BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Analisis farmasi adalah sebuah studi yang memperlajari penggunaan sejumlah teknik dan
metode untuk memperoleh aspek kualitatif, kuantitatif, dan informasi struktur dari suatu
senyawa obat pada khususnya, dan bahan kimia pada umumnya.
Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik (Pasal 1 Angka 9
UU Nomor 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan).
Standar kinerja sediaan merupakan ungkapan yang menggambarkan tampilan fisik dan
perilaku sediaan yang berkaitan dengan proses yang akan dialami dalam tubuh, serta berkaitan
dengan khasiat yang diberikan zat aktif. Sehingga untuk dapat mengetahui bagaimana kinerja
dari sediaan maka dilakukanlah uji kinerja sediaan farmasi. Sebelum melakukan uji terhadap
sediaan, seorang penguji harus dapat mengetahui sifat fisik dan kimia sediaan ataupun zat aktif
pada sediaan tersebut.

1.2 RUMUSAN MASALAH

1. Apa itu uji kinerja sediaan farmasi Ph ?
2. Apa itu uji kinerja sediaan farmasi keseragaman sediaan ?
3. Apa itu uji kinerja sediaan farmasi waktu hancur dan disolusi ?
4. Bagaimana pengaruh waktu hancur dan disolusi terhadap suatu sediaan farmasi ?

1.3 TUJUAN
Untuk mengetahui uji kinerja sediaan farmasi Ph, uji kinerja sediaan farmasi keseragaman
sediaan, uji kinerja sediaan farmasi waktu hancur dan disolusi serta pengaruh waktu hancur
dan disolusi terhadap suatu sediaan farmasi .

1
 BAB II

PEMBAHASAN

Pengujian mutu/kinerja merupakan suatu proses yang dapat dipantau, diawasi, dan
dikendalikan agar dapat menghasilkan produk yang sesuai persyaratan/spesifikasi.
Dalam pengujian kinerja suatu sediaan farmasi secara garis besar terbagi atas:
1. Uji pH
2. Keseragaman Sediaan
3. Uji kecepatan waktu hancur dan Disolusi

Standar uji kinerja sediaan tergantung pada bentuk sediaan, waktu hancur,disolus, dan
keseragaman sediaan. Contohnya pada tablet dilihat uji keseragaman sediaan,waktu hancur,
disolusi dan bioavailabilitas. Dan untuk injeksi yang dipantau adalah pH, dan sterilitas.
Semuanya ini terdapat pada Farmakope.

2.1 UJI KINERJA SEDIAAN FARMASI : pH

pH atau derajat keasaman digunakan untuk menyatakan tingkat keasaman atau basa yang
dimiliki oleh suatu zat, larutan, atau benda. Pengukuran pH akan mengungkapkan jika larutan
bersifat asam atau basa. pH normal memiliki nilai 7,0. Jika nilai pH lebih besar dari 7,0
menunjukan bahwa larutan bersifat basa sedangkan jika nilai pH kurang dari 7,0 menunjukan
bahwa larutan tersebut bersifat asam.
Dalam kinerja sediaan farmasi suatu kestabilan obat dapat dipengaruh juga oleh pH, dimana
reaksi penguraian dari larutan obat dapat dipercepat dengan penambahan asam atau basa.
Kebanyakan obat bersifat asam lemah dan basa lemah yang diketahui melalui ion-ionnya. Ion-
ion inilah yang mampu untuk masuk ke dalam sel-sel membrane. Jika obat tersebut bersifat
asam kuat dan basa kuat maka obat akan terionisasi sempurna didalam tubuh sehingga obat
sukar untuk diabsorbsi. Contohnya untuk sediaan dalam bentuk injeksi. Untuk dapat disuntikkan
ke dalam tubuh, pH larutan injeksi harus disesuaikan dengan pH tubuh. pH optimal untuk darah
atau cairan tubuh yang lain adalah 7,4 dan disebut isohidri. Karena tidak semua bahan obat
stabil pada pH cairan tubuh, sering injeksi dibuat di luar pH cairan tubuh dan berdasarkan
kestabilan bahan tersebut. Pengaturan pH larutan injeksi dierlukan untuk :
 Menjamin stabilitas obat
 Mencegah terjadinya rangsangan/ rasa sakit waktu disuntikkan.

