Protap Produksi Tablet Asam Mefenamat Granulasi Basah

PROTAP PRODUKSI TABLET ASAM MEFENAMAT
GRANULASI BASAH
A. Spesifikasi Bahan Awal

1. Asam mefenamat
Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1 dari 1
Asam Mefenamat, Kode Produksi PM 01

FENGINE Seksi No 1
Departemen
PHARM Tanggal berlaku
Pengawasan Mutu
................................ .....................................
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Shieren Shaziya Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, No. ..............................
S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc .....
Tanggal 31 Maret Tanggal............... Tanggal................... Tanggal......................
2021
Nama Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok yang disetujui: -
Keterangan : Produk Farmasi Poltekkes
No. Kode dari Pabrik dan/atau Pemasok : -
Serbuk hablur, putih atau hampir putih; melebur pada suhu lebih
Pemerian
kurang 230o disertai peruraian
Larut dalam larutan alkali hidroksida;agak sukar larut dalam
Kelarutan kloroform; sukar larut dalam etanol dan metanol; praktis tidak larut
dalam air
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan
didispersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum
hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada asam
Identifikasi
mefenamat BPFI
B. Harga R, bercak utama pada kromatogram larutan uji sesuai
dengan larutan baku seperti pada penetapan cemaran umum
Tetapan Fisis Titik didih 398,80C
Asam mefenamat BPFI dilakukan pengeringan pada suhu 105oC
Kemurnian selama 4 jam sebelum digunakan
Batas Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0%
Kadar/Potensi
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Frekuensi Setiap 12 bulan
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Kondisi Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
Penyimpanan
2. Amilum
Amilum, Kode Produksi PM 02

FENGINE Seksi No 2
Departemen
Pengawasan Mutu
................................ ....................................
S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc .....
Tanggal 31 Maret Tanggal................ Tanggal................... Tanggal......................
2021
Nama Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok yang disetujui:
1. EMD Millipore Corporation
2. -
No. Kode dari Pabrik dan/atau Pemasok : 9005-84-9
Tidak berbau dan berasa, serbuk berawarna putih berupa granul-
Pemerian granul kecil berbentuk sterik atau oval dengan ukuran dan bentuk
yang berbeda untuk setiap varietas tanaman.
Praktiks tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin.
Kelarutan Amilum mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada
37°C.
Didihkan 1 bagian air dengan 50 bagian air terbentuk larutan yang
Identifikasi transparan hampir tidak berbau dan tidak merubah warna kertas
lakmus
Tetapan Fisis Densitas 1,478 g/cm3
Dalam keadaan murni jika bahan stabil yang dilindungi dalam
Kemurnian keadaan kering. Larutan pati atau pasta tidak stabil dan mudah
dimetabolisme oleh mikroorganisme.
Batas 5-10%
Kadar/Potensi
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Kondisi Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan
3. Gelatin
Gelatin, Kode Produksi PM 03

FENGINE Seksi No 3
Departemen
Pengawasan Mutu
................................ .....................................
S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc ......
Tanggal 31 Maret Tanggal................ Tanggal................... Tanggal.......................
2021
1. Cyril Global Equipment
2. -
Lembaran,kepingan,serbuk atau butiran tidak berwarna atau
Pemerian
kekuningan pucat,baud an rasa lemah
Jika direndam dalam air mengembang dan menjadi
lunak,berangsur-angsur menyerap air 5-10 kali bobotnya,larut
dalam air panas dan jika didinginkan berbentuk gel,praktis tidak
Kelarutan
larut dalam etanol 95%p,dalam kloroform p dan dalam eter p,larut
dalam campuran gliserol p dan air,jika dipanaskan lebih mudah
larut ,larut dalam asam aseat p
Larutan encer membentuk endapan dengan larutan trinitrofenol
dengan larutan tannin p, dan dengan larutan kromtiolisida p, tidak
membentuk endapan. Dengan asam lain dengan larutan besi III
Klorida p.
Identifikasi
Panaskan dengan kalsium oksida p terjadi gas amoniak.
Pada larutan zat,tambahkan lautan raksa (II) nitrat p terbentuk
endapan putih yang tidak dihangatkan berubah menjadi merah
bata.
Dalam keadaan murni jika gelatin kering stabil di udara, dapat
Kemurnian
disterilkan dengan metode panas kering.
Batas
Kadar/Potensi 2-10%
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Penyimpanan
4. Metil paraben
Metil Paraben, Kode Produksi PM 04

FENGINE Seksi No 4
Departemen
Pengawasan Mutu
................................ .....................................
Tanggal 31 Maret Tanggal................ Tanggal................... Tanggal........................
2021
Serbuk hablur halus; putih; hampir tidak berbau; tidak mempunyai
Pemerian
rasa; kemudian agak membakar diikuti rasa tebal
Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton ; mudah larut
Kelarutan dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida ; larut dalam 60
bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati
panas, jika didinginkan larutan tetap jernih
A. Didihkan 10 mg dengan 10 ml air, dinginkan, tambahkan 0.05
ml larutan besi (III) klorida ; terjadi warna ungu kemerahan.
Identifikasi B. Larutan 100mg dalam 2 ml etanol (95%) , didihkan, tambahkan
0.5 ml larutan raksa (II) nitrat P; terbentuk endapan dan cairan
di atasnya berwarna merah.
Dalam keadaan murni jika metil paraben dalam air pada pH 3-6
Kemurnian disterilkan dengan autoklaf 1200C selama 20 menit, tanpa
dekomposisi.
Batas
Kadar/Potensi 0,015-0,2%
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Penyimpanan
5. Laktosa
Laktosa, Kode Produksi PM 05

