Pelayanan

Aseptik
Dispensing
Untuk Farmasi
TeknikAseptik
Jakarta, 14 Oktober 2019

RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

19 Agustus 2019

Ayu Hasti, S.Si., Apt ‘Sharing Experience’

 Steril Compounding
Ruang Lingkup :
O Tehnik Aseptik
O Aseptik Dispensing
O Sistem Tata Udara HVAC
(Heating Ventilation And Air Conditioning)
 TARGET PELATIHAN HARI INI
A. Pengertian dan konsep Aseptik Dispensing
B. Standar Pelayanan As-dis
C. Equipment Aseptik Dispensing
D. Perawatan Equipment
E. Potensi Bahaya Sitostatika dan Obat Suntik
F. Transportasi Obat Sitostatika dan Obat Suntik
G. Quality Assurance ( jaminan mutu ) terhadap produk
jadi
H. Medication erorr
I. Penanganan Limbah
J. Alur Penerimaan Resep sampai pendistribusian
A. WHAT IT IS ?
• Aseptik dispensing is one of the pharmaceutical service that
handle the preparation and supply of the steril preparations
for the hospital

Aseptic dispensing service

- Parenteral Nutrition
- Cytotoxic
- Intravenous admixture

Each Services handle by a set of staff

- Pharmacist
- Pharmacy assistant
A.1. KONSEP
Teknik Steril

1. Sterilisasi Akhir
2. Teknik Aseptik
 Sterilisasi Akhir
O Zat Aktif + Bahan tambahan + Pengemas primer
Proses sterilisasi

Kegiatan sterilisasi dilakukan pada tahap akhir baik bahan baku

maupun pengemas
 Teknik Aseptik

Produk jadi steril yang berasal dari pabrik

Rumah sakit melakukan pencampuran produk steril tersebut
yang bertujuan meminimalisir kontak dengan mikroba
dengan cara melakukan pencampuran di ruangan bersih,
Menggunakan disposible syringe, APD, dan kabinet
Tehnik Aseptik
Teknik Aseptik
PELAYANAN ASEPTIK DISPENSING

PENCAMPURAN OBAT SITOSTATIKA

PENCAMPURAN OBAT SUNTIK (IV-ADMIXTURE) /

TOTAL PARENTERAL NUTRITION

REPACKING OBAT SUNTIK SERBUK

Standar Pelayanan Aseptik di Rumah Sakit

1. SK Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004

2. Standar Akreditasi RS (SNARS)
3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 tahun 2016
4. CPOB tahun 2015
5. Buku Panduan Kemenkes (Pembuatan Sediaan Steril)
6. JCI Edisi 6, tahun 2017
7. ISO 14644
8. ASHP Guidelines
standar :
1. SK Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004
standar :
2. Akreditasi RS

MPO 5:
1.Obat dipersiapkan dan disalurkan dalam area yang
bersih dan aman dengan peralatan dan supplai yang
memadai

2. Persiapan dan penyaluran obat harus memenuhi

undang-undang, peraturan dan standar praktek
profesional

3. Staf yang menyiapkan produk steril dilatih dalam

hal teknik aseptik
Standar pelayanan Farmasi RS PMK 72 tahun 2016
4. C P O B
CPOB
CPOB
Standar:
5. Buku Panduan Kemenkes (Pembuatan Sediaan Steril)
Standar: Standar: Standar:
6. J C I 7. ISO 14644 8. ASHP guidlines
STANDAR JCI
PREPARING AND DISPENSING

Standard MMU.5
Medications are prepared and dispensed in a safe and
clean environment.