2
2.2 UJI KINERJA SEDIAAN FARMASI : KESERAGAMAN SEDIAAN
Keseragaman sediaan dapat didefinisikan sebagai derajat keseragaman dari jumlah zat aktif
dalam satuan sediaan. Keseragaman kesediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan yang digunakan
untuk sediaan yang mengandung suatu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat
aktif.
Keseragaman bobot : diterapkan pada produk kapsul lunak isi cairan dan pada sediaan padat
termasuk pada sediaan padat steril, yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang
merupakan 50% atau lebih dari bobot sediaan.
Keseragaman kandungan : diterapkan pada semua sediaan yang mengandung zat aktif
kurang dari 50 mg dari bobot satuan sediaan.
Tablet harus memenuhi Jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji
keseragaman bobot dianggap cukup mewakili keseragaman kandungan. Keseragaman bobot
bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan
bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula. Oleh karena itu, umumnya farmakope
mensyaratkan bahwa tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang,
dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman
kandungan seperti yang tertera pada pengujiannya dilakukan pada tiap tablet.

1. Keseragaman kandungan
Pilih tidak kurang dari 30 satuan untuk bentuk sediaan yang akan dibuat. jika jumlah zat
aktif dalam satuan dosis tunggal berbeda dari yang dibutuhkan dalam penetapan kadar, atur
tingkat pengenceran dari larutan dan atau volume sehingga kadar zat aktif dalam larutan
akhir kurang lebih sama seperti yang tertera pada prosedur penetapan kadar.
 Keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk bentuk sediaan sebagai berikut :
1. Tablet Salut, selain talet salut selaput yang mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang
merupakan 25% atau lebih dari bobot satu tablet.
2. Suspensi, Emuli, atau gel dalm wadah dosis tunggal atau dalam kapsul lunak yang
digunakan hanya untuk pemakaian sistemik (tidak untuk sediaan obat luar)
3. Inhalasi (selain larutan inhalasi dalam wadah atau plastik yang digunakan secara
nebulasi) dikemas dalam satuan sediaan terukur.
4. Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal
dan mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, kecuali uji keseragaman
bobot.
3
 5. Suppositoria.
6. Sistem transdermal.
2. Keseragaman bobot
Pilih tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan untuk sediaan yang dibuat. hasil yang
diperoleh dari penetapan kadar seperti yang tertera pada masing-masing monografi disebut
hasil A yang dinyatakan dalam persen dari yang tertera pada etiket.
 Uji keseragaman bobot dipersyaratkan dalam bentuk sediaan sbb :
1. Larutan Inhalasi, yang dikemas dalam wadah ampul gelas atau plastik dan diggunakan
secara nebulasi, larutan ral yang dikemas dalam wadah satuan sediaan dan dalam kapsul
lunak.
2. Sediaan padat (termasuk dalam sediaan padat steril ) yang dikemas dalam wadah dosis
tunggal dan tidak mengandung bahan yag ditambahkan baik zat aktif maupun inaktif.
3. Sediaan padat, yang dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan atau tanpa bahan yang
ditambahkan baik zat aktif atau inaktif, yang disiapkan dari larutan yang dibeku
kemudian keringkan dalam wadah. Pada etiket dicantumkan metode pembuatan.
4. Kapsul Keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput mengandung zat aktif 25 mg
atau lebih yang merupakan 25% atau lebih dari bobot satuan sediaan atau dalam kapsul
keras terahap kandungan kapsul kecuali keseragaman dari zat aktif lain tersedia pada
dosis yang lebih kecil harus memenuhi persyaratan uji keseragaman kandungan.

