GRANULASI BASAH
Batas Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0%
Kadar/Potensi
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Frekuensi Setiap 12 bulan
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Kondisi Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
Penyimpanan
2. Amilum
Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1 dari 1
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Frekuensi Setiap 12 bulan
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Kondisi Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan
4. Metil paraben
Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1 dari 1
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Frekuensi Setiap 12 bulan
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Kondisi Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan
5. Laktosa
Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1 dari 1
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Frekuensi Setiap 12 bulan
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Kondisi Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan
6. Magnesium stearat
Magnesium Stearat,
PT.Damai Farma Kode Produksi PM 06
Seksi No 6
Departemen
Tanggal berlaku
Pengawasan Mutu ................................
.....................................
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Paula Y. Gande Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, No. ..............................
S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc ......
Tanggal 10 Maret Tanggal.......................
2022 Tanggal 10 Maret Tanggal 10 Maret
2022 2022
Nama Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok yang disetujui: -
Keterangan : Produk Farmasi Poltekkes
No. Kode dari Pabrik dan/atau Pemasok : -
Serbuk halus ; putih ; licin dan mudah melekat pada kulit ; bau
Pemerian
lemah khas
Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam eter
Kelarutan P
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Frekuensi Setiap 12 bulan
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Kondisi Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan
7. Talk
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Frekuensi Setiap 12 bulan
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Kondisi Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan
B. Protap Penerimaan Dan Penyimpanan Bahan Awal Dan Bahan Pengemas
1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan penerimaan dan
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk semua bahan awal dan bahan pengemas yang
diterima di gudang.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab
melatihkan Protap ini kepada pelaksana Protap ini.
3.2 Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar
dan konsisten.
4. Prosedur
4.1 Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta jumlah bahan awal dan
bahan pengemas yang diterima, semuanya harus sesuai dengan surat jalan
dan surat pesanan. Ketidaksesuian harus dilaporkan kepada Bagian
Pembelian dan Bagian Pengawasan Mutu.
4.2 Isi / lengkapi formulir Tanda Terima dengan salinannya (rangkap 4),
serahkan ke Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Pembelian, Bagian
Perencanaan Produksi (PPIC) dan Bagian Keuangan.
4.3 Bersihkan wadah bahan awal dan bahan pengemas di tempat terpisah, (di area
penerimaan), sesuai Protap Pembersihan Wadah Bahan di Gudang
No. .................., sebelum dipindahkan ke Gudang.
4.4 Siapkan Label KARANTINA untuk ditempelkan oleh Personil Gudang
paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet. Khusus untuk bahan aktif
obat, label ditempelkan pada tiap wadah. Simpan bahan di daerah khusus
Karantina, kemudian catat di Catatan Penerimaan.
4.5 Ambil sampel bahan awal dan bahan pengemas sesuai dengan Protap
Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan Pengemas No. ....................,
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
Nomor
PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN ...............................
Nama BAHAN AWAL DAN BAHAN
Perusahaan PENGEMAS
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
PT.Damai Farma ...............................
.................................. ..............................
Disusun Oleh Dicek Oleh Disetujui Oleh Mengganti
No. ........................
Maria.K.K Nono Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, .
S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc
Tanggal :
12 Maret 2022 Tanggal Tanggal Tanggal
12 Maret 2022 12 Maret 2022 ...........................
oleh Petugas Pengawasan Mutu atau personil terkualifikasi yang ditunjuk Bagian
Pengawasan Mutu.
4.6 Diberi label DILULUSKAN untuk bahan awal dan bahan pengemas yang
sudah diperiksa dan lulus uji, kemudian pindahkan ke tempat penyimpanan
bahan awal dan bahan pengemas yang telah diluluskan dan dicatat dalam
Catatan Persediaan. Pada Label hendaklah dicantumkan tanggal uji ulang
bahan yang ditetapkan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
4.7 Beri Label DITOLAK untuk bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak
oleh Bagian Pengawasan Mutu dan simpan di tempat terkunci (Area
Gudang ..............) dan catat pada ...........
4.8 Simpan bahan awal dan bahan pengemas yang memerlukan penanganan
khusus di tempat yang sesuai dengan yang tercantum pada label wadah
bahan, misal ruang ber-AC, di lemari pendingin atau gudang api (sesuai
Daftar Bahan dan Kondisi Penyimpanan terlampir) dan pantau kondisinya.
4.9 Bila terdapat ahan obat psikotropika dan prekursornya harus disimpan dalam
lemari yang terkunci yang disediakan untuk itu Kepala Gudang.
