ASSALAMUALAIKUM

Wr.Wb
 Kelompok 8
1. Agung Tri Alamsyah
2. Gabriel Diah Putri Rahayu
3. Okta Piana
4. Rahmad Gusvi Refangga
5. Heri Gustami
 PRINSIP
LOKASI, RANCANG-BANGUN, KONSTRUKSI, PENGGUNAAN
BANGUNAN DAN FASILITAS HENDAKLAH MENJAMIN :

 PERLINDUNGAN PRODUK TERHADAP KONTAMINASI DAN

KONTAMINASI-SILANG

 KEMUDAHAN PEMBERSIHAN DAN PERAWATAN YANG

EFEKTIF

 SEKECIL MUNGKIN RISIKO KEKELIRUAN DALAM PROSES

PEMBUATAN OBAT
 LOK A S I .... PERHATIKAN FAKTOR :
 GEOGRAFIS, IKLIM, KEBISINGAN, FAKTOR EKONOMI

 TETANGGA
 MEMBUAT APA, DAMPAK TERHADAP PRODUK ATAU USAHA

 PENGAWASAN TERHADAP POLUSI / CAIRAN LIMBAH

 LAYANAN (INFRASTRUKTUR) YANG TERSEDIA

 LISTRIK, AIR, TELEKOMUNIKASI, PEMBUANGAN LIMBAH, JALAN

KONSTRUKSI DAN SARANA BANGUNAN
DAN FASILITAS :
 KEMUDAHAN PEMBERSIHAN, SANITASI DAN PERAWATAN
 Sarana area tehnik

 LAYANAN SARANA PENUNJANG

 HINDARKAN MASUKNYA SERANGGA, BURUNG MAUPUN

BINATANG LAIN

 PERLINDUNGAN TERHADAP CUACA

 SARANA TAMBAHAN :
 RUANG ISTIRAHAT / KANTIN

 RUANG GANTI PAKAIAN BERIKUT KELENGKAPANNYA

 BENGKEL SERVIS DAN PERAWATAN

 SARANA HEWAN PERCOBAAN, bila perlu

RANCANGAN BLOK BANGUNAN PABRIK

SEFALOSPORIN
KARBAPENEM NON BETA-LAKTAM HIV / AIDS
KARBASEFEM

BETALAKTAM
HORMON SEKS SITOTOKSIK
(PENISILIN)

PRODUK DARAH PRODUK BIOLOGIS

 Pembagian ruangan sesuai Kelas Kebersihan

A ( 100 )
RA RA LAF

KELAS
KELAS BB
KELAS KELAS
KELAS D KELASIIII/ I
E/F/G RA
( 100.000 )
(NC) KELAS C
( 10.000 )

“B L A C K” “G R E Y” “W H I T E”

Ruang Antara (RA) dapat berupa : • AIR LOCK, PASS BOX, PASS THROUGH
• DOUBLE DOOR ROOM ( dengan atau tanpa pemanasan)

CLEANROOM
 AIR DISTRIBUTION

TURBULENT AIR FLOW UNI-DIRECTIONAL /

LAMINAR AIR FLOW
 Menurut CPOB, bangunan yang digunakan dalam produksi dibedakan
kedalam beberapa klasifikasi seperti yang tedapat dalam tabel dibawah ini :
 
ISO 14644-1 Class At Rest In Operation

Maksimum permitted number of particles/m³ equal to or

above
0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm

Class 5 (UDF) IA 3,500 30 3,500 30

Class 5 (Turb) IB 3,500 30 35,000 300

Class 6 35,000 300 350,000 3,000

Class 7 IIC 350,000 3,000 3,500,000 30,000

Class 8 IIID 3,500,000 30,000 35,000,00 300,000

Class 9 IV E 35,000,000 300,000 Not Defined Not Defined

 Room Class Required Is Dependant on
Manufacturing Environment Manufacturing Process Being Carried Out !