2.3 UJI KINERJA SEDIAAN FARMASI : WAKTU HANCUR DAN DISOLUSI

Waktu hancur adalah hal yang penting untuk tablet yang diberikan melalui mulut,
kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas lambat.
Uji waktu hancur telah tertera dan batas waktu hancur untuk berbagai jenis tablet tertera
pada masing-masiang monografi. Untuk obat yang kelarutan dalam air terbatas, disolusi
akan lebih berarti dari pada waktu hancur. Uji disolusi yang telah tertera dipersyaratkan
dalam sejumlah monografi tablet. Dalam banyak hal kecepatan disolusi dapat dikolerasi
denganketersediaan hayati zat aktif. Tetapi uji tersebut terutama berguna sebagai alat untuk
tapis pendahuluan formulasi dan sebagai prosedur pengawasan mutu secara rutin.

1. WAKTU HANCUR
Sebelum obat yang diberikan pada pasien tiba pada tujuannya dalam tubuh, yaitu tempat
kerjanya atau targetsite, obat harus mengalami banyak proses. Waktu hancur sediaan tablet

4
 sangat berpengaruh dalam biofarmasi dari obat. Supaya komponen obat sepenuhnya
tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran cerna, maka tablet harus hancur dan melepaskannya
ke dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Waktu hancur dipengaruhi oleh penghancur (jenis
dan jumlahnya) dan banyaknya pengikat. Selain itu, tablet juga harus memiliki kekerasan
yang cukup serta keregasan yang sesuai dengan persyaratan yang ada, karena semakin kecil
persentase kehilangan bobot dari suatu tablet maka semakin baik efek terapi yang di berikan
oleh sediaan obat tersebut terhadap tubuh. Dengan kata lain kekerasan, keregasan, dan
waktu hancur dapat mempengaruhi kecepatan absorpsi obat dalam tubuh Uji ini
dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-
masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan
sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara
bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau
lebih dengan jarak waktu yang jelas diantara pelepasan tersebut.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna.
Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji
merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut
atau cangkang kapsul yang tidak larut. Tablet yang memiliki waktu hancur yang sesuai
dengan persyaratan yang telah di tetatapkan dapat memberikan efek terapi yang cepat.
Waktu yang di perbolehkan untuk menghancurkan tablet tidak bersalut, salut enteric adalah
tidak lebih dari 15 menit.

 Prosedur
1. Tablet tidak Bersalut
Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu takaran
pada tiap tabung dan jalankan alat gunakan air bersuhu 370 ±20 sebagai media kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada batas akhir
waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet:
semua tablet harus hancur sempurna.
2. Tablet bersalut bukan enterik
Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, bila tablet mempunyai
penyalut luar yang dapat larut, celupkan keranjang dalam air pada suhu kamar selama 5
menit. Kemudian masukkan cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan cairan
lambang buatan LP bersuhu 370 ± 20 sebgai media. Setelah alat dijalankan selama 30

5
 menit , angkat keranjang dan amati semua tablet. Bila tablet tidak hancur sempurna,
ganti dengan cairan usus buatan LP bersuhu 370 ± 20 dan teruskan waktu pengujian
hingga waktu keseluruhan termasuk pencelupan kedalam air dan cairan lambung buatan
LP adalah sama dengan batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi
ditambahkan 30 menit, angkat keranjang dan
Amati semua tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet
tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari
18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

 Pengaruh waktu hancur terhadap uji kinerja sediaan

Suatu komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran pencernaan
maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya kedalam cairan tubuh untuk dilarutkan.
Daya hancur juga penting untuk tablet yang mengandung bahan obat yang tidak
dimaksudkan untuk diabsorpsi tetapi lebih banyak bekerja pada saluran cerna. Dalam hal ini
daya hancur tablet memungkinkan partikel obat menjadi lebih luas untuk bekerja secara
lokal dalam tubuh waktu hancur dapat dipengaruhi oleh bahan penghancur atau desintegran
dan banyaknya pengikat yang digunakan dalam formulasi tablet, karena desintegran
merupakan bahan yang akan menyebabkan tablet pecah dan hancur dalam air atau cairan
lambung. Tablet yang memiliki waktu hancur yang sesuai dengan persyaratan yang telah
ditetapkan dapat memberikan efek terapi yang tepat.

