LANGKAH-LANGKAH PRODUKSI KAPSUL LUNAK SESUAI

CPOB

Kapsul Lunak atau soft capsule/softgels merupakan salah satu sediaan solid

oral di farmasi selain tablet, kapsul keras dan kaplet. Tidak banyak contoh sediaan

kapsul lunak yang beredar dibandingkan dengan sediaan tablet.

1. Penimbangan

Penimbangan bahan baku di farmasi.

Penimbangan bahan baku/material kapsul lunak sesuai dengan formula

dalam batch record. Bahan-bahan biasanya terdiri dari bahan aktif, pewarna,
bahan pengawet dan gelatin. Biasanya gelatin dibutuhkan dalam jumlah yang

besar >100 kg. Gelatin ini dipilih yang Halal, banyak sekali pilihan halal gelatin.

2. Pencampuran Bahan Aktif

Pencampuran bahan aktif berupa liquid.

Pencampuran bahan aktif kapsul biasanya menggunakan tangki stainless SS

316L dengan agitator. Bahan aktif dalam kapsul lunak biasanya berupa larutan

sehingga tinggal dicampur dengan lauran-larutan lain, semisal larutan pembawa.

Sesudah tercampur sempurna tangki dipindahkan ke mesin kapsulasi.

3. Pembuatan Gelatin

Bahan baku gelatin pada awalnya berupa padatan, berupa granul-granul.

Granul-granul gelatin ini kemudian dimasukkan ke dalam tangki pelelehan,

kemudian tangki dipanaskan dengan steam sehingga gelatin meleleh. Setelah

meleleh kemudian ditambahkan pewarna dan zat pengawet. Dicampur semua

dalam tangki dengan agitator dengan kondisi vacuum (tidak ada udara). Udara ini

perlu dibuang agar meminimalkan risiko masuknya udara ke dalam gelatin

sehingga menyebabkan gelatin bergelembung. Kondisi seperti ini berisiko gelatin

tidak bisa dibentuk menjadi lembaran-lembaran tipis (sheets).

Tang

ki pelelehan gelatin modern

 tang

ki pelelehan gelatin konvensional

Gelatin yang sudah meleleh kemudian ditampung dalam tangki dengan

pemanas, menjaga agar gelatin tetap dalam kondisi semiliquid. Kondisi semiliquid

dibutuhkan agar gelatin yang melelh bisa mengalir ke mesin kapsulasi.

4. Kapsulasi dengan Mesin Kapsul

Tahap ini merupakan tahap utama dalam pembuatan kapsul lunak dimana

kapsul mulai dicetak dengan mesin kapsulasi. Pertama gelatin dibentuk menjadi

sheets diambil dari tangki gelatin melakui selang ke drum roll. Akan ada 2 sheet

gelatin kanan dan kiri, sheet ini akan diarahkan menuju mould (pencetak) kapsul.

Mould kapsul ada 1 pasang kanan dan kiri dengan dimensi dan jumlah lubang

yang sama.
 Sheet gelatin dan liqui zata ktif bertemu kemudian dicetak menjadi kapsul

lunak. Zat aktif berupa liquid cairan akan dipompa ke hopper untuk diinjeksi ke

mould kapsul sekaligus dipotong untuk mencetak kapsul. Berat/violume zat aktif

liquid harus di kontrol secara ketat agar jumlah dosis selalu tepat. Sehingga kapsul

akan terbentuk.

5. Penirisan/Pengeringan pada Tumbler

Kapsul yang sudah terbentuk akan dibawa oleh conveyor kecil ke tumbler

untuk ditiriskan. Ada beberapa jenis mesin kapsulasi dengan tumbler bukan hanya

meniriskan tapi juga mengeringkan kapsul. Tumbler terdiri dari 4-8 tumbler yang

berputar mendorong kapsul lunak keluar untuk ditampung.

Kapsul lunak yang keluar dari tumbler.

Bila tumbler tanpa pemanas, kapsul perlu dimasukkan ke dalam rak dahulu

untuk dikeringkan. Keuntungan tumbler dengan pemanas adalah kapsul yang

sudah keluar dari tumbler sudah kering sehingga tinggal filling ke kemas primer.

Ini menghemat waktu dan biaya produksi.

 Proses kritis dalam kapsulasi ini adalah suhu ruangan, dimana suhu ruangan

dijaga dingin <21 C agar sheet gelatin tidak putus sehingga dapat di kapsulasi.

6. Pengeringan kapsul lunak pada Drying room

Mesin kapsul lunak tanpa tumbler pemanas maka kapsul akan ditata dalam

rak kemudian akan dikeringkan dengan suhu rendah (<25 C) dan kelembapan

rendah (<30 %) selama beberapa jam.

7. Pengisian ke Kemas Primer

Kapsul yang sudah kering kemudian di sortir. Di filling dan di hitung untuk

masuk ke kemasan primer (botol/blister/sachet).