FENGINE Seksi No 5
Departemen
Pengawasan Mutu
................................ .....................................
2021
1. Cyril Global Equipment
2. -
Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis
Pemerian
Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar
Kelarutan larut dalam etanol (95%)p, praktis tidak larut dalam kloroform p
dan dalam eter p
A. Dipanaskan hingga meleleh, mengembung, kemudian terbakar ,
terjadi bau gula terbakar
B. Pada 5 ml larutan jernih laktosa ditambahkan 5 ml NaOH encer
Identifikasi dan dipanaskan akan terbentuk warna kuning kemudian merah
kecoklatan. Dinginkan, tambahkan beberapa tetes Kalium
tembaga (II) tatrat P, terbentuk endapan merah tembaga (I)
oksida
Dalam keadaan murni jika pada 800C dan 80% RH, tablet
Kemurnian mengandung laktosa anhidrat yang mengembang 1,2 kali setelah 1
hari.
Batas
Kadar/Potensi 65-85%
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Penyimpanan
6. Magnesium stearat
Magnesium Stearat,
FENGINE Kode Produksi PM 06
PHARM Seksi No 6
Departemen
Tanggal berlaku
Pengawasan Mutu
................................ .....................................
Tanggal 31 Maret Tanggal............... Tanggal................... Tanggal.......................
2021
Serbuk halus ; putih ; licin dan mudah melekat pada kulit ; bau
Pemerian
lemah khas
Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam eter
Kelarutan P
Panaskan 1 g dengan campuran 25 ml air dan 5 ml asam klorida P,

dinginkan lapisan minyak memadat pada suhu lebih kurang 50°
Identifikasi
dan lapisan air menunjukkan reaksi magnesium yang tertera pada
Reaksi identifikasi
Dalam keadaan murni jika magnesium stearat dengan campuran
Kemurnian
terdiri dari asam organik padat
Batas
Kadar/Potensi 0,25-5%
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Penyimpanan
7. Talk
Talk, Kode Produksi PM 07

FENGINE Seksi No 7
Departemen
Pengawasan Mutu
................................ ....................................
S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc .......
2021
Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas
Pemerian
dari butiran; warna putih atau putih kelabu
Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut
Campur 500 mg dengan lebih kurang 200 mg natrium karbonat

anhidrat P, pindahkan ke dalam krus platina atau krus nikel,
panaskan, hingga melebur sempurna, dinginkan. Pindahkan ke
dalam cawan dengan pertolongan lebih kurang 50ml air panas.
Tambahkan asam klorida P hingga pembuihan berhenti, tambahkan
Identifikasi lagi 10 ml asamklorida P. Uapkan di atas tangas air hingga kering,
dinginkan. Tambahkan 20 ml air, didihkan, saring; sisa adalah
silika. Pada filtrat tambahkan lebih kurang 2 g amonium klorida P
dan 5 ml amonia encer P, jika terjadi endapan, saring, tambahkan
larutan natrium fosfat P; terjadi endapan hablur putih amonium
magnesium fosfat.
Tetapan Fisis Indeks bias 1,54-1,59
Dalam keadaan murni jika bahan disterilkan dengan pemanasan
Kemurnian 1600C selama tidak kurang dari 1 jam. Juga dapat disterilkan
dengan etilen oksida atau itadiasi gamma.
Batas
Kadar/Potensi 1-10%
Tidak ada
Spesifikasi Lain
Pengujian Ulang
Tidak ada
Uji Spesifik
Penyimpanan
B. Protap Penerimaan Dan Penyimpanan Bahan Awal Dan Bahan Pengemas
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2

Nomor
Nama Perusahaan PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN ...........................
BAHAN AWAL DAN BAHAN
FENGINE PENGEMAS
PHARM Departemen Seksi Tanggal Berlaku
...........................
.................................. .................................
Disusun Oleh Dicek Oleh Disetujui Oleh Mengganti
No. ......................
Lodrensia A. Pa Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, ...
Djara S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc
Tanggal : Tanggal Tanggal Tanggal

31 Maret 2021 ................................. ................................ ...........................
1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan penerimaan dan
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk semua bahan awal dan bahan pengemas yang
diterima di gudang.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab
melatihkan Protap ini kepada pelaksana Protap ini.
3.2 Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar
dan konsisten.
4. Prosedur
4.1 Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta jumlah bahan awal dan
bahan pengemas yang diterima, semuanya harus sesuai dengan surat jalan
dan surat pesanan. Ketidaksesuian harus dilaporkan kepada Bagian
Pembelian dan Bagian Pengawasan Mutu.
4.2 Isi / lengkapi formulir Tanda Terima dengan salinannya (rangkap 4),
serahkan ke Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Pembelian, Bagian
Perencanaan Produksi (PPIC) dan Bagian Keuangan.
4.3 Bersihkan wadah bahan awal dan bahan pengemas di tempat terpisah, (di area
penerimaan), sesuai Protap Pembersihan Wadah Bahan di Gudang
No. .................., sebelum dipindahkan ke Gudang.
4.4 Siapkan Label KARANTINA untuk ditempelkan oleh Personil Gudang
paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet. Khusus untuk bahan aktif
obat, label ditempelkan pada tiap wadah. Simpan bahan di daerah khusus
Karantina, kemudian catat di Catatan Penerimaan.
4.5 Ambil sampel bahan awal dan bahan pengemas sesuai dengan Protap
Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan Pengemas No. ....................,
Nomor
PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN ...............................
Nama
BAHAN AWAL DAN BAHAN
Perusahaan
PENGEMAS
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
FENGINE
...............................
PHARM
.................................. ..............................
No. ........................
Lodrensia A. Pa Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, .
Djara S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc

31 Maret 2021 ................................ .............................. ...........................
oleh Petugas Pengawasan Mutu atau personil terkualifikasi yang ditunjuk Bagian
Pengawasan Mutu.
4.6 Diberi label DILULUSKAN untuk bahan awal dan bahan pengemas yang
sudah diperiksa dan lulus uji, kemudian pindahkan ke tempat penyimpanan
bahan awal dan bahan pengemas yang telah diluluskan dan dicatat dalam
Catatan Persediaan. Pada Label hendaklah dicantumkan tanggal uji ulang
bahan yang ditetapkan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
4.7 Beri Label DITOLAK untuk bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak
oleh Bagian Pengawasan Mutu dan simpan di tempat terkunci (Area
Gudang ..............) dan catat pada ...........
4.8 Simpan bahan awal dan bahan pengemas yang memerlukan penanganan
khusus di tempat yang sesuai dengan yang tercantum pada label wadah
bahan, misal ruang ber-AC, di lemari pendingin atau gudang api (sesuai
Daftar Bahan dan Kondisi Penyimpanan terlampir) dan pantau kondisinya.
4.9 Bila terdapat ahan obat psikotropika dan prekursornya harus disimpan dalam
lemari yang terkunci yang disediakan untuk itu Kepala Gudang.
5. Lampiran : -
6. Dokumen Rujukan
............................................................
7. Riwayat
Versi Tanggal berlaku Alasan Perubahan

