PARAMETER MUTU

OBAT TRADISIONAL

An’im Fatoni Arianto, S.Farm.

CV. Herbal Indo Utama (HIU) Group
Pendahuluan

LANDASAN Peraturan Presiden Nomor 80

Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan
PerBPOM 32
Peraturan Menteri Kesehatan
Tahun 2019 Nomor 7 Tahun 2012
Persyaratan tentang Registrasi Obat
Keamanan dan Tradisional
Mutu OT
Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 12
Tahun 2018 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis Badan
Pengawas Obat dan Makanan
PENGERTIAN

• Obat Tradisional :
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun-temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat

• Jamu adalah Obat Tradisional yang dibuat di

Indonesia
KRITERIA OBAT TRADISIONAL YANG DAPAT
DIBERIKAN IZIN EDAR

ü Menggunakan bahan yang memenuhi

persyaratan keamanan dan mutu
ü Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
ü Memenuhi Persyaratan Farmakope Herbal
Indonesia atau persyaratan lain yang diakui
ü Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris,
turun-temurun, dan/atau secara ilmiah
ü Penandaan berisi informasi yang objektif,
lengkap dan tidak menyesatkan
 PEMENUHAN PERSYARATAN KEAMANAN,
MUTU DAN MANFAAT

Evaluasi berbasis :
Empiris, Pra Klinik, Klinik
untuk mendukung klaim 1. Teknologi
2. Formulasi
3. Cemaran Mikroba
Sifat Bahan 4. Cemaran Logam
(Toksisitas/Allerginitas/ berat
Interaksi) MANFAAT 5. Stabilitas

AMAN BERMUTU

INFORMASI PRODUK/ PENANDAAN

Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar
(PERMENKES NOMOR 007 TAHUN 2012)

Usaha Jamu Racikan Jamu Gendong

RUANG LINGKUP

• BAHAN BAKU
ü Materia Medika
Indonesia
ü Farmakope Herbal
Indonesia
ü Farmakope Negara Lain/
Referensi Ilmiah

• PRODUK JADI
PRODUK JADI

OBAT DALAM OBAT LUAR

Sediaan Rajangan Cairan Obat Luar

Sediaan Serbuk Simplisia Semipadat (salep, Krim)

Bentuk Sediaan Lain : Sediaan Luar lain :

Sediaan lainnya yaitu Serbuk Sediaan padat yaitu Parem,
Instan, granul, serbuk Efervesen, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan
Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet, Supositoria untuk wasir
Efervesen, tablet hisap, Pastiles,
Dodol/Jenang, Film Strip dan
Cairan Obat Dalam
PARAMETER PERSYARATAN MUTU

1. Organoleptik
2. Kadar Air
3. Keseragaman Bobot (Kecuali Rajangan)
4. Uji Waktu Hancur (Kecuali Rajangan, Serbuk Simplisia)
OBAT DALAM 5. Cemaran Mikroba (ALT, AKK)
6. Aflatoksin Total
7. Cemaran Logam Berat
8. Bahan Tambahan

1. Organoleptik
2. Volume Terpindahkan (Sediaan Cair)
3. Kadar Air (Sediaan Padat)
OBAT LUAR 4. Waktu Hancur (Sediaan Padat)
5. Keragaman Bobot (Sediaan Padat)
6. Cemaran Mikroba
7. Bahan Tambahan
ORGANOLEPTIS
KADAR AIR
KESERAGAMAN BOBOT
Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering :
• Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-
masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata
lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsul pun yang
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih
besar dari 25%.

Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair :

• Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar
dari 7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata rata lebih besar dari
15%.
WAKTU HANCUR
▪ Pil : ≤ 60 menit
▪ Kapsul : ≤ 30 menit
▪ Kapsul Lunak : ≤ 60 menit
▪ Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30 menit
▪ Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit
▪ Tablet bersalut film : ≤ 60 menit
▪ Tablet hisap : ≤ 5 menit
▪ Tablet bersalut enterik : tidak hancur dalam waktu 120
menit dalam larutan asam dan selanjutnya hancur
≤ 60 menit dalam larutan dapar fosfat
▪ Tablet Efervesen : ≤ 5 menit
▪ Film Strip : ≤ 5 menit
CEMARAN MIKROBA
BENTUK SEDIAAN CEMARAN MIKROBA
Rajangan / serbuk ALT : ≤ 5 x 107 koloni/g
yang diseduh dengan AKK : ≤ 5 x 105 koloni/g
air panas Escherichia coli : ≤ 10 koloni/g
Angka Enterobacteriaceae : ≤ 103 koloni/g
Clostridia : negatif/g
Salmonella : negatif/g
Shigella : negatif/g
Rajangan yang ALT : ≤ 5 x 107 koloni/g
DIREBUS sebelum AKK : ≤ 5 x 105 koloni/g
digunakan Escherichia coli : ≤ 102 koloni/g
Angka Enterobacteriaceae : ≤ 104 koloni/g
Clostridia : negatif/g
Salmonella : negatif/g
Shigella : negatif/g
CEMARAN MIKROBA
BENTUK SEDIAAN CEMARAN MIKROBA
kapsul, kapsul lunak, ALT : ≤ 105 koloni/g
pil, tablet, efervesen, AKK : ≤ 103 koloni/g
serbuk instan, COD Escherichia coli : ≤ 10 koloni/g
Angka Enterobacteriaceae : ≤ 103 koloni/g
Clostridia : negatif/g
Salmonella : negatif/g
Shigella : negatif/g
Cairan Obat Luar ALT : ≤ 107 koloni/g
COL kecuali untuk luka : ≤ 2 x 102 koloni/mL
AKK untuk minyak tidak dipersyaratkan,
non minyak dan parem cair : ≤ 104 koloni/mL
untuk luka : ≤ 2 x 10 koloni/mL
Staphylococcus aureus : negatif/mL
Pseudomonas aeruginosa : negatif/mL
*PerBPOM no 32 Tahun 2019 Ttg Persyaratan Mutu OT
CEMARAN LOGAM BERAT

Ø Pencemaran logam berat pada lingkungan, maka

makanan yang dikonsumsi, air yang diminum dan
udara yang dihirup kemungkinan besar telah
terkontaminasi

§ Pb : tidak lebih dari 10 mg/kg

§ Cd : tidak lebih dari 0,3 mg/kg
§ As : tidak lebih dari 5 mg/kg
§ Hg : tidak lebih dari 0,5 mg/kg
BAHAN TAMBAHAN

*Sesuai PerBPOM No 32 Tahun 2019

SANKSI PELANGGARAN

• Sanksi administratif, berupa:

1) peringatan tertulis;
2) penarikan Obat Tradisional dari peredaran;
3) penghentian sementara kegiatan produksi dan
distribusi; dan/atau
4) pencabutan izin edar.

• Penghentian sementara kegiatan produksi dan

distribusi dilakukan selama 6 (enam) bulan
TERIMA KASIH
anim.herbalindoutama@gmail.com
0812 1367 0233