PEMBUATAN KAPSUL LUNAK

VITAMIN E

Disusun Oleh :
1. R.A Cendi Elsa Karin
2. Renny Puteri Utami
3. Sari Damayanti
4. Sherly Nurmeita
5. Suci Permata Sari
6. Teguh Kurnianto
Kelas / Kelompok

: REGULER 1A / 6

Dosen pembimbing

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI TAHUN AKADEMIK 2013/2014

I.

PENDAHULUAN

I.1. Latar Belakang

Kapsul adalah bentuk sediaan obat yang terbungkus cangkang kapsul, keras atau
lunak.
I.2. Rumusan Masalah
1. Apa yang dimaksud dengan kapsul lunak?
2. Bagaimana pengawasan, perhitungan, penyimpanan kapsul?
3. Bagaimana proses pembuatan sediaan kapsul lunak berdasarkan skala industri ?
I.3. Tujuan
1. Untuk mengetahui definisi dari kapsul lunak.
2. Untuk mengetahui cara pengawasan, perhitungan, penyimpanan kapsul lunak.
3. Untuk mengetahui proses pembuatan sediaan kapsul lunak berdasarkan skala
industri.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

Kapsul lunak terbuat dari gelatin yang ditambah gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol
supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Umumnya kapsul ini berbentuk bundar, lonjong,
bentuk pipa, membujur yang dapat diisi cairan, suspensi, bahan bentuk pasta, atau serbuk
kering. Pembuatan kapsul ini, pengisian dan penyegelan dilakukan secara berkesinambungan

dengan mesin khusus. Kapsul ini digunakan untuk diisi obat- obat cair, atau larutan obat, dan
juga bahan- bahan mudah menguap, atau obat yang mudah mencair bila terkena udara.
pembuatan kapsul gelatin lunak:
Dibuat dengan cara proses lempeng menggunakan seperangkat cetakan untuk membentuk
kapsul, atau dengan cara die process (berputar bolak-balik) yang lebih efisien dan produktif.
A. Proses Lempeng
Selembar gelatin hangat yang tidak berwarna ditempatkan pada permukaan cetakan bagian
bawah dan obat yang cair dituangkan kedalamnya, baru kemudian selembar gelatin lainnya
diletakkan diatasnya dan ditekan. Sehingga tekanan ini bertindak sebagai pembuat kapsul.
Pengisian bahan obat dan pemasangan segelnya dilakukan dalam waktu bersamaan dan
serantak. Kapsul yang sudah dicetak dipindahkan dan dicuci dengan pelarut yang tidak
mengganggu atau merusak kapsul.
B. Rotary die process (Robert P. Scherer)
Cairan gelatin yang dituang kan dari tangki yang terletak diatas, dibentuk menjadi dua buah
pita yang berurutan oleh mesin rotary die. Dalm waktu yang bersamaan bahan obat yang akan
diisikan dan telah diukur, dimasukkan diantara kedua pita secara tepat, ketika itu dies
membentuk kantung- kantung dari pita gelatin. Kemudian kantung yang sudah terisi disegel
dengan tekanan dan panas, dan akan terlempar dari pita.
Proses proses gelatin lunak dibagi menjadi beberapa langkah manufaktur, ada:
1. Gelatin Persiapan
2. Material (Isi) Persiapan
3. Encapsulation
4. Pengeringan
5. Inspeksi
6. Polishing
7. Kemasan
Persiapan Gelatin
Gelatin granular baku dicampur dengan gliserin dan air. Pewarna juga dapat
ditambahkan pada tahap ini. Gliserin bertindak sebagai plasticizer di kompleks
gelatin. Plasticizer lainnya juga dapat digunakan baik sendiri atau dalam
kombinasi dengan gliserin, seperti sorbitol. Proporsi masing-masing bahan yang

terlibat dalam campuran harus dipertimbangkan dengan hati-hati karena bahan

perlu disesuaikan dengan perumusan dan / atau persyaratan lingkungan.
Misalnya resep gelatin mungkin perlu disesuaikan untuk memperhitungkan
keasaman, kadar air dari bahan mengisi atau kondisi lingkungan kelembaban
tinggi.