01 26 Juni 2004 Pertama Kali Diberlakukan
02 20 April 2005 Perubahan Pada Butir..........
8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Manajemen Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kopi No. 2 : Kepala Bagian Perencanaan Produksi (PPIC)
Kopi No. 3 : Kepala Bagian Produksi
Kopi No. 4 : Kepala Gudang Bahan Awal
Kopi No. 5 : Kepala Gudang Bahan Pengemas
C. Protap Penandaan
Prosedur Tetap halaman 1 dari 8
Nama Nomor
PENANDAAN ..........................
Perusahaan Departemen Seksi
FENGINE
..................................... ................................... Tanggal Berlaku
PHARM . ............................
No. ......................
Yolla M. Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, ...
Tasib S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc

31 Maret ................................ .............................. ...........................
2021
1. Tujuan
Menjelaskan jenis label yang dipakai beserta cara dan tujuan penggunaannya
masing- masing.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua Bagian/Department di Pabrik.
3. Tanggung Jawab
3.1. Karyawan masing-masing Departemen bertanggung jawab untul
memberikan label pada bahan, produk, mesin dan ruangan sesuai
yang dijelaskan oleh Protap ini.
3.2. Supervisor masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk
pemberian label yang benar di Departemen sesuai yang dijelaskan
oleh Protap ini.
3.3. Manager masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk
memonitor pelaksanaan pemberian label yang benar di
Departemennya sesuai yang dijelaskan oleh Protap ini.
4. Prosedur
4.1 Aturan Umum
4.1.1 Pennulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca.
4.1.2 Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah
yang telah digunakan untuk suatu bahan / produk akan digunakan
untuk bahan/ produk lain maka label identitas produk
sebelumnya (termasuk label status diluluskan) harus dihilangkan
(misal : dilepaskan, ditutup, atau dicoret) dari wadah tersebut.
4.1.3 Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah, bukan
pada tutupnya.
4.1.4 Wadah bekas bahan / produk yang tidak terpakai harus bebas dari
label status.

Nama Nomor
PENANDAAN
Perusahaan Departemen Seksi ..........................
FENGINE
..................................... ...................................
PHARM . Tanggal
Berlaku
............................
No. .....................
Yolla M. Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, ....

31 Maret ................................ .............................. ...........................
2021
4.2 Jenis-jenis label yang dipakai

Label yang digunakan adalah :
4.2.1 Label status bahan dan produk

4.2.2 Label “sampel telah diambil”
4.2.3 Label identitas bahan dan produk
4.2.4 Label status kebersihan ruangan / mesin / alat
4.2.5 Label kegiatan ruangan / jalur produksi
4.2.6 Label perbaikan mesin dan alat
4.2.7 Label limbah / sampah insdustri farmasi
4.2.8 Label untuk bahan berbahaya
4.2.9 Label sampai pembanding dan sampel pertinggal bahan /
produk
4.2.10 Label pereaksi di QC Laboratorium
4.3 Label status bahan dan produk

4.3.1 Merupakan label yang menyatakan status mutu dari suatu bahan
awal / pengemas, produk ruahan, dan produk jadi.
4.3.2 Label status terdiri dari:
 Label KARANTINA
- Menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang

dalam proses pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu dan
belum boleh digunakan.a
- Berwarna kuning
- Bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari

pemasok dan produk jadi impor disiapkan dan
ditempelkan oleh petugas gudang, paling sedikit pada
wadah terbawah di atas palet. Khusus untuk bahan aktif
obat label ditempelkan pada tiap wadah;
- Produk jadi, disiapkan dan ditempelkan oleh petugas

Produksi paling sedikit pada wadah terbawah di atas
palet produk jadi, dan
- Lihat contoh label KARANTINA, lampiran 1.

Nama Nomor
PENANDAAN ..........................
FENGINE
..................................... ................................... Tanggal
PHARM . Berlaku
............................
No. .....................

31 Maret ................................ .............................. ...........................
2021
 Label DILULUSKAN
- Menyatakan bahwa bahan dan produk dapat diproses

lebih lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual;
- Berwarna hijau
- Disiapkan dan ditempelkan paling sedikit pada wadah

terbawah di atas palet oleh Petugas Pengawasan Mutu;
khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada
tiap wadah;
- Label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya

menutupi label KARANTINA; dan
- Lihat contoh label DILULUSKAN, lampiran 1.
 Label DITOLAK
- Menyatakan bahwa suatu bahan dan produk tidak

dapat digunakan untuk proses lanjut atau untuk produk
jadi tidak dapat dijual;
Bahan / produk yang ditolak harus dimusnahkan sesuai
Protap Pemusnahan Bahan / Produk No...............,
- Berwarna merah;
- Disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan

Mutu paling sedikit pada wadah yang terletak di
susunan terbawah pada palet. Khusus untuk bahan
aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah; dan
- Lihat contoh label DITOLAK, lampiran 1
4.4 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL

4.4.1 Merupakan label yang menyatakan sampel telah diambil dari
wadah bahan awal / pengemas, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi.
4.4.2 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL
- Ditempelkan pada wadah bahan awal / pengemas, produk
ruahan yang diambil sampelnya oleh Petugas Pengawasan
Mutu;
- Disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Pengawasan Mutu,

di

Nama Nomor
PENANDAAN ..........................
FENGINE
..................................... ................................... Tanggal
PHARM . Berlaku
............................
No. .....................

31 Maret ................................ .............................. ...........................
2021
samping label status bahan / produk; dan
- Lihat contoh label SAMPEL TELAH DIAMBIL, lampiran 2
4.5 Label identitas bahan dan produk

4.5.1. Menunjukkan nama bahan / produk yang terdapat dalam wadah.
4.5.2. Label identitas bahan dan produk terdiri dari :
 Label penimbangan bahan awal
- Disiapkan oleh Personil Gudang atau Personil Produksi.

