 Melakukan kegiatan dalam suasana steril untuk

sediaan yang sudah steril dan menghasilkan sediaan

steril
 Dilakukan oleh tenaga Apoteker / Asisten Apoteker
yang profesional (terlatih)
 Mengapa dibutuhkan GPP ?
menjaga agar tidak terjadi :
- Medication error
- Kontaminasi mikroba
A. Medication
1. Penyebab “ Patient Mortality & Morbidity
2. Penyebab Medication Error :
- Kalkulasi dosis (Dokter)
 Re-kalkulasi (Apoteker)
- Incorrect dosis & seleksi pelarut yang cocok
- Incorrect preparation methode
- Labelling yang tidak jelas
- Dokumentasi tidak jelas & benar
- Incorrect route & cara pemberiannya
contoh : iv., im., it dst.
3. Lingkungan yang tidak mendukung dalam
pembuatan produk steril
B. Kontaminasi mikroba
Sumber kontaminasi :
1. Airbone contamination
2. Contamination by touch
3. Surface contamination product
4. Contamination during storage
Penyebab Kontaminasi
1. Aseptic technique dari operator / petugas  training
petugas
2. Aseptic work zone
3. - Open prosedure
- Closed prosedure

 Ingat critical point !

Clean Room ?
 Adalah area / lingkungan dengan partikel yang terkontrol
dan bebas mikroba
 Didesain untuk mengurangi timbulnya kontaminasi

Mengapa dibutuhkan clean room ?

 Untuk membuat proteksi produk dari partikel dan mikroba
 Tempat yang aman untuk bekerja bagi petugas
 Mencegah cross contamination
 Adalah ruang kritis untuk membuat sediaan steril
 Sebaiknya clean room didesain oleh clean room contractor
 QA untuk LAFdan Clean Room harus di test secara
periodik
Desain / Layout yang dipersyaratkan
 CDR dan Non CDR harus terpisah
 Desain bangunan sesuai dengan kegiatan pembuatan
produk
 Letak bangunan jauh dari lalu lalang orang
 Mempunyai ruang ganti pakaian
 Buffer room / Anter room  dapat digunakan untuk
transferring cleaning material, alat-alat steril
 Syarat pintu masuk ke ruang CDR  harus disediakan
negative airlock
 AHS/HVAC : - AC
- Sistem ventilasi
- Sistem Ducting
- Blower, Exhauster
memenuhi standart CPOB 2006
 Standart CPOB : - Jumlah partikel
(2006) - Jumlah mikroba lingkungan atau
permukaan
- Jumlah pergatian udara (air exchange)
- Kecepatan aliran udara (air flow)
- Perbedaan tekanan udara
- Temperatur, kelembaban

 Tempat untuk cuci tangan harus terletak di ruang pertama

kali petugas masuk (R. persiapan)
Cleanroom concept
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
KLASIFIKASI RUANG PRODUKSI FARMASI
 Ruangan  CPOB, permanent hard wall, cat epoxi
 Kontrol partikel penting !
 Ruang kelas I (white area, clean space ) : Class 100
Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 100
dengan ukuran < 0,5 μ
 Ruang kelas II (Support area) : Class 10.000
Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 10.000
dengan ukuran < 0,5 μ
 Ruang kelas III (Grey area) : Class 100.000
Tiap m3Jumlah partikel maksimal 100.000
dengan ukuran < 0,5 μ
 Ruang kelas IV (Black area) :
Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 100.000 ukuran
< 0,5 μ dengan ventilasi udara memadai l
Differential Presure
 Untuk menjaga adanya cross contamination
 Menjaga aliran high (clean) ke lower grade (less clean)
 Perbedaan tekanan 10 – 15 pascal
PB : Pass Box
Ada 2 tipe :
 LAFC Horisontal
 LAFC Vertikal

10 Prinsip pokok bekerja dengan menggunakan“LAF”

1. Pekerjaan Aseptik dilakukan dengan jarak minimal 6
inch dari batas luar LAF
2. Alat LAF harus “dihidupkan” terus menerus (24 jam)
3. Sebelum dan sesudah manipulasi “LAF” harus
dibersihkan dengan desinfektan (Alkohol 70 %, dengan
“Clean wipes”) menjauhi HEPA Filter
4. HEPA Filter tidak boleh tersentuh tangan, cairan
5. Hanya alat-alat yang diperlukan saja yang boleh
berada pada area kerja
6. Tidak boleh ada penghalang HEPA Filter dengan
obyek steril
7. Petugas harus menjaga “Teknik Aseptik” dengan
sungguh-sungguh (APD, makan/ minuman, bicara
seperlunya)
8. Alat LAF diletakkan jauh dari sumber partikel (lalu
lalang petugas, ventilasi dan lain-lain)
9. LAF harus dilakukan ceking tiap 6 bulan sekali oleh
“Qualified personal”
10. Apabila LAF digunakan tanpa menggunakan teknik
aseptik  produk yang dihasilkan pasti tidak steril
LAFC Horisontal :
1. Untuk membuat produk
* TPN
* IV admixture
* Eye preparation
2. Tekanan positif
3. Melindungi hasil produk
 Horizontal Laminar Air Flow Hood
Horizontal Laminar Air Flow Hood