Gelatin melting tank

Setelah bahan-bahan digabungkan, campuran ditempatkan ke dalam reaktor
yang disebut sebagai gelatin melter. Reaktor dikelilingi oleh jaket termal
memanaskan campuran sementara torsi tribun mixer sangat tinggi
membangkitkan bawah vakum. Pada tahap ini, sekitar 20% dari campuran
gelatin terdiri dari air.

Proses ini memakan waktu sekitar 3 jam sampai gelatin berubah menjadi massa cair cair.
Begitu massa gelatin cair siap proses enkapsulasi, itu ditransfer ke tanah tangki dipanaskan
yang didorong ke ruang bersih di mana mesin enkapsulasi utama adalah. Hal ini sangat
penting untuk menjaga gelatin hangat cair sebelum atau selama proses enkapsulasi. Karena
satu-satunya cara untuk menjaga campuran gelatin sebagai cairan adalah untuk tetap hangat
jika tidak maka akan memperkuat seperti jelly. Hal ini sangat penting untuk merencanakan
dan jadwal produksi gelatin dalam hal waktu dan kuantitas. Setidaknya, itu membutuhkan 2
pergeseran waktu operasional.

Heated tank
Material (Isi) Persiapan
Bahan mengisi homogen memainkan peran penting untuk memastikan
keseragaman dosis masing-masing Softgel. Berbagai peralatan harus tersedia,
seperti tangki pengolahan, mixer tinggi geser, Homogenizer dan berbagai pabrik
adalah penggunaan.

Ada dua jenis bahan mengisi: campuran minyak atau pasta.

Campuran minyak sangat mudah untuk merumuskan. Minyak dicampur,
disimpan ke dalam tanah tangki bahan dan pindah ke gerbong mesin
enkapsulasi (yaitu, vitamin E, minyak ikan).
Pasta adalah minyak atau glikol polietilen ditambah dengan bubuk. Dua faktor
penting yang mempengaruhi homogenitas dan aliran pasta harus
dipertimbangkan:
1. ukuran tertentu bubuk. Dalam rangka untuk memungkinkan campuran
homogen, partikel bubuk tidak harus lebih tebal dari 80 mesh.
2. viskositas campuran. Jika campuran tidak cukup tipis, tidak akan mengalir
dengan benar melalui suntikan mesin.
Alami atau buatan rasa, pemanis dan wewangian yang biasa digunakan untuk
membuat softgels kunyah atau untuk menutupi rasa tidak menyenangkan dan
bau bahan mengisi seperti minyak ikan. Ini dapat masuk ke fill atau bahan
gelatin.
ENCAPSULASI

Encapsulation adalah proses manufaktur yang membawa shell gelatin dan bahan
mengisi bersama untuk membentuk kapsul Softgel. Ini terjadi dalam lingkungan
tertutup yang disebut bersih di mana kelembaban relatif sekitar 20%. Shell
gelatin dan mengisi bahan dibawa bersama-sama secara bersamaan dalam
mesin enkapsulasi
Proses ini pada dasarnya dilakukan seperti yang dijelaskan; pompa memberikan
gelatin hangat lebih dari dua drum dingin yang terletak di kedua sisi berlawanan
dari mesin, melalui kotak penyebar yang duduk di atas setiap drum. Revolving
drum stainless steel adalah sekitar 24 "diameter dan terkena 400 CFM dari 57-59
F udara pada 20% RH. Gelatin cair hangat mengalir di atas drum dan ini
mengubah gelatin cair menjadi dua pita solid gel. Pita kiri dan kanan melewati rol
yang memberi mereka makan melalui dua gulungan mati. Ini mati gulungan
menentukan bentuk dan ukuran softgels dan memotong shell Softgel dari pita
saat mereka berbalik.
Bersamaan, akurasi sensitif dan tinggi pompa perpindahan positif memberikan
materi mengisi ke dalam irisan panas yang berada di antara meninggal rotary.
Wedge ini menyuntikkan bahan mengisi ke dalam rongga mati antara pita tepat
sebelum gulungan mati memotong pita dan menutup dua bagian bersama-sama.
Dingin, udara kering mengental gelatin sebagai drum berputar sehingga norak,
band elastis gulungan dari dari ujung lain. Band tipis ini kemudian secara
otomatis dibentuk menjadi kapsul; diisi dengan obat-obatan, vitamin atau produk
lainnya; disegel; dan jatuh ke sebuah nampan.
Jika udara meniup terhadap drum memiliki suhu terlalu rendah, gelatin akan
ditetapkan terlalu cepat dan menjadi rapuh yang dapat menyebabkan proses
manufaktur untuk terhenti. Terlalu tinggi dari kecepatan udara akan
mengganggu ketebalan yang konsisten dari pita gelatin yang terbentuk. Jika
suhu udara dan kelembaban yang terlalu tinggi, atau kecepatan udara terlalu

