FARMASI INDUSTRI

DAN CPOB
BANGUNAN DAN FASILITAS
NAMA : TRI HADIJAH | NPM : 2143700125 |
KELAS : A | PROFESI : APOTEKER
TUGAS : BUAT PRESENTASI
MENGENAI DESAIN DARI :

▪ Ruang Produksi Non-Steril

▪ Ruang Produksi Steril
▪ Ruang QC
▪ Ruang Wharehouse Raw Material & Packaging Material
▪ Ruang Warehouse Finished Goods
RUANG PRODUKSI
NON-STERIL
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk nonsteril, dimana
persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi nonoperasional
adalah 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk
partikel ukuran ≥ 5 µm. Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri
berdasar kajian risiko dari jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat.
PRINSIP
▪ Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan
sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air sertadari kegiatan industri lain yang
berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang
efektif terhadap pencemaran tersebut
▪ Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat sedemikian agar
memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarang serangga, burung, binatangpengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia
prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
▪ Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan, bilaperlu, didisinfeksi
sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dandisinfeksi hendaklah disimpan.
▪ Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan,
koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.
Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teraturdan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta
perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan berhati-hati agar kegiatan tersebut tidak
memengaruhi mutu obat.
▪ Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepatagar tidak
mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupuntidak langsung terhadap
produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari
peralatan
DESAIN DAN TATA LETAK
RUANG HARUS MEMASTIKAN :
 Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin
dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan,
dan
 Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum
bagipersonil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan
bahan atau produk selain yang sedang diproses.
 AREA PENIMBANGAN

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang
didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi
bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
 AREA PRODUKSI
▪ Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu
sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksiobat tertentu seperti produk
yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misalgolongan penisilin) atau preparat biologis
(misal mikroorganisme hidup). Produklain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal
hormon seks), sitotoksikatertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi,
dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian,bagi
produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’di dalam fasilitas
yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakanpencegahan yang spesifik dan
validasi yang diperlukan telah dilakukan

▪ Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida
tidak boleh dibuat di fasilitas pembuatan produk obat.

▪ Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk: a) memungkinkan
kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan
ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan; b) mencegah kesesakan dan ketidak-teraturan; dan c) memungkinkan
komunikasi dan pengawasan yang efektif terlaksana.

▪ Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah
memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan danbahan secara teratur dan sesuai
dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat
atau komponen obat yang berbeda,mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko
terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
 Lanjutan
• Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat
bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produkruahan yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat,
serta memungkinkan pelaksanaa npembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
• Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata
dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisienapabila terjadi tumpahan
bahan. Sudut antara dinding dan lantai di areapengolahan hendaklah berbentuk
lengkungan.
• Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain dan
dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan cerukyang sulit dibersihkan. Untuk
kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasisarana penunjang seperti ini hendaklah dapat
diakses dari luar area pengolahan.
• Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan system pengendali
udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran
dan pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai
kebutuhan produk yang diproses dankegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkunganluar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik
selama adamaupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap
spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
 TATA LETAK RUANG PRODUKSI NONSTERIL
Ruang Rak palet Pintu Darurat

Pintu Darurat
Sampling
Gudang Bahan Awal dan Bahan Pengemas
Ruang Ruang Ruang Ruang
Pengisian pengayakan Pencampuran Penimbangan Rak palet

Rak palet
Ruang
Ruang Tempat Reject
Minum
RA
Ruang Ruang Produksi
Cuci Rak palet
Alat RA
Rak palet

Ruang
Penyimpanan Ruang
Produk Antara Antara Grey Rak palet

Ruang Pengemasan Rak palet

Sekunder
Sarana Penunjang Ruang Ruang
Ganti II Gudang Produk Jadi
Ganti II
(Pria) (Wanita)
Rak palet

Ruang Ruang Karantina

Teknik Perlengkapan Koridor
Teknik
Administrasi
Pengemasan Pintu Darurat

Ruang Ganti I Ruang Ganti II

(Pria) (Wanita)
Pemeriksaan Administrasi Barang Barang
Locker Locker Ruang Label
Gudang Masuk Keluar
Administrasi
Lobby
Laboratorium
Kantin Pengawasan
Mutu