5. Lampiran : -
6. Dokumen Rujukan
............................................................
7. Riwayat
8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Manajemen Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kopi No. 2 : Kepala Bagian Perencanaan Produksi (PPIC)
Kopi No. 3 : Kepala Bagian Produksi
Kopi No. 4 : Kepala Gudang Bahan Awal
Kopi No. 5 : Kepala Gudang Bahan Pengemas
C. Protap Penandaan
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua Bagian/Department di Pabrik.
3. Tanggung Jawab
3.1. Karyawan masing-masing Departemen bertanggung jawab untul
memberikan label pada bahan, produk, mesin dan ruangan sesuai
yang dijelaskan oleh Protap ini.
3.2. Supervisor masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk
pemberian label yang benar di Departemen sesuai yang dijelaskan
oleh Protap ini.
3.3. Manager masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk
memonitor pelaksanaan pemberian label yang benar di
Departemennya sesuai yang dijelaskan oleh Protap ini.
4. Prosedur
4.1 Aturan Umum
4.1.1 Pennulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca.
4.1.2 Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah
yang telah digunakan untuk suatu bahan / produk akan digunakan
untuk bahan/ produk lain maka label identitas produk
sebelumnya (termasuk label status diluluskan) harus dihilangkan
(misal : dilepaskan, ditutup, atau dicoret) dari wadah tersebut.
4.1.3 Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah, bukan
pada tutupnya.
4.1.4 Wadah bekas bahan / produk yang tidak terpakai harus bebas dari
label status.
Prosedur Tetap halaman 2 dari 8
Nama Nomor
PENANDAAN
Perusahaan ..........................
Departemen Seksi
PT.Damai
..................................... ................................... Tanggal
Farma . Berlaku
............................
Disusun Oleh Dicek Oleh Disetujui Oleh Mengganti
No. .....................
Dahlia F. Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, ....
Nepi S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc
Label DILULUSKAN
- Menyatakan bahwa bahan dan produk dapat diproses
lebih lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual;
- Berwarna hijau
- Disiapkan dan ditempelkan paling sedikit pada wadah
terbawah di atas palet oleh Petugas Pengawasan Mutu;
khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada
tiap wadah;
- Label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya
menutupi label KARANTINA; dan
- Lihat contoh label DILULUSKAN, lampiran 1.
Label DITOLAK
- Menyatakan bahwa suatu bahan dan produk tidak
dapat digunakan untuk proses lanjut atau untuk produk
jadi tidak dapat dijual;
Bahan / produk yang ditolak harus dimusnahkan sesuai
Protap Pemusnahan Bahan / Produk No...............,
- Berwarna merah;
- Disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan
Mutu paling sedikit pada wadah yang terletak di
susunan terbawah pada palet. Khusus untuk bahan
aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah; dan
- Lihat contoh label DITOLAK, lampiran 1
4.4 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL
4.4.1 Merupakan label yang menyatakan sampel telah diambil dari
wadah bahan awal / pengemas, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi.
4.4.2 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL
- Ditempelkan pada wadah bahan awal / pengemas, produk
ruahan yang diambil sampelnya oleh Petugas Pengawasan
Mutu;
- Disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Pengawasan Mutu,
di
Prosedur Tetap halaman 4 dari 8
Nama Nomor
PENANDAAN
Perusahaan ..........................
Departemen Seksi
PT.Damai
..................................... ................................... Tanggal
Farma . Berlaku
............................
Disusun Oleh Dicek Oleh Disetujui Oleh Mengganti
No. .....................
Dahlia F. Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, ....
Nepi S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc
5. Lampiran
Lampiran 1 : Label Status Bahan dan Produk
Lampiran 2 : Label Sampel telah Diambil
Lampiran 3 :Label Identitas Bahan dan Produk
Lampiran 4 :Label Status Kebersihan Ruangan dan Mesin Produksi
Prosedur Tetap halaman 8 dari 8
Nama Nomor
PENANDAAN
Perusahaan ..........................
Departemen Seksi
PT.Damai
..................................... ................................... Tanggal
Farma . Berlaku
............................
Disusun Oleh Dicek Oleh Disetujui Oleh Mengganti
No. .....................
Dahlia F. Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, ....
Nepi S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu (asli)
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kopi No. 2 : Inspektur Pemastian Mutu
Kopi No. 3 : Manajer produksi
Kopi No. 4 : Supervisor Gudang
Kopi No. 5 : Supervisor Pengolahan
Kopi No. 6 : Supervisor Produksi Steril
Kopi No. 7 : Supervisor pengemasan
D. Protap Penimbangan Dan Penyerahan Bahan Awal Untuk Produksi
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4
Nomor
Nama PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN .............................