1. Medications are prepared and dispensed in clean and safe areas

with appropriate equipment and supplies.
2. Medications preparation and dispensing adhere to law, regulation,
and professional standards of practice.
3. Staff preparing sterile products are trained in aseptic techniques
 CLEAN ROOM

Laminary Air Flow Cabinet

Biological Safety Cabinet

Jarum suntik steril

Sarung tangan steril
Teknik Aseptik
1. CLEANROOM ( RUANG BERSIH )
Definisi: (USP 797, Th.2008)
 Jumlah partikel didalamnya dikendalikan
 Desain khusus dan pemanfaatan ruangan khusus →mendukung
pengendalian jumlah partikel di dalam ruangan:
1. Pengendalian partikel masuk
2. Partikel dihasilkan
3. Partikel tertahan keluar
 Parameter yang perlu dikendalikan:
1. Temperatur
2. Kelembaban
3. Tekanan

Tujuan:
 Menjaga agar kontaminasi partikel dan mikroorganisme terjadi
seminimal mungkin
 JUMLAH PARTIKEL
• Penetapan jumlah
maksimum partikel
berukuran lebih dari 0,5 µm
yang dapat diterima

• Laminar Air Flow /

Biological Safety Cabinet
harus sesuai standar ISO
Class-5

• Ruangan Pencampuran/
Oplos harus sesuai standar
ISO Class-7
Ruang Persiapan Ruang Cuci tangan
Ruang Pencampuran Obat Suntik
TEKANAN CLEANROOM SITOSTATIKA
─ 20 Pa • Untuk cleanroom
SITOSTATIKA, teka
nan ruangan sema
kin kedalam maka
semakin NEGATIF
─ 10 Pa ─ 30 Pa
TEKANAN CLEANROOM NON SITOSTATIKA

• Perbedaan +20 Pa
tekanan antar
ruangan :
10 s/d 15 Pascal

• Untuk cleanroom
non-sitostatika, +10 Pa +30 Pa
tekanan ruangan
semakin kedalam
maka semakin
positif
2. HEPA FILTER
► High Efficiency Particulate
Arresting Filter
menyaring partikel berukuran
lebih dari 0,3 µm dengan efisiensi
99,97%.
EFISIENSI HEPA FILTER
HEPA FILTER

Bakteri : 0,2 – 2 µm

Hanya 0,03%
partikel
berukuran
> 0,3 µm yang
Aerosol : 1 – 10 µm bisa lewat
3. LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET
NAMA ALAT SPESIFIKASI

LAF horizontal cabinet 1200 mm, AHC-4 D 1

Termasuk : Lampu UV, External dimensions (WxDxH)

Front Cover, Support 1340x750x1105 mm, 52.7"x29,5"x43,5"
stand Electricoutlet

Usable Work Zone, 059m2(6,4 sq.ft)

Initial Airflow Velocity 0,45 m/s (90 fpm)

Air Volume : 1295 m3/h (+/-144m3/h)

762cfm(+/- 85cfm)

ULPA filter typical efficiency : > 99,999 %

untuk partikel ukuran antara 0,1 sampai 0,3
micro m
Sound emission per IEST-RP-CC002,2 = <
61,5 dBA

Fluorescent lamp intensity at zero ambient :

> 1960 lux(>182 foot candles)

Shipping volume , maximum : 1.80 m3 (64

cu.ft)
Electrical : 220-240 v, AC, 50 Hz, 1 phase
 LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET
Laminar Air Flow Cabinet tipe horizontal
untuk pencampuran obat suntik yang
tidak berbahaya bagi petugas

Petugas

Udara laminar yang berasal dari HEPA Filter, bergerak

keluar ke arah petugas, menjamin sediaan terjaga dari HEPA Filter
kontaminasi partikel dan mikoorganisme
4. Bio Safety Cabinet

Bio Safety Cabinet Type II-A

BIOLOGICAL SAFETY CABINET (BSC)
HEPA filter udara
keluar dari kabin
35% udara dibua et
ng keluar

HEPA filter udara

masuk kedalam
65% udara di-res kabinet
irkulasi : udara v
ertikal

Udara bergerak d
i belakang kabine
t
Udara dari luar t
erhisap kedalam
HEPA Filter perta
ma / awal
BIOLOGICAL SAFETY CABINET (BSC) TIPE II-A
Udara dari dalam BSC dikelu
arkan kembali ke cleanroom
Bio Safety Cabinet Type II-B1
4. How to Maintanance.......
1. Clean Room : Perawatan Harian, mingguan, Bulanan dan di catat
dalam formulir
pantau secara rutin tekanan, suhu, kelembaban dan
catat pada formulir pemantauan