Ruang kelas

Ruang Kelas
E
requirements

Ruang Kelas
F
- Pencampuran,
G - Pengolahan.
Pengemasan - Pengisian,
- Gudang Sekunder - Pengemasan
- Laboratorium Primer
- Kantin
- Workshop

Therapeutic risks
 DAERAH PENIMBANGAN
 PENGENDALIAN LINGKUNGAN, KHUSUSNYA DEBU

 PEMISAHAN DARI GUDANG / DAERAH PRODUKSI DAN

ANTAR AREA PENIMBANGAN

 KONSTRUKSI AKHIR SESUAI KETENTUAN CPOB

 LICIN, TIDAK TEMBUS AIR, MUDAH DIBERSIHKAN, KETAHANAN
TERHADAP ZAT KIMIA

 FASILITAS UNTUK PEMBERSIHAN ALAT-ALAT TIMBANG

 PRINSIP RANCANG-BANGUN
 ALUR PROSES
 KELENGKAPAN SARANA PENUNJANG, SESUAI KEBUTUHAN

 ALUR MATERIAL
 MENGIKUTI PROSES PRODUKSI
 TIDAK BOLEH TERJADI PERSIMPANGAN

 ALUR PERSONALIA
 TIDAK BOLEH MELALUI RUANG PROSES
 RUTE TAMU
 Premises
Example of Materials and People Flow
Arrival of goods Entrance for visitors Entrance for Workers Shipment of goods
QC Offices Canteen
Gowning
Incoming
goods Shipping Material Flow
Corridor
Corridor People Flow
Cor r idor
Raw
Materials
P a cka gin g F in ish ed Zone: Clean
& Filling P r odu ct s
Packaging Weigh in g P r ocessin g
St or a ge
Zone: Packaging
Storage
Zone: Controlled
Wa sh in g Ma ch in e
Sh op

Cor r idor
Ut ilit ies a n d Ser vices Wa st e Tr ea t m en t

Module 9 Slide 9 of 25 WHO - EDM

 STANDAR UNTUK LINGKUNGAN TERKENDALI
 LINGKUNGAN KELAS A (d/h Kelas 100) (UDAF / LAF) atau B
(Ruang) - BAHAN / PRODUK TERPAPAR KE LINGKUNGAN, TITIK PENGISIAN
 FILTRASI UDARA EFISIENSI 99,997 % H14, TERSEDIA L A F YANG
MENGALIRKAN UDARA KELAS A (UDAF) KE PRODUK ATAU BAGIAN ALAT
YANG BERSENTUHAN DENGAN PRODUK DALAM KEADAAN TERPAPAR KE
LINGKUNGAN

 DAERAH PENGISIAN PRODUK - ALIRAN UDARA UNIDIRECTIONAL (SATU

ARAH LURUS) KECEPATAN 0.45 M / SEC (HORIZONTAL / VERTIKAL SAMPAI
PADA KETINGGIAN PRODUK

 TIRAI UDARA TERPASANG SAMPAI DI BAWAH PERMUKAAN PRODUK YANG

SEDANG DIISI

 PERBEDAAN TEKANAN UDARA YANG MELINTAS HEPA FILTER (PRESSURE

DROP) SENANTIASA DIPANTAU
 STANDAR UNTUK LINGKUNGAN TERKENDALI

 LINGKUNGAN KELAS C (d/h Kelas 10,000)

DAERAH PROSES PENCAMPURAN, RUANG PENGISIAN, RUANG TUNGGU PROSES STERIL
(COOLING AREA/ROOM)

 DINDING, LANTAI, PINTU DAN PLAFON TERBUAT DARI BAHAN TIDAK

BERPORI, PERMUKAAN DAPAT DISANITASI

 SUDUT LANTAI, DINDING DAN PLAFON MELENGKUNG

 UDARA BALIK LEWAT SALURAN UDARA DI ( LEBIH BAIK SEPANJANG ) DINDING

 PERGANTIAN UDARA DI RUANGAN - MINIMUM 40 X PER JAM

 TUTUP LAMPU TERPASANG DATAR DI PERMUKAAN (FLUSHED)