Nama bahan, no. Bets bahan, nama produk dan no. Bets
produk diisi sebelum penimbangan berlangsung. Berat
bersih, ditimbang oleh paraf penimbang dan paraf
pemeriksa serta tanggal penimbangan diisi pada saat
penimbangan berlangsung;
- Ditempelkan di wadah / plastik tempat bahan awal yang

sudah ditimbang. Label ini menunjukkan berat bahan
awal yang ditimbang.
- Pada saat proses produksi, label bahan awal yang sudah

dicampurkan, dilepaskan dari wadah / plastiknya dan
ditempelkan pada Catatan Pengolahan Bets; dan
- Lihat contoh label PENIMBANGAN BAHAN AWAL,
lampiran 3.
 Label identitas produk antara dan ruahan
- Menyatakan bahwa produk belum diluluskan tetapi dapat

dianjurkan ke proses produksi berikutnya;
- Disiapkan oleh personil produksi, ditempelkan saat proses

pembuatan produk antara atau ruahan tersebut akan
dimulai pada tiap wadah penampung produk antara atau
ruahan disimpan; dan
- Lihat sontoh label PRODUK ANTARA / RUAHAN,

lampiran 3

Nama Nomor
PENANDAAN ..........................
FENGINE
..................................... ................................... Tanggal
PHARM . Berlaku
............................
No. .....................

31 Maret ................................ .............................. ...........................
2021
4.6 Label status kebersihan ruangan / mesin / alat

4.6.1 Menunjukkan status kebersihan ruangan atau mesin. Label ini juga
menjelaskan produk dan nomor bets sebelumnya yang diproses di
ruangan/ mesin / alat bersangkutan.
4.6.2 Label status kebersihan ruangan / mesin / alat terdiri dari:
 Label bersih ruangan / mesin / alat
- Berwarna hijau, lihat Contoh Label BERSIH RUANGAN /
MESIN/ALAT, lampiran 4.
- Dipasang pada pintu ruangan dan di tiap mesin / alat yang
sudah dibersihkan.
- Setelah proses pembersihan ruangan / mesin / alat selesai,
Operator yang membersihkan mengisi label BERSIH
RUANGAN/ MESIN / ALAT (dengan “masa berlaku” satu
bulan sejak tanggal pembersihan.)
- Supervisor atau asisten supervisor memeriksa kembali
kebersihan ruangan / mesin / alat jika akan dipakai, dan
mengisi dan memberi paraf pada label.
- Khusus untuk alat-alat proses pembuatan produk parenteral,
supervisor atau asisten supervisor menambahkan keterangan
mengenai tanggal sterilisasi pada label; dan
- Apabila ruangan / mesin / alat akan dipakai untuk produksi,
supervisor atau asisten supervisor segera melepaskan dan
menempelkan label BERSIH RUANGAN / MESIN / ALAT
pada Catatan Pengolahan Bets.
 Label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT
- Lihat contoh label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT,
lampiran 4;
- Apabila ruangan / mesin / alat yang telah dipakai untuk
produksi tidak langsung dibersihkan, supervisor atau asisten
supervisor segera memasang label KOTOR RUANGAN /
MESIN/ ALAT pada ruangan / mesin / alat;

Nama Nomor
PENANDAAN ..........................
FENGINE
..................................... ................................... Tanggal
PHARM . Berlaku
............................
No. .....................

31 Maret ................................ .............................. ...........................
2021
- Supervisor atau asisten supervisor melepaskan label ini
disaat proses pembersihan dimulai.

4.6.3 Label status kebersihan disiapkan oleh personil Produksi.
4.7 Label Kegiatan Ruangan / Jalur Produksi

4.7.1 Menunjukkan nama produk beserta nomor betsnya yang sedang
diproses di ruangan / jalur tersebut
4.7.2 Disiapkan oleh personil Produksi dan diletakkan di bagian yang
mudah terlihat dari luar ruangan produksi atau di muja jalur
(untuk jalur pengemasan) pada saat awal proses produksi
dimulai.
4.7.3 Lihat contoh label KEGIATAN PRODUKSI, lampiran 5.
4.8 Label Perbaikan Mesin dan Alat

4.8.1 Menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin sedang dalam
perbaikan dan tidak boleh dipakai.
4.8.2 Disiapkan dan dipasang oleh personil Bagian Teknik pada alat /
mesin yang sedang diperbaiki
4.8.3 Lihat contoh label pada lampiran 6
4.9 Label limbah B3

4.9.1. Limbah B3 adalah limbah yang mengandung bahan aktif obat
farmasi atau bahan berbahaya dan beracun
4.9.2. Lihat Protap Pemusnahan Limbah No. ..........................
4.9.3. Label ini ditempelkan oleh karyawan di masing-masing
Departemen terdapat sampah / limbah
4.9.4. Lihat contoh label pada lampiran 7
4.10 Label B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya)

4.10.1. Label ini ditempelkan pada wadah bahan yang digolongkan
sebagai B3
4.10.2. Lihat protap untuk B3
4.10.3. Label ini ditempelkan oleh karyawan di masing-masing
Nama Nomor
PENANDAAN ..........................
FENGINE
..................................... ................................... Tanggal
PHARM . Berlaku
............................
No. .....................

31 Maret ................................ .............................. ...........................
2021
Departemen yang menggunakan bahan berbahaya tersebut

4.10.4. Lihat contoh label pada lampiran 8
4.10.5. Label pereaksi di Laboratorium
4.10.6. Label ini ditempelkan pada wadah pereaksi yang dibuat internal
dan pereaksi dalam wadah asal dari supplier. Analis bertanggung
jawab untuk menempelkan label tersebut pada wadah pereaksi.
4.10.7. untuk keseragaman, tuliskan tanggal pembuatan dan kadaluwarsa
pereaksi padat atau cair dalam tanggal, bulan dan tahun.
4.10.8. Lihat contoh label pada lampiran 9.
4.11 Label Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Bahan / Produk

4.11.1. Sebagai identifikasi dari sampel pembanding dan sampel
pertinggal bahan awal, bahan pengemas atau produk jadi;
4.11.2. Berisi informaso nama bahan/produk, nomor bets, tanggal
diluluskan serta tanggal daluwarsa dari –bahan / produk.
4.11.3. Analis, yang bertanggung jawab terhadap sampel pembanding
dan sampelpertinggal bahan / produk, menyiapkan dan
menempelkan label.
4.11.4. Lihat contoh label SAMPEL PEMBANDING DAN SAMPEL
PERTINGGAL, lampiran 10
4.12 Label kalibrasi / Kuailfikasi Alat

4.12.1. Ditempel pada setiap alat yang telah dikalibrasi atau dikualifikasi;
4.12.2. Dilengkapi bulan dan tahun kalibrasi atau kualifikasi berikutnya
serta paraf personil yang melakukan; dan
4.12.3. Lihat contoh label Status Kalibrasi Alat Ukur, lampiran 4.10c
5. Lampiran
Lampiran 1 : Label Status Bahan dan Produk
Lampiran 2 : Label Sampel telah Diambil
Lampiran 3 :Label Identitas Bahan dan Produk
Nama Nomor
PENANDAAN ..........................
FENGINE
..................................... ................................... Tanggal
PHARM . Berlaku
............................
No. .....................