6
 2. UJI DISOLUSI
Disolusi (pelepasan obat dari bentuk sediaan) merupakan hal yang sangat penting untuk
semua sediaan, baik yang dibuat secara konvensional, bentuk sediaan padat per oral pada
umumnya, maupun bentuk sediaan dengan pelepasan dimodifikasi, dan dapat menjadi tahap
pembatas laju untuk absorpsi obat yang diberikan secara oral.Uji disolusi digunakan untuk
mengetahui persyaratan disolusi yang tertera dalam monografi pada sediaan tablet, kecuali
pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah atau tidak memerlukan uji disolusi . Uji
ini juga bertujuan untuk mengetahui jumlah zat aktif yang terlarut dan memberi efek terapi di
dalam tubuh. Pengujian ini dilakukan untuk menjamin keseragaman suatu batch, menjamin
bahwa obat aka memberikan efek terapi yang diinginkan, dan diperlukan dalam rangka
pengembangan suatu obat baru . Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak
kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing monografi. Bila pada etiket dinyatakan bahwa
sediaan bersalut enterik, sedangkan dalam masing-masing monografi, uji disolusi atau uji
waktu hancur tidak secara khusus dinyatakan untuk sediaan bersalut enterik, maka digunakan
cara pengujian untuk sediaan lepas lambat seperti yang tertera pada uji obat, kecuali di
nyatakan lain dalam masing-masing monografi.

 Konsep disolusi
Disolusi mengacu pada proses ketika fase padat (misalnya tablet atau serbuk) masuk ke
dalam fase larutan, seperti air. Intinya, ketika obat melarut, partikel-partikel padat memisah
dan molekul demi molekul bercampur dengan cairan dan tampak menjadi bagian dari cairan
tersebut. Disolusi obat merupakan proses ketika molekul obat dibebaskan dari fase padat dan
masuk ke dalam fase larutan. Disolusi dibagi menjadi 2 yaitu :
1. Disolusi, secara fisikokimia adalah proses dimana zat padat memasuki fasa pelarut untuk
menghasilkan suatu larutan.
2. Disolusi senyawa obat adalah proses multi- multilangkah yang melibatkan reaksi
heterogen/interaksi antara fasa solut-solut (zat terlarut-zat terlarut) dan fasa pelarut-
pelarut dan pada antarmuka solut-pelarut.
Disolusi dari suatu zat bisa digambarkan oleh persamaan Noyes-Whitney:
Dc/dt = KS(Cs - C)

Dimana dc/dt adalah laju disolusi, K adalah konstanta laju disolusi, S adalah luas permukaan
zat padat yang melarut, Cs adalah konsentrasi obat dalam lapisan difusi (yang bisa diperkirakan

7
dengan kelarutan obat dalam pelarut karena lapisan difusi dianggap jenuh), dan C adalah
konsentrasi obat dalam medium disolusi pada waktu t.

 Faktor yang mempengaruhi disolusi suatu obat dari sediaannya:

1. Faktor-faktor yang terkait pada sifat fisiko kimia obat
2. Faktor-faktor yang terkait pada formulasi obat
3. Faktor-faktor yang terkait dengan bentuk sediaan
4. Faktor-faktor yang terkait pada alat uji disolusi
5. Faktor-faktor yang terkait pada parameter uji disolusi
6. Bermacam-macam faktor lainnya.
 Alat uji disolusi menurut farmakope indonesia edisi 4:
1. Alat uji disolusi tipe keranjang (basket)
Metode basket menunjukkan suatu upaya membatasi posisi bentuk sediaan untuk
memberikan kemungkinan maksimum suatu antarpermukaan solid-cairan yang tetap.
Metode ini mempunyai beberapa keterbatasan, yaitu kecendrungan zat bergerak
menyumbat kasa basket, sangat peka terhadap gas terlarut dalam media disolusi,
kecepatan aliran yang kurang memadai ketika partikel meninggalkan basket dan
mangapung dalam media, dan kesulitan konstruksi jika diupayakan metode yang
diotomatisasi.
2. Alat uji disolusi tipe dayung (paddle)
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera dalam masing-masing monografi untuk sedian tablet dan kapsul, kecuali pada
etiket yang dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Persyaratan disolusi tidak
berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing
monografi. Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut enterik, sedangkan
dalam masing-masing monografi, uji disolusi atau uji waktu hancur tidak secara
khusus dinyatakan untuk sediaan bersalut enterik, maka digunakan cara pengujian
untuk sediaan lepas lambat seperti yang tertera pada uji obat, kecuali di nyatakan lain
dalam masing-masing monografi

