HIRARKI

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

UU No 36 tahun 2009 tentang kesehatan

Pasal 108

Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan, termasuk pengendalian mutu, sediaan farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat , pelayanan obat atas resep dokter ,
pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan
oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlihan dan kewenangan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundan-undangan.

PP No 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian

Pasal 1

1. Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu, sediaan farmasi,

pengamanan, pengadaan , penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat,
pengelolaan, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan
obat, bahan obat dan obat tradisional
Pasal 10
1. Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 7
harus memnuhi ketentuan CPOB yang ditetapkan oleh menteri.
 PMK No. 1799 tahun 2010 diganti menjadi PMK No. 16 tahun 2013 tentang industri farmasi

Pasal 1

3. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dan menteri kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat

4. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam mengahsilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan

5. cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaanya

PKaBPOM NO.13 Tahun 2018 tentang perubahan atas peraturan kepala badan pengawas obat
dan makanan No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara
pembuatan obat yang baik (CPOB)

CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
Rangkuman Hirarki perUuan CPOB

Undang-undang No 36 Tahun 2009

ASPEK UU No. 36 Th2009

JUDUL KESEHATAN
LATAR 1. Kesehatan merupakan hak asasi manusia
BELAKANG 2. Terjadinya gangguan kesehatan pada masyarakat
menimbulkan kerugian ekonomi yang besar
3. Kesehatan masyarakat dan merupakan tanggungjawab
semua pihak
4. UU No.23 Th 2009 tidak sesuai lagi
DASAR HUKUM Pasal 20, Pasal 28H ayat (1) dan pasal 34 ayat (3) UUD 1945
KETENTUAN Definisi kesehatan, sumber daya di bidang kesehatan,
HUKUM perbekalan kesehatan, sediaan farmasi, alat kesehatan,
tenaga kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, obat, obat
tradisional, teknologi kesehatan, upaya kesehatan, pelayanan
kesehatan promotif, pelayanan kesehatan preventif,
pelayanan kesehatan kuratif, pelayanan kesehatan kuratif,
pelayanan kesehatan rehabilitatif, pelayanan kesehatan
tradisional, pemerintah pusat, pemerintah daerah, menteri.
TUJUAN 1. Meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan
hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat
kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya
2. Investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang
produktif secara sosial dan ekonomis
ISI Hak dan kewajiban, tanggung jawab pemerintah, sumber
daya dibidang kesehatan, upaya kesehatan (17 upaya),
kesehatan khusus, gizi, kesehatan jiwa, penyakit menular
dan tidak menular, kesahatan lingkungan. Kesehatan kerja,
pengelolaan kesehatan, informasi kesehatan, pembiayaan
kesehatan, peran serta masyarakat, Badan pertimbangan
 kesehatan, pembinaan dan pengawasan, penyidikan dan
ketentuan pidana
SANKSI Pidana Denda dan Penjara
KETENTUAN 1. Berlaku 1 th
PERALUHAN/ 2. Peraturan pelaksanaan UU 23 th 1992 masih berlaku jika
PENUTUP tak bertentangan
3. UU no.23 th 1992 di cabut

PP No. 51 Tahun 2009

ASPEK PP 51 TH 2009
JUDUL PEKERJAAN KEFARMASIAN
LATAR BELAKANG Pasal 63, UU no. 23 Th 1992 tentang Kesehatan, perlu
menetapkan PP ttg Pekerjaan Kefarmasian.
DASAR HUKUM -Pasal 5 ayat (2) UUD RI 1945
- UU no 23 Th 1992 tentang Kesehatan
KETENTUAN Definisi: Pekerjaan Kefarmasian, Sed. Farmasi, Tenaga
HUKUM Kefarmasian, Pelayanan Kefarmasian, Apoteker, TTK,
Fasilitas Kesehatan, Fasilitas Kefarmasian, Fasilitas Prod.
Sed. Farmasi, Fasilitas Distribusi/Penyaluran Sed. Farmasi,
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Pedagang Besar Farmasi,
Apotek, Toko Obat, Standar Profesi, Standar Prosedur
Operasional, Standar Kefarmasian, Asosiasi, Organisasi
Profesi, STRA, STRTTK, SIP Apoteker, SIK, Rahasia
Kedokteran, Rahasia Kefarmasian, Menteri.
TUJUAN  memberikan perlindungan kepada pasien dan
masyarakat dalam memperoleh dan/atau
menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian;
mempertahankan dan meningkatkan mutu
penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian sesuai
dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
 teknologi serta peraturan perundangan-undangan;
 dan
 memberikan kepastian hukum bagi pasien,
masyarakat dan Tenaga Kefarmasian.
MATERI Penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian, Tenaga
MUATAN/ASPEK Kefarmasian, Disiplin Tenaga Kefarmasian, Pembinaan
YANG DIATUR dan Pengawasan, Ketentuan Peralihan
MATERI FARMASI Pekerjaan Kefarmasian, Sed. Farmasi, Tenaga
Kefarmasian, Pelayanan Kefarmasian, Apoteker, TTK,
Fasilitas Kesehatan, Fasilitas Kefarmasian, Fasilitas Prod.
Sed. Farmasi, Fasilitas Distribusi/Penyaluran Sed. Farmasi,
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Pedagang Besar Farmasi,
Apotek, Toko Obat, Standar Profesi, Standar Prosedur
Operasional, Standar Kefarmasian, Asosiasi, Organisasi
Profesi, STRA, STRTTK, SIP Apoteker, SIK, Rahasia
Kefarmasian.
SANKSI Surat Izin Kerja batal
KETENTUAN 1. Apoteker, Asisten Apoteker dan Analis Farmasi
PERALUHAN/ yang telah memiliki SIK dsb, tetap dapat
PENUTUP menjalankan Pekerjaan Kefarmasian dan dalam
jangka waktu 2 (dua) th wajib menyesuaikan.
2. Tenaga Teknis Kefarmasian yang di PBF harus
menyesuaikan paling lambat 3 (tiga) th sejak PP
diundangkan.
3. PP No 26 Th 1965, sebagaimana diubah dgn PP No
25 Th 1980 ttg Perubahan PP No 26 Th 1965 dan PP
No 41 Th 1990, dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.
 PMK No. 1799 tahun 2010 diganti menjadi PMK No. 16 tahun 2013 tentang industri farmasi

Pasal 1

3. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dan menteri kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat

4. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam mengahsilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan

5. cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaanya

PKaBPOM NO.13 Tahun 2018 tentang perubahan atas peraturan kepala badan pengawas obat
dan makanan No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara
pembuatan obat yang baik (CPOB)

CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.