Pintu
Masuk
RUANG PRODUKSI
STERIL
Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:
 Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup
karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini
dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja.
Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar
0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan
laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah
berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung
tangan.
 Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona Kelas A.
 Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah.
SYARAT-SYARAT RUANG STERIL
▪ Bebas mikroorganisme aktif
▪ Untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan
HEPA filter agar mendapatkan udara yang bebas mikroorganisme dan partikel.
▪ Ada batasan kontaminasi dengan partikel.
▪ Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada
udara di luar, sehingga udara di dalam mengalir ke luar (udara di luar
yang lebih kotor tidak dapat masuk ke dalam ruangan yang lebih bersih).
▪ Minimal terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area), intermediate area
(grey area), dan area bersih (white area)Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak
tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan,
kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk menghindari
ketidakteraturan.
TATA LETAK RUANG PRODUKSI STERIL
DENGAN PROSES ASEPTIS
TATA LETAK RUANG PRODUKSI STERIL
DENGAN PROSES STERILISASI AKHIR
KLASIFIKASI RUANGAN BERSIH
PEMANTAUAN CEMARAN MIKROBA
REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP KELAS KEBERSIHAN
 RUANG QC
Area Pengawasan Mutu :
• Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area
pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan
yang lain.
• Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah pencampurbauran dan
kontaminasi silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang
memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu
terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
• Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan
instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan
gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen.
• Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang
dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium
hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit
pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi,
mikrobiologi dan radioisotop.
DESAIN TATA LETAK RUANG LABORATORIUM PENGAWASAN MUTU
RUANG GANTI PAKAIAN
 RUANG WAREHOUSE RAW MATERIAL &
PACKAGING MATERIAL
Area Bahan Awal/Baku dan Bahan Pengemas:
• Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara elektronis) hendaklah
disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik dari
peredaran atau kembalian. Bahan atau produk, dan area penyimpanan tersebut hendaklah
diberi identitas yang tepat.
• Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah
diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan
Mutu.
• Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemas diragukan atau tidak
sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke
area karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status bahan
tersebut.
Area Bahan Awal/Baku dan Bahan Pengemas:
• Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak tidak boleh disimpan bersama-
sama dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang
diperuntukkan bagi bahan yang ditolak.
• Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan terbatas” (restricted
storage area) dan penyerahan di bawah supervisi yang ketat.
• Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal
kedaluwarsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu (prinsip FIFO
dan FEFO).
• Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas,
kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan, misal: setelah disimpan lama,
atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin berdampak buruk
terhadap mutu.
DESAIN RUANG WAREHOUSE RAW MATERIAL & PACKING
MATERIAL (GUDANG BAHAN BAKU & BAHAN KEMASAN)
RUANG WAREHOUSE FINISHED
GOODS
RUANG WAREHOUSE FINISHED GOODS
• Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi industri
farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat
jadi yang belum didistribusikan. Selain untuk penyimpanan gudang juga
berfungsi untuk melindungi bahan (baku, pengemas, dan obat jadi) dari
pengaruh luar dan binatang pengerat, serangga, dan melindungi obat dari
kerusakan. Agar dapat menjalankan fungsi tersebut maka harus dilakukan
pengelolaan pergudangan secara benar atau yang sering disebut dengan
Manajemen Pergudangan.
• Gudang Barang Jadi merupakan gudang yang disiapkan oleh perusahaan
untuk menyimpan barang jadi atau produk dari akhir proses produksi atau
dapat juga berupa barang/produk yang siap didistribusikan atau dijual.
 SYARAT-SYARAT PERGUDANGAN
• Harus ada Prosedur Tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja bagian Gudang, termasuk
didalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan bahan, penyimpanan dan distribusi
bahan/produk.
• Gudang harus cukup luas, terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan kering, bersuhu sesuai
dengan persyaratan, bersih dan teratur.
• Harus ada Prosedur Tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja bagian Gudang, termasuk
didalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan bahan, penyimpanan dan distribusi bahan/produk
Lanjutan
• Harus ada Prosedur Tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja bagian Gudang, termasuk
didalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan bahan, penyimpanan dan distribusi
bahan/produk.
• Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah terbakar atau mudah
meledak (misalnya alkohol atau pelarut - pelarut organik).
• Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status “karantina” dan “Ditolak”.
• Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling room) dengan kualitas
ruangan seperti ruang produksi (grey area).
• Pengeluaran bahan harus menggunakan prinsip FIFO (First In First Out) atau FEFO (First
Expired First Out).
 Kapasitas Gudang
Salah satu hal yang sangat mempengaruhi berfungsi tidaknya suatu gudang
adalah kapasitas dari gudang itu sendiri. Dalam menentukan kapasitas gudang,
maka keadaan yang harus dipertimbangkan adalah keadaan maksimum.
Gudang mencapai keadaan maksimum pada saat sediaan pengaman belum
dipakai, terjadi keterlambatan pemakaian bahan, sedangkan pesanan datang
lebih cepat.
TERIMAKASIH