Hepa Filter

Filtered Air

Room Air

Prefilter
LAFC Vertical, BSC, CDSC :
1. Untuk pencampuran obat sitostatika / Biohazard
2. Tekanan negatif
3. Melindungi produk
Melindungi petugas
Melindungi lingkungan
4. Tipe : a. Class I
b. Class II : A, B1, B2.
c. Class III : Isolator
 Class II, Type A Cabinets
 Not Vented
 Class II, type B1 Cabinets
 must be vented; 30% of the air is exhausted from the
cabinet while 70% is recirculated back into the room.
 Class II, type B2 Cabinets
 must be totally exhausted; 100% of the air from the cabinet
is exhausted through a dedicated duct.
 Class II, type B3 Cabinets
 must be vented; 70% of the air is exhausted from the
cabinet while 30% is recirculated.
Isolators versus CDSCs (Cytotoxic Drug Safety Cabinets) Melvyn Davis. ISOPP XIII
 Drug Reconstitution With
Needle and Syringe
 Drug Transfer With Needle
and Syringe
 Chemospike
 Filter Needles Dispensing
Pin
 Closed System Drug-
Transfer Device
eg:Phaseal, ICU Medical Choice Of Device Dependant on Degree
of Safety & Quality of Device
ISOPP Safe Handling Standards: Must
Be Air Tight & LeakProof
 Skema Ruangan
Berdasarkan Tingkat Kebersihan Udara atau Kelas Udara

Ruang Umum Udara Luar

Ruang Semi Sterile

Ruang Sterile
 Perbedaan Tekanan Udara Ruangan
Berdasarkan Tingkat Kebersihan Udara atau Kelas Udara

Ruang Umum
Udara Luar
(+)
Ruang Semi Sterile
(++)

Ruang Sterile
(+++)
 RUANG
RUANG
PENCAMPURAN + + GANTI
+ ANTE
ROOM +
--- +
+
RUANG
PENERIMAAN DAN
PENYIAPAN

Tekanan udara didalam LAF dikondisikan (-)

Perbedaan tekanan udara 15 pascal
 ROOM EMBRYO CULTURE
SCHEMATIC DIAGRAM SYSTEM ( HVAC ) CLASS : 10.000 & 100 ,LAMINAR AIR FLOW

P/ F PLENUM AIR COND IMF MF

FLOW RATE SUPPLY
VD
F/A

VD VD
VD
VD
HEPA HEPA

AIR SHOWER R. ANTE ROOM CLASS : 10.000

Vertical LAF . Bench

Biohazard type : Class A = 100

(+) (++ ) (+++)

Design – By : Slamet Waluyo ,

08159540506/081398693136 .CV. TIRTA PRIMA ABADI , Email : slamet.waluyo@gmail.com
 ROOM : EMBRYO CULTURE

HEPA HEPA

STABILIZER DUMPER

CABINET LAF.

R.CLASS : 10.000 R. ANTEROOM

ULPA

R.CLASS : 100

Design – By : Slamet Waluyo ,

08159540506/081398693136 .CV. TIRTA PRIMA ABADI , Email : slamet.waluyo@gmail.com
 ROOM CABINET LAMINAR FLOW CLASS : 100 MICRON

FILTER HEPA. ( H 14 ) CABINET PLAT

Vertical LAF . Bench 0,3 μm D.O.P. > : 99,99% STAINLESS : 1,2 mm
Biohazard type : Class A = 100 304 DOP.

FILTER ULPA. ( U 15 )
0,12 μm D.O.P. > : 99,9995%

PLAT PERFORATED STAINLESS : 5 mm

DOOR ACRILIK

PLAT PERFORATED STAINLESS : 3 mm

PLAT PERFORATED
STAINLESS : 5 mm

TAMPAK DEPAN TAMPAK SAMPING KIRI

Design – By : Slamet Waluyo ,

08159540506/081398693136 .CV. TIRTA PRIMA ABADI , Email : slamet.waluyo@gmail.com
 ROOM EMBRYO REPLACEMENT
SCHEMATIC DIAGRAM SYSTEM ( HVAC ) CLASS : 10.000 ,LAMINAR AIR FLOW

P/ F PLENUM AIR COND IMF MF

FLOW RATE SUPPLY
VD
F/A

VD VD

VD VD
HEPA HEPA

AIR SHOWER R. ANTE ROOM CLASS : 10.000

(+) (++ ) (+++)

Design – By : Slamet Waluyo ,

08159540506/081398693136 .CV. TIRTA PRIMA ABADI , Email : slamet.waluyo@gmail.com
 ROOM : EMBRYO REPLACEMENT

HEPA HEPA

STABILIZER DUMPER

ROOM CLASS : 10.000 R. ANTEROOM

Design – By : Slamet Waluyo ,

08159540506/081398693136 .CV. TIRTA PRIMA ABADI , Email : slamet.waluyo@gmail.com
 SCHEMATIC DIAGRAM SYSTEM ( HVAC ) CLASS : 100
″ VERTICAL LAMINAR FLOW ″
COIL
FAN
HEPA : 99,99% HEPA : 99,99%

