statusnya
 Area penyimpanan dengan kondisi khusus
 Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan
penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya
narkotika).
 Area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan
berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan
 Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah
 Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang
berwenang.
 Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil kontrak yang memiliki akses
terhadap obat dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman.
 Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu.
 Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap
masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain.
 Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.
5 Tahapan/ PMK 30 tahun 1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat
Kegiatan 2017 tentang yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.
yang ada Pedagang Besar 2. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.
Farmasi 3. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau
melalui importasi.
4. Pengadaan bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
5. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF
Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.
6. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA.
6 Pencatatan Pencatatan yang dilakukan harus dibuat sesuai dengan dokumen penerimaan dan
yang harus dokumen penyaluran termasuk dokumen impor, dokumen ekspor dan/atau dokumen
ada penyerahan.
a) nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi;
b) jumlah persediaan;
c) tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
d) jumlah yang diterima;
e) tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan;
f) jumlah yang disalurkan/diserahkan;
g) nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan
h) paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
7 Pelaporan PMK 03 tahun a) Industri Farmasi yang PerKaBPOM 1. Industri farmasi atau pedagang besar
yang harus 2015 tentang memproduksi Narkotika, 05 tahun 2017 farmasi yang mendapat SKI wajib
dilakukan peredaran, Psikotropika, dan Prekursor tentang menyampaikan laporan atas pelaksanaan
penyimpanan, Farmasi wajib membuat, Pemasukan & importasi bahan obat.
pemusnahan, menyimpan, dan Pengawasan 2. Laporan setiap pelaksanaan importasi
dan pelaporan menyampaikan laporan Bahan Obat Bahan Obat sebagaimana dimaksud
narkotika, produksi dan penyaluran untuk:
psikotropika, produk jadi Narkotika, a) industri farmasi, berupa laporan
dan precursor Psikotropika, dan Prekursor pemasukan dan penggunaan Bahan
farmasi. Farmasi setiap bulan kepada Obat;
Direktur Jenderal dengan b) pedagang besar farmasi, berupa
tembusan Kepala Badan. laporan pemasukan dan penyaluran
b) PBF yang melakukan Bahan Obat.
penyaluran Narkotika, 3. Laporan disampaikan kepada Kepala
Psikotropika dan Prekursor Badan cq. Direktur Pengawasan
Farmasi dalam bentuk obat jadi Distribusi Produk Terapetik dan
wajib membuat, menyimpan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dan menyampaikan laporan setiap triwulan.
pemasukan dan penyaluran 4. Khusus untuk importasi Bahan Obat
Narkotika, Psikotropika, dan Tertentu dilaporkan secara elektronik
kepada Kepala Badan cq. Direktur
Prekursor Farmasi dalam
 bentuk obat jadi setiap bulan
kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan
Kepala Badan/Kepala Balai.
5. Industri Farmasi dan Pedagang Besar
8 Aspek yang
Berbeda &
Penjelasan
Pengawasan Narkotika, Psikotropika,
dan Zat Adiktif paling lambat tanggal 10
(sepuluh) bulan berikutnya melalui
website Badan Pengawas Obat dan
Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id atau subsite
http://e-napza.pom.go.id.
Farmasi wajib menyampaikan laporan
pemasukan, penggunaan dan penyaluran
Bahan Obat Tertentu setiap bulan paling
lambat tanggal 10 (sepuluh) bulan
berikutnya melalui website Badan
Pengawas Obat dan Makanan dengan
alamat http://www.pom.go.id atau
subsite http://e-napza.pom.go.id.
9 Aspek yang
sama dan
Penjelasan