31 Maret ................................ .............................. ...........................
2021
Lampiran 4 :Label Status Kebersihan Ruangan dan Mesin Produksi
Lampiran 5 :Label Kegaitan Ruangan / Jalur Produksi

Lampiran 6 :Label Status Perbaikan Meisn dan Alat
Lampiran 7 :Label Limbah Industri Farmasi
Lampiran 8 : Label Bahan Berbahaya
Lampiran 9 :Label Pereaksi di QC Laboratory
Lampiran 10 : Label Sampel Pertinggal QA / QC
6. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Alasan Perubahan
01 15 Februari 2003 Versi pertama
02 10 Oktober 2004 Penambahan label sampel dan kalibrasi
dan penambahan aturan menempatkan
label
03 01 Februari 2006 Penambahan label kondisi penyimpanan
dan perubahan pada label status karantina,
diluluskan, ditolak, dengan menambahkan
nomor. Tambahan kolom timbangan
untuk label penimbangan bahan baku.
Penambahan tanggal pelulusan pada label
sampel.
7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu (asli)
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kopi No. 2 : Inspektur Pemastian Mutu
Kopi No. 3 : Manajer produksi
Kopi No. 4 : Supervisor Gudang
Kopi No. 5 : Supervisor Pengolahan
Kopi No. 6 : Supervisor Produksi Steril
Kopi No. 7 : Supervisor pengemasan
D. Protap Penimbangan Dan Penyerahan Bahan Awal Untuk Produksi

Nomor
Nama PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN .............................
Perusahaan BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI
Departemen Seksi
FENGINE Tanggal Berlaku
PHARM ................................... ................................. ............................
No. .......................
Maria P.M.C.N. Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, ..
Hayon S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

31 Maret 2021 ................................ .............................. ...........................
1. Tujuan
Prosedur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan bahan awal
untuk produksi suatu bets disesuaikan dengan cara yang benar untuk mencegah
kesalahan penimbangan dan konsentrasi silang.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk penimbangan dengan penyerahan semua bahan awal
diruang timbang untuk keperluan produksi.
3. Tanggung Jawab
3.1 kepala Bagian Produksi (Yorida F. Maakh, S.Si.,Apt.,M.Sc)
3.2 Kepala Gudang (Ivonne Y. Laning, S.Farm., Apt)
3.3 Supervisor Produksi (Shieren Shaziya)
3.4 Petugas Gudang (Lodrensia A.Pa Djara)
3.5 Petugas Produksi (Yolla M. Tasib)
4. Bahan dan Alat

4.1 Sarung tangan (merk altamed, tipe nonsteril)
4.2 Masker (merk sensi)
4.3 Lab (Farmasetika)
4.4 Pengisap Debu dilengkapi dengan filter yang sesuai (Hepa Filter H13)
4.5 Perlengkapan timbang (spatel dan scub)
4.6 Timbangan (merk Electronic Balance Shimadzu, kapasitas minimal 0,01 g)
5. Prosedur
Perhatian
a) Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan
dan masker yang bersih.
b) Penimbangan bahan awl yang menentukan kondisi khusus yang disebutkan
didalam protap. Pengolahan induk harus dilakukan sesuai dengan
persyaratan
c) Bahan awal steril harus ditimbang di ruang steril (Ruang No. …..)
Nomor
Departemen Seksi
PHARM ................................... ................................. ............................
No. .......................

31 Maret 2021 ................................ .............................. ...........................
d) Perlengkapan timbang harus langsung dibersihkan sesuai dengan yang

digunakan untuk setiap pergantian jenis bahan.
5.1 Penyerahan Bahan Awal oleh Petugas Gudang

5.1.1. Petugas Gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai persyaratan
yang tercantum didalam catatan pengolahan Bets No ….
5.1.2. Periksa label DILULUSKAN yang tercantum pada wadah bahan awal.
5.1.3. Bersihkan bagian luar kemasahan bahan awal dengan lap bebas serat
atau penyedot debu, jika diperlukan.
5.1.4. Pindahkan semua bahan awal (kebutuhan untuk1 produk) yang akan
ditimbang ke Ruangan Staging Bahan Awal setiap timbang (“staging-
in”)
5.2 Penimbangan Bahan Awal oleh Petugas Timbang

5.2.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai Daftar
Periksa Kesiapan Jalur Penimbangan.
5.2.2 Pindahkan bahan awal yang sudah disiapkan satu per satu ke dalam
Ruang Timbang.
5.2.3 Pastikan hanya ada satu jenis bahan yang dibuka dalam Ruang
Timbang.
5.2.4 Lakukan pemeriksaan ketepatan posisi alat timbang (waterpass).
5.2.5 Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan kapasitas
yang sesuai.
Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan batas
minimum dan maksimum sesuai yang tercantum pada label alat
timbang.
5.2.6 Lakukan verifikasi harian timbangan sesuai Protap Verifikasi Harian
dan Kalibrasi Timbangan No. ………….., Catat di dalam Buku Log
Timbangan
5.2.7 Timbang eksipien terlebih dahulu kemudian bahan aktif obat, dan
bahan yang tidak berwarna ditimbang sebelum bahan berwarna.
5.2.8 Lakukan penimbangan sesuai Catatan Pengolahan Bets.
5.2.9 Penimbangan bahan harus disaksikan oleh orang kedua.
5.2.10 Beri label pada tiap wadah bahan awal yang sudah ditimbang.
Nomor
Departemen Seksi
PHARM ................................... ................................. ............................
No. .......................