Perusahaan BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI
Departemen Seksi
PT.Damai Tanggal Berlaku
Farma ................................... ................................. ............................
Disusun Oleh Dicek Oleh Disetujui Oleh Mengganti
No. .......................
Ireni P. Kalle Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, ..
S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc
Tanggal
12 Maret 2022 Tanggal Tanggal Tanggal
12 Maret 2022 12 Maret 2022 ...........................
1. Tujuan
Prosedur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan bahan awal
untuk produksi suatu bets disesuaikan dengan cara yang benar untuk mencegah
kesalahan penimbangan dan konsentrasi silang.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk penimbangan dengan penyerahan semua bahan awal
diruang timbang untuk keperluan produksi.
3. Tanggung Jawab
3.1 kepala Bagian Produksi (Yorida F. Maakh, S.Si.,Apt.,M.Sc)
3.2 Kepala Gudang (Ivonne Y. Laning, S.Farm., Apt)
3.3 Supervisor Produksi (Shieren Shaziya)
3.4 Petugas Gudang (Lodrensia A.Pa Djara)
3.5 Petugas Produksi (Yolla M. Tasib)
5. Prosedur
Perhatian
a) Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan
dan masker yang bersih.
b) Penimbangan bahan awl yang menentukan kondisi khusus yang disebutkan
didalam protap. Pengolahan induk harus dilakukan sesuai dengan
persyaratan
c) Bahan awal steril harus ditimbang di ruang steril (Ruang No. …..)
7. Dokumen Rujukan
……………………………………………………………
8. Riwayat
9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
Kopi No. 2 : Kepala Gudang Bahan Awal
E. Sistem Penomoran Bets/Lot
Nomor Dokumen : 02
Tanggal Berlaku :
Nomor Revisi :
Menggantikan :
1. Tujuan
Untuk memastikan bahwa tiap bets / lot produk antara, produk ruahan dan produk
jadi dapat diidentifikasi. System penomoran bets/lot ini ditetapkan pada prosedur
Pengolahan Induk, Prosedur Pengemasan Induk, label dari produk berkaitan dan
dokumen lain yang terkait.
2. Penomoran
2.1 Produk antara / produk ruahan / produk jadi.
Contoh untuk nomor bets : 102102
Contoh untuk nomor lot : 102102 A
2.1.1 Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi kode sebagai
berikut: 1 berarti tahun produksi adalah 2021
2.1.2 Digit kedua dan ketiga menunjukkan jenis sediaan :
01 untuk kapsul, 02 untuk tablet
2.1.3 Digit keempat, kelima dan keenam menunjukkan urutan produksi
dalam tahun yang sama.
102 berarti urutan produksi tablet asam mefenamat adalah 102 dalam
tahun 2021
2.1.4 Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets :
102102 A berarti tablet asam mefenamat merupakan lot pertama dalam
nomor bets tersebut.
2.1.5 Dalam hal contoh diatas nomor bets 102102 A berarti bets tersebut
adalah tablet yang dibuat dalam tahun 2021 serta merupakan bets yang
ke 102 dalam tahun tersebut dan merupakan lot yang pertama dalam
nomor bets tersebut.
2.2 Produk yang diolah ulang dan yang dipulihkan
Untuk produk yang diolah ulang dan yang dipulihkan, ditambahkan huruf R di
depan nomor bets yang terkait, missal R 102102, yang berarti sediaan tersebut
mengalami pengolahan ulang atau pemulihan.
3. Riwayat Perubahan
DAFTAR PERIKSA
PT.Damai Farma KESIAPAN RUANG
PENCETAKAN TABLET
No..............................
Departemen Seksi Tanggal berlaku
Distribusi :
- Bagian penelitian dan pengembangan(LitBang)
- Bagian teknologifarmasi
- Bagianproduksi
- Bagian pengawasan mutu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Keterangan Umum
Mutu zat aktif dan ekspisien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai dengan
CPOB
Pelulusan dokumen
Keputusan rapat ke-25 LitBang pada hari.........bulan.......tahun dengan terbitnya dokumen
ini maka dokumen terdahulu no.20/80 tidak berlaku lagi.
Stabilitas
Produk ini stabil pada zona iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang
sesuai.
