DEBY SRIANTO  (1924801)

PUJI PRIANTA  (1924802)

DINDA BHESTARI  (1924803)
DINI LARASWATI  (1924804)
LINA AFIATUL JANNA(1924805)
AYU FEBRINA TUNA  (1924808)
KHARISMA BUNGA R.(1924810)
DIYAH LAPEYAN  (1924817)
LIA MARLIANI   (1924822)
RIRIS L. (1924826)

KELOMPOK 1
IV ADMIXTURE
IV ADMIXTURE

WADAH SEDIAAN STERIL

 FUNGSI WADAH FARMASI
(PHARMACEUTICAL PACKAGING)

MELINDUNGI SEDIAAN DAN

MEMBERIKAN KEMUDAHAN
SELAMA PENYIMPANAN,
MENJAGA STABILITAS SEDIAAN DISTRIBUSI DAN PENGGUNAAN
FARMASI

MENJAMIN EFIKASI DAN

KEAMANAN SEDIAAN FARMASI
MEMBERIKAN IDENTIFIKASI DAN
INFORMASI TERKAIT SEDIAAN
FARMASI
 SYARAT WADAH DAN PENUTUP UNTUK
SEDIAAN STERIL

Tidak mempengaruhi efek terapi dari

sediaan

Tidak boleh melepaskan partikel padat

yang kecil

Harus tertutup kedap untuk mencegah

masuknya mikroorganisme

Terbuat dari bahan yang memungkinkan

dilakukannya inspeksi pada sediaan
 KATEGORI
KEMASAN UNTUK
SEDIAAN STERIL

CARTRIDGE (GELAS)
PREFILLED
AMPUL (GELAS) SYRINGES (GELAS
DAN PLASTIK)

VIALS (GELAS
DAN PLASTIK)

BOTOL
(GELAS DAN
PLASTIK )

BAGS (PLASTIK)
 SEDIAAN PARENTERAL (INJEKSI)
VOLUME KECIL TAKARAN TUNGGAL
1. Masing – masing dosis dimasukkan dalam wadah terpisah

2. Volume umumnya : 0,5 – 10 mL

3. Dapat dimasukkan wadah :

- Ampul
- Prefilled syringe
- cartridge
AMPUL

a. Ampul yang terbuat dari bahan gelas merupakan kemasan yang

paling populer digunakan untuk sediaan injeksi volume kecil (small
volume parenteral).
b. Ampul terbuat dari bahan gelas netral dan gelas lime soda. Type
I tubing glass (USP) paling umum digunakan untuk pembuatan
ampul
c. Setelah diisi ditutup dengan melebur gelas
d. Pada waktu dibuka, tidak menimbulkan serpihan ke dalam
sediaan
e. Untuk zat yang tidak tahan cahaya, dimasukkan dalam dose
yang rapat, bebas cahaya atau dalam ampul berwarna coklat atau
hijau
AMPUL

Kelemahan ampul yang terbuat dari bahan gelas:

a. Jaminan intregritas saat penutupan menggunakan api (proses sealing)
b. Permasalahan partikel yang masuk ke dalam sediaan saat ampul
dipecahkan untuk mengmabil sediaan

Ampul yang terbuat dari plastik mempunyai keuntungan bebas dari serpihan
(saat penggunaan) dan tidak mudah pecah
Kerugian ampul yang terbuat dari plastik adalah kurang jernih dan kemungkinan
pelepasan bahan plastik
Ampul plastik umumnya digunakan untuk wadah aqua pro injeksi

Modifikasi terhadap ampul juga dilakukan melalui pembentukan ampul dengan mulut yang lebar
dan dasar ampul yang bulat datar untuk memfasilitasi pengisian material kering atau suspensi
PREFILLED
SYRINGES

a. Mengurangi sediaan yang terbuang terutama untuk

produk biomolekul
b. Tersedia dengan kemasan dan kuantitas yang beraneka
ragam
c. Mengeliminasi kesalahan pengambilan obat dari vial.
Prefilled syringe diisi sesuai dosis yang dibutuhkan
d. Mudah digunakan oleh tenaga kesehatan
e. Akurasi dosis lebih baik
f. Menurunkan resiko kontaminasi
g. Meningkatkan kepatuhan pasien
PREFILLED
SYRINGES
CARTRIDGE

Cartridges mirip dengan syringe, tabung gelas diisi dengan produk

kemudian kedua sisi ditutup dengan karet pendorong dan piringan
karet seal. Perangkat ini dimasukkan dalam suatu pen.