.
8
 Alat uji pelepasan obat (usp 29, nf 24):
1. Alat uji pelepasan obat berupa keranjang (basket)
2. Alat uji pelepasan obat berupa dayung (paddle)
3. Alat uji pelepasan obat berupa reciprocating cylinder
4. Alat uji pelepasan obat berupa flow through cell
5. Alat uji pelepasan obat berupa paddle over disk
6. Alat uji pelepasan obat berupa silinder (cylinder)
7. Alat uji pelepasan obat berupa reciprocating holder

 Pengaruh disolusi terhadap uji kinerja sediaan

Disolusi sediaan sangat berpengaruh terhadap respon klinis dari sistem penghantaran obat.
Disolusi menjadi sifat sangat penting pada zat aktif yang dikandung oleh sediaan obat
tertentu, dimana berpengaruh terhadap kecepatan dan besarnya ketersediaan zat aktif dalam
tubuh. Jika disolusi makin cepat maka absorbsi makin cepat zat aktif dari sediaan padat
(tablet, kapsul, serbuk, suppositoria), suspensi dan emulsi, atau sediaan semisolid akan
mengalami disolusi pada media atau cairan biologis kemudian diikuti absorbsi zat aktif
kedalam sirkulasi sistemik.

 Proses terjadinya disolusi pada suatu sediaan obat

9
 BAB III

PENUTUP

3.1 KESIMPULAN

1. Dalam uji sediaan farmasi secara garis besar terbagi atas : uji pH, uji keseragaman
sediaan, dan uji kecepatan waktu hancur dan disolusi.
2. Uji kinerja sediaan farmasi pH : pH atau derajat keasaman digunakan untuk
menyatakan tingkat keasaman atau basa yang dimiliki oleh suatu zat, larutan, atau
benda.Jika obat tersebut bersifat asam kuat dan basa kuat maka obat akan terionisasi
sempurna didalam tubuh sehingga obat sukar untuk diabsorbsi.
3. Uji kinerja sediaan farmasi keseragaman sediaan : Keseragaman sediaan dapat
didefinisikan sebagai derajat keseragaman dari jumlah zat aktif dalam satuan
sediaan. Keseragaman kesediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,
yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan.
4. Uji kinerja sediaan farmasi waktu hancur dan disolusi
 Waktu hancur : Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing-masing monografi.
 Disolusi (pelepasan obat dari bentuk sediaan) merupakan hal yang sangat penting
untuk semua sediaan, baik yang dibuat secara konvensional, bentuk sediaan
padat per oral pada umumnya, maupun bentuk sediaan dengan pelepasan
dimodifikasi, dan dapat menjadi tahap pembatas laju untuk absorpsi obat yang
diberikan secara oral.
Disolusi dari suatu zat bisa digambarkan oleh persamaan Noyes-Whitney:
Dc/dt = KS(Cs - C)

Dimana dc/dt adalah laju disolusi, K adalah konstanta laju disolusi, S adalah
luas permukaan zat padat yang melarut, Cs adalah konsentrasi obat dalam lapisan
difusi (yang bisa diperkirakan dengan kelarutan obat dalam pelarut karena lapisan
difusi dianggap jenuh), dan C adalah konsentrasi obat dalam medium disolusi pada
waktu t.

10
 DAFTAR PUSTAKA

Farmakope edisi IV
Farmakope edisi V
https://media.neliti.com/media/publications/96508-ID-uji-kekerasan-keregasan-dan-waktu-
hancur.pdf

http://sertifikasiguru.uad.ac.id/wp-content/uploads/2016/10/BAB-III-UJI-SEDIAAN-
OBAT.pdf

11