PLENUM PLENUM

FAN FAN

MEDIUM MEDIUM

INTERMDT INTERMDT

ULPA : 99,9995% ULPA : 99,9995%

CLASS : 100 CLASS : 100

FILTER TEMP : 20 – 22 C TEMP : 20 – 22 C FILTER
RH : 45 – 55% RH : 45 – 55%
FAN ACH : 240 / HR ACH : 240 / HR FAN

(+ ) (+ )
COIL COIL

Design – By : Slamet Waluyo ,

08159540506/081398693136 .CV. TIRTA PRIMA ABADI , Email : slamet.waluyo@gmail.com
Bila tidak tersedia LAF Vertikal ???
- Ruang khusus
- Pemilihan PPE yang benar
- QA : Mikrobiologi, Fogging
- Membuat “ LAF “ dari “bekas” inkubator (+blower)
 Metoda yang dilakukan sebelum dan selama proses
peracikan obat untuk mengurangi risiko paparan
terhadap petugas, pasien , dengan meniadakan jumlah
mikro organisme yang masuk ke dalam tubuh
Tujuan :
 Proteksi pasien dari infeksi dan menjaga dari “spread”
bakteri patogen
 Mengurangi micro organisme yang mungkin dapat
masuk dalam tubuh pasien selama pengobatan

Dengan cara :
 Menghilangkan / membunuh micro organisme dari
tangan  hand washing
 Menghilangkan / membunuh micro organisme dari
objek  swab objek, desinfeksi
 Membuat steril alat yang akan digunakan
 Mengurangi resiko terpapar micro organisme  Alat
Pelindung Diri
 Pemberian parenteral injeksi  by pass GI,
skin  The bodies natural barriers to
infection
 > 40 % digunakan di rumah sakit
 Pemberian tidak Aseptik ?
- Serius ADR
- Kematian (infeksi ! )
Mikro organisme yang berbahaya
 Bakteri
 Fungi
 Virus
 Protozoa

Kontaminasi : - touch – equipment

- udara
- lantai, dinding
- packaging
Route :
- Contact : - direct body  permukaan
- physical transfer  dari suspect
host kepada “an infected”
- Droplet : batuk, bersin, berbicara (ada di
udara)
- Udara : - partikel
- pajanan droplet  infectious agent
 Cuci tangan 6 langkah
 Prosedur terpenting untuk mencegah
transmisi penyebab infeksi (orang ke
orang; objek ke orang)
 Antiseptik, dan air mengalir
 Bukti :cuci tangan menunjang
penurunan insiden MRSA di ICU

54
 Cover all (kalau
ada) atau
 Baju anti air
 Masker
 Sepatu boot
 Atau “shoe cover”
“Cleaning”
 Cuci tangan (kalau
perlu disikat) dengan
menggunakan sabun
 Cuci hingga siku
 Bilas sampai bersih
“Disinfecting”
 Semprot dengan
alkohol 70 %
MENGGUNAKAN
SARUNG TANGAN
 Powder Free (PF) steril
 Yang pas dan enak
digunakan
 Pemakaian harus hati-
hati
 Tangan tidak boleh
menyentuh sarung
tangan steril
 Menggunakan alkohol
70 %
 Dengan mengguna-kan
kasa steril
 Menyeka satu arah
 Dilakukan sebelum dan
sesudah manipulasi
 Semua “raw material”
baik vial atau ampul
diatur dalam deretan
yang rapi
 Check semua preparat 
kebenarannya
 Rechecking
NEVER TOUCH
Tip or Plunger
1.5ml measured
 Semua bagian dari
“needle” adalah
merupakan “Critical
area”
 Tidak boleh disentuh
dengan tangan non
steril
 Selalu tutup dengan
“needle cap”
INGAT
“ CRITICAL AREA”
 Masukkan “bevel”
dengan hati-hati
 dan tekan
 Jaga agar tidak terjadi
“coring” 450

(Pelebaran lubang pada

tutup karet)
 Tarik cairan dalam
jumlah sedikitdan
lepaskan “plunger” 
cairan akan mengalir
 Masukkan cairan
melalui dinding vial
 Kocok pelan-pelan
dengan needle masih
terpasang
 HEAD
 NECK
 SHOULDER
Rancangan Kebutuhan Ruang dan Alat untuk Handling
Sitostatika dengan 2 buah CDSC (Luas 6 x 11,5 m)

Wastafel

CDSC CDSC
1. Buatlah desain ruang dan kebutuhan alat untuk
handling sitostatika
2. Gambarkan dimana saja letak ruang antara
3. Gambarkan alur tekanan udaranya, tekanan positif
dan negatif
4. Gambarkan alur petugas Instalasi Farmasi yang akan
mengerjakan diruang penyiapan dan ruang clean
room
5. Gambarkan tempat serah terima finishing IV
admixture ( sitostatika ) ini kepada petugas
6. Fungsi pass box ?