Catridges banyak digunakan sebagai kemasan sediaan insulin

Catridges yang dimasukkan dalam suatu pen memberikan keterulangan

pemberian dosis yang akurat dibandingkan syringe
CARTRIDGE
 SEDIAAN PARENTERAL DOSIS GANDA

- Wadah: vial dari gelas + tutup karet

- Lebih mudah diisi dibanding ampul

- Volume: 2ml sampai 25ml

- Bentuk sediaan: larutan, suspensi, padat

VIAL
- Vial yang terbuat dari gelas merupakan kemasan yang umum
digunakan untuk mengemas sediaan cair dan serbuk hasil freeze
dried
- Vial yang terbuat dari plastik mulai dikembangkan untuk sediaan
obat kanker.
- Vial plastik terbuat dari siklik olefin polimer atau siklik olefin
kopolimer
- Vial yang terbuat dari gelas disterilkan dan dibebaskan pirogen
dengan metode pemanasan kering
- Vial plastik umumnya disterilkan dengan iradiasi
- Vial plastik memiliki kelemahan yaitu potensial interaksi dengan
produk obat (absorpsi, adsorpsi, migrasi, dan potensi partikel
terlepas) selama masa edar.
 SEDIAAN PARENTERAL VOLUME BESAR TAKARAN
TUNGGAL = INFUS

- Wadah harus kuat karena wadahnya besar (500ml)

- Bahan:
a. gelas
b. plastik

- Umumnya dikemas dalam kemasan botol atau bag

BOTOL

Botol umumnya merujuk pada kemasan dengan volume lebih dari 100 ml

Sediaan parenteral volume besar atau emulsi umumnya dikemas

dalam kemasan botol

Botol untuk kemasan sediaan steril dapat terbuat dari gelas atau
plastik

Botol umumnya dibuat dengan proses blow- molded

BAGS

Kantong atau bags dengan ukuran 1 liter atau lebih digunakan

untuk kemasan sediaan infus atau nutrisi parenteral

Kemasan bags lebih disukai karena kemudahan pemindahan dan

transportasi

Permasalahan pemberian identitas pada kemasan bags

PVC selama ini menjadi pilihan material untuk pembuatan bags,

namun menimbulkan masalah karena melepaskan plasticizer
(DEHP) yang bersifat karsinogen pada produk

Material yang saat ini digunakan untuk pembuatan bags adalah

polialkena (polietilen dan polipropilen)
 Gelas

Plastik MATERIAL
PENYUSUN
Karet
KEMASAN
SEDIAAN
STERIL
 GELAS

- Gelas/kaca merupakan produk leburan senyawa anorganik yang didinginkan

tanpa terjadinya kristalisasi, atau dapat disebut cairan kaku.
- Bahan utama : silikon dioksida (SiO2) 70-80 %
- Tipe gelas yang umum digunakan dalam kemasan sediaan parenteral adalah
kombinasi kristalin oksida dan senyawa karbonat ( kalsium karbonat (limestone)
dan atau sodium karbonat )
GELAS
- Gelas tersusun dari –SiO2 sebagai pembentuk jaringan
(network former) tetrahedron.
- Modifier (disodium oksida, boron oksida, timbal oksida)
juga
ditambahkan untuk menurunkan titik lebur
- Stabilizer (kalsium oksida, aluminium oksida, dan disodium oksida)
ditambahkan ke dalam campuran pembentuk gelas
- Beberapa gelas ditambahkan pewarna seperti Fe atau
titanium
oksida
Proses Pembuatan Gelas Secara Umum :
Proses pembuatan gelas merupakan proses kimia,
dimulai dengan peleburan oksida inorganik, yaitu
Silicon dioxide (SiO2) bersama dengan oksida alkali
(Na2O) atau alkali tanah (CaO atau MgO). Melalui
proses peleburan tersebut akan terjadi reaksi dan
penggabungan dengan silikon, membentuk substansi
padat yang jernih dan bersifat inert.
 PENGUJIAN WADAH GELAS ATAU
KACA
POWDERED GLASS TEST
1. Kaca diserbuk dimasukkan
dalam 50 ml air kemudian
diautoklaf pada suhu 121ºC
selama 30 menit. Larutan
dititrasi dengan H2SO4,
indikator metil red
2. Untuk wadah gelas tipe I, III,
dan NP
Water Attack Test
1. Wadah diisi air sebanyak
90% dari volume wadah,
kemudian diautoklaf pada
suhu 121ºC, selama 60
menit. Larutan dititrasi
dengan H2SO4, dengan
indikator metil red
2. Untuk wadah gelas tipe II
PLASTIK