rendah, gelatin tidak akan memperkuat ke pita.

Dengan demikian, kebutuhan untuk kontrol konstan udara yang diperkenalkan
untuk drum sangat penting dalam proses. Dari mesin capsulating, lembut, kapsul
lembab ditransfer ke pengeringan drum atau ruang untuk pengeringan cepat.
Luasnya kelembaban yang akan dihilangkan selama pengeringan tergantung
pada ukuran kapsul, jumlah kapsul, dan periode waktu dimana kelembaban ini
dapat dihilangkan.
pengeringan
Pengeringan tujuan proses adalah untuk menurunkan kadar lembab untuk
membuat keras dan tahan lama kapsul softgel selesai siap untuk kemasan.
Setelah softgels terbentuk melalui die gulungan, mengandung sekitar 20 persen
air. Ini jumlah kadar air yang dibutuhkan untuk menjaga gel cukup fleksibel
untuk membentuk kapsul.
Proses pengeringan membutuhkan lingkungan dengan kelembaban relatif rendah
di udara tetapi udara tidak panas. Proses ini dibagi menjadi dua tahap:

Fluid Bed Tumble Drier for Softgel

1. Tahap pertama: dilakukan oleh mesin pengering terdiri dari bagian. Peralatan ini Tumbang
yang softgels sekitar 30 sampai 40 menit dan menghilangkan sekitar 25 persen dari kadar air
dalam kapsul softgel.
2. Kedua tahap: kapsul softgel tersebar di nampan stackable dan dipindahkan ke ruang
pengeringan atau terowongan di mana aliran udara yang tinggi ada dan mereka tinggal di
sekitar 24 sampai 48 jam atau sampai softgels menjadi cukup keras. Proses ini disebut
pengeringan petunjuk alami. Dengan menggunakan Softgel mesin pengering otomatis,
selama ini waktu proses pengeringan dapat dikurangi untuk beberapa jam yang
memungkinkan Anda untuk menghemat waktu dan uang.