31 Maret 2021 ................................ .............................. ...........................
5.2.11 Label penimbangan harus memuat antara lain:

 Identitas timbangan yang digunakan.
 Nama dan nomor penerimaan bahan.
 Jumlah bruto, tara, dan netto barang yang ditimbang.
 Nama dan nomor bets produk yang akan di buat.
 Tanggal penimbangan dan tanda tangan petugas penimbangan.
5.2.12 Petugas timbang dan orang kedua harus membubuhkan paraf pada
kolom penimbangan catatan bets terkait atau melampirkan print out
hasil penimbangan pada catatan Pengolahan Bets.
5.2.13 Setelah penimbangan selesai, petugas timbang membawa bahan yang
sudah ditimbang, meletakkan di atas palet, mengelompokkan menjadi
satu dan memberi penandaan serta menyerahkan kepada petugas
produksi.
5.2.14 Masukkan sisa penimbangan bahan awal ke dalam wadahnya, tutup
kedap, dan membersihkan bagian luar wadah dengan lap bebas serat
atau dengan pengisap debu. Keluarkan wadah bahan awal kembali ke
Ruang Stangin dan kembalikan ke gudang bahan awal sesuai dengan
Protab Pengembalian Bahan Awal setelah penimbangan No. ………
5.2.15 Bersihkan ruang timbang dan alat timbang sesuai Protap Pembersihan
Ruang Timbang No. ……………..
6. Lampiran
Daftar pemeriksaan Kesiapan Area Penimbangan*
7. Dokumen Rujukan
……………………………………………………………
Nomor
Departemen Seksi
PHARM ................................... ................................. ............................
No. .......................

31 Maret 2021 ................................ .............................. ...........................
8. Riwayat

01 30 April 2005 Pertama Kali Diberlakukan
02 15 Juni 2005 Penambahan langkah Pada
Butir..........
9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
Kopi No. 2 : Kepala Gudang Bahan Awal
E. Sistem Penomoran Bets/Lot
SISTEM PENOMORAN BETS / LOT
Nomor Dokumen : 02
Tanggal Berlaku :
Nomor Revisi :
Menggantikan :
1. Tujuan
Untuk memastikan bahwa tiap bets / lot produk antara, produk ruahan dan produk
jadi dapat diidentifikasi. System penomoran bets/lot ini ditetapkan pada prosedur
Pengolahan Induk, Prosedur Pengemasan Induk, label dari produk berkaitan dan
dokumen lain yang terkait.
2. Penomoran
2.1 Produk antara / produk ruahan / produk jadi.
Contoh untuk nomor bets : 003142
Contoh untuk nomor lot : 003142 A
2.1.1 Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi kode sebagai
berikut: 0 berarti tahun 2000 atau 2010 dan seterusnya. 1 berarti tahun
2001 atau tahun 2011 atau seterusnya.
2.1.2 Digit kedua dan ketiga menunjukkan jenis sediaan missal 01 untuk
tablet, 02 untuk tablet salut, 03 untuk kapsul, 04 untuk sirup kering, 05
untuk sediaan cair, 06 untuk salep atau krim, 07 untuk supositoria, 08
untuk injeksi cair, 09 untuk tetes mata, 10 untuk injeksi kering dalam
bentuk sebuk, dan seterusnya.
2.1.3 Digit keempat, kelima dan keenam menunjukkan urutan produksi 001,
002, sampai dengan 999 dan dalam tahun yang sama.
2.1.4 Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets, missal 003142
A, 003142 B, dan seterusnya.
2.1.5 Dalam hal contoh diatas nomor bets 003142 A berarti bets tersebut
adalah kapsul yang dibuat dalam tahun 2000 atau 2010 dan seterusnya
serta merupakan bets yang ke 142 dalam tahun tersebut dan merupakan
lot yang pertama dalam nomor bets tersebut.
2.2 Produk yang diolah ulang dan yang dipulihkan
Untuk produk yang diolah ulang dan yang dipulihkan, ditambahkan huruf R di
depan nomor bets yang terkait, missal R 003142, yang berarti sediaan tersebut
mengalami pengolahan ulang atau pemulihan.
3. Riwayat Perubahan

01 25 Juni 2004 Pertama Kali Diberlakukan
02 15 April 2005 Perubahan Pada Butir..........
F. Spesifikasi Bahan Pengemas
SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS
Nama Spesifikasi Halaman 1 dari 1

Perusahaan
Botol Plastik BP 6, Kode
Produksi...............
FENGINE Seksi No............................
Departemen
Pengawasan Mutu
................................. .................................
No. .........................
Maria P.M.C.N. Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh,

31 Maret 2021 ................................ .............................. ...........................
1.
2.
Plastik polietilen berkepadatan tinggi
Bahan
Merek ............................. tipe ...................................
Ukuran/Kapasitas 250 ml toleransi 5%
Deskripsi
Tinggi Botol :
Tinggi Badan Botol :
Diameter :
Diameter Leher :
Persyaratan
Volume :
Kimiawi/Fisis
Bobot Botol Kosong :
Transmisi Cahaya UV-
Cahaya tampak pada
480 nm dan 552 nm :
Penggunaan Untuk pengemasan tablet asam mefenamat

Penyimpanan Dalam kemasan sekunder (bahan dasar karton)
Kemasan 1 botol
Bentuk / gambar
teknik
G. Kesiapan Ruang Cetak
DAFTAR PERIKSA KESIAPAN RUANG PENCETAKAN TABLET
Nama Perusahaan CATATAN BETS Halaman 1 dari 1
DAFTAR PERIKSA
FENGINE KESIAPAN RUANG
PHARM PENCETAKAN TABLET
No..............................
Departemen Seksi Tanggal berlaku
............................ .............................. ....................................
PRODUK: ASAM MEFENAMAT BENTUKSEDIAAN: TABLET

NO BETS: 102102 UKURAN BETS:
TANGGAL :
CATATAN : DALAM RUANG TIDAK BOLEH ADA PRODUK SELAIN YANG
AKAN DIKERJAKAN
PARAF
NO NAMA TAHAPAN PROSES HASIL
PRODUKSI INPEKTUR
1. Ruang :
Laboratorium Farmasetika
2. Cek kebersihan lantai & ruang

3. Periksa label bersih ruang, label
status pada Catatan Bets
4. Cek RH & Suhu Ruang T:
Syarat : Suhu : 20-28 OC RH :
RH : 45 -75%
5. Periksa label bersih alat dan
tempelkan label pada Catatan Bets
6. Periksa Label Kalibrasi atau
kualitfikasi
Alat
7. Periksa kebenaran massa cetak yang
akan dicetak : identitas produk dan
nomor bets
8. Periksa status massa cetak : sudah
diluluskan oleh QC
Catatan : isi kolom “HASIL” dengan :