 STANDAR UNTUK LINGKUNGAN TERKENDALI
 LINGKUNGAN KELAS C (d/h Kelas 10,000) (LANJUTAN)
DAERAH PROSES PENCAMPURAN, RUANG PENGISIAN, RUANG TUNGGU PROSES STERIL
(COOLING AREA/ROOM)

 FILTRASI UDARA EFISIENSI 99.95 % H13 , KECEPATAN UDARA MASUK 5 -12 FPM, HEPA
FILTER DIPASANG TERMINAL

 ALIRAN PASOKAN UDARA DIRANCANG UNTUK MENIMBULKAN TURBULENSI SEMINIMAL

MUNGKIN DALAM KONDISI PRODUKSI, MISALNYA SAAT RUANG DIGUNAKAN UNTUK
PENGISIAN PRODUK

 SISTEM LINGKUNGAN TERPANTAU TERUS-MENERUS DAN DICATAT SECARA OTOMATIS

DISERTAI ALARM APABILA TERJADI PENYIMPANGAN :

 TEKANAN UDARA DI RUANGAN, SUHU DAN RH RUANGAN

 SISTEM LINGKUNGAN DIRANCANG BEROPERASI TERUS-MENERUS (24 JAM / HARI, 7 HARI /

MINGGU)

STANDAR UNTUK LINGKUNGAN
LINGKUNGAN KELAS D (d/h kelas 100,000)
TERKENDALI
PERSIAPAN BAHAN ATAU KOMPONEN, RUANG GANTI PAKAIAN DAN RUANG PENYANGGA
UDARA (AIRLOCK)

 FILTRASI UDARA EFISIENSI 95 %

 UDARA BALIK DARI POSISI RENDAH DI ATAS LANTAI

 PERGANTIAN UDARA - MINIMUM 20 X PER JAM

 SISTEM 2- PINTU TERKUNCI SECARA OTOMATIS (INTERLOCKING DOOR

SYSTEM) UNTUK RUANG GANTI PAKAIAN DAN RUANG PENYANGGA
UDARA

 MASUK MELALUI RUANG PENYANGGA UDARA (AIRLOCK) KE RUANG

STERIL (KELAS PUTIH)
 GUDANG BAHAN / PRODUK
 DAERAH PENERIMAAN DI BAWAH ATAP

 TERLINDUNG DARI PANAS, DEBU DAN HUJAN

 TERPISAH DARI JALUR PENERIMAAN PASOKAN BAHAN BAKAR

DAN GAS

 TERTUTUP BAGI MASUKNYA BURUNG, SERANGGA DAN

BINATANG LAIN

 TERSEDIA RUANG PENGAMBILAN CONTOH ( SAMPEL )

 GUDANG BAHAN / PRODUK (lanjutan)

 DAERAH TERPISAH UNTUK BAHAN MUDAH TERBAKAR

 DAERAH PENYIMPANAN UNTUK BAHAN / PRODUK YANG

MEMBUTUHKAN KONDISI KHUSUS MISAL : SUHU, RH

 DAERAH PENYIMPANAN KHUSUS UNTUK PENGAMANAN

BAHAN PENGEMAS TERCETAK

 DAERAH PENYIMPANAN UNTUK BAHAN / PRODUK YANG

DITOLAK (REJECTS) DAN OBAT KEMBALIAN ( RETURNED
GOODS )
Area Penyimpanan

Sistematis dan teratur

 DAERAH PENIMBANGAN
 PENGENDALIAN LINGKUNGAN, KHUSUSNYA DEBU

 PEMISAHAN DARI GUDANG / DAERAH PRODUKSI DAN

ANTAR AREA PENIMBANGAN

 KONSTRUKSI AKHIR SESUAI KETENTUAN CPOB

 LICIN, TIDAK TEMBUS AIR, MUDAH DIBERSIHKAN, KETAHANAN
TERHADAP ZAT KIMIA

 FASILITAS UNTUK PEMBERSIHAN ALAT-ALAT TIMBANG

RUANG PENCAMPURAN
RUANG PENGISIAN
RUANG PENCUCIAN
 DAERAH PROSES DAN PENGEMASAN
(PRODUKSI)
 DAERAH DAN FASILITAS TERPISAH / TERISOLASI UNTUK BAHAN /
PRODUK STERIL / TOKSIK / YANG MENIMBULKAN SENSITASI