a. Bahan utamanya berupa polimer gabungan dari

monomer-monomer
b. Monomer terdiri dari atom C, H, O, N, dan
halogen
c. Sensitif terhadap panas
d. Resisten terhadap bahan kimia organik tetapi
tidak resisten terhadap solven organik
e. Secara mekanik cukup kuat
f. Mengandung antioksidan, lubrikan, dan
plasticizer
g. Beberapa jenis plastik resisten terhadap uap air,
oksigen, dan CO2
POLIMER

a. Tidak bersifat inert seperti kaca

b. Mengalami degradasi dan oksidasi selama
penyimpanan

Ditambahkan beberapa bahan tambahan pada

pembuatan polimer, antara lain : Antioksidan,
Heat stabilizer, Lubrikan, Plasticizers, Filler and
Colorants
 PEMERIKSAAN TERHADAP WADAH PLASTIK

Uji Sterilitas dan

Pirogen Fisika Kimiawi Tes penyerapan

• Resin testing
Untuk plastik yang • Package testing Tes penyerapan
• IR Spectra
dapat disterilkan • Visual inspection terhadap larutan
• Heavy metal testing
(polipropilen, HD • Container cracking HCL 0,01 N; NaOH
• Additive fillers
Polietilen, kopolimer) • Body leakage 0,01 N; NaCl 0,9%;
• Plasticizers
• Closure leakage Plasma darah;
• Antioksidan
• Dimensional testing glukosa
• Labeling
 KARET
(RUBBER)
KARET (RUBBER)
& ELASTOMER

Karet (rubber) digunakan untuk penutup vial dan botol, seals untuk spuit
injeksi dan catridges, port pada plastik bag produk nutrisi parenteral,
dan perangkat untuk rute penghantaran intra vena.

Karakteristik fisika dan kimia yang diperhatikan → transmisi oksigen,

transmisi uap air, kekerasan, tekanan untuk menusuk, resealability,
retensi vakum, kemampuan partikel terlepas atau terekstraksi

Elastomer merupakan polimer yang dapat membentang dan kembali ke ukuran

semula setelah tekanan dihilangkan

Elastomer dapat berasal dari alam (polimer isoprene yang diesktraksi dari getah
pohon karet) atau sintetik (berasal dari petrokimia)
KARAKTERISTIK KARET ALAM DAN
SINTETIK
KARET KARET
ALAM SINTETIK

a) Sangat tidak a) Lebih tahan terhadap

elastis suhu tinggi

b) Tidak kuat b) Lebih tahan terhadap

bahan yang
c) Dingin, keras, berpengaruh terhadap
panas , lunak ketahanan

d) Larut dalam c) Lebih sulit diproses

kebanyakan
pelarut organik d) Lebih mahal
 KARAKTERISTIK KARET UNTUK
KEMASAN FARMASI

Tahan lama

Kekerasan dan elastisitas yang baik

Tahan terhadap suhu sterilisasi

Tidak permeable terhadap lembab dan air

Tidak melepaskan bahan yang tidak

diinginkan

Tidak menyerap zat berkhasiat dalam

sediaan
 UJI KUALITAS KARET

Karet tidak boleh melekat setelah dicuci dengan detergent, dibilas

Kualitas dengan air, diautoklaf ½ jam 120⁰C, divakum 65⁰C selama 1 hari

Debu dan Karet terbebas dari debu, partikel karet, zat asing
Partikel

Kemampuan
Kekuatan untuk menembuskan jarum suntik
penetrasi
 Uji reaktivitas biologi in-
vitro

Uji difusi agar, direct contact test, elution test

Uji reaktivitas biologi in-

vivo

Uji injeksi sistemik, uji intrakutan, dan uji

implantasi
Daya menutup sendiri (Resealability) → vial berisi ½
volume, tutupnya ditusuk (dalam keadaan terbalik),
setelah jarum dicabut tidak boleh ada tetesan

Residu setelah diekstraksi dengan air selama 4 jam

(refluks)

Pemeriksaan terhadap asam/alkali

Kompatibilitas dengan isi wadah

Permeabilitas terhadap uap air