+ tanda (/) bila hasil pemeriksaan / pemantauan sesuai ketentuan / persyaratan
+ catatan hasil : bila hasil pemeriksaan / pemantauan tidak sesuai ketentuan /
persyaratan, buat laporan penyimpanan sesuai Protab Penanganan Penyimpanan
No................
H. Dokumen Produksi Induk
DOKUMEN PRODUKSI INDUK
Nama Nomor
Perusahaan Tablet Asam Mefenamat 250 mg, ............................
FENGINE kode produk 02
PHARM Departemen Seksi Tanggal Berlaku
............................
.................................. ................................
No..........................
Ebri M. Sanam Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh,
S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc
31 Maret 2021 ................................ ................................ ...........................
Nama produk, dosis, pemakaian

Asam Mefenamat Tablet
250 mg
Tablet untuk penggunaan oral
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Halaman
Daftar isi 1/6
Daftar distribusi dokumen 1/6
Keterangan umum 1/6
Komposisi dan formula pengolahan 2/6
Spesifikasi bahan baku 2/6
Pengolahan dan pengisian/ kemasan 3/6
Persyaratan dalam pengawasan 6/6
Distribusi :
- Bagian penelitian dan pengembangan(LitBang)
- Bagian teknologifarmasi
- Bagianproduksi
- Bagian pengawasan mutu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Keterangan Umum
Mutu zat aktif dan ekspisien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai dengan
CPOB
Pelulusan dokumen
Keputusan rapat ke-25 LitBang pada hari.........bulan.......tahun dengan terbitnya dokumen
ini maka dokumen terdahulu no.20/80 tidak berlaku lagi.
Pernyataan pada penandaan

Satu tablet untuk penggunaan oral mengandung 250 mg asam mefenamat
Nomor
Nama Tablet Asam Mefenamat 250 mg, .............................
Perusahaan kode produk 02
Departemen Seksi
PHARM ................................... ................................. ............................
Ebri M. Sanam Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, No.........................

31 Maret 2021 ................................ ................................ ...........................
Stabilitas
Produk ini stabil pada zona iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang
sesuai.
Kondisi Penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 300C
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Komposisi dan formula pengolahan
1 tablet 110 tablet
Asam mefenamat 250 mg 27,5 g
Amilum 17,5 mg 1,925 g
Gelatin 113 mg 12,45 g
Metil paraben 0,35 mg 38,5 mg
Laktosa 66,3 mg 7,3 g
Magnesium stearat 3,45 mg 390 mg
Talkum 7 mg 780 mg
Spesifikasi bahan baku

1. Asam mefenamat
- Kode produk : EGME asam mefenamat untuk tablet
- Ukuran partikel : Hasil yang diperoleh untuk efisiensi penjerapan adalah 94,02%,
dengan ukuran partikel sekitar 1266 µm dan memiliki bentuk yang sferis
- Prosedur pengujian : F.I.
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
2. Amilum
- Kode produk: EGMB starch powder
- Prosedur pengujian: F.I.
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat
3. Gelatin
- Kode produk: EGMB gelatin powder
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat
Nomor
Departemen Seksi
PHARM ................................... ................................. ............................

31 Maret 2021 ................................ ................................ ...........................
4. Metil paraben
- Kode produk: EGMB nipagin powder
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik
5. Laktosa
- Kode produk:EGMK, laktosa, digling
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik.
6. Magnesium stearat
- Kode produk: EGMA, magnesium stearat,pure
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik
7. Talkum
- Kode produk: EGTB, talk powder 108
- Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik.
Pengolahan dan pengisian/pengemasan

A. Perhatian khusus
- Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjaan harus diliindungi terhadap
penghirupan bahan aktif obat. Gunakan penghisap debu " internal" dan alat
perlindung pernapasan.
- Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian
yang bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal
baja tahan karat, porselen atau plastik inert, kecuali mesin pencetak serta punches
dan cles.
B. Prosedur pengolahan
1. Pencampuran
Pencampuran konsentrat
Asam mefenamat 27,5 g
Amilum 1,925 g
Nomor
Departemen Seksi
PHARM ................................... ................................. ............................

31 Maret 2021 ................................ ................................ ...........................
Laktosa 7,3 g
Total 36.725 g
Di campurkan kedalam mortir dan digerus ad homogen
Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran konsentrat (campuran 1)
2. Granulasi
Fase dalam (asam mefenamat + laktosa + amilum + hasil pengenceran metil
paraben) dicampur dengan larutan gelatin gerus tekan sampai membentuk adonan
yang bisa dipilin.
Masa granul diayak dengan pengayak nomor mesh 12 kemudian dikeringkan
dengan oven pada suhu 50-60 0C. Granul kering diayak dengan pengayak nomor
mesh 16.
Kadar air granul 2-3%.
Tentukan hasil yang diperoleh dari proses granulasi.
3. Lubrikasi
Granul kering 38 g
Magnesium stearat 0,39 g
Talk 0,78 g
39,17 g
Kadar air granul yang dilubrikasi 2-3%.
Tentukan hasil yang diperoleh setelah lubrikasi granul.
4. Pencetakan tablet
Granul yang dilubrikasi dicetak menjadi tablet dengan bobot tablet 350 mg
sebanyak 50 tablet. Sebanyak 20 tablet dimasukan ke dalam kemasan, sebanyak 30
tablet untuk uji evaluasi tablet, dan sisa granul untuk uji evaluasi granul.
Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan tablet.
5. Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat
6. Pembuatan larutan gelatin
Gelatin 0,62 g
Aqua ad 12,45
Nomor
Departemen Seksi
PHARM ................................... ................................. ............................

31 Maret 2021 ................................ ................................ ...........................
Kebutuhan aqua :
 Melarutkan metil paraben 3,1 ml
 Melarutkan gelatin : 12,45 ml – 3,1 ml = 9,35 ml
Ditimbang beaker glass dan dicatat beratnya. Dimasukan 9,35 ml air ke dalam
beaker glass kemudian ditaburi gelatin biarkan hingga mengembang.
C. Pengisian dan pengemasan
Sebanyak 20 tablet dimasukan ke dalam botol tablet kemudian diberi etiket. Botol
tablet kemudian dimasukan ke dalam dos obat beserta dengan brosurnya.
D. Mesin dan peralatan
Hasil yang di peroleh dari tiap tahap pengolahan tergantung dari pengalaman yang di
peroleh dari mesin serta peralatan yang di gunakan untuk
1. Pencampuran
Menggunakan mortir dan stamper
2. Granulasi
 Granulasi pencampuran dengan mortir dan stamper.
 Pengayakan granul basah dengan ayakan nomor 12 mesh
 Pengeringan dengan oven pada suhu 50-600C
 Pengayakan granul kering dengan ayakan nomor 16 mesh
3. Lubrikasi
Lubrikasi pencampuran dengan mortir tanpa penggerusan
4. Pencetakan
Alat pencetak tablet : Manual Single Punch Tablet Press
5. Pembuatan larutan gelatin
 Beaker glass (merk pyrex)
 Timbangan digital (merk shimadzu)
6. Pengemasan : tidak menggunakan alat
Nomor
Departemen Seksi
PHARM ................................... ................................. ............................