2. Hepa :
- Jumlah partikel di setiap ruangan dan dalam BSC
setiap 6 bulan 1 kali
- Jumlah pertukaran udara ( Down Flow Velociti) di setiap ruangan
dan di BSC

3. LAF dan BSC :

- Membersihkan (swab) sesudah dan sebelum bekerja
- Kalibrasi (Smoke test, partikel counter dan jumlah aliran udara)
PERAWATAN CLEANROOM HARIAN

Bersihkan lantai - Mulai dari

Lakukan menggunakan dalam ke arah
Bersihkan/
pembersihan di pintu keluar
pagi hari dan
pungut sampah mop yang telah
siang/sore hari yang berserakan dibasahi air - Gerakan searah
bersih dan overlapping
PEMBERSIHAN LAF/BSC
Swab LAF/BSC setiap :
1. Sebelum memulai pekerjaan
2. Setelah selesai dan/atau akan menutup LAF/BSC

CARA YANG SALAH CARA YANG BENAR

PEMBERSIHAN LAF/BSC

Gerakan dari dalam ke Mulai dari bagian atas Gerakan

arah luar ke bagian bawah OVERLAPPING

Laminary Air Flow Cabinet Biological Safety Cabinet

• Mulai dari batang • Mulai dari sisi depan

gantungan (jika ada) BSC
• Lalu samping kanan/kiri • Lalu samping kanan/kiri
LAFC BSC
• Terakhir bagian bawah • Terkahir bagian bawah
LAFC LAFC
KALIBRASI ALAT
1 tahun
CLEANROOM LAFC / BSC
sekali !!!

Suhu Particle Aliran Udara

Hepa Filter
Ruangan Counter Laminar

Integrity Test
:
Tekanan Kelembaban Smoke Test
PAO/Aerosol
Photometer
e. Potensi ?
• Bagaimana petugas dapat terpapar Obat kemoterapi ?

Dermal*
–Direct contact
–Contaminated surfaces
Ingestion
–Food, gum
–Hand-to-mouth

Inhalation
–Aerosols
–Vapors

Injection
–Sharps
–Breakage

*Most common source of exposure (NIOSH, 2004)

Potensi Bahaya Obat Sitostatika
Valanis B. (1997)
Infertilitas (kemandulan)
yang diasosiasikan dengan pe
nanganan obat sitostatika
Valanis B, Vollmer W, Labuhn K, Glass A. Occupational
exposure to antineoplastic agents and self-reported in
fertility among nurses and pharmacists. J.Occup.Envir
on.Med. 1997 Jun;39(6):574-580.
Although infertility has been identified as an effect of c
hemotherapy for some cancer patients, the association
of infertility with occupational exposure has not been i
nvestigated. This case-control study investigated the rel
ationship of infertility with occupational handling of ch
emotherapy drugs by nurses and pharmacy personnel.
Data were gathered by questionnaire from 4659 staff a
t facilities participating in the National Surgical Adjuvan
t Breast and Bowel Project collaborative clinical trials n
etwork of the National Cancer Institute. The 405 subjec
ts reporting infertility were each matched by sex and a
ge with three control subjects and compared for histor
y of chemotherapeutic drug handling. Results for the to
tal sample and for women showed a significantly elevat
ed odds ratio (OR = 1.5; CI = 1.1 to 2.0) for self-reporte
d infertility associated with occupational handling of c
hemotherapeutic drugs prior to onset of infertility. Fo
r men, the odds ratio was similar but not statistically si
gnificant. This worker population, with a mean age of 3
7, is in the prime of reproductive life. Prevention of che
motherapy side effects by use of available protection is
preferable to risking infertility
Potensi Bahaya Obat Sitostatika
Cancer incidence and adverse pregnancy outcome in registe
red nurses potentially exposed to antineoplastic drugs : Pa
mela A Ratner, 1 John J Spinelli,2 Kris Beking,3 Maria Lorenzi,
2 Yat Chow,4 Kay Teschke,5 Nhu D Le,2 Richard P Gallagher,2