Soft Gelatin Capsule Drying Machine

Biasanya lingkungan dipertahankan untuk pengeringan efektif dan cepat sesuai dengan titik
embun dari 25 F atau tingkat kelembaban mutlak 20 butir per pon udara. Kondisi desain
khas berikut: Suhu Kelembaban 78 F 15% RH 68 F 20% RH Dalam rangka untuk
mencapai persyaratan udara dikendalikan tercantum di atas, peralatan pendingin saja menjadi
tidak ekonomis, praktis dan rumit untuk merancang, mengoperasikan dan memelihara. Pada
jenis penurun pengering sisi lain dikombinasikan dengan pendinginan dapat menawarkan
solusi yang sederhana dan ekonomis untuk mengendalikan suhu dan kelembaban tingkat
serendah diperlukan Bry-Air pengering penurun telah digunakan di banyak capsulating dan
aplikasi manufaktur gel lembut di seluruh dunia sehingga jutaan dolar disimpan setiap tahun.
Inspeksi, Dalam Proses Pengendalian dan Pengujian Produk Selesai
Karena kantong udara di gelatin dan mengisi bahan dan produksi kabupaten toleransi, kapsul
Softgel dapat bervariasi dalam ukuran dan perlu diperiksa secara visual. Setiap misshaped,
rusak dan / atau tidak kapsul diisi sepenuhnya dihapus secara manual dengan menggunakan
tabel pemeriksaan. Proses pemeriksaan manual dapat disukai jika Anda memiliki produksi
ukuran batch kecil tetapi jika Anda berniat untuk memproduksi kapsul softgel dalam jumlah
massal. Panduan pemeriksaan akan proses yang memakan waktu yang mengarah ke masalah
akurasi. Dalam rangka untuk mengurangi waktu proses dan meningkatkan akurasi,
sepenuhnya otomatis mesin softgel penyortiran dilengkapi dengan sensor elektronik dapat
digunakan untuk menyortir dan menghapus rusak, misshaped, rusak dll gelatin kapsul. Dua
sampai tiga persen merupakan tingkat yang dapat diterima menolak.
Dalam proses pengujian
Selama proses enkapsulasi empat tes yang paling penting adalah:
ketebalan gel pita
gel ketebalan segel lembut pada saat enkapsulasi
mengisi berat matriks & kapsul berat shell
tingkat gel shell kelembaban lembut dan kekerasan gel lembut pada akhir tahap
pengeringan.
Selesai pengujian produk:
Penampilan kapsul
Bahan aktif assay & zat terkait uji

Isi berat badan

Konten keseragaman
Pengujian mikrobiologi /
Poles
Langkah terakhir sebelum kemasan adalah untuk membersihkan dan memoles kapsul Softgel
untuk menghilangkan minyak mineral atau gliserin bahwa kapsul mungkin pada kulit
eksterior mereka. Jatuh adalah metode produksi yang paling sering digunakan untuk
membersihkan kapsul Softgel antara lain seperti mencuci dengan pelarut.
Pengemasan
Tidak ada perbedaan antara softgels kemasan dan tablet tradisional atau kapsul keras. Setiap
produk jadi Softgel harus disimpan dalam lingkungan dengan suhu sekitar 20-24 oC dan
kelembaban relatif 35%.

SIFAT KULIT KAPSUL

Cairan
1. Homogen
2. Bebas udara
3. Dapat mengalir dengan gaya berat pada temperatur kamar
4. Sifat viskositas berkisar dari etil eter sampai campuran sangat lengket
5. Mempunyai PH antara 2,5 dan 7,5
6. Tidak bercampur dengan air
Padat
Mempunyai ukuran partikel mesh 80 atau lebih halus.
PEMAKAIAN KAPSUL GELATIN LUNAK
Cairan yang dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak, antara lain :

1. Yang tidak tersatukan dengan air, cairan yang mudah menguap dan tidak menguap, misal;
minyak menguap, minyak nabati, hidrokarbon aromatik, hidrokarbin alifatik, hidrokarbon
yang diklorinasi, eter, alkohol, dan asam organik.
2. Yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak menguap, mis; poli etilenglycol, surfakatan
nonionik seperti polisorbat 80.
3. Yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen yang tidak menguap, mis;
propilenglikol dan isopropil alkohol yang tergantung pada konsentrasi yang diperlukan dan
kemasannya.
Cairan yang tidak dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak ;
Adalah cairan yang mudah berpindah ke cangkang kapsul, yaitu air dengan konsentrasi diatas
5%, senyawa organik yang larut dalam air dengan BM rendah, serta senyawa yang mudah
menguap seperti alkohol keton, asam amino, dan ester- ester.
Zat padat dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak dalam bentuk larutan dengan
pelarut yang cocok sebagai suspensi, serbuk kering, granul, atau bahan yang dibentuk pelet.
PENGAWASAN, PERHITUNGAN, PENGEMASAN, dan PENYIMPANAN
KAPSUL
A). Pengawasan
Semua kapsul yang diproduksi dengan metode yang sama harus seragam dan sesuai dengan
warna, isi dan bentuknya. Dalam skala industri, dengan pemakaian mesin harus diawasi
secara visual atau secara elektronik, setelah kapsul yang diproduksi meninggalkan mesin dan
masuk kedalam ban berjalan.
B). Perhitungan
Digunakan mesin otomatis yang dapat menghitung dan mengisi berlusin- lusin wadah secara
simultan, pemasangan tutup, menggerakkan botol yang telah diisi dalam jalur produksi, serta
pengawasan dan pemasangan label dilakukan sekali tempuh.