31 Maret 2021 ................................ ................................ ...........................
Persyaratan dalam pengawasan

1. Pengawasan selama proses
1.1. Penentuan hasi yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap
berikut:
Pencampuran (konsentrasi-pencampuran akhir), granulasi, lubrikasi dan
pencetakan serta dengan cara menghitung unit yang sudah di kemas setelah
pengemasan.
1.2. Penentuan kadar air dengan granul (nama alat pengukur..) : 2-3%
1.3. Bobot masing-masing dan bobot rata-rata tablet : 350 mg ± 7,5%
1.4. Ketebalan tablet ( slide gauge) : kira-kira 3 mm
1.5. Kekerasan tablet ( nama alat pengukur) : min 35 N
1.6. Waktu hancur (F.I.) : < 5 menit
2. Pengujian tablet
2.1. Pemerian : tablet putih, kedua permukaan datar tanda perusahaan pada salah
satu permukaan dan tanda EXA pada lain.
2.2. Bobot (FI) : 350 mg ± 7,5%
2.3. Diameter : 5 mm
2.4. Kekerasan (nama alat pengukur): minimum 35N
2.5. Waktu hancur (FI) : kurang dari 5 menit
2.6. Identitas terhadap prednisolon(FI) : positif
2.7. Kadar asam mefenamat : 250 mg ± 10%
2.8. Keseragaman kandungan (FI) : memenuhi syarat
E. Spesifikasi Tablet
SPESIFIKASI TABLET
Nama Perusahaan Spesifikasi

No ..............................
Tablet Asam Mefenamat 250 mg,
FENGINE kode produk 02
PHARM Departemen Seksi
Tanggal berlaku
.............................. ................................ ...................................
Ebri M. Sanam Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh, No. ..............................
Tanggal 31 Maret Tanggal............... Tanggal.................. Tanggal.......................
2021
Bentuk sediaan Tablet
Pemerian
Asam mefenamat 250 mg/tab

Bahan aktif obat
tiap tablet
Rujukan -
Bobot tablet :
Diameter :
Kekerasan :
Karakteristik
Waktu hancur :
fisis/kimiawi
Disolusi :
Kerenyahan :
Spesifikasi lain Stabilitas : 2 tahun dalam kondisi penyimpanan yang dianjurkan

Spesifikasi
kemasan dan
penandaan
Dalam wadah tertutup rapat, tempat kering, terhindar dari cahaya
Penyimpanan
matahari
Massa simpan 24 bulan

Protap Produksi Tablet Asam Mefenamat Granulasi Basah

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Protap Produksi Tablet Asam Mefenamat Granulasi Basah

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PROTAP PRODUKSI TABLET ASAM MEFENAMAT

A. Spesifikasi Bahan Awal

Asam Mefenamat, Kode Produksi PM 01

Amilum, Kode Produksi PM 02

Gelatin, Kode Produksi PM 03

Metil Paraben, Kode Produksi PM 04

Laktosa, Kode Produksi PM 05

Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1 dari 1

Panaskan 1 g dengan campuran 25 ml air dan 5 ml asam klorida P,

Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1 dari 1

Talk, Kode Produksi PM 07

Campur 500 mg dengan lebih kurang 200 mg natrium karbonat

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2

Tanggal : Tanggal Tanggal Tanggal

Tanggal : Tanggal Tanggal Tanggal

Versi Tanggal berlaku Alasan Perubahan

Tanggal : Tanggal Tanggal Tanggal

Prosedur Tetap halaman 2 dari 8

Tanggal : Tanggal Tanggal Tanggal

4.2 Jenis-jenis label yang dipakai

4.2.1 Label status bahan dan produk

4.3 Label status bahan dan produk

- Menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang

- Bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari

- Produk jadi, disiapkan dan ditempelkan oleh petugas

- Lihat contoh label KARANTINA, lampiran 1.

Prosedur Tetap halaman 3 dari 8

Tanggal : Tanggal Tanggal Tanggal

- Menyatakan bahwa bahan dan produk dapat diproses

- Disiapkan dan ditempelkan paling sedikit pada wadah

- Label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya

- Lihat contoh label DILULUSKAN, lampiran 1.

- Menyatakan bahwa suatu bahan dan produk tidak

- Disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan

- Lihat contoh label DITOLAK, lampiran 1

4.4 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL

- Disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Pengawasan Mutu,

Prosedur Tetap halaman 4 dari 8

Tanggal : Tanggal Tanggal Tanggal

samping label status bahan / produk; dan

- Lihat contoh label SAMPEL TELAH DIAMBIL, lampiran 2

4.5 Label identitas bahan dan produk

- Disiapkan oleh Personil Gudang atau Personil Produksi.

- Ditempelkan di wadah / plastik tempat bahan awal yang

- Pada saat proses produksi, label bahan awal yang sudah

 Label identitas produk antara dan ruahan

- Menyatakan bahwa produk belum diluluskan tetapi dapat

- Disiapkan oleh personil produksi, ditempelkan saat proses

- Lihat sontoh label PRODUK ANTARA / RUAHAN,

Prosedur Tetap halaman 5 dari 8

Tanggal : Tanggal Tanggal Tanggal

4.6 Label status kebersihan ruangan / mesin / alat

Prosedur Tetap halaman 6 dari 8

Tanggal : Tanggal Tanggal Tanggal

disaat proses pembersihan dimulai.

4.7 Label Kegiatan Ruangan / Jalur Produksi

4.8 Label Perbaikan Mesin dan Alat

4.9 Label limbah B3

4.10 Label B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya)

Tanggal : Tanggal Tanggal Tanggal

Departemen yang menggunakan bahan berbahaya tersebut

4.11 Label Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Bahan / Produk

4.12 Label kalibrasi / Kuailfikasi Alat