and Helen Dimich-Ward3

Methods
Female RNs registered with a professional regulatory body fo
r at least one year between 1974 and 2000 formed the coho
rt (n = 56,213). The identifier file was linked to Canadian can
cer registries. An RN offspring cohort from 1986 was created
by linkages with the BC Birth and Health Status Registries. Ex
posure was assessed by work history in oncology or cancer a
gencies (method 1) and by estimating weighted duration of e
Pamela Ratner (2009)
xposure developed from a survey of pharmacists and nursing
unit administrators of all provincial hospitals and treatment c
enters and the work history of the nurses (method 2). Relativ
e risks (RR) were calculated using Poisson regression for canc
er incidence and odds ratios (OR) were calculated for congen
ital anomaly, stillbirth, low birth weight, and prematurity inci
dence, with 95% confidence intervals.
Conclusions Peningkatan resiko terkena kanker
Female RNs having had potential exposure to antineoplastic
drugs were not found to have an excess risk of leukemia, still payudara dan kanker rektal pada
birth, or congenital anomalies in their offspring, with the exc petugas terpapar obat sitostatika
eption of congenital anomalies of the eye, based on only thr
ee cases; however, elevated risks of breast and rectal cance
r were observed.
 The Question is ?
• How to avoid that potential efect the preparation of
chemoterapi accured ????

• 1. Proper selection Of Laminary air flow

• 2. Good Personal protective equipment
• 3. Working with the correct technique
ALAT PELINDUNG DIRI (APD)
Perlindungan terhadap petugas (dari
bahan berbahaya, misalnya obat sito
statika):
1. Baju terusan (jumpsuit) berbaha
n non-serat
2. Gown pelapis
3. Masker N95
4. Sarung tangan 2 lapis
5. Kacamata google
 Mesin
APD lengkap, Perlengkapan Produk:
LAF/BSC Teknik
dikenakan pencampuran
disiapkan: aseptik yang Sediaan jadi
dengan baik aseptik
dihidupkan & benar steril
dan benar disiapkan
desinfeksi
6. Transportasi Obat Sitostatika

Pada saat pengambilan sediaan jadi obat sitostatika, petugas dari unit pengguna harus
membawa box tertutup dan berlebel “ OBAT KANKER, TANGANI DENGAN HATI-HATI“
7. Jaminan Mutu ( Quality Assurance)
Jaminan Mutu ( Quality Assurance)
Personnel
Personnel
Facilities and Equipment
Work Process
Precaution to handle Aseptik dispensing
• Pahami protokol kemoterapi
• Lihat Instruksi Permintaan Oplos
• Kenali Obatnya, pelarut , jumlah pelarut, cara pemberian,
waktu dan konsentrasi

Cytarabin
10 mL/1000mg : drip Etoposid
10 mL/100 mg : SC Tiap mg tidak boleh
lebih dari 0,2 mg/mL
Limbah
Bagaimana cara membuang limbah :
1. Saat Rekonstitusi : Plastik klip, Niebekken
2. Setelah rekonstitusi : Plastik klip, Niebekken
9. Penanganan Limbah

INCENERATOR
Limbah Obat suntik Non Sitostatika
Alur Penerimaan Resep sampai dengan
pendistribusian
Alur Penerimaan Resep sampai dengan
pendistribusian
• Permintaan Pencampuran Obat Suntik (Resep)
• Verifikasi : administratif, farmasetik dan klinik
• Approve resep
• Obat dan Alat kesehatan yang di butuhkan disiapkan
(BMHP, Etiket, wadah (satu formulir satu pasien) )
• Dilakukan Pencampuran dengan tehnik Aseptik
• Penempelan etiket
• Pengemasan
• Distribusi ke satelit
Literatur
www.stabilish.org