 MENGIKUTI ALUR MATERIAL DAN ALUR PERSONALIA YANG LOGIS

 PENEMPATAN ALAT YANG TEPAT DAN TERTIB

 PERMUKAAN BAGIAN DALAM YANG LICIN (BUKAN YANG MUDAH

SELIP) / BEBAS RETAK / MUDAH DIBERSIHKAN

 KORIDOR SESUAI PERUNTUKANNYA DAN BEBAS HAMBATAN

 DAERAH PROSES DAN PENGEMASAN
(PRODUKSI) - LANJUTAN -
 PIPA, TAMPUK LISTRIK DAN PERLENGKAPAN LAIN DI DALAM RUANGAN
 HINDARKAN CELAH / CERUK YANG SUKAR DIBERSIHKAN

 RANCANG-BANGUN SALURAN PEMBUANGAN ( DRAINS )

 CEGAH ARUS BALIK
 HINDARKAN SALURAN TERBUKA

 PENGENDALIAN UDARA YANG EFEKTIF SESUAI KEBUTUHAN PRODUK

 SUHU, RH

 FASILITAS RUANG GANTI PAKAIAN MENUJU RUANG YANG TERPISAH KELAS

KEBERSIHANNYA

 PENGATURAN CAHAYA YANG TEPAT

 LABORATORIUM PENGAWASAN MUTU

 BERLOKASI DEKAT PRODUKSI NAMUN TERPISAH

 LABORATORIUM IPC DI RUANG PRODUKSI

 DAERAH TERPISAH UNTUK PENYIMPANAN DOKUMEN ( SECARA

SENTRAL ), MIKROBIOLOGI, FISIKA – KIMIA, PENGGUNAAN DAN
PENYIMPANAN BAHAN BERBAHAYA

 RUANG TIMBANG DAN RUANG INSTRUMEN

 SENSITIF TERHADAP PANAS, GETARAN DAN RH

 KECOCOKAN BAHAN KONSTRUKSI

 LANTAI, DINDING DAN PLAFON
 LICIN, TIDAK TEMBUS CAIRAN, MUDAH DIBERSIHKAN

 TAHAN TERHADAP KEGIATAN PEMBERSIHAN / SANITASI / DISINFEKSI

DAN BAHAN PEMBERSIH YANG DIGUNAKAN

 JENDELA TIDAK DAPAT DIBUKA

 HINDARKAN ‘WINDOW LEDGES’

 PINTY DARURAT YANG MEMBUKA KELUAR TERTUTUP RAPAT

DENGAN PEREKAT LAK

 HINDARKAN PINTU SORONG

 PENGAWASAN TERHADAP KONTAMINASI
SILANG
 DAERAH TERPISAH UNTUK PEMBUATAN OBAT TERTENTU

 RUANG ANTARA (PENYANGGA UDARA) DAN PEMBEDAAN TEKANAN

ANTARA RUANG YANG BERBEDA KELAS KEBERSIHAN
 SISTEM EKSTRAKSI DEBU

 RUANG BERTEKANAN POSITIVE UNTUK PROSES PEMBUATAN OBAT

TERTENTU
 PRODUK BERBAHAYA MISAL : PROD. BIOLOGI

 RUANG BERTEKANAN NEGATIF UNTUK MENGURUNG PRODUK AGAR

TIDAK TERSEBAR KE LUAR