C). Pengemasan dan Penyimpanan

Kapsul keras dikemas dalam wadah plastik, beberapa berisi kantung pengering untuk
mencegah absorpsi kelebihan uap air oleh kapsul. Kapsul lunak mempunyai kecenderungan
lebih besar melekat dan melunak dibanding kapsul keras. Kapsul ini harus disimpan pada
tempat yang dingin dan kering, tetapi cukup juga disimpan pada wadah tertutup dengan segel
ditempat dingin dengan kelembaban rendah.

BAB III
PREFORMULASI
MONOGRAFI
Vitamin E (tokoferol)
Vitamin yang larut dengan baik dalam lemak dan melindungi tubuh dari radikal
OTT

:
Garam-garam besi, seperti feriklorida, kalium ferrisianida bersifat
mengoksidasI tokoferol. Nitrogen klorida dan klor dioksida pada konsentrasi
yang biasa digunakan untuk memutihkan tepung akan merusak sebagian besar
tokoferol yang terdapat dalam tepung. Pembuatan tepung menjadi roti akan
merusak 47% tokoferol yang terdapat dalam tepung.

Khasiat

: (1) sebagai antioksidan; (2) dalam pernapasan jaringan normal, berperan

membantu fungsi sistem sitokrom oksidase atau untuk melindungi susunan
lipida di dalam mitokondria dari kerusakan oksidasi; (3) dalam reaksi
fosforilasi normal, terutama ikatan energi fosfat, seperti kreatin fosfat dan
adenosin fosfat; (4) dalam metabolisme asam nukleat; (50 dalam sintesis
vitamin C, dan (6) dalam metabolisme asam amino bersulfur.

Soybean Oil (Minyak kedelai)

Mengandung lemak 18-20 %
pH
kamar.

: minyak kedelai berkisar antara 6-7 dan akan tetap stabil pada temperatur

bobot jenis

: minyak kedelai berada pada rentang 0,916-0,927.

bilangan asam : minyak kedelai maksimal 3 mg/g

bilangan peroksida: minyak kedelai maksimal 5/kg
bilangan iodium: minyak kedelai berkisar antara 120141 mg/100 g.
Khasiat

Gelatin

: aplikasi industri pangan; minyak goreng, minyak salad. Bahan mentah untuk
pengolahan margarine dan shortening, mayonaise, lesitin, serta emulsifier
(mono dan digliserida).

Pemerian

:bersifat tidak berwarna, transparan, mampu menyerap air 5-10 kali bobotnya,
membentuk gel pada suhu 35-40C dan larut dalam air panas, membengkak
(swelling) dalam air dingin, dapat berubah secara reversible dari sol ke gel.

Massa jenis

: 1,35 gr/cm. Gelatin pecah (terdenaturasi) pada suhu di atas 80C

Khasiat

: Jenis produk pangan secara umum: berfungsi sebagai zat pengental,

penggumpal, membuat produk menjadi elastis, pengemulsi, penstabil,
pembentuk busa, pengikat air, pelapis tipis, pemerkaya gizi.

BAB V
FORMULASI
Source : Handbook pharmaceutical manufacturing formulation, hal. 420

Perhitungan Bahan
PEMBUATAN 1000.000 KAPSUL LUNAK VITAMIN E
1. Vitamin E preparation, USP = 400 mg x 1000.000 = 400 kg
2. Soybean oil, USP
= 25 mg X 1000.000
= 25 Kg
3. Gelatin mass (clear)
= q.s
Penimbangan:
1. Vitamin E preparation, USP = 400 kg
2. Soybean oil, USP
= 25 Kg
3. Gelatin mass (clear)
= q.s
Pembuatan