Kondisi Penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 300C
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Komposisi dan formula pengolahan
1 tablet 110 tablet
Asam mefenamat 250 mg 27,5 g
Amilum 17,5 mg 1,925 g
Gelatin 113 mg 12,45 g
Metil paraben 0,35 mg 38,5 mg
Laktosa 66,3 mg 7,3 g
Magnesium stearat 3,45 mg 390 mg
Talkum 7 mg 780 mg
4. Metil paraben
- Kode produk: EGMB nipagin powder
- Prosedur pengujian: F.I.
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik
5. Laktosa
- Kode produk:EGMK, laktosa, digling
- Prosedur pengujian: F.I.
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik.
6. Magnesium stearat
- Kode produk: EGMA, magnesium stearat,pure
- Prosedur pengujian: F.I.
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik
7. Talkum
- Kode produk: EGTB, talk powder 108
- Prosedur pengujian: F.I.
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik.
Laktosa 7,3 g
Total 36.725 g
Di campurkan kedalam mortir dan digerus ad homogen
Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran konsentrat (campuran 1)
2. Granulasi
Fase dalam (asam mefenamat + laktosa + amilum + hasil pengenceran metil
paraben) dicampur dengan larutan gelatin gerus tekan sampai membentuk adonan
yang bisa dipilin.
Masa granul diayak dengan pengayak nomor mesh 12 kemudian dikeringkan
dengan oven pada suhu 50-60 0C. Granul kering diayak dengan pengayak nomor
mesh 16.
Kadar air granul 2-3%.
Tentukan hasil yang diperoleh dari proses granulasi.
3. Lubrikasi
Granul kering 38 g
Magnesium stearat 0,39 g
Talk 0,78 g
39,17 g
Kadar air granul yang dilubrikasi 2-3%.
Tentukan hasil yang diperoleh setelah lubrikasi granul.
4. Pencetakan tablet
Granul yang dilubrikasi dicetak menjadi tablet dengan bobot tablet 350 mg
sebanyak 50 tablet. Sebanyak 20 tablet dimasukan ke dalam kemasan, sebanyak 30
tablet untuk uji evaluasi tablet, dan sisa granul untuk uji evaluasi granul.
Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan tablet.
5. Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat
6. Pembuatan larutan gelatin
Gelatin 0,62 g
Aqua ad 12,45
Prosedur Tetap Halaman 5 dari 6
Nomor
Nama Tablet Asam Mefenamat 250 mg, .............................
Perusahaan kode produk 02
Departemen Seksi
PT.Damai Tanggal Berlaku
Farma ................................... ................................. ............................
Disusun Oleh Dicek Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Cicilia M. R Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, No.........................
Jeramu S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc
Rujukan -
Bobot tablet : 250 mg
Diameter : 0,813 mm
Kekerasan : -
Karakteristik
Waktu hancur : -
fisis/kimiawi
Disolusi :-
Kerenyahan : -
Nama
PT. BahanFarma
Damai :
Kode Bahan :
Nomor KARANTINA
Penerimaan :
Tanggal Terima :
Nomor Wadah : dari:
Berat Total
Penerimaan :
Nama
PT. BahanFarma
Damai :
No. Bets :
Jumlah Karton : KARANTINA
No. Pallet : dari:
Tanggal :
Paraf :
Label Diluluskan
DILULUSKAN
No. bets :
Tanggal kadalwarsa :
Label ditolak
PT.Damai Farma
BAGIAN PEMASTI MUTU / BAGIAN PENGAWASAN MUTU
SAMPEL TELAH DIAMBIL
Nama Bahan/Produk :
No. Bets/ No. Wadah : dari :
Tanggal pengambilan contoh :
Sampel diambil Oleh :
Label Penimbangan Bahan Awal
KARANTINA
Nama Produk Antara/ :
Ruahan
No. Bets :
Tahapan Proses :
Produksi
Tanggal :
Kondisi Penyimpanan :
Batas Penyimpanan :
Berat Total :
No. Wadah : dari
Label Status Kebersihan Ruangan/Mesin/Alat
KARANTINA
Ruang/Mesin/Alat :
Produk Sebelumnya :
No. Bets :
Tanggal :
Pelaksana : Tanggal :
Pengawas : Tanggal :
Batas Status Bersih :
Pemeriksa Sebelum Pemakaian
Oleh :
Tanggal :
KOTOR
RUANGAN/MESIN/ALAT
Ruang/Mesin/Alat :
Produk Sebelumnya :
No. Bets :
Tanggal :
Batas Untuk dibersih :
Pemeriksa Pengawas :
Tanggal :
Label Kegiatan Ruangan/ Jalur Produksi