1. Timbang bahan 1 dan 2, pindahkan ke penampung stainless steel. Campur kedua

bahan dalam mesin pencampur minimal selama satu jam. (massa 1)
2. Untuk menghomogenkan campuran, massa 1 diindahkan ke tank dengan nomor mesh
80 sampai 100. Hal ini menyangkut ukuran partikel dan kekentalan massa. Jika tidak
memenuhi ukuran mesh, campuran tidak dapat mengalir dengan baik pada mesin
pengisi.
3. Melalui mesin enkapsulasi, massa gelatin ditampung di gelatin ribbon and medieal
solutions yang terbuat dari stainlees steel dimana akan diisi oleh massa 1 sebanyak
425 mg lalu disegel.
4. kemudian proses cutfing; dibentuk menjadi kapsul gelatin lunak dengan ukuran oval
7,5 .
5. Kapsul gelatin lunak dikirim ke pengering tumbler melalui conveyor untuk dibentuk.
6. Setelah itu, pindahkan kapsul ke kamar pengeringan agar sedian benar-benar kering.
7. Akhirnya, kapsul gelatin lunak dapat diperiksa dan dikemas setelah noda minyak
dikeluarkan dari permukaan melalui mesin pembersih.

BAB VI
UJI SEDIAAN KAPSUL LUNAK
PENGUJIAN KAPSUL GELATIN LUNAK (FI ed IV)
Keseragaman sediaan, yang dapat ditetapkan dengan salah satu atau dari dua metode, yaitu
keragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengadung satu zat aktif dan sediaan yang mengandung dua atau lebih zat aktif.
a). Keragaman Bobot
Pesyaratan keragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau
pasta. Produk yang mengandung zat aktif 50mg atau lebih yang merupakan 50%atau lebih
dari bobot sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika jumlahnya lebih kecil, ditetapkan
dengan persyaratan keseragaman kandungan.
Timbang seksama 10 kapsul satu persatu untuk memperoleh bobot kapsul. Kemudian buka
kapsul dengan alat pemotong bersih dan kering yang sesuai seperti gunting atau pisau yang
tajam, dan keluarkan isi dan cuci dengan pelarut yang sesuai yang sesuai. Biarkan sisa pelarut
menguap dari cangkang kapsul pada suhu kamar dalam waktu lebih kurang 30 menit, lakukan
pencegahan terhadap penarikan atau kehilangan lembab. Timbang cangkang kapsul dan

hitung bobot netto isi kapsul. Dari hasil penetapan, hitung zat aktif dalam tiap kapsul dengan
anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
b). Uji waktu hancur
Lakukan pengujian dengan prosedur sama dengan yang tertera pada kapsul gelatin keras.
ASPEK KEFARMASIAN
Kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat cair dan mempunyai
kelebihan-kelebihan diantaranya;
1. Kapsul gelatin lunak membuat obat-obat cair menjadi lebih mudah dibawa
2. Kelebihan dan keseragaman takaran,kapsul ke kapsul dan dari lot ke lot merupakan
keuntungan utama,karena cairan formulasi dapat disusun,dicampur,dibuat homogen,dan
diukur atau dipergunakan dengan lebih tepat dan teliti
3. Ketersediaan farmasi dari obat-obat yang diformulasi dalam bentuk sediaan ini,yang
diukur dengan waktu disintegrasi,atau laju disolusi,sering mernunjukkan kelebihan
ketimbang bentuk sediaan lain
4. Kemampuan fisiologi obat sering diperbaiki karena kapsul mengandung obat dalam bentuk
cairan antara lain seperti bahan obat cair,obat dalam larutan atau obat dalam suspensi
5. Ahli farmasi harus betul-betul mempertimbangkan potensi bio-avaibilitas dari kapsul
gelatin lunak
6. Obat yang diberikan secara oral,terutama jika digunakan secara terus menerus (kronis)
dapat merangsang lambung.

DARFTAR PUSTAKA
1. http://formulation.vinensia.com/2011/06/manufacturing-process-of-softgelatin_14.html
2.
3. http://www.kwangdah.com/kde-300.htm
4. https://indahahaddini.wordpress.com/2011/01/04/vitamin-e-tokoferol/
5. http://www.google.com/patents/EP1526846A2?cl=en